[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)과 한국소비자단체협의회(회장 원영희)는 식품·의약품 온라인 안전 사각지대에 대한 유통 감시 강화를 위해 식의약 소비자 감시단 ‘컨슈머아이즈(Consumer Eyes)' 발대식을 19일 개최했다.컨슈머아이즈는 소비자 상담사례에 기반한 식품& 8228;의약품 온라인 모니터링, 모니터링 결과 공유 및 행정조치 요청, 소비자 식품& 8228;의약품 안전교육 내용 전파 등을 진행한다.향후 3개월 동안 온라인 거래 중 소비자 안전 사각지대를 중심으로 모니터링 등을 수행하며, 그 결과를 식약처와 함께 논의하고 중요 사례를 모아 교육자료로도 활용할 계획이다.한국소비자단체협의회 원영희 회장은 "비대면 소비가 확산되고 있는 상황에서 소비자가 자율적으로 온라인 사각지대를 감시하고 스스로 피해를 예방할 수 있도록 컨슈머아이즈를 운영하게 됐다"며 "이를 계기로 식의약 소비자의 단순 참여를 넘어 소비자가 주도하는 민& 8231;관 거버넌스 체계가 자리 잡을 수 있도록 정부에서 적극 노력해 달라"고 당부했다.식약처 김강립 처장은 "이번 컨슈머아이즈 활동 경험을 소비자 교육에 적극 활용하면 식의약 안전문화 형성에 기여할 것으로 기대하고 있다"며 "앞으로도 시민사회와 협력을 지속적으로 확대해 소비자 주도의 식품& 8231;의약품 안전문화 형성을 돕겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 만성골수성백혈병치료제 '스프라이셀정(다사티닙·한국BMS제약)'의 급여확대에 파란불이 켜졌다.건강보험심사평가원은 18일 열린 2022년 제5차 암질환심의위원회에서 스프라이셀의 소아 급성 림프구성 백혈병 효능·효과에 대해 급여기준을 설정했다고 밝혔다.이에따라 스프라이셀은 해당 적응증의 급여기준 확대를 위해 한발 더 나갈 수 있게 됐다. 앞으로 이 약은 심평원 약제급여평가위원회, 건보공단 약가협상을 거쳐 최종 급여적용 심의를 받게 된다.급여기준이 새로 설정된 스프라이셀의 정확한 효능·효과는 '새로이 진단받은 만1세 이상의 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병(ph+ALL) 소아 환자에서 항암화학요법과의 병용요법'이다.18일 열린 심평원 암질환심의위 심의결과 이날 급여기준에 설정에 나선 3개 약제들은 모두 고배를 마셨다. 암종 불문 항암제로 관심을 모으고 있는 한국릴리의 '레테브모캡슐(셀퍼카티닙)', 한국화이제약 '마일로탁주(겜투주맙오조가마이신)', 한국노바티스 '자카비정(룩소리티닙인산염)'은 모두 급여기준 설정이 불발됐다.레테브모는 ▲전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET-변이 갑상선 수질암 ▲이전 소라페닙 및/또는 렌바티닙의 치료 경험이 있는전신요법을 요하는 RET 융합-양성 갑상선암 ▲전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암 효능·효과 모두 급여기준 설정이 불발됐다.마일로탁은 새로이 진단된 CD33-양성의 급성골수성백혈병(AML) 성인환자의 치료, 급여기준 확대에 나선 자카비는 골수섬유화증 중간위험군 또는 고위험군 골수섬유화증의 치료 급여기준을 만들지 못하고, 재도전에 나서야 할 상황이다.

