[데일리팜=김정주 기자] 임인년 새해에도 보건의약계는 다양한 제도 시행이 예비됐다. 2019년 시범사업을 거쳐 지난해 본평가가 시작된 급여의약품 적정성 재평가(급여재평가)는 조만간 평가 대상을 선정해 연중 평가와 적용이 진행되는 등 의약품 등재와 기등재약 약가관리가 전방위적이고 지속적으로 관리된다. 또한 이달 21일부터 지출보고서 작성 관리가 본격적으로 강화되며, 상반기 중에는 국산 백신 R&D 지원이 확대되며 서울 지역엔 마약류 취급약국을 대상으로 가정 내 마약류 수거·폐기 시범사업도 실시된다. 데일리팜은 임인년 의약계와 제약바이오산업계에 바뀌는 제도와 두드러지는 주요 정책사업을 월별로 정리했다. 먼저 1월부터 약국 요양급여비용 보험수가가 작년보다 3.6% 오른다. 의원, 한방 등은 건강보험공단과 수가협상을 타결지은 유형은 각각 3%, 3.1% 인상되며 수가협상 결렬을 선언했다가 건강보험정책심의위원회까지 올라갔던 병원과 치과 유형은 각각 1.4%, 2.2%로 확정됐다. 이달 21일에는 제약·의료기기 기업들의 지출보고서 작성 관리 강화가 시행된다. 지출보고서 관련 의무사항은 크게 ▲지출보고서를 작성하지 않은 경우 ▲지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료를 보관하지 않은 경우 ▲지출보고서를 거짓으로 작성한 경우 ▲지출보고서와 관련 장부 및 근거자료의 제출 요구를 따르지 않은 경우 총 4가지다. 개정법 시행으로 지출보고서와 관련된 4가지 의무사항 위반 시 종전 200만원에서 '1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금'으로 처벌기준이 대폭 강화된다. 21일 위해의약품 제조·수입시 과징금을 판매금액으로 산정하는 내용을 골자로 한 기준 정비가 시행된다. '약사법' 개정으로 위해의약품 제조·수입 시에 부과하는 과징금 상한이 해당 위반 품목 판매금액의 2배로 개정됨에 따라 과징금 산정기준을 '해당 품목의 판매량 × 판매가격의 2배'로 정비된다. 이달 안에 코로나19 백신을 포함한 생물학적제제를 취급하는 의약품도매업체의 '온도기록장치' 설치·관리·운영을 의무화하고 이를 어길 시 행정처분이 뒤따른다. 의약품 도매상이 생물학적제제 의약품 보관·수송 시 온도기록을 거짓 작성하거나 냉동·냉장 등 보관·수송 설비를 미흡할 경우 처분을 기존 대비 강화하는 게 해당 시행규칙 개정안 골자다. 이르면 이달, 늦어도 1분기 중에는 급여재평가 대상 선정과 공고가 이뤄진다. 올해는 본평가 2차년도로서 급여재평가 성분을 선정, 올해와 같은 일정으로 재평가 사업을 진행한다. 약제는 기등재약제 중 사회적 요구도 등을 고려해 급여적정성 재평가에 필요한 대상 선정을 하고 평가를 시작한다. 이를 위해 정부는 이달 재평가 대상 선정 및 공청회를 열고, 내년 1월부터 11월까지 재평가를 공고하고 실무 검토 등 평가를 진행한다. 다음 달인 내년 12월에 평가 결과에 따른 급여기준 고시 등을 개정할 계획이다. 3월에는 약제 사용량 관리의 일환으로 '장려금제도-실거래가조사 연계 제도개선' 연구용역이 시작된다. 오는 11월까지 실거래가제도 개선방안 마련을 위한 연구를 진행하는 한편, 3월부터 9월까지는 장려금제도 효과 분석과 개선방안 연구를 진행한다. 3월 중에는 식약처가 의료용 마약류 오남용 처방 사전경고 제도를 더 확대한다. 다만 마약류 취급 제한에 강제성은 없다. 식약처는 작년부터 진행되고 있는 '사전알리미' 제도를 자율적 취급 제한 효과를 기대하고 있다. 1분기 중에 질병청은 국가관리대상 희귀질환 목록 지정을 확대하는 한편 사람유두종바이러스(HPV) 감염증 예방접종 대상자도 기존 만 12세 여성청소년에서 만 13~17세 여성청소년, 만 18~26세 저소득층 여성까지 확대한다. 4월부터 3분기까지 보건복지부는 급여적정성 재평가 실무검토와 전문가 자문회의 등 평가를 본격적으로 실시한다. 7월에는 약제 사용량 관리의 일환으로 제도개선 연구결과 등을 토대로 개선방안을 본격 검토한다. 같은 달 21일자로 스테로이드, 에페드린 등 불법유통 의약품 구매자도 과태료가 부과되며 구매 사실을 신고하면 포상금이 주어진다. 구체적인 시행 월이 확정되진 않았지만 상반기 중에 시행이 예정된 제도나 사업은 국산 백신 개발 R&D 지원 확대다. 정부는 신변종감염병 대응 mRNA 백신 임상지원에 172억원, 신속·범용백신기술개발에 56억원, 미래성장 고부가가치 백신개발에 47억원, 백신기반기술개발에 65억원 등이 투입된다. 질병청은 상반기 중에 전염성 결핵 환자와 접촉한 신생아·영유아의 예방적 결핵 치료를 위해 시럽형 소아 항결핵제를 도입한다. 그동안 국내에는 소아용 항결핵제(이소니아지드)가 없어 성인 알약을 분절·조제하여 정확한 용량 조절과 복용이 매우 어려웠습니다. 도입 후 시럽제는 전국 보건소, 결핵 및 잠복결핵감염 치료 의료기관에 무상공급될 예정입니다. 또한 정부는 상반기 중에 서울지역 마약류 취급약국을 대상으로 가정 내 마약류 수거·폐기 시행 시범사업을 실시한다. 시범사업은 환자가 가정 내 남은 의료용 마약류를 지정된 약국으로 반납하면, 안전한 절차를 통해 폐기하게 된다. 약국으로 수거된 마약류는 권역별 마약류 도매업체 운반을 거쳐 폐기업체에서 즉시 소각하는 체계로 운영된다. 10월에는 급여재평가를 완료하고 가격을 조정(인하)할 품목과 조정가격, 적용일정을 고지하는 고시가 개정되며 12월에는 제약 스마트공장 구축의 기반이 되는 기술로서 '의약품 설계기반 품질고도화(QbD, Quality by Design)'의 국내 확산을 본격적으로 지원하기 위해 실제 생산 규모의 예시모델이 개발·보급된다. 구체적인 시행 월이 확정되진 않았지만 하반기 중에 시행이 예정된 제도나 사업은 세포·유전자 치료제 생산용 바이러스 소재 발굴과 생산·인체이식용 생체소재 기술개발이 시작된다. 또한 건강보험료 2단계 부과체계 개편이 본격 추진되면서 지역가입자 재산공재 확대와 피부양자 기준 강화 등이 진행된다. 한편 정부의 연간 또는 계속사업으로는 의약품 보장성강화와 약제비·약가관리가 있다. 의약품 보장성강화의 경우 건강보험 종합계획의 일환으로 올해는 급여화 로드맵에 따라 안·이비인후과 분야 의약품을 중심으로 선별급여 적용을 검토한다. 약제비 관리의 경우 약제급여결정의 세부원칙과 등재 우선순위 적용 세부방안을 검토해 마련할 계획이다. 특히 기등재약 재평가 결과를 반영해 유기적으로 연계한다는 게 정부의 방침이다. 약제 재평가에 따라 조정·절감된 재정을 기반으로 중증·고가 의약품 보장성강화에 활용할 방침이다. 약가 관리의 경우 만성질환과 노인성질환 등 약제군별로 약가수준에 대해 해외 비교를 통해 정기적 조정방안을 검토·마련할 계획이다. 이 밖에 첩약급여 본사업과 K-바이오메디컬산업을 이끌어갈 융합형 인재양성을 위한 연구개발사업 실시(2022~2026년)가 예정돼 있다.

