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벤조디아제핀계 처방률 1천명당 124.4명…OECD 3배

[데일리팜=김정주 기자] 우리나라 노인 환자들의 장시간 지속형 벤조디아제핀계 약물 처방률이 경제개발협력기구(OECD) 회원국의 평균보다 무려 3배 이상 높은 것으로 나타나 관리가 요구된다. 또한 당뇨병 치료를 위해 일차로 선택하는 약제 중 고혈압약이 79% 수준으로 OECD 평균보다 낮은 반면 지질저하제는 72%로 높았다. 암 생존률은 자궁경부암과 식도암이 회원국보다 높았고 흑색종은 낮았다. 보건복지부는 OECD에서 지난달 9일 발간한 '한눈에 보는 보건의료(Health at a Glance) 2021'에 수록된 지표들을 통해 우리나라 의료의 질 현황을 분석했다. '한눈에 보는 보건의룟'는 OECD에서 각 회우너국의 건강과 보건의료제도 성과에 대한 주요 지표를 수집·비교하면서 2년마다 발간하는 간행물이다. 총 6개 영역 ▲급성기 진료 ▲만성질환 진료 ▲약제처방 ▲정신보건 진료 ▲암 진료 ▲(환자경험)에 대해서 우리나라의 과거와 현재, 그리고 각 국가 현황을 비교·분석한 결과, 우리나라 의료 질 수준은 모든 영역에서 대부분의 지표들이 과거와 비교해 개선됐다. ◆외래 약제 처방 = 약제 처방의 질은 처방을 권고하는 ▲당뇨병 약제와 환자안전을 위해 관리가 필요한 ▲항생제 ▲벤조디아제핀계 약물 ▲다제병용 약제 ▲오피오이드 ▲항정신병약의 처방으로 비교했다. 먼저 당뇨병 처방은 '일차선택 항고혈압제'와 '지질저하제' 처방률을 비교했으며 우리나라 처방률이 지속적으로 증가하고 있다. 2019년 '일차선택 항고혈압제' 처방률은 78.6%로 OECD 평균(82.8%)보다 낮았고 '지질저하제' 처방률은 72.4%로 OECD 평균(67.4%)보다 높았다. 우리나라 항생제 총 처방량은 2011년(24.3DDD/1,000명/일)에 비해 감소했으나, 세팔로스포린계와 퀴놀론계 항생제 처방 비중은 2011년(35.8%)에 비해 증가했다. 장시간 지속형 벤조디아제핀계 약물 처방률과 벤조디아제핀계 약물 장기간 처방률을 비교한 결과 2019년 65세 이상 환자의 장시간 지속형 벤조디아제핀계 약물 처방률은 약제 처방 인구 1000명 당 124.4명으로 2011년(241.5명)의 절반 수준으로 감소했으나, OECD 평균(49.9명)보다 많았다. 같은 기간 벤조디아제핀계 약물 장기간 처방률은 65세 이상 약제 처방 인구 1000명 당 10.5명으로 OECD 평균(28.4명)에 비해 적었다. 2019년 75세 이상 환자의 다제병용 처방률*은 70.2%로 OECD 평균(46.7%)보다 높으며, 2013년(67.2%) 이후 꾸준히 증가하고 있다. 또한 마약성 약제인 오피오이드 처방 OECD 국가 간 오피오이드 총 처방량과 만성 복용 환자의 비율을 비교했다. 2019년 오피오이드 총 처방량은 일 평균 약제 처방 인구 1000명 당 0.96DDD로 OECD 국가(평균 14.8DDD) 중에서 두 번째로 적었다. 오피오이드 만성복용 환자의 비율은 0.19%로, OECD 국가(평균 2.3%) 중에서 가장 낮았다. 