[데일리팜=이탁순 기자] 동네의원을 대상으로 고혈압과 당뇨병 진료의 적정성을 평가한 결과, 고혈압은 6651개소, 당뇨병은 4384개소가 양호한 것으로 나타났다. 이는 고혈압의 경우 전체 조사대상 의원 중 32.5%, 당뇨는 29.3% 수준이다.건강보험심사평가원은 29일 고혈압(16차)·당뇨병(10차) 적정성평가 결과가 양호한 동네의원을 심평원 누리집 및 이동통신 앱(건강정보)을 통해 공개하고 인센티브를 지급한다고 밝혔다.이번 평가대상은 2020년 7월부터 2021년 6월 외래 진료분을 기준으로 고혈압 2만3980개소, 당뇨병 1만7844개소다.평가 결과, 양호한 의원은 고혈압 6651개소(전차 대비 15개소↑), 당뇨병 4384개소(전차 대비 205개소↑)로 증가 추세이고, 양호기관 이용환자 수는 고혈압 376만명(전차 대비 104만명↑), 당뇨병 100만 명(전차 대비 8만명↑)으로 고혈압의 양호기관 이용환자 수가 크게 증가했다. 이에 따라 고혈압·당뇨병 적정성 평가결과가 양호한 7018개 의원에는 약 233억원의 인센티브가 지급된다.심평원은 고혈압·당뇨병에 대한 ▲지속적 외래진료 ▲약 처방의 적절성 ▲합병증 예방 및 관리를 위한 검사 시행여부 등을 평가했다.평가 결과, 정기적인 관리와 지속적인 약 처방을 확인하는 방문·처방지속 영역은 대부분 향상되어, 연속성 있는 진료와 처방이 이뤄지고 있는 것으로 나타났다.당뇨병 진료 적정 의원 평가지표 당뇨병 진료 적정 의원 평가결과 당뇨병 평가 대상기관 별 양호의원 현황 당뇨병 합병증 예방 및 관리에 필요한 검사 시행률은 증가 추세이나, 당뇨병성 망막병증과 관련있는 '안저 검사 시행률'은 44.8%로 전년 대비 1.1%p 감소했다.고혈압 신규 평가지표인 검사 실시 비율은 '혈액 검사 실시 비율' 72.5%, '요 일반 검사 실시 비율' 46.4%, '심전도 검사 실시 비율' 37.5%로, 검사 간 차이를 보여 합병증 예방을 위한 주기적인 검사 실시 및 관리가 필요하다.당뇨병 진료 적정 의원 평가지표 당뇨병 진료 적정 의원 평가결과 당뇨병 평가 대상기관 별 양호의원 현황 아울러, 고혈압·당뇨병 관리는 여러 의료기관을 이용하는 것 보다 한 개의 의료기관을 지속적으로 이용하는 것이 연속성 있는 진료와 처방에 더 효과적인 것으로 나타났다.조미현 평가실장은 "고혈압·당뇨병의 적정성 평가와 인센티브 지급 사업으로, 의원의 만성질환 관리 및 의료의 질이 향상되고 있다"면서 "국민들이 평가 결과를 적극적으로 활용하여 가까운 동네의원에서 꾸준한 만성질환 관리를 받을 수 있길 바란다"고 전했다.대표적인 만성질환인 고혈압·당뇨병은 심·뇌혈관 질환의 주요 원인으로, 외래에서 꾸준히 관리하면 질병 악화와 입원을 예방할 수 있는 외래 민감성질환이다. 외래 진료 환자는 1061만명으로 전년보다 50만명이 증가했고, 두 질환이 같이 있는 환자도 239만명으로 확인됐다. 두 질환 중복 환자 중 70세 이상 고령 환자는 101만명으로 42.4%를 차지한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 췌장암 환자가 매년 꾸준히 증가하면서 진료비도 연평균 두 자릿수 이상 비율로 늘어난 것으로 나타났다. 1인당 진료비 역시 2016년 942만원에서 2020년 1400만원으로 증가했다.국민건강보험공단(이사장 강도태)은 건강보험 진료데이터를 활용해 2016년부터 2020년까지 '췌장암(C25)' 질환에 대한 건강보험 진료현황을 발표했다.진료인원은 2016년 1만6086명에서 2020년 2만818명으로 4732명(29.4%)이 증가했고, 연평균 증가율은 6.7%로 나타났다.남성은 2016년 8264명에서 2020년 1만741명으로 30.0%(2477명) 증가하였고, 여성은 2016년 7822명에서 2020년 1만77명으로 28.8% (2,255명) 증가했다.2020년 기준 췌장암 환자의 연령대별 진료인원 구성비를 살펴보면, 전체 진료인원(20,818명) 중 60대가 30.1%(6,265명)로 가장 많았고, 70대가 29.7%(6,190명), 80세 이상이 16.6%(3,458명)의 순으로 나타났다. 