[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원은 여러 국가 및 특정 기관과의 비교연구가 가능한 국제표준 공통데이터모델(CDM) 개방 일정을 공개하고 연구자 이용 신청을 접수받는다고 밝혔다.제공 데이터는 2021년 한 해 동안 의료서비스를 이용한 전체 환자 층별 20%(약 1000만명) 표본 추출, 대상 환자의 2018년 1월부터 2022년 4월까지의 청구데이터를 CDM으로 변환한 데이터로, 신청기간은 오는 7월4일부터 같은달 29일까지이다. 제출서류는 심사평가원 홈페이지 및 개방시스템 공지사항에 안내돼 있다. 제출방법은 전자우편(cdm@hira.or.kr)으로 송부하면 된다.심사평가원은 7월 한 달 간 접수 받은 연구계획서 중 선정위원회 심의를 통해 우선적으로 개방할 10개의 연구 과제를 선정하고, 공공데이터제공 심의위원회를 거쳐 8월 중순부터 순차적으로 데이터를 제공한다.이번에 개방하는 공통데이터모델(CDM)은 개인정보 유출 위험 없는 안전한 방식으로 제공되며, 이용 수수료는 없다.김무성 빅데이터실장은 "이번 개방을 통해 연구자들은 심사평가원의 국가 단위 데이터와 의료기관의 임상데이터 및 다국가 보유 데이터까지 연계한 연구가 가능해 질 것"이라고 전했다.

[데일리팜=강신국 기자] 윤석열 대통령이 규제개혁이 곧 국가의 성장이라며 대대적인 규제혁신을 예고했다.윤 대통령은 13일 용산 대통령실에서 한덕수 국무총리와 오찬을 겸해 첫 주례회동을 갖고 이같이 강조했다.회동에서 한 총리는 주요 국정과제 추진 등 새정부 국정운영 방향에 대해 보고했다. 이에 윤 대통령은 "총리를 중심으로 내각이 힘을 합쳐 국정과제 완수와 안정적인 국정운영에 최선을 다해달라"고 말했다.한덕수 총리와 윤석열 대통령(대통령실 제공) 이어 한 총리는 규제개혁 추진방향을 설명하며 "국민이 체감할 수 있는 가시적 성과를 내기 위해 규제혁신전략회의 등 강력한 추진체계를 구축하고, 피규제자 입장에서 규제를 개선하기 위한 규제심판제도(Red Tape Challenge)의 도입 및 과제 발굴& 65381;개선을 위한 민관합동 규제혁신추진단을 운영하겠다"고 보고했다.규제심판은 피규제자 입장의 규제개선을 위해 분야별 전문가로 규제심판관을 구성, 중립적 심사 및 규제개선을 권고하는 제도다.한 총리 보고를 청취한 윤 대통령은 "규제개혁이 곧 국가의 성장"이라며 "규제혁신 추진체계를 조속히 가동하고, 현장의 목소리도 많이 들어달라"고 지시했다.덧붙여 "규제심판제도가 실효성있게 운영되도록 총리가 챙겨달라"고 당부했다.또한 윤 대통령과 한 총리는 최근 경제 상황을 점검하고, 국민부담을 최소화하기 위해 물가안정을 위한 다각도의 대책을 추진하기로 했다. 윤 대통령과 한 총리는 국정운영 전반에 대한 심도 있는 논의를 위해, 향후 국정운영의 컨트롤타워로서 주례회동을 정례화하기로 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 이종성 의원(국민의힘, 비례대표)은 지역가입자의 소득보험료를 소득의 일정 비율로 부과하도록 하는 내용의 ‘국민건강보험법 일부개정법률안’을 대표발의 했다고 13일 밝혔다.현재 건강보험 직장가입자의 경우 소득대비 일정 비율을 건강보험료로 부과하고 있으나, 지역가입자는 소득 및 재산을 점수화한 값에 점수당 금액을 곱하여 건강보험료를 부과하고 있다.문제는 지역가입자에게 적용되는 이와 같은 등급별 점수제는 등급마다 소득대비 보험료율이 상이할 뿐 아니라, 저소득 구간일수록 소득 대비 부과점수가 높아 최대 20%에 달하는 역진적으로 부과되는 문제가 발생되고 있다.이에 이종성 의원은 지역가입자도 직장가입자와 동일한 소득정률제를 도입하는 법안을 냈다.법률안이 개정된다면 연 소득 3860만원 이하인 지역가입자(전체의 90%이상)의 소득 보험료는 현재보다 인하될 것으로 예상된다.