[데일리팜=이탁순 기자] 대원제약이 국내 최초로 에스오메프라졸 성분의 치료제로 위염 적응증을 획득하면서 향후 시장 재편에 관심이 모아지고 있다. 위염 치료제 시장은 2019년 라니티딘 제제가 불순물 사태로 사실상 퇴출되면서 경쟁이 심화되고 있기 때문이다. 특히, 한미약품도 관련 제품 개발에 나서고 있어 에스오메프라졸의 위염 시장 등장은 새로운 전환점이 될 것이라는 해석이다. 식약처는 지난달 29일 대원제약과 다나젠의 '에스원엠프정10mg', '에스오텍정10mg'을 각각 품목허가했다. 두 제품 모두 대원제약이 개발한 제품으로, 에스오메프라졸 10mg이 함유됐다. 특히 기존 역류성식도염 등에 주로 사용하는 에스오메프라졸 제품과 달리 적응증이 급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선으로, 위염 치료제 시장을 정조준하고 있다. 위염 적응증을 가진 에스오메프라졸은 2019년 퇴출된 라니티딘의 대체제 경쟁에서 새로운 복병이 될 가능성이 높다. 라니티딘 퇴출로 시장에서는 같은 티딘 계열의 '파모티딘'과 비슷한 적응증을 가진 에스오메프라졸 등 PPI 제제가 반사이익을 얻고 있는 상황. 하지만 에스오메프라졸은 위염 적응증이 없다는 게 단점이었다. 대원제약은 파모티딘과 비교임상을 통해 비열등성을 확인, 에스오메프라졸 10mg의 위염 적응증을 획득하며 단점을 상쇄하는데 성공했다. 특히, 의료진들이 에스오메프라졸에 대한 충성도가 높기 때문에 위염 시장에 새로 진입하는데도 어려움이 없을 것으로 전망되고 있다. 더구나 대원제약은 '에스원엠프'라는 브랜드로 에스오메프라졸 시장에서 높은 점유율을 차지하고 있다는 점도 강점으로 꼽힌다. 다만 위염 적응증을 가진 에스오메프라졸을 대원제약이 독점할 것으로 보이진 않는다. 한미약품 등 제약사도 관련 제품 개발을 진행 중이기 때문이다. 한미약품은 지난 7월 HIP2101의 임상3상계획서를 승인받았는데, 이 신약후보 역시 에스오메프라졸이 유효성분으로 알려졌다. HIP2101 역시 급성 또는 만성 위염 적응증 획득을 목표로 임상이 진행되고 있다. 한미약품도 에스오메프라졸 시장의 최강자다. 염변경약물인 에소메졸의 경우 PPI 억제제 계열 시장에서 오리지널 '넥시움'을 제치고 1위를 달리고 있다. 올해 상반기 원외처방액(유비스트)이 232억원에 달한다. 대원제약 에스원엠프는 같은 기간 83억원을 기록했다. 한미약품까지 에스오메프라졸의 위염 적응증을 획득한 제품을 확보한다면 시장경쟁은 더욱 가속화할 것으로 전망된다. 특히 위염 적응증을 가진 파모티딘 제제들과 정면 승부가 예상된다. 항궤양제는 최근 국내 제약사들끼리 가장 경쟁이 심한 시장이다. 기존 PPI에 제산제가 합쳐진 복합제가 잇따라 나오고 있는데다 P-CAB 계열 신약인 '케이캡'의 위세도 갈수록 커지고 있다. 이런 상황에서 위염 적응증을 가진 에스오메프라졸까지 나서면서 시장 선두를 둘러싼 경쟁은 혼전양상이 될 것으로 예상된다. 국내 제약업계 한 관계자는 "연간 1700억 규모의 라니티딘 제제가 판매가 중단되면서 이를 차지하기 위한 제약사들 간의 경쟁이 치열하다"며 "기존 약보다 업그레이드된 신제품도 속속 출시되고 있어 순위구도에도 변화가 예상된다"고 말했다.