사랑하는 직원 여러분, 2022년 새 아침이 밝았습니다. 2021년 한 해 동안 고생 많으셨을 임직원 여러분께 감사의 말씀 먼저 전합니다. 지난 해 우리는 심사체계개편을 성공적으로 안착시키고 지원까지 변화를 전파했습니다. 여러 업무 영역에서 장기적 발전 방안을 모색하기 시작했습니다. 그 중 일부는 입법 추진으로 연결되기도 했습니다. 비급여 가격 공개를 확대하는 한편 보장성 강화 정책 지원을 성공적으로 마무리했습니다. 의료체계 개선을 위한 시범사업 개발도 잘 마무리 지어졌습니다. 정보체계 개선을 위한 노력도 조금씩 가시적 성과를 눈앞에 두고 있으며, 코로나 위기 대응에 큰 노력을 기울여 국난 극복에도 기여하고 있습니다. 이 모두 업무 하나 하나에 매진하신 직원들의 노력 덕분입니다. 돌아보면, 몇 가지 아쉬운 점을 꼽지 않을 수 없습니다. 첫째, 심사체계 개편이 전파되어 가는 한편, 여전히 기준에 근거한 심사와 데이터에 기반한 심사는 일부 분야에서 완벽하게 뿌리를 굳건히 내리지 못하고 있습니다. 둘째, 입법 발의가 되었거나 논의가 시작되었지만, 성과로 이어져야 하는 분야들도 있습니다. 적정성 평가가 대표적입니다. 폭증하는 고가 약제 관리 방안, 새로 도입되는 혁신적 의료기술의 등재관리방안, 포괄수가제도와 자동차보험 심사업무의 재정립, 약물안전 영역 등도 논의의 첫발을 떼었지만 갈 길이 멉니다. 셋째, 우리원 데이터를 의료기관 관점에서 국민 관점으로 전환하는 기반은 마련하였으나 국민들이 실제적으로 사용할 수 있도록 확대 및 강화해 나가야 할 필요가 있습니다. 넷째, 최근 10년간 급속한 양적 성장을 보인 조직에 걸맞는 조직문화의 정립이 더 필요하다는 점에 모두가 공감하고 계십니다. 하여 저는 올해 우리원이 중점을 두어야 할 일 몇 가지를 제안합니다. 첫째, 전 지원의 역할 재설정입니다. 심사체계의 변화는 곧 지원의 업무 변화를 의미한다고 해도 과언이 아닙니다. 지원은 상급종합병원을 제외한 9만 8천여 개 요양기관의 심사를 담당하고 있습니다. 명시적인 기준과 과학적 데이터에 근거하여 액수로는 전체 청구액 대비 82%를, 청구건수로는 96%를 심사하고 있습니다. 보다 권위 있게 요양기관을 설득하는 일은 대부분 지원에서 일어납니다. 지난 해 만들어진 매뉴얼들과 새로 만들어진 분석심사 중재 기법과 사례 등은, 결국 지원에서 빛을 발했습니다. 보다 명시적인 근거를 의학적으로 해석하고, 데이터에 기반하여 중재하는 심사의 분위기가 지난해 조성되기 시작되었다면, 올해는 10개 지원의 일상으로 확산하여야 합니다. 이를 위해서 본원과 지원의 긴밀한 협력을 당부 드립니다. 특히 서울지원은 본원과 상시적으로 협력하면서 전체 지원을 이끄는 대표지원으로서 역할을 다 해 주시기 바랍니다. 둘째는 평가체계의 근본적인 개선입니다. 지난 20년 동안 적정성 평가가 양적인 성장을 해 왔지만, 여전히 많은 과제를 안고 있습니다. 보다 적시성 있게, 국민의 의료이용에 도움을 주면서도, 실질적으로 의료기관의 질을 높이고 격차를 줄이기 위한 계획을 지난 해 수립했습니다. 국회에서도 관련 법안을 발의하였습니다. 이 계획을 중단 없이 추진하고 개선하기 위해서는 현재 상황에서 주어진 일을 각자 열심히 하는 것만으로는 부족합니다. 이해당사자를 설득하고 국민에게 다가가기 위한 전방위적인 노력이 필요한 때입니다. 셋째, ICT 가치창출입니다. 디지털 전환에 있어 ICT가 더욱 강조되는 시점에서 우리원은 신기술에 대한 디지털 역량과 전문성 강화를 통해 지능정보화시대에 맞는 업무혁신이 필요합니다. 특히 우리원 정보를 국민이 쉽게 분석·활용할 수 있도록 데이터 구조를 변경하여 디지털 플랫폼 환경을 제공하고, 다양한 디지털 수요에 안정적이고 효율적인 대응을 위한 클라우드 환경으로의 전환을 추진해야 합니다. 넷째는 새로운 보건의료 과제 수립에 부응하는 심평원의 정책적 지원입니다. 지난 5년 동안 보장성 강화 정책지원에 우리의 노력을 기울였습니다. 새해에는 새로운 정부가 들어서는 해이기도 합니다. 이에 맞추어 새로운 보건의료 어젠다가 설정될 것으로 예상합니다. 이 과정에서 우리원은 정책의 실현가능성을 예상하고 선제적 준비를 하여야 합니다. 의료 현장의 목소리를 반영하는 등 그간의 역량을 충분히 발휘해야 할 것입니다. 건강보험 급여의 전략을 수립하는 일은 급여 목록을 재정비하는 것에서 한 걸음 나아가 각종 지불제도를 재검토하고, 현행 업무를 재정비하는 일로 확장되어야 할 것입니다. 지난 해 말부터 각 부서에 역할 재설정을 부탁했습니다. 올해부터는 본격적으로 우리의 새 방향, 그리고 그에 필요한 구체적인 업무가 무엇인지 고민해야 할 것입니다. 마지막으로는 직원 4,000명 시대에 걸맞는 조직문화의 개선과 정립을 강조합니다. 과거에는 모두가 모두를 아는 조직이었다면, 이제 그 누구도 모든 직원을 알 수 없는 크기가 되었습니다. 익명성 가운데서도 서로를 배려하는 문화, 상급자는 하급자에게 업무 지시만을 하기 보다는 방법을 알려주고, 일의 의미를 설명하는 문화가 정립되어야 합니다. 이제 우리 원은 국내 공공기관 가운데 15번째로 직원 수가 많은 기관이 되었습니다. 우리와 같은 크기의 공공기관이 국민들의 신뢰를 잃게 되는 것은 한순간입니다. 보다 청렴하고 강직한 조직으로서의 정체성을 잃지 않기 위해서는 모든 임직원들이 매순간 성찰의 자세를 갖추어야 합니다. 물론 이를 위해서 가장 중요한 것은 원내 제도를 개선하는 저의 역할입니다만, 조직문화 개선은 직원 여러분의 적극적인 협력 없이는 가능하지 않습니다. 보다 신명나고 신뢰받는 조직으로 나아가는데 여러분의 동참을 바랍니다. 새로운 아침, 직원 여러분과 가족들에게 건강과 희망이 가득하시길 다시 한번 기원합니다.

