[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 지난 1월 개정된 '의료기기법 시행령'에 따라 의료기기위원회를 구성을 개편했다고 밝혔다.주요 개편 내용은 민간위원장 임명, 의료기기위원회 위원 수 확대(97→197명), 5개 분과위원회 신설(5→10개)이다.의료기기위원회 위원장이 식약처 차장과 민간위원의 공동위원장 체계로 전환됨에 따라 민간위원장으로 고려대학교 의과대학 선경 교수를 4일 임명했다. 최신 기술이 적용된 다양한 의료기기가 개발되고 있는 상황에서 심의 전문성과 운영의 강화·확대가 요구됨에 따라 의료기기위원회 위원 수를 197명으로 확대했다.임기는 올해 3월 29일부터 2024년 3월 28일까지 2년 간이다.정책·기획 조정 분과와 의료 전문분과 4개 등 5개 분과위원회를 신설해 분과 수를 총 10개로 확대해 의료기기 정책·기획에 대한 자문 기능과 의학적 전문성을 강화했다.김강립 식약처장은 "앞으로도 의료기기위원회가 전문성과 투명성을 강화해 정부와 민간이 협력하여 의료기기 정책·제도 등이 의료기기 산업 발전에 기여하도록 잘 이끌어줄 것을 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 제약사가 한약(생약)제제를 개발하는 데 도움을 주기 위해 허가 제품의 주성분 관련 정보를 평가원 홈페이지에 제공한다고 밝혔다.이번에 제공하는 주성분 관련 정보는 명칭, 규격, 추출용매 종류, 기원, 생약 원료 명칭 등이다.한약(생약)제제는 원생약(원료)의 기원, 추출용매 등에 따라허가& 8231;심사 자료 요건이 결정된다.식약처는 2011년부터 한약(생약)제제 주성분 정보를 공개하여 한약(생약)제제 개발을 지원하고 있다.한약(생약)제제 주성분 정보는 식약처 홈페이지(www.nifds.go.kr → 사업소개 → 한약(생약) → 허가심사 → 기허가 주성분 정보)에서 확인 가능하다.식약처는 이번에 제공하는 정보가 업체의 신속한 제품 개발에 도움을줄 것으로 기대하며, 앞으로도 전문성과 규제과학을 바탕으로 고품질 한약(생약)제제가 개발될 수 있도록 지속적으로 지원하겠다고 했다.

이용빈 의원 [데일리팜=강신국 기자] 국회 과학기술정보방송통신위원회 소속 이용빈 국회의원(더불어민주당·광주 광산갑)은 3일 의약품 화상투약기 도입과 관련해 "지역 주민의 건강을 위협하는 제도가 추진되는 것에 대해 반대한다"는 입장을 밝혔다.이용빈 의원실에 따르면 최근 과학기술정보방송통신부(이하 과기정통부)는 규제샌드박스 대상에 일반약 원격 화상투약기를 포함시켜 일부 약국에 시범 설치·운영하는 방안을 검토하고 있다.이에 이 의원은 지난 1일 정현철 대한약사회 부회장, 광주광역시약사회 관계자들과 간담회를 가졌다. 이 자리에서 약사회는 의약품 화상투약기 도입이 지역약국 시스템을 약화시키고, 비대면 방식에 따른 의약품 오남용 가능성에 대해 강한 우려를 표한 것으로 알려졌다.박춘배 광주광역시약사회장은 "전국 2만 약국과 심야시간대 운영, 편의점 판매 등으로 이미 의약품 접근성은 높은 수준"이라며 "국민의 안전과 직결된 의약품은 일반 상품처럼 편리성과 경제성만 이유로 접근해서는 안된다"고 강조했다.이 의원은 "코로나 상황에서 지역약국은 마스크, 신속항원검사 키트 등을 판매하는 것 이외에도 코로나 재택환자의 건강을 관리하는 지원체계로서 충실히 역할하고 있다"며 "지역 주민의 건강 관리와 국민 건강권을 보호하는 차원에서도 의약품 자판기의 규제샌드박스 대상 검토는 상당히 우려스럽다"고 지적했다.