[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부(장관 권덕철)는 12일 오후 3시 '제3차 제약산업 육성·지원 종합계획' 수립을 위한 제약산업 중장기 전략기획단 착수회의를 개최한다고 밝혔다.'제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 제4조에 따라 정부는 제약산업 발전기반 조성 및 국제 경쟁력 강화를 촉진하기 위하여 5년 단위의 종합계획을 마련해야 한다.이번에 수립하는 종합계획은 2012년 제도 시행 이후 세 번째 계획으로, 2023년에서 2027년까지 향후 5년간 제약·바이오산업 육성 정책의 중장기적 비전을 제시하고 종합적인 추진 전략을 제시하게 된다.복지부는 종합계획에 다양한 의견을 반영하기 위하여 산업계·학계 전문가를 포함한 전략기획단(민관 공동단장 이형훈 보건복지부 보건산업정책국장, 이병건 국제백신연구소 한국후원회 이사장)을 구성했다.전략기획단은 산업별(4개)·전략별(4개) 분과의 분과장 등으로 위촉하여 종합계획의 기본??향(비전, 목표, 전략)을 논의하고, 각 분과에서 논의된 세부 추진과제를 종합적으로 검토할 예정이다.착수회의에서는 제2차 종합계획(2018~2022)의 추진성과를 공유하고, 전략기획단과 분과의 운영방안 등을 논의했다.제2차 종합계획의 주요 성과로는 국가신약개발사업(보건복지부/과학기술정보통신부/산업통상자원부, 총 2조원, 2021∼2030년) 등 국내 신약개발 촉진 등을 위한 정부와 민간의 연구개발 투자 확대, 전주기 전문인력 양성을 통한 제약·바이오산업 성장동력 확보 등이 제시됐다.제3차 종합계획 수립을 위해 전략기획단은 월 1회 이상 회의를 개최할 예정이며, 5~6월 중 산업분과를 먼저 운영하여 분야별 과제를 발굴하고, 그 후 전략별 분과에서 세부 실행계획을 마련한다는 계획이다.정부는 올 연말까지 전략기획단(분과 포함)을 운영해 종합계획을 마련하고, 제약산업 육성·지원 위원회(위원장 보건복지부 장관)의 심의를 거쳐 올해 12월 경 제3차 종합계획을 발표할 계획이다.이형훈 보건산업정책국장은 "제3차 종합계획을 수립하는 2022년은 코로나19라는 전환점을 넘어 바이오헬스 혁신 생태계를 조성하고 우리나라가 제약·바이오 강국으로 거듭나기 위한 중장기적 방향을 논의할 적절한 시기"라고 말하고 "이번 종합계획은 수립 초기부터 학계와 산업계의 다양한 목소리를 수렴할 수 있는 기회를 열어둔 만큼, 산업·연구계가 적극 참여해 산업 전망과 다양한 의견을 개진하고, 기획단이 정책과제를 마련하여 위원회가 심의하는 방식으로 추진된다."고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19로 한시적 비대면 진료가 이뤄지면서, 의약품 배송 문제를 두고 약사단체와 배송업체 간 소송이 진행 중이다.허수진(서울대 약대 출신) 법무법인 태평양 변호사는 11일 '바이오 코리아 2022' 기간에 열린 '원격의료행위의 규제와 디지털 치료제' 세션에서 "원격의료를 둘러싼 법적 쟁점은 의료 과오의 책임 소재, 개인정보 유출, 의약품 배송 허용 등 3가지로 구분할 수 있다"고 밝혔다.