2022년 임인년(壬寅年) 새해가 밝았다. 잡힐 것만 같았던 코로나19 바이러스는 잡히지 않은 채, 변이 바이러스와 5차 대유행을 불러 일으키며 어둠과 같은 한 해를 마무리 지어야 했다. 검은 호랑이의 해인 새해는 물을 머금고 피어나는 새싹처럼 무언가 시작하기 좋은 기운을 품고 있다고 한다. 그래서인지 모두가 그 만큼 일상회복을 기대 중이다. 새해를 맞아 정부, 기관, 보건의약단체장들이 보내온 신년사에서도 일상회복과 제약·바이오 산업계의 혁신과 변화를 꿈꾸는 목소리들이 담겨있다. 국회 보건복지위원회 김민석 위원장은 지난해는 인내의 해라고 했다. 하지만 끝 모를 터널 속에서도 희망을 향해 나아갈 수 있었던 것은 방역 인력과 의료진의 희생과 헌신, 그리고 무엇보다 소상공인, 자영업자를 비롯한 국민의 믿음과 인내 덕분이라며 처음 가는 길에서 희생과 헌신으로 대한민국 공동체 지켜주신 국민 여러분께 감사와 죄송한 마음 전했다. 2022년을 맞이하면서 다시 한번 변이 바이러스와 5차 대유행이라는 큰 파고 앞에 서 있다며, 파고를 지혜롭게 넘겨야 일상을 회복하고 더 멀리 나아갈 수 있다고 기대했다. 김 위원장은 새해에는 중요한 선택을 앞두고 있다면서 대한민국이 선진국으로 완연히 나아가는 중요한 분기점이자, 국민의 삶과 안전을 책임지는 컨트롤타워를 뽑는 중요한 역사적 선택이 될 것이라고 강조했다. 보건복지부 권덕철 장관은 2022년 정부예산은 607조7000억원으로 확정됐고 복지부 예산은 97조4767억원이라며, 정부예산 중 16%로 가장 큰 비중을 차지하는데, 이는 코로나19 위기 극복의 최우선 추진, 소득 양극화 해소와 돌봄 보장을 위한 지원 강화, 미래성장 동력으로서 보건산업 역량 강화, 저출산 고령사회의 인구구조 변화에 대응하는 투자 강화 등 보건복지 정책에 대한 국민 여러분의 기대와 열망이 담긴 것이라고 했다. 이에 복지부는 올해 코로나19 백신과 치료제의 선제적 확보, 확진자의 재택·생활치료 지원, 중증환자 치료병상 확보, 코로나 우울 대응 및 마음회복 지원 등에 예산을 적극 투입하여 코로나19 위기 극복에 끝까지 최선을 다할 계획이다. 특히 글로벌 바이오 인력양성 허브 구축,백신과 치료제 개발, K-글로벌 백신펀드 조성, 국산 의료기기 사용 활성화 등에 투자를 하여 바이오헬스 산업을 육성할 예정이다. 권 장관은 복지부는 단 하나의 정책이라도 국민의 삶을 바꾸고 국민의 행복에 보탬이 되는지 늘 고민하고 현장에서 답을 찾으며 소통하면서 일하겠다면서, 힘이 넘치고 열정이 있는 검은 호랑이의 기상처럼 힘차게 한 해를 시작해 코로나19 위기를 극복하자고 했다. 식품의약품안전처 김강립 처장은 코로나19가 극복될 때까지 최선을 다하고 새로운 변화에 국민들께서 보다 안전하고 건강한 삶을 누릴 수 있도록 세 가지 방향에 역점을 두고 업무를 추진하겠다고 밝혔다. 먼저, 코로나19 극복을 지속 지원하고 의료제품의 신뢰성을 더욱 높이겠다고 했다. 새롭게 등장하는 변이 바이러스에 특이적인 백신과 먹는 치료제의 추가 도입을 위해 허가 신청 전부터 과학적 근거에 기반하여 신속하게 심사하고, 국가출하승인 절차도 허가심사와 병행하여 신청 후 20일 이내 출하될 수 있도록 하겠다는 것이다. 개발 중인 국산 백신의 조기 제품화를 위해 맞춤 컨설팅과 백신안전기술지원센터 등이 참여하는 바이오벤처 컨소시엄을 운영하는 한편, 치료제에 대해서는 개발집중지원협의체를 격주로 운영해 임상시험 애로사항을 신속히 해소할 예정이다. 보다 믿을 수 있는 의료제품을 위해 불시점검 확대와 징벌적 과징금 도입으로 불법 제조를 원천 방지하고, 최적화된 공정설계와 품질기준을 설정하는 스마트공장의 실생산 예시모델을 개발·보급하는 등 글로벌 수준으로 품질관리를 고도화할 계획이다. 둘째로, 사회·환경 변화에 맞춰 먹거리 안전 국가책임제를 고도화한다. 라이브커머스 등 신종 유통채널을 통한 온라인 거래 식품의 허위·과대광고 감시를 강화하고, 온라인플랫폼 사업자에 대해 자율관리 표준모델을 제공하여 소비자 기만행위 자율정화를 추진하게 된다. 셋째, 과학적 규제서비스와 바이오헬스 혁신성장 지원에 집중할 예정이다. 미래 먹거리인 바이오헬스의 혁신성장을 위해서는 대규모 R&D 투자와 더불어 과학적 규제역량을 국가 인프라로 갖추는 것이 필수적이라며, 코로나19 대응과정에서 허가심사 역량을 집중하여 신속하게 세계 3번째로 국산 항체치료제를 허가하고 EU의 허가까지 받아 글로벌 수준의 역량을 인정받았다고 자평했다. 이러한 성공 경험을 토대로 국가 R&D에 대해 제품화 기획단계부터 기술과 규제의 정합성을 평가하는 제도를 도입하고,의약품·의료기기 등 제품별로 이루어져 왔던 사전상담을 품질·비임상·임상 등 분야별 심층 상담체계로 개편하는 등제품화 전주기에 걸쳐 규제코디 기능을 강화하여 시행착오를 최소화하겠다고 약속했다. 이를 체계적으로 뒷받침하기 위해 제품화지원센터 설치도 추진할 계획이다. 더불어, 향후 5년간 석·박사급 연구개발 인력 600명, 현장 기술인력 9800명 등 민간 규제전문 인력도 양성하여 바이오헬스 규제과학 생태계를 조성한다. 김 처장은 WHO 우수규제기관(WLA) 등재와 백신 국제조달에 요구되는 사전적격인증(PQ) 심사 등 글로벌 규제협력을 확대해서 국내 허가·실사정보 인용과 품질인증 예외 인정 등을 통해 글로벌 경쟁력도 높이겠다고 했다. 건강보험심사평가원 김선민 원장은 올해 심평이 중점을 두어야 할 일 몇 가지를 제안했다. 우선 전 지원의 역할 재설정이다. 심사체계의 변화는 곧 지원의 업무 변화를 의미한다고 해도 과언이 아니라며, 지원은 상급종합병원을 제외한 9만 8천여 개 요양기관의 심사를 담당하고 있고, 명시적인 기준과 과학적 데이터에 근거하여 액수로는 전체 청구액 대비 82%를, 청구건수로는 96%를 심사하고 있다고 했다. 따라서 보다 명시적인 근거를 의학적으로 해석하고, 데이터에 기반하여 중재하는 심사의 분위기가 지난해 조성되기 시작되었다면, 올해는 10개 지원의 일상으로 확산해야 한다고 강조했다. 둘째는 평가체계의 근본적인 개선이다. 국회에서도 관련 법안을 발의했고, 이 계획을 중단 없이 추진하고 개선하기 위해서는 현재 상황에서 주어진 일을 각자 열심히 하는 것을 넘어서 이해당사자를 설득하고 국민에게 다가가기 위한 전방위적인 노력이 필요하다고 했다. ICT 가치창출과 새로운 보건의료 과제 수립에 부응하는 심평원의 정책적 지원을 세 번째, 네 번째 과제로 꼽았다. 새해에는 새로운 정부가 들어서는 해이기도 하다며 이에 맞추어 새로운 보건의료 어젠다가 설정될 것으로 예상했다. 이 과정에서 우리원은 정책의 실현가능성을 예상하고 선제적 준비를 해야 한다며 의료 현장의 목소리를 반영하는 등 그간의 역량을 충분히 발휘하자고 당부했다. 김 워장은 건강보험 급여의 전략을 수립하는 일은 급여 목록을 재정비하는 것에서 한 걸음 나아가 각종 지불제도를 재검토하고, 현행 업무를 재정비하는 일로 확장해야 한다고 밝혔다. 대한의사협회 이필수 회장은 의료 전문가로서의 의견을 적극 표명하고, 방역정책을 선제적으로 제시하며, 정부와 긴밀히 소통하고 협력하면서 공중보건 위기사태를 해결하는 주도적 역할을 하겠다는 포부를 밝혔다. 새해에도 41대 집행부는 국민건강에 역행하고 의료를 거꾸로 퇴보시킬 악법들을 막고자, 더 나은 정책과 제도로 의사와 국민 모두의 삶을 향상시키고자, 신발끈을 동여매고 뛰겠다고 했다. 이를 위해서는 국민과 정부, 국회에 의료계의 목소리를 잘 전달해야 한다며, 의료전문가로서의 마땅한 역할을 다함으로써 신뢰와 권위를 확보하고, 합리성과 진정성으로 다가가는 대화와 소통으로 그들의 이해를 돕고 설득하며 타협점을 찾아나가야 한다고 강조했다. 