이어 "과기정통부 규제샌드박스는 경제적 효율성과 기술 혁신성에 중점을 두나, 의약품 화상투약기는 사회경제적 편익보다 사회적 손실이 더 클 수 있다"며 "지역 주민의 건강 관리 체계를 흔들 수 있는 화상투약기 도입에 대해 국회 상임위에서 깊이있게 논의하겠다"고 말했다.한편 과기정통부는 이달 중 규제 샌드박스 화상 투약기 실증특례를 결정하는 심의위원회를 개최해 논의를 이어갈 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해부터 '의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침' 적용 대상이 단계적으로 확대되는 가운데, 신약 등 완제의약품은 6월 30일까지 평가기준을 자사의 4대 기준서에 반영해야 한다.식품의약품안전처는 최근 '의약품 제조업제 데이터 완전성 평가지침' 관련 행정지시를 통해 오는 7월 1일부터 완제의약품(신약, 무균의약품, 의약품동등성 확보 필요대상 의약품)을 시작으로 내년은 원료의약품을 포함한 모든 의약품을 대상으로 사전·사후 GMP 점검 시 데이터 완전성을 집중 관리한다고 밝혔다.이에 따라 완제의약품은 6월 30일까지, 원료의약품 및 기타 완제의약품은 12월 31일까지 의약품 제조업체 데이터 완전성 평가 지침 중 '데이터 완전성 평가기준'에 적합하도록 당해 업체의 품질관리기준서 등 4대 기준서에 반영해야 한다.데이터 완전성 평가는 의약품 제조 및 품질관리의 데이터 관리범위와 인정자료를 시험과정 전반에 걸쳐 생성되는 모든 자료의 관리를 의미한다. 식약처는 오는 7월부터 정기 및 특별 약사감시 대상 업체에 대해 데이터 완전성 관련 행정지시 사항에 대한 기준서 반영 여부에 대해 우선 점검할 예정이다.지시사항을 이행하지 않는 경우에는 의약품 제조 및 품질관리 관련, 식약처장이 지시한 사항을 준수하지 않은 것으로 판단하고 행정처분이 진행된다.데이터 조작 적발, 식약처 제시 평가기준 미이행 시 무관용 원칙으로 필요 시 고발도 병행된다.사전GMP 평가에서 데이터 조작이 확인되면 반려 처리 및 집중관리대상으로 분류해 지속적으로 이력이 관리되는 만큼 주의해야 한다.

[데일리팜=이정환 기자] 바이오헬스 분야 올해 3월 수출액이 18억5000만 달러, 수출 증가율이 24.2%를 달성했다.지난해 12월 18억9000만 달러로 역대 최대 수출액을 기록한 이래 역대 수출액 실적 2위를 기록한 셈이다.오미크론 확산으로 진단키트·의약품 수요가 전세계적으로 급증한 게 수출액 실적에 긍정적으로 작용했다.1일 산업통상자원부가 밝힌 3월 수출입동향에 따르면 수출액은 635억 달러로, 우리 무역 역사상 최고치를 달성했다. 일 평균 수출액도 27억6000만 달러로 역대 최고 실적을 경신했다.산업부는 지난 달 대선으로 조업 일수가 줄었고 우크라이나 사태 등 불확실한 대외 여건에도 일 평균 수출이 지속적으로 확대 추세인 것을 놓고 수출 펀더멘탈이 견고히 유지되고 있는 방증이라고 해석했다.신성장품목 가운데 지난 달 바이오헬스 수출액은 18억5000만 달러로 역대 2위 실적을 기록했다. 전월 대비 24.2% 증가한 규모다. 오미크론 신규 변이 확산에 따른 코로나 백신·치료제 수출과 자가검사용 진단키트 주문 폭증 등 이 영향을 미쳤다.바이오헬스 수출액 역대 1위는 지난해 12월로 18억9000만 달러를 기록했다. 