남성의 경우 60대가 차지하는 비율이 32.3%로 가장 높았고, 70대가 30.1%, 50대가 17.2%를 차지하였으며, 여성의 경우에는 70대 29.4%, 60대 27.8%, 80세 이상이 20.3% 순으로 나타났다. 췌장암 환자의 건강보험 총진료비는 2016년 1515억원에서 2020년 2789억 원으로 2016년 대비 84.1%(1274억원) 증가했고, 연평균 증가율은 16.5%로 나타났다.2020년 기준 성별 췌장암 환자의 건강보험 총진료비 구성비를 연령대별로 살펴보면, 60대가 35.1%(980억 원)으로 가장 많았고, 70대 29.2%(815억 원), 50대 17.0%(473억 원)순 이였으며, 성별로 구분해보면, 남성과 여성 모두 60대가 각각 36.8%(551억 원), 33.2%(429억 원)로 가장 많았다.진료인원 1인당 진료비를 5년 간 살펴보면, 2016년 941만8000원에서 2020년 1339만 8000원으로 42.3% 증가했으며, 성별로 구분해보면, 남성은 2016년 995만3000원에서 2020년 1394만원으로 40.1% 증가했고, 여성은 2016년 885만3000원에서 2020년 1282만원으로 44.8% 증가했다. 2020년 기준 진료인원 1인당 진료비를 연령대별로 보면, 9세 이하가 2892만 원으로 가장 많았고, 60대 1564만원, 50대 1463만원 순으로 나타났다.국민건강보험 일산병원 간담췌외과 이진호 교수는 "공단 데이터를 이용한 연구에서 췌장암은 매년 지속적으로 증가하고 있는 추세를 보이고 있으며 특히, 70대 이상 고령에서 타 연령대에 비하여 빠르게 증가하고 있는 것으로 보고되고 있다"며 "이는 소득 증가 및 식습관의 변화에 따른 비만이나 당뇨인구의 증가, 흡연인구의 증가, 고령 인구의 빠른 증가 추세 및 영상학적 진단이 보편화됨에 기인한 것으로 보인다"고 설명했다.국민건강보험 일산병원 간담췌외과 이진호 교수는 '췌장암' 발생 원인 및 주요 증상, 예방법 등 주의사항에 대해 다음과 같이 설명하였다. 췌장암 발생의 위험성을 높이는 가장 유력한 환경적 요인은 흡연으로 20~25% 정도의 췌장암에서 나타난다. 또한 1형이나 2형 당뇨 병력이 오래된 환자에서도 췌장암 발생 위험이 일반인에 비해 높고, 일부 환자에서는 췌장암으로 인해 당뇨가 발생하기도 한다. 그 밖에 비만, 만성췌장염 등이 위험인자로 여겨지고 있다.췌장암 초기 단계에서는 췌장암을 의심할 수 있는 명확한 증상이 없기 때문에 통상적으로 진행된 상태에서 진단하게 된다. 초기 췌장암의 증상에는 체중 감소, 등쪽 통증, 복통, 구역과 구토, 소화불량, 새롭게 진단된 당뇨, 복부 팽만감, 배변 습관의 변화, 졸음증, 가려움, 어깨통증, 황달 등의 비특이적인 증상이 있을 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 약사들이 항의 차 윤석열 대통령직인수위원회를 찾아 코로나19 한시적 비대면 진료 연장을 멈추고 의약품 배달 플랫폼을 즉각 중단하라고 촉구했다.비대면 진료 허용으로 파생된 의사 수가 지급 확대, 약 배달 플랫폼 활성화 등은 경제성·안전성 평가조차 이뤄지지 않아 국민 의약품 안전을 위협하는데도 인수위가 산업 논리에 치우쳐 중단이 아닌 지속을 선택하고 보건의료 근간을 훼손하고 있다는 비판이다.27일 약사의미래를준비하는모임, 실천하는약사회, 아로파약사협동조합은 서울 종로구 통의동 금융감독원 연수원 앞 대통령직 인수위를 찾아 옥외집회를 열었다.이 자리에는 서울시약사회와 경기도약사회 임원진도 참석했다. 대한약사회 정책이사를 맡은 여수시약사회 김성진 회장도 직접 항의집회에 동참했다.약사들은 코로나19로 한시적 허용된 비대면 진료 제도는 약사법의 상위 조항이 될 수 없으므로 즉각 중단하라고 외쳤다. 코로나 이전처럼 의약품이 약국에서 약사에 의해 안전하게 대면 수령될 수 있는 보건의약 환경을 원상복구하라는 취지다.비대면 진료로 파생된 약 배달 역시 중단하는 동시에 강력히 처벌하는 정책을 펴라고도 했다.특히 약사들은 인수위가 비대면 진료를 계속 허용하려는 이유에 대해 약 배달 플랫폼 등 사기업을 끼워 넣기 위해서라고 주장했다.