[데일리팜=이탁순 기자] 전체 비소세포폐암 환자의 3~4%에서 나타나는 MET(mesenchymal-epithelial transition) 변이 환자 표적치료제에 대해 건강보험심사평가원이 급여 심사에 착수한 것으로 나타났다.MET 변이 표적항암제는 지난해 11월 한국노바티스의 '타브렉타정'과 머크의 '텝메코정'이 허가를 받으며 국내에 상륙했다. 현재는 비급여로 사용할 수 있는 상황이다.17일 업계에 따르면 건강보험심사평가원은 타브렉타정의 급여 적정성 판단을 위한 절차에 돌입했다.타브렉타정은 지난해 11월 23일 국내 허가를 받았다. MET 엑손 14 결손이 확인된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에 사용하는 약물로, MET 변이 타깃 표적항암제가 국내 허가를 받은 건 처음이었다.MET 엑손 14 결손이 일어나면 세포신호와 증식, 생존에 필요한 역할을 하는 MET 경로가 과도하게 자극되고 암세포의 증식을 유발하는 것으로 전해진다.MET 변이는 전체 전이성 비소세포폐암 환자의 약 3~4%에서만 나타나지만, 예후가 좋지 않아 관련 표적 치료제가 절실한 상황이다.타브렉타는 세포 내 수용체의 인산화효소 영역에 결합해 MET 인산화 반응을 차단하는 것으로 알려졌다.MET 변이 환자 97명을 대상으로 한 임상2상(GEOMETRY mono-1)시험에서 타브렉타는 치료 받은 적이 없는 환자에서 68%, 이전에 치료받은 환자에서 41%의 전체 반응률을 나타냈다.타브렉타는 올 초부터 주요 병원에서 처방이 가능해졌다. 하지만 급여 등재 절차가 완료되지 않아 약 1000만원의 가격을 환자가 고스란히 부담해야 한다. 이 때문에 의료 현장에서는 신속한 급여절차 진행을 요구하고 있다.항암제의 경우 건강보험심사평가원의 암질환심의위원회에서 급여 기준을 만든 뒤 약제급여평가위원회에서 급여 적정성을 따지게 된다. 여기를 통과하면 건강보험공단과 가격에 대해 협상하고, 복지부 건강정책심의위위원회 심의를 통해 최종 급여목록에 오르게 된다. 빨리 진행되더라도 급여까지 6개월 정도 걸린다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한미약품이 SGLT-2 당뇨 복합제 '직듀오서방정(다파글리플로진프로판디올수화물/메트포르민염산염)의 후발의약품인 '다파론듀오서방정(다파글리플로진비스L-프롤린·메트포르민염산염)의 우판권을 획득했다.식품의약품안전처는 최근 다파론듀오 5/500mg, 10/500mg, 5/1000mg, 10/1000mg 등 4개 용량에 대한 품목을 허가했다.다파론듀오의 오리지널 의약품은 아스트라제네카의 직듀오서방정으로, 4개 용량에 대한 우판권은 종근당에 이어 한미약품이 두 번째다.우판 기간은 오는 2023년 4월 8일부터 2024년 1월 7일까지다.한미약품의 다파론듀오는 다파글리플로진비스L-프롤린과 메트포르민염산염이 결합한 약물로, 오리지널 직듀오서방정과는 유효성분 다파글리플로진의 용매화물이 다른 약물이다.현재 직듀오 제네릭은 25개사 총 53개 품목이 허가를 받았으며, 종근당, 경동제약, 일동제약, 보령, 제일약품 등 5개사 12개 품목이 우판권을 획득한 상태다.용매화물 특허는 2027년 6월 21일 만료 예정이었는데, 국내 후발 주자들의 무효 청구가 받아들여 현재는 소멸된 상태다.후발 주자들은 2024년 1월 8일 종료 예정인 두 번째 물질특허도 무효를 청구해 1, 2심 모두 승소했기 때문에 첫 번째 물질특허 종료일인 2023년 4월 7일 이후 후발 품목의 판매도 가능해진다.한편 직듀오의 지난해 원외처방액(유비스트)은 369억원에 달한다.