역대 3위는 지난 2020년 12월로 17억8000만 달러다.산업부는 "15대 주요 품목 중 자동차·선박을 제외한 13개 분야 수출이 증가했다"며 "바이오헬스가 24.2% 증가하는 등 유망 신산업 수출도 두 자리 수 증가율을 보이며 증가세 유지에 기여했다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 전세계에서 가장 비싼 약물이었던 솔리리스가 국내 급여 등재된 지 10년이 지난 지금 500만원 이상 급여 고가약은 모두 20개로 조사됐다.1일 급여목록에 등재된 원샷 치료제 '킴리아'가 3억6003만원으로 가장 비싼 가운데 1위부터 4위까지 문재인 정부에서 등재된 것으로 나타났다.약제급여목록을 통해 상한금액이 높은 약제를 살펴본 결과, 500만원 이상 고가약은 20개로 나타났다. 100만원 이상으로 확대하면 84개로 늘어난다.50위는 10년 전인 2012년 등재된 야간혈색소뇨증(PNH) 치료제 솔리리스다. 당시 솔리리스는 1년 약값이 5억원으로 알려지며, 국내 건강보험 급여를 둘러싸고 논쟁이 있었다.상한금액 500만원 이상 20개 고가약 리스트 하지만 10년이 지난 지금 솔리리스보다 상한금액이 높은 약이 49개나 나왔다. 물론 약마다 투약기간이 달라 상한금액으로 단순 가격을 매기긴 무리가 있다. 킴리아의 경우 평생 한 번만 투여하는데, 3억6003만원 상한금액은 10년 전 솔리리스의 1년 약값 5억보다는 저렴하기 때문이다.어쨌든 상한금액 기준으로 순위를 매기면 킴리아는 유일하게 억대 제품이다. 2위는 척수성 근위축증(Spinal Muscular Atrophy· SMA) 치료제 스핀라자로 상한금액은 9235만원이다.3위는 신경내분비종양 치료제 루타테라로 2210만원, 4위는 면역항암제 여보이주로 1400만원이다. 5위는 크론성 누공 줄기세포치료제 큐피스템으로 1349만원이다.특이한 점은 1위부터 4위까지 문재인 정부에서 급여화에 성공했다는 것이다. 사실 희귀질환을 대상으로 높은 효과를 보이는 신약이 점점 업그레이드 돼 선보인다는 점에서 최신 급여약물이 높은 가격을 가진 건 어쩌면 당연해 보인다.스핀라자가 2019년 4월, 여보이는 작년 9월, 루타테라는 올해 3월부터, 킴리아는 4월부터 급여 등재돼 건강보험에서 대부분의 약값을 지원하게 됐다.앞으로도 환자들에게 꼭 필요한 초고가 신약은 계속 나올 전망이다. 그 수가 많아지면 건강보험 재정에도 부담이 되기 때문에 효율적인 재정 운용에 대해 정부의 고민도 깊어질 것으로 보인다.

[데일리팜=김정주 기자] 올해 1분기(1~3월) 동안 약제급여목록에 새로 등재되거나 보험급여 기준이 확대돼 보장성이 강화되고 접근성이 향상된 신약은 총 7개 품목이다. 이 가운데 신규 등재된 신약은 5개 품목, 급여기준이 확대돼 보장성 폭이 넓어진 기등재 신약은 2개 품목이다.같은 기간 신약 보장성 강화로 혜택을 받는 추정 환자 수는 55만6263명, 이들에게 소요되고 있거나 예정된 재정은 연 2078억원으로 추산됐다. 먼저 올해 1월부터 3월까지 새롭게 약제급여목록 등재에 성공한 신약과 기등재 신약 중 급여기준(적응증, 투약기준 등)이 확대돼 보장성이 강화된 약제(대표함량 기준)를 꼽아보면 총 7개다.월별로 살펴보면 1월에는 신규 등재되거나 기준이 확대된 신약이 없었다.2월에는 녹내장치료제 비줄타점안액과 건선치료제 스킬라렌스장용정이 신규 등재됐다. 