[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 의약외품 품목허가·신고 건수는 총 5067건으로 2020년 4881건 대비 186건(3.8%) 증가했다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 전년도 의약외품 품목허가·신고 현황을 담은 '2021년 의약외품 허가보고서'를 29일 발간했다.지난해 의약외품 품목허가·신고 주요 특징은 ▲심사가 필요한 품목허가 큰 폭의 증가 ▲국내 제조 품목허가·신고 비중 지속 증가 ▲코로나19 방역물품(마스크) 허가 증가 ▲품목허가·신고 건수는 보건용 마스크, 비말차단용 마스크, 생리대 순이다. 의약외품 품목허가·신고 5067건 중 심사가 필요한 품목허가 대상 건수는 4454건으로 2020년 3576건 대비 24.6% 증가했고, 심사가 불필요한 품목신고 대상 건수는 613건으로 2020년 1305건 대비 53.0% 감소했다.품목허가 대상은 대부분 마스크(4127건)가 차지했으나, 올해 3월 마련된 '의약외품에 관한 기준 및 시험방법'에 표준화된 보건용 마스크(KF80, KF94) 규격이 마련됨에 따라 앞으로는 품목신고 대상 제품이 증가할 것으로 예상된다.의약외품 중 국내 제조업자의 품목허가·신고 건수는 4881건으로 전체 5067건 중 96.3%를 차지했다.현황을 분석한 2018년 이후 국내 제조업자의 품목허가·신고 건수는 지속적인 증가세를 보이고 있으며, 2020년부터는 90%를 넘었다.코로나19 방역물품을 중심으로 국내 제조업체가 품질경쟁력을 갖추고 있기 때문으로 해석된다.코로나19 방역물품인 의약외품 마스크(보건용, 수술용, 비말차단용) 품목허가·신고 건수는 4127건으로 전년 3273건 대비 26.1% 증가했으며, 이 중 보건용 마스크가 70.7% 늘어 가장 높은 증가세를 보였다.품목군별 품목허가·신고 건수는 보건용 마스크가 2819건으로 1위였으며 이어서 비말차단용 마스크 1076건, 생리대 392건, 수술용 마스크 232건 순이다. 마스크를 제외하고 가장 건수가 많은 생리대는 최근 3년간 완만한 감소세를 보이고 있으며, 이는 최근 생리대 시장에서 신제품 개발이 활발하지 않았기 때문으로 분석된다.손소독제 등 외용소독제는 최근 3년간 상위 순위를 차지했으나 2021년에는 2020년 대비 큰 폭으로 감소(608건↓, 80.5%)했다.2020년 이전에는 손소독제 등 외용소독제 수요가 크지 않았으나, 코로나19 발생 후 일시적인 수요 팽창으로 품목허가·신고 건수가 증가했다가 2021년에는 안정화된 결과로 보인다.자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr → 법령·자료 → 자료실 → 안내서/지침)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 내달 2일부터 실외 마스크 착용 의무를 해제하기로 했다. 다만 50인 이상이 참석하는 집회와 공연장·경기장 등은 착용 의무가 유지된다.내달 1일부터는 자가검사키트의 온라인 판매 금지도 해제되는데, 5월 이후부터는 유통 개선조치를 완전히 종료해 자가검사키트의 생산과 공급체계를 정상화 할 방침이다.29일 중앙재난안전대책본부는 브리핑에서 이같이 밝혔다.이번 조치로 실외 마스크 착용 의무가 완화된다. 구체적으로는 마스크 미착용에 따른 과태료 부과 장소와 상황이 제한되는 것으로, 실외 마스크 착용 자체가 없어지는 것은 아니다.