[데일리팜=이탁순 기자] 작년 건강보험 총 진료비에서 차지하는 약품비가 20조를 넘어선 것으로 나타났다. 하지만 총 진료비에서 차지하는 비중은 소폭 감소했다.30일 국민건강보험공단이 발간한 '건강보험 주요통계'를 토대로 약품비를 분석한 결과, 2021년 약품비는 21조2707억원으로 전년 대비 6.55% 증가했다.이 가운데 입원 약품비는 2조6499억원, 외래 약품비는 18조6208억원으로 나타났다. 입원 약품비는 전년 대비 1.37%, 외래 약품비는 7.33% 증가했다.약국 진료비에서 약품비는 14조7836억원으로 전년대비 6.92% 증가했다. 약국 진료비의 약품비 비중은 78.36%로, 전년보다 0.69%p증가한 것으로 나타났다.약국은 진료행위료가 4조825억원으로 21.64% 증가했다. 전년도 약국 진료행위료는 3조9746억원으로 22.33%의 비중을 나타냈었다. 약품비가 늘어났지만, 전체 진료비에서 차지하는 비중은 22.75%로, 전년 대비 오히려 0.2%p 감소했다.이는 진료행위료가 더 늘었기 때문으로 풀이된다. 5대 분류 별 비중을 보면, 진료행위료만 43.45%로 1.12%p 증가했다. 나머지 기본진료료, 약품비, 치료재료로, 정액수가 및 DRG는 비중이 소폭 감소했다.기본진료료는 23.57%(전년비 -0.21%), 약품비 22.75%(-0.2%), 치료재료비 3.71%(-0.02%), 정액수가 및 DRG 6.51%(-0.68%) 비중을 나타냈다.한편 작년 건강보험 총 진료비는 93조5011억원으로 전년 대비 7.5% 증가했다. 이 가운데 입원 진료비는 32조9387억원, 외래 진료비는 36조2148억원, 약국 진료비는 17조8010억원을 기록했다.

[데일리팜=김정주 기자] 매년 잡음이 끊이지 않는 수가(환산지수)협상 결과와 적용 문제를, 관련한 이해관계자, 즉 공급자(의약단체)와 가입자(환자·소비자·고용인 단체), 전문가가 모두 참여해 개편하는 사업이 추진된다.내년 협상인 2024년도 환산지수 협상에 적용하는 것을 목표로, 제도발전협의체를 가동해 올해 상반기 중에 이들 이해관계자와 개편대안을 공유하고 사회적 합의를 도출하는 데 방점이 있다.보건복지부는 오늘(31일) 열린 건강보험정책심의위원회에 이 같은 '건강보험 환산지수 제도개선 추진상황'을 부의안건으로 보고했다. 보험자인 건보공단은 매년 외부 전문기관에 연구의뢰한 SGR 모형 중간결과 중 일부를 채택해 수가협상에 활용한다. 이 SGR 모형과 관련해 공급자 대표인 의약단체들은 거센 비판과 문제제기를 해마다 제기하고 있다.공급자 단체들은 ▲연구를 통해 제시된 SGR모형 산출값은 유형별 순위& 8231;격차 결정에만 활용 ▲수가 인상& 8231;인하 요인으로 사용하지 않아 계약 과정에서 갈등 유발 ▲병& 8231;의원 간 수가역전 현상이 지속되어 의료전달체계 왜곡 우려 등 문제점을 계속 제기하면서 실효성에 의문을 갖고 있는 상황이다.이에 따라 지난해 6월 건보공단 산하 재정운영위원회와 같은 달 열린 건정심에서도 연구를 통해 환산지수 제도개선 대안 마련을 요구했었다.정부와 건보공단은 이후 수가 제도발전협의체를 가동해 환산지수 제도개선을 위한 단기·중장기 연구를 의뢰하고 추진방향을 논의해왔다.연구는 지난해 한국보건사회연구원(연구책임 신영석 선임 연구위원)에서 진행하고, 정부는 이 결과에 따라 단기와 중장기 정책 방향을 도출했다.먼저, 단기로는 그간 협상과정에서 제시된 SGR 모형에 대한 쟁점사항 중 제도발전협의체 논의과정에서 공감대 형성한 사항을 중심으로 SGR 모형을 보완해 오는 5월 진행될 수가협상(2023년도 유형별 환산지수 협상)에 반영하기로 했다. 