[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처와 질병관리청이 국내 접종 백신의 이상사례·부작용 정보를 통합·연계하는 작업에 착수한다.식약처와 질병청이 각자 백신 부작용 개별시스템을 유지하되, 정보를 자동으로 주고받는 실시간 전산망을 만들고 부작용 사례 분석에 힘을 합치겠다는 것이다.식약처와 질병청이 백신 부작용 인과성 평가 등 이상사례 관리를 각각 하고 있어 관련 사례 상호연동이 원활하지 않다는 비판을 해소할 수 있을지 주목된다.2일 식약처는 코로나19 백신 등 전국민 대상 예방백신 접종 후 이상사례 정보 연계·공유 활성화를 위한 전주기 안전사용 기반 구축사업에 착수한다고 밝혔다.해당 사업은 올해 11월까지 시행되며 약 1억원의 예산이 투입된다.최근 코로나19 팬더믹 등으로 백신 이상사례에 대한 관심이 급증했다. 그럼에도 식약처와 질병청은 각기 다른 채널의 이상사례·부작용 관리 체계를 운영 중이다.백신 부작용 피해구제 사업 역시 질병청은 국가예방접종(NIP)으로 발생한 이상사례만을 전담하고 나머지 백신 부작용은 식약처가 맡는 형식이다.이런 상황이 지속되면서 때때로 백신 부작용 관련 통계나 이상사례 현황에 대한 데이터에서 식약처와 질병청 간 작은 차이가 발생하는 등 미흡한 점이 나타나기도 했다.이에 식약처는 식품의약품안전관리원과 질병청 간 백신 이상사례 정보 연계·공유를 위한 운영체계 마련을 결정한 것으로 보인다.구체적으로 식약처는 질병청이 주관하는 NIP 이상사례 정보를 전자적으로 연계할 수 있는 시스템을 마련한다.식약처와 질병청 각 기관의 백신 관리 시스템은 유지하되, 정보를 자동 전달해 데이터를 통합관리하는 전산망을 구축하는 셈이다.아울러 이상사례 명칭을 기준용어(MedDRA)로 자동 매핑화 할 수 있도록 적용한다. 현재 각 기관별 백신 이상사례 반응 명칭이 달라 적절한 임상 용어로 코딩하는 수작업도 이뤄진다.나아가 백신 이상사례 공유를 위한 기관 간 업무협의체도 만든다. 식약처· 질병청 간 협업으로 효율적인 백신 부작용 안전정보 관리를 실현하겠다는 취지다.이 협의체는 식약처와 질병청에 보고된 백신 이상사례 보고를 모니터링하고 통합 분석·평가한다.백신별 이상사례 발생 현황을 산출하며, 새롭게 발견된 이상사례나 중대 이상사례 등 백신 실마리를 분석하는 작업도 추진된다.또 바이오의약품 안전관리 강화를 위한 안전사용 정보전달도 이뤄진다. 뉴미디어 환경이 익숙하지 않은 환자의 자가주사제 안전사용을 위해 의료인 복약지도 활용자료로서 병·의원과 약국 등에 정보제공을 확대한다는 게 식약처 방침이다.식약처는 "안전관리원과 질병청 간 백신 이상사례 연계·공유 체제를 마련하고 이상사례 모니터링·분석·평가 환경을 구축한다"며 "코로나19 백신의 특별관심 이상사례 발생률 비교 분석 연구도 병행할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] JW중외제약이 판매하는 류마티스관절염치료제 악템라(토십리주맙)가 지난 1일부터 코로나19 치료 용도로 건강보험 급여가 적용되면서 기존 코로나19 치료제에 대해서도 관심이 모아지고 있다.2일 현재 국내에서 코로나19 치료제로 정식 허가되거나 긴급 승인된 약품은 모두 3개다.국내 최초의 치료제는 길리어드사이언스코리아의 베클루리주(렘데시비르)로 지난 2020년 7월 허가를 받았다.작년 2월에는 셀트리온의 렉키로나주가 허가를 받으며 국산 치료제로 탄생됐다.경구용 치료제로는 최초로 지난해 12월 27일 한국화이자제약의 팍스로비드가 긴급사용승인됐다.이들은 모두 비급여약제로 국가가 구매해 환자들은 무료로 투약할 수 있다. 악템라처럼 건강보험 급여가 적용되는 약물도 있는데, 이들은 정식 코로나19 치료제는 아니지만, 허가 외 용도(오프라벨)로 예외적으로 급여가 적용된다.인터페론, 면역글로불린, 오셀타미비르 또는 자나미비르, 항생제, 코르티코스테로이드 제제, 저분자량 헤파린, 신항응고제, 바리시티닙 제제, 토실리주맙 제제가 있다.