[2021년 1분기 진료비 주요통계] [데일리팜=이혜경 기자] 전국 2100여곳에 달하는 소아청소년과 동네의원의 올해 1분기 월 진료매출이 1500만원대로 뚝 떨어졌다. 저출산·고령화 시대에 접어든 사회 환경 탓도 있지만 장기간 이어지는 코로나19로 소아청소년 환자나 감기 환자들이 소청과, 이비인후과 방문을 여전히 꺼리고 있는 분위기가 이어지는 것으로 보인다. 반면 안과와 정형외과, 산부인과 등은 코로나19 영향권을 벗어나 진료매출 성장세를 보였다. 특히 안과는 올해 1분기 평균 월 진료매출이 1억원을 돌파하면서 주요 진료과목 중 매출 1위를 차지했다. 건강보험심사평가원이 지난 1월부터 3월까지 진료분(2021년 1~7월 심사결정분)을 집계한 '2021년 1분기진료비 주요통계'를 보면 이 같은 경향을 확인할 수 있었다. 올해 1분기 심사결정분을 보면 요양급여비용은 22조5486억원으로 의원급 의료기관이 4조3456억원을 차지으로 전년 동기 대비 8% 증가했으나, 소청과는 2020년 1분기 1327억원에서 2021년 1분기 1009억원으로, 이비인후과는 같은 기간 3207억원에서 2520억원으로 줄었다. 특히 진료과목별 의원수와 요양급여비용을 월 평균으로 환산한 진료매출 분석 결과, 소청과는 지난해 1분기 1999만원에서 1571만원으로 이비인후과는 4190만원에서 3263만원으로 떨어졌다. 일반 진료 환자가 많은 가정의학과 또한 올해 1분기 월 진료매출 2140만원으로 지난해 같은 분기보다 7.7% 감소했다. 일반의는 0.6% 증가한 2766만원 수준에서 그쳤다. 반면 안과의 요양급여비용은 2020년 1분기 4420억원에서 2021년 1분기 5302억원으로 전년 동기 대비 882억원(19.9%) 증가했다. 월 진료매출도 올해 1분기 1억원을 넘어섰다. 이어 영상의학과 7237만원, 정형외과 7134만원, 산부인과 7049만원 등으로 코로나19 영향권에서 벗어난 진료과목들도 있었다. 원외처방전 환자가 많은 소아청소년과와 이비인후과의 요양급여비용 감소는 인근 약국 경영에도 영향을 미칠 수 밖에 없는 상황이다. 코로나19 영향권이었던 2020년과 비교하면 대부분의 진료과목의 내원객 방문은 회복세로 돌아섰지만 여전히 내과, 소아청소년과, 이비인후과, 가정의학과, 일반의 등은 전년 보다 환자가 감소햇다. 지난해 의원수와 올해 의원수 대비 총 외래내원일수를 가지고 월평균 25일 진료를 한다고 했을 때 일평균 환자수를 가늠해볼 수 있다. 한편 진료비주요통계는 심평원이 지난해부터 공개하고 있는 실제 진료분을 반영한 심사결정분 통계자료로, 실제 청구-심사 실적이 담길 수 있도록 '해당기간+4개월 심사결정분(해당기간 청구분)'을 대상으로 하면서 요양기관의 급여 전반의 경향을 파악할 수 있게 됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내에서도 어린이용 코로나19 백신이 본격 심사대에 오른다. 식약처가 화이자 백신을 정식 허가신청 전 사전검토에 돌입했기 때문이다. 식약처는 1일 한국화이자가 5세∼11세 어린이용 코로나19 백신 허가를 위한 임상자료 사전검토를 신청함에 따라 해당 자료에 대한 검토에 착수했다고 밝혔다. 한국화이자는 5세~11세를 대상으로 성인 용량의 1/3인 10㎍을 투여한 임상시험 결과에 따라, 이번 사전검토 신청 시 면역원성 결과, 안전성 자료 등을 제출했다는 설명이다. 식약처는 제출된 임상 자료를 토대로 안전성과 효과성을 면밀히 검토할 예정이다. 한편 미국, 유럽 등에서는 5∼11세 어린이용 백신에 대해 이미 허가(승인)됐다. 미국은 지난 10월 29일 긴급사용승인했고, 유럽은 지난달 26일 허가했다.

