-
약가인하 환수법안, 제약 '관행적 집행정지' 충격파[데일리팜=이정환 기자] 약가인하 약제급여 환수·환급법안이 국회 보건복지위 법안소위와 전체회의를 통과하면서 향후 특허만료 오리지널 약가인하 제약사들이 관행적으로 행정소송을 제기하는 사례가 크게 줄 것이란 전망이 나온다. 본안소송 패소가 예상되는데도 당장 발생하게 될 손해를 회피하거나 지연시키기 위해 집행정지 가처분을 기계적으로 신청하는 제약산업 풍경이 사라질 수도 있을 것이란 분석이다. 아울러 국회와 제약계는 해당 법안이 지금까지 누수·낭비됐던 건강보험재정을 절약하는 효과를 가져올 것으로 기대하며 절감된 건보재정을 제약산업 육성과 글로벌 진출에 쓰여야 한다는 견해를 내비치는 분위기다. 25일 국회와 제약계는 약가인하 환수·환급을 골자로 한 국민건강보험법 일부개정안이 제약산업에 가져올 영향과 나아가야 할 길을 미리 분석하는 작업에 찬창이다. 해당 법안은 지난 24일 저녁 복지위 제2법안소위 의결에 이어 25일 오후 복지위 전체회의를 통과한 상태다. 이 속도대로라면 올해 정기국회 기간 내 법제사법위원회를 거쳐 본회의 처리가 무리없이 가능해 보인다. 이후 남은 절차는 정부 공포와 부칙에 따른 유예기간 종료 후 시행뿐이다. 일단 법안 통과에 대해 보건복지부는 정부와 제약사가 약가인하 처분을 놓고 발생할 수 있는 상호 손실을 서로 보전할 수 있는 제도 초석을 놓게 됐다는 평가를 내놨다. 본안소송 결과에 따라 집행정지 기간 내 정부가 지급했거나 인하한 약제급여를 사후정산 할 수 있는 근거가 마련될 것이란 기대다. 제약계는 약가인하 환수·환급 법안이 가장 크게 영향을 줄 부분으로 '오리지널 특허만료 후 최초 제네릭 약제 보험적용으로 인한 약가인하'를 꼽았다. 실제 지난 2011년 이후 올해까지 약가인하 소송 사례 총 59건의 내용을 살펴보면 오리지널 약가인하가 21건으로 가장 많다. 뒤를 이어 리베이트 처분 약가인하가 22건, 급여범위 축소가 16건으로 집계됐다. 더욱이 2011년 이후 오리지널 특허만료 약가인하 행정소송·집행정지 결과를 보면 제약사 신청 집행정지 인용률이 100%에 달라는 대비 본안소송 정부패소율은 0%로 분석됐다. 제약사 신청 집행정지 인용 시점으로부터 정부 승소 확정 기간동안 깎여야 할 약가가 깎이지 않아 건보재정에 손실을 촉발하고 있음을 직접적으로 보여주고 있는 셈이다. 환수·환급 법안이 통과·시행되면 이같은 건보 손실 사례가 당장 줄어들 것으로 보인다. 제약사 입장에서 집행정지가 인용돼도 정부를 상대로 한 본안소송에서 승소하지 못하면 지급받은 약제급여 인하액을 소급계산해 토해내야 하는 상황이 생기기 때문이다. 결국 본안소송에서 이길 자신이 있는 제약사만 집행정지 신청과 약가인하 취소 소송을 제기하는 풍경이 연출될 것으로 기대된다. 특히 국회와 제약계는 법안 시행으로 지금까지 누수됐던 건보재정이 절감된다면 해당 재정을 제약산업 육성과 약제급여 확대에 쓸 수 있도록 정책을 운영해야 한다는 의견도 제시했다. 복지부가 국회 제출한 자료에 따르면 최근 5년동안 약가인하 집행정지 인용으로 인한 건보재정 손실 규모는 약 4088억원에 달한다. 국회와 제약사들은 법안으로 수 천억원 규모 건보재정 누수가 방지될 수 있을 것으로 기대되므로, 해당 예산을 제약산업에 통크게 지원해 산업 육성에 나서야 한다는 주장이다. 법안을 대표발의한 국회 복지위 소속 더불어민주당 남인순 의원은 "콜린알포세레이트 같은 급여 재평가 약제나 특허만료 오리지널 약제 약가인하 시 집행정지 등으로 발생할 건보 누수가 줄어들 것"이라며 "법안으로 확보된 예산은 제약산업 육성, 약제급여 확대 등으로 재투입해야 한다"고 피력했다. 복지부는 누수 방지된 건보재정을 환자의 의약품 접근성 강화를 위한 예산으로 쓸 수 있을 것으로 기대했다. 꼭 필요한 약제 보험급여율을 지금보다 확대할 수 있는 환경을 구축할 것이란 취지다. 보험약제과 양윤석 과장은 "제약산업 글로벌 육성은 건강보험 급여지출 목적과 직접적으로 연관되진 않는다"며 "법안으로 인해 아무래도 재정지출이 절감되는 만큼 신약 보험적용 등 약제급여 보장성 강화가 가능할 것으로 기대한다"고 설명했다.2021-11-26 17:32:53이정환 -