[데일리팜=김정주 기자] 내년 12월 있을 제5기 상급종합병원 지정을 위한 평가기준이 최근 마련된 가운데, 정부가 추후 전문 협의체를 구성해 병원약사 인력기준을 포함해 논의하기로 했다.전문 협의체에서 나온 논의 결과는 추후 제6기 지정평가 기준에 반영된다.박미라 보건복지부 의료기관정책과장은 전문기자협의회와 간담회서 이 같이 답변했다.정부는 3년마다 중증질환과 같은 난이도 높은 의료행위를 전문적으로 하는 종합병원을 상급종합병원으로 지정하고 있다. 상급종합병원으로 지정되면 종별 가산율 30%와 일부 수가 항목에 가산을 받는다. 현재는 제4기까지 45곳이 지정된 상태로, 다섯번째 평가를 통해 추후 신규 기관이 지정, 발표된다.현재까지 확정된 다섯번째 기준 중 인력 기준에는 의사와 간호사 전문인력에 대한 상대평가 가중치가 포함돼 계속 재설정, 보완되고 있다. 그러나 상급종합병원 필수 인력에 속하는 약사인력에 대한 부분은 미비한 실정이다.이에 대해 박 과장은 "상급종병평가협의회 안에서 별도로 소위원회를 구성해 필요하다면 각 영역별로 전문 그룹, 공공기관이나 단체를 포함해 반영할 수 있는 부분을 제6기에 반영하자고 의결한 바 있다"며 "(병원약사 인력과 관련해선) 소위에서 논의해야 할 것"이라고 설명했다.이어 박 과장은 "6기이든, 7기이든 검토가 필요하다. 반영할 만 한 지표를 살펴보고 단순 채용인원부터 지표까지 협의체를 구성해 논의해야 할 것"이라며 "인력 문제는 간호사 뿐만 아니라 약사나 병원 노조에서도 많이 요구하고 있다"고 밝혔다.박 과장은 "병원 내 근무 환경을 안정적으로 유지하는 것도 병원평가에 필요하다는 의견이 있어서 적절한지 검토가 필요한 시점"이라며 "아직 병원약사 파트는 검토하지 않았지만 관련 과와 논의해 소위 때 의견을 구해볼 것"이라고 말했다.한편 복지부는 오는 26일과 6월 중 제5기 상급종합병원 지정기준 평가 관련 설명회를 열고 6,7월 지정신청을 받은 뒤 내년 8월 지정평가를 진행하고 제5기를 12월 확정 공표할 예정이다. 소위 논의와 협의체 구성, 논의 등은 순차적으로 진행된다.

[데일리팜=김정주 기자] 리베이트 적발로 정부가 약가인하 처분을 하면서 소송을 벌인 한미약품과 비보존제약 약제 45품목에 대한 대법원 판결이 두 가지로 나뉘면서 38품목은 기존 복지부가 결정 내린 약가인하 등의 조치를 받고, 7품목은 확정 판결이 날 때까지 집행정지가 연장돼 약가가 잠정 유지된다.대법원 제3부는 보건복지부가 과거 2017년과 2018년에 각각 내린 리베이트 적발 약가연동(인하) 조치에 반발해 소송을 벌인 이들 업체와 약제에 대해 이 같이 결정 내리고 복지부에 통보했다.18일 복지부에 따르면 먼저 비보존제약 약제 35품목과 한미약품 3품목, 총 38품목에 대해 대법원이 제약사 일부 패소 판결을 내렸다. 원래는 총 48품목이지만 이 중 비보존제약 10품목은 급여가 삭제되면서 총 38품목에 대해 복지부가 당초 결정했던 약가인하와 급여삭제 조치가 내려지게 됐다.이 중에서 비보존제약의 뮤코리드캅셀200mg, 데코라펜정, 디스트린캡슐, 제이옥틴정 총 4품목은 급여정지이며 나머지는 약가인하 된다. 적용 일자는 오는 23일자다.이와 함께 집행정지가 연장되는 품목도 있다.대법원은 판결 중 제약사 일부 승소를 인정한 7품목에 대해 원심판결 확정일까지 집행정지를 연장하기로 했다.이에 따라 이들 7품목 약제는 이 시점까지 약가가 유지된다. 약제는 비보존제약의 제이알히드로코르티손연고, 한미약품의 코스펜에이시럽, 암브로콜시럽, 한미유리아크림200mg 등이다.복지부는 추후 변동사항이 있을 경우 별도로 안내할 예정이라고 밝혔다.