[데일리팜=이정환 기자] "김승희 후보자의 비위 논란은 이미 사퇴한 정호영 전 후보자보다 더하다는 얘기가 나온다. 현행법 위반 가능성이 농후해 청문회 대상이 아닌 수사 대상이자 범법자다."야당이 김승희 보건복지부 장관 후보자를 인사청문회 대상이 아닌 범법자로 규정하며 비판 수위를 대폭 높였다.야당은 김승희 후보자를 앞서 아빠 찬스 논란으로 자진 사퇴한 정호영 전 복지부 장관 후보자와 비교하며 "후보 자격조차 없는 인사"라고 비난했다.16일 더불어민주당은 김승희 후보자 검증 태스크포스(TF)를 출범하고 이같이 밝혔다.현재 국회는 하반기 법제사법위원장 배분과 국회의장 선출 등을 놓고 여야 갈등을 좁히지 못하고 있다.특히 야당인 민주당은 원 구성 지연으로 김승희 후보자의 인사청문회 준비를 제대로 하지 못하고 있는 상황이다.이에 당내 TF를 꾸려 김 후보자와 정부, 여당 등을 향해 원 구성을 촉구하고 임명 강행을 저지하는 압박 카드를 쓰는 선택을 한 것으로 보인다.전반기 복지위 소속 의원으로서 김 후보자 인사검증 TF에 이름을 올린 신현영 의원과 최종윤 의원은 김 후보자의 즉각 사퇴를 촉구했다.이들은 지금까지 제기된 김 후보자 논란 만으로도 인사청문회를 시행할 필요가 없는 부적격 인사라고 꼬집었다. 복지부 등 정부 부처를 향해서는 요구한 자료조차 제대로 제출하지 않고 있다고 날을 세웠다.이미 사퇴한 정호영 전 후보자가 차라리 더 나았다는 비교도 등장했다. 청와대와 여당에 기본적인 인사 검증 시스템이 있었다면 정 전 후보자 후임으로 김승희가 나오지 않았을 것이란 논리다. 민주당은 김 후보자를 의원 시절 '스스로 복지'에만 힘썼던 범법자이자 의혹 백화점으로 규정했다.신현영 의원은 "차라리 정호영이 나았고 김승희가 맞느냐는 평가가 나왔다. 사과 개나 줘버리듯 검증도 개를 준 것 아닌지"라며 "정치자금 5000여만원을 몰아 썼고 개인용 꽃다발 8번 구매, 차량 세차비 4000원까지 (김 후보자가)셀프 복지에 꼼꼼하고 알뜰했다"며 "예산이 100조가 넘는 복지부의 장관엔 국민 건강·복지와 코로나 이후 감염병을 준비하는 막중한 책임감의 인사가 와야 한다"고 주장했다.신 의원은 "김 후보자는 국민 세금 횡령과 같은 정치자금 불법 사용, 로비스트 활동 이해 충돌, 아파트 편법 증여 등 고위공직자 도덕성이 제로"라며 "식약처장으로 고위공직자를 지내면서 이미 장관으로서 부적격 인사임을 스스로 누차 입증했다. 셀프 복지에 골몰해 수사가 필요한 범법자가 아닌 복지부 장관을 원한다"고 비판했다.최종윤 의원도 "김 후보자는 공직자 인식 수준이 지나치게 떨어진 데다 청렴 공직윤리를 위반했다. 100세가 넘는 모친을 허허벌판 컨테이너로 위장 전입 시켰고 엄마 찬스 의혹도 제기된다"며 "공직자로서 주어진 정치자금을 사사롭게 이용했다. 식약처장 당시에는 관사 재테크 논란마저 불거졌다"고 지적했다.최 의원은 "식약처장과 20대 국회의원이란 두 번의 공직을 사익 추구 수단으로 쓴 비판을 면하기 어렵다. 복지부 장관이란 세 번째 기회는 없다"며 "부친 묘소를 조성하고 매장 신고조차 안 했다. 장사법은 복지부 소관인데 이조차 안 지키는 후보자는 장관 자격이 없다. 정호영보다 더하면 더했지 덜하지는 않다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 오는 10월부터 생동성시험을 조건으로 하는 기등재 의약품 약가재평가가 본격 진행될 예정인 가운데 일부 절차적 문제들이 사전에 해결될지 주목된다.복지부는 지난 2020년 7월 새 약가제도를 시행하면서 직접 생동성시험 수행과 등록 원료의약품 사용 요건에 따른 기등재 의약품 약가재평가를 3년 유예기간을 거쳐 2023년 7월 적용하겠다고 안내했다.이에 따라 건강보험심사평가원이 오는 10월부터 내년 2월까지 기준요건 충족 여부 입증을 위한 자료를 제약사로부터 받을 예정이다.