항정신병약 처방의 경우 2019년 65세 이상 약제 처방 인구 1000명 당 41.3명으로 OECD 평균(50.8명)보다 적었으나, 2013년(30.0명) 이후 꾸준히 증가하고 있다. ◆급성기 진료 = 급성기 진료(acute care)의 질 수준은 대표적인 질환인 ▲급성심근경색증과 ▲허혈성 뇌졸중의 30일 치명률을 비교했다. 2019년 급성심근경색증으로 입원한 45세 이상 환자의 30일 치명률은 8.9%로 OECD 평균(6.6%)보다 높았다. 반면, 허혈성 뇌졸중으로 입원한 45세 이상 환자의 30일 치명률은 3.5%로 코스타리카(2.8%), 일본(3.0%)에 이어 OECD 국가 중 세 번째로 낮았다. 우리나라의 급성심근경색증과 허혈성 뇌졸중 입원환자 30일 치명률은 2009년(10.4%, 4.7%)에 비해 각각 1.5%p, 1.2%p 감소했다. ◆만성질환 진료 = 만성질환은 관리를 잘하면 입원을 예방할 수 있는 질환으로 ▲당뇨병 ▲천식 ▲만성폐색성폐질환 ▲울혈성 심부전의 입원율을 통해 의료의 질을 비교했다. 2019년 당뇨병으로 입원한 환자는 인구 10만 명 당 224.4명으로 지난 10년간 감소하고 있으나, OECD 평균(127.1명)보다 많았다. 반면, 당뇨병 악화로 하지 절단을 위해 입원한 환자는 인구 10만 명 당 2.2명으로 OECD 평균(6.4명)보다 적었다. 천식으로 입원한 환자는 인구 10만 명 당 65.0명으로 OECD 평균(37.5명)보다 많았으나, 만성폐색성폐질환으로 입원한 환자는 인구 10만 명 당 152.3명으로 OECD 평균(170.7명)보다 적었다. 울혈성 심부전으로 입원한 환자는 인구 10만 명 당 88.4명으로 OECD 평균(220.0명)보다 적었다. 우리나라의 만성질환으로 입원한 환자 수는 2009년과 비교해 전반적으로 감소하고 있다. ◆암 진료 = 5년 순 생존율(Net survival)은 암 진료 수준을 반영하는 대표적인 지표다. 자궁경부암, 식도암, 흑색종의 5년 순 생존율을 비교한 결과 2010∼2014년 자궁경부암과 식도암 환자의 5년 순 생존율은 각각 77.3%, 31.3%로, OECD 평균(65.5%, 16.4%)보다 높았다. 반면, 흑색종 환자의 5년 순 생존율은 59.9%로, OECD 평균(83.0%)보다 낮았다. ◆정신보건 진료 = ▲초과사망비 ▲퇴원 후 자살률은 정신질환자의 포괄적인 치료 효과를 나타내는 주요 지표다. 2019년 조현병과 양극성 정동장애 환자의 초과사망비는 각각 4.5, 4.4로 OECD 평균(3.7, 2.9)보다 높았다. 정신질환자의 '퇴원 후 1년 내 자살률', '퇴원 후 30일 내 자살률'은 2018년에 각각 0.65%, 0.19%로, OECD 평균(0.47%, 0.13%)보다 높았다. ◆환자 경험 = 2020년 의료서비스 경험 조사를 통해 우리나라 외래 진료 환자의 경험을 OECD 회원국과 비교했다. 2020년 외래 진료를 받은 경험이 있는 환자 중에서 '의사가 이해하기 쉽게 설명했다고 응답'한 비율은 91.0%로 OECD 평균(91.1%)과 유사했다. 또한, 환자가 '진료& 8228;치료 결정 과정에 참여한 경험이 있다고 응답'한 비율은 87.6%로 OECD 평균(83.8%)에 비해 높았다. 반면에 '의사의 진료시간이 충분했다고 응답'한 비율은 75.0%로 OECD 평균(81.7%)에 비해 낮았다.