일례로 연소득 500만원 이하인 경우 현재 50,300원에서 개편 후에는 2만9125원으로 인하하며, 연소득 1500만원인 경우 현재 13만원에서 개편 후에는 8만7000원으로 낮아지게 된다.이종성 의원은 "이번 개정안은 건강보험 부과체계 2단계 개편에 맞춰 저소득층을 보호하기 위해 준비했다"며 "법 개정으로 직장 및 지역가입자간 상이한 보험료 부과 형평성 문제를 해소하고, 보험료 부담의 예측 가능성도 개선될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 비만 증가에 따른 사회적 부담 완화 차원에서 선제적으로 급여화 방안 검토가 필요하다는 의견이 나왔다.특히 약물치료 병행 프로그램이 교육 상담 및 행동치료보다 체중감소 효과가 상대적으로 높았다는 분석 결과도 나와 비만 치료제의 급여 가능성도 제기됐다.이선미 건강보험연구원 연구위원은 최근 공개된 이슈앤뷰 2022년 5월호에 실린 '비만에 대한 예방적 의료서비스의 급여화 방안 기초연구'에서 이같이 밝혔다.이번 연구에 대해 이 위원은 "WHO에서는 비만 그 자체를 질병으로 규정한 가운데 OECD 회원국 중 한국의 고도 비만율이 2030년까지 가장 빠른 속도를 증가할 것이라고 전망하고 있다"며 "비만은 당뇨병, 고혈압, 심뇌혈관계질환, 각종 암의 발생 및 사망 위험을 높이고, 그 결과 2019년 한해 동안 발생한 사회·경제적 손실은 13조8528억원, 의료비는 이중 절반 이상인 7조3969억원에 이른다"고 설명했다.그러면서 "현재 우리나라는 비만 예방 관리를 위해 정부, 지자체, 건강보험 등에서 적극적인 정책을 시행 중에 있으나, 비만 인구 대비 사업 대상의 포괄성, 제공 체계에 있어서 전문성 및 연속성 등 한계로 가시적 효과가 미흡한 수준"이라며 "이번 연구에서는 현행 정책의 한계점을 보완할 수 있는 대책의 일환으로서 비만에 대한 예방적 의료 서비스의 급여화 방안을 근거에 기반해 선제적으로 검토 및 제안하고자 한다"고 설명했다.정부는 지난 2018년 관계 부처 합동 국가 비만관리종합대책에서 병적 고도 비만의 수술치료 건강보험 적용, 병적 고도 비만 전 단계에 대한 교육·상담 건강보험 적용 검토 등을 발표했으나, 고도비만 수술치료 급여화 이외에 실질적인 성과는 미진한 상황이다.반면 주요 선진국에서는 체중관리 프로그램에 급여가 제공된다. 미국, 캐나다, 영국, 네덜란드, 호주 등에서는 대부분 BMI 30kg/㎡ 이상의 비만에 대해 3개월에서 최대 2년의 체중관리프로그램을 1차의료 기반의 다학제적 접근 방식으로 급여를 제공하고 있다.이번 연구에서는 급여 우선순 기준 및 비만 급여 방안에 대한 21명의 전문가 의견 조사와 문헌 고찰 및 메타분석을 통해 근거 평가를 실시했다.전문가 의견을 조사한 결과, 급여 대상 및 기준에 있어서는 18세 이상 성인 중 BMI 30kg/㎡ 이상인 경우, 18세 이상 성인 중 BMI 25kg/㎡ 이상이면서 심뇌혈관계 질환을 동반한 경우, 18세 이상 성인 중 BMI 27kg/㎡ 이상이면서 심뇌혈관계질환을 동반한 경우의 순으로 우선순위가 높은 것으로 조사됐다.급여 내용에 있어서는 이상의 급여 대상 모두에서 공통적으로 영양·운동에 대한 교육 상담 및 행동치료와 약물치료의 병행 방안이 우선순위가 가장 높은 것으로 조사됐다.또한 제공 주체에 대해서는 급여 대상 및 내용에 상관없이 대부분이 의사, 간호사, 영양사, 운동처방 및 지도사 등 다학제 전문가 그룹을 통한 개입 방식이 공통적으로 제안됐다.비만에 대한 예방적 의료서비스의 급여화 방안 기초연구 중 발체(이슈앤뷰 2022년 5월호, 이선미 건강보험연구원 연구위원) 문헌 고찰 및 메타분석을 통해 치료 효과성 및 비용 효과성 평가를 해봤더니, BMI 30kg/㎡ 이상인 18세 이상의 성인 인구를 대상으로 영양·운동에 대한 교육 상담 및 행동치료를 제공하는 프로그램과 여기에 약물 치료를 병행하는 프로그램을 비교한 결과, 약물 치료를 병행한 경우 체중감소 효과가 통계적으로 유의하게 더 컸으며, 중재 기간에 따라 그 효과도 더 크게 나타났다.