이들은 코로나19가 터진 2년 동안 신속항원 검사로 동네 병원이 6800억원을 쓸어 담고, 비대면 진료를 통해 30% 가산된 수가를 받으며 건강보험료가 낭비됐다는 비판도 했다.비대면 진료로 인한 부가 의료수가 정책으로 건보재정 누수 폭이 커진데다 코로나가 종식에 가까워졌는데도 별다른 안전성·경제성 평가 없이 정책을 유지하는 것은 수용할 수 없다는 입장이다.아울러 의약품 배송은 현행법상 명백한 불법이며 대면 보건의료 서비스는 환자 안전을 지키는 마지막 보루라는 호소도 했다.약 배달 플랫폼 활성화로 필수 의료가 아닌 탈모, 향정 비만약, 발기부전약, 여드름 치료약 등 약사 관리가 필수적인 전문약마저 배송으로 환자에게 전달되는 위험한 환경이 더 이상 유지돼선 안 된다는 것이다.이들은 "정부는 경제성·안전성 평가 없는 무의미한 의료행위를 일체 중단하고 보건의료시스템을 원상회복 하라"며 "지난 2년간 사기업 플랫폼을 통한 비대면 진료는 탈모약, 향정약, 발기부전약, 여드름약 등 약사 중재가 필요한 약까지 모두 택배·퀵 배송되며 오남용을 부추겼다"고 꼬집었다.이어 "건보공단와 심평원은 코로나 동안 행해진 신속항원검사 수가, 비대면 진료 가산 수가에 대한 의료행위 경제성·타당성 평가를 진행하고 결과를 공개하라"며 "비대면 진료와 약 배달을 당장 멈추고 일상 회복 단계에 맞춰 대면 진료와 대면 복약 가치를 인정하고 회귀하라"고 요구했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 연구개발자·허가심사자의 규제역량을 강화하기 위해 의료기기 핵심인재 역량강화 교육(디딤돌 플러스)을 5월부터 10월까지 총 40회 실시한다.이번 교육은 ▲의료기기 관련 법령·인허가 제도 이해 ▲최신 기준규격의 이해 ▲기술문서 작성 방법 ▲미국 등 해외 체외진단의료기기 가이드라인 설명 등이며, 전기·전자파·생물 안전성 시험검사 실습 등도 함께 진행한다.식약처 의료기기 허가심사자, 각 부처 의료기기 연구 수행기관 담당자, 기업·연구소·병원 소속 의료기기 연구개발자, 디지털 헬스케어 분야 연구개발자 등을 대상으로 16회(기초 8회, 중급 8회), 허가심사자를 대상으로 24회(기초 8회, 중급 7회, 심화 9회) 진행할 예정이다.한국의료기기안전정보원 교육·자격 홈페이지(edu.nids.or.kr)에서 회원가입 → 로그인 → 교육 신청 후 수강 가능하다.식약처는 2015년부터 연구개발자, 허가심사자를 대상으로 의료기기 핵심인재 역량강화 교육(디딤돌 플러스)을 진행하고 있다.올해 교육에서는 감염병 진단에 사용되는 선진국의 체외진단의료기기 가이드라인을 상세하게 안내하고, 디지털헬스기기 인허가에 필요한 의료기기 사이버 보안에 대하여 설명한다.의료기기 허가심사에 대한 이해도를 높이기 위해 임상기관 현장 방문, 안전성 시험검사 등 다양한 실습 프로그램도 진행할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 임상시험 승인 건수는 842건으로 전년 799건 대비 5.4% 증가했다.식품의약품안전처(처장 김강립)와 국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 28일 '2021년 의약품 임상시험 승인 현황'을 발표했다. 최근 3년 간 전체 임상시험 승인 건수는 2019년 714건, 2020년 799건, 2021년 842건으로 나타났다.지난해 국내에서 승인된 임상시험의 주요 특징은 제약사 주도 임상시험 증가세, 국내 개발 의약품의 다국가 임상시험 증가, 호흡기계·심혈관계 분야 임상시험 크게 증가, 코로나19 치료제·백신 임상시험 전년 대비 유사한 수준을 보였다.전체 국내 임상시험 842건 중 제약사 주도 임상시험이 679건(80.6%)으로 2020년 611건 대비 11.1% 상승했다.연구자가 외부 제약사 등의 시험 의뢰 없이 학술연구 등을 목적으로 수행하는 연구자 임상시험은 전년 대비 다소 감소(25건↓)했다.지난해 전 세계 기준 제약사 주도 임상시험은 2020년 대비 13.3% 늘어나 국내뿐만 아니라 전 세계적으로 활발한 것으로 나타났다.