[데일리팜=이탁순 기자] 지난 1985년부터 국내 판매를 시작한 대표적인 대상포진 바이러스제 '조비락스(아시클로버)'의 국내 허가가 모두 취하됐다. 조비락스는 아시클로버 제제의 오리지널 품목으로, 생동대조약으로 활용돼 왔다.특히 이 약은 국내 판권이 동아ST에서 GSK로, 다시 일성신약으로 이동하며 부활에 힘써왔다. 하지만 수많은 제네릭과의 경쟁, 낮은 채산성은 경쟁력에 위험 요소로 작용했다.식약처에 따르면 27일자로 아시클로버 성분의 일성조비락스정200mg, 일성조비락스정400mg, 일성조비락스정800mg 3품목이 허가를 취하했다. 이로써 조비락스 제품명을 내건 제품은 모두 사라졌다.조비락스는 초발성 및 재발성 생식기포진을 포함한 피부와 점막 조직의 단순포진 바이러스 감염증부터 대상포진 바이러스, 2세 이상 소아의 수두 치료에도 광범위하게 사용돼 온 항바이러스제다.앞서 원개발사인 GSK는 2020년 11월 조비락스정주와 조비락스크림을 허가 취하했다. 또한 조비락스안 연고는 유효기간 만료로 2020년 10월 제품 수명이 끝났다.하지만 정제는 일성신약이 판권을 가져가며 명맥을 이어갔다. 하지만 2년도 되지 않아 시장을 포기하기에 이르렀다. 시장조사기관 유비스트에 따르면 일성조비락스는 작년 원외처방액이 잡히지 않았다. 일성은 판권 확보 후 제대로 판매에 나서지 않은 것으로 분석된다.조비락스는 국내에서 동아제약이 판매를 시작했다. 동아제약은 1985년부터 2018년까지 원개발사인 GSK와의 판매제휴를 통해 국내 시장을 공략했다. 그 결과 블록버스터에 가까운 매출을 올리기도 했으나, 동일성분 제네릭약물이 쏟아져 나온데다 지속된 약가인하로 시장 경쟁력을 잃었다.현재 국내 허가된 아시클로버 성분의 제품만 151개에 이른다. 2018년 3월부터 조비락스를 직접 판매한 GSK도 2020년 11월 제품을 정리하며 한국 시장에서 손을 들었다. 대신 정제 품목은 일성신약으로 판권이 이동하며 부활을 노렸지만, 이미 시장경쟁력을 상실한 상황에서 역부족이였던 것으로 분석된다.앞으로 일성신약이나 GSK가 조비락스의 브랜드를 한국시장에서 계속 이어나갈지는 확인되지 않고 있다.조비락스의 취하로 아시클로버 성분의 생동대조약은 한국유나이티드제약의 '조이렉스정800mg'만 남게 됐다.기존에는 조비락스정주, 일성조비락스정400mg, 일성조비락스정200mg, 일성조비락스정800mg도 생동대조약에 이름을 올렸었다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 재정운영위원회에 보고를 앞둔 환산지수 산출모형(SGR) 개선(안)을 올해 수가협상부터 적용할 경우 약국 인건비가 10% 이상 감소할 전망이다. 건보공단은 지난해 7월부터 11월까지 가입자·공급자 ·전문가·정부로 구성된 요양급여비용계약 제도발전협의체를 중심으로 수가제도 개선 논의를 통해 올해 수가협상에 적용할 SGR모형 개선(안)을 마련했다.건보공단이 공개한 개선안을 보면 의료물가지수(MEI) 비용가중치가 2차 상대가치 회계자료(2010년)에서 3차 상대가치 회계자료(2017년)로 바뀌고, 진료비차이보정계수(UAF)를 산출할 때 진료비 누적기간을 14년에서 10년으로 축소된다.이번 개선안은 지난해 건보공단이 외부 위탁연구로 수행한 '2022년도 유형별 환산지수 연구(연구책임자 배재용 한국보건사회연구원 연구위원)'가 기반이 됐다.당시 연구팀은 MEI 산출 시 비용 가중치의 경우 2010년 이전 값을 계속 사용하면서 최근의 의료기관 비용구조 변화를 반영하지 못하고 있다고 지적했다.