2021-11-29 11:34:20

김정주
CSO 신고제 의무화 법안 반대의견 제출한 의협...왜?

[데일리팜=이정환 기자] 의사나 병·의원 개설자·종사사가 의약품·의료기기 영업·판촉대행사(CSO)로부터 의약품·의료기기 리베이트를 받을 수 없도록 규정하는 약사법 개정안에 대한의사협회가 반대의견을 제출한 것으로 확인됐다. 의사협회는 CSO가 경제적 이익을 제공하는 과정에서 불법 의도가 있었더라도 이를 받는 의사가 고의성을 가졌다고 판단하기 어렵다는 논리를 폈다. 의사협회가 반대한 법안은 'CSO 정부·지자체 신고 의무화' 법안과 연동된다는 점에서 의료계가 향후 심사될 CSO 신고제에도 반대 의사를 펼 가능성도 점쳐지는 상황이다. 28일 의협은 더불어민주당 김성주 의원이 대표발의한 의료법 개정안에 대해 이같은 반대 의견을 국회 제출한 것으로 나타났다. 김성주 의원이 발의한 의료법 개정안은 이미 올해 7월 개정·공포가 완료된 약사법을 보완하는 차원이다. 지난 7월 20일자로 개정·공포가 끝난 약사법은 '약사·한약사·의료인·의료기관 개설자·의료기관 종사자'에 대한 불법 리베이트(경제적 이익) 제공 금지 주체에 '의약품·의료기기 CSO'를 추가하는 내용이다. 문제는 해당 개정 약사법에 '약사·한약사'는 CSO로부터 리베이트 취득을 해선 안 되는 주체로 명시된 반면, '의료인·의료기관 개설자·의료기관 종사자'가 리베이트 취득 금지 주체에서 빠져 있다는 점이다. 물론 '의료인·의료기관 개설자·의료기관 종사자'가 불법 리베이트를 취득해선 안 된다는 규정은 이미 의료법이 규정중이다. 그럼에도 약사법 개정 당시 의료인을 CSO 리베이트 수수 금지 주체에서 빠진 점이 법리상 불균형이나 오해를 가져올 수 있어 입법 완결성을 높이는 차원에서 김성주 의원이 추가 보완입법에 나선 것이다. 쉽게 말해 의료법에 이어 약사법에서도 의사나 의료기관 개설자·종사자의 CSO 리베이트 수수 금지 규정을 명확히하는 차원인 것이다. 하지만 의협은 이같은 보완입법 차원의 약사법 개정안에 반대했다. 의협 "리베이트 지능화…의사, 받고도 불법 모를 수 있어" 의협은 CSO나 제약사가 의사들에게 경제적 이익을 제공하는 과정에서 불법 리베이트 의도가 있었더라도 이를 받는 의사들이 고의성을 가졌다고 판단하기 어려운 경우가 있다고 반발했다. 리베이트 쌍벌제 이후 합법과 불법 경계를 교묘히 피하기 위한 CSO·제약사 영업방식이 날로 지능화·다변화돼 의사가 불법적인 경제적 이익인지 여부를 알지 못하고 받을 수 있다는 취지다. 특히 의협은 "합법적인 마케팅 여부에 대한 신뢰성 있는 판단 주체가 없는 상황에서 CSO를 동원한 리베이트 제공에 대해 고의성이 없는 일부 의사를 잠재적 범죄자로 내몰 수 있다"며 "신중 검토가 필요하다"고 강변했다. 의사에게 경제적 이익을 제공하는 것에 대한 합법 마케팅 여부를 판단할 주체가 없으므로, 약사법을 개정해 CSO 리베이트 수수 금지 주체에 의료인·의료기관 개설자·종사자 등을 추가하면 선량한 의사들의 피해를 가중시킬 수 있다는 논리다. 나아가 의협은 CSO 리베이트 근절을 위해서는 의료수가 적정화, 제네릭 약가 인하 등 관련 정책을 개선하고 국내 제약사 체질개선 노력을 유도하는 게 더 합리적이라고 반박했다. 의협은 "CSO를 이용해 우회적으로 부당한 경제적 이익을 제공한 연관성이 입증되면 리베이트를 교사한 제약사·의료기기사를 처벌할 수 있으므로 현행 규정으로도 충분하다"며 "근본적으로 의약품·의료기기 유통구조 개선을 위해 의료수가를 적정화하고 복제약가 인하 등 정책 개선과 제약사 체질개선을 유도할 제도 추진이 더 바람직하다"고 피력했다. 전문위원·복지부 "리베이트 쌍벌제 차원 입법 타당" 복지위 전문위원과 보건복지부는 의협과 반대되는 입장을 내세웠다. CSO 리베이트 수수금지 주체에 약사·한약사는 포함되고 의료인·의료기관 개설자·종사자만 빠진 것을 정비하는 약사법 개정안은 충분히 합리적이라고 했다. 특히 불법 리베이트를 제공·취득한 자를 모두 처벌해 의약품·의료기기 유통질서를 바로잡으려는 '리베이트 쌍벌제(2010년 11월 28일 도입)' 취지를 고려하면 김성주 의워안은 입법적 불비를 보완하는 것으로 필요성·타당성이 인정된다고 했다. 복지부도 "올해 개정된 약사법·의료기기법은 CSO가 의사 등에게 리베이트 제공을 할 수 없게 하고 있다"며 "의사도 CSO로부터 경제적 이익 수수를 금지하는 쌍벌제를 명확히 해 우회적 리베이트를 차단하는 입법 목적이나 정부가 추진중인 리베이트 근절 실효성을 고려하면 개정안에 찬성한다"고 밝혔다.

