[데일리팜=김정주 기자] 리베이트 약가연동제 적용을 받은 한국피엠지제약 약제 11품목에 대한 약가 유지가 당분간 계속된다. 이 약제들은 피엠지 측이 최근 보험당국의 약가인하 조치에 반발해 현재 법정 다툼 중인 제품들이다. 법정 다툼이 지속되고 이에 집행정지가 지속되면 약가가 당분간 종전대로 유지돼 요양기관 현장에선 별 다른 변동없이 약제를 사용할 수 있다. 서울행정법원 제14부는 보건복지부가 지난달 23일 고시한 '약제급여목록 및 급여상한금액표(제2021-282호)'에 대한 집행정지를 연장 결정하고 최근 보건복지부에 통보했다. 앞서 복지부는 유통질서 문란(리베이트) 약제 약가인하를 결정하면서 일양약품과 피엠지제약 총 42품목에 대한 약가인하를 결정하고 이에 대한 약제급여목록 등을 개정했다. 이 중 피엠지 제품은 11품목이다. 정부는 처방량을 늘리기 위해(판매 촉진) 처방권자나 요양기관 등에 금품을 제공하는 등 유통질서를 문란하게 한 행위가 적발, 확인된 약제에 대해 그에 해당하는 보험약가를 인하하고 있다. 이는 부당행위에 대한 징벌적 규제조치라 볼 수 있다. 이번에 단행이 결정됐던 품목도 이에 해당하는 것으로, 이달 1일자로 시행 예정이었다. 이 때 피엠지와 함께 약가인하가 결정됐었던 일양약품 측도 지난달 말 정부 조치에 반기를 들면서 법정공방이 시작돼 이 업체와 각각 집행정지 인용기간이 결정됐었다. 그러나 법정공방이 길어지면서 법원은 다시 집행정지 기간을 수정해 피엠지 제품들을 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지로 변경 결정했다. 따라서 현재 이들 약제를 조제, 취급하는 요양기관들의 경우 당분간은 가격변동 없이 사용할 수 있다. 집행정지 연장 제품은 아세민정(아세클로페낙), 세나톤정(나부메톤), 유러펜정(잘토프로펜), 아트라셋세미정, 아트라셋정, 제로작캡슐(플루옥세틴염산염), 란스탑캡슐15밀리그램(란소프라졸), 칼시본연질캡슐(칼시트리올), 보나드론정70mg(알렌드론산나트륨), 리세나정(리세드론산나트륨2.5수화물), 세프론정(세프프로질수화물)이다. 복지부는 추후 일정에 변동사항이 있을 경우 별도로 공개할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정의당 심상정 대선 후보가 어떤 질병으로 치료를 받아도 개인 1년 의료비 부담이 100만원을 넘기지 않는 '심상정 케어'를 자신의 보건의료 첫 번째 공약으로 내걸었다. 성형이나 미용 등을 제외한 모든 의학적 목적 진료에 대해 전 국민의 연간 총 의료비가 100만원이 넘지 않도록 하겠다는 의지다. 29일 오전 심상정 후보는 국회 소통관에서 기자회견을 열고 "심상정 정부에선 앞으로 총 병원비가 1000만원이어도 100만원, 1억원이 나와도 100만원만 납부하면 된다"고 설명했다. 문재인 케어 한계를 넘어선 대한민국 최초 '시민 건강권' 구현 프로젝트라는 게 심 후보 입장이다. 심상정 케어 핵심인 100만원 상한제는 성형, 미용 등을 제외한 의학적 성격의 모든 치료를 포괄하며 현행 예비급여, 비급여까지 적용된다. 심 후보는 이를 위해 연간 약 10조원의 재원(2021년 기준)이 필요하다고 설명하며 "민간 의료보험료의 5분의 1만 국민건강보험으로 전환하면 '100만원 상한제'가 가능하다"고 주장했다. 또 "가구당 (가입) 보험이 5개로 월평균 32만원을 내고 있다. 이 부분과 관련해서 국민과 얘기하고 이 중 일부를 국민건강보험에 납부하면 가능하다는 것"이라고 덧붙였다. 심 후보는 이밖에 '전 국민 주치의제도'를 도입해 현행 전문의 중심 의사 인력 체계를 1차 의료 중심으로 전환하겠다고도 했다. 