병원급 이상의 경우 한국보건사회연구원에서 수행한 유형별 상대가치 개선을 위한 의료기관 회계조사 연구 (2012)의 결과인 2010년 기준치를 사용해왔으며, 의원, 치과, 한방, 약국의 경우 건보공단 및 의·약계의 합의에 의해 구성된 요양급여비용연구기획단의 공동연구의 결과인 2004년 기준치를 사용하고 있다.오래된 비용 가중치를 사용하는데서 오는 한계점을 극복하고자 한국보건사회연구원에서 수행한 '3차 상대가치 개편을 위한 회계조사 연구(2020)'의 결과를 바탕으로 한 개선안을 제시했는데, 이를 적용하면 약국의 경우 인건비, 관리비, 재료비가 각각 65.6%, 30.5%, 3.9%에서 52.3%, 46.2%, 1.5%로 변경된다.반면 상급종합병원과 종합병원의 인건비는 10% 이상 오르고 재료비가 20% 이상 깎이는 결과가 나온다. UAF 산출방식 개선의 경우 누적개념으로 장기간 사용시 유형별 격차를 과대 또는 과소 편향할 우려가 있어 14년을 10년으로 축소하기로 했다.지난해 연구 결과 누적단위를 14년, 10년, 7년으로 축소할 경우 환산지수 조정률의 병원과 의원 사이의 격차가 6.75% (14년), 5.42% (10년), 3.98% (7년)으로 줄어들었다.이와 관련 공급자 단체 관계자는 "이번 개선안은 모두를 만족 시키긴 어렵다"며 "유형별 순위 변화는 없겠지만, 격차가 줄어들테고 유불리가 확실히 존재하는 개선안"이라고 언급했다.건보공단 관계자 역시 "제도발전협의체에서 최근 3년 동안의 자료를 가지고 진행한 시뮬레이션 자료를 제시했고 2개 요소에 대해선 재정위 보고를 하기로 결정했다"며 "다만 아직 아직 확정된 안은 아니다. 재정위 보고와 건강보험정책심의위원회 심의가 남은 상태"라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 코로나19 자가진단키트 품귀사태 등 대란 전조증상에 대해 일시적인 유통문제로 인한 것이라며 조만간 약국 등 품절 문제가 해결될 것이란 전망을 내놨다.이미 생산을 끝마치고 보유중인 진단키트 재고량이 300만개가 넘는데다, 하루 생산가능 수량도 750만개 수준으로 오미크론 확진자 폭증에 따른 유통장애가 촉발한 일시적인 품귀 가능성이 크다는 취지다.다만 약국 등 일선 소비자 판매처가 겪고 있는 품귀문제와 혼란을 언제, 어떻게 해소할지에 대해서는 추후 내놓겠다며 구체적으로 밝히지 않았다.28일 코로나19 중앙재난안전대책본부 정례브리핑에서 이기일 제1통제관은 이같이 밝혔다.중대본은 자가진단키트의 수급·유통을 둘러싼 사회 일각의 혼란에 대해 인지하고 있다고 했다.이에 지난 27일 주무부처인 식품의약품안전처를 중심으로 관계부처 TF를 구성해 철저히 관리할 방침을 드러냈다.특히 현재 국내에서 생산가능한 자가진단키트는 하루 750만개, 전문가용은 850만개로 하루 PCR 검사 최대치 80만건의 20배 수준이라는 게 중대본 설명이다.이정도 규모라면 선별진료소와 병·의원 등 검사수요에 충분한 물량이라는 판단이다.이기일 통제관은 "진단키트를 향한 우려가 많은 것으로 알고 있다. 마침 어제 식약처가 자가키트 제조업체와 협약을 맺었다"며 "생산확대와 우선공급 협조는 물론 가격안정을 위한 협력도 체결했다"고 설명했다.이 통제관은 "현재 진단키트 재고는 300만개 저어도가 있다. 하루 생산가능한 물량은 수출물량을 포함해 750만개로, 수요보다는 공급이 많은 상태"라며 "아마도 공급상의, 유통상 어려움이 많은 것으로 안다"고 부연했다.이어 "일선 현장과 약국에서 구매하기 어렵다는 문제에 대해서는 오후 2시 질병청 브리핑 때 식약처가 참석해 답변할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김정주 기자] 내달 3일부터 동네 병의원에서도 코로나19 진단·검사가 가능해진다. 