중장기로는 연구를 통해 총진료비 관점에서 '환산지수& 8211;상대가치& 8211;종별가산'을 연계한 건강보험 수가구조 개편방안을 마련하고 올해 수가 연구와 연계하는 방안을 추진한다. 이를 위해 관련 전문가 자문회의를 열어 개편방안에 대한 의견을 수렴한다.특히 정부는 공급자& 8211;가입자& 8211;전문가가 모두 참여하는 제도발전협의체를 통해 사회적 합의 이끌어 내고 그 결과대로 추진하기로 했다.정부와 건보공단은 지난달부터 환산지수 연구점검반을 격월로 운영하고 오는 5월 협상 시점에 맞춰 연구 중간보고를 바탕으로 협상 근거 결과를 내고, 오는 11월 개선방안 등 최종 연구결과를 도출할 계획이다.제도발전협의체는 내년 협상에 적용 가능한 수가구조 개편방안을 함께 합의할 수 있도록 상반기 중에 협의체를 수시로 열어 이해관계자들과 공유하고 사회적 합의를 이끌어내기로 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 일동제약 혈전치료약인 '이부스트린정200mg(인도부펜)'의 적응증과 용법용량이 변경된다.5년마다 진행되는 품목허가 갱신 결과 허혈성 뇌혈관질환과 심질환, 정맥혈전증, 체외순환시 혈전생성 예방 등 효능·효과를 입증하지 못했기 때문이다.식품의약품안전처는 최근 이부스트린 단일제 품목 허가 갱신 자료 검토 결과, 허가사항 변경이 필요하다고 판단하고 내달 12일까지 의견조회에 들어간다고 밝혔다.2013년 1월부터 시행하고 있는 품목허가 갱신제는 5년마다 의약품의 안전성·유효성을 점검해 허가 연장 여부를 결정하는 제도다.이부스트린의 경우 품목허가 갱신에 따라 허가사항이 변경되면 죽상경화성 말초혈관질환에만 사용할 수 있게 된다.용법용량은 ▲1일 200mg은 장기 치료를 요하는 경우의 투여용량이다 ▲체외순환(혈액투석)시 혈전생성을 방지하기 위한 용량은 환자의 상태에 따라 설정되어야 한다. 의사의 신중한 판단에 따라서 매 투석 전에 이 약으로서 100mg이 경구투여될 수 있다는 문구가 삭제된다. 고령자와 신기능 저하 환자의 용량은 기존과 동일하다.한편 이부스트린은 지난해 유비스트 기준 원외처방액 7억9786만원을 기록했으며, 2020년 10억6762만원보다 25% 감소했다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국로슈 로즐리트렉캡슐(엔트렉티닙) 100mg 함량이 내달 1일자로 3만9027원에 등재된다. 동시에 바이엘코리아 비트락비캡슐(라로트렉티닙) 25mg 함량은 3만86원에 등재된다.두 약제 모두 위험분담계약제(RSA) 트랙의 환급형과 총액제한형으로 급여화에 성공했다.보건복지부는 오늘(31일) 오후 2022년도 제7차 건강보험정책심의위원회를 열고 이들 신약에 대한 급여안건을 상정하고 심의, 의결 받았다고 밝혔다.◆로즐리트렉캡슐 = 희귀의약품으로 지정된 이 약제는 NTRK(Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase) 유전자 융합 양성 고형암 치료제로 2020년 4월 21일자로 허가 받았다.업체 측은 같은 해 11월 27일 심사평가원에 보험등재를 신청하고 심평원은 지난해 5월 26일자로 암질환심의위원회에 이 약제 심의안을 상정했다.당시 암질심은 전체 고형암 환자 중 NTRK 융합을 보이는 환자 비율이 1% 전후로 매우 낮고, 치료적 위치가 동등한 대체약제가 없어 급여 필요성이 인정된다고 판단했다.또한 NTRK 유전자 융합이 확인되면 암종에 상관없이 식약처 허가범위에 해당하지만, 대상 암종을 NCCN category 2A로 한정하고 임상근거가 생기면 해당 암종을 추가로 인정하기로 했다. 현재 추가 임상시험이 진행 중이며, 제외국 급여평가 결과 임상 자료의 추가 제출이 필요하다고 언급돼 있는 점 등 고려한 조치다.