특히 의약품 배송 문제와 관련 허 변호사는 "원격의료와 의약품 배송은 반드시 연계하지 않고, 별개로 갈 수도 있다"며 "하지만 코로나19로 환자가 집 밖으로 나가지 못하는 상황에서 한시적 비대면 진료 고시 이후 배송 서비스까지 이뤄지면서 약사 단체와 배송업체 간 소송이 벌어졌다"고 설명했다.지난 2월 비대면진료 플랫폼 업체인 닥터나우는 약사의미래를준비하는모임을 업무방해와 명예훼손으로 고발한 상황이다.허 변호사는 "소송의 핵심은 한시적 비대면 고시가 의약품 배송을 담고 있는가"라며 "약사단체는 의약품 수령은 환자와 약사가 상의 하에 수령하도록 되어 있는 고시가 의약품 배송에 대한 규정으로 볼 수 없다는 주장을 하고 있고, 배송업체는 상의 하에 수령하는 부분이라 문제가 없다고 입장"이라고 했다.허 변호사는 "의약품 배송 논란은 지속적으로 진행된 문제로, 약사단체는 의약품 오남용 뿐 아니라 환자의 질병 및 투약 정보가 기업에 고스란히 노출된다고 꾸준히 제기했다"며 "배송업체는 내부 암호화로 정보 유출을 막고, 향후 정부가 가이드라인을 만들어주면 따르겠다면서 계속 의견 상충이 이뤄지고 있다"고 설명했다.의약품 배송의 경우 환자가 약국을 선택하지 못하고, 배송업체의 제휴약국으로 자동 배정되는 부분이 '약사법 제24조2항'에 위배되지 않느냐는 현장 질의에 대한 답변도 있었다.허 변호사는 "개인적으로 약간 문제가 있을 수 있다고 본다"며 "배송업체와 약사단체간 소송의 내용을 서면으로 보진 않았지만, 관련 고시의 내용에 약정에 의해 결정한다고 돼 있다"고 말했다.허 변호사는 "개인적으로 (자동배정은) 문제가 있다고 보인다"며 "환자의 선택권 차원에서 이슈가 있을 것 같다. 구체적인 사안을 봐야 하겠지만 환자가 배송업체를 선택한 것을 약사와 합의한 것으로 볼 수있냐가 관건일텐데, 그렇다고 보이진 않는다"고 답했다.의약품 배송 허용 이외 의료과오 책임소재와 개인정보 유출에 대한 의견도 밝혔다.허 변호사는 "의사들은 오진의 위험성과 안전성이 검증되지 않았고 의료사고 시 책임소재가 불분명하다고 반대하고 있다"며 "원격의료는 디지털치료기기 등 의료기기 오작동의 문제가 있을 수도 있고, 환자가 의사의 지시를 제대로 따르지 않음에 따른 귀책사유가 발생할 수도 있어 불필요한 논란 방지를 위한 제도 정비가 필요하다"고 강조했다.의료과오 책임소재 논란을 피하기 위해선 의료진의 설명의무가 강화될 필요가 있다면서, 비대면 진료의 장단점을 구체적으로 설명하고 의료장비 결함으로 인한 사고와 개인정보 유출 가능성 등을 고지하고 진료기록부에 정확하게 작성하는 등 노력도 필요하다고 했다.원격의료의 법적 쟁점 뿐 아니라, 앞으로 해소돼야 할 제도적 문제도 짚었다.허 변호사는 "원격의료 수가의 경우 대면진료와 동등하거나 합리적인 수준이 보장되지 않으면 의료인에게 외면 받아 산업적인 발전이 어려울 것"이라며 "영상 진료 시 환자와 의사 모두 녹화가 가능하지만, 동의 없이 녹화된 부분은 증거능력이 부족한 만큼 이 부분에 대한 정비도 필요하다"고 했다.또 대면진료가 아닌 비대면진료로 발생할 수 있는 타인의 건강보험 부정수급 문제 및 최소 시설에 대한 입법 마련도 필요하다고 덧붙였다.허 변호사는 "원격의료는 2002년부터 이야기가 나왔지만 크게 진전된 부분이 없었다. 코로나19와 조금은 달라진 의사협회의 기조로 향후 새 변화를 기대할 수 있지 않을까 생각한다"며 "원격의료는 의료진, 환자, 정부, 관련기업 모두가 얽혀 있다. 