문제는 올해 10월부터 생동성시험 대상이 무균제제까지 확대되면서 해당 품목이 시한까지 관련 자료를 제출할 수 있을지 여부다. 심평원은 원활한 자료 제출을 위해 대조약 선정 등 필요한 조치를 식약처와 협의하겠다는 방침이다.16일 업계에 따르면, 기등재 약제 상한금액 재평가와 관련해 심평원은 오는 22일 서울시 서초구 더화이트베일에서 오후 1시30분 설명회를 진행한다.오랜만에 진행되는 대면 설명회로, 기등재약 재평가와 관련된 제약사들이 많아 해당 장소의 수용 인원을 넘길 것으로 예상된다.심평원은 예정대로 2023년 7월 적용을 목표로 기등재 의약품 재평가를 시행할 방침이다. 이에 따라 오는 10월부터 내년 2월까지 기준요건 충족 여부 입증을 위한 자료 제출을 제약사에 요청하고 있다.자료의 핵심은 생동성시험 등을 통한 동등성 입증여부다. 등록 원료의약품 사용 요건은 대부분 충족될 것으로 보인다.이를 위해 제약사들은 그간 생동성시험을 거치지 않은 위탁제조 품목을 자사 생산품목으로 전환해 생동성시험을 진행한 바 있다.문제는 자료제출 시점인 오는 10월부터 무균제제 역시 생동성시험 대상이 된다는 점이다. 보건당국은 이들 무균제제도 약가 재평가 대상이라는 입장이다.이에 따라 10월 이후에는 주사제 등 무균제제도 생동성시험 또는 이를 대체하는 이화학적 동등성시험을 통해 동등성을 입증해야 한다.문제는 시험을 위한 대조약도 10월 이후에나 공고된다는 점이다. 대조약 선정 절차가 지연되면 내년 2월까지 자료 제출이 어려울 수 있다는 게 제약업계 입장이다.제약업체 한 관계자는 "품목이 많은 회사는 일정 관리가 쉽지 않을 것 같다"며 "10월 생동성시험 대상이 되는 무균제제들은 자료제출 기한을 연장해주거나 식약처에서 대조약 공고를 서두를 필요가 있다"가 지적했다.식약처도 이를 알고 있다. 이에 따라 대조약 신청과 공고를 수시로 진행하고, 인정 절차도 개선할 방침이다.지난 14일 전문기자협의회와 가진 간담회에서 김애련 심평원 약제관리실장은 "상한금액 재평가 대상인 기등재 무균제제의 경우 대조약 지정과 관련해 식약처와 협의가 필요한 부분이 있다"면서 "현재 복지부 및 식약처와 세부 사항을 논의하면서 고민 중에 있고, 업계 의견도 청취하고 있다"고 밝혔다.심평원은 지난 3월에는 기등재 품목 3만3618개 가운데 재평가에서 제외되는 대조약 및 최초 등재 제품 3372개 제품 명단을 공개하기도 했다. 이에 따라 이번 22일 진행되는 설명회에서는 무균제제를 비롯한 재평가 대상 품목이 명확하게 공개될 것으로 관측된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오유경 식품의약품안전처장이 디지털 헬스케어기기 제조업체인 라이프시맨틱스 방문, 디지털헬스케어기기 업계들과 규제혁신 정책 방안을 모색했다.식약처는 17일 오 처장이 디지털 헬스케어기기 개발 현장을 점검하고 가진 간담회에서 "디지털 헬스케어를 비롯한 식·의약 분야 신산업 전반에 대한 규제혁신이 중요하다고 강조했다"고 밝혔다.이번 현장 방문 및 간담회는 신산업으로 발돋움하고 있는 디지털 헬스케어기기 분야의 활성화를 지원하기 위해 현장의 목소리를 청취하고, 업계의 의견을 바탕으로 규제혁신 정책을 적극 발굴하고자 마련됐다.오 처장은 "디지털 기술과 의료서비스, 건강관리가 연계된 디지털 헬스케어 등 신산업 의료기기 분야를 비롯해, 식·의약 분야 전반에 대한 규제혁신을 적극 추진하겠다"며 "과학적 지식과 전문성을 바탕으로 한 적극적인 규제혁신으로 기업이 겪는 다양한 문제를 창의적으로 해결하고 국내 의료기기 산업이 세계 시장에서 인정받을 수 있도록 정책적 지원을 아끼지 않겠다"고 약속했다.라이프시맨틱스 송승재 대표는 "현재 호흡 재활 디지털 치료기기를 개발하고 있으며 향후 심장질환, 암환자 재활 등으로 대상을 확대할 계획”이라며 “이들 질환을 치료할 수 있는 제품을 신속하게 개발할 수 있도록 식약처가 관련 가이드라인을 만들어 준다면 큰 도움이 될 것"이라고 말했다.