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식약처 "바이오의약품 표준화 분야 국제협력 선도"[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원(이하 평가원)은 2021년 바이오의약품 표준화 분야 WHO 협력센터의 주요활동을 소개한 연차보고서를 23일 발간·배포했다. WHO 협력센터는 세계보건기구(WHO)가 국제 보건사업을 수행하기 위해 전세계 관련 전문기관(정부기관, 연구소, 대학 등)을 선정해 조직한 국제협력기구로, 우리나라는 바이오의약품 표준화 분야 WHO 협력센터에 2011년 11월 영국, 미국 등에 이은 세계 5번째 국가로 지정됐다. 바이오의약품 표준화 분야 WHO 협력센터는 현재 우리나라를 포함하여 미국, 영국, 캐나다, 독일, 호주, 일본, 중국 총 8개 국가가 참여하고 있다. 평가원은 2018년 필리핀에서 개최된 서태평양지역 WHO 협력센터 포럼에서 우수 협력센터로 지정됐으며, 현재 WHO와 함께 바이오의약품 분야 글로벌 규제 조화를 위한 국제협력에 앞장서고 있다. 평가원이 지난해 바이오의약품 표준화 분야 WHO 협력센터로 활동한 주요 내용을 보면, 우선 바이오의약품 가이드라인 개정에 대해 식약처가 전문적인 자문을 지원했다. WHO 주관으로 개정 중인 인체 투여용 단클론항체의 생산 및 품질관리에 관한 가이드라인과 바이오시밀러 평가에 관한 가이드라인에 대한 전문가 자문을 제공했다. 제74회 WHO 바이오의약품 표준화 전문가 위원회(ECBS, Expert Committee on Biological Standardization) 회의(2022.10.18.)에 참석, 황열 약독화 생백신의 권고사항 개정안과 감염병 예방용 mRNA 백신 관련 가이드라인 제정안 검토에 참여했다. 유전자재조합의약품 개발을 위한 국제표준품 제조를 위한 공동연구에 참여했다. 국제연합(UN, United Nations)에서 구매하는 백신의 품질을 평가했다. 평가원은 WHO 대신 백신의 품질 적합성을 평가하는 위탁시험기관으로 2006년 지정됐다. 지난해에는 BCG백신, 일본뇌염, 백일해, 인플루엔자 백신 등에 대한 역가, 엔도톡신, 열안전성, 성상 시험을 수행하고 시험 결과를 WHO에 회신했다. 각국 GMP 심사관 대상 교육을 실시하여 개발도상국 규제역량 강화를 지원했으며, WHO와 공동으로 서태평양 국가 규제실험실 워크숍을 개최했다. 식약처는 "앞으로도 바이오의약품 표준화 분야를 선도하는 기관으로 국제적 위상을 높이기 위해 WHO와 협력을 지속해서 강화하겠다"고 밝혔다. 보고서는 식약처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr)> 법령/자료 > 홍보물자료 > 일반홍보물 또는 평가원 홈페이지(http://wwww.nifds.go.kr) > 정보마당 > 간행물·자료집에서 확인할 수 있다.2022-06-23 09:49:52이혜경 -
하수역학 마약류 조사...모든 하수처리장서 필로폰 검출[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난해 4월부터 올해 4월까지 진행한 2차 하수역학 기반 신종& 8231;불법 마약류 사용행태 조사 결과를 공개했다. 지난 1차 조사 시 전국 57개 대규모 하수처리장을 연 4회 조사하는 정기조사만 실시했으나, 이번 조사에서는 전국 27개 대규모 하수처리장을 연 4회 정기조사하고 지역적 특성을 반영해 산업·항만·휴양 지역 13개 하수처리장을 일주일 이상 조사하는 집중조사를 도입했다. 불법 마약류와 대사체 16종에 대해 조사한 결과, 정기조사와 집중조사에서 검출된 마약류 성분의 종류와 양은 큰 차이가 없었다. 