특히 중대본은 발열·기침 등 코로나19 의심 증상이 있거나 고령층·면역저하자·미접종자·만성 호흡기 질환자 등 고위험군은 실외 마스크 착용을 적극 권고했다.스포츠 경기장, 놀이공원·워터파크, 체육시설과 같은 실외 다중이용시설을 이용하거나 50인 이상이 모이는 행사에 참석할 때도 실외 마스크 착용이 필요하다.또 다른 일행과 최소 1m 거리를 15분 이상 유지하기 어렵거나 함성·합창 등 비말 생성이 많은 경우도 마스크 착용이 적극 권고된다.실내 마스크 착용 의무 지침은 변경 없이 그대로 유지된다. 중대본은 실내 중 '3밀' 시설(밀폐·밀집·밀접)이나 감염취약시설(요양병원·요양원 등)을 방문 할 때는 KF80 이상 보건용 마스크를 착용할 것을 권장했다.아울러 실외 마스크 의무가 완화된 만큼 운동이나 모임 시, 가급적 밀폐된 실내보다 실외 장소를 활용해줄 것을 당부했다.중대본은 자가검사 키트 유통 개선조치 조정계획에 대해서도 논의했다. 정부는 지난 1월 말부터 급증한 자가검사 키트 수요에 대응하기 위해 2월 13일부터 가격을 안정시키고 판매처를 약국, 편의점으로 제한하는 등 개선조치를 시행해 왔다.키트 생산과 공급이 충분히 확대돼 상황이 안정화됨에 따라 가격 지정을 해제하는 등 이 유통 개선조치를 단계적으로 해제하는 상황이다.정부는 5월 이후부터는 유통 개선조치를 완전히 종료해 자가검사 키트의 생산과 공급체계를 정상화하기로 결정했다. 5월 1일부터는 온라인 판매 금지가 해제돼 이제 온라인에서도 자가검사 키트를 구매할 수 있게 된다.정부는 앞으로도 자가검사 키트의 시장 상황을 지속적으로 점검하며 불편함이 없도록 최선을 다할 방침이다.정부는 윤석열 대통령직인수위원회가 실외 마스크 해제 시점을 5월 말로 예고한 것을 충분히 검토했다고도 밝혔다. 인수위 권고안 검토 절차를 거쳐 5월 2일부터 실외 마스크 의무 부분 해제 정책을 결정했다는 취지다.손영래 반장은 "실외 전파 가능성 자체가 여러가지 과학적 분석에서 현저히 떨어지는 것으로 나타나 마스크 유지 필요성 자체가 떨어진다. 현재 방역상황 자체도 굉장히 안정적으로 감소세를 유지하고 있다"며 "세계 각국 실외 마스크 해제상황을 관찰한 결과 우리와 유사한 시기 또는 우리보다 다소 환자가 많았던 시기부터 실외 마스크를 해제해 안정적 상황을 유지하고 있는 점을 종합 판단해 결정했다"고 피력했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 노바티스의 '자카비(록소리티닙)' 이후 10년 만에 탄생한 희귀질한 골수섬유증 치료제 '인레빅'이 국내 출시를 앞두고 있다.식품의약품안전처는 27일 한국MBS제약이 신청한 '인레빅캡슐(페드라티닙염산염수화물)'의 국내 품목허가를 승인했다.인레빅캡슐은 지난해 1월 희귀의약품으로 지정돼 품목허가 심사를 받아왔다.1일 1회 경구용 치료제인 인레빅은 기존에 자카비 치료 경험이 없는 환자를 포함해 더 넓은 적응증으로 승인됐으나 BMS는 NICE 평가 과정에서 제한된 환자군을 제안했다.이 약은 JAK-2억제제로 JAK1/2억제제인 자카비와는 또 다른 기대를 받고 있다.치료를 진행한 전력이 없는 골수섬유증 환자들에게 비장 용적과 증상으로 인한 부담을 크게 감소시켜 주는 용도의 1일 1회 경구복용제가 허가를 취득한 것은 인레빅이 최초다.골수섬유증은 골수에 영향을 미치고 신체의 정상적 혈액세포 생성을 방해하는 희귀 혈액암으로, 환자들은 비장 비대를 비롯해 피로, 가려움증, 체중감소, 식은땀, 발열 및 뼈 통증 등 삶의 질에 영향을 미치는 증상을 경험한다.