미국 사이트(www.clinicaltrials.gov, 미국 NIH)에 등록된 전 세계 제약사 주도 임상시험 등록 수를 보면 2019년 8196건, 2020년 9713건, 2021년 1만1008건으로 나타났다. 제약사 주도 임상시험 679건 중 다국가 임상시험이 412건(60.7%)으로 전년도의 355건 대비 16.1% 늘어나 전체 임상시험의 증가를 주도했다.다국가 임상시험(412건) 중 원 개발자가 국내 제약사인 경우는 27건(6.6%)으로 2020년 15건(4.2%) 보다 증가했으며, 전년 대비 1상은 동일수준, 2상이 31.3%, 3상이 12.5% 상승했고, 전년도에 이어 1·2상 초기임상의 비중(53.4%)이 3상 후기임상의 비중(43.7%)을 앞섰다.지난해 전체 임상시험(842건)을 효능별로 살펴보면, 호흡기계(36건)와 심혈관계(90건)가 2020년 대비 각각 111.8%, 50.0% 증가해 효능별 임상시험 건수 증가율 1, 2위를 차지했다.호흡기계는 해외 제약사의 신약 임상시험 중심으로, 심혈관계는 국내 제약사의 새로운 염·조성·용법·용량 개발 위주로 증가했다. 효능별 전체 순위는 항암제(321건), 심혈관계(90건), 내분비계(62건), 감염병(항생제)(60건) 등 순이었다.항암제(321건) 임상시험은 전체 임상시험(842건)의 38.1%를 차지했고, 이중 특정 표적인자만을 선택적으로 공격하는 ‘표적항암제’가 201건으로 2020년 164건 대비 22.6% 늘었다.지난해 코로나19 치료제·백신 임상시험은 32건으로 코로나19 상황이 지속됨에 따라 관련 임상시험도 전년도 37건과 유사한 수준으로 수행됐다우리나라 임상시험 글로벌 순위는 6위로 2020년과 동일한 순위를 기록했다.지난해 글로벌 임상시험 순위를 유지하고, 다국가 임상시험과 난이도가 높은 초기 단계 임상시험이 증가한 것은 국내 임상시험 수행역량을 전 세계적으로 인정받고 있기 때문으로 보인다.식약처는 "다양한 의약품의 개발을 위한 국내 임상시험 증가는 말기암 등 대체치료수단이 없는 환자에게 새로운 치료 기회를 제공하는데 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.국가임상시험지원재단(KoNECT)은 "지난해 코로나19 유행 속에도 국내 임상시험이 차질 없이 안전하게 수행될 수 있도록 적극적으로 지원해왔으며, 앞으로도 신·변종 감염병 대비는 물론 암·희귀질환 치료제 개발을 위한 공익적 임상시험 지원을 강화할 계획"이라고 했다.

[데일리팜=강신국 기자] "제약 바이오 전문인력을 양성하는 '나이버트'를 아시나요?"안도걸 기획재정부 제2차관은 27일 인천 송도 연세대학교 국제캠퍼스 내 한국형 나이버트(K-NIBRT) 실습교육현장을 점검했다.한국형 나이버트(NIBRT, National Institute for Bioprocessing Research & Training)는 보건복지부와 산업통상자원부가 협업해 공동 수행하는 아시아·태평양 지역 최대 규모의 민관협력 바이오 공정 인력 양성 사업이다. 복지부는 교육 프로그램 도입과 운영을 산업부분 교육장 시설·설비 구축을 담당한다. 선진 바이오공정 교육시스템(아일랜드 NIBRT)을 도입하고, 실제 바이오 공정과 유사한 규모의 의약품 제조품질관리기준(GMP, Good Manufacturing Practice) 교육시설을 구축해 실습 중심 교육을 진행하게 된다.지난해부터 2개 교육과정(항체의약품·백신특화과정)을 시범 운영하고 있으며, 2024년 연세대학교 부지 내 바이오공정 인력양성센터를 정식 개소할 예정이다.나이버트를 방문한 안 차관은 제약·바이오산업은 미래 전략산업 육성, 백신·치료제 자주권 확보, 공공의료 정책목표 달성을 위한 핵심 분야로, 그간 정부는 연구개발, 수출지원, 인력양성 등에 집중 투자해왔다고 밝혔다.안 차관은 "앞으로도 한국형 나이버트가 제약 생산공정 단계별 종합교육 훈련 프로그램(배양-정제-분석-완제)으로 자리잡도록 필수 첨단 교육장비를 구비한 인력양성센터를 2024년 1월까지 조속히 완공할 수 있도록 재정지원을 차질없이 해 나갈 것"이라고 말했다.한편 정부는 국내 바이오 의약품 개발·생산인력을 체계적으로 육성하는 인력양성 프로그램 도입·운영하고 있다.