[데일리팜=이정환 기자] 팍스로비드, 라게브리오 등 먹는 코로나19 치료제의 낮은 사용량 문제 해결을 위해 보건당국이 체계적 처방 관리 시스템을 구축해야 한다는 지적이 나왔다.투약 대상자 범위와 치료제 처방 가능 기관을 지금보다 확대해 동네 병·의원급에서도 쓸 수 있도록 허용하는 등 치료제 활용도를 제고해야 한다는 제언도 뒤따랐다.16일 국회 보건복지위 전문위원실은 2022년도 제2회 추가경정예산안 검토보고에서 이같이 밝혔다.이번 추경예산안은 중증 주사치료제 5만명분과 팍스로비드, 라게브리오 등 먹는 치료제 100만9000명분 추가 구매를 위해 '치료제 구입비' 내역사업에 총 7868억원을 증액 편성했다.전문위원실은 먹는 치료제의 활용 실적이 크게 낮은 점을 지적하며 해결책 마련을 촉구했다.팍스로비드의 경우 국내 도입물량 72만6000명분 중 처방물량이 24만2000명분으로 사용률이 33.3%에 불과하며, 라게브리오는 10만회분 중 처방량이 1만9000회분으로 사용률이 19%에 불과한 상황이다.도입 후 저조한 활용도를 보이고 있는 먹는 치료제가 신속하고 안전하게 쓰여 코로나19 확산세 완화에 기여토록 하려면 추가 물량 도입 전에 사전 준비를 철저히 해야 한다는 게 전문위원실 견해다.구체적으로 안전한 먹는 치료제 사용을 위한 처방·모니터링 체계를 완비하고, 투약 대상자 범위와 치료제 처방 가능기관을 신속하게 확대하라고 했다.팍스로비드는 병용 금기 성분이 28개에 달하고 라게브리오는 임부, 수유부, 가임기 여성·남성에게 처방·투약이 제한되는 만큼 경구약 안전망을 강화하란 취지다.전문위원실은 "질병청과 보건복지부는 코로나 경구약을 처방하려는 의료진이 환자의 의약품 처방 이력, 기저 질환, 임신 여부 등을 확인할 수 있도록 시스템을 완비해야 한다"며 "경구약 투약 지침을 작성·배포하는 등 체계적인 처방 관리 시스템을 구축해야 한다"고 피력했다.전문위원실은 "치료제를 대신 수령할 보호자가 없는 재택치료자에게도 치료제가 신속·정확히 도달할 수 있도록 보건소·담당약국 등과 긴밀한 협력 체계를 구축해야 한다"면서 "재택치료자가 복용법을 준수해 치료제를 복용하고 있는지, 이상증상 발현 유무 등을 의료기관에서 꾸준히 모니터링하고 있는지 확인하는 시스템이 필요하다"고 했다.이어 "추후 추가 물량 도입에 따라 신속·적정하게 투약 대상자 범위를 확대하도록 노력해야 한다"며 "병원급 이상 의료기관의 입원·외래처방까지 경구약 처방기관을 확대했는데, 일반의료체계로 전환 시 동네 병·의원급에서도 치료제 처방이 가능토록 기관을 확대하는 방안을 검토하라"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 혁신신약 안전 확보를 위한 심사품질 강화, 첨단바이오의약품 맞춤형 관리체계 구축 등을 연내 진행할 예정이다. 식약처가 최근 공개한 '제1차 의약품 안전관리 3차년도 시행계획'에 이 같은 내용이 담겼다.1차 종합계획은 2020년부터 2024년까지 5년 단위로 설정되며, 지난해까지 혁신신약 개발 촉진, 환자 치료기회 확대, 허가심사 전문성 강화 등 5개 전략, 32개 추진과제를 진행했다.올해 역시 첨단기술 기반 혁신 신약 개발 생태계 조성, 의약품 개발부터 소비까지 안전관리 방식 개편, 환자 중심 정책 및 치료기회 확대, 국민 소통을 통한 안전사용 환경 조성 및 전문성 강화, 미래먹거리 의약산업 혁신 성장 지원 및 국제협력 확대 등 5대 전략, 32개 과제, 84개 세부과제를 추진한다.구체적으로 보면 혁신신약 안전 확보를 위한 심사품질 강화가 이뤄진다.올해 10월까지 의약품 연속제조공정 가이드라인(안)을 마련해 연속제조공정 개념, 과학적 접근방식, 규제적 고려사항을 제시할 계획이다.