이후 11월 11일 약제급여평가위원회 심의에서 이 약제는 경제성평가 생략이 가능한(경평면제) 약제이며, RSA 중 총액제한형과 환급형 적용은 적절하다고 판단했다. 다만 약가 참조국인 A7 국가 중 RSA 적용 국가가 검색되면서 약가 불확실성이 높아 추가적인 약가인하(추가 환급률 적용)가 필요하다고 결론 냈다. A7 국가 중에서는 미국, 영국, 독일, 일본 총 4개국에 등재돼 있다.심평원 허들을 모두 통과한 이 약제는 같은 해 12월 18일부터 이달 3일까지 건보공단과 약가와 예상청구액 협상을 벌였다.업체와 건보공단 측은 약제 청구금액의 일정 비율, 예상 청구액 총액(cap) 초과분의 일정 비율을 제약사가 공단에 환급하는 RSA 유형의 계약을 체결했다. 외국 약가와 재정영향 등을 고려, 상한금액은 100mg 약제 3만9027원, 200mg 함량 약제 7만8082원, 예상청구액은 75억원으로 최종 합의했다.◆비트락비캡슐 = 로즐리트렉캡슐과 동일하게 희귀의약품으로 지정된 이 약제는 NTRK 유전자 융합 양성 고형암 치료제로 2020년 5월 11일 식약처로부터 허가를 받았다.업체 측은 지난해 1월 29일자로 심평원에 보험등재를 신청했다.심평원은 같은 해 5월 26일 열린 암질심에 이 약제 심의안을 상정했다. 당시 암질심은 전체 고형암 환자 중 NTRK 융합을 보이는 환자의 비율이 1% 전후로 매우 낮고, 치료적 위치가 동등한 대체약제가 없어 보험급여 필요성을 인정했다.로즐리트렉캡슐과 마찬가지로 NTRK 유전자 융합이 확인되면 암종에 상관없이 식약처 허가 범위에 해당하지만, 대상 암종을 NCCN category 2A로 한정하고 임상근거가 생기면 해당 암종을 추가로 인정하기로 했다.암질심을 통과한 이 약제는 11월 11일 약평위에 상정돼 심의를 통과했다. 당시 약평위는 이 약제가 경평면제 대상임을 확인하고 RSA 환급형과 총액제한형이 적절하다고 판단했다. 또한 동시에 심의했던 대체가능 약제인 로즐리트렉캡슐과 비용효과성을 고려한 협상이 필요하다고 결론냈다.A7 국가 중에는 미국, 일본, 프랑스, 독일, 영국 총 5개국에 등재돼 있다.이후 건보공단 협상 테이블로 건너간 이 약제는 약제 청구금액의 일정 비율, 예상 청구액 총액 초과분의 일정 비율을 제약사가 공단에 환급하는 계약을 체결했다.외국 약가와 재정영향 등을 고려해 상한금액은 25mg 함량 약제는 3만86원, 100mg 함량 약제는 12만342원, mL당 2만468원, 예상청구액은 72억원으로 최종 합의했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이달부터 새로 적용되는 사용량-약가연동협상(PVA) 제외대상 약제기준을 단순 적용하면 뇌기능개선제 콜린알포세레이트의 경우 기존 17개에서 1개 품목만 제외되는 것으로 나타났다.제외대상 약제를 동일제제 산술평균가의 90% 미만으로 적용했을 경우다. 여기에는 가장 청구액이 많은 대웅바이오의 글리아타민연질캡슐도 포함된다. 다만, 이는 새로운 제외기준 중 하나인 '산술평균가 90% 미만'만 적용한 것으로, 다른 제외기준인 '연간 청구금액 20억원 미만'까지 적용하면 제외대상은 달라질 수 있다. 실제로 연간 청구금액 20억원 미만 제품을 제외하면 오히려 콜린알포세레이트제제의 사용량-약가연동협상 대상품목은 감소할 수 있다는 분석도 나온다.국민건강보험공단은 오늘(1일)부터 사용량-약가연동협상 제외대상 기준 지침을 개정해 시행한다. 개정된 제외대상 기준은 ▲주성분코드 동일제품 산술평균가의 90% 미만 ▲연간 청구금액 20억원 미만이다.기존에는 동일제제 산술평균가 미만, 연간 청구금액 15억원 미만이 제외됐었는데, 전자는 제외대상을 좁힌 것이고, 후자는 넓힌 것이다.