정책적인 결정도 중요하지만 제도적 보완과 의료기기 기술의 발전, 데이터 전송을 위한 슈퍼컴퓨터의 보안 문제 등이 해결돼야 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 국내 대표적인 백신 기업들이 백신 주권 확립과 국제 경쟁력 제고를 위해 '백신실용화협의체'를 발족하고, 산업계 연구개발(R&D) 역량 강화와 백신 상용화 촉진 등을 목적으로 적극 협력하기로 했다.보건복지부(장관 권덕철)와 백신실용화기술개발사업단(단장 성백린 연세대학교 의과대학 교수)은 오늘(12일) 오후 3시 코엑스에서 '백신실용화협의체' 발족식을 개최했다.이는 코로나19로 촉발된 백신 주권 확보의 필요성을 절감하며, 미래 감염병 세계 대유행(팬데믹) 대응뿐만 아니라 필수 예방접종 백신의 자급화를 이루기 위해 기업들이 뜻을 모은 것이다.협의체는 백신실용화기술개발사업단이 지원하는 연구개발과제에 참여 중인 14개 국내 대표 백신 기업들이 참여하고, 백신 실용화기술 개발 사업단이 간사기관으로서 전반적인 운영을 지원한다.참여기업은 GC녹십자, LG화학, SK바이오사이언스, 보령바이오파마, 아이진, 에이치케이이노엔, 유바이오로직스, 인테라, 제넥신, 진매트릭스, 진원생명과학, 차백신연구소, 쿼드메디슨, 큐라티스다.백신실용화협의체는 필수 예방접종 자급화와 미래대응& 8231;미해결 등 두 개 백신 분과로 나눠 운영하며, 백신 개발 후속단계 연구 및 신규 연구수요 발굴, 국제적 쟁점 공유, 연구 수행 애로사항 등에 대한 논의를 통해 대안을 모색하고 백신 상용화 촉진을 위해 활동할 계획이다.이 날 발족식에서 협의체 참여 기업들은 '우리나라를 대표하는 백신 기업으로서 국민 건강 보호와 백신 주권 확립과 국제 경쟁력 제고를 위해 상호 협력'한다는 취지의 공동협력선언문을 채택했다.이를 통해 기업들은 백신 기업의 연구개발(R&D) 역량을 강화하고 국산 백신의 상용화를 촉진하며 감염병 관련 국가 보건위기 상황 시 정부와 적극 협력하여 대응책 마련을 위해 함께 노력할 것을 선언했다.성백린 백신실용화기술개발사업단장은 개회사에서 "백신실용화기술개발사업단은 국내 산& 8231;학& 8231;연& 8231;병 전문가들이 참여하고 있는 대형 사업단으로서, 이들의 연구 역량을 발전시키고 집단 지성을 이끌어 낼 계기가 될 것이다"고 밝혔다.박금렬 보건복지부 첨단의료지원관은 축사를 통해 "협의체 발족 취지에 적극 공감하며, 미래 감염병 대응 및 백신개발 역량 강화를 위해 국내 대표 기업들의 전폭적 성원과 참여 속에 출범하게 된 협의체인 만큼 활발한 교류와 논의가 이뤄지길 기대한다"고 말했다. 백신실용화협의체 공동선언문 우리는 대한민국을 대표하는 백신 기업으로서 R&D 역량 강화 및 국산 백신의 상용화 촉진을 통하여 국민의 건강을 보호하고, 백신 주권 확립 및 글로벌 경쟁력을 제고하기 위하여 상호존중과 신의성실의 원칙에 따라 다음과 같이 상호 협력하기 위해 최선의 노력을 다할 것을 선언한다.하나, 우리는 국민 건강 보호, 백신 주권 확립 및 글로벌 경쟁력 강화를 위한 대한민국 백신 기업 간 상호 협력을 목적으로 「백신실용화협의체」를 결성한다.하나, 우리는 대한민국 백신기업의 R&D 역량 강화 및 국산 백신의 상용화 촉진을 위해 노력하며 상호 적극 협력한다.