국내 최초 개발 신개념 첨단바이오의약품 대상 품목 허가신청 시 특별심사 및 교차검토 실시가 이뤄진다.첨단바이오의약품 GMP 관련 국제기준을 반영한 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 개정이 오는 9월 경 추진될 예정이다.원료의약품 허가·등록사항 변경 관리 개선을 위한 원료의약품 개선협의체가 2월부터 운영 중이며, 오는 11월 12일부터는 미국, 일본 등 주요국 의약품집 등에 등재되어 있는 의약품도 안전성과 유효성 심사·평가를 받도록 허가요건이 강화된다.이는 일반약 허가 자료 제출 합리화를 위해 지난해 11월 11일 해외의약품집 인정 제도 폐지 관련 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'이 개정된 데 따른 것이다. 또 원료의 별첨규격 인정 범위 확대, 새로운 제형 및 신규 배합 성분 추가, 어린이 감기약 복용 연령 조정 등 연내 '의약품 표준제조기준' 대상품목 선정 기준 마련·확대를 추진한다.올해는 불순물 시험검사체계 구축 및 유통 중인 의약품 수거·검사를 연중 기획 중이며, 단계적 불순물 발생가능성 평가 결과에 따른 시험검사 결과 분석 및 안전조치가 실시된다.국내제조소 위험도 평가 기반으로 약사감시 운영체계의 효율화를 위해 GMP 적합판정과 연계한 제조소 현장 감시가 추진된다.2024년까지 해외제조소 현지실사 100개소 실시를 위해 최소 6명의 추가 인력이 필요한 만큼, 인력·예산 확충을 진행한다.IoT 기술을 활용한 스마트 임상시험 공유 플랫폼 마련을 이해 디지털 기기를 이용하고 가정간호 등을 통해 시험대상자의 실시기관 방문을 줄여 대상자의 원활한 모집과 편의성을 증가시킨 탈중심화 임상시험 선진화 제도 도입 방안은 12월 내 이뤄진다.올해부터 2025년까지 mRNA 감염병 백신 품질 및 유효성 평가기술 개발 등을 위해 연간 18억원씩 투입한다.선진적 출하승인 시스템 구축을 위해 6월 경 '국가출하승인 제도 종합 개선계획'을 마련한다.오는 11월 경 인공지능 딥러닝 기술 기반 의약품 부작용 예측모델 개발로 부작용 발생 관련 요인 확인 등 통해 의약품 안전정보 제공을 추진한다.전문의약품에 대한 생물학적 동등성 전면 확대에 따라, 의무화 이전 허가(신고)된 모든 의약품에 대한 동등성 입증을 위한 재평가가 이뤄진다.제네릭의약품 품질 강화를 위해 지난 4월부터 위탁제조품목 허가신청 시에도 제조 및 품질관리기준(GMP) 실시상황 평가자료 제출이 의무화 됐다.의약품 허가 외 사용 평가 방법·체계 개선도 진행된다.식약처는 복지부 고시에 따라 심평원 요청 건에 대해 허가 외 사용 평가를 수행하고 있는데 2017년 391건, 2018년 433건, 2019년 503건, 2020년 550건, 2021년 946건으로 의뢰 건수가 늘어나고 있지만 법적·인적 인프라가 전무한 상태다.이에 의약품 허가 외 사용 평가체계 개선 방안 마련과 급여 대상 일반약제에 대한 허가 외 사용 평가를 진행한다.

[데일리팜=이정환 기자] 정은경 질병관리청장의 바통을 이어받을 윤석열 정부 첫 질병관리청장에 삼성서울병원 백경란(60) 교수 임명이 확정됐다.백경란 교수는 윤석열 대통령 취임 전 사회복지문화분과 인수위원으로 일하며 국내 보건의료·방역 관련 업무를 추진해왔다.16일 대통령실 등에 따르면 윤 대통령은 질병청장 인선안을 확정, 조만간 발표할 예정이다.백경란 교수는 지난 3월 17일 대통령직 인수위 사회복지분과에 합류, 방역 정책을 기획한 백경란 교수는 서울대 의과대학 학사·석사·박사 학위를 취득했다.