[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘 중앙선대위 장애인복지이원본부가 27일 서울지부 출범식을 갖고 생즉사·사즉생 각오로 유권자 표심을 얻겠다고 밝혔다.출범식에는 이종성 장애인복지지원본부장(국민의힘 비례대표, 중앙선대위)과 황재연 국민의힘 중앙장애인위원회 위원, 이용호 국민의힘 서울시 장애인위원회 위원장을 비롯해 서울시 내 25개 자치구 위원 등 60여 명이 참석해 '장애인의 힘으로 반드시 정권교체를 이뤄내겠다'는 필승의지를 드러냈다.황재연 중앙장애인위원회 위원은 "서울 지역 장애인들이 중심이 돼 대한민국을 움직여야 한다"며 대선 승리를 위한 밀알이 될 것을 약속했다.또 서울지부 공동지부장으로 임명장을 수여받은 이용호 위원장은 "서울시는 2030세대와 중도층이 상대적으로 많아 특별히 중요한 지역"이라며 "장애인복지지원본부 서울지부가 출범해 본격적인 선거태세를 갖추게 된 만큼 생즉사·사즉생 각오로 유권자 마음을 얻겠다"며 결의를 다졌다.이종성 본부장은 "현재 윤석열 후보가 서울에서 높은 지지율을 보이고 있지만 이럴 때 일수록 방심하지 말고 끝까지 최선을 다해야 한다"며 "윤석열 후보가 압도적인 표 차이로 정권교체를 성공적으로 이뤄낼 수 있도록 서울지역 장애인 모두가 하나가 되어 최선을 다해달라"고 당부했다.한편, 장애인복지지원본부는 경기, 경남, 부산 등에서도 지속적으로 출범식 및 임명장 수여식을 개최할 예정이다.

[데일리팜=김정주 기자] 오는 3월부터 척추 MRI 검사의 건강보험 적용 범위가 확대된다. 또한 내달부터는 두경부 초음파 건강보험 적용 확대와 관련해 적정숙가 개선방안도 마련한다.보건복지부(장관 권덕철)는 오늘(27일) 2022년 제2차 건강보험정책심의위원회(위원장 류근혁 2차관)를 영상회의로 열고 ▲척추 MRI 건강보험 적용방안 ▲두경부 초음파 건강보험 적용확대 관련 적정수가 보상방안 ▲건식 부항 시 1회용 부항컵 별도 산정을 의결하고 ▲간호사 교대제 개선 시범사업 추진방안에 대해 보고했다.◆척추 MRI 건보 적용방안 = 오는 3월부터 척추 MRI 검사의 건강보험 적용 범위가 확대된다.복지부는 지난 2017년 8월 '건강보험 보장성 강화대책'의 일환으로, 이듬해인 2018년 10월 뇌·뇌혈관, 2019년 5월 두경부, 2019년 11월 복부·흉부·전신 MRI 검사를 점차적으로 확대해 왔다. 이어 복지부는 의료계 논의를 거쳐 척추 MRI 검사의 건강보험 적용방안을 마련했다.그간 척추 MRI 검사는 급여기준에 따라 암, 척수질환과 중증 척추질환자에게 실시한 경우에만 보험이 적용돼왔다.이번 건정심 의결로 올해 3월 중 척추 MRI 검사의 건강보험 적용이 확대돼 암, 척수질환 등 외에도 ▲퇴행성 질환자 중 수술이 필요할 정도로 증상이 심각한 환자 ▲퇴행성 질환 외의 양성종양 등 척추질환자·의심자에 대해 진단 시 1회 급여를 적용한다.또한, 퇴행성 질환 외의 경우 추적검사와 장기추적검사에도 급여를 적용하며(급여횟수는 질환별 상이), 급여 횟수를 초과한 경우 선별급여(본인부담률 80%)를 적용한다.이번 급여화를 '의학적 필요성이 인정되는 범위'에서 우선 적용한 것은 전체 척추질환자 중 대다수가 퇴행성 질환자인 점, 고령화에 따른 유병률 증가 등으로 수요가 광범위할 것으로 예상된다는 점과 단순 요통 질환자에 대한 MRI 검사의 의학적 필요성이 불분명하고 MRI 이외 영상검사(X-ray)의 의학적 유용성이 큰 점 등이 감안됐다는 게 복지부의 설명이다.