[데일리팜=김정주 기자] 대원제약 에스오메프라졸마그네슘삼수화물 경구제 에스코텐10mg정의 보험 등재가 내달로 확정되면서 급여기준 세부사항이 이달 안에 설정된다.PPI(프로톤펌프억제제) 계열이면서 위염약 성분으로 허가된 특성이 그대로 반영돼 보험급여기준에도 적용될 예정이다.보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정(안)'을 행정예고 했다. 등재 예정일은 4월 1일자다.이 약제는 식약처로부터 '급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선' 효능효과로 허가받아 보험약가는 정당 189원으로 최근 확정됐다.항궤양제로 사용되는 PPI 계열 약제임에도 불구하고 임상시험 대조약을 파모티딘 성분 약제로 삼아 허가 받았기 때문에 약가 또한 허가임상 비열등을 입증한 파모티딘20mg 약가를 기준으로 설정됐다.따라서 급여 또한 파모티딘 제제의 허가사항 범위가 기준이 된다.복지부는 27일까지 관련 의견을 조회하고 특이 사항이 없으면 계획대로 급여기준을 확정해 오는 4월 1일자로 적용할 계획이다.

이은영 건보공단 만성질환관리실장이 22일 전문기자협의회와 브리핑을 하고 있다.[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단이 여러 약물을 처방받는 환자 관리를 목적으로 지난 2018년부터 시범사업 중인 '다제약물 관리사업'이 효과적이라는 판단 하에 정식 제도화를 모색하고 있다.이 사업에는 전문가로 약사가 먼저 참여하고, 이후 의원과 병원이 가세해 3개 모형으로 운영 중이다. 작년까지 약사 537명이 이 사업의 자문약사로 위촉됐다.이은영 국민건강보험공단 만성질환관리실장은 22일 전문기자협의회와 간담회를 갖고 '다제약품 관리사업'에 대한 평가와 향후 운영방안에 대해 설명했다.이 실장은 "다제약물관리사업으로 참여자의 복약불이행 비율과 복용 약물 수, 노인 부적절 약물 처방률 감소가 확인됐다"며 "참여자의 서비스 만족도도 2018년 87.1점에서 작년에는 89.3점으로 매년 상승했다"고 사업 효과에 대해 긍정적으로 평가했다.다제약물 관리사업은 여러 약물을 처방받는 환자의 건강위험 감소 및 약물 자가관리 능력향상을 위해 2018년부터 진행되고 있다. 사업 신청자들은 의·약사로부터 약물점검·상담, 처방조정 서비스를 받을 수 있다.대상자는 상시로 복용하는 약 성분이 10개 이상인 만성질환을 가진 건강보험가입자로, 독거, 차상위계층, 산정특례자, 장애인, 장기요양수급자와 15개 이상 약물복용자, 다빈도 의료기관 이용자, 집중관리약제 60일 이상 처방자 등 위험도가 높은 대상자를 우선 선정했다.사업 초기에는 대한약사회와 지역약사회 협업을 통해 약사가 참여하는 모델이었다. 약사가 가정 및 장기요양시설을 방문해 약물이용 상담을 제공하는 것이었다.2019년에는 한국의료복지사회적협동조합연합회와 MOU를 맺고 의원도 참여했다. 대상자들은 의원에 2~3회 내원하고, 의사가 한 차례 가정방문하는 방식으로 서비스가 제공된다.2020년에는 한국병원약사회와 MOU를 맺고 병원도 사업에 가세했다. 입·퇴원 환자 중 다제약물 관리가 필요한 자를 대상으로 약물평가와 처방조정, 퇴원 후 지역연계 모니터링을 제공했다.작년까지 병원 35개소(상급종합병원 16개소, 종합병원 17개소, 병원 2개소), 의원 30개소, 약사 537명(106개 시군구 자문약사)이 참여했다. 서비스를 받은 대상자는 1만명을 넘었다.이 사업에 참여한 전문가들은 서비스마다 소정의 상담료를 지급받는다.건보공단은 지난 4년간 시범사업에 대한 효과를 평가하고자 올해 관련 연구용역을 진행할 방침이다. 연구용역은 이달 입찰 공고됐으며, 5월 착수보고회를 시작으로 12월까지 진행될 예정이다.