[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(김강립 처장)는 개인이 직접 코안(비강)에서 검체를 채취해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 2개사 2개 제품을 15일 추가로 허가했다고 밝혔다.이번에 허가 받은 제품은 ㈜메디안디노스틱의 'MDx COVID-19 Ag Home Test'와 오상헬스케어의 'GeneFinder™ COVID-19 Ag Self Test'다.2개 제품은 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족해 허가했다.자가검사키트는 전문가가 아닌 개인이 직접 코로나19 검사를 할 수 있는 진단시약으로, 사용자는 사용하고자 하는 제품의 사용설명서를 충분히 숙지하고 허가된 사용 방법에 따라 정확하게 사용하는 것이 중요하다.식약처는 자가검사키트 생산업체와 긴밀하게 협의해 충분한 물량이 국내에 공급될 수 있도록 관리하고 있으며, 앞으로도 지속적으로 자가검사키트 공급 물량을 충분히 확보해 공급할 예정이므로 개인이 미리 과다하게 구매하실 필요가 없다고 밝혔다.이번에 추가로 허가된 자가검사키트가 생산되면 국내 자가검사키트의 원활한 공급에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 자가검사키트가 신속하게 개발·허가될 수 있도록 적극 지원하겠다고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2019년 불순물 검출로 퇴출된 위장약 라니티딘 성분을 대체한 약제들의 가중평균가가 일제히 하락한 것으로 나타났다.경쟁 심화에 따른 약가 자진인하, 청구액 증가로 인한 사용량-약가연동제에 따른 것으로 풀이된다.14일 업계에 따르면 건강보험심사평가원은 최근 2021년도 기준 주성분별 가중평균가격 정보를 공개했다. 가중평균가는 신약 등재 시 참고자료로 활용된다.자료에 따르면, 라니티딘 제제를 대체해 반사이익을 거둔 것으로 알려진 파모티딘20mg 제제(주성분코드:157302ATB)의 경우 2021년 가중평균가는 159원으로 전년(164원)보다 3% 하락했다.또한 니자티딘75mg(202704ATB) 제제는 133원으로, 전년 139원보다 4.3% 떨어졌다.파모티딘과 니자티딘은 라니티딘과 같은 계열 약물이어서, 라니티딘이 시장에서 퇴출되면서 사용량이 크게 늘었다.또한 PPI 제제 중 반사이익을 거둔 에스오메프라졸과 라베프라졸 성분도 가중평균가가 하락했다.에스오메프라졸마그네슘40mg(367202ATB)은 2021년 가중평균가격이 1050원으로, 전년(1062원)보다 1.1% 하락했다.라베프라졸20mg(222202ATE)도 2021년 1037원으로 전년(1041원) 대비 0.4% 떨어졌다. 가중평균가는 해당성분 각 품목마다 '상한가'를 사용량으로 곱한 합을 해당 성분 전체 사용량으로 나눈 값이다. 따라서 개별 품목의 상한가가 영향을 미친다.즉 개별 약품의 상한가가 하락해 가중평균가도 인하된 것으로 풀이된다. 원인으로는 해당 성분의 사용량이 늘자 제품 경쟁이 심해지면서 제약사가 상한가를 자진 인하한 경우가 있다.하지만 이보다는 청구액 증가로 사용량-약가연동제에 의해 상한가가 낮아진 경우가 더 영향을 미친 것으로 업계는 보고 있다.해당 4개 성분의 원외처방액 규모를 보면, 파모티딘은 2021년 605억원으로 전년(535억원) 대비 13.1% 증가했으며, 니자티딘은 461억원으로 전년(344억원)보다 34% 늘었다.에스오메프라졸은 작년 3194억원으로 2020년 2900억원보다 10.1% 증가했고, 라베프라졸은 1691억원으로 전년(1560억원) 대비 8.4% 성장했다. 이 같은 성장세에 실제로 작년 사용량-약가연동제에 의해 상한가격이 인하된 품목이 꽤 많았다. 약가협상을 거치지 않은 제품의 경우 전년도 청구금액이 60% 이상 증가하거나, 10% 이상 증가하고 50억원 이상 늘어난 경우는 사용량-약가연동협상(PVA) 대상이 된다. 이를 통해 최대 10%의 약가가 인하된다.업계에서는 라니티딘 대체 약제의 경우, 불순물로 퇴출된 기존 약물의 사용량을 흡수한 경우이기 때문에 PVA 대상으로는 부적절하단 의견이다. 하지만 업계 관계자는 "현장의 의견이 실제 반영되는 경우는 드물다"고 토로한다.