향후 복지부는 의료계, 전문가 등과 함께 척추 MRI 검사의 급여화 이후 재정과 행태, 청구 경향 등을 지켜보면서 급여범위 추가 확대가 필요한지 여부를 검토하는 등 단계적으로 확대해나갈 예정이다.척추 MRI 검사의 건강보험 적용 시행은 건정심 의결 이후 행정예고(2월 중) 등의 절차를 거쳐 오는 3월 중 이뤄질 예정이다.정부는 이번 급여 확대에 따라 기존에는 평균 36~70만원이었던 척추질환자의 MRI 검사 부담이 10~20만원 수준(요천추 일반, 외래 기준)으로 1/3 이상 대폭 감소하고, 종양성, 외상성, 선천성 등 척추질환과 척수질환자, 수술이 고려될 정도로 증상이 심한 퇴행성 질환자 등 연간 약 145만여명이 건강보험의 혜택을 받을 것으로 예상했다.한편, 복지부는 당초 척추 MRI 건강보험 적용방안을 지난해 연말까지 확정할 예정이었지만 구체적인 급여 적용방안, 기준과 규모 등에 대한 의료계와의 협의가 길어지면서 당초 계획보다 건정심 상정이 불가피하게 지연됐다고 설명했다.◆두경부초음파 건보 적용확대 관련 적정수가 보상방안 = 정부는 오는 2월 중으로 예정된 두경부초음파의 건강보험 적용확대와 함께 두경부 관련 필수·중증 수술 등 수가를 개선한다.이번 두경부초음파 건강보험 적용확대 시기에 맞춰 갑상선생검 등 검사 항목, 갑상선암 등 악성종양에 대한 수술, 그 외 갑상선절제술 등 24항목에 대한 수가가 조정될 예정이다.정부는 두경부 관련 수가 개선을 통해 기존에 저평가되어왔던 필수적 검사, 중증질환 수술 등에 대한 수가가 적정 수준으로 개선될 것으로 전망하고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국화이자제약의 급성림프모구성 백혈병 치료제 베스폰사주(이노투주맙오조가마이신)가 내달부터 보험약가 1144만5800원에 급여 개시된다.또한 코오롱제약의 건선 치료제 스킬라렌스장용정(디메틸푸마르산염)은 대체약제 가중평균가의 90% 수준인 30mg 함량 448원, 120mg 함량 1120원을 수용하면서 내달 급여된다.보건복지부는 오늘(27일) 오후, 2022년도 제2차 건강보험정책심의위원회를 열고 이 같은 내용의 '약제급여목록및 급여상한금액표' 개정안을 상정해 의결받았다고 밝혔다.◆베스폰사주 = 베스폰사주는 급성림프모구성 백혈병으로 2019년 1월 3일자로 식약처 허가를 받고 같은 해 10월 급여진입에 성공한 약제다. 당시 급여상한가는 병당 1182만4200원으로 책정됐다.이 약제는 조혈모세포이식을 위한 관해유도·공고요법을 실시하기 위한 표적치료제로, 대체약제는 블린사이토주다.업체 측은 이듬해인 2020년 10월 필라델피아 염색체 양성 급성림프모구성 백혈병 관해유도요법과 양·음성 급성림프모구성 백혈병 관해공고요법에 대한 급여범위 확대를 신청했다. 이후 지난해 4월 심사평가원은 암질환심의위원회에서 이 약제를 통과시키고 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 급여 확대를 결정했다.당시 약평위는 임상진료지침에서 재발 불응성 필라델피아 양성 급성림프모구성 백혈병에 투약을 권고했고, 주요 외국 임상진료지침 등에서 관해공고요법에 대해 명확히 권고하진 않지만 환자 측 사정 등으로 조혈모세포이식 지연 시 관해 상태 유지를 위해 공고요법이 필요하다는 점을 고려해 선별급여를 적용한다는 점을 환기했다.비용효과성의 경우 대체약제인 블린사이토주의 가중평균가인 병당 1174만631원 이하를 수용해야 비용효과적이라고 봤다.이후 업체 측과 건보공단 측은 이 약제의 총액제한형 계약으로 가격을 책정하는 데 합의했다. 