그는 "국민의 1인당 의사 방문 횟수가 연간 17회로 경제협력개발기구(OECD) 회원국 평균(6.8회)에 비해 2.5배나 많다"면서 "일상적 건강 관리를 해주는 주치의가 없어 여러 병원을 전전하고, 필요 이상의 검사와 진료가 행해져 의료 과잉이 발생하는 것"이라고 지적했다. 이어 "모든 국민이 주치의에게 일상적인 건강 관리를 받고, 전문진료가 필요하면 주치의가 책임지고 상급병원과 연계하고, 퇴원 후 돌봄도 담당하게 될 것"이라며 "이를 위해 주치의특별법을 제정해 정부조직과 예산, 의료체계의 틀을 뒷받침하는 법률적 토대를 만들겠다"고 다짐했다. 더불어 산재보험도 건강보험처럼 '선 보장, 후 평가' 시스템을 마련하기 위해, 산재 은폐의 원인으로 작동하는 차등보험료 제도를 균등보험료 제도로 전환하겠다며 '묻지도 따지지도 않는 원스톱 산재보험'도 약속했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 건강보험 보장률이 전년대비 전년 대비 1.1%p 증가한 65.3%로 나타났다. 건강보험공단(이사장 강도태)은 '2020년도 건강보험환자 진료비 실태조사' 분석 결과를 29일 발표했다. 지난해 전체 진료비는 약 102조8000억원 규모로 보험자부담금은 67조1000억원, 비급여 진료비는 15조6000억원으로 추정된다. 의료비 부담이 큰 중증질환의 보장성 강화(MRI 및 초음파 급여 확대 등)로 종합병원급 이상의 보장률은 전년 대비 0.5%p 증가한 68.6%로 나타났으며, 상급종합병원의 보장률은 70.0%를 달성했다. 병원은 재활 및 물리치료료(도수치료 등), 처치 및 수술료, 치료재료대(백내장 환자에 대한 다초점인공수정체 삽입술 관련 등) 등 비급여 비중의 증가가 검사료 및 주사료 비급여 항목 감소 효과를 상쇄해 전년보다 보장률이 감소한 것으로 파악됐다. 공공의료기관 보장률(종합병원급 이상)은 72.6%로 민간의료기관 65.9%보다 높은 것으로 나타났다. 환자의 의료비 부담이 클 것으로 예상되는 중증& 8231;고액진료비 질환의 보장률은 지속적으로 늘었으며, 1인당 중증·고액진료비 상위 30위 내 질환(백혈병, 림프암, 췌장암 등)의 보장률은 82.1%(+0.8%p), 상위 50위 내 질환(30위 내 질환, 치매, 패혈증, 호흡기 결핵 등)의 보장률은 80.1%(+1.2%p)를 보였다. 질환에 관계없는 건강보험의 보편적 건강보장 효과를 파악하기 위해 중증& 8231;고액진료비 질환을 제외한 보장률을 산출한 결과 2017년 이후 꾸준히 개선되고 있는 것으로 확인됐다. 이는 보장성 강화정책의 효과가 중증질환뿐만 아니라 질환에 관계없이 보편적으로 나타나고 있다는 것으로 풀이된다. 주요 인구& 8231;사회학적 특성별로 분석한 결과를 살펴보면, 아동& 8228;노인 등 취약계층을 위한 의료비 부담경감 정책의 효과로 5세 이하(70.8%), 65세 이상(71.2%)의 보장률은 다른 연령에 비해 높은 것으로 나타났으며, 여성생식기 초음파 급여 확대 및 난임시술 기준 확대로 여성의 보장률은 62.6%(+1.6%p) 수준이다. 소득계층별 건강보험 보장률 및 본인부담상한제 효과를 살펴보면, 직장 및 지역가입자의 소득분위별(건강보험료 분위로 구분) 보장률은 하위소득분위가 상위소득분위보다 높게 나타났으며, 본인부담상한제 정책의 효과 또한 하위소득분위에서 더 크게 나타난 것으로 파악된다. 보장률에 포함되는 항목 중 제증명수수료, 영양주사, 도수치료 비용을 제외하고 치료적 필수성이 높은 항목 중심의 보장률을 산출한 결과 현 건강보험 보장률보다 1.3%p 높은 66.6%을 보였다. 