연휴 직후를 기점으로 오미크론 유행이 확산되는 것을 대비한 조치인데, 정부는 무증상·경증 확진자가 급증할 것을 대비해 재택치료 관리 의료기관에 동네의원 참여 모형도 마련한다.또한 자가검사키트 수급이 급증하는 것과 관련해 현채 PCR 검사 최대치의 20배 수준의 물량을 확보한 상태로, 수급과 유통관리에 만전을 기할 계획이다.코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부(본부장 국무총리 김부겸)는 오늘 본부장 주재로 정부서울청사 영상회의실에서 각 중앙부처, 17개 광역자치단체, 18개 시& 8228;도 경찰청과 함께 ▲동네 병·의원 검사·치료체계 전환 이행계획 ▲주요 지자체 코로나19 현황 및 조치사항 등을 논의했다.중대본에 따르면 '동네 병의원 검사·치료체계 전환 이행계획'을 논의하고, 오는 29일 보건소 선별진료소 자가검사키트 무료 검사를 시작으로 내달 3일 동네 병의원까지 단계적 확대하기로 결정했다.오미크론 확산으로 단기 내 코로나 환자가 급증하는 상황에 대비해, 보건소와 동네 병·의원이 코로나 대응 역할을 분담함으로써 고위험군의 진단과 치료를 효과적으로 실행할 수 있도록 동네 병& 8228;의원 중심의 검사·치료체계 전환이 필요하다.이에, 오미크론 우세종화가 먼저 시작되었던 4개 지역 즉, 광주와 전남, 평택, 안성에 적용한 경험을 바탕으로 '동네 병의원 검사·치료체계'를 전국에 전면 적용한다.앞서 이달 초부터 최근까지 정부는 오미크론 우세지역에 적용했던 검사·치료체계를 전국으로 확산하기 위해 의료계와 총 7회 협의하고, 운영지침을 의협과 시·도에 배포한 바 있다.◆자가검사키트 수급 유통관리 = 정부는 자가검사키트에 대해서도 식품의약품안전처를 중심으로, 수급과 유통 관리에 만전을 기한다고 밝혔다.현재 국내에서 생산 가능한 키트는 하루 750만개, 전문가용은 850만개로, 하루 PCR 검사 최대치 80만건의 스무배 수준으로 선별진료소, 임시선별검사소와 동네 병·의원의 검사 수요에 충분한 물량으로 판단하고 있다. ◆지정 병의원도 코로나19 진단검사 실시 = 앞으로 256개 보건소 선별진료소와 213개 임시선별검사소 PCR 검사는 ▲역학적 연관성이 있거나 ▲의사 소견이 있는 경우 ▲60세 이상 또는 ▲자가검사키트나 전문가용 신속항원검사 결과 양성인 경우 ▲요양병원 등 취약시설 종사자인 경우에 실시한다.직접 자가검사키트를 구입해 집에서 실시하거나 선별진료소에서 실시한 경우 모두 포함하며, 이에 해당하지 않은 일반 국민이 선별진료소에 가면, 해당 선별진료소에서 관리자 감독 하에 자가검사키트로 신속항원검사를 무료로 실시하고 양성인 경우에 PCR 검사를 받을 수 있다.이를 위해 정부는 선별진료소에 자가검사키트를 배송했으며, 29일부터 256개 보건소 선별진료소에서는 자가검사키트 검사를 시작할 수 있다.다만, 29일부터 2월 2일까지는 현행의 검사체계를 유지하면서, 원하는 경우, 보건소 선별진료소에서는 자가검사키트를 활용한 신속항원검사를 할 수 있고 다음날인 3일부터는 보건소 선별진료소와 임시선별검사소 모두 새로운 검사체계가 본격 적용되도록 추진한다.발열, 기침 등 호흡기증상이 있는 국민들은 3일부터 호흡기전담클리닉 등 지정된 동네 병& 8228;의원*에서 코로나 진단& 8228;검사를 받을 수 있다.호흡기전담클리닉 등 지정된 동네 병& 8228;의원에서는 호흡기 증상, 기저질환 등 기본 진찰을 하고, 우선 전문가용 신속항원검사를 거쳐, 그 결과 양성이면 PCR 검사까지 수행한다. 