연간 재정소요액은 각각 21억원, 28억원 수준이며 환자 수는 각각 34만5000명, 2만7000명으로 예측됐다. 급성림프모구성 백혈병 치료제 베스폰사주는 기준이 확대됐다. 확대된 부문에 보장을 받는 환자 수는 817명으로 이들에게 연 10억원의 재정이 소요될 전망이다.3월에는 신경내분비암 치료제 루타테라주와 골관절염 치료제 레시노원주 등 5개 품목이 신규 등재됐다. 이들 약제는 각각 130명, 18만명의 환자에게 급여로 적용될 전망이며, 각각 연 115억원과 90억원의 재정이 소요될 것으로 추산됐다.같은 달 키트루다주는 급여기준이 확대됐다. 확대된 기준에는 3200명의 환자가 약제 접근성 향상으로 연 1762억원 규모의 경제적 혜택을 받는다.3분기 신약 등재와 급여확대로 총 55만6263명이 연 2078억원 규모의 혜택을 받는데, 신약마다 약가 차이가 발생해 예상 환자 수와 연간 소요되는 재정 규모는 이 같이 확연히 다르다.이는 소수 희귀질환에 쓰이는 고가 신약이라도 보장성을 유연하게 확대하는 정책이 지속되고, 이를 수용할 수 있는 사회적 성숙도가 종합적으로 반영된 결과라 할 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 불법의료광고와 한시적 비대면 진료, 디지털 헬스케어 등 시민사회단체와 정책 방향을 공유했다.보건복지부(장관 권덕철)는 오늘(1일) 오전 10시 서울 중구 소재 한국보건복지인재원에서 '이용자 중심 의료혁신협의체' 제21차 회의를 개최했다.이번 회의에 복지부는 이창준 보건의료정책관, 고형우 보건의료정책과장, 정연희 의료정보정책과장, 보건의료정책과 이준미 서기관 등이 참석했고, 시민사회단체는 전국보건의료산업노동조합(전국민주노동조합총연맹), 한국노동조합총연맹, 경제정의실천시민연합, 한국YWCA연합회, 한국환자단체연합회 등 5개 시민사회단체가 참석했다.회의에서는 디지털 헬스케어 정책방향, 불법 의료광고 집중 모니터링 추진현황, 한시적 비대면 진료 향후 추진방향 등을 논의했다.◆디지털 헬스케어 정책방향 = 시민사회단체는 디지털 헬스케어 정책 추진 과정에서 국민 편의성 뿐만 아니라 안전성을 균형있게 고려해야 국민 건강과 안전을 보장하며 정책을 마련할 수 있을 것이라는 의견을 제시했다.또한 계층별 의료접근성에 대한 영향, 개인정보 침해 가능성 등 우려사항을 해소하기 위한 노력과 시민사회계와의 지속적인 소통이 필요하다는 의견을 밝혔다.이에 복지부는 디지털 헬스케어 추진 과정에서 보건복지부가 중심이 되어 우려되는 사항을 해소하며 정책을 추진할 수 있도록 각계의 의견을 경청하는 등 노력해나가겠다고 밝혔다.◆불법 의료광고 집중 모니터링 추진 현황 = 복지부는 입소문 마케팅이 활발하게 이루어지는 온라인 매체를 중심으로 비의료인의 치료경험담 광고, 플랫폼의 의료광고 등 불법 의료광고 기획 모니터링 추진현황을 공유했다.시민사회단체들은 불법 의료광고 기획 모니터링이 다양한 온라인 매체 및 플랫폼의 등장 등 환경 변화에 맞춘 적절한 조치였다고 평가했다.이와 함께 모니터링 결과가 불법 의료광고의 시정 및 처벌 등 실질적인 조치로 이어질 필요가 있다는 의견을 제시했다.◆한시적 비대면 진료 향후 추진방향 = 시민사회단체들은 비대면 진료가 한시적으로 허용된 이후 축적된 데이터를 분석하여 비대면 진료의 안전성을 입증하는 등 그간 제기된 우려사항을 해소하기 위한 노력이 필요하다는 의견을 개진했다.