반대편을 바라보는 상대방이 아닌, 같은 방향을 바라보는 동반자임을, 의료환경과 제도의 개선이 곧 국민건강과 행복에 직결되는 것임을, 서로가 공감하고 함께 하는 41대 집행부가 되겠다고 했다. 오는 3월 제20대 대통령 선거라는 중대사가 기다리고 있다면서, 대선 주자들의 보건의료 관련 공약이 초미의 관심사인 가운데, 실제 의료현장의 문제와 제안들을 고스란히 반영하는 올바른 정책들을 각 후보 캠프에서 채택할 수 있도록 해야 한다고 밝혔다. 대한약사회 김대업 회장은 우리 약사 사회는 2년 가까이 이어지고 있는 혹독한 감염병 상황 속에서도 지역 보건의료기관으로서 약국의 역할을 묵묵히 해나가고 있다며 비대면 중심의 여러 환경 변화로 힘든 여건 속에서도 국민건강과 약사직능 수호를 위해 단결하였고, 회원의 고충을 근본적으로 해결할 수 있는 제도개선 성과들과 당장에 변화가 드러나지 않더라도 약사 직능의 전문성을 높이고 역할을 확대할 수 있는 기반들을 착실하게 만들어왔다고 밝혔다. 약사사회가 지금의 발전을 만들어 온 역량은 회원 여러분께서 서로 배려하면서 함께해 온 지혜와 힘을 모아 약사직능을 지켜 온 용기, 그리고 생각이 다르더라도 서로 격려하고 응원해 온 전통이 있었기 때문이라고 생각한다며, 잘한 것을 이어가고 부족한 것을 보완해 가며, 약사직능 발전을 위해 살찌우고 덜 여문 것은 잘 성장시켜 약사직능 발전을 위한 밑거름으로 만들 수 있기를 소망한다고 강조했다. 이제 제39대 집행부는 2022년 개최되는 대의원총회로 임기를 마무리하게 된다며 지난 3년간 회원 여러분께서 맡겨주신 소임을 다해 약사직능 향상을 위해 일할 수 있었던 시간의 노력과 성과에 긍지와 자부심을 느끼며 믿고 응원해주신 모든 회원님께 감사드린다고 소회를 밝혔다. 새로 맞이하는 임인년 한 해도 감염병 이후 새롭게 자리 잡은 사회적 가치와 기준들로 인해 더 많은 도전과 응전이 이어질 것으로 예상한다며 우리가 던진 돌이 떨어진 풀숲을 다음 사람이 찾아 다시 힘껏 멀리 던지듯 새로운 약사회 집행부가 바통을 이어받아 국민건강과 약사직능 발전을 위해 최선을 다해줄 것을 믿는다고 강조했다. 대한병원협회 정영호 회장은 2021년은 백신접종 본격화로 집단면역을 형성하여 일상회복을 꾀하려 했지만 변이 바이러스 출현과 확진자의 폭증으로 대면활동 제한 등 고통스러운 시간을 보내야만 했다고 회상했다. 아직도 현재 진행형인 개인 방역과 마스크 착용, 비대면 활동은 일상화가 되었고, 치료제 개발이 진행중이지만 예측하기 어려운 코로나19의 위협은 계속되어 긴장의 끈을 놓을 수 없는 상황의 연속이라고도 했다. 하지만 질병은 반드시 정복된다는 믿음으로 2022년은 코로나19의 극복과 위드 코로나를 지혜롭게 대응하는 한 해가 돼야 한다며, 개인 방역과 마스크 착용, 비대면 상황은 지속될 것으로 변화된 일상에 빠른 적응과 적절한 대응이 필요하다고 강조했다. 4차 산업혁명 시대를 맞아 ICT 기술을 기반으로한 AI와 다양한 로봇 산업의 발전은 헬스케어 분야에서도 비대면과 메타버스, 스마트 의료서비스 도입 등에 반영되어 다양한 시도가 이루어 지고 있고, 질병 치료에서 예방으로 진화해 가는 의료 페러다임의 변화양상에 병원계도 미래의료에 대한 인적, 물적 인프라를 구축해 가며 위드 코로나를 준비해야 하는 상황이다. 정 회장은 의료정책에 있어서는 의료전달체계의 정립이 시급한 상황이고, 환자안전과 서비스 질 향상을 위한 보건의료 인력의 수급 불균형 해소와 확충으로 문제를 해결해 나가야 한다고 했다. 미래 의료를 책임져 나갈 전공의의 양성과 배출을 위한 프로그램 고도화 및 안정화도 해결 해야할 난제들을 풀어가기 위한 교두보가 되겠다고 약속했다. 대한한의사협회 홍주의 회장은 지난 12월 22일부터 본격적인 운영에 들어간 '코로나19 한의진료접수센터'를 통하여 최근 다시 급속히 증가하고 있는 코로나19 확진자들의 증상을 완화시키고 후유증으로 고통 받고 있는 국민들을 치료하는데 전념하고 있다고 했다. 한의계는 국민여러분의 생명과 건강을 지키기 위해 코로나19 발병 초창기부터 지속적으로 코로나19 방역 및 관리, 치료에 참여를 요청하였으나 번번이 특정 직역의 반대로 인해 참여할 수 없었다며, 국민 여러분께서 지난 해 보내주신 성원에 힘입어 중앙사고수습본부는 "코로나 진료에 한의사 참여를 지자체 판단에 맡긴다"는 다소 전향적인 답변을 내놓기에 이르렀으나, 여전히 정부차원의 지원은 요원하며 한의계의 참여는 쉽지 않은 상황이라고 지적했다. 한의협은 국민들이 전화와 인터넷을 통해 비대면 진료를 받으실 수 있는 플랫폼 개발을 완료해 본격적으로 가동되기 시작한 '코로나19 한의진료접수센터'를 통해 코로나19와 싸우고 있는 모든 분들께 도움이 될 소중한 밑거름이 되기를 간절히 기대한다고 했다. 임인년 새해에는 국민 여러분의 경제적 부담을 덜어드리기 위해 한의원과 한방병원에서 활용 빈도가 높은 ICT와 TENS의 건강보험 급여화를 위해 매진하겠다고 강조했다. 현재 양방에서는 건강보험이 적용되고 있는 ICT, TENS를 한의의료기관에서도 적용되게 함으로써 국민 여러분의 의료비 부담을 경감하도록 하겠다면서, 한의사의 현대진단기기 사용을 다각도로 추진하겠다고 했다. 대한치과의사협회 박태근 회장은 32대 집행부는 회무 내실을 다져 회원과 약속한 공약사항을 최우선으로 해결하여 품위 있는 의료인단체로 도약하는 원년의 해가 될 수 있도록 최선을 다하겠다고 했다. 개원가에서 가장 우려하고 있는 비급여 보고 의무화와 관련하여 비급여 비상대책위원회를 중심으로 중장기적 로드맵을 통한 다각도로 대응 방안을 논의하고 있으며, 회원 여러분의 불안감을 해소하고 불가피한 피해를 입지 않도록 치과계의 입장을 충분히 전달하는 등 보건복지부와 긴밀히 협력해 나갈 예정이다. 치과계 미래를 준비하고 개원환경 개선을 위한 한국치의과학연구원 설립, 구인구직 사이트 활성화를 통한 구인난 해결, 의료수가 현실화, 개원가 행정부담 해소 방안, 협회 정관 개정, 시·도 치과의사회와 지속적인 소통 등 6대 집행부 중점 추진정책에 대해 회원 여러분의 기대에 부응할 수 있는 크고 작은 회무적 성과 달성을 위하여 더욱 박차를 가하겠다고도 했다. 새해에는 새 정부가 출범하는 뜻깊은 해로, 새 정부의 출범을 계기 삼아 우리 치과의사 회원과 치과계 가족 모두가 서로 화합하고 단결함으로써 어려움을 슬기롭게 극복하고 치과계 번영을 향해 힘차게 도약하는 한 해가 되기를 간절히 희망한다고 덧붙였다. 대한간호협회 신경림 회장은 간호법이 2021년 11월 24일 대한민국 역사상 처음으로 국회 법안심사소위원회에 상정되어 구체적인 논의가 시작됐다며, 올해 간호법 제정을 위해 힘쓰겠다고 했다. 지난 2005년과 2019년 국회에서 발의된 간호법이 논의조차 하지 못하고 폐기된 적이 있다. 신 회장은 이제 다시는 그런 일이 반복되어선 안된다며, 11월 23일 열린 간호법 제정 촉구 전국 간호사 결의대회로 시작된 집회는 매주 수요일 국회 앞에서 열리고 있고, 매일같이 진행되고 있는 1인 시위, 릴레이 시위에 전국에서 간호사와 간호대학생들이 자원하여 참여하고 있다고 언급했다. 2022년에는 전국 46만 간호사와 12만 간호대학생들이 하나가 되어 염원해 온 간호법 제정을 반드시 이뤄내겠다면서, 간호법 제정을 통해 변화된 간호사의 업무와 역할을 변화된 보건의료 환경에 맞도록 제대로 담아내겠다고 약속했다. 신 회장은 간호사에게 주어진 면허가 7년짜리 면허가 아닌 평생 면허가 되도록 마침표를 찍겠다고 강조했다. 한국제약바이오협회 원희목 회장은 코로나19로 촉발된 공중보건 위기상황은 한국 제약바이오산업의 정체성을 보다 명확하게 일깨워 줬다면서, 우리 손으로 국민 생명과 건강을 지키고, 국가 경제의 신성장을 주도해나가기 위해 기필코 가야만 하는 제약바이오강국의 길이라고 강조했다. 