도수치료 항목을 조정한 경우 현 건강보험 보장률(65.3%)보다 0.7%p 높은 66.0%으로 나타나 가장 많은 차이를 보이며, 영양주사를 조정한 경우 0.4%p 높은 65.7%, 제증명수수료 항목을 조정한 경우 0.1%p 높은 65.4%로 나타났다. 건보공단은 보장률 지표를 다각도로 제시해 보장성 강화정책의 효과를 다양한 측면에서 파악할 수 있도록 지표 개발 및 개선 중으로, 장애인 건강보험 보장률(76.1%), 100대 경증질환 보장률(61.2%), 만성질환 관련 건강보험 보장률(72.7%) 등 보장성 강화정책의 효과를 파악할 수 있는 다양한 영역별 보장률을 추가로 산출했다. 보장성 강화정책은 의학적으로 필요가 있는 비급여 진료에 대한 건강보험 적용 확대 등을 통해 건강보험의 사회안전망으로서 역할을 강화하고, 의료비로 인한 가계파탄을 방지하고자 지난 2017년부터 추진되고 있다. 2020년 건강보험 보장률은 2017년 대비 2.6%p 증가한 65.3%로 나타났다. 종합병원급 이상의 보장률은 2017년 대비 4.2%p 증가해 2020년 68.6%로, 상급종합병원의 보장률은 2017년 대비 4.9%p 증가해 2020년 70.0%로 나타났다. 2020년 아동(5세 이하)의 보장률은 2017년 대비 4.0%p 증가한 70.8%, 노인(65세 이상)의 보장률은 2017년 대비 2.4%p 증가한 71.2%로 나타났다 2020년도 1인당 중증 고액진료비 상위 30위 내 질환(백혈병, 림프암, 췌장암 등)의 보장률은 2017년 대비 2.4%p 증가한 82.1%, 상위 50위 내 질환(30위 내 질환, 치매, 패혈증, 호흡기 결핵 등)의 보장률은 2017년 대비 2.3%p 증가한 80.1%로 나타났다.

[데일리팜=이정환 기자] 우리나라 암환자 가운데 10명 중 7명은 5년 이상 생존한다는 국가 통계가 나왔다. 최근 5년(2015~2019)간 국내 암환자 5년 상대생존율이 70.7%로 집계됐는데, 약 10년 전(2006~2010) 암환자 생존율 65.5% 대비 5.2%p 상승한 결과다. 암종별로는 갑상선암, 전립선암, 유방암이 93% 이상 높은 생존율을 보였고, 간암, 폐암, 담낭·기타담도암, 췌장암은 상대적으로 낮은 40% 미만 생존율을 보였다. 29일 보건복지부와 중앙암등록본부는 '2019년 국가암등록 통계'를 통해 이같이 밝혔다. ◆암 생존=최근 5년간(2015~2019) 진단받은 암환자의 5년 상대생존율(이하 생존율)은 70.7%로, 암환자 10명 중 7명은 5년 이상 생존하는 것으로 볼 수 있다. 5년 상대생존율이란 암환자의 5년 생존율과 일반인의 5년 기대생존율의 비율이다. 일반인과 비교해 암환자가 5년간 생존할 확률을 의미한다. 5년 생존율은 지난 1993년도부터 지속적으로 증가해 약 10년 전(2006~2010)에 진단받은 암환자 생존율인 65.5%와 비교할 때 5.2%p 높아졌다. 성별 5년 생존율은 여자(77.3%)가 남자(64.5%)보다 높았는데, 이는 생존율이 높은 갑상선암, 유방암이 여자에게 더 많이 발생하기 때문이다. 암종별 생존율은 갑상선암(100.0%), 전립선암(94.4%), 유방암(93.6%)이 높은 생존율을 보였고, 간암(37.7%), 폐암(34.7%), 담낭 및 기타담도암(28.5%), 췌장암(13.9%)은 상대적으로 낮은 생존율을 보였다. 약 10년 전 대비 생존율이 10%p 가량 상승한 암종은 폐암(14.4%p 증가), 간암(9.4%p 증가), 위암(9.1%p 증가)이었다. 국가암검진사업 대상 암종에 대해 국제 비교해 보면, 5년 순 생존율은 미국, 영국 등에 비해 대체로 높은 수준이다. ◆암 발생=2019년 신규 발생한 암환자 수는 25만4718명(남 13만4180명, 여 12만538명)으로, 2018년(24만5874명) 대비 8844명(3.6%) 증가했다. 