지난 2019년 유럽혈액학회(EHA)에서 발표된 골수증식종양(MPN, myeloproliferative neoplasm) 환자 및 의료진 대상 LANDMARK 설문 결과에 따르면 골수증식 환자들은 이미 질환으로 인한 증상을 경험하고 있는 상태에서도 그 증상이 질환에서 기인한 것임을 인지하지 못하고 있었다.골수증식종양은 조혈모세포 돌연변이에 의해 골수 내 혈액 세포들의 비정상적인 증식으로 유발되는 혈액암으로, 골수섬유증, 진성적혈구증가증, 본태성혈소판증가증 등이 이에 포함된다.인레빅은 사노피와 세엘진, 임팩트 바이오사이언스 등이 미국 바이오벤처 타게젠(TargeGen)으로부터 인수한 약물로, BMS가 세엘진을 합병하면서 연간 최고 매출을 약 4억달러로 추정하고 있다.한편 인레빅의 허가로 국내 골수섬유증 치료제는 지난 2013년 허가 받은 자카비 이후 두번째가 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 서울 마포구에서 고혈압·당뇨 진료를 잘 하는 의원은 어디일까? 건강보험심사평가원은 최근 동네의원을 대상으로 고혈압과 당뇨병 진료의 적정성을 평가했는데, 서울 마포구에서는 3년 연속 양호한 의원이 10곳으로 나타났다.29일 심평원 홈페이지에 공개된 2020년 고혈압·당뇨 양호 의원을 분석한 결과, 3년 연속으로 고혈압과 당뇨 2개 분야 모두 양호한 의원은 총 1658개였다.이 가운데 경기가 368곳으로 가장 많았고, 세종은 1곳으로 집계됐다.서울은 336곳, 부산은 120곳, 강원 60곳, 경남 92곳, 경북 80곳, 광주 44곳, 대구 138곳, 대전 48곳, 울산 37곳, 인천 107곳, 전남 49곳, 전북 56곳, 제주 19곳, 충남 73곳, 충북 50곳으로 나타났다.수도권 지역에 양호 의원이 많았지만, 지방으로 갈수록 격차는 커졌다. 서울 마포구만 보면 이재일내과의원, 연세외과의원, 채종찬내과의원, 서울가정의학과의원, 연세내과의원, 조환석내과의원, 연세우리내과의원, 염문선내과의원, 연세유내과의원, 리앤미가정의학과의원이 3년 연속 고혈압과 당뇨 양호 의원으로 선정됐다.심평원은 2020년 7월부터 2021년 6월 외래 진료분을 기준으로 고혈압 2만3980개소, 당뇨병 1만7844개소를 대상으로, 적정성 평가를 진행했다. 고혈압·당뇨병에 대한 ▲지속적 외래진료 ▲약 처방의 적절성 ▲합병증 예방 및 관리를 위한 검사 시행여부 등을 평가 기준이었다.이에 2020년도(16차·10차) 고혈압 진료 양호 의원은 총 6651개, 당뇨병 진료 양호의원은 4384개, 고혈압·당뇨병 모두 양호한 의원은 3693개로 나타났다. 심평원은 평가결과가 양호한 7019개 의원에게 약 233억원 인센티브를 지급할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료인 등 전문가를 대상으로 주사제 유리 앰플을 개봉·절단하는 과정에서 발생하는 유리 파편이 약물에 혼입되는 것을 최소화하기 위한 안전사용 방법을 안내했다.잘못된 방법으로 주사제 유리 앰플을 개봉·절단하는 경우 유리 파편이 많이 발생해 약물에 혼입되거나 사용자가 다칠 우려도 있어, 정확한 사용 방법을 준수하는 것이 중요하다. 주사제 유리 앰플 사용 순서는 사용 전 준비 → 유리 앰플 절단 → 약물의 채취 등이다.사용 전 준비 단계에서는 먼저 손을 깨끗이 씻고 장갑을 착용하여 약물로부터 손을 보호하고 약물의 오염을 방지해야 한다.유리 앰플의 머리 부분을 위로 향하도록 하고 머리 부분에 약물이 남아있지 않도록 머리를 톡톡 두드리거나 거꾸로 한 뒤 다시 똑바로 세워준다.