지정 병의원을 이용하는 경우에는 진찰료 5000원(의원 기준)을 부담하며, 검사비는 무료다.아울러 지정 병의원에서 확진 판정을 받은 경우에는, 해당 병& 8228;의원에서 코로나 재택치료까지 한 번에 받을 수 있도록 추진한다.이러한 검사·치료체계 개편은 호흡기전담클리닉부터 적용하고, 호흡기전담클리닉이 아닌 동네 병의원의 경우 일반환자와 코로나 의심증상이 있는 환자를 함께 진찰해야 하므로, 방역관리·진료환경 개선에 필요한 준비를 거쳐 희망하는 병의원을 중심으로 단계적으로 확대할 계획이다.방역패스를 위한 음성확인서는 ▲선별진료소에서 관리자 감독 하에 자가검사키트로 신속항원검사를 실시해 음성인 경우와 ▲호흡기클리닉 등 지정 병의원에서 전문가용 신속항원검사를 실시해 음성인 경우에 발급받을 수 있다.◆지정 병의원에서 진찰, 진단검사 = 일반 병의원은 발열, 기침 등 코로나 증상환자와 일반환자가 함께 이용하는 점을 감안해, 일반 환자도 안심하고 병의원을 이용할 수 있도록 추진한다.우선 동선 분리, 음압시설 설치 등 감염 관리가 이루어지는 호흡기전담클리닉에 적용하고, 지정 병의원도 ▲철저한 사전예약제 ▲이격거리 확보 ▲KF94 이상 마스크 착용 ▲환기·소독 기준 등을 적용해, 안전한 진료환경을 갖출 수 있도록 한다.정부는 이러한 내용을 담은 '코로나19 진료의원 지정 설치·운영지침'을 대한의사협회, 지자체에 공유해, 호흡기전담클리닉과 신청을 희망하는 동네 병& 8228;의원에 내용이 전달될 수 있도록 했다.향후, 기존과 다른 오미크론의 특성을 감안해, 의료진도 환자도 안심하는 한편, 현장에서도 적용가능한 합리적인 지침이 될 수 있도록 시행상황을 보면서 지속 보완·개선할 계획이다. ◆지정 병의원에서 진찰진단검사부터 재택까지 한번에 = 지정 병의원을 이용하는 경우 진찰·진담검사부터 재택치료까지 받을 수 있는 여건을 마련한다.지정 병·의원에서 전문가용 신속항원검사와 PCR 검사 모두 양성인 경우에는 먹는 치료제 처방을 하고, 재택치료까지 실시할 계획이다.전국 호흡기전담클리닉은 진찰, 진단검사, 재택치료가 한 번에 이루어지는 프로세스를 적용하고, 지정 병·의원도 진찰, 진단검사, 재택치료를 모두 실시할 수 있도록 유도할 예정이다.아울러 당국은 보다 많은 동네 병·의원이 재택치료에 참여할 수 있도록 비교적 위험이 낮은 일반관리군 환자에 대해서는 1일 1회 유선 모니터링 방식을 허용하기로 했다.◆전국 호흡기클리닉부터 동네 병의원으로 단계적 확산 = 동네 병의원 검사·치료체계 전환」은 우선 음압시설 설치 등 감염 관리와 동선구분이 완비된 호흡기전담클리닉 중심으로 내달 3일부터 전면 적용해 우선 시행하고, 희망하는 동네 병의원은 27일부터 신청을 받아, 설 연휴 이후 시행할 수 있도록 준비한다.정부와 의사협회 등 의료계는 서로 긴밀히 협의해 조기에 1천 개소의 동네 병의원이 참여할 수 있도록 하고, 우선 호흡기클리닉에 전면 적용하면서, 호흡기환자를 주로 보는 이비인후과 등 희망하는 동네 병의원으로 단계적으로 확대해나갈 예정이다.◆재택치료 환자 급증 대비, 모형 다양화 = 정부는 오미크론 확산으로 무증상& 8228;경증의 확진자가 급증할 가능성에 대비해, 현재의 재택치료 관리의료기관을 확대하면서, 의원 참여 활성화를 위한 의원급 관리 모형을 마련,적용한다.현재 재택치료 모니터링을 담당하고 있는 관리의료기관은 385개소로, 의원급은 23개소다. 재택치료 환자의 질환·특성을 고려해, 고위험군 등 집중관리군(60세 이상, 기저질환자, 50대 미접종자 등)은 보건소에서 24시간 관리가 가능한 관리의료기관에 배정한다.