서울대병원 내과 감염분과 전임의와 미국 예일대 의대 감염내과 연구원을 지낸 국내 최고 수준 감염병 전문가로 평가된다. 1994년부터 삼성서울병원 감염내과 교수로 재직하며 감염관리실장, 감염내과과장을 역임했고 2019년 12월부터 지난해 11월까지 대한감염학회 이사장을 지냈다.정치권에서 백 교수는 안철수계로 분류된다. 실제 안철수 인수위원장 추천으로 윤석열 인수위에 합류하면서 새 정부 보건의료 분야에서 중책을 맡을 것으로 전망된 바 있다.백 교수는 질병청장 임명 이후 윤석열 정부의 방역 정책에 대한 이해도를 토대로 과학 방역 정책을 펴나가게 됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 백신, 먹는 치료제가 국내에 도입된 후 의료현장에서 실제 사용한 자료를 토대로 유익성& 8231;위해성 평가 연구를 올해 5월부터 추진한다.이번 연구는 코로나19 백신과 먹는 치료제의 실사용데이터(RWD)와 실사용증거(RWE)를 활용해 부작용 발생률 등 안전성 정보와 백신 방어효과, 입원& 8231;사망 변화율 등 효과를 분석하기 위해 마련했다.실사용 자료 연구 결과는 임상시험 결과와 함께 의약품의 유익성& 8231;위해성을 고찰하는 데 활용할 계획이며, 주요 이상반응의 인과성을 검증하거나 향후 안전 정보 감시체계 구축에도 활용할 계획이다.주요 연구내용은 ▲(백신) 예방접종과 이상반응의 역학적 관련성을 평가하는 기술 개발 ▲(백신) 특정 대상자에게 백신의 효과와 안전성을 평가하기 위한 기준 개발 ▲(먹는 치료제) 실사용 자료를 이용한 국내 환자의 안전성& 8231;유효성 정보 분석 등이다.참고로 미국, 유럽, 일본 등 해외의 규제기관에서도 실제 사용한 자료를 이용해 코로나19 백신과 치료제에 대한 다양한 연구를 추진하고 있다.식약처는 "앞으로도 과학적 근거를 기반으로 의약품의 안전성과 효과성을 검증할 수 있도록 다양한 연구를 활성화하고 규제과학을 바탕으로 국민께서 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 일반의약품 전담 정부조직 부재와 일반약 스위치 제도 부재, 경직된 표준제조기준 확대 정책.현업에 종사 중인 의약품 전문가들이 우리나라 일반약 활성화·스위칭 제도가 깊은 잠에 빠지게 된 원인으로 지목한 요인들이다.각계 이해당사자들이 각자에게 유리한 방향으로 의약품 제도를 운영하려는 탓에 국내 일반약 스위칭 제도는 마치 어느 누구도 섣불리 손대고 싶어하지 않는 '폭탄 돌리기' 게임 취급을 받고 있다는 지적이 나온다일반약 스위치 제도를 포함한 의약품 재분류 정책은 결국 정부와 약계, 의료계, 제약산업을 중심으로 국민 필요성을 논의하는 과정에서 수립될 수밖에 없다.국민 건강을 최우선에 둔 의약품 재분류가 필요한 셈인데 저마다 다른 목표를 가지고 정책 개선 목소리를 내다보니 이러지도 저러지도 못하고 있다는 비판도 있다.◆일반약 스위치 제도 부재=우리나라는 해외 의약품 선진국과 달리 처방이 요구되는 전문약을 일반약으로 스위칭(전환)하는 제도 자체가 없다.지난 2012년 단 한 차례 의약품 재분류가 이뤄진 것을 제외하고는 전문약의 일반약 전환 자체를 논의한 사례가 없는 이유다.특히 일반의약품의 자격기준을 재확립하고 위험도 등급체계를 마련하는 체계도 미흡하다. 전문약과 일반약을 어떤 기준으로 어떻게 변경해야 할 지 방향성을 제대로 채택하기 어려운 셈이다.일본을 비롯해 영국, 캐나다, 호주는 처방약과 일반약의 의약품 위험도 수준의 경계를 명확히 구분하고 일반약도 위험도에 따라 세분해 보다 체계적이고 탄력적으로 관리하고 있다.재분류시스템을 활발히 운영하는 영국, 일본 등은 처방약을 비처방약으로 전환한 후 수년 간 약사 관리 하에 둬 안전사용을 도모하고 있다. 