[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 현장중심 약전 협의체 연구 수행 결과를 담아 '대한민국약전(식약처 고시, KP) 일부개정안'을 24일 행정예고하고 4월 25일까지 의견을 받는다고 밝혔다.약전은 의약품 등의 성질과 상태, 품질, 저장방법 등과 그 밖에 필요한 기준에 대한 세부사항을 정하기 위한 공정서를 말한다.현장중심 약전 협의체는 식약처와 관련 협회*가 주관이 되어 제약 현장 품질관리 전문가, 학계 전문가, 제약업체(안건 관련)로 구성된 협의체로 지난해 5월부터 운영되고 있다.이번 개정안은 그간 협의체로 접수된 품질관리 현장의 KP 개선 요청사항에 관해 식약처와 제약업체가 공동으로 연구해 최신화·현대화·개량 등 개선이 필요한 사항을 반영했다.주요 개정사항은 ▲품질관리에 사용하는 시험법을 정확도가 높은 방법으로 변경 ▲의약품별 용해도를 고려해 검액(시험액)과 표준액의 제조 방법 개량 ▲확인시험 항목에 분광분석법(IR)과 크로마토그래프법(HPLC) 등 현대화된 시험법 등이다.이번 대한민국약전 개정안은 제약 현장의 의견을 수렴하고 품질관리 애로사항을 반영하기 위해 개정안 마련 과정에 제약 현장의 품질관리 전문가*가 직접 참여해 신뢰도를 높였다는 점에서 의미가 있다.식약처는 앞으로도 규제과학을 바탕으로 현장 품질관리 전문가 등의 의견을 적극적으로 수렴·반영해 국내 의약품 품질기준을 지속 개선·강화할 계획이다.이번 개정안의 세부 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 삼성바이오로직스와 한미약품, SK바이오사이언스, GC녹십자 등 국내 바이오·백신 기업들이 중저소득국가들에 약제 개발과 생산에 관한 기본교육을 맡는다. 한국이 세계보건기구(WHO) 공인 '글로벌 바이오 인력양성 허브'가 된 것인데, 세계적으로 대두된 백신 공급 불평등 해소에 이들 기업이 주축이 될 전망이다.WHO는 23일, 우리 시각 밤 11시 우리나라를 'WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브(이하 WHO 인력양성 허브)'로 선정했다고 발표했다.테드로스 아드하놈 게브레예수스 WHO 사무총장은 온라인으로 열린 'WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브 선정' 행사에서 권덕철 보건복지부 장관에게 "대한민국을 WHO 인력양성 허브로 선정하게 돼 기쁘다"고 전했다. 앞서 정부는 지난해 12월 10일 'WHO 인력양성 허브'에 참여의향서 제출한 바 있다.WHO 인력양성 허브는 중·저소득국의 백신 자급화를 위해 백신·바이오의약품 생산공정 교육훈련을 제공하는 중심 기관(training hub)이다. WHO는 코로나19 세계 대유행(팬데믹) 이후 국가 간 백신 불평등 문제에 대해 중& 8228;저소득국의 바이오의약품 제조역량 구축이 시급함을 인식하고, 이들 국가의 백신 자급화 문제를 해결하기 위해 바이오의약품 생산인력을 교육·훈련하는 이 프로젝트를 추진했다.WHO는 한국을 인력양성 허브로 선정한 이유로 국내기업의 백신·바이오 생산능력, 교육시설 인프라와 한국 정부의 적극적 의지 등을 주요 이유로 꼽았다. 현재 WHO 인력양성 허브 민관 파트너십 참여 기업과 정부, 기관 등을 살펴보면 글로벌 바이오기업의 경우 삼성바이오로직스, 셀트리온, SK바이오사이언스, GC녹십자, 한미약품, 싸이티바, 싸토리우스가 포함돼 있으며 국제기구는 국제백신연구소와 라이트펀드(RIGHT FUND)가 참여한다.대학은 서울대학교, 연세대학교, 고려대학교가, 의료기관은 국립중앙의료원이 참여한다. 