이 실장은 "지난 4년간 시범사업에 참여한 대상자들의 약물이용 변화, 의료비 변화, 서비스의 비용효과성 등을 체계적으로 평가해 사업 필요성에 대한 근거를 만들고자 한다"면서 "사업을 제도화하기 위해 적절한 사업방식과 서비스 절차, 대상자 기준 등 구체적인 방안을 마련할 계획"이라고 설명했다.그는 "다제약물 관리의 실효성을 높이기 위해 약물 평가와 조정이 이어지는 다학제 협업이 중요하다"며 "환자의 전반적인 건강관리를 목적으로 하는 장애인 주치의, 한국의료복지사회적협동조합 등 방문진료 참여의원을 중심으로 현장에서 적용 가능한 의·약사 협업방안을 모색하고 있다"고 강조했다.의료기관 참여가 부족하다는 지적에 이 실장은 "코로나19 대응에 따른 백신 접종으로 의원 참여도가 낮았다"면서 "환자가 여러 군데 의료기관에서 처방받는 경우 다른 의원 처방을 검토하고 조정하는 것이 쉽지 않은 경우도 있었다"고 인정했다.다만 병원은 의사와 약사가 다학제 협업이 가능해 복용하는 모든 약을 검토하고 조정하는 것이 용이하기 때문에 병원을 중심으로 의료기관 참여를 확대하는 것이 실효성 있는 방안이라는 설명이다.실제로 병원모형 서비스는 2020년 7개 병원에서 2021년도 35개 병원으로 참여가 확대됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(약칭 첨단재생바이오법)'에 대한 이해를 돕기 위한 민원인 안내서 '첨단재생바이오법 자주 묻는 질의응답집'을 발간·배포했다고 23일 밝혔다.안내서에는 ▲첨단재생바이오법 취지와 제도 변화 ▲임상시험과 첨단재생의료 임상 연구의 차이 ▲인체세포등 관리업 허가대상과 허가요건 등이 담겼다.특히 이번 안내서에서는 2020년 '첨단재생바이오법' 시행에 따라 신설된 인체세포등 관리업에 대한 상세한 설명을 질의응답 형식으로 추가했다.식약처는 "이번에 발간된 안내서가 첨단재생바이오법과 인체세포등 관리업에 대한 관련업계의 이해를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 과학적 지식을 기반으로 규제과학 전문성을 강화해 첨단바이오의약품의 안전관리에 최선을 다하겠다"고 했다.자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원안내서에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 제약산업 제조공정·품질관리 등 GMP 실무실습 교육을 수행할 수 있는 인력양성센터 구축 지원에 나선다. 총 예산 180억원 규모로, 센터를 구축할 광역지방자치단체 공모를 진행한다.보건복지부는 지자체를 대상으로 이 같은 내용의 '제약산업 미래인력 양성센터 구축' 공모를 시작한다고 22일 밝혔다.이 사업은 제약산업 제조공정과 품질관리 GMP 실무실습 교육으로 제약산업 미래인력을 양성하는 동시에, 업계에서 필요로 하는 맞춤형 핵심인력 양성을 위해 권역 안에 현장 실무형 교육거점 역할을 맡기는 게 주목적이다.센터는 권역 내 제약공정 핵심인력을 양성해 인력난을 해소하고, 기업 QA·QC 분석과 CMC를 지원하는 기능과 역할을 수행한다.연면적 2400㎡ 이상에 제약공정 실습교육 및 QC·QA 분석장비가 들어가며 청정실 등급 클라스 10000 이하 등 무균지역이 갖춰진 제조실과 QC·QA 분석실, 물류실, 동력실 등을 갖추게 된다.사업은 올해부터 오는 2025년까지 4년 간 진행되며 국비 126억원과 지방비 54억원을 합해 총 180억원의 예산이 투입된다.구체적으로 설계비 10억원이 전액 국비로 지원되며, 건축비 75억원(국비 52억5000만원, 지방비 22억5000만원), 장비구축비 95억원(국비 63억5000만원, 지방비 31억5000만원)으로 구성됐다. 총 사업비와 별도로 센터 건립을 위한 부지는 지자체가 별도로 확보해야 한다.