[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령직인수위원회가 차기 정부 출범 이후 정부조직 개편을 논의하는 과정에서 보건부 분리와 식품의약품안전처 통합·흡수 등 필요성을 논의 중인 분위기다.코로나19로 팬데믹 시대가 일상화 하면서 보건 분야 역할이 무거워진 데다 의료계가 보건부 독립을 강하게 촉구하고 학계마저 보건부 필요성을 주장하는 상황이 영향을 미쳤다.27일 윤석열 인수위와 관련 학계 등에 따르면 보건복지부 조직 개편 등 차기 정부 정부조직을 둘러싼 다양한 논의가 이뤄지고 있다.일단 윤석열 인수위는 오는 29일까지 각 정부부처 업무보고를 받는 동시에 공약인 여성가족부 폐지와 함께 보건부 독립 필요성을 염두에 두고 있는 상황이다.특히 보건부가 독립되면 식약처 역시 조직에 변화가 불가피하다는 평가도 나온다. 보건부 독립으로 식약처가 과거 보건복지부 산하 조직이었던 것처럼 통합·흡수될 가능성이 클 수 있다는 전망이다.실제 보건복지부에서 보건부가 독립될 경우 인력은 400명 수준으로, 부처 기능 강화·존립을 위해 식약처를 통합해야 한다는 타당성이 커진다. 아울러 식약처 내 식품 분야 업무를 농림축산식품부로 이관할 필요성마저 나오면서 보건부 독립 후 식약처 내 식품 분야를 제외한 분야를 보건부가 분할·흡수하는 시나리오도 있다.정권 교체로 큰 폭 조직 개편이 가능해 전혀 불가능한 일도 아니라는 분석이다.의료계는 보건부 독립에 강하게 찬성하고 있다. 감염병 발생으로 인한 공중보건위기에 대응하고 보건의료 분야 육성 등을 위해 보건부를 따로 분리해야 한다는 논리다.앞서 대한의사협회는 윤 당선인 후보 시절부터 보건부를 설립해 질병관리청, 식약처, 보건소를 통합 관리하는 정부조직 개편안을 여러 차례 제안했다.보건부 독립은 관련 학계에서도 필요성을 강조하고 있다. 김은주 한성대 사회과학부 교수는 지난 25일 열린 한국조직학회·한국행정개혁학회 주최 세미나에서 보건부 독립 필요성을 어필했다.김은주 교수는 "보건복지부에서 보건기능을 분리하고, 보건부 소속으로 질병청을 배치해 보건 부문의 전문성을 기반으로 국민 건강과 안전을 위한 보건의료체계를 강화해야 한다"며 "코로나19 같은 감염성 질병에 효과적 대응체계를 확립해야 한다. 식약처도 건강위해요인 관리 기능을 강화해야 한다"고 주장했다.김은주 교수가 제시한 정부조직 개편안. 보건부 독립이 담겼다. 보건복지부를 보건부와 복지부로 나누고, 방역 주무부처인 질병관리청을 보건부 소속으로 배치해야 한다는 게 김 교수의 주장이다.김윤권 한국행정연구원 선임연구위원 역시 정책&지식 포럼 자료집에서 "복지와 보건 기능을 분리해 각자 전문성을 기반으로 기능 완결성을 확보하는 방향으로 재설계해야 한다"며 보건위생부 신설을 언급했다.인수위는 보건부 독립, 질병청 개편, 식약처 통합 등과 관련해 전문가 의견을 수렴하며 정부조직 개편안을 검토할 방침이다.구체적인 정부조직 개편안은 인수위 업무보고 종료 이후 차기 정부 출범 전 대국민 보고 즈음에 윤곽을 드러낼 것으로 보인다.