[데일리팜=이정환 기자] 환자들이 정부를 향해 한국노바티스 급성림프구성백혈병·림프종 치료제 킴리아 신규 급여등재 안건과 한국MSD 비소세포폐암 면역항암제 키트루다 1차 치료제 급여확대 안건 상정을 촉구하고 나섰다. 내일(2일)로 예정된 올해 마지막 약제급여평가위원회에서 킴리아와 키트루다의 급여 관련 안건이 상정되지 않는 것으로 알려지자 이를 비판하며 유감을 표한 것이다. 1일 한국환자단체연합회는 "급평위 안건 미상정은 백혈병·림프종 환자와 비소세포폐암 환자들의 투병의지를 꺾고 생명을 위태롭게 한다"고 피력했다. 백혈병·림프종 CAR-T 치료제 킴리아는 노바티스가 '허가-급여평가 연계제도'를 활용해 올해 3월 3일 급여 등재 신청을 했고, 약 7개월이 경과한 지난 10월 13일 조건부로 암질환심의위원회를 통과했다. 2차 치료제로 급여 등재된 면역항암제 키트루다는 MSD가 2017년 9월 비소세포폐암 단독요법 1차 치료제로 급여기준을 확대하는 신청을 했으나 9번 실패하는 우여곡절을 거쳐 약 4년 만인 올해 2021년 7월 14일 암질환심의위원회를 조건부로 통과했다. 킴리아 치료가 필요한 재발성·불응성 백혈병·림프종 환자의 여명기간은 3~6개월에 불과하다. 따라서 비급여 약값 4억6000만원을 감당할 수 없는 해당 환자는 킴리아 급여 등재를 기다리다가 대부분 사망하고 있다. 4기 비소세포폐암 환자는 지난 4년 동안 연간 비급여 약값 약 7000만 원~1억 원을 부담하고 키트루다 치료를 받았거나, 약값의 일부를 실손의료보험이나 MSD의 비급여 약제비 지원 프로그램을 의지해 치료를 받았다. 혹은 신포괄수가제 시범사업 참여병원으로 전원해 치료를 받았거나, 아니면 다른 항암제 치료를 받다가 상태가 악화되면 그때서야 키트루다를 2차 치료제로 사용해 왔다. 환자단체는 "킴리아와 키트루다가 암질환심의위원회를 조건부로 어렵게 통과하고, 약평위 문턱에서 또다시 심의가 지연되는 이유는 약제의 임상적 치료 효과 논란 때문이 아니다. 킴리아와 키트루다는 대표적인 생명과 직결된 신약으로서 치료 효과에 대한 논란은 거의 없다"며 "약값이 초고가이고, 환자수가 많아서 건강보험 재정 부담이 크다는 약값과 재정 논란이 급여 등재 지연의 이유"라고 꼬집었다. 환자단체는 급여 등재를 위한 행정절차 때문에 생명과 직결된 치료 절차가 제한돼서는 안 된다고 강조했다. 환자단체는 "지금도 식약처 허가 적응증에 해당하는 환자라면 킴리아·키트루다 약값만 지불하면 비급여로 치료받을 수 있다. 말기 암환자의 삶과 죽음 그리고 생명 연장이 고액의 비급여 약값을 지불할 경제적 능력이 있느냐 없느냐에 따라 결정되는 것이 우리나라 중증·희귀질환 환자들의 현실"이라며 "킴리아·키트루다와 같이 생명과 직결된 신약에 대해서는 우선 건강보험 재정으로 환자의 생명부터 살려놓고, 급여 등재 여부와 약값 결정은 현재와 같이 정식 급여 등재 절차를 거쳐 결정하면 된다"고 제안했다. 우리나라에는 생명과 직결된 신약이라도 건강보험 재정을 우선적으로 사용하는 제도가 없다. 환자단체는 정부와 국회는 헌법상 보장된 '생명과 직결된 신약 건강보험 신속등재 제도' 도입을 요구했다. 대선 후보들에게도 대선공약 관련 환자정책으로 이 제도 도입을 제안할 계획이다. 이어 "제약사가 신약을 개발하고 시판하는 이유는 환자의 생명을 살리는 것이다. 국가가 건강보험제도를 운영하는 이유도 약은 있는데 돈이 없어서 치료받지 못하는 환자가 없도록 하기 위해서다"라며 "그렇다면 급여 관련 논의가 9개월째 계속되고 있는 킴리아 급여 등재 절차와 4년을 넘어 계속되고 있는 키트루다 1차 치료제 급여기준 확대 절차를 신속하게 마무리해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 30일 학술지 'HIRA Research' 제1권 2호를 발간했다. HIRA Research는 보건의료 분야의 다양한 학술적 정보를 공유·확산하기 위해 금년 5월에 창간했고 연 2회 발행한다. 