광역지자체가 선정되면 올해 1차년도 사업으로 설계가 진행된다. 내년부터 2025년까지 2~4차 년도에는 건축과 장비구축 사업이 진행된다.복지부는 오는 4월까지 공모와 심사를 진행하고 5월까지 지자체 세부시행 계획서와 보조금 신청을 받아 보조금을 교부할 예정이다. 이후 6월부터 12월까지 사업이 추진되며 내년 1~2년까지 지자체로부터 사업결과를 보고받을 계획이다. 공모마감은 오는 4월 5일이다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 창궐로 정부가 2년여 동안 건강보험 수가개선에 총 3조7천여억원을 투입해 감염병에 대응한 것으로 집계됐다.예방과 진단, 검사, 중증·경증·응급 치료, 의료인력 감염관리와 예방접종 등 여러 분야에 다각적으로 지원을 해왔는데, 이 중 한시적 비대면 진료 수가에는 744억원을 투입했다.보건복지부가 코로나 적극 대응을 시작한 2020년 1월부터 올해 2월 누적 청구분까지 집계한 '코로나19 적극 대응을 위한 건강보험 수가 개선사항'에는 분야별 재원 소요 규모가 이 같이 나타났다.정부와 방역당국은 코로나19를 적극 대응하기 위해 ▲예방 ▲진단검사 ▲치료 ▲비대면 등 코로나 외 진료 ▲의료인력 감염관리 지원금 및 예방접종 한시지원 등 다각적으로 구분해 집중 지원했다. 먼저 예방에는 코로나 19 관련 및 요양병원 대상, 정신의료기관 대상 감염예방관리료가 포함됐다. 이중 요양병원에 1651억원이 누적 청구된 것으로 집계됐다. 진단검사는 PCR 단독·취합검사 수가와 응급용 선별PCR, 인플루엔자 동시진단 PCR, 신속항원검사 수가(감염예방관리료 포함)로 구분됐는데, 이중 단독검사 수가가 9340억원으로 가장 규모가 컸다.치료 부문에서 중증 입원의 경우 격리실 입원료가 5411억원으로 단연 컸고, 경증 치료 지원의 경우 재택 진료관리(외래·노인요양시설 등)와 생활치료센터 환자관리료가 각각 1325억원, 1255억원으로 비슷했다.응급환자 치료의 경우 중증응급진료센터 응급의료수가에 464억원이 누적 청구됐으며, 기타 예방접종 한시적 건보 지원이 8588억원으로 규모가 컸다.특히 코로나19 외 진료 영역에 속하는 비대면 진료의 경우 2년여 동안 수가 규모가 744억원으로 나타났다.이는 1000억원대가 넘는 국민안심병원과 호흡기전담클리닉 청구액보다는 적은 편이지만 중증이 아닌 진료 영역에서 이뤄졌다는 점에서 적지 않은 규모로 확대됐다고 해석이 가능하다.정부는 이달 안에 재난 대응 매뉴얼을 제정하고, 향후 이에 필요한 수가 개선과 모니터링을 상시로 진행할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령 당선인의 대통령직 인수위원회가 '정부 주도 공적처방전' 시스템 구축을 염두에 둔 정책을 발표해 주목된다.윤석열 인수위는 디지털 플랫폼 정부 구현을 위한 별도 태스크포스(TF) 설립 발표 과정에서 병원 진료·처방 후 약국 조제를 원스톱으로 가능하게 만들겠다는 취지의 발언을 했다.23일 인수위는 서울 삼청동 인수위 기자회견장에서 인수위 내 디지털 플랫폼 정부TF를 구축하겠다고 밝혔다.디지털 플랫폼 정부는 디지털 전환과 인공지능(AI), 빅데이터 활용에 초점을 맞춘 국정운영 시스템을 마련해 부처 간 협업을 확대하는 등 행정 효율화 공약이다.정부 부처가 가진 공공데이터를 정면 공개, 전폭 공개, 정보 연계를 원칙으로 하며 최종적으로는 데이터 통합으로 대국민 행정서비스 단계를 축소·간소화한다는 게 인수위 지향점이다.인수위는 디지털 플랫폼 정부 사례로 병원 진료 후 처방전 발급과 약국 조제 단계를 종이 없이 원스톱·원사이트에서 발급하는 사이트를 만들어야 한다고 지적했다.이는 정부 주도 공적처방전 시스템 구축에 직접 영향을 미칠 수 있는 발언이다.