[데일리팜=이정환 기자] 제약사와 의료기기업체의 의·약사 지출보고서 실태조사를 정례화하고 결과를 대국민 공표하는 약사법·의료기기법 시행규칙 개정안이 규제개혁위원회 예비심사에서 비중요 규제 판단을 받았다.사실상 규개위 절차를 통과한 것으로, 의약품·의료기기 의·약사 지출보고서 관련 규제 강화가 차질없이 이행될 전망이다.15일 규개위는 보건복지부의 '약사법 시행규칙', '의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙' 개정안 예비심사 결과를 공개했다.이번 규개위 예비심사는 복지부가 의약품·의료기기 리베이트 근절 수위를 종전보다 강화하기 위한 관련 시행규칙 개정을 예고하면서 이뤄졌다.시행규칙 개정은 지난해 7월 20일 개정 약사법·의료기기법 공포 이후 복지부가 하위법령 개정에 착수한데 따른 조치다.개정 약사법과 의료기기법에 따르면 지출보고서 실태조사 정례화·결과 공표 조항은 오는 2023년 1월 시행이 예정된 상황이다.의약품·의료기기를 제조·수입·판매하는 제약사와 의료기기 업체의 의·약사 지출보고서 작성·공개 사항, 미작성·미공개 사항, 경제적 이익의 제공 내역에 관한 사항 등 실태조사를 규정하는 게 시행규칙 개정 내용이다.구체적으로 지출보고서 실태조사를 매년 실시하며, 필요하다고 인정되는 경우 수시 실시할 수 있게 규정하고 실태조사 결과를 보건복지부 홈페이지 등에 공표하는 내용이 시행규칙에 담겼다.해당 규제가 규개위를 통과하면서 복지부는 조만간 의약품·의료기기 지출보고서 실태조사 정례화·대국민 결과 공표 관련 시행규칙 개정안을 확정하고 시행시기를 못박을 전망이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 화이자의 유방암 치료제 '입랜스(성분명 팔보시클립)'가 국내 출시 6년 만에 캡슐이 아닌 신제형인 정제형으로 품목허가를 취득했다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 14일 입랜스정 75mg, 100mg, 125mg을 품목허가 했다.지난 2016년 8월 29일 국내 첫 품목허가를 취득했던 입랜스캡슐은 음식물과 함께 복용해야 하지만, 이번에 품목허가를 받은 정제형은 음식물과 상관없이 복용할 수 있다는 장점이 있다.또 정제의 경우 캡슐제보다 크기도 작아지면서 복용 편리성이 향상될 것으로 보인다.입랜스는 최초의 사이클린 의존성 키나아제(CDK)4/6 억제제로 폐경 후 여성에게 1차 내분비요법으로서 아로마타제 억제제와 병용하거나, 내분비요법 후 질환이 진행된 폐경 전후 유방암 환자에게 풀베스트란트와 병용해 쓸 수 있다.세계에서 5번째로 식약처 품목허가를 받은 입랜스는 2017년 연매출 66억원에서 시작,급여 등재 이후 2018년 253억원, 2019년 437억원, 2020년 573억원의 매출(출처 아이큐비아)을 올리면서 유방암 치료의 새 지평을 열었다는 평가를 받고 있다.여기에 지난해 한국화이자가 건강보험공단과 위험분담계약(RSA) 재계약에 성공하면서 2026년 11월 5일까지 급여 적용을 받을 수 있게 됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 서울행정법원이 대웅바이오 외 26개 제약사가 정부를 상대로 제기한 '콜린제제 2차 협상명령 및 협상통보 취소소송'의 각하를 지난 11일 결정했다.