바이오 공정 전문인력 양성센터를 방문한 안도걸 차관 제약바이오 산업 전주기 역량을 갖춘 석사급 중간관리자 양성을 위해 약학 외 연구개발, 규제 및 인허가, 기술경영 등 다학제간 융합 교육을 제공하는 제약·바이오산업 특성화 대학원을 성균관대, 연세대, 동국대에서 운영하고 있다.아울러 백신, 항체의약품 공정현장에 바로 투입할 수 있는 실무인력 양성을 위해 바이오 관련 학과 재학생·졸업생 등을 대상으로 실습 중심의 학위·비학위 과정도 운영 중이다.정부는 제약·바이오산업이 미래성장동력으로 확고히 자리잡을 수 있도록 ▲글로벌 혁신 신약(Blockbuster) 개발·상용화 ▲희귀·난치질환 등 미충족 의료수요 대응을 위한 첨단바이오의약품(세포·유전자치료제 등) 개발·육성 ▲바이오 분야 스타트업·벤처기업의 임상지원을 위한 대규모 투자펀드 조성 등에 중점을 두고 재정을 투자할 계획이다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 한시적으로 운영 중인 비대면진료를 이르면 올해 안에 정식 도입할 의지를 내비쳐 약사사회 비상이 걸렸다. 비대면진료 활성화 물꼬가 정부 주도로 트이기 때문이다.이에 대해 의료계는 수용하는 분위기인 반면, 약사사회는 거세게 반발하는 형국인데 논란 속에서도 정부의 추진의지는 확고하다.게다가 정부는 비대면진료에 의약품 배송의 영역까지 포함시키고, 약사회를 관련 협의체에 개입시켜 함께 추진방안을 만들 계획이어서 추후 전개에 귀추가 주목된다.고형우 보건복지부 보건의료정책과장은 26일 정부세종청사에서 전문기자협의회의 관련 질의에 이 같은 의지를 내비쳤다.고 과장은 "비대면진료를 중점사업으로 계획했는데, 이 사업에 플랫폼 업체가 없으면 추진하기 쉽지 않다"며 "의약품 배송까지 비대면진료의 영역으로 보고 모두 검토해 세부기준을 만들 것"이라고 밝혔다.다음은 고 과장과의 일문일답이다.보건의료발전계획▶코로나 상황에서 계획보다 안 되고 있는 부분이 있는가. 현재 정부가 중점 추진해야 할 사항으로 무엇이 있나. "진척 안 된 사업은 없는데 아직 못한 게 하나 있다면 보건의료발전계획이다. 이건 올해 안에 발표해야하는데 아직 못했지만 계획하고 있다. 내부적으론 이미 완성됐는데, 의견수렴 절차가 남아 있어서 추후 최종안을 발표할 계획이다. 새 정부가 들어서면 발표하게 될 것이다."▶보건의료발전계획 안에 의료인력 확충안도 포함되나. "세부 종합계획이 다섯개 이상 된다. 그 중 하나가 보건의료인력 종합계획이다. 구체적인 숫자나 단계적 계획은 거기에서 나오고 보건의료발전계획은 정책 방향만 제시하는 것이다. 어떻게 확충할 건지만 언급될 것이다."▶중점적으로 추진하는 정책은? "첫번째는 비대면진료다. 이건 공약으로도 제시될 것이다. 의협에선 수가를 제외하고 정책방향을 (찬성 쪽으로) 바꾼 것으로 보인다. 조만간 비대면진료협의체를 꾸려서 안을 만들 계획이다. 현재 국회에 두 개의 법안(강병원·최혜영 의원 대표발의안) 나와있다. 그 안들과 함께 논의해 수정안을 만들어 제도화 하는 게 목표다. 빠르면 올해 안이나 내년까지는 추진할 계획이다. 두번째로는 전자처방전 활성화다. 전자처방전은 이미 법적 근거가 마련돼 있지만 활성화가 안 돼 있는 제도다. 그래서 활성화 방안을 검토 중이다."비대면진료와 약배달, 그리고 파생되는 부작용 대책▶플랫폼 업체에 대한 거부감이 상당하다. 작년 국감에선 플랫폼과 관련한 질타도 있었다. 정리하면서 같이 가는 방향인가? 복지부 입장은? "복지부는 보건의료정책적 관점에서 비대면진료를 제도화 하는 데에만 관심이 있다. 비대면진료를 제도화 할 때 플랫폼 업체가 없으면 쉽지 않은 측면이 분명히 있다. 그렇다고 해서 정부가 나서서 (업체 육성 등을) 장려하진 않을 거다. 제도화는 정책적으로 대면진료를 받기 어려운 환자들에게 진료의 길을 열어줄 뿐, 플랫폼 업체를 살리기 위한 게 아니다. 도서벽지나 거동이 불편한 환자가 비대면진료 서비스를 받을 수 있도록 법적근거를 만들어주는 게 정부의 역할이다. 실제로 현재 체계에서 이를 운영하려면 플랫폼 업체 없이는 의료계에서 비대면진료를 쉽게 하지 못할 거다. 