다만 집중조사 지역 중 산업·항만 지역의 메트암페타민(필로폰)과 엑스터시(MDMA) 사용 추정량이 더 많은 것으로 조사됐다. 24곳 정기조사 결과 메트암페타민(필로폰)은 2020년에 이어 모든 하수처리장에서 검출됐다. 이외에 엑스터시(MDMA)는 21개소, 암페타민은 17개소, 코카인은 4개소에서 검출됐다. 13곳 집중조사에서는 메트암페타민은 모든 하수처리장에서, 엑스터시는 9개소, 암페타민은 8개소에서 검출됐다. 이번 조사 결과 대표적인 불법 마약류인 메트암페타민의 일일 평균 사용 추정량은 1000명당 약 23mg으로 전년도 동일지역 평균 약 21mg보다 약간 증가했다. 다만 이는 호주(약 730mg, 2021.8월 기준)의 약 3.1%, 유럽연합(약 56mg, 2021년 기준)의 약 41% 수준이다. 코카인의 일일 평균 사용 추정량은 1000명당 약 0.6mg으로 2020년의 1000명당 약 0.3mg보다 다소 증가했다. 호주(약 400mg, 2021.8월 기준), 유럽연합(약 273mg, 2021년 기준)과 비교하면 매우 낮은 수준으로 조사됐다. 지난 1차 조사에서는 정기조사 대상인 대규모 하수처리장 주변 지역에 대한 적정한 인구추산법은 상주인구로 조사했다. 이번 2차 조사에서는 집중조사 대상인 산업·항만·휴양 지역에 대한 적정한 인구추산법은 실제하수처리인구로 조사됐다. 다음 3차 조사에서는 중·소도시와 소규모 하수처리시설 인근 지역의 특성에 적합한 인구추산법을 연구하고 적용할 계획이다. 향후 보다 정확한 불법 마약류 사용량 추정을 위해 지역별 특성과 시기 등을 세분화하고, 이를 반영한 인구추산법에 대한 연구도 지속해 불법 마약류 사용행태 조사기법으로 활용할 예정이다. 식약처는 이번 결과를 데이터베이스화하고 누리집을 구축해 마약류 수사·단속 기관에 제공하고, 대국민 홍보에 활용할 계획이다. 참고로 호주에서는 국가 차원의 하수역학 기반 마약류 분석 결과를 ▲불법 약물 공급 차단 ▲수사·단속 대상 물질과 지역 선정 등에 활용하고 있으며, 유럽연합은 유럽 마약·마약중독모니터링센터(EMCDDA)를 주축으로 하수역학 기반 마약류 분석을 상시 운영해 인구 단위 마약류 사용 지표로 활용하고 있다. 식약처는 이 조사결과가 마약류 사용에 국민의 대한 경각심을 높이고, 국내 마약류 관련 기관들이 마약류 관련 조사·단속과 예방·홍보 등의 정책을 수립하는 데 기초자료로 활용될 것으로 기대한다고 밝혔다. 다음 조사에서도 정기조사를 계속 추진해 데이터를 축적하고, 결과의 활용도를 높이기 위해 마약류 수사·단속 관계기관과 협의해 집중조사가 필요한 지역에 대한 조사를 추가할 예정이다. 한편 식약처는 최근 증가하고 있는 생활 속 마약류에 효과적으로 대응하고, 국내에서 사용& 8231;유통되고 있는 마약류 사용추세를 파악할 목적으로 2020년 4월(1차)부터 하수역학 기반 마약류 조사를 시행하고 있다.2022-06-23 09:39:48이혜경 -
"약국 90일 이상 장기처방, 재정중립 등 영향 검토돼야"[데일리팜=김정주 기자] 정부가 올해 의료비용분석위원회를 만들어 의료비용 보상 불균형을 살펴볼 계획을 세운 가운데, 약국 90일 이상 장기처방에 대한 비정상적 보상 문제에 대해서는 재정영향이 먼저 검토돼야 한다는 입장을 밝혔다. 즉, 보상 불균형을 해소하고 현실화 한다고 하더라도 한정된 재원 안에서 재정중립을 기준으로 조정하는 방향이 될 가능성이 크다는 의미다. 이와 함께 신포괄수가제 확대로 일부 고가 항암제가 급여 폐지(비포괄)된 문제와 관련해선 기존에 당국이 계획한대로 진행하고 있다고 했다. 정성훈 보건복지부 보험급여과장은 21일 전문기자협의회와의 현안질의 답변을 통해 이 같이 밝혔다. 정 과장에 따르면 건보공단은 의료비용분석위원회를 구성하고 현재 운영방향과 과제를 논의 중이다. 