하나, 우리는 「백신실용화협의체」 운영을 통해 대한민국 백신기업의 동반 성장과 대한민국 백신 주권 확립에 기여한다.하나, 우리는 세계 최고 수준의 백신 연구개발 역량을 확보하고, 백신 생산 인프라를 구축하는 등 글로벌 경쟁력을 제고하기 위해 상호 협력하고 선의의 경쟁을 한다.하나, 우리는 팬데믹 등 감염병 관련 국가 보건위기 상황시 정부와 적극 협력하여 대응책 마련을 위해 노력한다.2022. 5. 12.

[데일리팜=이정환 기자] 지난 10일 새 정부가 출범하면서 정호영 보건복지부 장관 후보자의 입각 여부가 갈림길에 섰다.정 후보자 임명이 예상되는 시점은 추경호 경제부총리 겸 기획재정부 장관이 총리 대행 직무를 수행하게 될 오늘(12일)이다.윤석열 대통령이 임명 명단에서 제외하지 않는다면 정 후보자는 인사청문 보고서 채택 없이 장관 자리에 오를 전망이다.다만 국민의힘 내 정 후보자를 향한 부적격 의견과 더불어민주당의 자진 사퇴 요구, 고발 방침이 이어지고 있어 임명 명단에서 제외될 가능성도 나온다.정 후보자 임명 여부가 12일 결정될 것으로 관측되는 이유는 11일 밤 12시를 기점으로 김부겸 총리 임기가 종료되면서 추 부총리에게 임명 제청 권한이 부여됐기 때문이다.장관 후보자는 총리 임명 제청으로 대통령이 임명하므로 추 부총리 임기가 시작돼야 야당이 부적격 후보자로 지적한 국무위원들의 순차적 임명 제청이 가능하다.특히 윤 대통령이 첫 국무회의를 개최하고 코로나19 추경안을 처리하기 위한 장관 의결 정족수 15명을 충족하기 위해서라도 정 후보자 임명이 필요한 상황이다.윤 대통령은 앞서 임명한 7명의 장관과 12일 국무회의 직전 추가 임명, 전임 정부 장관 참석 등으로 정족수를 맞출 것으로 예상된다.정 후보자 임명이 강행될 경우 여야 갈등은 커질 전망이다. 정 후보자는 인사청문회 도중 민주당의 집단 퇴장으로 인사청문 보고서가 채택되지 않았다.민주당은 두 자녀의 경북대 의대 편입과 아들 병역 판정 비리 의혹을 들어 정 후보자를 고발할 방침이다.윤 대통령 취임 직후에도 민주당은 정 후보자를 "불법·탈법 제조기"라고 지칭하며 지명 철회를 계속 촉구하고 있다.국회 복지위 민주당 관계자는 "정 후보자는 낙마 1순위다. 청문회 파행과 청문보고서 미채택에도 불구하고 임명을 강행한다면 한동안 국회와 갈등을 피할 수 없을 것"이라며 "더욱이 국민의힘 내부에서도 정 후보자에 대한 반대 기류가 높은 것으로 안다. 입각하더라도 제대로 복지부 장관직을 수행할 수 있을지 의문"이라고 귀띔했다.

김동석 의협 수가협상단장이 12일 1차 수가협상을 마치고, 기자들의 질문에 답하고 있다. [데일리팜=이탁순 기자] 1차 수가협상에 마친 대한의사협회는 가입자 단체들이 주장하는 손실보상 등이 이번 수가협상과는 전혀 관계가 없다고 일축했다.앞서 가입자단체가 참여하는 건보공단 재정운영위 소위원회는 지난 10일 회의를 열고 작년 요양기관의 손실보상, 백신접종 수익도 수가인상률에 반영해야 한다는 의견이 나온 것으로 전해진다.김동석 의협 수가협상단장(대한개원의협의회 회장)은 12일 오후 국민건강보험공단 영등포남부지사에서 열린 1차 수가협상 종료 이후 기자들과 만나 가입자단체들의 손실보상 반영 주장에 격앙된 반응을 보였다.