일동이 국내 판권을 보유한 편두통치료제 [데일리팜=이탁순 기자] 일동제약이 국내 판권을 갖고 있는 편두통 신약 '라스미디탄'이 허가-평가연계제도를 활용해 급여에 속도를 내고 있는 것으로 보인다.이 약은 아직 식품의약품안전처 허가 전이지만, 건강보험심사평가원이 관련 학회의 의견을 청취하는 등 급여 적정성 심사를 진행 중인 것으로 파악된다.28일 업계에 따르면 심평원은 최근 편두통치료제 레이보우정 50·100mg의 요양급여 대상 여부에 대한 의견을 관련 학회를 통해 청취 중이다.레이보우정은 일동제약이 지난 2013년 국내 판권을 확보한 라스미디탄의 상품명으로 알려졌다. 일동은 이 약의 원개발사인 미국 콜루시드사와 개발 제휴 및 국내 판매 라이선스 계약을 체결한 바 있다.2017년 콜루시드는 글로벌제약사인 일라이릴리에 인수돼 라스미디탄의 전세계 권리도 릴리가 갖고 있다.레이보우는 2019년 10월 미국FDA 승인을 획득했고, 이후 일동도 국내 허가를 위한 가교시험에 착수했다.지난 1월 식약처는 레이보우의 안전성·유효성 심사를 종료한 것으로 나타났다. 이를 계기로 허가-평가 연계 제도를 활용해 급여심사 진행 중인 것으로 파악된다.허가-평가 연계 제도는 식약처에서 안전성·유효성 심사가 종료되면 이 자료를 토대로 시판허가 전에 급여결정 신청할 수 있는 제도다.보통은 식약처 허가 이후 급여 신청을 하지만, 허가-평가 연계 제도를 활용하면 급여평가기간이 30일~60일 단축될 수 있다.따라서 레이보우정의 허가와 급여 간 간격도 길지 않을 것으로 전망된다. 일동은 올해 레이보우정의 국내 판매를 예정하고 있다.레이보우정은 세로토닌(5-HT)1F 수용체에 작용하는 최초의 편두통 치료제로, 뉴로펩티드 방출을 저하시키고 삼차신경을 포함한 통증전달경로를 억제하는 기전을 갖고 있다.특히 세로토닌 수용체에 선택적으로 작용해 혈관수축에 의한 심혈관계 부작용이 없다는 점이 특징이다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 모든 동네 병·의원에서 코로나19 대면진료가 가능하도록 진료범위를 확대한다.특수한 의료체계에서 코로나19 진료를 하는 현재 시스템에서 일반 의료체계나 일상 의료체계에서 코로나19 진료가 이뤄지도록 전환하는 셈이다.손영래 보건복지부 중앙사고수습본부 사회전략반장은 28일 오전 백브리핑에서 이같이 밝혔다.앞서 이날 오전 권덕철 중앙재난안전대책본부(중대본) 1차장 겸 보건복지부 장관은 정부세종청사에서 중대본 회의를 열고 코로나19 재택치료자 대면 진료를 위한 외래진료센터 등 확충 계획을 발표했다.정부는 오미크론 하위 변이인 BA.2(스텔스 오미크론) 확산에 대비해 집중관리군 관리의료기관은 1139개, 외래진료센터는 263개로 각각 확충했다.외래진료센터로 운영하고 싶은 병·의원 신청도 받는다. 오는 30일부터 병원급, 다음달 4일부터 의원급 병·의원에서 신청이 가능하다.이에 대해 손 반장은 "재택치료 관리기관에서 호흡기 관리 의료기관, 동네 병의원으로 진료를 확대하고 대면진료가 가능한 외래진료센터 신청도 확대하면서 점점 대면 진료쪽으로 일상 동네 병원에서 할 수 있도록 확대한다는 구상"이라고 설명했다.그러면서 그는 "초기에는 외래진료센터를 신청한 동네 병원 수에 따라 대면 진료가 되는 병원과 그렇지 않은 곳이 분리될 것"이라면서도 "계속 확대하면서 대면진료가 일상에서 확대될 수 있도록 점진적으로 이행하겠다"고 강조했다.많은 의료기관이 대면진료에 참여하기 위해서는 높은 보험 수가를 책정해야 할 것이라는 지적에 대해 손 반장은 "수가뿐만 아니라 진료해서 입원이 필요한 환자(를 분류하는 방안) 등 의료체계, 신고체계, 좀 더 안전하게 진료할 수 있는 체계를 확정하기 위해 의료계와 논의하고 있다"고 전했다.