감염병의 대확산이 종식되지 않은 현 상황에서 제약주권의 기본이라 할 백신과 치료제 개발을 성공시켜 사회안전망으로서의 역할을 다하고, 국내외 시장에서 한국 제약바이오산업의 저력을 보여줘야 할 때라는 얘기다. 2022년은 제20대 대선이 치러지는 중요한 해로, 차기 정부 출범은 각계각층의 쇄신을 요구하는 기폭제가 될 것으로 예상된다고 했다. 따라서 산업계도 산업의 변화와 혁신 비전을 적극 공유하면서 이를 구체화할 제도적 기반 마련에 최선을 다해 보다 강력한 민·관 협치를 바탕으로 제약바이오강국의 꿈을 이룰 수 있는 토대를 마련해 나가겠다고 약속했다. 한치 앞을 내다볼 수 없는 불확실성의 시대, 제약바이오가 국민들에게 위안과 희망을 줄 수 있는 산업으로 거듭나기를 기대한다며, 국민에게 필요한 의약품을 우리 손으로 직접 개발, 생산해낼 수 있는 산업 전반의 경쟁력을 만들기 위해 산업계는 보다 공격적인 오픈 이노베이션과 글로벌 시장 개척, 체질 개선, 품질 혁신 등을 기반으로 ‘보건안보 확립과 국부창출의 새로운 길’, 제약바이오 한류시대를 열어갈 것이라고 했다. 모두에게 힘겨웠던 2021년을 뒤로하고, 새로운 한 해의 길에 들어선 우리는 힘찬 발걸음을 내디딜 것입니다. 미래는 바로 지금 이 순간 우리의 선택과 행동에 의해 규정될 것이라며, 2022년, 제약바이오산업은 국민에게 부여받은 시대적 사명과 국내외 환경변화를 통찰하면서 성실하고 끈기있게 책무를 수행해가는 호시우행(虎視牛行)의 해로 만들어 가겠다고 다짐했다. 한국글로벌의약산업협회 이영신 부회장은 새해에도 KRPIA는 제약·바이오산업이 국민 건강을 책임지고 경제발전에 기여할 수 있도록 다양한 활동에 박차를 가하겠다고 했다. 우선, 전세계적으로 유전자·세포치료제와 같은 최첨단 바이오의약품 등의 새로운 치료 패러다임을 가진 신약들이 출시되고 있는 상황에서 KRPIA는 환자들이 혁신적인 신약의 치료 기회를 넓힐 수 있는 의약품·신약 관련 정책 및 제도 개선에 적극 참여하여, 환자들의 신약접근성 제고를 최우선 목표과제로 추진하겠다고 했다. 제약·바이오산업(의약품)의 해외수출이 지속적으로 증가하여 지난 5년간 연평균 성장률이 20% 이상을 상회하면서, 명실공히 우리나라 경제의 확실한 주력산업으로 자리를 잡았다. KRPIA는 해외수출을 비롯해 국내 제약사와 글로벌 제약사간 오픈이노베이션과 상생협력을 더욱 확대, 제약·바이오 산업이 우리나라 ‘혁신성장의 아이콘’이 되는 2022년을 만들도록 적극적으로 지원할 계획이다. 국민건강증진과 경제 혁신성장의 가장 핵심적인 근간은 혁신생태계 조성이라면서 혁신성에 인센티브를 주는 촉진정책지원과 규제개선에 2022년은 매우 중요한 시기로 협회는 정부를 비롯한 모든 분야의 이해관계자분들이 함께 소통하여 해결방안을 마련해 나가는 협력 과정에 더욱 가속도를 높이겠다고 밝혔다. 한국의약품수출입협회 백승열 회장은 임인년 새해에 우리 협회는 의약품 수출을 위하여 보건복지부, 식품의약품안전처, 코트라 등 유관 기관과 긴밀한 협조를 유지하며 기업의 수출 진흥을 위하여 진력하도록 하겠다고 했다. 기존 오프라인 전시회 참가를 원칙으로 하되 코로나19로 참가가 어려울 경우 온라인 전시회 참가 등을 지원, 코트라와의 협업을 통한 해외 무역사절단 2~3회 파견, 제약산업 전문 전시회 개최, 제약 기업의 해외 홍보 및 수출 지원을 위하여 온라인 플랫폼을 구축할 예정이다. 협회는 통합 회관 신축 및 ISO 17025 국제 인증을 획득한 이래 선진화된 장비와 시설을 갖추어 국제공인시험기관으로서 연구 역량을 강화하고, 바이오의약품 분야의 분석 및 검사 결과로 국제적 신뢰도를 인정받고 있는 만큼, 연구원 인력의 해외 연수 및 교육 훈련을 통하여 고객사의 Needs에 선도적으로 대응하는 기관이 되도록 할 계획이다. 한국의약품유통협회 조선혜 회장은 지난 2021년에는 함께 노력하고 협력하여, 상호 가치를 인정하면서 상생의 발판을 조금씩 다져나가는 한 해였다고 자평했다. 하지만 여전히 일각에서는 과거의 잘못된 관행을 당연한 권리라고 생각하며, 힘의 논리와, 불공정하고 불합리한 일처리로 대응하려는 모습이 남아있다고 덧붙였다. 특히 코로나 등 신규 바이러스 지속 등장, 계속 발생하는 위해의약품 회수, 안전한 의약품 공급에 필요한 제도 (콜드체인) 시행 등 보건의료계의 다양한 변화에서, 의약품유통업계의 역할은 단순한 배송을 넘어 그 비중과 가치가 점점 중요해지고 있는 상황이다. 의약품 유통업계를 위해서가 아니라 국민 건강을 지키기 위한 국가적 차원에서 판단할 때, 의약품을 적재적소에 적기에 공급하고 빠르게 회수하는 역할은 매우 중요성이 클 수 밖에 없다며, 백신과 희귀의약품, 필수의약품 등 중요한 의약품의 안전·신속한 공급과, 위해의약품의 빠른 회수는, 국민 생명과 직결될 수 있다는 것을 이미 많은 경험을 통해 중요하게 인식하고 있기 때문이라고 했다. 따라서 의약품유통업계가 그 역할과 가치에 맞춰 소임을 원활하게 수행할 수 있기 위해 약업계는 물론 정부 당국의 적극적인 협조와 재인식이, 더욱 확대되고 재고돼야 한다며, 그 과정에서 공정성과 합리성은 반드시 바탕이 되어야 할 것이며, 그런 시스템이 잘 갖춰질 때, 약업계 상생 발전은 물론 의약품으로부터 국민 건강은 더욱 잘 지켜질 수 있을 것이라고 조언했다. 의약품유통협회는 약업계와 더불어 상생하면서, 의약품을 통한 국민건강에 이바지 할 수 있도록 시스템을 재구축해 나가는데 더욱 노력할 예정이다. 한국병원약사회 이영희 회장은 올해도 마찬가지로 연속성 있게 회무를 추진하며 진행 중인 사업에 박차를 가하여 좋은 성과를 이끌어 내겠다고 했다. 2023년 4월부터 시행되는 국가 자격의 전문약사제도를 앞두고 세부 시행방안을 담은 약사법 시행령, 시행규칙 마련 과정에 주도적으로 이끌어 유관기관과의 협력을 통하여 전문약사가 환자안전을 위하여 전문역량을 펼칠 수 있는 기반을 마련하고, 더 나아가서 국민 모두가 안전한 약제서비스를 받을 수 있도록 최선을 다할 겠다고 했다. 또한, 지난해 실시한 업무자동화 실태조사를 토대로 '약제업무자동화 가이드라인' 제정과 '약제업무자동화 지표' 개발 등 성과를 낼 수 있도록 계속해서 노력하겠다고 강조했다. 한국병원약사의 새로운 비전을 향한 핵심 가치인 '환자안전', '전문성', '소통과 협력', '도전과 열정'이 이루어질 수 있도록 저희 병원약사들은 전문성 향상을 위한 노력을 계속하며, 병원약사 현안과 보건의료계 공동 현안을 슬기롭게 해결하기 위하여 최선을 다하겠다고 했다. 대한한약사회 김광모회장은 지난한 수년간의 노력으로 이제 국회도 언론인도 정부 관계자들도 한약사의 방치된 문제가 얼마나 심각한 것인지를 인지하게 되었으며 타 직능과의 갈등 문제가 점점 심각하게 부각되고 있다고 지적했다. 정부가 한약사제도를 만든 이유는 한방의약분업과 의약품인 한약에 대한 전문가의 필요성이라며, 입법취지를 실행하고 국민 건강에 기여하는 직능으로 만들려면 한약사의 인원 증원을 함께 진행해야 한다고 했다. 정부는 수년 전부터 첩약보험과 한약제제분업을 계획하여 그 실행을 진행하고 있으며, 국리민복을 저버리고 기득권의 눈치만 보면서 정부 스스로가 만든 한약사제도를 제대로 활용하지 않으려면 차라리 없애고 배상해야 한다고 주장했다. 이제 정부가 선택을 해야 할 시기가 점점 다가오고 있으며 그 선택의 전제에 공정과 정의가 담겨져 있어야 할 것이라며, 떠오르는 2022년의 새로운 태양은 포기하지 않고 쉼 없이 전진해온 한약사들의 집념에 공정과 정의의 밝은 빛을 비춰줘야 한다고 강조했다.