공공기관은 보건산업진흥원과 한국국제보건의료재단, 코트라, 오송첨단의료산업진흥재단이, 정부기관은 복지부와 질병관리청, 식품의약품안전처, 산업통상자원부, 특허청이, 해외기관은 IDB(미주개발은행), PAVM(아프리카백신생산연합), 남아공 Biovac사가 참여기관에 이름을 올렸다.한편 한국은 바이오 기업들은 연간 60만 리터 이상의 바이오의약품 생산역량을 갖고 있으며 이는 전 세계 2위로 평가받고 있다.또한 한국은 아스트라제네카부터 노바백스, 스푸트니크v, 모더나, 자이코브-디까지 총 5종의 코로나 백신 위탁 생산 경험이 있고, 올 상반기 출시를 목표로 국산 코로나 백신 개발도 진행 중이다.정부는 교육시설 인프라로 국내 바이오 생산공정 공공 실습장을 확충해 WHO 인력양성 허브의 일부로 활용할 예정이며, 향후 글로벌 인력양성 전담 훈련시설도 마련할 예정이다.더불어, 한국은 이번 WHO 인력양성 허브 신청을 위해 정부 주도로 국내외 기업, 대학, 국제기구, 해외기관 등과 포괄적인 민관파트너십을 구성했다.이번 한국의 WHO 인력양성 허브 선정은 작년 5월 한& 8228;미정상회담 이후 범정부 차원에서 추진된 '글로벌 백신 허브화' 정책과 국회& 8228;정부간 긴밀한 협력하에 이뤄낸 성과라는 게 정부의 평가다.정부는 지난해 5월 21일 열렸던 한미 정상회담을 계기로 백신 생산 능력 확대와 대응 역량 강화를 위한 정부 내 추진체계를 갖추고 국산백신 신속개발과 글로벌 생산 협력 확대 등을 추진해 왔다. 지난해 11월 박병석 국회의장은 제네바에서 가졌던 WHO 사무총장 면담 등을 통해 한국의 인력양성 허브 선정을 요청했고, 김부겸 국무총리는 WHO 사무총장에게 한국정부의 강력한 지원 의지를 밝히는 서한을 지난해 12월 송부한 바 있다.외교부는 '제6차 한미 고위급 경제회의(SED)' 등 주요 고위급 외교행사 계기마다 우리나라의 허브 선정을 위한 외교적 노력을 기울여왔다.

김부겸 총리 [데일리팜=강신국 기자] 키트 부족현상이 해소될 기미를 보이자 김부겸 국무총리가 생산업체와 약국과 편의점에 감사 인사를 전했다.김 총리는 23일 자신의 SNS에 "신속항원검사키트 공급이 한결 원활해질 예정"이라며 "현장에서 키트를 구하지 못해 빈손으로 가시는 일도 많이 줄었다"고 말했다.김 총리는 "판매처를 약국과 편의점으로 제한한 지난 2월 13일부터 시중에 공급된 물량은 약 3400만개로 이달 안에 약 3300만개가 더 공급될 것"이라며 "3월이면 상황이 더 나아진다. 생산 물량이 최대 2억 1000만개 수준으로 대폭 늘어난다"고 설명했다.그는 "이중 약 1억개는 편의점과 약국을 통해 공급되고, 약 1억 1000만개는 선별진료소, 유·초·중·고 학생과 취약계층 등 공공부문에 순차적으로 공급된다"면서 "국민이 쓰시기에 부족함이 없는 물량"이라고 언급했다.그는 "키트 부족 현상이 비교적 빠른 시일 내에 해소된 것은, 어려운 상황에 모두가 힘을 모아주신 덕분"이라며 "생산업체들은 주말과 연휴도 반납하고 증산에 힘써줬고 약사님들과 편의점주께서는 소분 판매의 번거로움에도 불구하고 국민 건강을 위해 선뜻 나서주셨다"고 전했다.김 총리는 "앞으로도 정부는 키트 생산과 공급·유통과 판매 전 단계를 면밀하게 관리해서, 국민들께서 더 이상 불편함이 없도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 자가검사키트 판매처를 편의점·약국으로 한정하고 판매가와 1회 구매량을 5개로 제한하는 조치를 3월 말까지 연장하기로 했다.정부는 23일 오후 정부서울청사에서 '신속항원검사 키트 수급대응 태스크포스(TF)' 회의를 열고, 이같이 결정했다. TF는 국무조정실과 기획재정부, 보건복지부, 식품의약품안전처, 질병관리청 등이 참여하는 범정부 조직이다. 정부는 키트 공급 초기 빈발했던 사재기, 폭리 등 시장 교란 행위나 전국적 품귀현상이 없어지고 약국과 편의점을 중심으로 민간분야 수급이 안정화되는 추세에 있는 것으로 분석했다.