물론 사용량-약가연동협상 대상 기준에 적합하지 않으면 제외된다. 제네릭약물의 경우 '유형 다'에 해당돼 전년도 청구액이 60%이상 증가했거나, 10% 이상 증가하고 50억원 이상 증가한 경우 사용량-약가연동협상 대상이 된다. 협상에 따라 상한금액이 최대 10% 범위 내에서 인하된다. 이 같은 변수들을 제외하고 동일제제 산술평균가 기준만 놓고 볼 때 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 제제는 제외 대상이 크게 줄어드는 것으로 나타났다.건보공단이 모니터링 대상으로 삼고 있는 지난 1월 기준 콜린알포세레이트 캡슐제형 0.4g(주성분코드 138101ACS) 산술평균가의 90%는 460원이다. 등재품목은 총 51개다.기존대로 '동일제제 산술평균가 미만'으로 제외기준을 적용하면, 17개 품목이 512원 미만으로 사용량-약가연동협상 대상에서 제외된다.여기에는 청구액이 가장 많은 대웅바이오의 '글리아타민연질캡슐'도 포함돼 있다.하지만 바뀐 지침대로 산술평균가의 90%로 적용하면 1개 품목만 460원 미만으로 대상에서 제외된다. 상한금액이 456원인 유한양행의 '알포아티린연질캡슐'이 그 주인공이다.산술평균가 기준을 10%만 넓혔어도 많은 품목이 협상대상에 포함되는 것이다. 제약업계가 불만을 가지는 지점이다.이번 지침 개정에 대해 정해민 건보공단 약제관리실장은 "산술평균가 대비 낮다는 이유로 대상에서 제외되는 대형품목의 약제관리를 강화해 동시에 청구금액이 적은 약제는 협상 대상에서 제외함으로써, 보험재정에 영향이 큰 약제의 사후관리를 더욱 강화할 수 있게 됐다"고 설명했다.반면 제약업계 관계자는 "산술평균가 기준 개정이 제약업계에게 불리하게 적용되다보니 기존 지침 유지를 계속 주장했으나 받아들여지지 않아 안타깝게 생각한다"고 말했다.다만, 제외대상 조건을 넓힌 연간 청구금액 20억원 미만 기준을 적용하면 실제 사용량-약가연동협상 대상은 달라지는만큼 산술평균가 90% 기준만 적용한 계산은 한계가 있다는 지적이다.

[데일리팜=김정주 기자] 초고가 '원샷 치료제'로 불리며 보험급여 진입에 관심을 모았던 한국노바티스의 CAR-T(Chimeric Antigen Receptor, 키메릭 항원 수용체) 세포치료제 킴리아주(티사젠렉류셀)가 3억6000만원대로 급여목록에 등재된다.급여 진입 방식은 위험분담계약제(RSA)로, 환급형과 총액제한형, 성과기반 환급 유형을 조화하는 기전이 채택됐다.동시에 이 약제처럼 초고가 CAR-T 세포치료제를 투여할 때 수반되는 의료행위에 대해서도 급여가 적용된다. 다만, 대상 환자의 급박한 상황을 고려해 고가 약제에 적용하는 사전승인제도는 시행하지 않기로 했다.보건복지부는 오늘(31일) 오후 2022년도 제7차 건강보험정책심의위원회를 열고 그간 의약계 관심을 모았던 초고가 약제 킴리아주에 대한 급여안건을 상정하고 심의, 의결 받았다고 밝혔다.킴리아주는 B세포 급성 림프성 백혈병(ALL, B-cell acute lymphoblastic leukemia)과 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL, diffuse large B-cell lymphoma) 치료에 허가받은 약제다. T세포(면역세포)에 암세포를 항원으로 인식하는 수용체를 삽입해 암세포를 공격하는 면역세포 항암제다.환자당 평생 1회만 투여해도 완치가 된다고 해 이른바 '원샷 치료제'로 불리는 획기적인 약제지만 외국에서 회당 5억원이 넘는 초고가 약제여서 국내 급여화가 계속 지연돼왔다. 외국에는 A7 국가 중 미국과 프랑스, 이탈리아, 일본 총 4개국에 등재돼 있다.