이들은 대부분 코로나19 치료제와 병용하거나, 동반된 다른 질환 치료 용도로 사용된다.하지만 이번에 건보 적용되는 토실리주맙은 코르티코스테로이드와 같이 중증 환자에 사용이 가능하다.대상 환자는 만 2세 이상으로, 중환자실 혹은 중환자실에 해당하는 병실에 입실한 지 48시간 이내인 환자이면서 고유량산소 비캐뉼라(high-flow oxygen nasal cannula, 이하 HFNC) 이상의 호흡기 치료가 필요한 경우이다.또한 스테로이드요법과 저유량 산소요법으로 치료 받았음에도 HFNC 이상의 호흡기 치료가 필요한 상태로 급격히 악화되는 환자이면서, HFNC 이상의 호흡기 치료를 적용한 지 7일이 경과되지 않은 경우에도 사용이 가능하다.사용법은 스테로이드 제제와 병용 투여하되, 바리시티닙 제제와는 병용 투여하지 않고, 1회 투여 당 최대 800mg 까지 60분 이상 정맥 투여하며, 1회 투여를 원칙으로 한다.건보 적용 품목들은 원칙적으로 입원환자의 경우 약값의 20%에 해당하는 본인부담금을 지불해야 하지만, 새로운 지침에 따라 코로나19 치료에 사용될 경우 본인부담금을 국가와 지방자치단체가 대신 지급하기 때문에 실제 환자가 부담할 금액은 없다.

[데일리팜=이정환 기자] 경제정의실천시민연합(경실련)이 제20대 대통령선거 주요정당 후보들의 공약이 선언적이고 나열식인데다가, 재원마련 방안조차 없어 실현 가능성이 매우 낮다는 평가를 내놨다.보건의료분야 공약 역시 유력 대선후보 모두 대동소이해, 소요인력이나 예산확보 없이 화려한 공약을 설정했다고 비판했다.경실련은 3일 오전 10시30분 서울 종로구 경실련 강당에서 20대 대선 주요정당 후보들의 공약 평가를 발표하는 기자회견을 열고 "후보들은 표를 얻기 위해 부실한 선심성 공약을 남발했다"며 "공약의 구체성과 실현가능성이 매우 낮다"고 총평했다.경실련은 더불어민주당 이재명 후보과 국민의힘 윤석열 후보, 정의당 심상정 후보 공약을 평가했다. 국민의당 안철수 후보는 사퇴 의사를 밝힌터라 평가에서 제외했다.경실련은 보건의료 공약에서 세 후보 모두 공통적으로 필수의료, 응급의료, 간병서비스 확대, 상병수당 지급 정책을 국가책임으로 하는 등 개혁적이고 미래지향적 비전을 제시했다고 평가했다.경실련은 국민 건강권 보장을 위한 필수의료 제공에 대해 이재명·심상정 후보는 국가의 직접 공급을, 윤석열 후보는 민간의료기관 지원을 통한 공급을 제시해 공공의료 확충에 대한 시각차를 보였다고 분석했다.특히 윤 후보 공약은 효과는 불분명한 반면 예산 낭비의 우려가 커, 수정이 필요하다는 게 경실련 견해다.간호간병통합서비스의 경우 4명의 후보가 모두 추진 의지를 밝혔으나 심 후보가 모든 병원 도입으로 가장 개혁적이었다는 평가를 받았다.이재명·윤석열 후보는 요양병원 등 단계적 확대방안을 제시해 구체성을 높였고, 안후보의 공공병원 도입방안은 구체성과 실현가능성이 높다는 평가가 나왔다.경실련은 이재명·윤석열 후보가 제시한 바이오헬스산업 육성정책은 미래먹거리산업이긴 하지만 우리나라에서 신약(백신포함)을 개발하는 것은 한계가 있어 국가가 집중지원하는 것은 한계효율이 낮은 비현실적 정책으로 수정이 불가피하다고 지적했다.경실련은 "소요인력과 예산확보 없이 화려한 공약, 비현실적 공약을 남발해 정책의 비전과 목표에 따라 우선순위를 설정하고 재원마련방안이 모색되어야 할 것"이라고 피력했다.경실련은 "선거의 꽃은 공약인데 이번 대선은 공약이 매우 부실하다"라며 "주요정당과 후보자들 간 네거티브 공방에서 공약은 '양념치기'로 전락했고 공약경쟁도 실종됐다"라고 지적했다.이어 " 공약들은 어느 후보가 당선돼도 당선자 신분으로 국정 방향을 가다듬을 인수위원회나 국정 운영 과정에서 수정되거나 폐기될 수 있다"라며 "큰 사회적 갈등을 초래할 가능성이 큰 만큼 정당들이 제대로 된 공약을 제시하도록 제도화를 검토해야 한다"라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대원제약이 위탁제조하고 있는 자누메트의 염변경 복합제가 대거 품목허가를 받았다.