김 단장은 "손실보상, 백신 접종비, 신속검사 등 코로나 관련 비용은 특별한 경우 생긴 재난에 관한 비용이기 때문에 건보 재정하고는 상관없이 운영돼야 한다"면서 "이번 수가협상하고 코로나 관련 비용은 전혀 상관이 없다"고 선을 그었다.그는 "2년째 코로나 영향을 받아 작년 진료비 청구는 좀 올랐지만, 내원환자 수는 크게 감소했고, 반면 간호인력은 증가했다"면서 "요즘 노조에서 내년 6% 수준의 임금 인상안을 요구하고 있어 이를 반영해 의원 수가도 충분히 올라가야 된다"고 말했다.그러면서 "물가도 굉장히 오르고 있는 상황이기 때문에 수가도 물가 인상률이 반영돼야 한다"며 "그렇지 않으면 의료기관 운영에 문제가 생긴다"고 지적했다.김 단장은 "코로나가 급박한 상황에서 병·의원이 굉장히 많은 희생을 했다"며 "의료진의 감염도 많았고, 사망도 많은 어려운 상황에서 국민건강을 위해 최선을 다해 K-방역이 성공하는데 노력했다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 가을부터 내년 봄까지 사용될 인플루엔자(독감) 백신 국가 무료 예방접종(NIP) 사업 입찰을 앞두고 제약사들이 울상을 짓고 있다. 작년보다 비용부담이 높아졌기 때문이다.특히 자동온도기록장치 의무화 등 배송기준이 강화됐음에도 작년과 달리 별도 유통비가 책정되지 않은 데다가, 백신 재분배도 올해부터는 업체가 떠안은 방식이어서 부담을 호소하고 있다.하지만 올해 NIP 물량이 작년보다 증가할 것으로 예상되는 데다가, 코로나19 백신 생산에 주력하는 SK바이오사이언스가 작년에 이어 올해도 불참함에 따라 공급량을 둘러싸고 업체 간 경쟁은 치열해질 전망이다.11일 제약업계에 따르면 질병청은 5월 중 조달청을 통해 2022~2023절기 인플루엔자 백신 구매 입찰을 공고할 예정이다.작년에는 녹십자, 보령바이오파마, 한국백신, 일양약품이 1도즈당 9461원에 낙찰 받아 녹십자가 약 400만도즈, 보령바이오파마 160만도즈, 한국백신 130만즈, 일양약품 160만도즈를 공급했다. 총 공급 물량은 850만도즈.올해는 소아청소년과를 제외한 어린이·임신부 접종물량도 포함돼 총 공급물량이 1200만도즈로 증가할 전망이다.하지만 물량 증가에도 제약사들은 불만을 나타내고 있다. 특히 조달계약 단가에 별도 가산된 유통비가 올해부터는 책정되지 않아 비용부담이 늘어날 전망이다.작년만 해도 조달계약단가의 14.5% 유통비가 별도 가산됐다. 하지만 질병청은 작년 연구용역을 통해 이 같은 별도 가산 유통비가 높게 책정됐다며 올해부터는 단가에 포함시키기로 했다. 이에 업계에서는 유통비의 약 40%가 감소할 것으로 보고 있다.직접 유통이 가능한 녹십자를 제외하고 다른 제약사들은 도매상들과 계약해 유통하는 방식으로 의료기관에 독감백신을 납품하고 있다. 문제는 올해 1월부터 백신 배송 기준이 강화됐다는 점이다. 배송 시에는 반드시 자동온도기록장치를 의무화하는 등 운송 규정이 강화됐다. 7월부터는 이를 어기면 행정처분도 받게 된다.이에 따라 배송비도 증가할 전망이다. 제약사 한 관계자는 "백신 운송 규정이 강화됨에 따라 도매상들이 계약단가를 올릴 가능성이 높다"며 "이런 상황에서 별도 가산된 유통비까지 사라지면 제약사 비용부담이 훨씬 상승하게 될 것"이라고 토로했다.새로 추가된 백신 재분배 업무도 부담이다. 