위원회 논의의 핵심은 3차 상대가치점수 개편과 의료행위 간 보상 불균형 등을 분석하고 근거를 만드는 일이다. 추후 건보공단이 자료를 구축, 분석해 의료계 등 이해관계자의 의견을 수렴하는 근거로 활용될 예정이다. 의료비용 보상 불균형과 함께 약무 관련 보상 불균형도 존재한다. 90일 이상 장기처방 수가 문제가 그것이다. 그간 약사회는 이와 관련한 보상 현실화를 꾸준히 건의해왔다. 장기처방은 종별을 망라하고 지속적으로 증가하는 추세인 데다가 90일 이상 장기처방의 경우 약국 업무량과 제반 비용, 조제 실수나 오류 위험성 등이 도사리고 있기 때문에 91일 이상 조제구간을 재분류 하고 결과에 따라 보상이 합리적으로 이뤄져야 한다는 것이다. 정 과장은 "장기처방 관련 문제는 큰 틀에서 3차 상대가치점수 개편 안에서 업무량 등 관련 내용을 검토해야 할 것인데, 실현 가능 여부와 관련해선 재정영향이 먼저 검토돼야 할 것"이라고 밝혔다. 한정된 재정 안에서 보상 합리화가 논의되는 만큼, 이를 우선으로 놓고 봐야 한다는 게 정부의 시각인 것이다. 그는 "아직 구체적 논의를 시작한 건 아니지만, 이를 원칙으로 놓고 본다면 재정중립 상태에서 조정할 수 밖에 없다"고 부연했다. 이와 함께 정 과장은 지난해 국정감사에서 국회가 크게 문제 삼았던 일부 고가 항암제 신포괄수가제 급여 페지에 대해선 사실상 변화가 없다고 설명했다. 지난해 심사평가원은 올해 신포괄수가제 변경사항 사전안내 공문을 통해 각 의료기관에 희귀·중증질환에 쓰여 남용 여지가 없는 항목들을 전액 비포괄 대상 항목으로 결정했고, 희귀약, 2군항암제·기타약제, 사전승인약제, 초고가 약제·치료재료, 일부 선별급여 치료 등이 전액 비포괄 대상에 포함됐다. 즉, 키트루다 등 고가 항암제가 비급여로 바뀌어 환자가 비용을 모두 부담해야 하는 것이다. 이를 두고 국회는 국감에서 환자 피해를 우려하며 재검토해야 한다고 지적한 바 있다. 정 과장은 "정해진 조치대로 진행되고 있고, 기존에 적용 받았던 환자들만 유지하고 있다"며 "적용받아온 환자들도 평생 보장받는 게 아니라 치료 사이클에 의해 종료되면 보장이 끝나는 것"이라고 밝혀 비포괄 대상 재검토 계획이 없다는 점을 우회적으로 밝혔다.2022-06-23 06:18:11김정주 -
보발협, 보건의료실태조사 현황 공유·건의사항 논의[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부(장관 권덕철)는 오늘(22일) 오전 서울 서초구 소재 국제전자센터에서 의약 단체들과 제33차 보건의료발전협의체 회의를 가졌다. 이번 회의에 복지부는 이창준 보건의료정책관, 송영조 의료자원정책과장, 박미라 의료기관정책과장, 양정석 간호정책과장 등이 참석했고, 의약단체는 대한의사협회 이상운 부회장, 대한병원협회 송재찬 부회장, 대한치과의사협회 홍수연 부회장, 대한한의사협회 황만기 부회장, 대한간호협회 곽월희 부회장이 참석했다. 회의에서는 국민보건의료실태조사와 보건의료인력실태조사 추진 현황, 코로나19 한시적 온라인 학술대회 지원 연장 논의 진행 상황을 공유했다. 또한 불가항력적 분만의료사고 관련 검토사항과 의료인 폭행·상해 근절 등 안전한 진료환경 조성 방안, 간호 인력 야간근무 가이드라인 개정안 건의사항 등을 논의했다. ◆국민보건의료실태조사, 불가항력적 분만의료사고 등 논의 = 복지부는 오는 7월경 최종 발표 예정인 국민보건의료실태조사와 보건의료인력실태조사의 조사현황 등을 의약단체와 공유했다. 이와 함께 복지부는 의약단체와 불가항력적 분만 의료사고에 대해 지금까지의 논의현황을 공유했다. ◆간호인력 야간근무 가이드라인 개정안 관련 건의 = 간호협회는 야간간호료에 따른 추가 수당 지급이 적기에 지급되지 못한 점을 고려하여, ‘전월 또는 전분기 야간근무 간호사 전체’로 추가 수당 지급 대상을 명시하고, 야간근무를 위한 추가 인력 채용 시 직접인건비 사용은 제한하는 등 가이드라인 수정이 필요하다는 의견을 전달했다. 