이번 판결은 제약사들이 보건당국의 콜린제제 환수협상 지시가 부당하다고 제기한 행정소송에 대한 1심 판결 선고다.해당 소송의 원고는 당초 소송을 제기한 대웅바이오 등 24개사가 소를 취하하면서 환인제약, 씨엠지제약이며 피고는 복지부장관 외 1명이다.식품의약품안전처는 2020년 6월 뇌기능개선제 콜린 약제에 대해 임상재평가를 결정했다.보건복지부는 임상재평가 실패 시 건보재정 손실 보전을 위해 임상재평가 기간동안 지급한 급여를 환수한다는 내용으로 건보공단과 제약사 간 협상을 추진했다.복지부는 약제비 지출 적정화를 위해 2020년도 콜린제제를 시작으로 국내 허가, 교과서, 국내외 임상진료 지침 등을 토대로 보험약게에 대한 임상적 유용성 등 급여 적정성 재평가를 실시해 급여중지 선별급여 등 조치를 시행중이다. 앞서 대웅바이오, 종근당은 유사한 청구내용으로 1차 협상명령 취소소송을 제기했고, 본안소송에서 2건 모두 1심 각하 판결을 받았다.구체적으로 지난달 13일 대웅바이오 측의 각하 판결이, 지난 4일 종근당 측의 각하가 결정됐다.이로써 지금까지 콜린제제 환수 협상명령 본안소송에서 모든 제약사가 패소했고, 종근당 측의 2차 협상명령 취소소송은 현재 1심이 진행중이다. 오는 24일 1차 변론기일이 예정됐다.한편 복지부는 협상명령과는 별개로 콜린제제 급여 적정성 재평가 결과에 따른 급여범위 축소 조치에 대한 취소소송 대응에도 만전을 기할 방침이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 급여적정성 재평가 대상 약제 선정이 마무리 되면서 2025년까지 이어질 본사업 평가 대상 및 선정기준에 관심이 모아지고 있다.건강보험심사평가원은 2020년 '콜린알포세레이트' 재평가 시범사업 이후, 지난해 '빌베리건조엑스', '레가론캡슐', '비티스비니페라', '아보카도-소야', '실리마린'을 시작으로 재평가 본사업에 들어갔다.심평원이 지난해 초 계획한 급여재평가 본사업 선정기준 급여적정성 재평가 본사업은 2021년부터 2025년까지 5년동안 계획된 상태로 ▲청구금액 0.1%인 200억원 이상 ▲A8 국가 중 1개국 이하 급여 성분 ▲정책적·사회적 요구, 유용성 미흡 지적 약제 ▲기타 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 등이 기본 선정기준이다.이 공통 선정기준에 각계 의견 수렴 및 위원회 심의를 통해 연차별 주제가 될 선정기준이 추가된다.지난해 1차 본사업 대상약제의 경우 건강기능식품과 혼용되는 의약품이 타깃이 됐는데, 국회 국정감사에서 임상적 유용성의 불확실성을 제기하는 등 지속적인 재평가 요구로 이뤄졌다.남은 2~5차 본사업까지 어떤 선정기준이 추가될지 제약업계 궁금증이 많았는데, 지난해 심평원 약제관리실의 주요업무 추진계획에 따르면 개발국에서 급여 삭제한 약제, A8 국가 미등재 약제 등을 우선순위에 뒀었다. 하지만 지난 10일 열린 약제급여평가위원회 이후 거론되고 있는 올해와 내년 급여재평가 대상 성분을 보면 건강보험 청구금액, 제외국 등재 현황, 정책적·사회적 이슈 및 기타 위원회가 인정하는 경우에 등재연차가 오래된 약제가 추가된 것으로 확인됐다.올해 재평가 품목으로 거론되는 '스트렙토키나제', '알마게이트', '알긴산나트륨', '에페리손', '티로프라마이드', '오로트산카르니틴·항독성간장엑스·아데닌염산염·피리독신염산염·리보플라빈·시아노코발라민·비페닐디메틸디카르복실레이트' 등 성분의 대표제품 등재연도를 보면 '고덱스캡슐'을 제외하고 모두 1980~90년대 초반에 등재된 약제다.