대한약사회는 지난달 윤석열 대선후보 정책총괄본부와 가진 정책 간담회에서 원희룡 정책총괄본부장과 서정숙 보건의료정책추진본부장에게 공적처방전 발급 시스템 구축을 제안한 바 있다.인수위 원일희 수석부대변인은 "TF는 기획조정분과가 키를 잡고, 과학기술교육분과와 정무사법행정분과가 협업하며 민간ICT 전문가까지 포함해 총 10여명으로 구성될 것"이라며 "정부 부처 데이터는 공공자산이고 궁극적으로 국민 소유이므로 국민께 돌려준다는 개념"이라고 설명했다.원 부대변인은 "예를 들어 병원에서 진료받고 처방전을 약국에 제출해 약을 받는데, 이게 페이퍼리스 진료와 처방 체계로 가려면 데이터가 공유되고 연계되고 통합돼야 한다"며 "현재 인터넷으로 발급이 불가능한 서류들이 원스톱·원사이트에서 발급 가능하도록 사이트를 만들겠다는 것"이라고 부연했다.이어 "현 정부까지는 각 부처를 연계하는 시스템에 그쳤다면 새 정부가 추구하는 디지털플랫폼 정부는 연계를 넘어선 통합을 이루는 것"이라며 "부처 간 칸막이를 걷어내고 정부가 가진 데이터를 국민에 개방하고 통합해서 데이터 주인은 국민이라는 것을 실현해 나갈 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 23일 에스케이바이오사이언스가 신청한 '백소비드프리필드시린지' 투여 연령 허가변경(18세 이상 → 12세 이상)을 위한 임상자료 사전검토를 착수했다고 밝혔다.백소비드프리필드시린지는 미국 노바백스사(社)가 개발하고, 국내 에스케이바이오사이언스(주)에서 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 코로나19 백신이다.에스케이바이오사이언스는 12~17세 청소년 2247명을 대상으로 미국에서 수행한 임상시험 결과에 따른 면역원성 결과, 안전성 자료 등을 제출했다.식약처는 제출된 임상시험 자료를 토대로 안전성과 효과성을 면밀히 검토할 예정이다.식약처는 "앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이상지질혈증 치료에 쓰이는 '에제티미브·아토르바스타틴' 성분 복합제의 이상사례 발현율이 11.98%로 나타났다.식품의약품안전처는 최근 에제티미브·아토르바스타틴 복합제 재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시안을 마련하고 오는 4월 4일까지 의견을 접수한다고 밝혔다.에제티미브·아토르바스타틴 복합제는 한국엠에스디의 '아토젯정'을 포함해 총 329품목이다.제약사가 6년 동안 643명 환자를 대상으로 실시한 시판후조사(PMS) 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 11.98%(77/643명, 총 130건)로 보고됐다.이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 1.56%(10/643명, 12건)로 나타났다.주로 두개 내 동맥류, 우울증.모세기관지염, 치아농양, 전정 신경염, 서맥, 빈혈, 탈장, 고칼륨혈증, 황달, 발기 기능 장애, 피부종괴 등이 발생했다.인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 1.87%(12/643명, 15건)로 하지불안증후군, 치아 농양, 전정 신경염, 저혈압, 탈장, 비타민D결핍, 위용종, 십이지장용종, 십이지장염, 유방 종괴, 감입 손발톱, 피부 종괴, 갑상선 선종 등이 나타났다.식약처는 의견조회 이후 허가사항 변경을 진행할 계획이다.한편 작년 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 처방액은 1288억원으로 2020년 828억원에서 1년 만에 55.6% 신장했다.