한미약품 소송과 관련해 업체 관계자는 "10년 전 & 160;발생한 사건의 약가인하 처분이 6년이 경과한 시점에서 내려지면서 약간의 쟁점이 있었는데, 이번 대법 판결로 모두 해소됐다"면서 "한미약품은 더욱 낮은 자세로 R&D와 근거중심 마케팅에 더욱 집중해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부와 의료계, 약사회가 마약이나 향정신성의약품이 포함된 처방전 발급 시 진단서를 의무 발급하도록 하고 이를 의무적으로 확인토록 하는 법안에 일제히 반대했다.마약이나 향정신성 의약품이 포함된 처방전 발급 시 진단서를 필수적으로 발급하도록 하고, 조제·판매 단계에서도 약사의 진단서 확인 의무를 부과하는 법안에 정부, 의료계, 약사회가 일제히 반대했다.해당 법안은 진단서 발급 의무와 확인 의무를 어긴 의·약사에게 500만원 이하 과태료를 부과하는 강도 높은 규제책인 데 비해 실효성이 낮다는 게 이들의 반대 이유다.17일 식품의약품안전처와 대한의사협회, 대한약사회는 더불어민주당 민형배 의원이 대표발의한 마약류 관리법 일부개정안에 이 같은 의견을 제출한 것으로 나타났다.개정안은 마약류취급의료업자가 마약이나 향정약을 기재한 처방전을 발급할 때 '진단서 등 기록'을 의무 발급하고 환자 동의를 얻어 마약류통합시스템에서 다른 마약류취급의료업자가 발급한 진단서 등 기록을 필수적으로 확인하도록 규정했다.마약류 소매업자에게는 향정약 판매 시 처방전뿐 아니라 진단서 등 기록을 확인해야 할 의무를 부과했다. 이 같은 의무를 어긴 의·약사는 500만원 이하 과태료를 부과할 수 있게 했다.마약류 처방을 엄격하게 관리하도록 규제를 강화해 마약류 오남용을 차단하는 게 개정안 취지다.현재 의료용 마약류는 연간 1700만명 이상 환자에게 9900만건 이상이 처방되고 있으며 전체 처방량은 17억원 정도다.최근 5년 마약류 오남용이 우려되는 의료기관 점검에서 목적 외 마약류 취급으로 적발된 의료기관은 증가 추세를 보이고 있다. 2021년 9월 기준 의료기관 317개소 점검 결과 167개소가 적발됐다.국회 복지위 전문위원실은 법안이 마약류 오남용 예방이란 실질적인 효과를 가져올 수 있을지 의문을 표했다.전문위원은 "마약류 처방 시 진단서 발급 의무를 부과하는 게 안전사용 기준에 적합한 처방을 담보한다고 보기 어렵다"며 "마약류 조제 시 진단서를 확인하는 행위는 불필요한 절차만 발생시킬 뿐 마약류 과다 투약 등을 예방하는 효과가 있을지는 의문"이라고 설명했다.전문위원은 "오히려 병원과 약국의 행정력을 낭비하고 환자는 진단서 발급 비용을 추가 부담하게 되는 부작용을 유발할 수 있다"며 "마약류통합시스템에서 마약류 투약내역 확인 의무를 부과하는 방안을 먼저 검토할 필요가 있다"고 부연했다.식약처와 의협, 약사회 역시 법안에 일제히 반대했다.식약처는 이미 마약류 취급 의료업자가 오남용을 방지하기 위해 마약류 투약내역을 요청했을 때 내용을 제공받을 수 있는 상황이라고 설명했다.식약처는 "마약류 투약내역 제공 법안이 비교적 최근인 2020년 6월 시행 중"이라며 "현 시점에서 의사에게 투약내역 확인을 의무화하는 것은 현장 수용성을 고려했을 때 신중하게 검토해야 한다"고 밝혔다.의협은 의료기관 행정 부담 가중과 지나친 의사 규제 강화를 반대 이유로 제시했다.의협은 "마약류 오남용을 억제하고 예방하기 위한 규정과 체계가 이미 마련됐는데도 마약류 처방 과정에서 진단서 발급을 강제하는 것은 의사 진료권과 처방권을 지나치게 간섭·제한하는 과도한 제재"라며 "의료기관 행정부담을 가중시킬 뿐 아니라 진단서 등 발급 의무에 따른 막대한 사회비용 소요를 촉발할 것"이라고 피력했다.약사회는 법안이 마약류 오남용 예방에 실효를 거두기 어렵다고 반대했다.약사회는 "마약류 소매업자에게 처방전과 진단서 기록을 확인한 뒤 조제하도록하는 개정안은 마약류 오남용 예방을 위한 취지와 대안이 될 수 없다"며 "마약류 소매업자가 진단서를 추가로 확인하고 조제한다고 해서 마약류 오남용 예방 효과를 기대할 수 없다"고 했다.