2021-11-29 10:22:10

이정환
지난해 신규 암환자 3%↓…코로나로 수검률 감소 영향

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 신규 암 환자가 전년 대비 3% 감소한 것으로 나타났다. 이는 코로나19로 국민들이 암 검진 수검률이 줄어든게 가장 큰 원인으로 작용한 것으로 보인다. 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 29일 암 질환의 의료이용 현황 분석 결과를 발표했다. 신규 암 환자수는 지난 4년간(2016-20-19) 연평균 4% 증가한 반면, 지난해는 전년 대비 3% 감소했다. 올해 6월 'e-나라지표'에 공개된 자료에 의하면 올해 국가 무료 암 검진 수검률이 2019년 대비 6.4%p 감소했고, 위& 8231;간& 8231;대장& 8231;유방& 8231;자궁경부암 모두 수검률이 감소했다. 환자수도 지난 4년간 꾸준히 증가하다가 2020년에 감소한 것으로 나타났다. 연령별로는 40~50대와 70대에서 암종별로는 위암과 결장암에서 신규 진료 환자수가 크게 감소했다. 반면 최근 5년간 암 진료 환자수는 지속 증가 추세로 지난해의 경우 2019년 대비 3.2% 증가했다. 전년도에 진료 받은 암 환자가 당해 연도에 암 질환으로 계속해서 진료 받은 재진비율도 전년도보다 1.5%p 상승한 75.7%로 나타나 기존 암 질환자는 꾸준히 의료이용을 한 것으로 보인다. 암 진료 전문가는 "암의 조기 발견을 위해서는 정기적인 암 검진이 매우 중요하다"며 "코로나19 확산 시기에 암 검진 수검률 감소로 암 조기 진단이 지연 될 수 있고, 조기 진단이 늦어질 경우에는 환자 예후와 사망률 등에 부정적인 영향을 초래할 수 있다"고 했다. 외국 연구 자료는 2020년 코로나19 팬데믹 시기에 암 스크리닝검사 5종의 실시횟수가 60%에서 82%까지 감소했고, 동 시기에 암 진단도 19%에서 78%까지 감소했다는 연구 결과가 보고된바 있다. 또 다른 연구에서는 유방촬영검사의 급격한 감소로 유방암 진단 및 치료가 늦어지면 2030년까지 유방암 누적 사망 환자수가 0.52% 증가할 것이라고 예측하고, 장기적으로 건강결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 우려하는 결과도 있었다. 암 질환의 조기 진단과 적절한 치료를 위해서는 국가 암 검진 등을 정기적으로 수검하고, 암 가족력 등 위험요인이 있거나 주요 이상 증상이 있을 경우에 적극적으로 병원 진료를 받도록 해야 한다. 안미라 급여정보분석실장은 "앞으로도 의료이용 행태에 대한 지속적인 모니터링을 통해 국민 건강관리가 요구되는 사항을 적극 발굴하고 필요한 정보를 신속하게 안내하겠다"고 했다.

2021-11-29 10:08:18

이혜경
리베이트 과징금, 청구액의 최고 340%…내달 9일부터

[데일리팜=김정주 기자] 리베이트 적발 약제 중 과징금으로 갈음할 수 있는 경우, 과징금 부과 비율이 최고 340%로 정해졌다. 또한 요양기관 행정처분 대상이 되는 월평균 최저부당금액이 완화되는 반면 최저부당비율은 강화된다. 보건복지부(장관 권덕철)는 이 같은 '국민건강보험법 시행령' 일부개정령안이 오늘(30일) 오전 국무회의를 의결됐다고 밝혔다. 이번 개정안은 리베이트 의약품 과징금 부과 대상과 부과비율 구체화와 요양기관 행정처분 기준 개선이 핵심이다. 먼저 급여정지 처분대상인 리베이트 의약품이 환자 진료에 불편을 초래하는 등 공공복리에 지장을 줄 것으로 예상될 때 내리는 과징금에 대한 세부 항목이 보다 구체화 됐다. 개정된 건보법 상 연간 약제 급여비용의 최대 350% 이내에 하도록 돼 있는데, 여기서 급여정지 처분을 갈음하는 과징금의 부과 대상과 부과비율 등에 대한 사항을 구체적으로 정한 것이다. 요양기관의 경우 거짓·부당 청구에 대한 행정처분 기준이 조정돼 제도를 개선하기 위해 마련됐다. ◆리베이트 약제 과징금 부과 대상 및 부과비율 구체화 = 정부는 공공복리에 지장을 줄 것으로 예상돼 요양급여 적용 정지 처분에 갈음해 과징금 처분을 할 수 있다. 개정된 내용을 살펴보면 이 경우 요양급여의 적용 정지 처분 대상인 약제가 요양급여의 적용 정지 처분을 한 날이 속한 연도 또는 그 전년도에 요양기관으로부터 급여비가 청구된 약제인 경우로 구체화해 그 약제를 이용하고 있는 환자 불편을 최소화 했다. 과징금 부과비율은 1년 이내의 급여정지 기간과 위반 횟수에 따라 최소 37%에서 최고 340%까지로 정했다. ◆요양기관 행정처분 기준 개선 = 정부는 요양기관이 속임수나 그 밖의 부당한 방법으로 보험자 등에게 부담하게 한 경우(부당·거짓청구 적발) 요양기관 등에 업무정지 처분을 내리고 있다. 현행 기준은 최소 월평균 부당금액을 20만원으로, 최소 부당비율을 0.5%로 하고 있다. 앞으로는 최소 월평균 부당금액을 40만원으로, 최소 부당비율을 0.1%로 해서 요양기관에 대한 업무정지 처분기준을 합리화하고 업무정지 처분의 형평성을 제고한다. 구체적으로는 요양기관의 행정처분 대상이 되는 월평균 최저 부당금액의 경우 현행 20만원에서 40만원으로 기준이 완화되고, 반면 최저 부당비율은 강화 현행 0.5% 이상에서 앞으로는 0.1% 이상으로 개선된다. ◆시행 적용일과 경과조치 = 이번에 개정된 시행령은 오는 12월 9일 공포되며 이날부터 즉시 시행된다. 다만 요양기관 행정처분 기준 개선안은 내년 1월 1일부터 시행하도록 했다. 또한 요양기관 조사에서 내년 1월 1일 전에 시작돼 그 이후에 끝나는 조사대상 기간 중에 발생한 위반행위를 처분할 때에도 적용한다. 다만 개정규정을 적용하는 것이 종전 규정보다 요양기관에 불리할 경우엔 종전 규정대로 적용한다. 요양기관 행정처분 기준의 경우 현행 '업무정지기간이 10일인 경우'를 '업무정지 기간이 10일 이하인 경우'로 하며 계산한 업무정지 기간이 365일을 초과할 경우 365일로 갈음한다. 또한 내년 1월 1일 전에 끝나는 조사대상 기간 중에 발생한 위반행위에 처분을 내릴 때에는 종전 규정대로 한다.