식품의약품안전처는 2일 진양제약, 영풍제약, 위더스제약, 엔비케이제약이 신청한 당뇨복합제 '시타글립틴염산염+메트프로민염산염 콜로이드성이산화규소' 8개 품목의 허가를 승인했다.이 약은 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로, 지난해 대원제약이 오리지널 MSD 자누메트(시타글립틴인산염수화물+메트포르민염산염) 우선판매품목허가 영향권을 벗어나기 위해 염변경으로 개발한 약제다.지난해 12월 30일 대원제약이 허가를 획득한 이후 지금까지 25개 제약회사에서 동일성분의 위탁 제품 73개 품목의 허가를 획득했다.한편 자누메트의 물질특허는 2023년 9월 2일, 조성물특허는 2024년 6월 1일 만료된다.자누메트와 동일한 시타글립틴임산염수화물+메트프르민염산염으로 한미약품과 종근당이, 시타글립인산염+메트포르민염산염으로 경동제약, 한국프라임제약, 유유제약, 영진약품, 삼천당제약, 다산제약, 제일약품, 삼진제약이 우판권을 획득한 상태다.여기에 대원의 염변경 개발로 위탁 제품이 쏟아지면서 내년에 당뇨복합제 시장 경쟁이 치열할 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 강도태)은 3일 강원도와 원주시의 협의를 거쳐 2022년도 이전공공기관 지역발전계획(이하 '지역발전계획')을 수립했다고 밝혔다.공단은 혁신도시법에 따라 지역발전계획을 수립해 시행하고 있으며, 올 한해 코로나19로 침체된 지역경제 활성화를 위해 5개 분야(지역산업 육성, 지역인재 채용·육성, 주민지원·지역공헌, 유관기관 협력, 재화·서비스 우선구매) 94개의 지역발전사업을 추진한다.특히 지역산업 육성과 지역경제 기여(지역물품 우선구매) 부문이 큰 비중을 차지, 강원혁신도시로 이전한 공공기관으로서 지역발전을 위해 상당부분 역할을 할 것으로 기대된다고 공단은 설명했다.강원혁신도시 건강·생명·관광으로 생동하는 푸른숨 테마에 걸맞게 보건의료 클러스트 구축을 위한 '실버의료기기 메카조성', 보건복지·의료·환경분야 동반성장 생태계 구축을 위한 사회적경제조직 육성 '건이강이 스케일업'과 같이 공단의 특성을 부각시키는 사업 등을 적극 추진 예정이다.또한 공단이 주도하는 기획재정부 10대 협업과제 중 하나인 '실버의료기기 메카조성 사업'은 올해 6월 강원혁신도시 내에 총 360평 규모의 고령친화용품 및 장애인보조기기 실증연구센터와 전시체험관 개원을 앞두고 있어, 주민과 관련기업 등의 체험과 소통이 가능한 수요자 중심의 공간으로 공개될 예정이다.이와함께 지역 청년인구의 감소를 막고 양질의 일자리를 제공하기 위해 지역인재 채용계획 인원을 30%까지 확대하고,다양한 취업역량 강화 프로그램을 운영한다. '공공건강보험 전공', '건강보험 제도 특강'과 같이 업무영역과 연계한 다양한 교육 프로그램을 통해 지역인재 육성에 힘쓸 계획이다.지역주민과 직접 사회문제를 발굴·해결하는 사업도 확대 추진한다. '지역문제해결 플랫폼', 탄소중립 실현 및 ESG와 연계한 '페트병 무인수거기 설치 지원', '저탄소, 저녹스 보일러 지원사업', 저소득 취약계층 대상 건강보험의 선물 '건이강이 핑크날개·밥심나눔 상자'를 비롯해 지역 노후주택, 공공시설에 대한 개보수를 지원하고, 1사1촌 자매결연마을의 특산품을 구입해 사회취약계층에 전달할 계획이다.지자체, 공공기관, 사회복지시설 등 유관기관과 협력을 통해 도시재생 프로젝트, 주거환경 개선 사업, '강원혁신도시 공공기관 공동 사회공헌 프로젝트' 등을 지속 추진한다.또한 지역 내 여성·장애인·사회적기업을 대상으로 재화·서비스 구매 비중을 확대해 코로나19로 침체된 지역경제 활성화를 위해 노력할 예정이다.