전년 대비 남자는 4356명(3.4%), 여자는 4488명(3.9%) 증가했으며, 2015년 이후 신규 암 환자 수는 매년 증가하는 추세다. 전체 인구 10만 명 당 연령표준화발생률(이하 발생률)은 295.8명으로 전년 대비 3.4명(1.2%) 증가했다. 2015년 이후 암 발생률의 연간 변화율은 유의미한 증감 추세를 보이지 않았다. 성별로는 남자 암 발생률은 전년 대비 0.6명 감소하였으나, 여자 암 발생률은 6.6명 증가하였다. 2019년 가장 많이 발생한 암은 갑상선암이었으며, 이어서 폐암, 위암, 대장암, 유방암, 전립선암, 간암 순이었다. 구체적으로 갑상선암은 3만676명, 폐암 2만9960명, 위암 2만9493명, 대장암 2만9030명, 유방암 2만4933명, 전립선암 1만6803명, 간암 1만5605명이다. 2018년과 비교했을 때 갑상선암이 1715명(5.9%), 폐암이 1069명(3.7%) 증가했고, 간암은 229명(-1.4%) 감소했다. 국가암검진사업 대상 암종인 6대암(위암, 대장암, 간암, 폐암, 유방암, 자궁경부암)의 장기 추세를 보면 위암, 대장암, 간암, 자궁경부암의 발생률은 최근 10여 년간 감소 추세를 보이고 있다. 폐암은 유의미한 증감 추세를 보이지 않았다. 다만, 유방암의 발생률은 20년간 증가하는 추세이다. 그 외 전립선암은 1999년 이후 지속적으로 증가 추세이며, 2012년부터 감소하였던 갑상선암은 2015년 이후 증가 추세를 보이고 있다. 세계표준인구로 보정한 우리나라 암발생률은 인구 10만 명 당 275.4명으로 경제협력개발기구(OECD) 평균(301.1명)보다 낮은 수준이다. 아울러 미국(352.2), 프랑스(344.1), 캐나다(334.0), 이탈리아(290.6)보다도 낮은 수준이며, 일본(248.0)에 비해서는 다소 높게 나타났다.

[데일리팜=김정주 기자] 국내 희귀질환자 진료 실인원은 총 5만2112명으로, 이들의 1인당 평균 총진료비는 346만원, 환자본인부담금은 37만원 수준으로 나타났다. 질병관리청은 국내 희귀질환자 발생과 사망, 진료이용현황 정보를 담은 '2020 희귀질환자 통계연보'를 공표했다. 올해로 두 번째 발간한 이번 희귀질환자 통계연보는 신규 발생자 정보 외에도 사망 정보와 진료이용 정보를 포함하도록 수록 범위가 확장돼 사망 정보와 진료이용 정보 관련 자료를 건보공단과 심사평가원, 사회보장정보원, 행정안전부, 통계청 등으로부터 수집, 분석해 포함했다. 주요내용에 따르면 먼저, 발생 통계는 희귀질환 산정특례 등록자료를 수집한 결과 지난해 희귀질환 발생자 수는 총 5만2069명으로 집계됐다. 희귀질환자 중 극희귀질환은 3.4%에 해당하는 1766명, 기타염색체 이상질환은 0.1% 수준인 84명이었다. 남자는 48.5% 비중인 2만5245명, 여자는 51.5%인 2만6824명으로 집계됐다. 발생자 수가 200명 초과인 질환은 1014개 질환 중 총 50개 질환으로, 이들 질환에는 전체 76.8%에 달하는 3만9994명의 환자가 발생했다. 희귀질환 발생자 수가 가장 많은 연령군은 60~64세로, 200명 초과 희귀질환 중 총 4058명이 발생했으며, 50세 이상은 2만3341명으로 전체 58.4%를 차지했다. 권역별로는 서울과 인천 등록자 수가 1만384명으로 가장 많았고 경기 1만344명, 영남 9928명 순으로 뒤를 이어 전체 76.6% 비중을 나타냈다. 2019년 희귀질환 발생자 수 5만5549명 중에서 당해연도 사망자는 총 1596명이었고, 전체 사망자의 73.6% 비중인 1175명이 65세 이상이었다. 진료 실인원은 총 5만2112명으로 나타났다. 1인당 평균 총진료비는 346만원으로, 그 중 환자 본인부담금은 37만원 수준이었다. 