미국도 등급 평가를 기준으로 일반약으로 안전성이 확보된 품목을 대부분 OTC 분류에 포함해 사전승인 없이 관리한다.우리나라는 일반약을 오남용 우려가 적고 안전성·유효성을 기대할 수 있는 의약품 또는 인체 부작용이 적은 의약품과 같이 법적으로 개념적 정의로만 규정하고 있다.명확한 분류기준이 없으니 오남용 우려의 정도나 안전성·유효성의 정도를 객관적이고 명확하게 판단하기 불가능할 뿐더러 스위치 제도를 논의하기도 어렵다.이에 제약업계는 정부를 향해 의약품 재분류를 상시적으로 운영하는 제도를 도입하고 환경을 마련해 달라는 요구를 하고 있다.한국제약바이오협회 엄승인 상무는 "일반약이 많이 나오려면 상시 재분류 시스템이 필요하다. 우리나라는 10년 전 단 한 차례 재분류에 그치고 있어 개선이 필요하다"면서 "영국과 일본은 전문약의 일반약 전환을 상시 운영 중으로, 이와 같은 제도를 고시 개정 등으로 마련해야 한다"고 설명했다. ◆일반약 전담 부서 부재=의사 처방이 필요 없는 일반약 활성화가 소비자 접근성을 높여 자가치료를 통한 의료비용 절감 효과를 볼 수 있다는 제언은 이미 10여년 전부터 업계 곳곳에서 나오고 있다.문제는 일반약 활성화 정책을 전담할 정부 조직이 불명확해 제도 추진 동력을 얻기 힘들다는 점이다.해외의 경우 비처방의약품을 전담 마크하는 정부 조직을 따로 두고 있는 사례가 많다.구체적으로 미국은 OTC 의약품 심사를 담당하는 별도 기구인 비처방의약품부(DNCE, division of nonprescription clinical evaluation)를 가지고 있으며, 캐나다는 자연건강식품과 비처방의약품을 관리하는 자연 및 비처방의약품부(NNHP, natural and non-prescription health products directorate)를 별도로 두고 있다.일본은 의약품의료기기종합기구(PMDA, pharmaceuticals and medical devices agency)내에 일반용의약품부(office of OTC and generics)를 따로 설치해 운영 중이다.호주는 보건부(department of health) 소속 의약품관리국(TGA, therapeutic goods administration) 내 인허가 관리부서인 비처방의약품위원회(advisory committee on non-prescription medicines)를 두고있다.국내 의약품 전문가들은 WHO(국제보건기구)와 해외 선진국이 안전성·유효성이 검증된 처방약을 일반약으로 전환하는 것이 적절하다는 정책결정을 내리고 있는 반면 우리나라는 상대적으로 더딘 움직임을 보이고 있다고 지적한다. 이를 해결하기 위해 일반약을 전담하는 별도의 정부 조직을 신설할 필요성이 있다는 제언도 나온다. 해외 의약품 선진국이 일반약 별도 담당 부서를 두고 일반약 스위칭 등 관련 사항을 집중관리하는 사례를 우리나라도 재빨리 본받아야 한다는 취지다.제약협회 조민정 팀장은 "우리나라 식품의약품안전처에는 종류 별 의약품을 총괄 담당하는 부서만 있고 전문·일반약을 별도로 담당하는 부서는 없다"면서 "미국, 일본 등은 일반약을 따로 담당하는 부서가 있어 일반약 허가제도 개선책을 모색한다"고 설명했다.이 같은 지적에 대해 식품의약품안전처는 일반약 전담 부서를 신설할 필요성에 대해 사회적 합의가 무르익지 않았다는 입장이다.식약처 직제 개편이 필요한 부분인데, 일반약 전담 조직의 역할은 무엇이고 실효성이 있을지 여부에 대한 충분한 고민이나 연구가 이뤄지지 않았다는 얘기다.식약처 의약품정책과 문은희 과장은 "일반약 활성화를 위한 다양한 정책이 검토될 수 있겠지만 전담 부서를 설치할 필요성에 대한 사회적 합의나 논의가 아직 없다"며 "정부 조직 직제 개편으로 이어지는 문제로 더 검토가 필요한 사항"이라고 말했다.