건보공단 강도태 이사장은 "국민건강보험공단은 지난 2016년 강원혁신도시 원주로 이전한 이후 지역사회와의 동반성장을 위해 지속적으로 노력해왔다"며 "앞으로도 지역산업 육성 등 강원혁신도시 발전에 지원을 아끼지 않고 지역주민에게 실질적으로 힘이 되는 지역사회 상생협력파트너가 되고자 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 업체가 개발하고 있는 의료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 국제의료기기·병원설비 전시회(KIMES)에 참여하는 업체를 대상으로 10일부터 11일까지 '찾아가는 사전상담'을 실시한다고 밝혔다.찾아가는 사전상담은 의료기기를 개발하고 있는 업체에 기술문서·임상시험 결과·임상 통계 등 인허가 신청 시 제출해야 하는 자료와 인허가 절차에 대해 안내하고 제품화를 지원하기 위해 마련됐다.상담을 원하는 업체는 전시회 주관사인 한국의료기기공업협동조합 누리집(www.medinet.or.kr)에서 3월 7일까지 신청할 수 있다.식약처는 신청된 상담내용을 사전에 검토해 기업별로 맞춤형 상담을 온라인으로 제공할 예정이다.이번 찾아가는 사전상담은 국제의료기기·병원설비 전시회(KIMES) 참여업체를 대상으로 진행한다.식약처는 "찾아가는 사전상담이 의료기기 개발 중 시행착오를 줄이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제 전문성을 바탕으로 품질 좋은 의료기기가 신속하게 개발될 수 있도록 적극적으로 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 급여 퇴출 결정으로 정부와 업체 간 약가소송·분쟁을 겪고 있는 빌베리건조엑스 성분 약제 중 2개 품목의 집행정지가 결정됐다.현재 이 성분 약제는 급여유예 3개월이 연장된 상태지만, 이와 별도로 소송 과정에서 집행정지가 됐고 현장에선 변동 없이 기존 가격대로 판매하면 된다.약가소송이 지리하게 이어지는 리피오돌울트라액(아이오다이즈드오일)은 집행정지가 또 연장됐다.보건복지부는 최근 법원의 잇따른 결정에 따라 이들 약제의 가격이 일시 유지된다고 공지했다.먼저 빌베리건조엑스 제품인 유니메드제약의 유니알-에프연질캡슐과 씨엠지제약의 레티룩스정의 집행정지가 결정됐다. 기간은 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지로, 이 때까지 급여삭제가 유예된다.당초 정부는 급여재평가로 이 성분 급여 약제들의 급여 퇴출을 결정하고 지난해 12월 1일자로 약제급여목록 삭제를 확정한 바 있다.다만 최근 잔여의약품 재고 소진 어려움 등 제약단체가 호소하는 현장 상황을 감안해 빌베리건조엑스와 실리마린 2개 성분 52개 품목을 3개월 더 연장해 급여유예를 하기로 조치했다.따라서 복지부의 급여유예와 별도로 소송 기간에 따라 집행정지가 유효하게 이어지기 때문에 현장의 급여 판매는 당분간 종전대로 유지된다.이와 함께 2020년부터 약가소송이 지리하게 이어지고 있는 리피오돌의 집행정지가 또 연장됐다.앞서 복지부는 리피오돌의 제네릭인 동국제약 패티오돌이 2020년 7월 등재되면서 리피오돌의 약가인하를 계획했었다.정부 보험약가 산식에 따르면 제네릭이 등재돼 최초 등재제품, 최초 등재제품과 투여경로·성분·제형이 동일한 제품의 상한가를 정부 직권조정으로 내릴 수 있다.이에 게르베코리아는 정부를 상대로 문제를 제기했고 지금까지 법정공방이 이어지고 있다. 서울고등법원 제7행정부는 앞서 서울행정법원 제12부가 내렸던 리피오돌의 가격인하 집행정지를 연장결정해 기존 가격을 그대로 유지하도록 했다.따라서 리피오돌 또한 판결선고일부터 30일이 되는 날까지 기존 약가로 판매된다. 복지부는 추후 약가 변동사항이 있을 경우 다시 안내하기로 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한림제약 간판 품목인 '엔테론정(포도씨건조엑스)'이 작년 심평원 급여 적정성 평가와 함께 식약처 임상 재평가로 위기에 놓였으나, 핵심 적응증은 생존하면서 관심을 모으고 있다.