이날 0시 기준 코로나19 신규 확진자 수는 18만7213명으로, 일주일 전 20만9139명보다 2만1926명 적어 감소세를 보였다. 하지만 위중증 환자 수는 일주일 전 1130명에서 1273명으로 늘어 역대 가장 많았다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건당국이 올해 상반기에 해열·진통·소염제(주사제) 구입·청구불일치를, 하반기에는 약국 조제료 야간가산을 자율점검을 기획하고 28일 사전예고 했다.자율점검제도는 착오 등 부당청구의 개연성이 높은 항목에 대해 사전에 그 내용을 약국과 의료기관에 통보하고 부당·착오 청구내용을 자발적으로 시정해 부당청구를 개선할 수 있도록 하는 제도다, 보건복지부와 심사평가원에 따르면 올해 자율점검은 상반기 신규 3개 항목과 하반기 4개 항목으로 구성돼 총 7개 항목이 확정됐다.◆해열·진통·소염제(주사제) 구입·청구 불일치 = 급여 청구의 기본 원칙은 실제로 조제·투약한 용량을 기준으로 청구하는 것이다.그러나 해열, 진통, 소염제(114제제)를 실제 조제·투약한 약제 용량보다 증량 청구하거나, 다른 약제로 대체하는 등 약제 구입량과 청구량 간 차이가 발생하는 것으로 확인돼 올해 신규 점검 이슈로 확정됐다.◆약국조제료 야간가산 = 약국 조제료의 야간·공휴 가산은 평일 18시(토요일은 13시)부터 다음날 9시 사이에 조제·투약하거나 공휴일에 조제·투약하는 경우에는 조제 기본료, 복약지도료·조제료 소정점수의 30%를 가산한다.또한, 약국 약사 1인당 1일 조제 건수에 따라서 조제료 등(조제료, 약국관리료, 조제 기본료, 복약지도료)을 차등 지급한다. 복지부와 심평원에 따르면 그간 자율 점검 실시(150개소) 결과, 약국 조제료 야간·공휴일 가산 착오청구 등 약국 차등 수가 산정기준을 위반하는 기관이 다수 확인돼 2022년에도 자율점검을 지속 추진 예정이다.이 항목은 그간의 현지조사 실시 결과 거짓청구가 아닌 '단순·착오청구'에 해당돼 자율점검 항목으로 연계하였다는 게 당국의 설명이다.◆한방 급여약제 구입·청구 불일치 등 = 당국에 따르면 그간 자율점검 실시(415개소) 결과, 한방 급여약제를 실제 처방·투약한 수량보다 증량 청구하거나, 다른 약제로 대체하는 등 약제 구입량과 청구량 간 차이가 발생하는 것으로 확인돼 올해에도 자율점검을 지속 추진 예정이다.단순·복합·특수 작업치료도 항목에 포함됐다. 원칙적으로 작업치료는 실시 인력, 방법과 시간 등에 따라 단순작업치료, 복합작업치료, 특수작업치료로 구분하여 급여 비용을 산정한다.그러나 실제 진료한 내역에 따라 정확하게 수가를 청구하지만 단순 작업치료나 복합 작업치료 시행 후 높은 수가(특수작업치료)로 대체 청구하는 사례가 있는 것으로 확인됐다.◆기타 = 조영제(주사제) 구입·청구 불일치도 점검 항목 이슈로 포함됐다. 당국에 따르면 조영제(주사제)를 실제 조제·투약한 약제 용량보다 증량 청구하거나, 다른 약제로 대체하는 등 약제 구입량과 청구량 간 차이가 발생하는 것으로 확인됐다.의치조직면 개조도 포함됐다. 