또한 정부는 상대적으로 위험도가 덜한 일반관리군은 의원급이 참여하는 다양한 재택치료 모형을 적용한다. 먼저, 주간에는 각 의원에서 모니터링하고, 야간에는 의원 컨소시엄 형태인 '재택치료 지원센터'에서 관리할 수 있도록 한다.의원은 주간에만 모니터링하면서, 해당 의원에서 진찰 및 검사한 경우, 주치의 개념으로 24시간 관리가 가능하므로 야간(오후 7시~익일 오전 9시)에는 자택 전화대기(on-call)를 허용한다.아울러, 의원은 주간에만 모니터링하고, 야간은 24시간 운영하는 다른 재택의료기관(병원)을 연계하는 모형도 적용한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 당뇨병의 대표적인 합병증 중 하나인 당뇨망막병증으로 인한 실명을 예방하기 위해 필요한 안저검사를 받은 환자는 약 46%로 나타났다.건강보험심사평가원(원장 김선민)은 28일 당뇨병 적정성 평가 결과 9차 당뇨병 적정성 평가 결과 안저검사 시행률은 46%로 30-50대는 30% 중후반으로 검사 비율이 더 낮은 것으로 집계됐다.고 밝혔다. 당뇨망막병증은 지속적으로 혈당관리가 잘 되지 않아 망막의 혈관이 손상되는 질환으로 시력저하 및 실명을 일으킨다. 대한안과학회에 따르면 국내 3대 실명 질환은 당뇨망막병증, 황반변성, 녹내장이며, 당뇨망막병증이 성인 실명 원인의 1위 질환으로 꼽힌다.당뇨망막병증으로 시력저하 등의 증상을 느꼈을 때는 이미 상당히 진행돼 황반부종, 유리체출혈, 망막박리 등 심각한 합병증이 발생한 것이다.미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 당뇨망막병증의 조기발견 및 치료를 통해 심각한 시력상실을 50~60% 감소할 수 있어 당뇨병 진단 후 증상이 없더라도 당뇨망막병증에 대한 안저검사를 정기적으로 받아 이상이 발견되면 적절한 관리를 통해 합병증에 의한 실명을 예방해야 한다.2019년 기준 당뇨망막병증 환자는 약 41만 명으로 매년 증가하고 있고, 당뇨병을 앓은 기간이 길고 혈당 조절이 잘 되지 않을수록 당뇨망막병증의 위험은 높아진다.유병기간이 6년 이상 10년 이하인 환자 10명 중 2명(20.9%), 15년 이상인 환자 3명 중 2명(66.7%)이 당뇨망막병증을 앓고 있다.당화혈색소 수치가 1%씩 높아질 때마다 당뇨망막병증의 위험도가 1.4배 증가한다.김보연 평가책임위원은 "당뇨병은 혈당관리가 잘 되지 않을 경우 혈관이 손상되어 당뇨망막병증 등 여러 합병증이 생길 수 있다"며 "혈당관리를 통해 합병증 발생 위험을 늦출 수 있기에 생활습관 관리와 지속적인 치료가 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 설 명절을 맞아 27일 강원도사회복지협의회를 방문해 코로나19로 어려운 소외계층을 대상으로 나눔 행사를 실시했다.심평원은 소비자생활협동조합을 통해 구입한 떡국 떡 세트 1,000kg을 강원지역 소외계층에게 전달하며 온정을 나눴다. 지역 협동조합 및 사회적경제조직에서 판매하는 제품을 구매해 전달함으로써 지역경제 활성화 및 동반성장에 기여했다. 지역 사회복지시설인 원주시사회복지협의회, 명륜종합사회복지관, 원주장애인자립재활센터, 원주아동센터, 성애원, 장애인부모연대 원주시지부, 원주가톨릭종합사회복지관에 임직원 성금을 전달했으며, 전국 10개 지원에서도 코로나19로 어려움을 겪고 있는 소외계층 등 도움의 손길이 필요한 이웃에게 후원금(품)을 전달했다.