2021-11-29 10:00:03

김정주
건보공단, 건강iN 콘텐츠 만족도조사 실시

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 홈페이지와 모바일앱을 통해 제공하는 서비스 중 건강iN 콘텐츠에 대한 2021년도 만족도조사를 실시한다고 밝혔다. 건강iN 콘텐츠 만족도조사는 11월 26일부터 12월 5일까지 10일간 홈페이지와 앱에서 설문 형태로 진행하며, 설문 내용은 ▲건강iN 이용에 따른 만족도 ▲국민건강알람서비스 만족도 ▲개선의견 총 19개 문항으로 구성됐다. 이번 만족도조사를 통해 신뢰성 있고 다양한 건강정보를 제공하는 건강iN 콘텐츠의 만족도 수준을 평가하고, 사용자 의견을 수렴해 이용자 중심의 건강정보 전문 서비스로 개선해 나갈 계획이다. 홈페이지(www.nhis.or.kr) 또는 모바일앱 ‘The건강보험’을 통해 누구나 만족도조사 참여가 가능하며, 참여자 중 300명을 추첨해 경품(모바일상품권 1만원권)을 지급한다. 김용익 이사장은 "이번 건강iN 콘텐츠 만족도조사 결과를 토대로 이용자들이 쉽고 편리하게 건강정보를 접하고 맞춤형 건강서비스를 제공받을 수 있도록 건강iN 서비스 개선에 최선의 노력을 다하겠다"고 밝혔다.

2021-11-29 09:11:47

이혜경
건보공단, VDT증후군 예방 프로그램 무료배포

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 29일부터 공단 홈페이지를 통해 '(건이강이)VDT예방 알리미'를 무상으로 배포한다고 밝혔다. VDT증후군(Visual Display Terminal Syndrome): 컴퓨터 모니터, 스마트폰 등 스마트 기기 사용과 관련된 건강상의 문제를 총칭한다. 원격수업과 재택근무가 일상화되고 집콕생활이 늘어나면서 컴퓨터를 포함한 전자기기 사용도 덩달아 증가하여 VDT증후군의 증상이 늘어나고 있다. VDT증후군의 가장 흔히 나타나는 증상은 눈의 피로와 시력저하이고, 눈의 피로만큼 많이 호소하는 증상이 근골격계의 통증으로 건보공단은 장시간 컴퓨터 사용으로부터 건강을 지킬 수 있도록 공단 캐릭터인 리틀 건이강이가 VDT증후군 예방을 위한 스트레칭 4종을 시간대별로 알려주는 PC프로그램을 개발하여 무료로 배포한다. 프로그램은 일반국민 누구나 공단 홈페이지(http://www.nhis.or.kr)에 접속해 '국민과 함께 > 뉴스/소식 > 공지사항'에서 다운 받아 사용할 수 있다. 이태근 총무상임이사는 "위드코로나 시대에 공단이 함께하는 일상회복 방안의 일환으로 이번 프로젝트를 구상했다"며 "건보공단의 캐릭터인 리틀 건이강이들이 코로나로 지친 국민들의 일상에 건강과 활력을 찾아주고 VDT증후군 예방에 많은 도움이 되면 좋겠다"고 ?다.