이에 대해 병원협회, 의사협회는 요양급여비용 청구와 지급시기가 병원별로 서로 다를 수 있기 때문에 추가 수당 지급 주기를 명시화 하는 것은 현장에서 어려움이 초래될 수 있다는 입장을전달했다. 복지부는 향후 가이드라인 개정 시 관련 단체 의견을 수렴하여 건의사항을 검토하겠다고 밝혔다. 이창준 보건의료정책관은 "국민보건의료실태조사 등을 통해 실제 현실을 반영한 합리적인 정책을 마련할 수 있을 것이라 기대된다"며 "의료인들이 현장에서 본연의 역할에 집중할 수 있도록 하는 정책 방안도 의약계와 소통하며 마련해나갈 예정"이라고 밝혔다.2022-06-22 18:14:23김정주 -
GMP 심사원 충원...특별점검 수준 약사감시 상설화[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 GMP 심사원을 충원하고 특별점검 수준의 약사감시를 상설화할 계획이다. 22일 전문지 기자단 취재에 따르면 식약처는 지난해 GMP를 위반해 수사 의뢰 받은 의약품 제조업체 7곳의 약사법 위반 사항을 확인하고 지난 5월까지 모두 검찰에 송치했다. 특히 지난해부터 의약품 제조업체의 GMP 위반이 지속적으로 확인되면서, 별도의 GMP 특별기획점검단은 운영하지 않으나, 약사감시를 특별점검 수준으로 진행하겠다는 뜻을 밝혔다. 본부에서 총괄 계획을 수립하고 지방청에서 점검을 수행하는 기본적인 감시 운영 체계는 동일하지만, 사실상 특별 점검의 상설화를 계획하고 있다는 얘기다. 이를 위해 GMP 심사원 34명을 충원할 계획이다. 한편 지난달 GMP 관련 중대한 위반행위 시 GMP 적합판정 취소를 할 수 있는 근거가 담긴 '약사법 개정안'이 국회 본회의를 통과하면서 GMP를 위반한 제조업체에 대한 제재 강화도 진행될 것으로 보인다. 중대한 위반행위는 지난해 문제가 된 사례처럼 허가사항과 다르게 제조하면서 GMP 관련 기록을 조직적·계획적·반복적으로 거짓 작성한 경우를 포함해 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 적합 판정 또는 변경 적합 판정을 받은 경우 등에 해당한다. 식약처 관계자는 "약사 감시가 진행 중인 사항에 대해서는 공개가 어렵다"면서 현재 진행 중인 약사감시 내용과 올해 새롭게 운영하고 있는 제조품질 불법행위 클린신고센터 접수 현황에 대해서는 말을 아꼈다. 한편 식약처는 미국식품의약국(FDA)이 추진 중인 GMP 등급제에 관심을 갖고 있는 것으로 확인됐다. 식약처 관계자는 "FDA에서 도입 추진 중인 제조시설 등급제를 포함해 국외 GMP 관련 제도 동향을 주기적으로 모니터링 및 검토하고 있다"고 덧붙였다.2022-06-22 17:55:41이혜경 -
로슈 '캐싸일라' 7월부터 조기 유방암에도 급여 적용[데일리팜=이탁순 기자] 한국로슈가 판매하고 있는 캐싸일라주(트라스투주마벰탄신)가 조기 유방암에도 급여가 적용될 전망이다. 캐싸일라주는 로슈가 허셉틴 후속으로 내놓은 유방암 치료제로, 현재까지는 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자에게만 사용되고 있다. 건강보험심사평가원은 캐싸일라주의 조기 유방암 급여 기준을 담고 있는 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정안'에 대한 의견조회를 오는 27일까지 진행한다고 밝혔다. 시행 예정일은 7월 1일이다. 이번 개정안에서는 캐싸일라주를 '탁산 및 트라스투주맙 기반의 수술 전 보조요법을 받은 후 침습적 잔존 병변이 있는 HER2 양성 조기 유방암 환자에서 수술 후 보조요법으로서 단독 투여'에 대해 급여기준을 마련했다. 