기존에는 의료기관에서 남은 백신을 보건소에만 갖다 주면 됐지만, 올해부터는 그 백신을 재분배해 다시 의료기관에 배송하는 일도 제약사가 떠안게 됐다. 이에 따라 배송비 추가부담이 예상된다.하지만 올해 입찰 전망이 나쁘진 않다. 구매물량이 크게 증가한 데다가, SK바이오사이언스가 코로나19백신 생산에 치중하며 2년 연속 NIP 사업에 불참하면서 다른 제약사들에게 기회가 더 생겼기 때문이다.관련 제약사 관계자는 "희망수량 경쟁입찰이기 때문에 입찰에 참여하는 제약사들이 공급수량을 놓고 눈치싸움을 하게 될 것"이라며 "비록 비용은 높아졌지만, 물량은 증가한 만큼 경쟁적으로 투찰할 가능성이 높을 것 같다"고 설명했다.NIP용 독감백신 입찰은 작년부터 복수의 제약사를 대상으로 진행하고 있다. 그전에는 도매상 1곳을 대상으로 진행했었는데, 2020년 독감백신을 납품했던 신성약품이 상온노출 등 문제가 도마 위에 오르자 작년부터 제약사가 직접 투찰하는 방식으로 변경됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원은 5월부터 병·의원 및 약국 등(이하 '요양기관')의 개인정보보호법 자율준수 활동을 돕기 위해 의약단체와 공동으로 '2022년도 요양기관 개인정보보호 현장지원컨설팅' 서비스를 시작했다고 12일 밝혔다.요양기관 개인정보보호 현장지원컨설팅은 신규개설, 전문 인력 부족 등으로 개인정보보호 자율점검활동에 어려움을 겪는 요양기관을 위한 맞춤형 방문컨설팅이다.심평원과 의약단체가 공동으로 컨설팅 신청기관에 방문해 46개의 의약분야 표준 점검항목에 따라 ▲개인정보보호 관리수준 진단 ▲취약점 보완·조치 사항 가이드 ▲관련 처분 및 우수조치 사례 설명 ▲각종 관련 서식 및 샘플 제공 등을 지원한다.컨설팅은 심평원 지원별로 31개 요양기관을 목표로 9월말까지 제공할 예정이며, 지원 및 의약단체 상황에 따라 목표 기관수 및 제공기간이 달라질 수 있다.컨설팅을 원하는 요양기관은 심사평가원 요양기관업무포털(http://biz.hira.or.kr)에 로그인 후 해당 메뉴(정보화지원>개인정보보호 현장지원 컨설팅서비스>컨설팅 신청)로 이동해 원하는 시간대로 예약신청을 할 수 있다.심평원은 신청내용에 따라 필요시 해당 요양기관 및 의약단체와의 일정조정 과정 등을 거쳐 최종 방문일을 확정·승인한다.온라인 예약신청이 어려운 요양기관은 관할 심사평가원 지원이나 의약단체에 전화하여 신청할 수도 있다.특히 올해, 심사평가원은 컨설팅 업무의 효율성 제고를 위해 요양기관이 개인정보 보유현황을 미리 입력할 수 있도록 사전점검표 등록·관리 서비스를 지난 4월 신설·개시했다.요양기관이 직원수, 환자수, CCTV설치 여부, 업무PC 개수, 위탁업체 현황 등의 개인정보 보유현황을 미리 등록하면, 심평원 및 의약단체는 이를 분석·준비한 후 방문컨설팅을 수행함에 따라 그 시간을 단축시킬 수 있다.컨설팅결과에 따라 보완·조치를 성실히 수행한 요양기관은 개인정보보호 자율점검 서비스를 모두 완료한 기관으로 개인정보보호위원회의 자료제출 요구 및 검사를 1년간 면제받을 수 있는 조건이 된다.해당 면제조건은 의약단체별 홈페이지에서 6월중에 개시예정인 온라인 개인정보보호 자율점검 서비스를 완료한 기관에도 적용되며, 정확한 운영기간은 해당 의약단체에 문의하면 된다.