의치조직면 개조는 의치의 부적합이 존재하는 경우 등의 상황에서 시행 후 산정하며 요양기관에 내원한 수진자의 실제 진료내역에 따라 산정해야 함에도 그간의 자율점검 실시(102개소) 결과, 첨상(직접법) 실시 후 개상으로 청구하는 등 높은 수가로 대체청구와 중복청구 등의 사례가 반복되고 있어 올해도 자율점검을 지속 추진 예정이다.심사평가원은 이달부터 작업치료 항목에 대한 부당& 8228;착오 청구 개연성이 높은 요양기관을 자율점검 대상기관으로 통보하고, 나머지 항목에 대해서는 순차적으로 통보해 진행할 예정이다.한편, 자율점검 통보대상이 아니더라도 누구나 자율점검을 수행하고 이를 신고하면 현지조사나 행정처분을 면제한다.복지부 이상희 보험평가과장은 "자율점검 대상으로 통보를 받은 의료기관은 착오 청구사항에 대해 다시 한번 스스로 점검해 잘못 청구한 것을 발견한다면 그러한 사실을 심평원에 알려 주시기 바란다"며 "대상으로 통보받지 않은 기관도 관련 청구 내용을 점검하고 잘못된 청구 사실이 확인되는 경우 적극 신고해달라"고 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 아자시티딘 성분 첫 경구제 '오뉴렉정' 200mg과 300mg이 품목허가를 취득했다.현재 국내 품목허가를 받은 아자시티딘 성분 AML 치료제는 세엘진의 '비다자주100mg', 보령제약의 '비자다킨주', 삼양홀딩스의 '아자리드주100mg'과 '아자리드주150mg'으로 모두 주사제이며, 오뉴렉은 첫 경구 치료제가 됐다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 최근 BMS의 급성골수성백혈병(AML) 치료제 오뉴렉정(아자시티딘)을 품목허가 했다.오뉴렉은 분홍색 타원형 필름코팅이 되어있는 경구제로 식사와 관계없이 투여할 수 있다는 장점이 있다.국내에서 허가 받은 적응증은 공고요법 시행 유무와 관계없이 유도요법 이후 완전 관해(CR) 또는 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전관해(CRi)를 달성하고, 조혈모세포이식(HSCT)이 적합하지 않은 급성 골수성 백혈병 성인 환자의 유지요법에 쓰일 수 있다.오뉴렉을 투여하려면 항암 화학요법 사용 경험이 있는 의사에 의해 개시되고 모니터링해야 하며, 노출· 용량 및 투여 일정의 차이로 인해 주사용 아자시티딘과 바꿔서 사용해서는 안 된다.한편 오뉴렉은 2020년 미국 FDA 승인 이후 국내에서 품목허가 절차를 밟아 왔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 푸루칼로프라이드 성분으로는 최초로 급여시장에 진출했던 변비 치료제가 약가인하로 급여 2년 만에 공급 중단됐다.유영제약 '루칼로정'은 약가인하에 소송으로 맞섰으나, 결국 패소해 약가인하가 현실화되면서 원가상승을 이기지 못했다.28일 업계에 따르면 유영제약은 루칼로정1mg·2mg(푸루칼로프라이드숙신산염) 생산을 중단했다. 요양기관과 도매상에 보낸 공문에서 회사 측은 "2020년 2월부터 제조·판매 중인 루칼로정1mg, 2mg 품목을 약가인하에 따른 원가 상승으로 공급 중단할 예정"이라고 밝혔다.루칼로정은 푸루칼로프라이드 제제 중 처음 보험 급여를 받은 제품이다.푸루칼로프라이드 제제는 완화제 투여로 증상완화에 실패한 성인에서 만성변비 증상 치료에 사용된다. 이 성분의 오리지널품목은 2012년 국내 허가를 받은 한국얀센 '레졸로정'. 