투여 주기는 14주기다. 별도로 캐싸일라 약제 투여 중 부작용으로 인해 지속 투여가 불가능할 경우 트라스투주맙(trastuzumab) 단독요법을 남은 투여 주기 동안 인정하기로 했다. 또한 호르몬 수용체 양성으로 내분비(항호르몬)요법의 대상에 해당하는 경우 내분비요법과 병용투여도 인정한다. 캐싸일라는 지난 2017년 위험분담제(RSA)를 통해 이전에 트라스추맙과 탁산을 모두 투여한 후 실패한 HER2 양성인 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자에게 급여가 인정됐다. 현재 급여 상한금액은 캐싸일라주100mg 1병이 208만1200원, 160mg 1병은 311만8000원이다. 작년 아이큐비아 기준 판매액은 527억원이다. 이번 급여 확대로 캐싸일라의 연간 실적은 더욱 증가할 것으로 보인다.2022-06-22 16:38:11이탁순 -
희귀약센터 '국가필수약 국산화' 사업설명회[데일리팜=이정환 기자] 한국희귀·필수의약품센터가 국가필수의약품 '국산화 제품 개발 지원사업'을 위한 설명회를 오는 29일 개최한다. 희귀·필수약센터가 식품의약품안전처 출연연구개발사업인 '국가필수약 안전공급 관리 연구' 주관기관으로 선정된데 따른 후속 조치다. 해당 과제는 총 연구개발비가 50억원으로 올해부터 2026년까지 총 5년간 수행된다. 국가필수의약품 중 해외 수입의존도가 높아 국내에서 자급화가 우선적으로 필요한 원료의약품이나 완제의약품을 매년 2품목 이상씩 총 5년간 10품목 이상을 국내 제품화에 필요한 생산 기술 개발 등을 지원하는 사업이다. 설명회는 오는 29일 바비엥2교육센터(서울 중구)에서 오후 2시부터 4시까지 진행된다. 참석대상은 국가필수 의약품의 국내 제품화 개발에 관심이 있는 제약사, 대학 또는 연구소 등으로 사업에 관심이 있는 누구나 참석 가능하다. 설명회에 관한 세부사항은 한국희귀·필수의약품센터(https://www.kodc.or.kr/intro)에서 확인할 수 있다.2022-06-22 15:57:34이정환 -
국내 첫 원숭이두창 확진…감염병 단계 '주의' 격상[데일리팜=이정환 기자] 국내에서 확인된 원숭이두창 의심자 2명 중 독일에서 입국한 내국인 1명이 최종 확진 판정을 받으면서 방역당국이 위기경보 단계를 '주의'로 격상했다. 질병관리청은 22일 원숭이두창 의사환자 2명에 대한 진단검사 결과 내국인 1명이 최종 양성으로 확인됐다고 밝혔다. 이 확진자는 독일에서 지난 21일 오후 4시경 귀국했다. 입국 전인 18일 두통 증상을 시작으로 입국 당시에는 37.0℃의 미열, 인후통, 무력증, 피로 등 전신증상 및 피부병변을 보였다. 인천공항 입국 후 본인이 질병관리청에 의심 신고해 공항 검역소와 중앙역학조사관에 의해 의사환자로 분류돼 현재 인천시의료원에서 치료를 받고 있다. 방역당국은 확진자가 확인됨에 따라 위기평가회의를 개최해 위기상황을 ‘관심’에서 ‘주의’ 단계로 격상하기로 의결했다. 이에 따라 대책반을 중앙방역대책본부로 격상해 다부처 협력체계를 강화할 예정이며, 전국 시·도 및 발생 시·도 내 모든 시·군·구는 지역방역대책반을 설치·운영토록 비상방역체계를 가동할 방침이다. 방역당국은 원숭이두창에 대해 하반기 검역관리지역을 지정하고 특히 원숭이두창이 빈발하는 국가들에 대해서는 발열기준 강화 등을 통해 해외 유입 감시를 강화하기로 했다. 또한 출입국자 대상 SMS 문자와 검역정보 사전입력시스템(Q-code)을 활용한 안내를 강화한다. 입국자들의 건강상태질문서 자진신고율을 제고하고 입국 후 잠복기간 내 의심증상 발생 시 1339로 신고를 계속 독려할 예정이다. 