총액제한형 약가 계약이란 실제 청구액이 예상청구액 총액(cap)을 넘어서면 초과분의 일정 비율을 제약사가 건보공단에 환급하는 계약이다.약가는 사용범위 확대 상한가 조정기준과 보험재정영향 등을 고려해 현 상한가 1182만4200원보다 3.2% 낮은 1144만5800원으로 합의에 성공했다.◆스킬라렌스장용정 = 스킬라렌스장용정30mg 함량과 120mg 함량 제품은 전신에 작용하는 경구 건선치료제로서, 장기 치료 시 2차 약제 또는 다른 전신치료제 실패 시 선택지로 추천되는 약제다.대체약제는 사이폴엔연질캡슐과 메토트렉세이트정, 네오티가손캡슐 등이다.이 약제는 2020년 5월 식약처로부터 허가를 받고 이듬해인 2021년 3월 보험등재 신청이 접수됐다. 심사평가원은 같은 해 10월 약평위를 열어 이 약제 급여적정성 심의를 진행했다. 당시 약평위는 임상적 유용성과 관련해 비열등성이 입증됐지만, 대체약제 가중평균가의 90%인 30mg 함량 448원, 120mg 1120원 수준으로 약가를 책정한다면 급여적정성이 있다고 봤다.제외국 등재의 경우 현재 A7 국가 중 독일, 스위스, 영국, 이탈리아 4개국에 등재 돼 있다.약평위가 제시한 가중평균가 수준을 수용한 업체 측은 이후 11월부터 12월까지 건보공단과 예상청구액 협상을 벌여 합의에 도달했다.◆비줄타점안액0.024% = 바슈헬스코리아 비줄타점안액0.024%(라타노프로스틴부노드)은 녹내장 치료 점안제로, 개방각 녹내장 또는 고안압증의 1차 약제로 사용되고 있다. 대체약제로는 잘라탄점안액, 타플로탄점안액, 루미간점안액, 트라바탄점안액 등 프로스타글란딘 유도체가 있다.업체 측은 지난해 2월 이 약제에 대해 식약처 허가를 받고 다음달인 3월 심사평가원에 보험등재를 신청했다. 심평원은 같은 해 8월 약평위를 열고 심의를 진행했다. 당시 심평원은 임상적 유용성 면에서 대체약제와 비교해 비열등성을 입증했지만 대체약제 가중평균가의 90%인 수준이어야 급여적성성이 있다고 판단했다.가중평균가는 2.5mL 함량 제품 병당 1만5662원, 5mL 함량 제품 병당 2만3493원 수준이다. 제외국의 경우 A7 국가 중 미국에만 등재돼 있다. 대체약제 가중평균가격을 수용한 업체는 이후 건보공단과 예상청구금액 협상을 벌여 합의에 도달했다.내달 등재되는 이 약제 보험상한가는 2.5mL 함량 1만4095원, 5mL 함량 제품 병당 2만1143원이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 설 연휴 기간 동안 전국 평균 약국 5010곳이 문을 연다.보건복지부(장관 권덕철)는 설 연휴 기간 국민의 의료이용 불편을 최소화하고, 의료공백 없는 안전한 명절을 위해 설 연휴(1월 29일~2월 2일) 기간에 문을 여는 병& 8231;의원과 약국, 그리고 선별진료소 및 임시선별검사소의 정보를 제공한다고 밝혔다.응급환자를 위해 응급실 운영기관 501곳은 평소와 동일하게 24시간 진료를 하며, 다수의 민간의료기관이 문을 닫는 설 당일인 2월 1일에 문을 여는 약국은 1499곳에 달한다. 설 연휴 기간 중 문을 여는 병& 8231;의원, 약국 및 선별진료소 정보는 129(보건복지콜센터), 119(구급상황관리센터), 120(시도 콜센터)을 통해 안내받을 수 있으며, 응급의료포털(www.e-gen.or.kr), 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr), 응급의료정보제공 앱(App) 등을 통해서도 쉽게 찾을 수 있다.