업체는 이 약제를 국내에 들여올 때 '허가-평가연계제도'를 활용했다. 지난해 3월 3일 보험 등재를 신청하고 같은 달 5일에 식약처 허가를 획득했다. 지난해 7월 29일 심사평가원은 전문가자문회의를 거쳐 9월 1일 암질환심의위원회에 약제 심의안을 상정했지만 가격 문제로 순탄하게 심의를 통과하진 못했다.심평원은 다시 10월 13일 암질심 심의안을 올리고, 올해 1월 13일 약제급여평가위를 통과시켰다. 당시 암질심은 제약사 측의 추가 재정분담을 조건으로 의결했다. 해외 약가수준을 고려해 제약사의 더 높은 수준의 재정분담이 필요했기 때문이다. ALL에 비해 임상성과가 미흡한 DLBCL은 환자 단위 치료성과 여부에 따른 성과기반 지불 위험분담제(RSA)를 적용해 추가 환급이 필요하다는 의견이었다.성과평가는 질병 진행여부(PFS(무진행생존기간))를 투여 후 6개월, 12개월 시점으로 세분화하고 차등 환급률을 설정할 필요가 있다고 판단했다.또한 환자 수 증가로 재정 불확실성 해소를 위해 전체 지출의 총액을 설정(Cap)하고, 초과하면 전액 환급이 필요하다고 심의했다.이 허들을 넘은 킴리아주는 약평위로 넘어가서 또 다시 심의를 받았다. 당시 약평위는 이 약제가 경제성평가 생략(경평면제) 대상으로, RSA 중 몇 가지 유형을 조화하는 방안으로 심의를 했다.RSA는 ▲명확한 재정담보를 위해 기본 환급을 2개 적응증 모두에 대해 일괄 상향 설정 ▲DLBCL은 환자 단위 성과기반 위험분담을 통해 치료효과가 없는 환자에 대해 추가 환급 유형으로 채택됐다. 여기서 환급은 일정 금액을 초과하면 100% 환급되는 형태의 총액제한이며, 성과기반을 적용하면 사망자는 원인에 관계없이 환급받는 조건이다.다만 약평위는 사전승인은 적용하지 않기로 했다. 투약이 지체돼 환자 상태가 악화될 수 있기 때문에 이를 고려한 결정이다.이 같은 허들을 넘은 킴리아는 지난 1월 28일 건보공단의 약가·예상청구액 협상 테이블에 오를 수 있었다.양 측은 약제 청구금액의 일정 비율, 예상 청구액 총액 초과분의 전액을 제약사가 건보공단에 환급하는 계약을 체결했다. 외국 약가와 국내 재정영향 등을 고려해, 상한금액은 팩당 3억6393만원으로 합의했다. 예상청구액은 709억원 수준이다.이에 따라 보험자와 제약사가 이 같이 합의하면서 보험급여 기준도 마련됐다.급여기준은 ALL과 DLBCL은 환자당 평생 1회 인정하며, 치료에 적합한 의료기관과 환자관리가 가능한 의사의 지시 하에서만 투여받을 수 있다. DLBCL의 경우, 투여시점과 투여 후 6·12개월에 급여를 적용받게 된다. 또한 추후 내역 등을 활용해 효과·부작용에 대한 모니터링을 해야 한다.한편 킴리아주와 함께 이 같은 CAR-T 세포치료제를 투여할 때 이뤄지는 의료행위에 대해서도 급여적용 심의안도 건정심을 통과했다.그간 비급여 약제인 CAR-T세포 치료제 투약과 관련해 세포 수집, 생체 외 처리, 치료제 주입 등이 이뤄져 왔으나, 비급여 항목에 해당되어 환자들이 상대적으로 높은 비용을 부담했다.건정심에서는 CAR-T세포 치료제 최초로 킴리아주가 급여 적용되는 것을 고려하고, 미국·일본 등 우리나라보다 앞서 관련 약제를 급여화 한 사례를 참고해 기존의 조혈모세포 이식 치료의 단계별 진료금액을 참조한 건강보험 수가를 신설했다.복지부는 이번 수가 신설을 통해 킴리아주 등 CAR-T 세포치료제 투여 시 환자의 의료비 부담이 감소할 것으로 기대했다. 현재는 비급여 진료비로서 200∼400만원인 의료비는 앞으로 급여화가 이뤄지면서 환자부담은 본인부담률 5%에 해당하는 10만원 수준으로 대폭 낮아진다.킴리아의 약값과 의료비는 내일(4월1일)자부터 시행된다.