송 대표는 "디지털 치료기기는 사용자의 피드백을 바탕으로 사용성, 편의성 개선을 위한 소프트웨어 업그레이드 과정을 수 차례 거쳐야 하므로 변경 심사 기간 동안 소프트웨어 배포가 불가능한 부분을 고려해 변경 심사 절차를 간소화 해달라"고 요청했다.오 처장은 "현재 개발하고 있는 제품이 신속히 시판될 수 있도록 질환별 임상시험 평가 가이드라인을 지속적으로 발간할 예정"이라며 "의료기기 소프트웨어의 핵심 성능 등 중요한 사항만 변경허가 절차를 거치고, 이에 해당하지 않는 사항은 업체가 자율적으로 업데이트 하는 것으로 규정을 개정 중에 있다"고 답했다.한편 식약처는 데이터, 통신 등을 기반으로 하는 의료기기 목적 디지털 헬스케어기기에 대한 규제를 임상부터 사후까지 재설계하는 등 규제혁신이 안전관리는 물론 신산업 성장까지 견인할 수 있도록 지원할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 코로나19 확진자 격리의무를 현행 7일로 유지하되 4주 후 재평가를 진행하기로 했다. 오는 20일부터 격리의무를 유지해 내달 20일 재평가하는 셈이다.코로나19 재택치료 환자 가운데 가까운 동네 병·의원에서 코로나와 코로나 외 질환까지 대면진료가 가능하도록 외래진료센터를 지속 확충할 방침이다.17일 중앙재난안전대책본부는 코로나19 정례브리핑을 통해 이같이 밝혔다.정부는 지난 4주간 전문가TF와 감염병위기관리전문위원회 자문을 거쳐 격리의무 전환 기준을 마련하고 현 상황을 평가한 결과 현행 7일의 격리의무를 유지하기로 했다.다만 지표 변동성을 감안해 격리의무 전환을 위한 4주 단위 주기적 재평가를 시행할 예정이다.먼저, 전문가 TF 의견을 반영하여 격리의무 전환 여부를 평가하기 위한 핵심지표와 보조지표를 설정하였다.핵심지표는 사망자수와 치명률로 설정하고, 유사 호흡기 감염병인 인플루엔자 수준을 기준으로 하여 비교한다.보조지표는 유행 예측, 초과 사망, 변이 바이러스, 의료체계 대응 역량 등을 사용하고, 핵심지표와 보조지표를 종합하여 정성적으로 평가한다.정부는 기 확정된 격리의무 전환 관련 지표를 지속 모니터링해 4주 단위의 주기적 재평가를 시행할 예정이다.다만 그 이전에라도 지표가 충족되는 상황으로 판단되는 경우 이를 종합 검토하여 격리의무 전환 검토에 착수할 계획이다.일반의료체계 기관 현황을 살펴보면 신속항원검사를 실시하는 의료기관은 1만446개소이다.재택치료자 일반관리군 대상 전화상담·처방이 가능한 동네 의료기관은 전국 9681개소가 운영되고 있고, 이외 24시간 운영되는 재택치료 의료상담센터도 전국 234개소 운영되고 있다.재택치료 중 가까운 동네 병·의원에서 코로나 및 코로나 외 질환까지 대면진료가 가능하도록 외래진료센터를 지속 확충하고 있다.현재 병원급 의료기관은 860개소, 의원급 5611개소로 총 6471개소에서 대면진료를 실시하고 있다.대면 진료 시에는 감염위험을 최소화하고 원활한 진료를 위해 반드시 사전예약 후 의료기관을 방문해야 한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 환자 조제 약국에 대한 수가 지급이 다음 달 17일까지 연장된다. 당초 오는 19일까지 연장될 방침이었지만, 당국은 한 달 더 수가 책정을 하기로 했다.복지부는 17일 코로나19 중앙방역대책본부 회의를 열고, 코로나 19 관련 수가를 7월 17일까지 연장하기로 했다. 연장되는 수가는 코로나19 투약·안전관리료, 코로나19 대면투약관리료, 코로나19 대면진료관리료이다. 이 가운데 약국에는 투약·안전관리료와 대면투약관리료를 코로나19 환자 조제·투약·배달 명목으로 지급해왔다.코로나 확진자의 원외 처방된 약제를 조제해 대리인에게 전달하고, 확진자에게 수령 확인 및 비대면 복약지도 시 지급하는 코로나19 투약·안전관리료는 3010원이다.