이번 호에는 ▲차기 정부에 바라는 보건의료정책 ▲보건의료의 질 향상 ▲빅데이터 활용전략 등 다양한 주제의 논문 총 11편이 게재됐고, 학술지 홈페이지(www.hira-research.or.kr)에서 무료로 열람할 수 있다. 심평원은 HIRA Research의 KCI 등재를 추진해 전문학술지로서의 입지를 더욱 강화해 나갈 계획이다. 이진용 심사평가연구소장은 "창간호에는 공급자 단체, 이번호에는 의료계와 학계의 목소리를 반영했다"며 "HIRA Research」가 앞으로 정부와 시민단체 등의 의견을 담아 더욱 치열한 공론의 장이 되기를 기대한다"고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 코로나19 방역을 위해 폐쇄·업무정지·소독 명령 조치를 하고 이를 이행한 영업장과 의료기관, 약국 등 4353곳에 손실보상금 총 33억원을 지급한다. 손실보상금을 받는 사업장은 의료기관 421개소, 약국 146개소, 일반영업장 3781개소, 사회복지시설 5개소 등이다. 보건복지부 중앙사고수습본부(본부장 권덕철 장관)는 지난달 26일 손실보상심의위원회 심의·의결에 따라 오늘(1일)에 총 2923억원의 손실보상금을 지급한다고 밝혔다. 중수본은 감염병전담병원 등 코로나19 환자 치료의료기관의 신속한 손실보상을 위해 작년 4월부터 매월 개산급 형태로 손실보상금을 지급하고 있다. 개산급은 손실이 최종 확정되기 전에 잠정적으로 산정한 손실액을 일부 지급하는 것을 말한다. 이번 개산급(총 20차)은 233개 의료기관에 총 2890억원을 지급하며, 이 중 2846억원은 감염병전담병원 등 치료의료기관(197개소)에, 44억원은 선별진료소 운영병원(36개소)에 각각 지급한다. 1∼19차 누적 지급액은 407개소로, 3조718억원 규모다. 먼저 치료 의료기관 197개소 개산급 2846억원 중 치료병상 확보에 따른 보상이 2643억원(92.9%)이며, 코로나19 환자 치료로 인한 일반 환자 진료비 감소 보상은 71억원(2.5%) 등이다. 보상항목은 정부 등의 지시로 병상을 비워 환자치료에 사용한 병상과 지난 10월 31일까지 사용하지 못한 병상에서 발생한 손실과 코로나19 환자로 인한 일반 환자의 감소에 따른 손실 등이 해당된다. 중수본은 코로나19 대응 과정에서 정부나 지자체의 폐쇄·업무정지·소독 명령을 이행한 의료기관, 약국, 일반영업장 등에 대해서도 작년 8월부터 매월 손실보상금을 지급하고 있다. 보상항목은 소독비용, 폐쇄·업무정지·소독 명령 이행기간 동안 진료(영업)를 하지 못한 손실이며 의료기관과 약국의 경우 회복기간 3∼7일, 정보공개기간 7일, 의사·약사의 격리로 인한 휴업기간 동안 진료(영업) 손실을 포함한다. 폐쇄·업무정지·소독 명령 이행 관련 올해 10번째 손실보상금은 의료기관 421개소, 약국 146개소, 일반영업장 3781개소, 사회복지시설 5개소 등 4353개 기관에 총 33억원이 지급된다. 지난해 1∼5차와 올해 1∼9차 누적 지급액은 4만3749개소에 총 1604억원 규모다. 특히 일반영업장 3781개소 중 3104개소(약 82.1%)에는 신청 절차와 서류가 간소화된 간이절차를 통해 각 10만원을 지급한다. 