이진수 심평원 진료심사평가위원장 [데일리팜=이탁순 기자] 졸겐스마 등장을 탄력삼아 건강보험심사평가원이 사전승인제도의 전반적 관리 체계를 개선할 방침이다. 이에 따라 내부 연구를 추진 중인 것으로 확인됐다.심평원은 솔리리스· 스핀라자 등 초고가 약제나 일부 의료시술에 대해 사전승인제를 통해 급여를 허용하고 있다.하지만 일부 항목은 사전승인된 지 오래된 데다가, 앞으로 사전승인 대상 초고가 약제가 증가할 것으로 예상됨에 따라 대상 항목 조정을 검토하고 있는 것으로 전해진다.이진수 심평원 진료심사평가위원장은 17일 전문기자협의회와 가진 간담회에서 이같이 밝혔다.이 위원장은 "최근 고가 약제에 대한 급여 확대 요구가 지속적으로 증가하고 있으며, 의료기관 또한 사전승인 제도를 적극 활용할 전망"이라며 "이에 따라 대상 항목의 진입과 퇴출을 비롯한 사전승인제도의 전반적 관리 체계를 개선할 예정"이라고 설명했다.현재 사전승인제도를 투약 또는 시술이 허용되고 있는 항목은 '조혈모세포이식' '면역관용요법' '솔리시스주(PNH, aHUS 질환 대상)' 'ICD&CRT' '심실보조장치치료술(VAD)' '스핀라자주' 등이다.이 가운데 퇴출이 검토되고 있는 것은 조혈모세포이식이다. 이 위원장은 "조혈모세포이식의 경우 92년부터 사전승인제도가 적용되고 있다"며 "시작 당시에는 고위험·고비용 행위였지만 현재는 다른 고가약보다 저렴해 사후심사로 가도 될 것 같다"고 말했다.하지만 의료계에서는 유지해야 한다는 의견이 높은 것으로 나타났다. 조혈모세포이식은 작년 사전심사를 통해 3323명이 혜택을 받아 총 1276억원이 소요됐다. 이는 다른 항목보다 월등히 높은 비용이다. 초고가약제인 솔리리스의 경우 작년 367억원, 스핀라자주는 416억원이 소요됐다. 승인대상자도 솔리리스 118명, 스핀라자주 149명보다 많다.이 위원장은 "조혈모세포이식은 사전심사가 도입된 지 30년이 된 만큼 의료기관이 신청에 대한 학습 훈련이 됐기 때문에 다른 항목에 비해 승인율도 월등히 높다"며 "하지만 앞으로 새로운 고가약 항목도 늘어날 것이기 때문에 인력과 심사여력을 감안해 내부적으로 퇴출도 검토 중"이라고 설명했다.새로 사전승인제도가 적용될 약제는 척수성 근위축증 치료제 졸겐스마다. 졸겐스마는 지난 12일 열린 약제급여평가위원회 심의에서 요양급여 사전승인을 조건으로 급여 적정성을 인정받았다.진료심사평가위는 졸겐스마가 사전승인제도 대상으로 확정되면 현재 적응증이 같은 스핀라자 심사 분과를 조정하는 것을 검토하고 있다. 이 위원장은 "제도 개선을 위해 사전승인제도의 체계적 운영방안 수립에 대해 심사평가연구실에서 내부 연구를 추진 중에 있다"며 "그간 운영 현황을 분석하고 국내외 사례를 수집해 도출된 연구결과에 따라 구체적 개선방안을 마련하겠다"고 강조했다.앞으로 진료심사평가위 사전심사부는 고위험·고비용 의료서비스가 필요한 중증난치질환자를 위한 사전승인제 적용 항목을 확대하고 관리를 강화할 방침이다. 