네이버, 다음 등 주요 포털에서도 명절병원으로 검색하면 상위 노출된 응급의료포털 E-Gen을 통하여 이용 가능하다. 응급의료정보제공 앱은 사용자 위치 기반으로 주변에 문을 연 병& 8231;의원과 약국, 선별진료소를 지도로 보여주고 진료시간 및 진료과목 조회도 가능하다.또한, 야간진료기관 정보, 자동심장충격기(AED) 위치 정보, 응급처치요령 등 응급상황에 유용한 내용들도 담겨 있다.복지부와 지방자치단체는 설 연휴 동안 응급의료상황실을 운영하며 문 여는 병& 8231;의원, 약국, 선별진료소 및 임시선별검사소의 운영상황을 점검한다.중앙응급의료상황실(국립중앙의료원)을 24시간 가동하며 전국 40개소 재난거점병원의 재난의료지원팀(DMAT)은 출동 대기 상태 유지 등 평소와 다름없이 재난 및 다수사상자 발생 사고에 대비하고 있다.박향 공공보건정책관은 "국민들이 안전하고 편안한 설 연휴를 보낼 수 있도록 연휴 응급진료체계 운영에 최선을 다하겠다"며 "응급환자는 응급실에서 신속한 진료를 받을 수 있으나, 오미크론 변이와 관련해 응급실 방문객이 늘어날 것으로 예상하므로 중증 응급상황 대응를 위해 경증 환자의 경우 권역응급의료센터 등 대형병원 응급실보다는 지역응급기관이나 문을 연 일반 병·의원을 이용해달라"고 당부했다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 최일선인 의료현장에서 환자치료중인 의사, 간호사, 간호조무사 등 보건의료인력들에게 '코로나19 감염관리수당'이 지급된다.중앙사고수습본부(보건복지부)가 지정한 중증 환자 전담치료병상, 중증환자 치료 병상·감염병전담병원 등 의료기관에서 근무하는 보건의료인력 2만8200여명이 수당 지급 대상이다.지급 기준은 코로나19 환자 접촉 빈도·업무난이도·위험 노출 등 업무 여건을 고려해 수당 지급대상과 직종별로 일 5·3·2만 원이다.질병관리청(청장 정은경)은 코로나19 감염관리수당 지원 내용을 담은 '감염관리수당 지급지침'을 마련해 27일 시행한다고 밝혔다.보건의료인력의 사기진작과 처우개선이 감염관리수당 지급 목적이다.코로나19 환자 입원 치료 업무에 종사하는 보건의료인력 등의 지원을 위한 예산은 올해 반영됐다. 6개월분 1200억원이 반영된 예산이다.이는 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률'이 개정되면서 '재난 및 안전관리 기본법'의 심각 위기 경보가 발령되면 감염병의 방역·치료 등 업무에 조력한 보건의료기관 종사자까지 재정 지원을 할 수 있게 된 영향이다.지급 기준은 코로나19 환자의 접촉 빈도·업무난이도·위험 노출 등 업무 여건을 고려해 수당 지급대상과 직종별로 일 5·3·2만 원으로 결정했다.올해 1월 1일부터 6월 30일까지 기간 중 실제 근로를 제공한 근무일 수에 대해 수당을 지급할 계획이다. 다만, 코로나19 유행상황에 따라 지급 기간을 조정한다.지급대상자는 중앙사고수습본부(보건복지부)에서 지정한 중증 환자 전담치료병상, 준중환자 치료 병상·감염병전담병원 등의 의료기관에서 근무하는 보건의료인력 약 2만8200여명이다. 감염관리수당 지급 대상기관, 대상자, 지급액 및 신청 절차 등이 포함된 '감염관리수당 지급지침'은 1월 27일에 각 의료기관에 배포할 예정이다.올해 1월 근무 수당(1.1.∼31.)은 2월 10일까지 의료기관의 신청을 받아 보조사업자인 국민건강보험공단 서류 심사를 거쳐, 3월 중 각 의료기관에 지급한다.& 160;질병청 정은경 청장은 "감염병 위기 상황에서 지속 가능한 현장 대응 시스템이 가동될 수 있도록 감염관리수당 지급으로 보건의료인력과 보건의료기관 종사자 지원을 강화하겠다"고 밝혔다.