이번 결과를 통해 이 위원은 "향후 비만에 대한 예방적 의료서비스의 급여화를 추진함에 있어서는 치료 효과성 및 비용 효과성이 검증된 18세 이상 성인 중 BMI 30kg/㎡ 이상인 인구를 대상으로 영양·운동에 대한 교육상담 및 행동치료와 약물치료를 병행한 프로그램을 우선적으로 검토할 필요가 있다"고 강조했다.다만 "약물치료가 배제된 교육상담 및 행동치료 프로그램만으로도 효과의 차이는 있으나 유의하게 체중 감소가 확인된 만큼 환자 건강상태에 대한 임상전문가의 판단에 따라 약물치료 병행여부를 결정해야 할 것"이라고 덧붙였다.그러면서 "프로그램 운영 기간은 최소 3개월 이상을 지속하고, 1차의료 중심의 다학제 전문가 그룹의 개입 방식이 우선적으로 제안한다"면서도 "1차의료기관의 운영 환경을 고려할 때, 식사 및 운동치료, 행동치료와 관련한 교육·상담 매뉴얼 제공, 의료제공자 대상의 교육프로그램 강화, 지역사회 내 양질의 관련 프로그램 발굴과 연계 체계 구축이 전제되어야 할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 아스트라제네카의 코로나19 예방용 항체의약품 '이부실드'의 긴급사용승인 검토가 시작됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 10일 질병관리청이 요청한 이부실드의 긴급사용승인 검토를 착수했다고 밝혔다.식약처는 제출된 임상, 품질자료 등을 검토하고 전문가 자문회의, 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 심의를 거쳐 긴급사용승인 여부를 결정할 예정이다.이부실드는 혈액암 환자, 장기이식 후 면역억제 치료를 받는 환자 등 코로나19 백신 예방접종으로 항체형성을 기대하기 어려운 면역저하자에게 항체를 직접 투여해 예방 효과를 발생시키는 항체의약품이다.식약처는 "우리 국민에게 안전하고 효과 있는 치료제를 신속하게 공급하여 국민의 보건 향상을 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 시판허가를 앞둔 HER2(사람상피세포성장인자수용체2) 저발현 유방암 치료제 엔허투(트라스트주맙·데룩스테칸)의 건강보험 적용을 촉구하는 국민동의 청원이 제기됐다.최근 국회를 통해 국민청원을 제기한 청원인은 윤석열 정부를 향해 현재 우리나라에서 엔허투 접종에 소요되는 비용이 약 8000만원이라고 소개하며 국내 허가와 의료보험 적용 필요성을 개진했다.오는 29일 청원동의 기간이 만료되는 해당 청원에는 4000명이 넘는 국민이 동의한 상태다.엔허투는 항체-약물 접합체(ADC)로 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발해 지난 2019년 미국에서 사용 승인된 항암제다.HER2 저발현 유방암을 치료할 약제가 없는 지금 엔허투는 유방암 치료 패러다임을 바꿀 게임체인저로 평가된다.식품의약품안전처는 지난해 6월 엔허투를 신속심사 대상 약제로 지정하고 허가심사를 진행 중이나 아직 허가하지 않은 상태다.특히 1회 사이클 투약 치료에 소요되는 비용이 약 2000만원으로 고가인 만큼 허가 후 건강보험 적용 역시 쉽지 않을 것이란 게 전문가들의 전망이다.자신을 여성 암 환자라고 소개한 청원인은 지난 2015년 유방암 진단 이후 7년 간 치료를 지속하면서 의료진으로부터 엔허투 외 치료 방법이 없다는 진단을 받았다고 했다. 그러나 엔허투가 국내 허가되지 않은 탓에 청원인은 한국희귀필수의약품센터를 거쳐 엔허투를 수입해 투약 중인 상황으로, 국내로 들여와 주사 3번을 맞는 데 약 8000만원을 내고 있는 상황이라고 했다.