복지부는 비대면 진료의 제도화를 검토하는 과정에서 시민사회계와 지속 소통하며 우려되는 사항들을 면밀히 검토하고 보완방안을 마련하기 위해 노력하겠다고 밝혔다.이창준 보건의료정책관은 "이번 회의는 IT 기술을 활용한 디지털 헬스케어 정책 등에 대해 시민사회계와 소통하고 의견을 경청하기 위해 자리를 마련했다"며 "의료서비스 오·남용 방지 및 불법 의료광고 관리 등의 과정에서도 국민 건강과 안전을 최우선으로 두고 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령직인수위원회가 디지털플랫폼 정부 구현을 예고하면서 정부 주도 공적처방전 시스템 구축에도 탄력이 붙을 전망이다.인수위는 병원·약국 처방·조제 데이터 연계 등 정부서비스를 한 곳에서 제공받는 '원사이트 토털 서비스'를 구현할 방침인데, 이렇게 되면 병원 처방전 발급과 약국 조제가 전산으로 이어질 가능성이 크다는 분석이다.지난 31일 윤석열 인수위는 디지털플랫폼정부TF 인선을 끝마치고 정부 부처가 각자 소유한 공공 데이터를 전격 개방·연계해 정부 데이터를 국민에게 돌려줄 밑준비에 나섰다.디지털플랫폼 정부는 모든 정부 부처를 하나로 연결해 신속·투명하며 효율적인 행정 서비스를 제공하기 위한 윤 당선인의 정부 운영 청사진이다.아울러 디지털정부는 국민 개개인에게 고유한 계정을 부여하고(마이 AI 포털), 다양한 행정 데이터를 각각의 계정에 넣는다. 국민이 직접 복지 혜택, 의료기록, 건강정보, 예방의료 서비스, 평생학습& 8231;직업훈련 서비스, 일자리 정보를 알아보러 다닐 필요가 없어진다.정부가 집사처럼 알아서 챙겨주는 시스템이 가능해진다. 단순히 이런 저런 정보를 알려주는 수준에 그치지 않고, 문제 자체를 해결해주는 행정 서비스가 가능해진다.이 같은 디지털정부가 구체화되면 정부 주도 공적 전자처방전 시스템 구축에도 영향을 줄 것으로 보인다.인수위는 병원 진료 후 의약품을 처방하는 것과 약국에서 처방전을 접수해 의약품을 조제하는 과정을 종이 없는 전산 시스템으로 전환할 필요성을 제시했다.이를 위해 병원과 약국 처방·조제 정보를 공유·연계·통합하는 원스톱·원사이트 디지털시스템을 구축하겠다는 비전이다.결과적으로 디지털플랫폼정부TF의 주요 과제는 정부 부처가 각자 소유한 공적데이터를 표준화하고 연계하는 방향을 설정하는 것이다.정부 주도 공적 전자처방전 시스템 역시 병·의원 등 각 의료기관이 발급한 처방전을 환자가 원하는 약국 어디로든 제출해 약을 조제받을 수 있도록 하는 게 핵심이다.디지털정부TF의 공공 데이터 디지털 전환 본격화로 공적처방전 구축 시점이 앞당겨질 수 있는 셈이다.특히 이미 전자적으로 의료기관 처방 내역을 약국으로 전송하는 서비스를 제공하는 민간사업자가 많은 데다 보건복지부가 대한약사회를 비롯한 보건의료단체, 전문가와 함께 공적 전자처방전 시스템 구축 회의에 착수한 점도 향후 디지털정부TF가 공적처방전을 차기 정부 실현 사업으로 선정하는데 긍정적으로 작용할 것으로 보인다.인수위는 "디지털정부TF는 윤 당선인 행정 철학과 의지를 실현할 주요 과제"라며 "당선인은 단순한 문서전산, 공공 데이터 공개 공유 차원을 넘어 인공지능 기반 원 거버먼트, 원 플랫폼을 구상 중"이라고 말했다.윤 당선인 측 관계자는 "윤 당선인이 4차 산업혁명, 디지털 분야 등에 특히 관심이 많다"며 "관련 사업에 대한 지원을 늘릴 방안이 활발히 검토되고 있다"고 말했다.