중수본은 손실보상심의위 심의·의결을 거쳐 준-중환자 병상의 미사용 병상에 대해 현행 1배에서 2배로 확대해 이달 분부터 적용하기로 했다. 이번 기준 개정은 단계적 일상회복 전환 이후 준-중환자 병상 확충 필요성이 높아지고, 최근 행정명령 관련 준-증병상 확충 시 일반병상 소개 규모가 크고 의료인력 등 추가적인 의료자원이 소요되는 점 등을 고려한 조치라는 게 정부의 설명이다. 또한, 중수본 손실보상심의위 심의·의결을 거쳐 감염전담병원 의료부대사업 등 손실보상 시 현행 전액 보상에서 전담병원의 병상 소개율을 반영해 구간별 적용하기로 했다. 이는 허가병상의 5% 수준의 '전담병원 확보 행정명령'시행으로 전담병원으로 지정·운영되었지만 소개율이 낮아 기관폐쇄 수준의 손실이 없는 점 등을 고려한 조치다. 감염병·거점전담병원으로 지정운영 중인 모든 기관은 지난달 분부터 적용하고, 병상확보 행정명령 적용 기관의 경우 지난 8월분부터 소급적용한다. 이외에도 중수본은 코로나19 장기화로 감염병전담병원 등 운영이 장기 지속됨에 따라 의료부대사업장 경영상 어려움을 고려해 6개월 단위로 주기적으로 보상하기로 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19로 한시적 허용된 '비대면 진료' 활용 비율을 의료기관 종별로 살핀 결과 의원급이 52%로 가장 높은 점유율을 기록하고 종합병원이 22%, 상급종합병원이 10% 점유율을 보인 것으로 나타났다. 동네의원에서 비대면 진료가 이뤄지는 비중이 가장 큰 셈이지만, 외래전체 이용비율에서 의원급 점유율이 78%를 차지한 것과 비교해서는 비대면 진료 내 의원급 점유율이 상대적으로 낮은 수준으로 집계됐다. 연령별로는 70대 이상의 비대면 진료건수가 160만건으로 다른 연령대에 비해 월등히 높은 진료건수를 차지하고 있었다. 1일 국회예산정책처가 발간한 추계&세제 최근이슈 내 '우리나라 한시적 비대면 진료 동향'을 살핀 결과다. 의료기관 종별로 살펴보면, 상급종병과 종병의 비대면 진료 이용률이 외래 전체에 비해 높았다. 1차 의료기관인 의원급의 비대면 진료 이용률은 62%로 가장 높았지만 외래 전체 의원급 이용률인 78%에 비해서는 낮은 수준이었다. 상급종병과 종병의 비대면 진료 이용률은 각각 10%와 22%로 외래 전체의 해당 종별 이용률(각각 5%, 8%)에 비해 높았다. 국회 예산정책처는 상급종병과 종병이 많은 의료인과 환자가 모이는 곳으로, 여러 병원에서 집단감염이 발생하고 코로나19 감염 우려가 높아진 게 비대면 진료 이용량 증가로 이어졌다고 분석했다. 연령별로는 70대 이상의 비대면 진료가 다른 연령대에 비해 월등했다. 구체적으로 70대 이상 비대면 진료 건수는 약 160만건으로 집계됐는데 60대 60만건, 50대 50만건, 40대 30만건과 비교해 월등히 많았다. 만성질환 유병률이 높고 노인성 질환 등으로 거동이 불편한 경우가 많은 게 비대면 진료 사용으로 이어졌다는 게 국회 예산정책처 분석이다. 예산정책처는 비대면 진료를 놓고 찬반논의가 상존하고 있다고 소개하며 비대면 진료 안정성을 향한 우려를 해소하기 위한 논의가 필요하다고 제언했다. 실제 비대면 진료는 도서지역이나 거동이 불편한 고령층, 장애인 등 의료취약지역·계층의 의료이용 편의성을 증진한다는 의견도 있다. 반면 시진, 촉진, 청진 등이 어려워 환자 증상과 문진에만 의존해 처방하게 됨으로써 오진 가능성 우려도 나온다. 전 세계적으로 정보통신기술 발달과 코로나19로 인해 비대면 진료 수요가 확대하고 패러다임이 변화하고 있는 점을 고려해 의료서비스 편의성·효율성을 높이면서 부작용을 줄일 방안을 모색해야 한다는 게 예산정책처 견해다. 