다만 정부는 아직도 온라인상의 가짜키트 판매, 여러 판매점을 통한 다량구매 등 불법 행위가 남아 있어 향후에도 지속적인 점검과 관리가 필요하다며 공급 안정화 조치 연장 배경을 설명했다.또한 정부는 3월 신속항원검사 키트 약 2억1000만개를 생산, 공급할 예정이라고 밝혔다.이 중 1억1000만개는 초·중·고 학생과 교직원, 임신부, 기초생활수급자, 중증장애인 등에게 1주일에 1~2개씩 제공하는 물량이다. 나머지 1억개는 편의점·약국을 통해 공급된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 위암 적응증 확대를 노리고 있는 면역항암제 '옵디보주(니볼루맙, 한국오노약품공업)'가 급여기준 설정이 불발됐다.반면 전립선암치료제로 얼리다정(아팔루타마이드, 한국얀센)과 엑스탄디연질캡슐(엔잘루타마이드, 한국아스탈레스제약)은 급여기준이 설정됐다.건강보험심사평가원은 23일 열린 2022년 제2차 암질환심의위원회에서 '암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과'를 심의하고 이같이 밝혔다.위원회는 요양급여 결정을 신청한 한국얀센의 '얼리다정'의 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC)(안드로겐 차단요법(ADT)과 병용투여) 효능에 대한 급여기준을 설정했다.반면, 조기 유방암의 연장 보조치료제인 빅씽크의 '너링스정(네라티닙말레산염)', 진행성 또는 전이성 유방암 치료제로, 풀베스트란트와 병용투여하는 한국노바티스의 '피크레이정(알펠리십)에 대해서는 급여기준을 설정하지 못했다.2022년 제2차 중증(암)질환심의위원회 심의결과 기존 약제 중 급여기준 확대에 나선 한국아스텔라스제약의 '엑스탄디연질캡슐'도 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC)에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용투여로 급여기준이 설정됐다.또한 전이성 거세저항성 전립선암에도 급여기준이 설정됐는데, 타 안드로겐 생성 억제 약제를 사용할 수 없는 경우로 한정된 단서조항이 삭제됐다.HK이노엔의 '아킨지오캡슐'은 중등도 구토 유발성 항암 화학요법제의 치료에 의해 유발되는 급성 및 지연형의 구역 및 구토의 예방 적응증의 급여기준이 설정됐다.반면, 관심을 모았던 한국오노약품공업의 면역항암제 '옵디보주'는 급여기준 설정이 모두 불발됐다. 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암 치료를 위해 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과 병용투여 부분, 수술이 불가능한 악성 휴막 중피종 치료를 위해 이필리무맙과 병용투여하는 효능·효과에 대해서는 급여기준을 설정하지 못했다.암질환심의위원회는 항암제의 요양급여 기준을 심의한다. 이후 급여기준이 설정된 약물은 약제급여평가위원회를 거쳐 공단과 협상을 거친 뒤 건강보험정책심의위원회에서 급여가 최종 결정된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 품목허가 임상시험 실태조사 결과 임상시험실시기관과 의뢰자(CRO)에게 위반, 시정, 주의, 권고 등 총 39건의 조치가 이뤄졌다.특히 한 임상시험실시기관에서 일부 시험대상자의 임상시험 서면동의서 원본을 분실해 기록 및 보고위반으로 경고조치를 받았다.올해는 국내 개발 신약, 생물의약품, 소아대상 임상시험, 조건부 허가품목, 신청한 품목의 핵심 임상시험 평가 결과 조사가 필요한 품목 등을 대상으로 실태조사가 진행된다.