하지만 레졸로정은 급여시장에 진출하지 않고, 비급여 제품으로 공급해왔다.그러다 유영제약이 2019년 루칼로를 허가받았고, 이듬해 2월 국내 최초로 급여를 받았다. 당시 상한금액은 1mg 127원, 2mg 191원이었다.하지만 이 가격은 오래 가지 못했다. 5월 동일성분 제네릭약물이 진입하면서 기존 가격의 70% 수준으로 약가인하가 결정됐다. 하지만 이를 받아들일 수 없었던 유영제약은 복지부를 상대로 약가인하 조치에 불복하는 소송을 걸었다.1년여 진행된 소송은 고등법원에서 유영제약이 패소하면서 지난해 9월부로 약가인하가 확정됐다. 그전까지는 집행정지로 약가가 유지됐으나, 이때부터는 인하된 약가가 시장에도 적용됐다. 더욱이 제네릭 출시 후 1년이 지나 기존 상한금액의 70% 가산유지도 종료돼 제네릭과 같은 53.55% 수준으로 조정됐다. 이에 따라 1mg은 70원, 2mg은 102원으로 내려갔다.급여를 받고 1년 6개월 만에 거의 반토막이 난 셈이다. 이에 회사는 원가상승에 발목이 잡혀 공급중단을 결정한 것으로 풀이된다.현재 푸루칼로프라이드 제제는 비급여와 급여 시장에서 동시에 유통되고 있다. 급여를 받은 품목은 루칼로를 포함해 6개 업체 12개 품목, 하지만 비급여 품목은 52개에 달한다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령직인수위원회 사회복지문화분과가 28일 질병관리청과 식품의약품안전처로부터 업무보고를 받는 가운데 차기 정부의 코로나19 국가방역 방향성과 백신·치료제 사용 대책을 살필 수 있을지 주목된다.윤석열 당선인이 취임 후 100일 내 코로나19 국가방역 전면 개편을 예고한 데다 안철수 위원장도 현 정부의 코로나 방역을 정치방역으로 규정하고 과학방역으로 전환하겠다는 입장을 밝힌 상태다.구체적으로 안 위원장은 동네 병·의원 대면 진료 허용, 고위험군 확진자 패스트트랙(간소화) 치료, 백신 부작용·확진자 데이터 투명 공개, 일반국민 항체 양성률 샘플 조사, 5~11세 백신 접종 자율 선택, 코로나19 경구 치료제 확보, 소상공인 대출 만기연장·상환유예 등을 언급했다.질병청 업무보고에는 이 같은 과학방역 개편안과 함께 코로나19 확진자 검사·치료 체계, 항체 조사 등이 포함될 것으로 예상된다.식약처 업무보고에서는 코로나19 국산 백신 개발 현황·국내 공급 일정과 함께 치료제 공급 관련 내용이 포함될 전망이다.현재 국내에서 제품화 단계가 가장 빠른 코로나 백신은 SK바이오사이언스이며, 사용 중인 코로나 경구 치료제는 화이자 팍스로비드와 MSD 라게브리오 두 품목이다.SK바이오사이언스 코로나 백신 GBP510이 연내 허가로 올 하반기 공급·투여될 수 있을지를 포함해 국내 백신 동향이 인수위에 보고될 가능성이 크다.코로나 경구약의 경우 식약처가 지난 23일 팍스로비드 대안으로 긴급승인했다.라게브리오는 입원·예방 효과가 30%로 기대 이하라는 평가가 있지만 기존 치료제인 팍스로비드(성분 니르마트렐비르·리토나비르)나 주사제 베클루리주(성분 렘데시비르)를 사용할 수 없는 고위험군 환자에게 대안으로 쓰일 수 있다는 게 식약처 설명이다.스텔스 오미크론 등 코로나19 신종 변이 대응 논의도 이뤄질 가능성이 있다. 현재 오미크론 변이는 유행 정점을 지나 완만한 감소세를 보이고 있지만, 스텔스 오미크론 등 새로운 변이가 나타날 수 있다는 우려가 잦아들지 않는 상황이다.