김강립 식약처장(사진 오른쪽)은 지난 24일(월)에서 29일(토)까지 스위스 제네바에서 개최되는 WHO 제150차 집행이사회에 우리 측 수석대표로 참석했다. [데일리팜=이탁순 기자] WHO 이사회에 참석한 김강립 식약처장이 백신 불평등 해소를 위해 한국이 글로벌 백신 허브로 기여하겠다고 밝혔다.특히 SK바이오사이언스의 코로나19백신 개발이 완료되면 긴급사용목록에 신속 등재해달라고 요청했다.김강립 세계보건기구(WHO, World Health Organization, 이하 WHO) 집행이사는 지난 24일(월)에서 29일(토)까지 스위스 제네바에서 개최되는 WHO 제150차 집행이사회에 우리 측 수석대표로 참석했다.이번 집행이사회는 34개 집행이사국만 스위스 제네바 현장에서 참석하고, 집행이사국이 아닌 회원국은 화상으로 참석하는 혼합형(하이브리드) 방식으로 개최됐다.대한민국은 WHO 서태평양지역 집행이사국(2020~2023)이자 집행이사회 부의장국(2021~2022)으로 제네바에서 현장 참석했다.김 집행이사는 회의 2일 차인 25일(화) 차기 사무총장 후보자 지명 절차에 참여하고 테드로스 아드하놈 게브레에수스(Tedros Adhanom Ghebreyesus) WHO 사무총장과의 면담을 가진 후 귀국했다. 이후 보건복지부 윤찬식 국제협력관이 우리 측 교체대표로 참석했다.이번 회의는 24일(월) WHO 사무총장 보고로 시작했으며, 게브레에수스 사무총장은 코로나19 종식은 국가 간의 긴밀한 협력에 달려 있다며, 2022년 중반까지 모든 국가에서 백신 접종률 70% 목표를 달성하기 위해 백신, 치료제, 진단기기 등 코로나19 대응수단의 공평한 접근을 보장하는 것이 중요하다고 강조했다.김 집행이사는 이후 이어진 세계보건총회 특별회기 결과 보고에서 지난 2년간의 전 세계 코로나19 대응을 평가하며, 국제보건규칙(IHR, International Health Regulation) 이행이 부족했던 점, 정치적 리더십의 결집이 지연된 점, 백신 불평등 등 대응과정에서의 한계를 지적했다.이러한 문제점을 극복하기 위해 지난해 세계보건총회 특별회기에서 WHO 회원국이 '감염병 조약' 등 새로운 수단을 모색하고자 '국가 간 협상기구(INB, Intergovernmental Negotiating Body, 이하 INB)' 출범에 합의한 점을 환영한다고 밝혔다.이어 한국의 '글로벌 백신 허브화 전략'을 소개하며 백신의 신속한 개발과 공급 확대의 중요성을 제기했고, '감염병 조약'의 중요한 요소로 '형평성'이 반영되어야 함을 강조하고 향후 한국이 INB 논의 과정에 적극 참여할 것임을 밝혔다.25일(화) 오전에는 차기 사무총장 후보자 지명절차가 진행되었으며, 現 게브레에수스 사무총장이 차기 사무총장 후보자로 단일 입후보했다.최종 후보자로 지명된 게브레에수스 사무총장은 올해 5월 예정된 제75차 세계보건총회에서 전체 회원국의 투표를 통해 차기 사무총장으로 최종 확정된다.김 집행이사는 게브레에수스 WHO 사무총장과 25일 면담을 갖고, 한-WHO 간 협력방안을 논의했다.김 집행이사는 차기 사무총장 후보자 지명을 재차 축하하고, 한국은 백신, 치료제 등 의약품의 개발과 생산, 규제에 필요한 충분한 역량을 갖춘 만큼 바이오 인력양성 허브 지정을 비롯해 국제사회에 한국이 기여할 수 있는 분야를 설명했다.백신 불평등 해소를 위해 중·저소득국의 백신·바이오 생산역량 확충이 필요하다는 WHO의 구상에 공감하며, 관련 교육과정과 인프라를 갖춘 한국이 글로벌 바이오 인력양성 총괄 허브(Main-Hub)로 선정된다면 큰 시너지를 창출할 것임을 강조했다.