이 같은 현황과 계획은 식품의약품안전처가 22일 진행한 '의약품 임상시험 온라인 정책설명회'를 통해 공개됐다.변정아 식약처 임상정책과 연구관은 '임상시험 실태조사 및 안전성 정보 관리' 발표를 하면서 지난해 의약품 품목허가신청 시 제출된 임상시험에 대한 의뢰자(CRO 포함) 20개 기관, 임상시험실시기관 26개 기관의 총 26개 품목을 대상으로 조사를 실시했다고 밝혔다. 조사 결과 임상시험실시기관은 위반 1건, 시정 1건, 주의 11건, 권고 1건의 조치가 이뤄졌고, 의뢰자는 시정 4건, 주의 17건, 권고 4건 등 총 39건의 조치가 이뤄졌다.식약처 지적사항은 위반, 시정, 주의, 권고로 분류 되는데 위반사항은 시험대상자의 안전·권리·복지나 시험 결과의 품질, 완결성에 부정적인 영향을 미친 경우로 관련 규정에 따라 행정처분이 나올 수 있다.임상시험실시기관의 시정, 주의, 권고 등 주요 조치사항을 사례를 보면 ▲계획서 미준수 ▲위임받지 않은 자가 검체전처리 업무수행, 검사결과에 대한 임상평가 누락 ▲일부 대상자 서면동의서 원본 분실(major), 근거문서와 증례기록 불일치, 기기사용 교육기록 미확보 ▲배송기록의 유효기간이 실제 유효기간과 일치하지 않는 등 다양했다. 의뢰자에게 조치가 이뤄진 경우는 ▲대상자 모집 이후 증례기록서 개발이 완료 ▲외부 분석결과 자료의 품질관리 수행절차 미흡 ▲통계분석 프로그램에 대한 품질관리 근거 미확보 ▲검체 배송 지연 ▲임상시험중 발생한 중대한 이상반응에 대한 예상여부, 인과관계의 평가절차 마련 필요 등이 원인이 됐다.올해는 국내 개발 신약, 생물의약품, 소아대상 임상시험, 조건부 허가품목(조건부 이행 임상시험 포함), 신청한 품목의 핵심 임상시험 평가 결과 조사가 필요한 품목 등을 대상으로 실태조사가 진행될 예정이다. 조사 대상은 의뢰자와 등록대상자수, 중도탈락 및 SAE 발생비율 편차가 큰 기관, 행정처분 이력이 있는 기관 등 1~3개의 임상시험실시기관이 된다.다만 지난해 기준 의뢰자 2회, 실시기관 3회 이상 현장실태조사(정기 및 품목)를 받은 기관은 조사 대상에서 생략될 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 김강립 식약처장이 자가검사키트 관련 허가와 GMP 신속 인증 등의 행정적 지원을 약속했다.김 처장은 23일 코로나19 자가검사키트 제조업체인 ㈜오상헬스케어(경기 안양시 소재)를 방문했다. 오상헬스케어는 지난해 4월 국내 제조사 처음으로 PCR방식의 코로나19 진단시약(분자진단)을 美 FDA 긴급사용승인을 받았으며, 코로나19 자가검사키트 유럽 허가(CE 인증)를 획득했다.이번 방문은 지난 2월 15일 신규로 코로나19 자가검사키트 국내 허가를 받아 본격 제품 생산에 들어간오상헬스케어의 제조 현황을 확인하고, 현장 애로사항을 들어 필요한 정책적 지원을 모색하고자 마련됐다.김 처장은 "엄중한 코로나19 상황에서 자가검사키트의 안정적인 공급물량 확대를 위해 신속하게 생산을 준비한 오상헬스케어에 매우 감사하다"며 "자가검사키트를 선별진료소·약국·편의점에 차질 없이 충분히 공급해 국민이 언제든지 불편함 없이 사용하거나 구매할 수 있도록 앞으로도 최선을 다해주기를 바란다"고 당부했다.김 처장은 "식약처는 자가검사키트 관련 허가·GMP 인증 등을 신속히 이뤄질 수 있도록 행정적으로 지원하는 등 자가검사키트의 원활한 공급을 위해 필요한 모든 지원을 아끼지 않겠다"며 "업체도 생산 인력과 시설을 확충해 충분한 물량의 자가검사키트를 국내에 공급할 수 있도록 식약처와 함께 노력해주기를 바란다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 휴미라 바이오시밀러 시장이 셀트리온 가세로 본격적인 경쟁이 펼쳐진다.