◆표제기 확대 제도 경직=의약품에 사용되는 성분의 종류, 규격, 함량, 각 성분 간 처방을 표준화한 의약품 표준제조기준이 다소 경직됐다는 지적도 오랜 기간 제기된 비판이다.국내 제약사들과 대한약사회는 표제기를 대폭 확대해야 시장에 출시할 수 있는 일반약 종류가 빠르게 늘어날 수 있다는 입장을 고수 중이다.국내에서는 의약품등 표제기 범위에 적합한 품목에 대해 '기준 및 시험방법 자료'와 품목별 '사전 GMP 평가자료 제출이 면제된다.국내 제약사들이 일반약을 신약으로 자체 개발하려면 긴 시간과 막대한 비용이 필요해 현실성이 떨어지므로 표제기 확대 관련 의견을 제약사와 약사회로부터 적극 수렴하는 정책을 펴야 한다는 요구가 나오는 이유다.특히 해외 8개 선진국 의약품집 등재에 따른 안전성·유효성 심사 면제 제도가 폐지되면서 표제기 범위를 넓혀야 한다는 주장이 한층 힘을 얻었다. 일반약 허가 창구가 줄어든 만큼 보전해야 한다는 차원이다.실제 대한약사회는 지난 2019년 김대업 회장과 집행부가 이의경 식약처장을 직접 만나 일반약 활성화 방안으로 표제기 성분 확대를 적극 건의한 바 있다. 이 같은 요구에 대응해 식약처는 지난해부터 표제기를 해마다 정례적으로 검토하고 제약계, 약사회 의견을 수렴할 수 있도록 정책을 개선했다.식약처 문은희 과장은 "표제기 고시를 확대하는 것은 제약사들과 약사회가 꾸준히 요구해 왔고 필요성에 공감해 지난해 매년 표제기를 검토하도록 규정을 개정했다"며 "작년에 규정을 만들었고 올해에도 각계 의견을 들어 표제기 확대 정책을 운영할 것"이라고 말했다.제약바이오협회 엄승인 상무도 "최근 표제기 확대 요구가 많이 받아지고 있다. 앞서 표제기 정책 연구용역 결과를 식약처가 다량 수용한 결과"라며 "최근에는 꾸준히 원하는 방향의 표제기 확대를 합리적 절차를 거쳐 수용하는 상황"이라고 설명했다.

지난 12일 약평위를 통과한 편두통 예방약 [데일리팜=이탁순 기자] 한국릴리 앰겔러티(갈카네주맙)가 건강보험심사평가원의 약제급여평가위원회를 통과하면서 편두통 신약의 급여논의가 급물살을 타는 모습이다.앰겔러티에 이어 같은 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP, Calcitonin gene-related peptide) 표적 치료제인 한독테바의 아조비(프리마네주맙)도 급여권 진입을 노리고 있다.여기에 지난 12일 국내 허가된 일동제약의 레이보우정(라스미디탄헤미숙신산염)도 허가-급여평가 연계제도를 통해 급여화에 속도를 내고 있다.지난 12일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(이하 약평위)는 2022년 제5차 회의를 열고, 한국릴리 앰겔러티에 대해 급여적정성이 있다고 판단했다. 이에 따라 앰겔러티는 건보공단과 약가 협상 단계로 들어서게 된다.앰겔러티는 현재 국내에서 3개 제품이 허가를 받았다. 2019년 9월 앰겔러티120mg/ml프리필드실린주와 앰겔러티120mg/ml프리필드펜주, 2020년 5월에는 앰겔러티100mg/ml프리필드실린주가 허가를 받았다.이번에 약평위를 통과한 제품은 앰겔러티120mg/ml프리필드펜주로, 성인에서 편두통 예방약으로 급여 적정성을 인정받았다.편두통 치료제는 트립탄 계열 진통제들이 사용되고 있지만, 혈관 과다 수축 등 부작용 한계도 지적되곤 한다. 최근 나온 편두통 신약들은 기존 약제의 부작용을 극복하면서 효과도 나아진 것으로 관심을 모으고 있다.대표 약물이 CGRP 수용체를 직접 타깃하는 항체 신약이다. 이번에 약평위를 통과한 앰겔러티와 테바의 아조비가 대표적인 CGRP 약물이다. 앰겔러티는 지난해 3월 급여 신청서를 제출하고 1년이 넘은 시점에 약평위를 통과했다.