예산정책처는 "비대면 진료를 향한 관심이 지속적으로 높아지는 상황"이라며 "진료 안정성을 놓고 여러 우려가 제기되고 있다. 이를 해소하기 위한 논의가 필요하다"고 피력했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전평가원은 국내 혈액제제 개발에 도움을 주기 위해 '혈액제제 규제 동향 정보집'을 처음으로 발간·배포했다고 1일 밝혔다. 혈액제제는 전혈, 농축적혈구, 신선동결혈장, 농축혈소판 등 사람 혈액을 원료로 한 의약품을 말한다. 정보집에서는 ▲국내 규제현황 ▲해외 주요국(미국, 유럽, 영국, 캐나다, 일본) 규제현황 ▲혈액제제 최신 기술 정보 ▲미국, 유럽의 최신 가이드라인 정보 등의 내용이 담겨있다. 특히 세척 혈소판제제·혈소판 첨가제 용액 등과 같은 변형 혈액제제 정보, 병원체 불활화 기술 정보 등 최신 기술 정보에 대한 내용이 포함돼 있다. 이번 정보집은 혈액제제 허가·심사·관리 체계에 대한 발전방안 마련을 위해 2020년에 수행한 연구 결과를 바탕으로 관련 분야 전문가의 의견을 반영해 제작했다는 설명이다. 식약처는 이번에 발간한 정보집이 안전한 혈액제제를 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다며 앞으로도 전문성 있는 연구와 규제과학에 기반한 허가심사로 국민 보건 향상을 위해 최선을 다하겠고 강조했다. '혈액제제 규제 동향 정보집'은 식품의약품안전평가원 누리집(http://www.nifds.go.kr) > 정보마당 > 간행물·자료집에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의약품 동등성시험 대조약을 체계적으로 관리하고자 '의약품안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr)'에 '의약품 동등성시험 대조약 선정 신청 시스템'을 구축해 12월 1일(수)부터 운영한다고 밝혔다. 그간 의약품 동등성시험 대조약 선정 요청 등의 업무는 식약처 대표 전자메일로 개별 신청하는 방식으로 운영해 왔으나, 앞으로는 의약품안전나라 > 전자민원/보고 > 전자민원 신청 > 대조약 선정(변경)에서 신청이 가능해진다. 의약품 동등성시험은 기존 의약품과 주성분·함량·제형이 동일한 제너릭 의약품(복제 의약품)이 동등함을 입증하기 위해 실시하는 생체내·외 시험으로 ▲생물학적동등성시험 ▲비교용출시험 ▲비교붕해 등이 있다. 의약품 동등성시험 대조약은 의약품 동등성시험 시 비교 기준이 되는 의약품으로, 식약처장은 안전성·유효성이 확립된 품목 중에서 대조약을 선정한다. 아울러 의약품 동등성시험 대조약에 대한 공고 현황의 정보 공개 창구를 의약품안전나라로 단일화해 대조약에 대한 허가·신고사항, 변경 사항(취소·취하 포함), 선정 근거 등의 정보를 한 곳에서 제공하게 된다. 그전에는 의약품안전나라와 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)으로 이원화됐었다. 의약품 동등성시험 대조약 정보는 의약품안전나라 > 의약품등 정보 > 제네릭의약품 > 대조약 조회에서 확인 가능하다. 식약처는 이번 시스템 개선이 의약품 동등성시험 대조약 관리 업무의 투명성·신뢰성 확보에 도움을 될 것으로 기대한다며 앞으로도 적극 행정을 바탕으로 의약품 동등성시험 대조약을 합리적으로 선정·관리하기 위해 노력하겠다고 강조했다.