[데일리팜=이정환 기자] 미국 제약사 머크(MSD)의 코로나19 경구용 치료제 라게브리오(성분명 몰루피라비르)가 화이자 팍스로비드(성분명 니라마트레비르·리토나비르) 대안으로 자리잡을 수 있을지 관심이 모인다.몰루피라비르는 지난해 11월 식품의약품안전처에 국내 긴급사용승인 신청했지만 아직 사용승인이 이뤄지지 않고 있다.승인 지연 배경에 대해 일각에서는 팍스로비드가 입원·사망 예방률 88%를 보인 반면 라게브리오는 30% 수준으로 약효가 낮기 때문이란 평가를 내놓고 있다.일단 식약처는 늦어도 24일까지 라게브리오의 긴급사용승인 여부를 결정하겠다는 입장을 내놨다.다만 방역당국이 이미 라게브리오 10만명분을 이번 주 내 도입하겠다는 계획을 먼저 밝히면서 라게브리오 사용승인이 이뤄질 것이란 전망이 지배적이다.라게브리오는 몰루피라비르 성분의 리보핵산(RNA) 유사체로 바이러스 복제 과정에서 필요한 정상적인 리보핵산 대신 삽입돼 바이러스 사멸을 유도한다.라게브리오는 200mg 캡슐을 5일 간 40정 복용한다. 하루 4정(800mg)씩 2회 먹는 셈이다.투약 시기는 팍스로비드와 동일하게 코로나 확진 5일 이내, 경증일 경우다. 미국 식품의약국(FDA)는 지난해 12월 라게브리오의 입원·사망 예방 효과를 30%라고 발표한 바 있다.금기·신중투여 대상은 임신부이며, 병용금기약은 백혈병 치료제 일부다.상황이 이렇게 되자 라게브리오가 팍스로비드 물량 부족 시 대체제로서 코로나19 치료 실효성을 보일 수 있을지 시선이 집중된다.방역당국은 현재 60대 이상 모든 연령, 면역저하자, 40대 이상 기저질환자에게 사용중인 팍스로비드가 병용금기약이 많고 신장·간 기능이 떨어진 환자에게 쓰기 어렵다는 측면에서 라게브리오의 필요성이 있을 것이란 분석이다.실제 정은경 질병청장은 "국가감염병임상위원회는 팍스로비드를 처방할 수 없는 환자들을 대상으로 라게브리오 도입 필요성을 논의했다"며 "세계보건기구(WHO)도 치료 가이드라인에서 사용을 제한적으로 권고했다"고 설명했다.라게브리오가 팍스로비드에 비해 입원·사망 예방율이 약 73% 수준에 불과한데도 도입 필요성이 커지는 이유는 신규 확진자 폭증과 팍스로비드의 까다로운 복약 조건때문이다.현재 의료현장에서는 코로나 신규 확진자 폭증으로 경구제 수요가 커져 팍스로비드 외 대체재가 필요하다는 요구가 이어지고 있다.특히 라게브리오는 복용 금기·신중 투여대상이 임신부, 병용금기약이 백혈병 치료제 일부인 것과 비교해 팍스로비드는 제한폭이 크다.팍스로비드의 복용 금기·신중 투여대상은 신장·간 질환자이며 병용금기는 고혈압약, 진통제, 협심증약, 부정맥약, 통풍약, 진정제, 항암제, 항경련제, 항진균제 일부 등으로 약 23종이나 된다.팍스로비드 주성분 중 하나인 리토나비르의 투여 금기 질환과 병용금기약이 많은 게 영향을 미쳤다.결과적으로 식약처가 라게브리오 긴급사용승인을 결정한 이후부터는 코로나 신규 확진자 동향과 팍스로비드 처방·투약 현황에 따라 라게브리오 사용이 결정될 전망이다.라게브리오가 팍스로비드 복용 불가 환자들에게 쓸 수 있는 폭넓은 선택지가 될 수 있을지 여부는 의료현장 내 확진자 반응도 영향을 미칠 것으로 보인다.한편 정부는 24만2000명분의 라게브리오 선구매 계약을 완료한 상태다.