청원인은 엔허투 허가와 건강보험 적용으로 불합리한 치료비용 등 투약 환경을 개선해 달라고 요구했다.청원인은 "우리나라에서 내가 처음으로 엔허투를 투약해 많은 의료진이 큰 관심을 갖고 있지만 국내 허가가 안 돼 의료보험 적용이 안 되고 있다"며 "(투약 비용을 위해)집도 팔고 다 팔았지만 이제 치료비에 한계가 와 호소한다. 고가약이라 일반인은 주사를 맞을 수 없는 현실"이라고 설명했다.청원인은 "엔허투는 해외 선진국이 모두 사용하는 약인데 우리나라만 수입과 보험 처리가 안 된다. 일본 역시 보험을 적용 중"이라며 "고가의 비용으로 약을 맞지 못해 저세상으로 가는 환자들을 구하기 위해 엔허투 허가와 의료보험 혜택이 필요하다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 그동안 의약품제조업의 시설 조건부 허가 시 신축 건물을 사용하는 경우에는 대지 소유권이 있는 경우에만 허가가 가능했으나, 향후에는 임차한 건물에서도 시설 조건부 허가를 받을 수 있게 된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 10일 규제개혁위원회에서 '신산업 기업애로 규제개선 방안'이 확정되면서 바이오·헬스케어 신산업 분야의 규제를 개선하기 위한 6가지 과제를 추진한다고 밝혔다.6건의 과제는 ▲의료기기 소프트웨어 변경허가제도 네거티브 규제시스템으로 전환 ▲추적관리대상 의료기기의 생산·유통 기록 중복 보고 개선 ▲식용란 선별포장업자가 직접 선별·포장한 식용란의 경우 수집판매업 영업 신고 없이 판매 허용 ▲수입의약품의 검체 보관의무 완화 ▲의약품제조업 조건부 허가요건 완화 ▲장(腸)용성 캡슐 원료를 식품첨가물로 신규 지정 등이다.식약처는 의약품 제조업 허가시 일정기간 내에 시설을 구비하는 것을 조건으로 허가하는 시설 조건부 허가 제도를 운영 중인데, 기존건물 사용 시에는 건물을 소유하지 않아도 임대차계약서를 제출하면 조건부 허가를 내주지만 건물 신축시 반드시 대지소유 확인서류를 요구하고 임대차계약서 제출로는 허가를 내주지 않아 형평성 논란이 있어 왔다.이에 대지를 임차해 건물 신축시에도 임대차계약서를 제출하는 경우 의약품제조업에 대한 시설 조건부 허가 허용하기로 했다. 식약처는 "의약품 제조업자 사업 불편 해소로 신약사업 활성화를 기대한다"고 밝혔다.의약품 수입자는 수입하는 의약품에 대해 일정량의 검체를 보관해야하는 의무가 있으나, 수요·공급이 제한적인 항암제, 희귀의약품 등을 소량으로 수입하는 경우에는 환자치료 기회 확대를 위해 수입·보관품 관리 현황조를 거쳐 검체 보관의무를 완화할 계획이다.식약처는 이달 내 협회와 업계 의견 수렴을 거쳐, 8월 중 필요대상 범위를 파악해 고가 의약품의 충분한 공급이 이뤄질 수 있도록 하겠다고 밝혔다.장(腸)용성 캡슐이나 필름 코팅 제조용 첨가제로 사용되는 HPMCP은 식품첨가물로 고시되지 않아 건강기능식품에 사용이 제한되나, 향후 식품첨가물로 신규 지정하여 다양한 장(腸)용성 건강기능식품 제조에 활용할 수 있도록 개선한다.앞으로 의료기기 소프트웨어는 핵심성능의 변경 등 업그레이드에 해당하는 중대한 변경사항만 변경허가 절차를 거치고, 이에 해당하지 않는 변경사항은 업체가 우선조치 후 식약처에 사후 보고토록 바뀐다.이번 개선 조치로 행정절차 부담이 완화되어 변경허가에 소요되던 기간·비용이 절감되며, 의료현장에서는 의료기기 소프트웨어 사용과 관련된 문제 발생시 신속한 조치가 가능할 것으로 기대된다.추적관리대상 의료기기의 경우 매월 생산& 8228;유통기록을 보고토록 하고 있으나, 매월 보고되는 의료기기 공급내역 보고와 중복되는 항목이 많아 의료기기 공급내역 보고 시 포함된 항목은 생산& 8228;유통기록 보고에서 면제하도록 개선한다.