업체들이 진입하면 공급자나 소비자, 환자들에게 더 유익할 수 있다고 보지만 그렇다고 업체를 고려한 정책을 추진하진 않는다."▶플랫폼 업체가 활성화 하면 이들이 환자 알선 등 유인행위를 할 수 있지 않겠나. "우리가 진행하는 중점 사업 중에 의료광고 규제라는 게 있다. '닥터나우'나 '강남언니' 등에 대한 광고기준을 명확히 해줘야 한다. 그들의 불만은 명확한 기준이 없다는 데 있다. 광고심의를 하는 곳이 3곳인데 기준이 제각각이라서 불만이 있는 것이다. 환자 유인알선하는 광고가 너무 많다는 반대의견도 있어서 기준을 명확히 하려고 한다. 관련된 법은 있어서 운이 좋으면 내일(27일) 국회 제1법안소위원회 심의를 통과할 수도 있을 것이다. 심의기구도 기준을 명확화 하면서 규제하거나 지도감독 강화할 것이다."▶비대면진료에 의약품 배달을 빼놓을 수 없다. 활성화 추진에 이를 고려 할 것인가. "그것까지 다 포함해서 추진할 것이다. 정부는 소비자가 의료기관에서 비대면진단·처방을 받고 약국에서 약 배송을 받는 것까지 비대면의료의 영역이라고 보고 있다. 추후 비대면진료협의체에서 논의할 사안인데, 여기에 약사회도 참여할 것이다. 아직 정식으로 구성하진 않았다."▶비대면진료 플랫폼 업체가 현재 몇 곳인지 파악하고 있나? "아까 언급했듯이 보건의료정책적 관점에서 추진할 계획이기 때문에 그런 부분(업체 파악)은 검토하고 있지 않다."▶플랫폼에서 일반약까지 배달하는 경우도 생겨나고 있다. 현장 상황을 고려해 제한 기준을 마련해야 할텐데. "모두 검토할 거다. 일반약과 급여약, 비급여약 등 제한 기준을 어떻게 할 지, 모두 세밀하게 설정할 계획이다."▶비대면진료만 전문으로 취급·조제하는 배달전문약국이 생겨나고 있다. 이런 약국들을 제제해야 한다는 의견에 대해선 어떻게 생각하나? "약국 영역까진 생각해보지 못했지만, 현재 비대면 전문 의료기관은 불법이다. 진료 거부권 문제 때문이다. 비대면약국과 관련해 추후 더 검토해봐야 하겠지만, 약국은 현재 차등수가제가 적용되고 있다. 비대면조제를 전문으로 한다고 하더라도 많이 수용하지 못할 것으로 예상된다. 차등수가 때문에 비대면진료만 수용하려면 약사를 많이 고용해야 한다는 의미이기 때문에 그렇다. 그런 점에서 약국도 시설기준이 있는 것으로 알고 있다." ▶하루 300건을 수용하는 비대면전문약국도 생겨나고 있다. 정부가 나서서 규제가 필요한지 검토하고 제한이나 기준을 설정해야 하는 것 아닌가? "기준을 만들때 그 점도 고민해서 결정하겠다."▶종병이나 지역 등 기준을 나누는 부분도 고려하고 있나. "당연히 의원급 중심으로 하기로 잠정적으로 계획했다. 지역 차등도 검토할 계획인데, 이것들 뿐만 아니라 차등수가제처럼 의사 1인당을 기준으로 제한하는 방안과 비대면진료 대상자 제한도 검토할 것이다. 모든 일반 환자에게 비대면진료를 열어놓진 않을 것이다. 대면진료가 어렵거나 불편한 환자를 중심으로 먼저 시작할 것이다."▶현재 적용 중인 한시적 사업과 다르게 구상하는 것 같은데. "(코로나19 창궐과 함께 시작했던) 당시 한시적 비대면진료는 갑자기 적용하다보니 다 열어놓고 시작했었다. 그땐 세부기준을 만들 시간이 없었다. 이견이 많이 생기면 정책 추진이 더뎌지곤 하는데 그럴 시간이 없었다. 그래서 이런 부분도 나중에 정리해야한다."▶정호영 복지부장관 후보자가 26일 낸 입장문에 비대면진료 내용이 들어있다. 정 후보자는 만성질환자도 포함시켜 활성화 하겠다고 했다. 이부분에 대해 복지부도 계획 중인가. 만성질환자들은 다른 약제들에 대해 추가 처방 등도 있는데. "현재 만성질환자 대상으로 비대면진료를 검토 중이다. 그러나 모두 다 '검토 대상'이란 의미이지 결코 확정된 게 아니다. 후보자의 생각은 모른다. 관련 질의는 자제해달라. 이 부분은 복지부가 설명할 수 없는 한계가 있다."▶절차상 한시적 비대면진료제도를 종료하고 본사업을 해야 할 것으로 보인다. 한시적 사업은 언제 끝나나? "코로나19 심각단계가 해제되는 시점에 하는 게 맞다고 본다. 감염병이 한 지역에서 발생할 땐 심각에서 경계 단계로 떨어지기 쉽지만, 전국으로 확산한 경우엔 심각단계를 풀어 낮추기 쉽지 않은 특징이 있다. 