원숭이두창 예방접종 관련해서는 노출 후 발병 및 중증화 예방을 위해 환자 접촉자의 위험도를 고려해 희망자는 접종할 수 있도록 할 계획이다. 또한 3세대 백신의 신속한 도입을 추진 중이다. 이 외 현재 국내 활용 가능한 치료제인 시도포비어와 백시니아면역글로불린 총 100명 분을 필요 시 의료기관에 배포하고 원숭이두창 치료를 위한 항바이러스제인 테코비리마트 500명분은 7월 중 국내 도입할 예정이다. 의사환자에 대한 진단검사는 당분간 질병청에서 수행할 계획이나 향후 국내 원숭이두창 발생 상황을 고려해 확산 등의 우려가 있으면 지자체에서도 검사를 수행할 수 있도록 확대할 계획이다. 질병청은 원숭이두창 대응을 위해 의료진 안내문 배포했으며 일선 의료기관의 원숭이두창 의심환자 진료 및 확진자 대응을 위한 교육을 실시하고 영상을 배포할 예정이다.2022-06-22 15:37:30이정환 -
복지부-WHO '글로벌 바이오 인력양성' 성공 모델 토론[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부는 한국행정학회와 공동으로 22일 전남 여수엑스포컨벤션센터에서 '글로벌 백신 허브화 도약을 위한 바이오 인력양성 허브 구축방안' 정책토론회를 개최했다. 우리나라는 지난 2월 세계보건기구(WHO)로부터 글로벌 바이오 인력양성 허브로 단독 지정받았고, 올해 6월부터 중·저소득국 백신·바이오 생산인력 370명과 국내인력 140명, 총 510명에 대해 총 3가지 교육과정을 실시하고 있다. 이번 정책토론회는 복지부와 WHO, 국제백신연구소(IVI), 학계, 백신 기업을 대표하는 인사들을 초청해 글로벌 바이오 인력양성 허브 구축방안에 대한 의견을 듣고 논의하기 위해 마련됐다. 포럼은 먼저 4명의 연사가 주제발표를 하고, 이후 전문가와 기업 관계자가 참여하는 정책토론으로 이어졌다. 주제발표는 ▲보건복지부 글로벌백신허브화추진단 이강호 단장의 '한국의 글로벌 백신허브화와 바이오 인력양성 허브 전략' ▲연세대학교 성백린 교수(백신실용화기술개발사업단장)의 '백신개발 과정에서 바이오 인력의 중요성' ▲세계보건기구(WHO) 파스칼(Launois Pascal) 열대성 질병 연구과장의 'WHO 글로벌 바이오 인력양성 발전 계획' ▲세계보건기구(WHO) 크리스티나(Bruno Cristina) mRNA 기술이전 허브 프로그램 매니저의 'WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브와 mRNA 기술이전 허브간 협력 증진방안'을 발표하는 순서로 진행됐다. 정책토론은 국제백신연구소(IVI) 제롬 김 사무총장이 좌장을 맡고 ▲서울대학교 안광석 교수(서울대 바이러스연구소장) ▲SK바이오사이언스 김바른 부사장 ▲연세대학교 정진현 교수(K-NIBRT 교육센터장) ▲국제백신연구소 송만기 사무차장과 주제발표자 4명 등 총 9명이 참여했다. 또한, 이번 정책토론회에서는 기술자와 관리자를 위한 교육과정, 바이오 강사육성을 위한 교육과정, 지역 바이오제조 노하우와 인력양성 강화, mRNA 백신 승인·배포 방안, 백신·바이오 기업의 인력양성 역할 등 바이오 인력양성 허브의 성공적 구축을 위한 다양한 전략들이 제안됐고, 다각적으로 글로벌 바이오 인력양성 정책을 고민했다는 게 복지부의 설명이다. 이기일 제2차관은 "글로벌 바이오 인력양성 허브 지정이라는 국제적 공인에 발맞춰 개최되는 이번 포럼은 한국의 바이오 생산역량 강화와 교육 인프라 구축에 대한 미래지향적 방향을 논의하는 시의적절한 국제적 토론의 장"이라며 "글로벌 바이오 인력양성 허브를 조기에 구축해 한국이 국제사회 리더로서 전 세계 백신 불평등 해소에 기여하고, 백신·바이오산업의 국제적 거점으로 자리매김하겠다"고 말했다.2022-06-22 14:10:06김정주 -