[데일리팜=이정환 기자] 장애인 건강 주치의 제도 대상을 확대하고 재정지원을 하는 법안이 추진된다.28일 국민의힘 이종성 의원은 이같은 내용의 '장애인 건강권 및 의료접근성 보장에 관한 법률 일부개정안'을 대표발의했다.현행법은 국가·지방자치단체가 장애 정도가 심해 건강에 대한 특별한 보호가 필요한 중증장애인을 대상으로 장애인 건강 주치의 제도를 시행하고 있다다만 수혜대상이 중증장애인으로 한정돼 대다수 장애인이 서비스를 이용하지 못하고 있고, 의료기관의 참여율도 매우 저조하다.이종성 의원이 보건복지부로부터 제출받은 주치의제도 시범사업 현황에 따르면 사업시행 이후 4년 동안 등록한 주치의 수는 538명이고, 장애인 환자는 2166명으로 나타났다.현재 국내에 등록된 의사수가 10만명이며, 중증 장애인 수는 98만명에 달하는 것과 비교하면 지극히 적은 수치다.이에 이 의원은 장애인 건강 주치의 제도의 대상을 중증장애인에서 장애인으로 확대하고, 참여 의료기관에 대하여도 재정적 지원을 할 수 있게 하는 법안을 냈다. 장애인 건강 주치의 제도의 활성화를 통해 장애인의 건강권을 두텁게 보장하는 게 법안 목표다.이 의원은 "주치의 제도는 장애로 인한 건강문제, 만성질환 등을 효과적으로 관리 받을 수 있도록 하는 매우 중요한 사업임에도 장애인 환자 수 제한, 사업 참여에 따른 인센티브 부족 등의 문제로 인해 활성화 되지 못했다"며 "법 개정으로 주치의 제도의 공급자와 수요자의 참여율을 높여, 장애인의 건강행태 개선, 건강관리 역량 강화를 도모하게 될 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 사용 시 환자 삶의 질이 크게 개선될 수 있는 의료기기 2개 제품을 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정하고 공급을 추진한다.신규 지정·공급 추진 대상 제품은 안과 질환에 사용되는 의료기기 2개 제품으로 무홍채증 치료를 위한 인공 홍채, 막혀있는 눈물길을 열어 주는 결막 눈물주머니 코안 연결술용 튜브다.무홍채증은 인구 5000만명 기준 500~600명이 앓고 있는 희귀질환으로 조리개 역할을 하는 홍채가 없어 동공이 극히 크게 보이고 빛의 거부감이 심해 시력 장애 유발한다.결막눈물주머니코안연결술용 튜브는 눈물이 코안으로 빠져나가는 눈물길이 막히거나 좁아져서 생기는 안과 질환을 치료하기 위해 막혀있는 눈물길을 우회하는 통로를 만들어주는 역할을 한다. 이번 신규 지정 의료기기는 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기 심의위원회, 보험 등재 등 관계부처 협의 등을 거쳐 4월 27일부터 공급 신청이 가능할 예정이며, 환자가 공급을 신청하는 경우 제조 형태와 통관 상황에 따라 1∼3개월 후 공급이 가능하다.식약처는 희귀·난치질환자의 치료 기회를 확대하고 질병을 원활하게 관리하기 위해 희소·긴급도입 필요 의료기기를 지정하고 있으며, 이번 지정과 같이 사용 시 환자 삶의 질이 크게 개선될 수 있는 의료기기의 지정을 확대할 계획이다.올해 3월 13일까지 희소·긴급도입 필요 의료기기를 386개 공급했고, 2분기에는 855개 의료기기를 구매·비축해 수요에 대응할 계획이다.