최동진 정보운영실장은 "심평원은 2015년부터 2021년까지 1135개 기관이 현장지원 컨설팅을 이용했다"며 "개인정보보호를 어려워하는 신규·중소 요양기관이 적극적으로 컨설팅을 신청해 개인정보보호의 문화확산과 국민권리보장에 더 큰 도움이 되기를 바란다"고 전했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 백신·바이오 글로벌 인력을 양성하기 위해 국제 교육을 위한 운영체계를 확정하고 허브 구축방안을 논의했다.보건복지부는 오늘(12일) 오후 3시30분 세계보건기구(WHO)와 제1차 'WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브' 운영위원회(Executive Committee)를 영상으로 개최했다.한국은 지난 2월 WHO 인력양성 허브로 단독 지정됐으며, 이후 세계보건기구와 총 4차례 준비회의를 통해 운영위원회를 출범하게 됐다.오늘 운영위원회에는 복지부와 세계보건기구, WHO 아카데미, 한국보건산업진흥원, 국제백신연구소 등을 대표하는 인사들이 참여했다.이번 EC에서 논의된 사항을 살펴보면 첫 번째 안건으로 WHO 인력양성 허브 운영체계를 공식화했다.운영위원회는 교육운영, 재원조달과 협력체계 마련 등 허브 관련 주요 사항을 결정하는 최고 의사결정기구로, 보건복지부 글로벌백신허브화추진단 이강호 단장과 세계보건기구 수석과학자 수미야(Dr. Soumya Swaminathan) 박사가 공동 위원장을 맡았다. 자문그룹은 정책자문그룹과 기술자문그룹으로 구분하여 설치하기로 하였다. 정책자문그룹(SAG:Senior Advisoty Group)은 교육 수혜국과 글로벌 NGO 등의 고위급 인사로 구성, 허브 운영 방향 제시 등 정책적 자문을 제공하며, 기술자문그룹(TAG, Technical Advisory Group)은 백신·바이오 생산공정과 교육공학, 규제과학 등 분야별 전문가로 구성된다. 현재 세계보건기구와 위원 위촉을 논의 중이다.또한 허브 운영을 위해 WHO와 보건복지부 실무자를 중심으로 워킹그룹도 분야별로 구성했다. 재원마련과 협력체계 구축, 교육운영, 커리큘럼 개발 등 허브 운영을 위한 실무계획을 수립·이행하는 역할을 담당한다.정부는 두 번째 안건으로 2022년도 교육계획을 확정하고 준비 상황을 점검했다.올해 한국은 WHO 인력양성 허브로서 중·저소득국 백신·바이오 생산인력 370명과 국내인력 140명, 총 510명에 대해 총 3가지 교육과정을 진행한다. 한국은 WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브 유치를 위해 작년부터 글로벌 바이오 교육과정을 준비해 왔다.이번 회의에서는 국제백신연구소(IVI) 주관으로 7월 18일부터 2주간 실시되는 '백신·바이오의약품 생산공정 기본교육' 교육생 신청현황 등 준비 상황에 대해 집중 점검했다.교육은 바이오 생산인력을 위한 입문 과정으로 감염병에 대한 기본교육, 백신 전임상 및 임상, 품질관리 교육 등이 진행되며, 국내기업의 백신 생산시설 견학도 진행될 예정이다. WHO 인력양성 허브 전담 교육훈련 기관으로 구상 중인 '글로벌 바이오 캠퍼스'가 설립되기 전까지는 이론교육 및 생산시설 견학 등을 중심으로 교육이 이뤄진다.