시간이 필요하다는 얘기다. 연말까지 가봐야 알 수 있을 거다. 본사업 전에 시범사업으로 넘어갈 지는 검토해보겠다."전자처방전 활성화▶최근 의료계가 반대성명서를 냈다. 어떻게 추진할 생각인가? "전자처방전은 이미 그 근거가 법에 명시돼 있다. 다만 활성화가 잘 안돼 있는 분야다. 소비자 입장에선 전자처방전이 편리하다고 보고 있기 때문에 정부는 활성화방안을 마련해야 한다. 활성화 사업은 주로 표준화를 중점적으로 진행할 계획이다. 업체들마다 기준이 다르면 약국을 포함해 요양기관에 돈이 많이 들어갈 수 있다. 그래서 표준화는 필요하다." ▶표준화 하는 과정에서 비용지원도 검토되나? "아니다. 이 사업은 업체가 뛰어드는 것이라서 비용지원까지는 고려하고 있지 않다. 우리는 전자처방전을 표준화 하고 진입하려는 업체들을 인증하는 역할을 할 거다."협의체 운영 계획▶코로나가 안정화 단계는 아니지만 감소세를 보이고 있다. 이제 의정협의체와 관련해 논의를 시작해야 할텐데. "비대면진료는 예전에 코로나19가 잠잠해지면 의정협의체에서 논의하자고 했었다. 의정협의체는 그렇게 시작될 거다. 코로나19 상황에서 국가에 의해 주도적으로 운영한 협의체가 크게 두 가지다. 하나는 보건의료발전협의체이고, 다른 하나는 이용자협의체다. 이 중 보발협과 비대면진료를 논의할 것이다."▶보발협 산하에 있는 협의체가 몇 개인가? "우리 과(보건의료정책과)에선 CCTV협의체, 전자처방전협의체 비대면협의체 총 3개를 운영하거나 할 계획이다. 비대면협의체의 경우 앞으로 할 계획이고 CCTV협의체는 최근에 처음 회의를 열었다. 전자처방전협의체는 이번주에 비공개로 할 거다. 다음주 보발협을 열어 비대면협의체 꾸리겠다고 안건을 올리고 이후에 진행시킬 거다."▶협의체 분리 운영이 효율적인가? 그리고 새 정부에서도 협의체를 계속 운영할 계획인가? "보건의료발전협의체의 경우 공급자 본인들의 입장에서 말한다. 이용자협의체는 같은 안건에 대해 공급자와 다른 얘기를 할 때가 있다. 이 때 정부는 양 쪽을 융합해 안을 다시 만들어 제시하기도 한다. 그래서 협의체를 구분해서 운영하는게 더 효율적이다. 협의체는 의견수렴 과정에서 정부가 필요해서 운영하고 있다. 법적 조직이 아니기 때문에 새 정부에서도 계속 운영할 계획이다."

[데일리팜=이정환 기자] 의약품등의 제조 및 품질관리기준(GMP)을 위반한 제약사에 대해 GMP 적합판정 취소 이후 1년 간 적합판정 자체를 금지하는 규제를 법제화하는 것은 과다하다는 지적이 국회 법 개정 검토 과정에서 나왔다.GMP 적합판정을 받지 않고 제조한 약을 판매한 제약사에 5년 이하 징역 또는 5000만원이하 벌금을 부과하는 규제도 법제화 시 형평성 측면에서 문제가 될 수 있다는 제언이다.26일 국회 보건복지위 홍형선 전문위원은 국민의힘 백종헌 의원과 더불어민주당 강병원 의원이 각각 대표발의한 약사법 개정안 검토보고서에서 이같이 밝혔다.백 의원과 강 의원이 발의한 약사법 개정안은 지난해 국내 제약계에서 논란이 됐던 '임의제조' 등 GMP 위반 사태 재발 방지가 목적이다.GMP 규정을 총리령에서 약사법으로 상향 입법하고, GMP 위반 제약사 처벌 수위를 대폭 높이는 동시에 GMP 조사관 제도를 도입하는 등이 주요 내용이다.백 의원 안에는 의약품 등의 종류 또는 제형에 대한 적합판정이 취소된 제약사에게 적합판정 취소일로 부터 1년 내 해당 의약품 등의 종류 또는 제형에 대해 적합판정을 할 수 없게 하는 조항이 담겼다.특히 GMP 적합판정을 받지 않고 제조한 약을 판매한 제약사는 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금에 처하는 조항도 포함됐다.홍형선 전문위원은 GMP 적합판정 취소 제약사에게 1년 동안 적합판정을 받을 수 없게 규제하는 것은 과다하다고 판단했다.GMP 적합판정 없이 제조한 약을 판 제약사에 대한 벌칙 규정 역시 약사법 상 최고 법정형에 해당하는 수준으로, 무허가와 동일한 형벌을 부과하게 돼 형평성 측면에서 문제가 있다고 봤다.