질병청은 매년 희귀질환자 통계연보를 발간할 계획으로, 희귀질환자와 그 가족, 의료진과 연구자 등 다양한 통계 이용자의 요구와 환경 변화를 반영, 수집자료를 지속 확대하고 그 결과를 공개해 유용한 정보를 제공할 계획이다. 정은경 청장은 "희귀질환자 통계연보를 통해 국내 희귀질환 현황을 세부적으로 제시했고, 관련 정책 수립과 연구 활성화를 위한 근거자료로 연보가 널리 활용되길 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 당뇨병용제와 향정신성약물 일반원칙과 솔리리스주(에쿨리주맙, eculizumab)의 급여 세부인정기준과 방법의 일부가 바뀐다. 또한 남성호르몬제인 안드리올테스토캡스연질캅셀 등 테스토스테론 운데카노에이트(testosterone undecanoate)는 항목별 구분, 세부인정기준·방법이 삭제된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 28일 공고했다. 먼저 빌다글립틴(vildagliptin) 경구제가 내달 신규 등재되면서 당뇨병용제 일반원칙 대상 약제, 단일제와 복합제 부문에 이 성분이 각각 추가된다. 이 기준은 내달 9일자 시행, 적용된다. 졸피뎀(Zolpidem) 서방형제제인 6.25mg과 12.5mg의 식약처 허가사항(치료기간)을 반영하도록 일부 명시된 용량이 삭제된다. 구체적으로는 내달 1일자부터 기존 졸피뎀 5mg과 10mg(스틸녹스정10mg 등)으로 규정했던 용량이 삭제된다. 비정형 용혈성 요독 증후군에 솔리리스주 투여중단 후 재발로 인해 재투여하는 환자를 명확히 하고 재투여분에 대해 급여를 확대한다. 구체적으로는 위원회의 권고·결정과 의료진의 판단에 따라 증상이 호전돼 투여 중단 후 모니터링 자료제출로 위원회에서 증상호전 관련 중단으로 결정되는 경우이며, 의학적 판단이 필요한 부분에 관해 위원회 결정에 따르도록 했다. 한편 안드리올테스토캡스연질캅셀 등 테스토스테론 운데카노에이트(testosterone undecanoate)는 약제급여목록에서 삭제되면서 기준고시도 함께 삭제되며, 기타의 중추신경용약인 와킥스필름코팅정5mg 등 피톨리산트염산염(pitolisant hydrochloride) 경구제의 급여 적용일이 내년 1월 1일에서 2월 1일로 변경되면서 급여고시 적용도 이 날짜에 맞춰 시행된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 최근 공개한 급성기뇌졸중 평가자료에 따르면 뇌졸중의 경우 46.1%가 기상시간인 오전 5~9시 경 발견된다. 이 시간대 발견 환자 3608명 중 24시간 이내 정상 상태를 확인한 환자는 3199명으로 2252명(70.4%)은 잠들기 전 저녁 7시부터 자정 사이에는 정상 상태로 확인됐다. 뇌졸중은 의심 증상 발생 시 골든타임(발생 3시간) 안에 의료기관에 도착하여 적절한 치료를 받는 것이 가장 중요하다. 대부분의 사람들이 골든타임에 대해 알고 있으나, 아침에 의식이 없는 환자를 발견하고 3시간 넘어 도착하는 사례가 종종 있다. 아침에 쓰러진 환자를 발견하고 병원에 갈 준비를 하는 등 안타깝게 시간을 보내는 경우도 있다. 심평원 자료에 의하면 기상 시간에 발견한 환자 중 다수가 잠들기 전에는 증상이 없었다고 보고하고 있어 수면시간에 증상이 발생하고 아침 발견될 경우 골든타임을 지키기 위한 최선의 노력이 필요한 상황이다. 뇌졸중 또한 심장질환과 동일하게 발생 즉시 구급차를 부르는 것이 중요하다. 증상 발생 시각을 모른다면 발견 즉시 가까운 병원으로 옮겨야 한다. 증상 발생 후 병원 도착 시간(중앙값)을 모니터링 한 결과 3시간 34분으로 골든타임인 3시간을 넘어서고 있다. 