자렐토 제네릭 급여퇴출...신제품 16개 계단식 등재[데일리팜=김정주 기자] 혈액응고제 자렐토 특허권 존속기간 만료 이전에 유통·판매 했다가 허가 당국으로부터 허가 취소 처분을 받아 급여중지 조치가 이뤄졌던 리바록사반 성분 제네릭 15개 품목이 결국 급여퇴출된다. 반면 비어있는 저용량 제네릭 시장 선점을 노린 16개 품목이 내달 초 새롭게 등재된다. 이들 약제는 약가개편 요건 충족 수준에 따라 계단식 약가로 측정받거나, 업체 측이 원하는 저가로 각각 시장에 나올 예정이다. 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정안'을 계획하고 적용을 추진 중이다. ◆계단식 신규 등재 = 이번에 새로 등재되는 제품은 리바록사반 저용량 제네릭 총16개다. 자렐토 특허와 관련해 조성물특허는 오는 2024년 11월까지이며 용도특허는 오는 7월 4일 만료다. 다만 물질특허는 지난해 10월 3일 종료됐다. 따라서 이번에 등재되는 약제들은 용도특허 만료 일정에 맞춰 7월 4일경에 유통될 가능성이 크다. 가격은 정부의 약가개편대로 기준요건 충족여부에 따라 기등재된 동일제제 최고가와 같은 가격대, 85% 등으로 매겨졌다. 먼저 기등재된 동일제제 최고가와 동일가로 책정된 약제는 총 4개다. 정부는 급여를 신청한 제품 외에 동일한 제제가 2개 이상, 19개 이하로 등재돼 있을 경우 신청제품이 기준 요건을 모두 충족하면 현재 등재된 동일제제의 보험약가 중에서 가장 높은 금액과 같은 약가를 부여해준다. 약제는 녹십자 네오록사반정2.5mg, 영진약품 자렉스정2.5mg, 유한양행 유한리바록사반정2.5mg, 한림제약 자렐큐정2.5mg 총 4품목으로 기등재된 동일제제의 최고가와 같은 상한금액으로 등재된다. 가격은 712원이다. 기등재된 동일제제 최고가의 85%로 책정된 약제는 9개 품목이다. 정부는 업체가 등재 신청한 제품 외에 이미 동일제제가 2개 이상 19개 이하로 등재돼 있는 경우, 정부의 약가개편 요건 1가지만 충족했을 때 최고가의 85%로 산정, 등재하고 있다. 약제는 한국프라임제약 자이토정2.5mg, 명인제약 명인리바록사반정2.5mg, 비보존제약 카사반정2.5mg, JW중외제약 제이렐토정2.5mg, 환인제약 자로반정2.5mg, 에리슨제약 자렐슨정2.5mg, 아주약품 자톨정2.5mg, 명문제약 자바록사정2.5mg, 대웅바이오 바렐토정2.5mg이다. 가격은 605원이다. 판매예정가 제품도 3개 품목 등재된다. 정부는 약제 제조업자와 위탁제조판매업자, 수입자가 신청한 약제 가격이 기준 산식보다 낮은 경우, 업체가 제시한 그 가격대로 약가를 매겨 등재하고 있다. 제품과 가격을 살펴보면 유영제약 유록사반정2.5mg 566원, 한화제약 한화리바록사반정2.5mg 570원, 삼진제약 리복사반정2.5mg 640원 수준으로 등재될 전망이다. ◆급여퇴출 = 오리지널인 자렐토 특허권 존속기간 만료 이전에 유통·판매 했다가 허가 당국으로부터 허가 취소 처분을 받아 이번에 완전히 급여목록에서 삭제되는 리바록사반 성분 품목은 15개다. 이미 이들 약제는 지난달 27일자로 급여중지 조치돼 유지되고 있다. 이들 제품은 지난해 10월 3일자 물질특허 만료 시점 이전에 도매업체에 유통한 것이 확인돼 허가 취소와 급여중지, 퇴출로 이어진 것이다. 제품은 자렐리반정10mg, 리사정10mg, 자바록사정10mg, 위렐토정10mg, 자렐큐정10m, 자렐리반정15mg, 리사정15mg, 자바록사정15mg, 위렐토정15mg, 자렐큐정15mg, 자렐리반정20mg, 리사정20mg, 자바록사정20mg, 위렐토정20mg, 자렐큐정20mg이다.2022-06-22 12:45:13김정주
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