이 위원장은 "작년 사전승인 항목이 종전 8개에서 9개로 증가하면서 의료비 약 2800억원의 혜택을 받았다"고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코오롱제약이 한국사랑나눔공동체에 기부한 전문의약품이 어린이집에 불법 유통된 사실이 알려지면서, 식품의약품안전처가 뒤늦게 조사에 나섰다.식약처는 17일 출입기자단 질의에 "코오롱제약이 한국사랑나눔공동체에 전달한 의약품 기부행위가 약사법령에 따른 기부가 가능한 경우에 해당하는지, 복지부 등 유관기관의 유권해석 사례 등을 토대로 관할 지방청에 기부 절차의 적정성에 대해 점검하도록 지시할 예정"이라고 밝혔다.이어 식약처는 "한국사랑나눔공동체의 경우 관할 보건소에 기부 물품의 어린이집 배포 사실에 대한 조사와 고발 등 필요한 조치를 요청할& 160; 예정"이라고 덧붙였다.이번 사태는 일부 맘카페를 통해 작성된 '어린이집에서 불법으로 코미플루 약을 배부하고 있다'는 내용의 글이 확산되면서 불거졌다.맘 카페 회원이 대한약사회에 해당 건을 제보했고, 의사 처방이 필요한 전문약이 어린이집에 유통된 사실을 파악한 약사회는 식약처에 고발 및 조사를 의뢰한 상태다.사건의 발단은 충북 제천시 어린이집에서 하원하는 아이의 가방에 '코미플루 현탁용 분말(오셀타미비르인산염) 6mg/ml'을 넣어 보내겠다고 '키즈 노트'에 게시하면서 시작됐다.코미플루는 2017년 6월 21일 전문약으로 허가 받은 현탁용 분말로 ▲생후 2주 이상 신생아를 포함한 소아 및 성인의 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 감염증 ▲1세 이상의 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 감염증의 예방이 적응증이다.소아·청소년 환자에서 경련과 섬망과 같은 신경정신계 이상반응이 보고되면서 이상행동에 대한 면밀한 모니터링이 사용 상 주의사항으로 명시돼 있다.사태가 커지자 해당 어린이집은 독감치료제 배부를 취소했지만, 약사회는 기부 받은 전문약을 어린이집에 불법 유통한 한국사랑나눔공동체를 상대로 고소를 검토하고 있다.어린이집에 흘러간 코미플루는 코오롱제약이 지난 4월 해외기부 목적으로 한국사랑나눔공동체에 전달한 1만5000여개의 코미플루 중 일부로 알려졌다.이 코미플루가 제천시 종합사회복지관, 어린이집원장협의회를 거쳐 어린이집까지 배부가 이뤄졌다.현재 약사회는 코오롱제약, 기부단체, 어린이집 등을 대상으로 사실관계를 파악 후 위법행위 확인 시 고발 조치를 진행하겠다는 방침이다.또 약사회는 "의약품을 기부하는 경우에도 의사, 약사 등 전문가에 의해서 관리될 수 있도록 의약품 기부와 투약시스템 개선이 필요하다"며 "사용기한이 임박한 의약품을 인도적 지원이라는 명목으로 밀어내기식 기부하는 제약사의 관행이 근절돼야 한다"는 입장이다.