또한 아프리카, 아시아, 중남미 등 33개 중·저소득국 인력 110명 및 국내인력 40명을 대상으로 실시되며, 현재 세계보건기구와 보건복지부가 함께 교육생 선발 절차를 진행 중이다.복지부는 이번 논의를 시작으로 세계보건기구와 함께 허브 추진 로드맵을 마련하고, 교육프로그램 개발, 글로벌 협력체계 마련 등 허브 안착을 위한 기반을 갖춰나가게 된다.이를 통해, 중·저소득국 백신 생산을 지원하고, 항체치료제 등 바이오의약품에 대한 중·저소득국 접근성을 향상시켜 궁극적으로 전 세계 건강 불평등 해소에도 기여할 수 있을 것으로 복지부는 기대했다.이강호 복지부 글로백신허브화추진단장은 "한국의 ‘세계보건기구 인력양성 허브’ 지정은 우리나라가 국제사회 리더로서 전 세계 백신 불평등 해소에 기여할 뿐만 아니라, 한국이 백신·바이오의약품의 국제적 거점으로 자리 잡을 수 있는 큰 기회가 될 것"이라며 "세계보건기구와 긴밀한 협력 및 국내외 네트워크 구축을 통해 인력양성 허브가 조기에 자리 잡을 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)가 주도로 개발한 국제 공통 가이드라인을 9일 국제 의료기기 규제당국자 포럼(IMDRF) 인공지능(AI) 의료기기 실무그룹(working group)에서 공식 승인했다고 밝혔다.이번에 공식 승인된 가이드라인은 인공지능(AI) 중 기계학습 기반 의료기기(Machine Learning-enabled Medical Device, MLMD)에 적용되며, 주요 내용은 ▲의료기기에 활용되는 인공지능(AI) 기술의 범위 ▲대표적인 관련 용어 정의 ▲일반적인 인공지능(AI) 개념 설명이다.이번 가이드라인에 사용된 용어와 개념은 앞으로 IMDRF에서 발간할 인공지능 의료기기와 소프트웨어 의료기기 가이드라인에도 도입될 예정으로, 이로써 우리나라의 규제 영향력이 더욱 커질 것으로 기대된다.세계적으로 인공지능(AI) 기술을 이용한 의료기기 개발이 급증함에 따라 해당 기술의 규제적용 범위와 관련 용어에 대한 국제적인 조화의 필요성이 제기됐으며, 식약처는 이번 가이드라인 개발에 주도적인 역할을 했다.식약처는 인공지능(AI) 의료기기 실무그룹 활동 이전부터 국내 인공지능(AI) 의료기기 제품화 지원을 위해 민간 전문가들과 꾸준히 협업했다.세계 최초 인공지능 의료기기 허가& 8231;심사 가이드라인을 포함해 지금까지 총 9건의 인공지능 관련 가이드라인을 발간했으며, 이런 노력의 결과로 2018년 국내 처음으로 인공지능(AI) 의료기기가 허가됐고 현재 총 112개의 제품이 시장에 출시됐다.관련 업계와 연구소 등에서도 이번 가이드라인 승인이 환자의 치료 기회를 확대하고 관련 산업이 발전하는 데 많은 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.주식회사 뷰노의 박현배 팀장은 "가이드라인은 이해당사자들이 AI 용어를 어떻게 사용하는지에 대해 각각의 정의를 전달함으로써 규제당국자와 인공지능 의료기기 기업 양측의 이해를 돕고 있다는 점에서 중요성이 크다"고 말했다.한국전자통신연구원(ETRI)의 전종홍 책임연구원은 "의료 인공지능 분야의 국제 표준화 경쟁이 심화되고 있는 상황에서 글로벌 표준 협력의 구심점 역할을 할 수 있는 장치를 만들었다는 점에서 의미를 갖는다"고 평가했다.