앰플이 절단될 부위의 소독을 위해 이소프로필알코올 또는 에탄올 거즈로 닦아내고 완전히 건조한다.유리 앰플을 절단할 때는 앰플에 표시된 점이 앞으로 오도록 하고 한 손의 엄지와 검지로 앰플의 머리 부분을 잡고 다른 손으로 몸통 부분을 잡는다.앰플의 머리 부분을 잡은 손에 뒤쪽으로 힘을 주어 빠르게 절단하고, 절단된 앰플 몸통 부분을 비스듬히 잡고 유리 파편 등을 확인한다.약물 채취 시에는 절단된 앰플 몸통 부분을 한 손으로 비스듬히 잡고, 약물 내 혼입된 유리 파편이 앰플 바닥에 가라앉도록 약 1~2분 동안 기다린다.다른 한 손으로 약물을 채취할 주사기를 쥐고, 주사침을 앰플의 절단면에 닿지 않도록 주의하면서 앰플 내로 삽입한다.주사침의 사면을 아래쪽으로 향하게 하면서 앰플의 절단면에 비스듬히 주사침을 넣어 약물의 채취지점이 앰플 측면 내벽을 향하게 한다.주사기 내로 공기가 들어가지 않도록 주사침의 사면이 약물에 완전히 잠긴 상태에서 약물을 채취한다.유리 앰플의 개봉·절단이 쉽게 되지 않거나 개봉·절단 후 유리 앰플의 절단면이 깨끗하지 않다면 유리 파편이 많이 발생했을 가능성이 크므로 사용하지 않는 것이 좋다.유리 앰플의 개봉·절단 후 유리 파편이 발생하였는지 반드시 확인해 육안으로 확인되는 유리 파편이 있다면 사용하지 않아야 한다.유리 앰플 주사제의 안전사용정보는 의약품안전나라 누리집(nedrug.mfds.go.kr> 민원인안내서)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 마이크로바이옴 치료제 임상시험 시 품질관리 고려사항을 안내하는 생균치료제 임상시험 시 품질 가이드라인을 29일 마련·배포했다.가이드라인은 ▲생균치료제 개요 ▲임상시험 품질평가 시 특성 분석·제조 방법·규격관리·안정성·위약 등을 담고 있다.식약처는 마이크로바이옴 치료제 국내 개발을 지원하기 위해 해당 분야 전문가들로 마이크로바이옴 제품화 지원 협의체를 구성하고 임상시험 시 품질 자료를 안내하는 가이드라인을 선제적으로 마련했다.식약처는 이번에 발간된 안내서가 국내 개발사들의 마이크로바이옴 치료제 개발에 도움을 주고 시행착오를 줄일 것으로 기대한다고 밝혔다.생균치료제 임상시험 시 품질 가이드라인은 식약처 홈페이지(법령자료→자료실→안내서/지침)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 문재인 대통령은 28일 청와대 영빈관에서 코로나19 방역 관계자 격려 오찬 간담회를 열고 방역 일선에서 활약한 실무자들을 격려했다.문 대통령은 "K-방역은 우리의 자부심이다. 세계가 인정하는 성공 모델로서 대한민국의 국제적 위상을 높이는 데 크게 이바지했다"며 "국민들의 높은 시민의식과 함께 방역진과 의료진의 헌신이 만들어 낸 국가적 성취로 결코 폄훼될 수 없는 자랑스러운 성과"라고 말했다.문 대통령은 "코로나의 긴 터널을 헤쳐 온 과정이 파노라마처럼 생생하다"며 "방역과 치료에 혼신의 노력을 기울인 방역진과 의료진, 군과 보건소와 지자체 공무원들, 마스크와 진단키트 배포에 힘써 준 약사들, 환자 이송에 최선을 다해 준 구급대원들, 치료제와 백신 개발에 전력을 기울이고 있는 연구진과 기업들 일일이 다 열거할 수 없는 수많은 노력과 연대의 마음이 있었다"고 전했다. 