기호균 기획조정실장은 "코로나19로 인해 어려운 이웃들이 풍성한 설 명절을 보내는데 조금이라도 도움이 되어 기쁘며, 앞으로도 나눔 문화 확산을 위해 적극 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 전문의약품 일련번호 보고기한은 '출하시'가 원칙이지만, 오늘(28일)부터 설연휴 기간인 2월 2일까지 이뤄지는 출고분은 내달 3일 공급내역 보고를 진행하면 된다.건강보험심사평가원은 최근 2월 설 연휴에 따른 전문약 공급내역 보고기한을 안내했다.설연휴에 따라 전문의약품은 1월 28일부터 2월 22일까지 출고분은 2월 3일까지 보고를 진행하지만, 지난해 12월 출고한 일반의약품 및 일련번호 생략 가능한 전문의약품은 2022년 1월 31일까지 공급내역 보고해야 한다. 심평원은 지난 2019년 1월 1일부터 제조·수입사, 도매업체 등 모든 공급업체를 대상으로 반기마다 일련번호 보고율에 따라 행정처분 의뢰를 신청하고 있다.제조·수입사는 출하 시 일련번호 보고율 95% 미만 업체 또는 일련번호 보고율 100% 미만 3회 이상 업체의 경우 행정처분 의뢰 대상이 된다.도매업체의 경우 현실적인 어려움을 고려해 행정처분 의뢰 기준을 2019년 상반기 50% 미만에서 반기마다 5%씩 상향 조정하면서 올해 상반기 기준을 80%까지 올렸다.심평원은 매달 의약품 일련번호 보고 분석 결과를 통해 일련번호 보고율이 행정처분 의뢰 기준 미만인 업체에 SMS 발송 서비를 진행 중이다.일련번호 보고율은 출하시 '일련번호 보고 수량/공급내역 보고수량'으로 집계된다. 따라서 출하시보고와 일련번호 보고라는 두 조건이 모두 만족해야 보고율이 상승된다.행정처분은 약사법을 근거로 1차 해당품목 판매업무 정지 15일, 2차 판매업무 정지 1개월, 3차 판매업무 정지 3개월, 4차 판매업무정지 6개월 등이 이뤄진다.

[데일리팜=강신국 기자] 공적 마스크 대란을 겪었던 정부가 코로나 자가검사키트 시장 상황에 경고등이 켜지자, 적극적인 개입을 시작했다.자가검사키트 하루 최대 생산 가능량은 750만개다. 약국 등 판매점에서는 관련 제품 품절이 현실화됐고, 이러다 공적 자가검사키트를 도입하는 것 아니냐는 우려의 목소리도 나오고 있다.자가검사키트 수요는 확진자수 증가와 정확하게 맞물려 있다. 여기에 정부가 PCR 검사체계를 신속항원검사로 전환을 결정한 것도 주요한 배경이 됐다.오미크론 대응 회의를 주재한 문재인 대통령(사진=청와대) 시장이 요동치자 청와대가 먼저 나섰다. 문재인 대통령은 26일 열린 오미크론 대응 점검회의에서 "신속항원검사를 위한 자가진단키트도 현재 충분한 생산물량이 있는 것으로 보이지만, 일시적으로 수급 문제가 발생할 수도 있다"며 "또 지자체, 선별진료소 등에 전달하는 수급체계에도 문제가 발생하지 않도록 안착될 때까지는 초기에 세밀하게 신경을 써야 한다"고 관계 장관들에게 지시했다.문 대통령은 "검사키트의 구매 비용을 낮추는 방안도 검토하라"며 "저소득층 등 취약계층에 대한 국민에 대해 무상지원 방안도 강구하라"고 주문했다.이에 식약처는 27일 국내 코로나19 자가검사키트 제조업체 3곳과 제품의 안정적 공급을 위한 업무협약을 체결했다.업무협약 내용은 ▲코로나19 자가검사키트 수요 급증에 대비한 생산 확대 ▲국내 우선 공급 협조 ▲생산·출고량 관련 정보 협조 ▲가격안정을 위한 협력 등이다.업무협약은 코로나19 검사·치료 체계가 오는 29일부터 오미크론 대응 체계로 전환되면 자가검사키트 수요가 증가할 것으로 예상됨에 따라 마련됐다.즉 선별진료소 PCR 검사는 고위험군(역학 연관자, 의사소견서 보유자, 60세 이상 등)을 대상으로 실시하고 이외 대상은 선별진료소 내 자가검사키트 검사를 실시하기 때문이다. 