2021-11-29 09:08:57

이혜경
약가인하 환수법안 내주 법사위…내달 본회의 전망

[데일리팜=이정환 기자] 약가인하 환수·환급 법안을 포함한 국회 보건복지위원회 의결 법안들이 오는 30일 열릴 법제사법위원회 전체회의에 상정될 것으로 보인다. 병·의원·약국에서 건강보험 부정수급을 통제하는 법안과 면허대여 약국·사무장 병원 등 불법 요양기관 부당이득 전액 환수 법안 등도 이날 전체회의에 오를 가능성이 점쳐진다. 해당 법안들은 법사위 전체회의 체계·자구심사를 거쳐 의결 시 내달 9일로 예정된 올해 정기국회 마지막날 본회의에서 최종 처리 절차만 앞두게 된다. 물론 체계·자구심사 과정에서 전체회의 계류되거나 법사위 법안소위로 빠질 확률도 있지만, 높지 않다는 게 복지위원들의 견해다. 지난 25일 법제사법위원장과 여야 간사단은 전체회의와 법안1소위 심사 일정을 확정했다. 구체적으로 법사위는 내달 30일 오후 2시 법안심사를 위한 전체회의를 열기로 했다. 내달 7일과 8일 오전 10시에는 고유법 심사를 위한 법안1소위를 개최한다. 내달 8일 오후 2시에는 법안심사를 위한 전체회의를 예고했다. 내달 8일 전체회의는 올해 정기국회 마지막날인 내달 9일로 예정된 본회의 개의를 전제로 개회가 예정됐다. 쉽게 말해 9일 본회의 개의 일정에 별다른 변화가 없다면 이번 법사위에서 복지위 의결 법안이 처리될 경우 본회의 통과까지 일사천리로 진행될 수 있다는 얘기다. 현재 법사위 심사가 예정된 복지위 의결 법안은 제약사가 정부 약가인하 처분에 불복해 행정소송·집행정지를 신성했을 때, 본안소송 패소 시 집행정지 기간 동안 입은 경제적 반사이익을 환수하는 국민건강보험법 개정안 등 124건이다. 병·의원, 약국 등 요양기관이 진료 또는 의약품 처방·조제 시 환자 본인 여부와 건강보험 자격을 확인토록 해 부정수급을 통제하는 법안도 법사위 심사를 기다리고 있다. 면대약국, 사무장 병원 등 불법 요양기관 부당이득을 전액 환수할 수 있게 규제를 강화한 법안도 법사위 상정된다.

2021-11-27 18:14:21

이정환
4세대 표적항암제 관심 '애시미닙' 국내 허가 잰걸음

[데일리팜=이탁순 기자] 만성 백혈병 치료제 시장에서 4세대 표적항암제로 주목을 받고 있는 노바티스의 '애시미닙'이 국내 허가에도 속도를 높이고 있다. 지난달 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 이 약물은 최근 국내에서만 4건의 임상계획을 승인받으면서 한국 시장 진입이 빨라지고 있다는 분석에 힘이 실리고 있다. 26일 식약처에 따르면 애시미닙은 지난 8월 이후 4건의 임상계획을 승인받았다. 애시미닙은 TKI(티로신 키나아제 저해제) 계열 4세대 표적항암제로, 1~3세대 표적항암제와는 다른 표적을 공격한다는 점에서 관심을 받고 있다. 표적이 다르면 그만큼 항암제 간 간섭도 줄어들기 때문이다. 만성골수성백혈병 치료제는 2001년 세계 최초 표적 항암제 글리벡이 탄생하면서 진화를 거듭했다. 2세대는 스프라이셀, 타시그나, 3세대 이클루시그까지 개발됐다. 3세대 표적항암제까지 나오면서 환자 생존율도 증가 추세를 보이고 있지만, 내성에 따른 치료실패율은 치료단계가 올라갈수록 높아지는 것으로 알려졌다. 이에 4세대 치료제에 대한 기대감도 커지고 있다. 애시미닙은 지난 10월 29일 FDA가 가속승인 및 완전승인을 결정하면서 정식 데뷔를 앞두고 있다. 우리나라에서는 식약처가 지난 5월 '만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병' 질환에 희귀의약품으로 지정해 정식 허가 전 사용할 수 있는 길을 열러놨다. 희귀의약품으로 지정되면 보다 신속하게 심사하기 때문에 국내 허가 속도도 빨라질 전망이다. 최근 잇따른 임상승인도 허가 이후 적응증 확대, 가교시험 등을 고려한 것으로 풀이된다. 지난 8월에는 애시미닙 임상시험을 완료하고 시험자가 투여 지속으로부터 이득을 얻을 것으로 판단한 환자에서 장기 안전성을 평가하기 위한 3b상 시험계획서를 승인받았다. 또 9월에는 이전에 1종 이상의 티로신 키나제 억제제를 투여받은 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병이 있는 소아 환자에서 경구용 애시미닙의 용량 및 안전성을 결정하기 위한 1/2상을 승인받았다. 이달 4일에는 이전에 2종 이상의 티로신 키나제 억제제를 투여받은 만성기의 만성 골수성 백혈병이 있는 환자에서 경구용 애시미닙의 제3b상 계획서가 승인됐다. 그리고 22일에는 새로 진단된 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병 환자에서 경구용 애시미닙 대 시험자 선택 TKI의 제3상 시험이 허가를 받았다. 업계에서는 애시미닙이 FDA 승인을 계기로 국내에서도 허가에 속도가 붙을 것으로 예상된다며 빠르면 내년초 승인도 가능하다는 분석이 나온다. 미국FDA는 애시미닙을 필라델피아염색체(Ph) 양성 만성 골수성 백혈병(CML) 환자 중 2개 이상 TKI로 치료받은 적 있는 경우에 대한 가속승인과 T315I 돌연변이가 있는 만성기 CML 환자에게 완전승인을 했는데, 국내에서도 같은 적응증으로 심사를 진행하고 있는 것으로 알려졌다.