(왼쪽부터) 민주당 김상희, 전혜숙, 서영석, 국민의힘 서정숙 의원 [데일리팜=이정환 기자] 약사 출신으로 국회 부의장을 맡고 있는 더불어민주당 김상희 의원이 지난해보다 1억3055만원 가량 줄어든 13억6551만원의 재산을 신고했다.약사 출신 민주당 전혜숙 의원은 16억6836만원, 같은 당 서영석 의원은 6억9183만원, 국민의힘 서정숙 의원은 14억6801만원을 신고했다.31일 국회공직자윤리위원회는 2021년 말 기준 국회의원 재산 변동사항을 공개했다.민주당 김상희 부의장은 예금이 총 9억6728만원으로 가장 많았다. 본인 명의 예금 6억8982만원과 배우자 예금 2억7745만원 등을 신고했다.김 부의장은 본인 명의 경기 부천시 소사본동 두산아파트 소유권으로 2억9300만원도 신고했다.자동차는 배우자 명의 2012년식 yf소나타 673만원, 정치자금은 9221만원을 보유했다.민주당 전혜숙 의원은 지난해보다 1억448만원 증가한 16억6836만원의 재산을 신고했다.전 의원 재산은 건물이 7억1100만원으로 가장 많았다. 서울 광진구 군자동 광진두산위브파크 아파트 현재가액 신고분이다.예금은 6억8161만원을 신고했는데 본인 명의 4억7677만원, 배우자 761만원, 3남 1억9717만원 등이 포함됐다.전 의원은 본인 소유 2014년식 말리부 398만원, 배우자 소유 2014년식 말리부 398만원 자동차 두 대와 정치자금으로 6877만원을 신고했다.같은 당 서영석 의원은 지난해보다 1억6127만원 증가한 6억9183만원의 재산을 신고했다.본인 소유 근린생활시설 2억5781만원과 배우자 소유 아파트 경기 부천시 여월동 여월휴먼시아 5억2000만원 등 건물 재산이 가장 많았다.토지는 경기 부천시 고강동 소재 밭 1억4799만원을 포함한 1억6486만원을 신고했다.본인 명의 1128만원, 배우자 명의 3320만원 등 총 4876만원 예금과 본인 명의 2013년식 그랜저 592만원도 재산 목록에 담겼다.국민의힘 서정숙 의원은 지난해 대비 3억7323만원이 증가한 14억6801만원의 재산을 신고했다.본인 명의 아파트 6억7500만원, 본인 명의 다가구주택 2억5800만원, 배우자 명의 다가구주택 2억5800만원 등 건물 재산이 11억9100만원으로 가장 많았다.예금은 본인 소유 3억2070만원, 배우자 1824만원을 포함한 3억3895만원을 신고했다.아울러 정치자금 1억490만원과 유화, 판화, 서양화 등 예술품 5300만원, 본인 명의 2011년식 그랜저HG 835만원도 신고했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단과 질병관리청은 방역정책의 과학적 근거를 마련하고, 코로나19로 인한 건강 피해 분석과 적극적인 예방 및 치료법 개발을 위해 코로나19 빅데이터를 연구기관에 개방한다고 31일 밝혔다.공단-질병청은 지난해 4월 상호협력을 통해 코로나19 관련 자료를 통합 연계, 코로나19 전주기 자료와 공단의 전 국민건강정보를 결합한 우리나라만의 감염병 연구 빅데이터 분석환경을 구축한 바 있다. 빅데이터에는 진단일 등 확진정보, 증상유무 등 발병정보, 접종차수 등 예방접종정보 등이 담겨 있다.코로나19 빅데이터 개방은 공단·질병청 공동 주관으로 방역정책 필수과제에 대한 공동연구, ② 연구용 자료(DB) 제공 두 가지 방식으로 진행될 예정이며 올해 4월 말을 목표로 하고 있다.