식용란 선별포장업자가 식용란을 판매하려면 식용란 수집판매업을 별도로 신고해야 영업이 가능하나, 식용란 선별포장업자 자신이 직접 선별·포장한 식용란을 판매하고자 하는 경우에는 식용란 수집판매업 신고 없이도 영업이 가능해진다.식약처는 "앞으로도 국제적 기준에 맞지 않거나 산업 환경 변화를 반영하지 못한 규제 등은 신속하게 발굴·개선하겠다"며 "포괄적 네거티브 규제시스템을 확대해 민간의 자율성과 책임성을 강화하는 방향으로 규제개선을 지속적으로 추진하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 항공기, 선박, 기차 등에서 긴급하게 응급의료가 필요한 상황이 발생, 고의나 중대 과실 없이 응급처리를 하는 경우 환자가 사망해도 행위자의 형사책임을 면제하는 법안이 추진된다.응급환자 의료행위에 적극적으로 대응할 수 있게 해 생명권을 보장하는 게 법안 목표다.13일 신현영 더불어민주당 의원은 이 같은 내용의 응급의료에 관한 법률 일부개정법률안은 대표발의했다.현행법은 생명이 위급한 환자에게 응급의료나 응급처치를 제공해 발생한 재산 상 손해와 사상에 대해 고의 또는 중대 과실이 없으면 그 행위자는 민사책임과 상해 관련 형사책임을 지지 않는다.다만 사망에 대한 형사책임은 감면하도록 규정돼 있다.신 의원은 현행법 상 의사가 선의의 응급의료행위를 했을 때 고의나 중대과실이 없더라도 응급환자가 사망한 경우 형사책임을 져야 한다고 지적했다.이런 법 조항은 항공기, 선박, 기차 등에서 응급환자가 발생할 경우에 선의로 응급환자를 도울 수 있는데도 소극적으로 대응하거나 회피하는 사례를 유발한다는 게 신 의원 주장이다.이에 신 의원은 응급의료가 필요한 상황에서 고의나 중대 과실 없이 응급처치를 하는 경우 응급환자가 사망해도 형사책임을 면제하는 법안을 냈다.신 의원은 "지난 5월 KTX에서 심근경색 응급환자를 구조한 이후 응급의료 체계에 대해 전반적으로 돌아보게 됐다"며 "항공기, 기차, 선박 등에 응급환자 처치에 필요한 최소한의 응급장비와 의약품을 보유하도록 하는 응급의료법 개정안 발의에 이어, 응급상황에서 행하는 선의의 구조행위가 위축되지 않고 적극적으로 발휘될 수 있는 환경을 조성할 필요를 느꼈다"고 설명했다.이어 "최근 발생한 구로구 묻지마 살인 사건 당시 길가에 피투성이로 쓰러진 피해자 곁을 그대로 지나친 사람만 50여명이었다는 사실이 알려지며 사회에 큰 충격을 줬다"면서 "위급한 상황에 놓인 타인을 돕지 않았다는 이유만으로 처벌하는 것은 어렵지만, 최소한 사람의 생명을 구하기 위해 선한 마음으로 나선 이들이 법으로 제대로 보호 받아야만 우리 사회 구성원들이 서로에게 착한 사마리아인이 될 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 품질고도화(QbD)를 보다 쉽고 빠르게 적용하는 데 도움을 주기 위한 '2022년 맞춤형 QbD 기술 컨설팅' 지원사업의 참여 기업 5개소를 22일까지 모집한다고 밝혔다.선정된 5개 업체에 대해서는 QbD 적용 12개 단계 중 컨설팅 희망 분야 2~3개 단계를 대상으로 관련 QbD 전문가를 통해 맞춤형 기술자문을 지원받는다.컨설팅 참여 신청서는 사업 수행기관인 (재)한국혁신의약품컨소시엄 전자메일을 통해 제출할 수 있다.식약처는 지난 5월 31일 개최한 의약품 품질고도화(QbD) 사례공유 세미나에서 그동안 맞춤형 QbD 기술 컨설팅 사업 등에 참여한 업체가 실제 현장에서 QbD를 적용해 생산성을 개선하고 글로벌 시장 진출을 준비하고 있는 사례를 업계와 공유했다.식약처는 "앞으로 QbD를 도입하고자 하는 업계를 적극적으로 지원해 제약기업이 선도적으로 스마트공장을 구축할 수 있도록 뒷받침하고, 전문성을 함양한 QbD 핵심 인력을 양성해 국내 제약산업의 국제 경쟁력을 높일 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.