아조비도 지난 1월 급여신청서를 제출한 것으로 알려졌다. 여기에 새로운 경구용 치료제도 등장했다. 바로 일동제약이 국내 판권을 획득한 레이보우정(라스미디탄헤미숙신산염)이다.이 약은 원래 일동이 지난 2013년 개발사인 콜루시드사와 개발 제휴 및 국내 판매 라이선스 계약을 체결해 국내 도입이 확정됐다. 이후 2017년 일라이 릴리가 콜루시드를 인수하고, 2019년에는 레이보우정이란 이름으로 미국FDA 승인도 획득했다.일동은 이후 국내 판매허가를 위한 가교시험에 착수해 작년 말 종료하고 바로 허가신청서를 제출했다. 최근 이 약은 허가-평가 연계 활용제도를 통해 허가와 동시에 급여 심사도 받고 있는 것으로 알려졌다.이에 따라 앰겔러티의 급여 소식은 다른 편두통 신약들의 기준이 될 것으로 보인다. 일단 앰겔러티가 약평위의 급여 적정성을 인정받은 만큼 공단과의 협상에도 기대를 걸 만하다.한국테바나 일동도 앰겔러티의 협상결과를 보면서 급여 전략을 세울 것으로 관측된다.국내 편두통 치료제 시장은 환자에 비해 규모가 작은 편이다. 트립탄 계열 약물의 연간 처방액은 2020년 유비스트 기준 155억원에 머물러 있다. 하지만 국내 편두통 유병률은 6% 내외로 작지 않다. 2020년 심평원 통계에 따르면 편두통으로 내원 진료를 받은 환자는 55만명이지만, 병의원을 찾지 않은 환자도 약 200만명이 될 것으로 예상되고 있다.따라서 기존 약을 업그레이드한 편두통 신약이 급여를 받게 되면 시장규모도 현재보다 훨씬 커질 것으로 제약사들은 기대하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원은 오는 19일과 25일부터 27일까지 총 4일간 서울을 시작으로 광주, 부산, 대구에서 '의약품 공급내역(일련번호) 보고 제도 교육'을 실시한다고 밝혔다.의약품 공급내역 보고 제도 교육은 3년 만에 열리는 대면 교육으로 의약품 공급내역(일련번호) 보고 등 실무 중심 맞춤형 사례를 안내할 예정이며, 그간에는 코로나19 사회적 거리두기로 인해 비대면 교육(동영상, 유튜브 생중계 등)으로 일반적 제도 안내 차원으로 진행했다. 이번 교육 주요내용은 ▲의약품센터 업무 소개 및 관련 법령 ▲의약품 공급내역(일련번호) 보고방법 및 공급내역 보고 주요 오류사례 ▲의약품 공급내역 보고의무 위반 사례 등이며, 또한 업체별 맞춤형 1:1 상담창구를 운영해 업체별 주요 어려움을 해결하고 정책에 반영하는 등 현장소통의 장을 마련할 계획이다.교육일정은 19일 '양재 aT센터'와 25일 '광주역 회의실', 26일 '부산역 회의실'에서 14시부터 17시까지 진행되며, 27일 ‘동대구역 회의실’에서는 10시부터 13시까지 진행된다.교육에 참석을 원하는 업체는 의약품관리종합정보포털(https://biz.kpis.or.kr)에 접속해 공인인증서 로그인 후 신청할 수 있다.이소영 의약품센터장은 "코로나19 이후 3년 만에 이루어지는 대면교육인 만큼 업체에게 실질적으로 도움이 되는 내용으로 구성했으며, 이번 교육으로 공급업체와의 소통을 통해 제도 개선 의견 등을 적극 검토할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 간호단독법 제정안이 국회 보건복지위 법안소위서 의결된 가운데 속칭 '문신사법' 제정안 추진을 위한 공청회가 열린다.문신사법 역시 간호법과 마찬가지로 의료계가 강하게 반대하는 법안이라 의사 반발 수위가 더 높아질 전망이다.보건복지위원회는 오는 18일 제2법안소위를 열어 문신·반영구화장 관련 제정법률안 공청회를 열겠다고 16일 공표했다.이날 공청회 대상 법안은 총 6건이다. 