이번 코로나19 빅데이터의 개방은 감염병 학술연구를 목적으로 하는 국내 연구기관 연구자를 대상으로 하며, 철저한 비식별화 조치와 데이터 개방 안전성 제고를 위하여 별도의 연구심의 절차를 거칠 계획이다. '방역정책 필수과제에 대한 공동연구'는 시급성이 높은 코로나19 현안을 선정하고 연구수행자를 공모해 공단·질병청과 공동연구를 하는 방식으로 진행되며 양 기관은 코로나19 분석사례 제공 및 분석 큐레이팅 등을 적극 지원할 예정이다.'연구용DB 제공'은 공단의 국민건강정보와 코로나19 자료를 연계해 일반연구자에게 맞춤형 연구DB의 방식으로 제공되며, 개인정보 비식별화 과정을 거쳐 개인을 특정할 수 있는 모든 정보는 원천 배제할 계획이다.또한 자료는 공단의 빅데이터 분석센터에서 폐쇄망을 통해 제공해 개인정보 침해의 우려는 전혀 없도록 할 계획이다.강도태 국민건강보험공단 이사장은 "코로나19와 국민건강보험 정보를 연계한 빅데이터 활용으로 백신·치료제 및 효과적인 치료법 개발 등 감염병 연구의 활성화를 기대하며 빅데이터가 원활히 개방되도록 적극 지원할 것"이라고 밝혔다.정은경 질병관리청장은 "코로나19에 대한 보다 효과적인 치료 기술, 예방법, 장기후유증, 이상반응 등의 분석이 가능해질 것으로 보며, 국민의 알권리 충족과 민간분야의 감염병 연구를 촉진하기 위해 개인정보가 침해되지 않는 범위에서 질병청이 보유하고 있는 감염병 관련 정보를 지속 개방하고, 이에 필요한 법령도 정비해 나갈 것"이라고 밝혔다.코로나19 빅데이터 개방의 자세한 추진일정은 4월 중 공단 누리집 및 모바일 앱(The건강보험)을 통해 공지할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내달 15일부터 경구용제제 전문의약품 품목허가 신청 시 의약품 동등성 시험 자료를 제출해야 한다.또 위탁 전문의약품은 1개 제조단위 이상의 실적자료(신청 품목의 제품 표준서 및 제조·품질관리기록서 사본, 수탁사 품목과 모두 동일하게 제조함을 입증하는 자료)를 제출해야 한다. 식품의약품안전처가 지난해 10월 14일 개정한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따라 4월 15일 경구용제제, 10월 15일 무균제제(주사제 등), 내년 10월 15일 그 외 제제 등 단계별로 생동시험 대상이 확대된다.식약처는 최근 열린 '2022년 상반기 의약품 허가업무 온라인 설명회'에서 이 같은 내용을 한번 더 안내했다.지난해 개정된 규칙을 보면 그동안 생동성 시험 대상이었던 정제, 캡슐제, 좌제 등에서 전문약이 모든 전문의약품으로 확대됐다.일반약은 단일제 중 정제, 캡슐제, 좌제 등으로 생동성 시험 대상이 동일하다.생동성 시험 대상 확대는 오는 4월 15일부터 내년 10월 15일까지 단계별로 적용된다.4월 경구용제제를 시작으로 10월 15일 무균제제로 확대되며, 나머지 제제는 내년 10월 15일부터 생동성 시험 자료를 제출하면 된다.이와 함께 같은 날부터 기존에 허가받은 품목과 같은 제조소에서 동일한 제조공정으로 위탁생산하는 전문약의 경우, 3개 제조단위에 대한 자료를 제출해야 한다.그동안 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 자료 제출이 면제 대상이었으나 개정에 따라 변경된다.제조공정뿐만 아니라 제조설비, 제조단위, 포장·용기까지 모두 동일한 경우 1개 제조단위 자료만 제출하면 된다.