덧붙여 "방역당국의 혁신적 정책과 유연한 대응이 큰 역할을 했다"면서 "검사-추적-치료로 이어지는 3T 전략을 효과적으로 시행했고, 드라이브스루와 선별진료소 운영, 생활치료센터와 재택치료 도입 등 창의적인 방법과 상황에 따른 신속하고 유연한 조치로 코로나에 대한 대응력을 높였다"고 설명했다.문 대통령은 "코로나가 아직 종식된 것이 아니다. 여전히 긴장하며 개인 방역을 잘하고, 새로운 변이나 새로운 감염병에 대한 대비도 해 나가야 한다"며 "완전한 일상회복으로 나아가면서 그동안의 성과를 잘 축적하고, 부족한 점을 보완해 방역 선도국가로 더욱 발전해 나가길 기대한다"고 언급했다.이어 전해철 행정안전부 장관은 "확진자 이송을 담당한 119 구급대원의 노력에 특별한 감사를 표하며, 중대본과 방역당국에 무한한 신뢰를 보내고 소신있게 결정할 수 있도록 지원해 준 대통령께 감사하다"고 했다.류근혁 보건복지부 제2차관은 본인의 재택치료 경험을 공유하며 "코로나 국면에서 함께해 주신 모든 분들에게 감사하다. 국민들께 일상을 돌려주기 위해 더욱 노력하겠다"고 말했다.김강립 식약처장도 "코로나 초기에 벚꽃 필 때까지 고생하면 될 것이라 생각했는데 세 번의 벚꽃이 필 때까지 계속됐다"며 "앞으로 백신 주권 확보를 위해 노력하겠다"고 전했다.정은경 질병관리청장은 "진단검사는 3T의 핵심으로, 정확하고 신속한 검사를 위해 폭염과 추위에도 365일 검체 체취와 밤샘 검사를 수행해주신 많은 분들께 노고가 컸다"며 '또한 의료기관, 보건소, 국방부와 소방청의 파견 실무자들이 감염 위험에도 불구하고 헌신해 주어서 코로나를 잘 극복해 오고 있다"고 언급했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부와 의약단체들이 요양기관 전자처방전 구축의 실질적인 첫 발을 뗐다.보건의료발전협의체 산하의 중요한 축으로 '안전한 전자처방협의체'가 발족했는데, 전자처방전을 반대하는 의사협회는 회의에 불참했다.이 자리에서 약사회는 전자처방전 표준화와 공적전자처방전 전달시스템 도입 구축이 필요하다는 입장을 개진했다. 이는 앞서 정부가 계획 중인 사업 방향성과 일치한다.보건복지부(장관 권덕철)는 오늘(28일) 오후 4시 서울 중구 소재 보건복지인재원에서 의약단체·환자단체·전문가·관련 기관·업체 등과 '안전한 전자처방 협의체' 제1차 회의를 가졌다.이번 회의에 복지부는 고형우 보건의료정책과장, 하태길 약무정책과장, 정연희 의료정보정책과장이 참석했다.또한 대한병원협회 송재찬 부회장, 대한약사회 정일영 정책이사, 한국환자단체연합회 최성철 이사, 이메디정보기술 김상필 대표이사 엔디에스 양주호 팀장, 레몬헬스케어 김준현 부사장, 건국대병원 김성해 교수, 동국대학교 김대진 교수, 서울대학교 박병주 교수, 건강보험심사평가원 유희영 DUR관리부장, 국민건강보험공단 김록영 건강서비스부장, 한국보건의료정보원 강현필 EMR기준개발부 차장(대참)이 참석했다.대한의사협회 황지환 자문위원도 협의체 위원으로 위촉됐지만, 이번 회의에는 협회 내 결정으로 불참했다.협의체는 지난 2월 8일 보건의료발전협의체에서 전자처방전 전달시스템 도입 방향에 대한 논의가 필요하다는 의견에 따라 구성돼 지난달 24일 착수회의(킥오프 회의)를 통해 구성·운영방안을 논의한 바 있다.이번 회의에서는 전자처방전의 운영 현황, 구축·지원 필요성·문제점에 대해 논의했다.◆전자처방전 전달시스템 운영 예시 및 현황 = 관련 업체인 엔디에스는 처방전 데이터 전달과 모바일 전자처방전 전달시스템의 다양한 방식에 대하여 발표했다.한편 병원협회는 대형병원을 중심으로 전자처방전 발급과 환자 편의를 위해 다양한 기능을 제공하는 등 스마트병원으로 발전을 모색·준비하고 있다고 발표했다.