박주민 의원이 낸 문신사법안, 엄태영 의원의 반영구화장 문신사법안, 류호정 의원의 타투업법안, 최종윤 의원의 문신·반영구화장문신업 및 이용자 보호에 관한 법률안, 송재호 의원의 신체예술과 표현의 자유에 관한 법률안, 홍석중 의원의 반영구화장사법안이다.국회 공청회는 제정법안 심사를 위한 필수 절차다. 공청회를 거친 법안은 소관 상임위 심사를 거쳐 입법 절차를 밟게 된다.의료계가 반발 중인 간호법도 공청회를 거쳐 법안소위를 통과했다.의료계는 간호법 소위 통과 직후 간호법 폐기 총력투쟁을 선언한 상태다. 특히 대한의사협회는 지난 15일 서울시의사회관에서 전국 의사 대표자 궐기대회를 열고 간호법 처리에 앞장선 더불어민주당을 강하게 비판했다.간호법으로 의료계 반발이 커진 상황에서 문신사법마저 공청회 일정이 잡히면서 의료계는 당장 반대해야 할 법안이 추가될 상황에 놓였다.의협은 문신을 인체 침습행위로 규정하고 문신사법 제정에 반대하고 있다.앞서 의료인만 문신 시술을 할 수 있도록 규정한 의료법 조항이 합헌이란 헌법재판소 판단이 나오자 의협은 즉각 환영 입장을 낸 바 있다.복지위 관계자는 "18일 오후 2시 제2법안소위에서 문신·반영구화장 관련 제정법안 공청회를 연 뒤 각계 의견을 수렴하고 발의 법안을 일괄 정비할 것"이라며 "공청회 이후 절차는 상임위 상정과 법안소위 심사"라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 셀트리온이 국내 판권을 획득한 제2형 당뇨병 치료제 네시나메트 신용량 개발에 속도를 내고 있다. 최근 관련 연구과제인 'CT-L01'이 올 들어 3번째 1상 임상시험 IND(임상시험계획)를 승인 받은 것이다.16일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 3월에 이어 5월 잇따라 CT-L01의 1상 임상 승인을 완료했다.CT-L01 1상 임상 모두 충남대병원에서 진행된다.현재 셀트리온은 3월 승인 받은 건강한 성인을 대상으로 알로글립틴(ALO) 25mg과 메트포르민 서방성 제형(MET XR) 1000mg 병용 투여 또는 CT-L01 25/1000mg 단독 투여 간 생물학적 동등성 평가를 진행 중이다.여기에 최근 1상 임상 승인이 난 ▲건강한 성인 대상자에서 ALO 12.5 mg과 MET XR 500 mg 병용 투여 또는 CT-L01 12.5/500 mg 단독 투여 간 생물학적 동등성 평가 공개, 무작위배정, 단회투여, 교차 설계 제 1상 임상시험 ▲건강한 성인 대상자에서 CT-L01 경구 투여 시 음식물 섭취에 따른 약동학 특성 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 교차 설계 제 1상 임상시험이 추가된다.CT-L01은 셀트리온이 국내 허가권을 가진 '네시나메트정(알로그립틴·메트포르민)'과 같은 성분이지만 알로글립틴의 용량이 다르다.네시나메트정은 알로그립틴과 메트포르민 용량이 각각 12.5/500㎎, 12.5/800㎎, 12.5/1000㎎로 출시돼 있지만, CT-L01은 알로글립 25㎎과 메트포르민 1000mg을 합쳤다.알로글립틴의 대표 품목은 다케다제약이 개발한 '네시나'로 DPP-4의 기능을 억제해 인크레틴 호르몬인 GLP-과 GIP의 불활성화를 지연시켜, 인크레틴 호르몬의 인슐린 분비를 도와 혈당을 조절하는 기전의 약물이다.앞서 셀트리온은 지난 2020년 12월 다케다로부터 네시나메트를 포함해 전문의약품과 일반의약품 18개 품목의 아태지역 권리를 2억7830만달러(약 3074억원)에 인수했다.국내에서 허가받은 알로그립틴 단일제는 네시나가 있고, 복합제는 & 8200;네시나메트(알로글립틴·메트포르민), 네시나액트(알로글립틴·피오글리타존) 등 3가지가 있다.