한국제약바이오협회는 규제·처벌 수위 상향조정 부분을 합리적인 수준으로 일부 조정할 필요성이 있다는 입장을 제시했다.26일 식약처와 제약바이오협회는 국민의힘 백종헌 의원과 더불어민주당 강병원 의원이 각각 대표발의한 약사법 개정안에 대해 이같은 견해를 개진했다.국회 복지위 전문위원실은 개정안 내 GMP 적합판정서 발급단위를 '종류 또는 제형'에서 '제형 또는 제조방법별'로 수정하고 변경 적합판정 근거를 마련할 필요가 있다고 지적했다.특히 전문위원실은 GMP 위반 제약사에 대해 GMP 적합판정 취소 후 1년 동안 적합판정을 금지하는 개정안에 대해 과다하다고 판단했다.약사법 기준 위반 사항에 대해 무허가와 동일한 수준의 처벌을 하는 것 역시 형평성 측면에서 문제가 있다고 봤다.전문위원실이 법안 수정 필요성을 제기하면서 해당 법안은 소위 심사 과정에서 일부 변경될 여지가 커졌다.GMP 위반 제약사 처벌 강화 법안에 대해 식약처는 찬성표를 던진 반면 한국제약바이오협회는 처벌 수위 조정이 필요하다는 입장을 밝혔다.식약처는 "의약품 등의 종류 또는 제형별로 GMP 기준에 적합하다는 판정을 받도록 하는 GMP 근거를 법률로 상향하고 준수 여부를 정기적으로 확인하도록 하며, GMP 조사관을 임명하는 등 개정안에 동의한다"고 밝혔다.제약협회는 "의약품 등의 안전에 관한 규칙에서 제조업자가 제조지시서, 시험지시서를 거짓으로 작성한 경우 처분조항을 1차 제조업무정지 3개월, 2차 6개월, 3차 허가취소로 정하고 있다"며 "처분 대상 역시 대개 해당 품목에 국한된다"고 설명했다.제약협회는 "그 외 위반사항에 대해서도 처분을 구체적으로 명시하고 있으며 처분 정도는 거짓작성의 경우보다 가볍다"며 "반면 동일한 위반이 GMP 자료에 포함됐단 이유만으로 재취득 금지기간 1년을 포함하는 GMP 취소를 하는 것은 기존 법과 괴리가 지나쳐 재취득 금지기간 조정이 필요하다"고 부연했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 식품의약품안전처가 심사한 의료제품이 총 2만1727건에 달했다.이중 의약외품, 화장품을 제외한 의약품 등 심사는 1만350건으로 집계됐다. 의료기기 심사 또한 3484건으로 파악된다.식약처는 지난 25일 제품화전략지원단을 출범했다.추가 예산이 투입되지 않은 임시조직으로 출발했지만, 앞으로 전문인력을 지속적으로 확보해 정규조직으로 발전한다는 계획을 갖고 있다.서경원 원장이 출입기자단 간담회를 통해 밝힌 바에 따르면, 지원단은 공중보건위기대응의약품, 희귀의약품, 신기술신개념 의약품, 혁신의료기기, 신기능성 식품 원료의 개발단계부터 비임상, 임상 그리고 신속한 심사에 이르기까지 전 단계의 연계를 강조하고 있다.기존 식품의약품안전평가원 내 사전상담, 신속심사, 비임상·임상TF 인력에 전문임기제 공무원 10명이 충원된다.식약처가 코로나19 백신치료제 개발지원 프로그램을 운영하면서 초기 개발단계부터 밀착지원에 대해 업계 호응도가 높았던 경험을 바탕으로 지원단이 만들어졌다.예를 들어 공중보건위기대응의약품, 희귀의약품, 신기술·신개념 의약품 등은 일반적인 의약품과 의료환경, 시험대상 규모, 평가방법 등이 달라 개발전략이나 비임상·임상시험 설계를 기존의 방법으로 할 수 없는 경우가 많다.이때 지원단은 개발단계부터 함께 고민하고, 새로운 평가기준이 필요하면 선제적으로 평가기술이나 심사 가이드라인을 제시해 제품이 성공적으로 개발될 수 있도록 지원할 계획이다.코로나19치료제인 셀트리온 렉키로나주의 경우 식약처 밀착지원을 통해 통상 8년 이상 걸리는 신약 개발이 개발 시작부터 조건부 허가까지 11개월 만에 이뤄졌다.롤링 리뷰 등을 통해 평균 280일 걸리는 신약 심사기간도 40일 만에 완료한 사례도 있다.서경원 원장은 "식약처에서 심사하고 있는 품목 뿐만 아니라 아직 식약처에 제출되지 않았으나 업체나 연구소 등에서 개발 중인 제품들도 있다"며 "제품화 지원이 필요한 품목의 규모를 정확히 답변하기는 어렵다"고 했다.하지만 시장 진입 단계의 규제자가 아니라 제품 개발의 동반자로서 제품개발 전략을 업계와 함께 고민하고 규제 리스크와 불확실성을 완화하며 공중보건위기대응 의약품, 신기술·신개념 제품을 신속하게 확보할 수 있도록 돕겠다고 약속했다.