그동안 삼성바이오에피스 '아달로체'가 유일했던 시장에 셀트리온의 진입이 어떤 파동을 그릴지 주목된다. 류마티스관절염 치료에 많이 사용되는 휴미라는 국내에서도 1000억원대의 대형 시장이 형성돼 있다.셀트리온의 휴미라(애브비, 아달리무맙) 바이오시밀러 '유플라이마펜주40mg/0.4mL'는 3월 1일부터 보험급여 적용된다. 상한금액은 24만4877원으로, 삼성바이오에피스의 '아달로체'와 동일하다.오리지널약물인 애브비의 '휴미라'는 28만8091원으로 3개 제품의 격차가 크진 않다.휴미라의 2021년 글로벌 매출은 206억9400만달러(24조8017억원)으로 2012년 이후 10년 연속 의약품 매출 1위 자리를 지키고 있다. 국내에서도 2021년 아이큐비아 기준 매출 912억원을 기록할 정도로 많은 사용량을 자랑하고 있다. 2020년에는 1040억원을 기록했는데, 작년에는 아달로체의 국내 시장 진입으로 보험 상한 금액이 30% 하락하면서 매출 하락이 불가피했다.휴미라는 류마티스 관절염뿐만 아니라 건선성 관절염, 축성 척수관절염, 성인·소아 크론병, 건선, 궤양성 대장염, 베체트 장염, 화농성 한선염, 포도막염, 소아 특발성 관절염, 소아 판상 건선 등 다양한 질환에 사용되는 단일클론항체 의약품이다.승승장구하고 있는 휴미라가 올해와 내년에는 위기를 맞을 것이라는 진단이 나오고 있다. 이유는 바이오시밀러의 빠른 시장 진입이다. 특히 K-바이오시밀러가 휴미라 철옹성을 무너뜨릴 선봉장으로 떠오르고 있다.삼성바이오에피스는 지난 2018년 휴미라 바이오시밀러를 유럽 시장에 출시하며, 현지에서 바이오시밀러 가운데 1, 2위 순위를 다투고 있다. 셀트리온도 작년 유럽 승인을 바탕으로 시장 공략이 한창이다.2023년에는 미국 특허도 만료됨에 따라 K-바이오시밀러의 휴미라 공략은 더욱 가속화될 전망이다.휴미라와 아달로체. 국내에서는 삼성바이오에피스의 '아달로체'가 지난해 4월부터 급여 적용을 받고 시장판매를 진행하고 있다. 판매 및 영업은 대형 유통망을 갖춘 유한양행이 맡고 있다.아달로체의 등장에 휴미라의 약가도 기존보다 30% 떨어진 상태로, 연간 1000억원대 매출을 장담할 수 없는 상황이다.이런 가운데 셀트리온 제품까지 급여 등재됨에 따라 점유율을 유지하려는 애브비와 시장 개척에 나선 삼성바이오에피스, 그리고 셀트리온 간의 경쟁은 더욱 가속화할 전망이다.국내 의약품 시장은 보수적인 편이라 제네릭약물이나 바이오시밀러가 적응하기 어려운 시장이다. 특히 휴미라처럼 대형병원에서 투약하는 주사제는 후발주자가 성공하기 더 어렵다.다만 셀트리온의 레미케이드 바이오시밀러 '램시마'가 200억원대 매출로 국내 성공사례를 만들었기 때문에 휴미라 바이오시밀러도 K-매운맛을 보여줄지 주목받고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 기존 세포치료제 15개 제품 모두 첨단바이오의약품으로 재허가를 받았다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행'으로 세포치료제를 모두 첨단바이오의약품으로 재허가했다고 23일 밝혔다. 기존 16개 품목 중 1개는 품목은 수출용으로 폼목자진취하가 이뤄졌고, 2021년 8월 27일까지 기존 세포치료제 15개 제품 모두 첨단바이오의약품으로 재허가를 받았다.재허가는 약사법에 따라 허가받은 세포치료제를 대상으로 최신 수준의 품질과 안전성& 8231;유효성을 확보하고 있는지 확인하기 위해 실시했으며, 첨단재생바이오법 시행에 따른 경과 조치다.식약처는 기존 세포치료제 제조업체가 정상적으로 재허가를 받을 수 있도록 맞춤형 상담 서비스를 제공하는 등 업계의 부담을 해소하기 위해 적극 지원했다고 밝혔다.앞으로도 국내 첨단바이오의약품이 글로벌 산업을 주도할 수 있도록 규제과학을 기반으로 지속적으로 지원할 계획이다.