2021-11-27 16:41:30

이탁순
약가인하 반품·출하 일련번호 비고란에 'ZD코드' 기재

[데일리팜=이혜경 기자] 병·의원, 약국 등 요양기관에서 약가인하가 이뤄진 의약품의 일련번호 보고시 반품보고와 출고보고 모두 비고란에 'ZD코드'를 기재해야 한다. 건강보험심사평가원은 최근 '2021년 의약품 공급업체 온라인 설명회'를 열고 의약품 출하시 일련번호 공급내역 보고시 유의사항 등을 안내했다. 공급내역 보고시 일부사유에 한해 예외사유가 인정된다. 이 경우 보고서식의 비고란에 예외사유 코드를 기재해야 한다. 예외코드는 총 7개로 영어 대문자로 기재해야 하며, 관련 증빙서류는 의약품관리종합정보센터가 요청할 때 제출할 필요가 있어 제약회사 등에서 보관해야 한다. 약가인하 서류상 처리는 ZD코드로 약가인하 시행일 기준 익월말까지 진행한다.. 반품일자와 출고일자가 동일해야 하며, 소분의약품에 한해 대표코드 기재 후 제조번호, 유효기간, 일련번호 정보 생략이 가능하다. 전산고장의 경우 ZB코드를 입력한다. 정전, 전신주 및 통신망의 문제일 때 사용하는 코드로 단순 접수 오류나 실수는 포함하지 않는다. 현지조사 및 확인 등을 고려해 증빙자료를 보관해야 한다. 약국 개·폐업으로 의약품 공급업체에서 거래 금액을 처리하는 경우, 개·폐업일 기준 익월말까지 공급내역 보고 및 서류상 처리를 해야 한다. 반품일자와 출고일자는 동일해야 하며 반품, 출고보고 비고란에 ZE를 기재하면 된다. 의약품 배송일자가 거래명세서상 일자보다 느리면 ZC코드를, 의약품 배송일자가 거래명세서상 일자보다 빠르면 ZQ코드를 기재한다. 공급내역 보고 후 수정사항이 발행하면 공급일자 기준 익월말까지는 출고보고정정 메뉴에서 수정이 가능하고, 공급일자 기준 익월 말 이후에는 반송신청 후 수정이 가능하다. 실수로 공급내역보고를 누락하거나 오보고한 경우는 누락한 사실 발견 즉시 추가로 공급내역 보고 또는 정정·반송 보고를 하면 된다.

2021-11-27 15:44:43

이혜경
제약사, 약가소송서 승소시 손해분 보전…영향은?