급성기뇌졸중 평가 조사자료의 구급차 이용여부에서 3시간 이내 도착한 경우를 살펴보면, 구급차를 이용한 1만7894명 중 9870명(55.2%)이며, 구급차를 이용하지 않는 경우는 1만678명 중 2575명(24.1%)으로, 구급차를 이용한 경우 골든타임내 도착한 환자가 31.1%p 높다. 고령자 등 뇌졸중 고위험군은 의심증상을 숙지하고 증상 발생 시 뿐만 아니라 발견 즉시 신속하게 병원에 도착할 수 있도록 구급차를 이용하여 가까운 지역 내 병원을 찾아야 한다. 증상이 심하지 않은 경우에도 병원이송 중에 발생하는 증상의 급격한 변화에 적절한 대응이 가능하도록 구급차를 이용하는 것이 좋다. 가능한 빨리 치료를 시작하여 뇌졸중으로 발생 가능한 심각한 장애를 피해야 한다. 뇌졸중은 뇌혈관이 막혀서 발생하는 뇌경색 즉 허혈성 뇌졸중과 뇌혈관의 파열로 인한 뇌출혈인 출혈성 뇌졸중을 통틀어 말하는 대표적 뇌혈관 질환이다. 우리나라 주요 사망 원인 4위로, 인구 고령화에 따라 전체 환자 수는 2020년 약 59만명이며, 진료비는 약 2조6000억원으로 환자 수와 진료비가 매년 증가하고 있다. 권용욱 심평원 평가위원은 "새벽 2~3시 쯤 깊은 수면에 빠져 있을 ?? 혈압의 변화로 혈액 흐름의 양상이 달라진다. 이 때 이미 생성된 혈전이 혈관을 막아 수면 중 뇌졸중 환자가 발생할 수 있다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 중국 제약사가 개발하고 미국FDA 승인을 받은 혈액암 치료 신약이 국내에도 도입될 전망이다. 주인공은 베이진코리아의 '브루킨사캡슐'이다. 중국 제약사가 허가받은 신약으로는 지난 7월 안텐진의 '엑스포비오정20mg'에 이어 두번째가 될 가능성이 높다. 27일 제약업계에 따르면 식약처는 베이진코리아의 '브루킨사캡슐'에 대한 안전성·유효성 심사를 완료하고, 품목허가 초읽기에 들어갔다. 브르킨사는 B세포성 원발성 중추신경계 림프종 환자에게 투여되는 브루톤형 티로신 키나제(BTK: Brutons Tyrosine Kinase) 억제제로 알려졌다. BTK 억제제는 B세포의 생존 및 발달에 영향을 끼치는 신호 분자인 브루톤 키나제 단백질을 차단함으로써 악성 B세포의 생존 및 확산을 억제하는 표적 항암제다. 국내 허가받은 약물 중에는 얀센 '임부루비카', AZ '칼퀀스', 오노 '베렉스부르'가 있다. 브루킨사는 특히 중국 제약사가 중국 내 임상시험을 바탕으로 처음으로 FDA 승인을 받은 신약으로 유명하다. 지난 2019년 11월 FDA 승인을 받았다. 그해 글로벌 제약기업 암젠이 베이진의 지분 20.5%를 인수하기도 했다. 특히 베이진은 혁신신약을 합리적인 가격에 판매하는 것으로 알려져 국내에서도 기대를 모으고 있다. 베이진코리아는 지난 2019년 10월 한국지사를 설립하며 일찌감치 국내 시장 공략을 준비해왔다. 그동안 브루킨사뿐만 아니라 면역항암제 '티스렐리주맙' 등의 상업화에 노력을 기울여왔다. 중국 제약사가 국내 승인받은 신약은 지난 7월 처음 나왔다. 안텐진제약이 불응성 다발성 골수종, 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 등 치료에 투여되는 항암제 '엑스포비오정20mg(셀리넥서)'을 허가받은 것이다. 이로써 변방으로 알려졌던 중국 제약사의 한국 시장 진출이 시작됐다. 신약 품목허가를 노리는 베이진코리아뿐만 아니라 디잘도 국내에서 비소세포폐암치료 신약 임상을 진행하고 있어 중국 제약사의 한국 공략이 본격화됐다는 분석이다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부와 지자체에 신고 절차를 완료한 의약품 영업·판촉대행사(CSO)에게만 위탁영업 권한을 부여하는 입법이 늦춰지면서 제도를 악용한 불공정행위 규제 공백이 지속될 전망이다. 