존경하는 국민 여러분, 2022년 임인년(壬寅年) 호랑이띠, 희망찬 새해가 밝았습니다. 올 한해 국민 한 분 한 분 모든 가정에 건강과 화평이 넘치시길 기원 합니다. 작년 2021년은 코로나 판데믹을 힘겹게 헤쳐 나온 한 해 였습니다. 그래도 국민·기업·정부 모두 위기극복을 위해 합심하여 온 힘을 다한 결과, G20 선진국 등 주요국에 비해 그 충격을 최소화하고 경기회복도 가장 빠르게 이루어내는 등 반등과 도약의 발판을 만든 한 해 였습니다. 물론 금년의 방역상황 및 우리경제를 둘러싼 대내외 경제환경이 결코 만만치 않을 것입니다. 특히 최근 방역강화에 따라 더 어려워진 자영업·소상공인들의 위기극복, 취약계층에 대한 고용대책, 수출호조 이면의 내수진작대책, 물가·부동산 등 민생대책, 벌어진 격차 완화대책, 글로벌 가치사슬 약화 등 공급망대책 등은 당장 정책역량을 초집중해 대응해 나가야 할 중요과제들이 아닐 수 없습니다. 지난 달 경제팀이 올해 ‘22년도 경제정책방향’을 발표하면서 금년 일상으로의 복귀에 속도내 “완전한 경제회복+선도형경제로의 도약” 목표를 위해 총력을 다해 나가겠다고 말씀 드렸습니다. 이를 위해 올해 경제팀이 앞장서 먼저 뛰겠습니다. 먼저 경제에 있어 “방역이 백신”인 만큼 코로나 방역의 완벽제어에 최우선순위를 두고 ‘일상으로의 복귀’에 더 속도 내겠습니다. 이어 기재부를 중심으로 한 경제팀은 가용한 정책역량을 총동원하여 올해 ▲포용 동반자 ▲혁신 조력자 ▲미래 선도자 ▲경기 관리자 등 4가지 역할을 탄탄하게 수행해 나가겠습니다. 무엇보다도 먼저 취약계층과 서민의 따뜻한 포용 동반자가 되겠습니다. 코로나위기를 겪으며 ‘충격과 회복’이라는 측면에서 모두 현격한 격차가 발생, 부문간, 계층간 격차해소가 더 절실해졌기 때문입니다. 이에 코로나 피해가 큰 소상공인들이 힘든 고비를 잘 넘기고 재도약할 수 있도록 손실보상, 방역지원 등 중층적 지원노력에 총력을 기울이고, 격차완화를 위해 청년, 장애인 등 취약계층에 대한 맞춤형 지원을 강화하는 등 우리의 고용사회 안전망을 두텁게 보강하는데 정책적 역점을 두겠습니다. 둘째, 민간혁신을 적극 뒷받침 하겠습니다. 금년 완전한 경제회복을 위해서는 ‘민간’ 역할과 ‘혁신’ 작동이 핵심 키워드가 되어야하기 때문입니다. 정부가 그 토대를 구축하는 작업에 속도 내겠습니다. 한국판 뉴딜 2.0 본격 추진, D·N·A 및 BIG3산업 본격 육성, 메타버스 등 5대 유망 신산업분야 기반 구축 등을 위해 전방위 지원을 해 나가겠습니다. 그리고 제조업 스마트화, 서비스 신시장 창출 등 주력 제조업·서비스업의 생산성 경쟁력 향상 혁신도 강력히 추진해 나가겠습니다. 올해 혁신성과가 여기 저기 체감적으로 나타나도록 하겠습니다. 셋째, 포스트코로나 시대 미래대비를 선도해 나가겠습니다. 비록 올해 5월 새로운 정부가 들어서 정책변화가 있을 수 있지만 미래대비 노력에는 쉼표가 있을 수 없기에 이는 매우 중요한 과제입니다. 특히 산업구조 전환, 기후대응 위기, 저출산 등 인구변화 등 구조적 문제에 정면으로 맞서 선제 대응해 나가겠습니다. 온실가스 감축경로 마련, 법·제도 정비 등탄소중립 추진 원년에 맞게 관련대책들을 속도감 있게 추진해 나가겠습니다. 그리고 산업구조 전환에 대비한 기업 사업구조재편 및 공정한 노동전환도 적극 지원해 나가고 아울러 ‘제4차 인구TF’ 가동을 통해 초저출산, 급고령화, 생산가능인구 급감 등에 대한 추가대응책도 중점 마련하겠습니다. 마지막으로, 경기와 리스크 요인도 보다 촘촘히 관리해 나가겠습니다. 불확실한 방역변수는 물론 전환기를 맞아 그 어느 때 보다 리스크 요인의 부각, 변동성의 진폭이 클 수 있기 때문입니다. 앞서 말씀드린 것처럼 철저한 방역제어 전제하에 거시 정책수단 최적 조합(Policy Mix)을 통해 소비·투자·수출 등 부문별 활력을 각별히 제고해 나가겠습니다. 이와 함께 정치적·정책적 전환기에 우리 경제를 둘러싼 대내외 리스크 요인들이 불거져 나오지 않도록 미리 점검하고 대응은 선제적이고도 최대한 신속히 해 나가겠습니다. 존경하는 국민 여러분! 정약용선생은 목민심서에서 꼭 기억해야 할 글자가 두려워할 외(畏) 한 자 뿐이라며 “백성 마음에 어긋남이 있는 지 두려워해야 한다”(畏民心)고 하셨습니다. 정책을 펼침에 있어 오직 ‘국가·국민을 북극성’으로 하고 나아가겠습니다. 종국적으로 2022년도에 국민의 삶이 일상으로 복귀되고, 우리경제도 위기전 정상궤도로 복귀하며 나아가 포스트코로나시대 선도형 경제로의 퀀텀점프(Quantum Jump)가 이루어지기를 고대하며 정부는 이를 위해 좌고우면 없이 진력하겠습니다. 임인년(壬寅年) 새 해, 모든 분들의 가정, 기업, 사업장에 건강, 건승, 화평이 가득하시길 기원 드립니다. 새해 복 많이 받으십시오. 감사합니다.