대형병원들은 모바일 앱을 약 20개 가량 준비 중이며, 약 100개의 키오스크 운영을 준비하고 있다.◆전달시스템 도입 및 구축 필요성·제언 = 약사회는 정보기술(IT) 발전을 활용해 사회적 비용 절감, 개인 민감 정보 유출 방지, 약국 업무 편의성·정확성 증진 등을 위해 전자처방전 표준화, 공적 전자처방전 전달시스템 도입·구축이 필요하다는 의견을 개진했다.병원협회는 국민의 민감한 의료정보 집중 및 유출 가능성, 각 병원의 스마트 병원 시스템 구축 추진 중인 현황 등을 감안해 공적 전자처방전 전달시스템이 아닌 표준형 모델을 제시하고 인증하는 방식이 적절하다는 의견을 제시했다.이번 협의체에서는 환자 편의성 증진 및 약국 업무 체계화를 위하여 전자처방전의 표준화가 필요하다는 데에 뜻을 모았다.다만, 추진 방식에 대해서는 다양한 의견이 있는 만큼 추후 협의체 논의를 통해 심도 있게 검토해나가기로 했다.이와 관련해 ▲처방·조제 절차, 환자 의료정보의 보호, 비용 분석 등 검토 필요 ▲대체조제 및 사후통보 추진 시 환자 안전 저해 우려 ▲모바일 방식 도입 및 마이 헬스웨이 연계 필요 ▲단일 시스템 구축의 문제점 ▲환자의 약국 선택권 존중 ▲정보 취약 계층을 위한 종이 처방전 존치 필요성 ▲단계적 정책 추진 필요성 등 다양한 의견이 나왔다.고형우 보건의료정책과장은 "정보통신기술(ICT) 발전 및 모바일 환경의 보편화에 따라 전자처방전을 안전하게 이용할 수 있는 환경을 구축하는 것이 정부의 역할"이라며 "이번 논의를 바탕으로 전자처방전의 표준화가 필요하다는 공감대가 형성된 만큼 안전한 전자처방 협의체 운영으로 추후 구체적인 검토를 통해 추진방안을 마련할 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)을 총리령에서 약사법으로 상향하고, 위반하면 규제 수위를 전보다 대폭 높여 임의제조 등 GMP 위반 사태를 방지하는 법안이 국회 보건복지위 제1법안소위를 통과했다.소위 통과 법안에는 GMP 위반 시 적합판정을 취소하고 적합판정 없이 의약품을 판매할 경우 제조업 허가를 취소하고 영업정지 등 행정처분에 처하며 벌칙으로 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금에 처하도록 하는 조항이 담겼다.당초 과잉 규제 지적이 나왔던 GMP 적합판정 취소 후 1년 간 GMP 재인증을 받을 수 없도록 규제하는 조항은 법안소위 심사 과정에서 삭제됐다.27일 복지위 제1법안소위(소위원장 김성주)는 국민의힘 백종헌 의원과 더불어민주당 강병원 의원이 각자 대표발의한 약사법 개정안을 수정 의결했다.이로써 GMP 관련 규정이 약사법으로 상향 입법될 공산이 커졌다.아울러 GMP 적합판정 현지조사 정례화와 GMP 자료를 거짓 작성할 경우 적합판정 취소가 법제화되는 동시에 취소 품목 판매금액의 2배 이하 징벌적 과징금이 부과된다.적합판정 없이 의약품을 제조·판매하거나 시정명령에 불응한 제약사 등은 품목허가가 취소되며, 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금에 처하는 벌칙이 뒤따른다.당초 원안에 포함됐던 적합판정 취소 후 1년간 GMP 재인증 금지 규정은 과잉 규제 지적에 따라 삭제됐다. 한국제약바이오협회가 제약사 의견수렴을 거쳐 합리적 방향으로 수정 필요성을 어필한 게 주효했다.공무직 GMP 조사관 제도를 마련해 행정조사 권한을 부여하는 조항도 소위 통과 법안에 포함됐다.