[데일리팜=김정주 기자] 새 정부의 첫 질병관리 콘트롤타워 수장으로 발탁된 백경란 질병청장이 오늘(18일) 낮 취임했다.백 새 질병청장은 취임사를 통해 지난 4년 10개월 간 마지막 질병관리본부장과 초대 질병관리청장을 역임하면서 코로나19 위기 대응을 효과적으로 해온 정은경 직전 청장의 노고에 감사하는 한편, 새 정부가 내세우는 '과학방역' 수행과 일상의로의 회복, 감염병 재유행과 새 감염병에 대한 대비 등 역량을 강화하겠다고 포부를 밝혔다.이를 위해 백 청장은 ▲감염병 재난위기 대응 콘트롤타워 역할 재정립 ▲과학적 근거 기반 국가 공중보건 및 보건의료 연구개발 주무기관으로서의 발전 ▲과학적 근거기반의 질병예방 및 보건의료정책 수립을 위해 보건의료 R&D 강화 ▲질병청의 글로벌 위상 강화를 위한 국제 교류와 협력 확대 ▲국가 예방접종지원사업 확대 및 새 국정과제 추진 등을 중점적으로 역량을 강화하겠다고 했다.특히 백 청장은 감염병 백신과 치료제 개발 역량을 강화하기 위해 신종감염병 대응 R&D와 인프라 투자를 확대해 나가겠다고 밝혔다.그는 "신종 감염병 뿐만 아니라 여전히 건강에 위협이 되고 있는 감염병과 만성질환 등 다양한 질병의 예방관리를 위해 기초임상연구도 주도하고 지원하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 간호법 제정안이 국회 보건복지위원회를 통과한 가운데 김민석 복지위원장(더불어민주당)이 일부 의료계를 향해 강도 높게 비판했다.일부 의사단체가 간호법 저지를 목표로 여야 의원에게 문자폭탄을 보내거나 국회의원 지역구 등에서 사실 확인이 되지 않은 내용이 담긴 피켓 시위를 전개하는 행태를 멈추라는 게 김민석 위원장 요구다.김 위원장은 법제사법위원회 계류 중인 '중범죄 의사 면허취소' 법안의 본회의 상정에 필요한 절차를 밟겠다는 의지도 표했다.지난 17일 김 위원장은 전체회의 운영 도중 "최근 간호법을 둘러싸고 보건복지부 등록 단체나 협회들의 행태를 볼 때 대단히 문제된다"고 지적했다.김 위원장은 " 정당하거나 정확하지 않은 피켓 내용으로 집단행동을 하는 것은 대단히 심각하게 생각하고 있다"면서 "본인 실명을 사용하지 않고 단체 이름으로 피켓 시위를 한 것에 대해 내용증명을 보냈다. 피켓 시위 방식과 표현, 내용이 협회 결의를 거친 것인지도 물었다"고 꼬집었다.김 위원장은 "이번 일이 정리된 후 복지부는 (피켓 시위를 한)단체들에 대해 합의된 의사를 표현했는지, 적절한 방식을 취했는지 확인하길 바란다"며 "이런 식으로는 안 된다. 문제되는 부분에 대해 민형사상 조치를 해야겠다는 생각까지 한다"고 강조했다.이어 "새로운 윤석열 정부가 출범하는 마당에 책임 있는 인사들이 이런 문제를 일으키는 것에 대해 과정을 철저히 파악하고 복지위에 남게 되면 문제를 다시 체크할 것"이라고 덧붙였다.아울러 김 위원장은 법제사법위원회 전체회의 계류 중인 금고 이상의 형을 선고 받은 의사 면허 취소 법안의 본회의 부의 절차를 밟겠다는 방침도 밝혔다.국회법상 법사위에 60일 이상 계류된 법안은 여야 간사가 합의하거나 재적위원 5분의 3 찬성 조건을 충족하면 상임위원장이 국회의장에게 본회의 부의를 요구할 수 있다.김 위원장은 국회의장 부의 요청에 앞서 법사위에 중범죄 의사 면허취소 법안의 조속한 처리를 촉구하는 공식서한을 보낼 계획이다.