[데일리팜=이혜경 기자] "PV협상 중 급여확대로 자진인하가 발생했을 때 협상 기준 가격은?" "사전인하율이 사용량 협상참고산식 인하율 보다 큰 경우 협상 대상이 되나. 차액분은 향후 추가 반영될 수 있나?" 건강보험공단이 최근 제약사가 가장 궁금해 하는 '사용량-약가연도협상(PV)'에 대한 다빈도 질문 16개 항목과 답변을 공개했다. 31일 관련 자료를 보면, PV협상 기준가격은 분석대상기간 종료일의 상한금액으로 협상 도중 급여확대 등으로 자진인하가 발생하더라도 기준가격은 변동이 없다. '유형 가'는 신약약가협상, 예상청구금액협상, 약가인상 조정협상, 사용범위확대 협상 등 건보공단과 협상에 의해 합의된 예상청구금액이 있는 동일제품군의 청구액이 예상청구금액보다 30%이상 증가한 경우에 해당한다. 예를 들어 협상에 따라 2020년 4월 1일 등재된 신약의 경우 2000년 4월 1일부터 2021년 3월 31일까지의 1년간 청구액과 합의된 예상청구금액을 비교하게 된다. '유형 나'는 2개의 경우에 해당한다. 우선 유형 가 협상에 의해 상한금액이 조정된 제품은 조정된 날로부터 매 1년마다 동일제품군 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가한 경우 또는 10% 이상 이거나 50억원 이상 증가한 경우다. 유형 가 협상에 의해 2019년 7월 1일 상한금액이 조정된 약제가 있다면 2018년 7월 1일부터 2019년 6월 30일까지의 청구액과 2019년 7월 1일부터 2020년 6월 30일까지의 청구액을 비교해 증가율 및 증가액을 산출한다. 두 번째 유형 나는 유형 가 협상을 하지 않고 최초 등재일로부터 4년이 지난 동일제품군의 경우 청구액이 종전 유형 가 분석대상기간 종료일 다음날부터 매 1년마다 전년도 청구액보다 60% 증가한 경우 또는 10% 이상 이거나 50억원 이상 증가한 때 해당한다. 만약 신약 협상 등에 ??2016년 4월 1일 등재된 약제가 2020년 4월 1일이 될때까지 유형 가 협상을 하지 않았다면 분석대상기간 전년도 청구액(2018년 4월 1일~2019년 3월 31일)과 분석대상기간 청구액(2019년 4월 1일~2020년 3월 31일)을 비교해 증가율 및 증가액을 산출하다. '유형 다'는 유형 가 또는 유형 나에 해당하지 않은 동일제품군의 경우 등재 4차년도부터 1년마다 동일제품군 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가한 경우 또는 10% 이상 이거나 50억원 이상 증가한 경우다. 2016년 12월 31일 산정에 의해 등재된 약제를 2020년 청구액과 2019년 청구액을 비교한다는 걸 의미한다. 유형 나와 유형 다 청구액 비교시 분석대상기간 전년도 청구액보다 분석대상기간 전 3개년도 평균 청구액이 클 경우 전년도 청구액 대신 전 3개년도 평균 청구액을 비교하게 된다. PV협상 모니터링 시기는 운영지침에 따라 매분기 시작 전월 홈페이지에 공개된다. 청구액은 분석대상기간 최초일로부터 분석대상기간 종료일+3개월후(1차), 분석대상기간 최초일~분석대상기간 종료일+5개월(2차) 시점에 발췌가 이뤄지며 1, 2차 분석결과가 다른 경우 2차 분석결과를 기준으로 협상이 진행된다. 사전 인하 시점으로부터 1년간 기간이 모니터링 기간에 포함되고 사전인하율이 협상참고산식 인하율보다 큰 경우 1회에 한해 협상 대상에서 제외된다. PV협상이 결렬된 약제는 제약사 재협상 요청이 있을 경우 심사평가원 약제급여평가위원회 의견 조회를 거쳐 요양급여대상에서 제외하거나 1회에 한해 보건복지부가 재협상을 명령한다. 이때 제약사는 재협상 요청 시 협상 지연으로 인한 건보공단 재정 지출분 환급을 동의해야 한다. 재정지출분 환급은 최초협상 시 상한금액에서 재협상으로 합의된 상한금액을 빼고 약가인하가 지연된 기간 동안의 청구량을 곱하는 산식을 적용한다.

[데일리팜=이정환 기자] 이재명 더불어민주당 대선후보가 국립보건의료전문대학원과 의대를 설립해 공공·필수 의료인력을 양성하겠다고 공표했다. 의대가 없는 지역에는 의대를 신설하고 의대 정원을 합리적으로 증원하는 동시에 운영을 내실화하겠다고도 했다. 전국 70군데 중진료권역별로 공공병원을 1개 이상 빠짐없이 확충해 지역 간 의료 격차를 적극적으로 해소하는 정책도 예고했다. 이 후보는 31일 오후 서울 여의도 민주당사에서 공공의료 확충 4대 공약을 발표했다. 공약은 ▲지역 공공 필수 의료 인력 양성 ▲70개 중진료권별 공공병원 확보 ▲지역 의료기관별 진료 협력체계 구축 ▲전 국민 주치의 제도 도입 등이 핵심이다. 지역 공공의료인력 확보를 위해 국립보건의료전문대학원과 의대를 신설하고 필수진료과목 국가책임제, 지역필수의료 수가 가산제, 지역의사제, 지역간호사제 도입, 공공임상교수제도 도입도 약속했다. 응급·외상·심뇌혈관·암 같은 중증질환은 물론 내과·외과·산부인과·소아과 같은 필수 진료 분야 지원으로 국가 책임을 강화하다는 비전이다. 아울러 교육·수련 비용 지원, 근무환경 개선으로 진료 과목에 따른 의료인력의 심각한 불균형도 해소하겠다고 밝혔다. 공공병원 확충은 70개 중진료권별로 최소 한 곳 이상을 확보한다. 지역 국립대병원은 신·증축하거나 민간병원을 상급 종합병원으로 지정하고 보건소도 늘린다. 현재 추진중인 중앙과 권역별 감염병전문병원 설립을 지원하고 필요하면 권역별 추가 확충도 고려한다. 지역 내 거점 병원을 중심으로 의료기관들이 협력하는 지역의료 네트워크를 구축한다. 노인, 장애인, 아동을 시작으로 단계적으로 '전국민 주치의제'도 확대할 방침이다. 이 후보는 "공공의료는 국민에게 베푸는 시혜가 아니라 국민이 누려야 할 당연한 권리"라며 "감염병 대응 역량을 강화하고 공공의료를 대폭 확충하겠다. 국민의 생명과 안전을 지키고 서민과 소외계층에 대한 의료 불평등을 해소하겠다"고 밝혔다. 이날 공약발표에는 윤후덕 정책본부장, 남인순 포용복지국가위원회 상임위원장, 김윤 공동위원장 등이 참석했다.

존경하는 국민 여러분! 그리고 식품의약품안전처 가족 여러분! 임인년(壬寅年) 새해 아침이 밝았습니다.새해에는 뜻하시는 모든 일이 이루어지길 바라며 건강과 더불어 사랑과 행복이 가득하시길 소망합니다. 지난해에도 우리는코로나19로 인해 치열하고 힘든 시간을 견뎌왔습니다. 계속되는 유행으로 사회적 거리두기를 감내해야 했고백신 접종 개시로 가졌던 일상 회복의 기대는 더딘 기다림으로 다가왔습니다. 식품의약품안전처는 지난 한 해 동안국민들께서 하루 빨리 평온했던 일상으로 돌아갈 수 있도록 코로나19 극복에 최선을 다하고자 노력했습니다. 전국적 유행으로 감염 위기감이 고조된 연초부터 신속히 백신과 치료제 심사를 진행하여 2월에 처음으로 백신과 치료제를 허가하였고,이후 백신 3종을 추가로 허가한 데 이어서 지난 12월 27일 먹는 치료제의 긴급사용승인까지 쉼 없이 달려온 한 해였습니다. 또한, 국산 백신과 치료제의 개발을 위해서 비교임상 설계, 중앙 임상시험심사위원회 통합심사 등 다각적 지원을 통해 국산 개발 백신이 처음으로 임상 3상에 진입하는 성과를 얻었습니다. 자영업자의 협조로 이루어진 식당·카페 생활방역 관리, 사회적 거리두기로 급증한 배달음식에 대한 위생관리, 그리고 전국의 모든 어린이 급식소에 대해 영양사의 위생·영양관리를 받도록 의무화하는 등 우리 가족과 이웃의 일상을 지키는 데 노력해 왔습니다. 이러한 국민들과 직원 여러분의 노력과 희생에도 불구하고 현재 코로나19 상황은 여전히 엄중합니다. 온라인 거래 증가, 첨단기술 기반 식의약품의 등장과 함께 환경과 동물을 생각하는 가치소비도 늘어나는 등 새로운 변화는 계속 일어나고 있습니다. 식약처는 이러한 현실을 엄중히 인식하여 코로나19가 극복될 때까지 최선을 다하고 새로운 변화에 국민들께서 보다 안전하고 건강한 삶을 누릴 수 있도록 다음의 세 가지 방향에 역점을 두고 업무를 추진하고자 합니다. 먼저, 코로나19 극복을 지속 지원하고 의료제품의 신뢰성을 더욱 높이겠습니다. 