이에 제조업체는 자가검사키트 생산량을 지속적으로 확대해 공급하고 정부는 생산량 확대분을 선별진료소 등에 우선 공급해 무료 검사에 활용할 예정이다.아울러 식약처는 관계부처와 유통업계를 통해 자가검사키트 온& 8231;오프라인 시장 가격과 선별진료소, 약국 등 공급·분배 상황을 면밀하게 살펴보고 있다.현재 자가검사키트 제조업체의 하루 최대 생산가능량(수출물량 포함)은 약 750만개로 안정적으로 공급될 수 있다는 게 식약처 판단이다.김진석 식약처 차장은 "식약처 코로나19 대응본부의 진단시약팀을 확대& 8231;개편해 자가검사키트를 포함한 진단시약 공급 안정화에 적극 대응하고 있다"며 "업체와 방역 당국이 긴밀하게 협조해 충분한 물량이 원활히 공급될 수 있도록 적극적으로 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 작년 바이넥스 사건을 계기로 시작된 GMP 특별점검을 올해도 계속하기로 했다. 이는 내부고발 등으로 적발되는 국내 제약기업이 계속 나오면서 의약품 품질에 대한 불신이 여전하기 때문으로 풀이된다. 실제 업계에서는 추가 적발업체가 조만간 공개될 것이라는 관측도 제기된다.식약처 관계자는 26일 GMP 특별기획점검단 유지와 관련해 "점검단 유지여부와 상관없이 GMP 특별감시는 올해도 계속될 것"이라며 "신고센터도 똑같이 운영된다" 설명했다.GMP 특별기획점검단은 지난해 3월 바이넥스의 불법 임의제조가 적발된 이후 식약처가 꺼낸 카드다. 당시 식약처는 특별기획점검단을 신설해 불시 점검을 상시적으로 실시하고, 제조·품질 불법행위에 대한 '클린 신고센터'를 설치·운영하기로 했다.특별기획점검단이 구성된 이후 임의제조 또는 허위자료 작성으로 적발되는 제약기업이 잇따라 나왔다.바이넥스를 시작으로 비보존, 한올바이오파마, 종근당, 동인당제약, 한솔신약, 삼성제약, 제일약품, 메디카코리아 등 기업들이 임의제조 또는 허위자료 작성으로 적발돼 행정처분이 진행 중이다. 이 가운데 3곳은 검찰에 넘겨졌다.적발된 기업들은 식약처의 허가를 받지 않고 첨가제를 임의로 추가하고, 이를 숨기기 위해 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등의 위법행위를 저지른 것으로 나타났다. 또한 일부 기업들은 식약처 품목허가를 위해 제출하는 시험성적서를 위조한 것으로 드러나 해당 품목 허가가 취소됐다.식약처가 올해도 GMP 특별점검을 지속하기로 한 데는 제약기업의 불법제조 가능성이 여전히 상존하고 있다는 내부 시각이 반영됐다는 분석이다.신고센터 가동 이후 내부고발 이어져 실제로 신고센터에는 기업의 의약품 불법 제조에 대한 내부 고발이 계속 이어지고 있다. 작년 10월 국정감사에서 식약처는 신고센터에 15건이 접수돼 12건(9개 제약사)에 대한 위반사항을 확인했다고 밝힌 바 있다. 이후에도 신고는 계속돼 작년 11월에도 불법 임의제조 기업이 추가로 적발된 바 있다.국내 제약업체 한 관계자는 "공장 제조 파트뿐만 아니라 품질 관련 종사자들의 내부 고발도 있는 것으로 안다"면서 "제조 파트에서는 주로 임의제조 부분을, 품질 파트에서는 시험성적 조작 등을 제보하고 있다고 들었다"고 말했다.업계에서는 추가로 복수의 기업들이 GMP 문제로 식약처에 적발돼 행정처분을 앞두고 있다는 이야기도 들리고 있다. 특히, 전품목 제조업무정지가 거론될 정도로 사안이 심각한 것으로 전해지고 있다.이에 대해 식약처 관계자는 "업계에서 돌아다니는 풍문에 대해서는 할 말이 없다"고 짧게 언급했다.