국회 보건복지위 여야가 12월 임시국회 기간 내 상임위·법안소위 개최 일정에 끝내 합의하지 못한 게 입법 지연으로 연결됐다. 27일 국회 복지위 여야 간사단은 상호 이견차를 좁히지 못한 채 상임위·법안소위 개최에 뜻을 모으지 못했다. 결국 12월 임시국회 기간 내 심사 가능성이 엿보였던 CSO 신고제 법안과 불법 병원지원금 법안, 공공심야약국 정부지원 법안 등은 내년으로 심사기회가 미뤄지게 됐다. 제약계가 끝까지 촉각을 곤두세웠던 법안은 CSO 신고제가 담긴 약사법 개정안과 CSO 제공 경제적 이익 수수금지 주체에 의사를 포함하는 의료법 개정안이다. 지난 7월 공포된 개정 약사법으로 내년 1월 21일 부터 CSO의 의·약사 지출보고서 작성·제출 정책이 시행되지만 제약계는 이 정책만으로는 CSO를 악용한 불법 리베이트를 규제하기 역부족이라는 입장이다. 구체적으로 의·약사 지출보고서 작성·제출 의무는 생겼지만, CSO의 실체 자체가 모호한 상황이라 의무를 누구에게 부여해야 할지 명확하지 않다는 게 제약계 비판이다. 또 CSO가 주는 검은 돈을 받아서는 안 되는 주체에 의사가 빠져있어 여전히 일부 제약사들이 불법 위험을 감수하고서라도 CSO를 활용한 우회적 리베이트 영업을 하고 있다고 우려했다. 정부와 지자체에 신고 절차를 거쳐 신원이 확인된 CSO에게만 의약품 영업 권한을 주는 약사법 개정과 CSO가 지급한 경제적 이익을 수수해서는 안 되는 주체에 의사를 포함하는 의료법 개정이 하루빨리 이뤄져야 한다는 지적이 나오는 이유다. 제약산업 전문가들은 CSO 신고제가 국회를 통과해 개정 약사법이 공포되면 부칙에 따른 유예기간이 생기더라도 CSO를 활용한 제약영업 분야 전반에 직접적인 규제 긴장감이 발생할 것이라고 전망중이다. 일선 제약사에서 영업사원으로 일하면서 편법적으로 1인 CSO로 활동하며 별도 품목 영업수익을 올리거나, 리베이트를 무기로 제약영업 전면에 나선 불량 CSO들의 불법을 즉각적으로 막을 수 있는 법안이라는 평가다. CSO가 준 경제적 이익을 수수한 의사를 처벌하는 법안이 국회 문턱을 넘어야 리베이트를 제공하는 제약사나 CSO를 넘어 금품을 받는 의사들의 경각심을 불러일으킬 수 있다는 주장도 제약계 곳곳에서 나오고 있다. 국내 상위제약사 CP담당 A관계자는 "내년 시행을 앞둔 CSO 규제 입법만으로는 불법 리베이트를 막기 역부족인 현실이다. 신고제가 동반되지 않으면 누구에게 지출보고서 의무를 부여해야 할 지 모호하다"며 "정부조차 국내 활동중인 CSO를 낱낱히 파악하지 못하고 있는 실정이라 CSO 신고제가 빨리 도입돼야 규제 실효성이 생긴다"고 피력했다. A관계자는 "올해 정부와 국회가 CSO 규제 의지를 확실히 드러낸 만큼 12월 임시국회에서 추가 법안심사가 이뤄질 것으로 기대했지만 무산됐다"며 "대선을 앞둔 상황이나, 리베이트 근절을 위해 연초 원포인트 법안소위를 개최할 필요가 있다"고 강조했다. 다른 국내제약사 B관계자도 "지난 7월 개정 약사법 공포 당시 CSO 리베이트 수수 금지 주체에 의사를 포함하는 입법이 빠지면서 여전히 CSO를 악용한 리베이트가 음성적으로 이뤄지고 있다"며 "이는 결국 리베이트 규제에 구멍으로 작용해 제약계 전체 윤리경영 준수에 악영향을 미친다"고 설명했다. B관계자는 "제약사가 리베이트를 주고 싶지 않아도 의사가 요구한다면 무조건 안 줄 수 없는 게 제약영업 현실"이라며 "미흡한 법을 추가로 개정해야 의사들도 리베이트를 받지 않는 환경이 구축된다. 지금은 관련 규제에 빈틈이 많은 상황"이라고 부연했다.