마지막으로 SK바이오사이언스의 'GBP510' 백신이 현재 3상 임상 시험을 진행 중이며 기대한 것처럼 올 상반기 허가절차가 진행된다면, 한국 최초의 코로나19 백신이 될 것이라는 점과 미래 감염병 대응을 위한 경험과 기술 축적을 축적한다는 점에 의미가 있다는 점을 강조하며, 향후 WHO의 긴급사용목록(EUL, Emergency Use Listing) 등재를 신속히 심사해주기를 요청했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 인플루언서 등 비의료인들의 치료경험담을 악용한 불법 의료광고를 집중 단속한다.설 연휴가 끝나는 내달 3일부터 두 달간 전파력·확산력이 높은 온라인 매체를 중심으로 집중 모니터링을 시작해 불법 의료광고 성행과 피해를 막겠다는 의지다.27일 복지부는 "입소문(바이럴) 마케팅에 적극 활용되는 비의료인에 의한 의료광고를 중심으로 단속할 것"이라고 밝혔다.단속은 의료광고 자율심의기구가 모니터링한 결과를 토대로 복지부가 위법 의료광고 여부를 확인한 뒤 관할 지자체별 시정명령과 행정처분을 요청하는 절차로 이뤄진다.의료법에 따르면 의료광고 주체는 의료인, 의료기관장, 의료기관 개설자로 한정된다.비의료인에 의한 의료광고는 의료법 위반이다. 의료지식이 없는 비의료인이 의학적 전문지식이 필요한 의료 광고를 하면 보건위생상 위험이 발생할 수 있기 때문이다. 특히 소비자들이 온라인 커뮤니티에서 얻은 미용·성형 정보 의존도가 높은 점을 겨냥해 비의료인 치료경험담 등을 입소문 마케팅에 활용하는 사례는 엄정 대처한다는 게 복지부 입장이다.복지부는 인플루언서 등 비의료인이 의료행위 관련 내용이 담긴 치료경험담을 게재하지 않도록 주의해 달라고 당부했다.복지부는 내달부터 시작할 집중단속에서 불법 의료광고 등 의료법 위반 소지가 있는 것으로 확인된 비의료인이나 의료기관에 대해서는 관할 보건소를 거쳐 행정처분과 형사고발 등 조치를 할 방침이다.복지부 고형우 보건의료정책과장은 "비의료인은 개인적인 경험담을 공유하더라도 의료행위에 대해 안내하거나 추천하는 등 불법 의료광고를 하지 않도록 주의해야 한다"며 "소비자도 개별적이고 주관적인 치료경험담에 현혹되지 않도록 주의가 필요하다"고 말했다.대한의사협회 김록권 의료광고심의위원회위원장은 "이번 집중 모니터링에서 비의료인의 불법 의료광고에 대한 경각심을 제고하여 소비자 피해를 예방할 것"이라며 "지속적인 불법 의료광고 모니터링을 통해 건강한 의료광고 시장질서 확립에도 기여하겠다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국얀센이 식약처로부터 '의약품위탁제조판매업'을 허가받았다. 이는 향남공장 철수의 일환으로 풀이된다. 한국얀센이 향남공장을 완전 철수하면 국내에는 생산시설이 남지 않게 된다.식약처는 지난 26일자로 한국얀센의 '의약품위탁제조판매업'을 허가했다. 의약품위탁제조판매업은 국내 생산시설은 없지만, 수탁 제조업체를 통해 제조품목을 허가받는 기업에게 부여된다.현재까지 11개사가 받았다. 국내사 가운데는 지엘팜텍, 코아팜바이오, 크리스탈지노믹스, 건강약품, 우성제약, 아이엔테라퓨틱스가 허가를 받았고, 다국적제약사 중에는 한국오가논, 한국애보트, 한국아스트라제네카, 모더나코리아, 한국얀센이 획득했다.한국얀센의 의약품위탁제조판매업 획득은 향남공장 철수와 연결돼 있다. 한국얀센은 작년을 끝으로 향남공장 가동을 중단했다. 