새롭게 등장하는 변이 바이러스에 특이적인 백신과 먹는 치료제의 추가 도입을 위해 허가 신청 전부터 과학적 근거에 기반하여 신속하게 심사하고, 국가출하승인 절차도 허가심사와 병행하여 신청 후 20일 이내 출하될 수 있도록 하겠습니다. 개발 중인 국산 백신의 조기 제품화를 위해 맞춤 컨설팅과 백신안전기술지원센터 등이 참여하는 바이오벤처 컨소시엄을 운영하는 한편, 치료제에 대해서는 개발집중지원협의체를 격주로 운영해 임상시험 애로사항을 신속히 해소하겠습니다. 보다 믿을 수 있는 의료제품을 위해 불시점검 확대와 징벌적 과징금 도입으로 불법 제조를 원천 방지하고, 최적화된 공정설계와 품질기준을 설정하는 스마트공장의 실생산 예시모델을 개발·보급하는 등 글로벌 수준으로 품질관리를 고도화하겠습니다. 둘째로, 사회·환경 변화에 맞춰 먹거리 안전 국가책임제를 고도화하겠습니다. 라이브커머스 등 신종 유통채널을 통한 온라인 거래 식품의 허위·과대광고 감시를 강화하고, 온라인플랫폼 사업자에 대해 자율관리 표준모델을 제공하여 소비자 기만행위 자율정화를 추진하겠습니다. 최근 급증하고 있는 새벽배송 신선 농산물에 대해서 물류창고에서 배송 전 신속검사를 실시하고, 콜드체인 안전성을 높이는 '냉장고 문 달기' 캠페인과 함께 푸드테크 발전으로 새롭게 등장한 배양육 등에 대해 안전성 평가와 제조가이드라인을 마련하겠습니다. 고령인구의 증가로 요양원 등 사회복지시설에서 식사하는 어르신이 증가함에 따라 지난해 이들 사회복지시설의 급식에 대해 위생·영양관리를 지원하는 법률이 마련되었습니다. 올해는 이를 토대로 시범사업으로 추진해 왔던 사회복지급식관리지원센터를 18개소로 본격 확충하여 개인별 질환과 영양수요까지 고려한 맞춤 급식관리를 지원하겠습니다. 탄소중립 구현을 위해 식품 용기에 재생플라스틱 사용과 동물복지 등 사회적 인식과 여건 변화를 고려하는 지속가능한 식생활 환경을 조성하겠습니다. 셋째, 과학적 규제서비스와 바이오헬스 혁신성장 지원에 집중하겠습니다. 미래 먹거리인 바이오헬스의 혁신성장을 위해서는 대규모 R&D 투자와 더불어 과학적 규제역량을 국가 인프라로 갖추는 것이 필수적입니다. 우리는 코로나19 대응과정에서 허가심사 역량을 집중하여 신속하게 세계 3번째로 국산 항체치료제를 허가하고 EU의 허가까지 받아 글로벌 수준의 역량을 인정받았습니다. 이러한 성공 경험을 토대로 국가 R&D에 대해 제품화 기획단계부터 기술과 규제의 정합성을 평가하는 제도를 도입하고,의약품·의료기기 등 제품별로 이루어져 왔던 사전상담을 품질·비임상·임상 등 분야별 심층 상담체계로 개편하는 등제품화 전주기에 걸쳐 규제코디 기능을 강화하여 시행착오를 최소화하겠습니다. 그리고, 이를 체계적으로 뒷받침하기 위해 제품화지원센터 설치도 추진하겠습니다. 더불어, 향후 5년간 석·박사급 연구개발 인력 600명, 현장 기술인력 9800명 등 민간 규제전문 인력도 양성하여 바이오헬스 규제과학 생태계를 조성하겠습니다. WHO 우수규제기관(WLA) 등재와 백신 국제조달에 요구되는 사전적격인증(PQ) 심사 등 글로벌 규제협력을 확대해서 국내 허가·실사정보 인용과 품질인증 예외 인정 등을 통해 글로벌 경쟁력도 높이겠습니다. 존경하는 국민 여러분! 그리고 식품의약품안전처 가족 여러분! 올해는 문재인 정부 5년차로써 국정과제를 잘 마무리해야 하는 해인 동시에 식약처 출범 10년을 넘어 새로운 10년의 문을 여는 해입니다. 그간 코로나19 위기를 겪으면서 국민 여러분과 함께 만들어온 변화가 결실로 이어질 수 있도록 끝까지 책임을 다하겠습니다. 아울러, 글로벌 수준을 선도하는 식의약 안전 환경에서 국민들께서 마음껏 치료와 보호를 받으실 수 있도록 식품의약품안전처는 과학적 규제서비스 기관으로서최선을 다하겠습니다. 새해에는 하루라도 빨리 일상으로 돌아가더 건강하고 행복한 한 해가 되기를 진심으로 소망합니다. 식품의약품안전처가 '일상 회복을 넘어 건강 강국으로 도약' 할 수 있도록 최선을 다해 노력하겠습니다. 감사합니다.

[데일리팜=이혜경 기자] 급여적정성 재평가 시범사업 대상이었던 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트'가 내년부터 심사평가원 선별집중심사 항목에 포함된다. 선별집중심사는 진료비 증가, 심사상 문제, 사회적 이슈가 되는 항목 등 진료경향 개선이 필요한 항목을 선정해 사전예고 후 집중심사를 통해 요양기관의 자율적 진료경향 개선을 유도하는 사전 예방적 심사제도를 말한다. 콜린알포 제제의 경우 보건복지부의 급여축소 고시개정이 이뤄졌지만, 소송이 끝날 때까지 고시 집행이 정지된 상태다. 특히 소송이 진행되는 과정에서 일부 요양기관이 급여축소를 우려하고 콜린알포 제제를 최대 1년까지 장기처방 하는 등의 행태가 포착되면서 심평원은 선별집중심사 신규항목 도입을 논의해 왔다. 심평원은 통계자료 및 진료경향모니터링 결과 등을 참고해 콜린알포를 보험급여 정책 또는 사회적 이슈 항목으로 선정했고, 시민참여위원회와 중앙심사조정위원회를 거쳐 최종 대상항목으로 선정됐다. 한편, 심평원은 요양기관의 적정진료를 유도하고 국민의료비의 효율적 관리를 위해 2007년부터 선별집중심사를 실시해왔다. 2022년도 선별집중심사 항목은 총 18항목으로 심사상 관리 7항목, 진료비 관리 8항목, 환자안전 관리 등 3항목으로, 의료기관 종별에 따른 특성을 고려해 각각 적용된다. 2021년 선별집중심사 항목 중 16개를 유지하며, D-dimer 검사와 콜린알포 제제를 신규 항목으로 선정했다. 심평원은 선별집중심사 항목을 홈페이지 및 관련 의료단체에 안내하고, 지속적인 모니터링을 통해 개선이 필요한 요양기관에는 맞춤형 정보를 제공하는 등 자율적인 진료경향 개선을 유도해 나갈 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 작년 12월 심평원 디지털뉴딜 종합계획을 수립해 1년여 간 추진한 데 이어, 지난 30일에는 심평원 디지털뉴딜(H-뉴딜) 2.0 종합계획을 마련했다. H-뉴딜은 정부의 디지털뉴딜 정책에 대응하는 발전 전략으로서, 지능정보화 기술의 지속적 발전과 정부의 한국판 뉴딜 정책 변화 등에 적시성 있게 대응하고자 기존 H-뉴딜을 개선해 H-뉴딜 2.0을 마련했다. 심사평가원은 H-뉴딜 1.0의 효율적 추진을 위해 올해 1월 1일부로 디지털혁신본부를 신설하고, 소속으로 ICT전략실을 두어 H-뉴딜을 총괄토록 하여 디지털 혁신을 추진해왔다. H-뉴딜 1.0은 ▲HIRA 데이터플랫폼 구축 ▲HIRA AI 등 신기술 활용 ▲HIRA PHR ▲HIRA Coop ▲K-방역지원 정보체계 구축의 5개 추진전략을 두고, 디지털 플랫폼 구축부터 비대면 협업 플랫폼 구축에 이르기까지 심사평가원 디지털 혁신 사업의 상당부분을 포함했었다. 새롭게 수립된 H-뉴딜 2.0은 K-디지털뉴딜과 직접 연계하는 전략체계로 개편하고, 데이터 관리영역 확장과 국민 편의 제고& 8231;확대 및 초연결 신기술 본격 도입에 중점을 두고 국민 편익의 실질적 강화를 지향하고 있다. H-뉴딜 2.0의 세부 내용은 ▲(데이터 관리영역 확장)데이터 수집채널 고도화, 디지털 플랫폼 구축, DUR 공공서비스 활용 확대, 보건의료 데이터 결합& 8231;활용 ▲(국민 편의 제고& 8231;확대) 전자고지(Digital Thru), 전자증명서 발급 연계, 모바일 환자중심평가, AI 컨택센터 ▲(초연결 신기술 본격 도입) 메타버스, 클라우드 등의 선제적 도입 및 심사 AI활용 프로젝트, 재택의료 모형개발 시범사업, RPA 확대 등을 담고 있다. 김선민 원장은 "H-뉴딜 1.0이 마중물 역할을 했다면 H-뉴딜 2.0은 앞으로 본격적으로 추진할 심사평가원 디지털 혁신이 총망라된 집약체로 볼 수 있다"며 "H-뉴딜 2.0이라는 획기적인 디지털 혁신을 통해 심사평가원이 지능정보화 전문 기관으로서 한 단계 더 도약하고, 나아가 보건의료 분야에서 국민 모두에게 보다 많은 혜택이 돌아가도록 견인하는 선순환적 성과 창출을 할 것으로 본다"고 했다.