재평가로 인해 두 차례 급여기준이 변경됐지만, 1번 적응증의 급여는 적정성을 인정받았으며 2번 적응증은 다소 좁아졌지만 큰 폭의 사용량 감소로 이어질 가능성은 낮다는 분석이다.오는 11일부터 엔테론정50mg은 식약처 임상 재평가에 따라 2번 적응증의 급여기준이 기존 '망막, 맹락막 순환과 관련된 장애 치료 시 특정 원인요법과 병용할 수 있다'는 내용이 '제2형 당뇨병 환자의 황반부종을 동반하지 않은 중등도 이하의 비증식성 당뇨망막병증에 당뇨 원인요법과 병용해 보조제로 투여'로 변경된다.기존에는 망막, 맹락막 순환 장애 시 특정 질환의 요법과 병용할 수 있었으나, 새로 교체된 적응증에 따라 당뇨병 환자의 당뇨망막병증의 병용 보조제로 제한된 것이다.이는 한림제약이 해당 적응증의 임상 재평가를 위한 계획서를 제출하면서 명시한 평가변수 내용을 반영한 것이다.해당 적응증에 대한 임상 재평가는 지난해 1월 공고됐다. 한림제약은 공고 이후 효능 입증을 위한 임상시험 디자인을 개발해왔다. 식약처는 한림제약이 제출한 임상계획서를 확정해 허가사항이 변경됐고, 이후 임상시험을 위한 환자모집에 나선 상황이다.업계에서는 그전에도 안과 적응증의 경우 당뇨 환자에 많이 사용된 만큼 적응증 변경에 의한 급여기준 변화가 사용량에는 큰 영향을 주지 않을 것으로 보고 있다.엔테론 급여기준 변경안(3월 11일부터) 작년 1월 임상 재평가 공고 이후 엔테론은 또 다른 재평가 심사를 받게 된다. 바로 심평원의 급여 적정성 재평가다. 작년에는 임상적 근거가 불분명하고, 건강기능식품과 혼용되는 5개 성분이 선정됐는데 이때 엔테론이 선정됐다.재평가 결과 혈액순환, 망막, 맥락막 순환은 임상적 유용성이 입증돼 살아남았지만, 유방암치료로 인한 림프부종 보조요법은 임상적 유용성이 미흡해 급여가 삭제됐다.그래도 핵심 적응증인 혈액 순환과 관련된 질환 적응증은 생존하면서 한림제약으로서는 한숨을 돌릴 수 있었다. 5개 성분 중 3개 성분은 모두 급여가 삭제된 것과 비교하면 선전했다는 분석이다.이제 살아남은 당뇨병에 의한 안과질환 적응증을 남기려면 임상시험을 통해 입증해야 한다.엔테론은 연간 매출이 400억원대를 기록하는 한림제약의 효자 품목이다. 이에 급여 재평가에서 핵심 적응증을 지킨 기세를 임상 재평가에서도 이어가기 위해 전사적 노력을 기울일 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 식품으로 사용 가능한 모든 원재료로 건강기능식품 단백질 제품을 제조할 수 있도록 하는 내용 등을 담은 '건강기능식품의 기준 및 규격 일부개정안'을 3월 2일 행정예고 한다고 밝혔다.주요 개정 내용은 ▲단백질 제품을 제조할 수 있는 원재료 범위 확대 ▲개별인정형으로 인정받았던 인삼의 기능성을 고시형으로 전환 ▲기능성 원료에서 알로에 전잎 삭제 등이다.현재 단백질 제품은 두류, 유류, 난류, 어패류 등 일부 단백질 함량이 높은 원료로 제조할 수 있으나, 앞으로 모든 식품원료로 제조할 수 있도록 원재료 범위를 확대한다.그동안 개별인정형으로 인정받았던 인삼의 기능성인 '간 건강에 도움을 줄 수 있다'는 내용을 앞으로 고시형으로 전환해 누구나 인삼을 이용해 간 건강에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품을 제조할 수 있게 된다.장기간 지속적인 섭취 시 간독성 이상사례 등이 발생할 수 있는 알로에 껍질(라텍스 포함)을 함유하는 알로에 전잎을 기능성 원료 목록에서 삭제한다.알로에 겔은 알로에의 껍질이 제거된 제품이므로 건강기능식품 기능성 원료로 유지한다.식약처는 앞으로도 건강기능식품 안전은 강화하는 한편, 다양한 건강기능식품이 출시될 수 있는 기반을 마련할 수 있도록 지속적으로 노력할 계획이다.