앞으로 인수절차가 완료되면 이 공장은 환인제약이 사용하게 된다.한국얀센은 향남공장 중단에 따른 품목 정리 작업을 진행 중이다. 현재까지 남아있는 한국얀센의 제조 허가품목은 9개. 이 가운데 수출용 품목이 3개, 한독이 위탁제조하는 품목이 3개이다.직접 제조하는 내수판매 품목은 어린이용타이레놀정80mg, 어린이타이레놀현탁액, 타이레놀정160mg 등 3개로 이들 역시 정리 작업이 진행중이다. 어린이타이레놀현탁액의 경우 현재 식약처에 허가취하를 신청했다.나머지 한국얀센이 허가받은 80개품목은 모두 수입 완제품이다. 전문의약품 진통제인 울트라셋세미정, 울트라셋이알서방정, 울트라셋이알세미서방정의 경우 한독으로 기술이전해 위탁생산되고 있는만큼 얀센은 공장을 철수하더라도 '위탁제조판매업' 허가가 필요했다.얀센은 이번 위탁제조판매업 획득으로 제조공장의 탈한국이 완료됐다는 점을 의미한다. 이에따라 국내 의약품 생산시설이 있는 다국적제약사는 한국오츠카제약(향남공장)과 얀센백신(송도공장) 2곳만 남게 됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 국산 mRNA 코로나19 백신 개발을 지원하기 위해 품질관리, 비임상·임상 시험에 대한 고려사항을 안내하는 '예방용 mRNA 백신 평가 가이드라인'을 27일 마련·배포했다고 밝혔다.이번 가이드라인에서는 ▲mRNA 백신에 대한 특이적 고려사항 ▲품질관리 ▲비임상 평가 ▲임상 평가 등의 내용을 담았다.특히 mRNA 안정성(지질나노입자 결합 등) 확보 등 mRNA 백신에서 특이적으로 고려해야 하는 점, 중요한 품질관리 기준, 시험법 예시 등 원료의약품과 완제의약품 품질관리 방법, 동물을 이용한 mRNA 백신의 안전성·효력 평가 시 고려할 점, 임상시험 수행 시 주의사항 등을 안내했다.mRNA 백신은 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA(messenger RNA, 세포에서 단백질로 번역되는 RNA) 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도해 코로나19 바이러스 감염을 예방하는 백신이다.RNA(Ribonucleic acid)는 유전자 정보를 매개, 유전자 발현 조절 등의 역할을 하는 세포의 핵 속에 있는 두 종류의 핵산 중 하나를 말한다.이번 안내서는 코로나19와 같은 신종 감염병 위기를 대비하기 위해 국내에서 국산 백신을 개발할 수 있도록 식약처가 연구개발부터 허가까지 백신 개발 전 과정을 지원하는 '우리 백신 프로젝트'의 일환으로 마련됐다는 설명이다.mRNA 백신 플랫폼은 재조합 단백질 플랫폼 등 전통적 방식과 비교해 신속하게 백신을 생산할 수 있는 장점이 있어 코로나19와 같은 감염병 위기 상황에서 빠른 대응이 가능하다.한편 국내에서 임상이 진행 중인 코로나19 mRNA 백신은 현재 2개 품목으로 모두 임상 1상을 진행하고 있다.식약처는 이번 안내서 발간이 국내 개발사들의 시행착오를 줄이고 코로나19 백신을 신속하게 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다면서 앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 새로운 플랫폼 백신이 개발될 수 있도록 지원하겠다고 강조했다.'예방용 mRNA 백신 평가 가이드라인'은 식약처 홈페이지 > 법령자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인할 수 있다.