[데일리팜=김정주 기자] 약가인하나 급여범위 축소 등 급여의약품과 관련된 정부와 기업 간 수 많은 소송은 양 측 모두에게 소모적인 손실을 야기하고 있다. 또한 요양기관 현장에서도 약가 차액 정산과 반품, 청구불일치 위험, 환자 공지 등 행정업무에 시달리는 부작용을 낳고 있다. 건강보험 재정 손실, 기업 손실과 요양기관의 피해까지 그 여파는 결코 작지 않은 것이다. 이에 정부와 국회가 집행정지 남발 방지를 위한 여러 복안을 내놓고 있다. 국회는 제약사가 약가인하 처분에 불복해 행정소송과 집행정지를 신청해 차후 본안소송에서 패소하면 집행정지 기간동안 받은 경제적 반사이익을 정부 당국이 환수하고 그 반대일 때는 업체에 환급해주는 내용을 골자로 한 국민건강보험법 개정안을 보건복지위원회 법안심사소위원회를 거쳐 전체회의까지 통과시켰고, 정부 또한 기업 측에 패소하면 업체 손실분을 보전해주는 제도도입을 마련한 것이다. 이번에 보건복지부가 건강보험정책심의위원회에 최종 보고한 '약제 소송결과에 따른 환급제도 도입방안'에는 그간의 문제점을 최대한 해소할 수 있는 업체 손실보전 방안이 보다 구체적으로 담겨 있다. 환급제 도입에 이르기까지 가장 큰 영향을 미친 것은 단연 업체 측이 약가소송 제기와 동시에 신청하는 집행정지다. 집행정지는 정부의 약가인하 조치를 무죄추청의 원칙에 따라 소송기간 동안 집행하지 않도록 해달라는 취지로 업체가 법원에 신청하는 것인데, 법원은 약가인하 등을 집행하면 제약사 측이 '회복하기 어려운 손해'가 발생한다는 사유로 대체적으로 집행정지를 인용, 즉 받아들여주고 있다. 2018년 이후 이렇게 제기된 집행정지는 38건 중 취하 2건을 제외하면 36건에 이른다. 소송의 대부분은 정부 승소로 귀결되는 상황인데, 문제는 업체 측에선 피해를 최소화 하거나 소송 중인 약에 최대한 이익을 내기 위해 집행정지를 택해 약가 방어를 할 수 밖에 없다는 것이다. 이렇게 되면 정부 승소 시 재판기간 중 약가변동을 하지 않은 금액이 모두 건보재정 손실로 귀결된다. 정부는 2018년 이후 약가인하 집행정지로 발생한 재정손실을 4000억원 가량으로 추정하고 있다. 게다가 3심까지 이어지는 소송 때마다 약가가 수차례 요동치는 탓에 요양기관 현장에서도 가격 널뛰기에 직격탄을 맞게 된다. 약가차액 보상과 반품, 환자 안내와 청구불일치의 위험부담까지 요양기관 과실이 아닌 정부와 기업 간 소송으로 불거진 '때 아닌 불똥'이 그대로 번지는 것이다. 그러나 여기서 제약사의 손실부분도 발생할 수 있다. 만약 재판에서 약가조정이 위법하다고 판결나면 제약사의 소송비용과 소요되는 재원 등 손실을 보전해줄 수 있는 방안이 전무해 업체 측도 달리 손을 쓸 수가 없는 것이다. 약가인하·급여정지·선별급여 등 광범위 적용 이자 가산 포함...인하된 약제, 인상-일시금 방식 택1 환급제는 이러한 여러 부작용을 줄이기 위해 마련된 기전으로 활용된다. 업계는 제도적 장치가 법적으로 보장돼 일종의 '안전판' 역할로 활용할 수 있다. 제도 적용 대상은 제약사 등이 제기한 행정심판 또는 행정소송에서 집행정지가 기각되고, 본안소송에서 인용 판결이 확정된 경우다. 즉, 정부가 패소하고 제약사가 승소한 경우를 말한다. 손실분 보전은 약가조정과 급여정지·제외, 급여범위 축소, 선별급여(본인부담률 변경) 적용 등 약제 매출과 직접적으로 연결된 약제 처분 전체에 적용된다. 이들 요건에 해당되면 건보공단이 제약사에 손실액을 지급하도록 '기속행위'로 규정한다. 손실 보전이 의무란 의미다. 손실액 산정은 상황에 따라 다르다. 먼저 약가인하의 경우 조정 시행일부터 인용판결 때까지 조정전후 공단부담금의 차액분으로 산정하며, 급여제외·정지와 급여범위 축소는 생산 시 매출액 대비 원가비중(60%)을 고려해 제외 등 직전기간 요양급여비용의 40%로 산정한다. 여기서 원가비중은 건보공단 산하에 손실산정위원회를 두고 손실액과 대상 결정 등 세부사항을 심의한다. 선별급여의 경우 직전기간 동안 청구량 변화를 고려해 적용 전후 공단부담금의 차액분으로 산정하며 이들 모두에 산정된 손실액에 소송기간 동안 법정 이자율을 가산해 손실을 보전한다. 손실액은 일시금으로 건보공단이 지급하되, 약가인하의 경우 약가인상 방식과 일시금 수령 중 택1 할 수 있도록 했다. 정부는 요양급여 기준규칙과 고시개정을 내달 중에 추진하기로 했다. 입법예고와 규제심사, 법제처 심사와 공포 등 행정절차 등을 감안할 때 개정안 시행은 내년 상반기 중 가능할 것으로 전망된다.

2021-11-26 19:54:35

김정주

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