유한양행의 '알마겔정'과 태준제약의 '라미나지액'은 1989년에 등재됐고, 대웅제약의 '티로파정' 1991년, 한미약품의 '뮤코라제정' 1992년, 명문제약의 '에페신정' 1993년 등으로 모두 최소 20년 가까이 급여 혜택을 받은 약제다.지난 1차 본사업 대상 약제에 이어 2차 본사업 약제까지의 등재연차를 고려해보면, 심평원은 우선적으로 등재연차가 오래된 약제부터 순차적으로 재평가를 실시하겠다는 방침을 세운 것으로 해석된다. 오는 2월 말 예정된 건강보험정책심의위원회 이후 올해와 내년도 급여적정성 재평가 성분 목록이 확정·공개될 예정이지만, 현재 거론되는 목록으로 보면 2023년 재평가 후보약제 또한 2022년과 마찬가지로 등재연차가 오래된 약제를 우선적으로 고려한 것으로 보인다.한편 현재 공개된 목록(안) 대로 급여재평가가 진행된다면 지난해 유비스트 처방 기준으로 올해 2287억원, 내년 6154억원 어치가 재평가 대상이 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 이종성 장애인복지지원본부장(국민의힘 중앙선대위)은 오늘(14일) 중앙선대위 장애인복지지원본부 중앙본부, 울산지부 출범식과 임명장 수여식을 각각 개최했다.장애인복지지원본부는 작년 12월부터 전국 17개 시도 지부에서 출범식과 임명장 수여식을 가졌다.14일을 끝으로 출범식이 마무리 된 장애인지원본부는 내일 공식선거 운동에 앞서 전국조직의 전열을 완비하게 됐다.이 날 중앙본부 출범식에는 임이자 직능본부장, 김성태 중앙위의장, 서정숙 여성단체소통지원본부장, 김예지 장애인예술정책지원본부장 비롯해 한국지체장애인협회 김광환 회장(국민의힘 중앙장애인위원회 고문), 한국장애인고용안정협회 손영호 회장(국민의힘 중앙장애인위원회 상임전국위원), 한국농아인협회 변승일 회장 등 장애인단체장들이 참석했다.앞서 오전에 실시한 울산지부 출범식에는 국민의힘 권명호 울산시당위원장을 비롯한 울산 전·현직 장애단체장들이 자리했다. 울산시당 장애인위원회를 중심으로 활발한 활동을 이어온 울산지부는 윤석열 후보의 울산지역 압승을 위한 결의를 다졌다.& 8203;이 날 출범식에 참석해 임명장을 받은 위원들은 한 목소리로 "장애인들이 힘을 모아 윤석열 후보를 꼭 대통령으로 당선시켜, 대다수 국민들이 열망하는 정권교체를 반드시 이뤄내야 한다"고 각오를 밝혔다. 출범식에 참석한 한 위원은 "문재인 정부 5년 동안 취약계층 등 장애인들의 삶이 나아진 것은 없고, 더욱 피폐해졌다"며 "정권교체를 위해 우리 장애인 스스로 ’윤석열이다’이라는 각오로 선거가 끝나는 그 날 까지 최선을 다해야 한다"고 말했다.이종성 의원은 "공정과 정의, 상식이 통하는 대한민국을 만들고, 장애인 등 취약계층이 두텁게 보호할 수 있는 후보는 윤석열 뿐"이라며 "우리 장애인들이 정권 창출의 불씨가 되겠다는 각오로 선거운동을 펼쳐 압도적인 승리로 정권교체를 달성하자"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대용량 포장으로 공급된 자가검사키트를 낱개로 판매할 경우 개당 최고 6000원의 가격을 넘길 수 없게 된다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 대용량 포장으로 공급된 코로나19 자가검사키트를 약국과 편의점에서 낱개로 나눠 판매하는 경우 개당 6000원에 판매하도록 오는 15일부터 3월 5일까지 한시적으로 가격을 지정한다고 14일 밝혔다.자가키트 최고가격제는 시행 상황에 대한 모니터링 결과에 따라 향후 변동 가능하다.이번 조치는 지난 13일 약국·편의점에 대용량 포장단위(20개 이상)로 공급되어 낱개로 판매하는 제품에 한해 6000원에 판매되는 것으로, 제조업체에서 소량 포장(1개, 2개, 5개)으로 공급한 제품은 이번 판매가격 지정이 적용되지 않는다. 