또한 코로나 확진환자의 원외 처방된 약제를 코로나19 확진 환자에게 대면으로 조제·투약하는 코로나19 대면투약관리료는 6020원이다.해당 수가는 오미크론 대유행으로 재택 치료 환자가 늘자 증상 완화 약품의 조제·배달 필요성이 높아지면서 지난 2월 신설됐다. 추후에는 환자가 직접 진료 받은 다음 약국을 방문해 약을 수령하는 것도 가능해지면서 대면 조제에 대한 수가도 생기게 됐다.정부는 지난 5월 포스트 오미크론 대응 계획을 세우고, 일반 의료체계 전환을 위한 수가 개편을 안내했지만, 지난달 한 차례 연기한 뒤 이번에 또 다시 연기를 결정했다. 코로나19 확진자가 하루 1만명 아래로 내려왔지만, 계속 발생하며 재유행 우려가 있다는 점이 고려된 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 3월 3일 출범한 오송바이오헬스협의회가 첫 포럼을 개최한다.협의회는 22일 오후 2시부터 6시까지 충북 C&W센터 대회의실에서 제약, 바이오 및 의료기기 기업 종사자, 의과학자, 의료인을 대상으로 제1회 오송바이오헬스협의회 포럼을 연다고 밝혔다.이번 포럼은 1부 회원사 소개와 2부 특별강연, 3부 규제 및 허가 등의 주제로 진행된다.오송바이오헬스협의회는 충북 오송을 중심으로 한 바이오헬스기업과 관련 지원기관 간 상생협력과 긴밀한 네트워크 활동을 통해 회원사가 지속적으로 성장·발전할 수 있도록 공동 협력기회 확대, 회원사 경영 전반의 R&D·마케팅·비즈니스를 지원한다.현재 34개 기업과 충북 오송 관련 기관 11곳이 회원사로 참여하고 있다.포럼에서는 코아스템, 케이셀, 메딕바이오엔케이, 클리노믹스, 인텍메디 등의 대표가 회사를 소개할 예정이다.특별강연은 이정규브릿지바이오 대표이사가 '글로벌 바이오텍 생태계의 변화'와 맹경재 충북경제자유구역처장의 '오송지역의 바이오산업특구 발전방향'에 대해 진행한다.3부는 오일웅 식품의약품안전평가원 세포유전자치료제과장의 '세포유전자치료제 허가신청 자료범위 및 고려사항'을 시작으로 홍충만 전 식품의약품안전평가원 첨단의료기기과장의 '첨단융복합 의료기기 규제 및 개발동향, 산업계 지원' 등의 주제발표와 함께 패널토론이 이어진다.

[데일리팜=이정환 기자] 중앙선거관리위원회가 김승희 보건복지부 장관 후보자의 정치자금 사적 유용 의혹에 대해 정치자금법 위반이 될 수 있다는 입장을 밝혀 주목된다.김승희 후보자가 정치자금으로 지출한 렌터카 보증금 1857만원과 배우자 차량 보험금 34만5900원을 두 차례에 걸쳐 선관위에 반납한 건이 사적경비 또는 부정 용도로 지출한 것에 해당하면 정치자금법 위반으로, 사실관계 확인 절차 단계다.더불어민주당 신현영 의원은 지난 16일 선관위로부터 이같은 서면 답변을 제출받았다고 밝혔다.선관위가 김 후보자 의혹에 대한 위법 가능성을 밝힌 것은 이번이 처음이다.선관위 답변에 따르면 정치자금은 정치 활동을 위한 경비로만 지출돼야 한다.사적 경비로 지출한 것에 해당한다면 정치자금법 2조 3항에, 또 쓰고 남은 후원금을 제대로 인계하지 않은 경우 동법 48조, 51조에 위반될 수 있다. 앞서 김 후보자는 정치자금으로 렌터카를 편법 인수하고, 과도한 주유비를 지출했다는 의혹 등이 제기된 바 있다.김 후보자는 이후 지난 8일 렌터카 보증금으로 쓴 정치자금 1857만원을 선관위에 반납했고, 13일에는 배우자 차량의 보험금으로 나간 정치자금 약 35만원도 반납한 것으로 알려졌다.선관위는 김 후보자의 위법 가능성을 언급하는 한편 "해당 건에 대해 사실관계를 확인 중"이라고 전했다.신현영 의원은 현행법 위반 사항에 대해 고발을 검토하겠다는 입장인다.신 의원은 "김 후보자는 인사청문 대상이라기보단 수사대상"이라며 "이해충돌방지법 위반 가능성이 농후한 부적격 인사를 고집하지 말고 자진사퇴하거나 윤석열 대통령이 지명철회해야 한다"고 주장했다.