자가키트 최고가제 시행을 위해 김강립 식약처장은 14일 미니스톱, 세븐일레븐, 스토리웨이, 이마트24, 씨스페이스, CU, GS25 등 7개 편의점 체인 업체 대표와 유통·가격 안정화를 위한 약정서를 체결했다.또한 약국에서도 해당 판매가격을 준수해 줄 것을 약사회에 협조 요청했다.대용량 포장의 낱개 판매 자가검사키트는 약국과 7개 편의점 체인의 가맹점(5만여개소)에서 6000원으로 판매될 예정이다.다만 CU와 GS25 편의점(3만여개소)는 오는 15일 오후부터 순차적으로 배송되면서 16일부터 전국 가맹점에서 구입이 가능하며, 미니스톱과 세븐일레븐 편의점(1만3천여개소)의 경우 17일부터 전국 가맹점에서 구입 가능할 것으로 보인다.나머지 체인 업체 가맹점은 준비에 일주일 정도 시간이 추가로 소요될 것으로 예측된다.식약처는 "자가검사키트의 공급과 유통 시장 안정화를 위해 적극 노력해 국민이 필요할 때 쉽게 자가검사키트를 구매해 검사할 수 있도록 최선을 다하겠다"며 "약국·편의점에서 자가검사키트를 낱개로 판매하는 경우 별도로 제공한 낱개 판매 매뉴얼을 반드시 준수해달라"고 당부했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 '건강기능식품 쪽지처방' 규제와 관련해 일단 건기식 업계가 자발적으로 시행을 예고한 금지규약 운영 실태를 지켜본 뒤 입법을 추진하겠다는 입장을 드러냈다.공정경쟁규약 운영 상황을 꾸준히 모니터링하고 건기식 업계 자발적 개선을 지원하는 정책을 편 뒤, 결과에 따라 건기식법 개정 필요성을 본격적으로 검토하겠다는 방침이다.13일 식약처가 국회 보건복지위원회에 제출한 건기식 쪽지처방 관리방안을 살핀 결과다.건기식 쪽지처방 관행 개선을 위해 눈여겨 봐야 할 움직임으로는 국회 입법과 공정거래위원회·건기식 업계 공정경쟁규약 제정이 대표적이다.입법의 경우 김원이 더불어민주당 의원이 의료법 개정안을 대표발의한 상태이며, 공정경쟁규약은 공정위·건기식협회가 논의한 제정안이 오는 4월부터 시행된다.의료법 개정안은 의사, 의료기관 개설자 등이 건기식 업체가 제공하는 금품·향응 등 리베이트를 받을 수 없도록 규제했다.공정경쟁규약은 편법 건기식 쪽지처방 등 리베이트 적발 시 건기식 업계가 자율적으로 경징계 1000만원 이하, 중징계 1억원 이하 위약금을 부과하는 방식이다.일각에서는 의료법 개정과 공정경쟁규약 제정·시행과 별도로 건기식법 개정을 추진해야 건기식 쪽지처방을 규제할 수 있다는 우려가 나오지만 주무부처인 식약처는 일단 공정경쟁규약 운영 상황을 지켜보겠다는 입장이다.보건복지부와 보건복지위 전문위원실이 의료법 개정에 앞서 건기식법 개정이 필요하다는 입장을 개진했는데도 식약처는 법 개정 필요성은 천천히 따져보자는 주장을 한 셈이다.식약처는 의약품과 의료기기 역시 업계 공정경쟁규약을 먼저 시행한 뒤 기간을 두고 관련 법 개정에 나섰다는 논리를 폈다.의약품의 경우 지난 1994년 규약제정 후 2010년 약사법을 개정했고, 의료기기는 2011년 규약제정 후 2013년 의료기기법을 개정했다는 게 식약처 설명이다.건기식 쪽지처방이 당장 건강보험 재정에 직접적인 영향을 미치지 않는 데다가, 약·의료기기와 달리 건기식은 소비자 선택권이 열려있는 현실도 식약처 정책 운영 방향에 영향을 미쳤다.결과적으로 올해 건기식 업계 공정경쟁규약 제정·시행 결과에 따라 건기식법 개정이 현실화될지 여부를 가늠할 수 있을 전망이다.식약처는 "공정경쟁규약 운영 상황을 계속 모니터링하는 동시에 업계의 자발적 개선을 지원할 것"이라며 "결과에 따라 건기식법 개정 필요성을 검토한다"고 설명했다.이어 "건기식은 인터넷, 대형할인점, 약국, 다단계, 방문판매, 홈쇼핑 등 판매경로가 다양해 소비자 선택권이 있고 건보재정과도 무관하다"며 "의약품과 의료기기 역시 규약제정 이후 법 개정이 뒤따랐다"고 부연했다.