오정완 신임 안전원장 "의약품 안전이슈 신속대응"[데일리팜=이탁순 기자] 오정완 한국의약품안전관리원 원장은 3년 임기 동안 의약품 안전이슈에 신속대응하는데 총력을 기울이겠다고 밝혔다. 그러면서 식약처 등에서 30여년간 경험한 보건행정 노하우를 직원들과 함께 공유하겠다고 강조했다. 오 원장은 지난 24일 안양 본부에서 열린 취임 한달 기자 간담회에서 이같이 밝혔다 그는 "한달 지났는데 책임감이 무겁다"며 "91년 공직에 들어와 30여년간 보건행정에 일했다. 그간 가졌던 노하우를 직원들과 같이 공유하겠다"고 말했다. 오 원장은 출근하고 싶은 직장, 의약품 안전관리 신속대응 업무 역량 강화 등을 목표로 세웠다. 그는 "사람 중심의 경영을 통해 조직 구성원들의 행복을 추구하고, 임직원 모두와 소통하면서 출근하고 싶은 직장으로 만들겠다"고 포부를 밝혔다. 또한 "앞으로 의약품 안전관리 영역이 더 확장되고 전문화될 전망"이라며 "새로운 의약품 안전이슈에 신속대응하기 위해 직원 업무 역량을 더욱 키워가도록 노력하겠다"고 강조했다. 최우선 추진과제로 그는 예산확보와 안정적 사업 기반 강화를 꼽았다. 먼저, 국민생활과 밀접한 '의약품 부작용 피해구제 홍보' 예산을 확대 추진하겠다고 밝혔다. 홍보 예산은 2016년부터 올해까지 연간 8200만원에 동결돼 왔다. 또한 의료기관별 상이한 전자의무기록(EMR) 자료 표준화 및 통합·분석이 가능한 공통데이터모델(CDM) 확대를 추진해 올해 기준으로 20개소 2800만명 환자 정보를 2022년에는 35개소 5000만명 정보로 확대하겠다는 방침이다. 더불어 의약품 이상사례 모니터링과 평가를 하고 있는 지역의약품안전센터 운영비 등을 현실화하는데도 힘쓰겠다고 밝혔다. 현재 권역센터 개소당 연간 운영비는 8800만원이며, 전국약국통합센터도 1억4200만원으로 인건비 지출도 버겁다는 목소리가 나온다. 오 원장은 현재 의약품 안전정보에 한정된 업무에 '의약품 안전관리 및 교육·훈련에 관한 업무 근거'를 약사법에 추가하는 방안도 추진하고 있다고 전했다. 이와 관련 현재 위탁사업으로 운영중인 의약품통합정보시스템 유지·관리 업무, 마약류통합정보관리센터 업무 등을 출연사업으로 편입하겠다는 뜻도 전달했다. 위탁사업은 1년단위로 계약하기 때문에 출연사업보다는 사업 안정성이 떨어지기 때문이다. 업무 확대에 대비해 인력 확보에도 최우선 노력을 기울일 방침이다. 식약처 산하기관인 의약품안전관리원은 의약품 부작용 수집·평가, 피해구제, 마약류통합관리시스템 운영 업무를 진행하며 4본부 16개팀으로 운영되고 있다. 인력은 179명이지만, 이 가운데 계약직이 85명으로 정규직 비율이 높지 않다. 한해 예산은 172억5000만원으로, 출연금 117억5000만원, 위탁사업비 등 55억원으로 살림을 꾸려나가고 있다. 오 원장은 "단계적 일상회복 및 의약품 안전관리 정책환경 변화에 따라 식약처와 기재부와 협의해 확장하는 업무 분야에 대한 인력 확보를 추진하겠다"며 "의약품 안전관리 정책 지원 기능 강화를 위해 '의약품 이상사례 분석·평가, 전문인력 양성·교육' 등 업무 증가에 따른 인력이 필요한 상황"이라고 설명했다. 오 원장은 부작용 피해 환자 본인과 가족의 구제신청이 복잡하고 어렵다는 질문에 "개인이 전문성을 확보하기 어려운 부분도 있기 때문에 전문가들을 활용하면서 전문가들의 판단 범위를 넓히는 쪽으로 검토가 되면 어떨까 생각한다"고 언급했다. 이에 안전원 관계자는 "실제 접수되는 피해구제 신청 건을 보면 70% 이상이 개인 또는 보호자가 신청을 하지만, 대부분 치료단계에서 해당 의료진의 안내를 받은 경우"라며 "환자 자료가 미비할지라도 의료진 소견서를 접수하는 등 피해구제 절차를 간결하게 진행하려고 노력하고 있다"고 덧붙였다.2021-11-26 16:10:40이탁순 -
법사위 발묶인 건보공단 '특사경' 도입 국민청원 등장[데일리팜=이혜경 기자] 1년 동안 국회 법제사법위원회에 계류 중인 '사법경찰직무법 개정(안)'의 통과를 촉구하는 국민청원이 등장했다. 일명 '특사경법'이라 불리는 이 법안은 건강보험공단 임직원에게 사무장병원과 면허대여약국에 한해 특별사법경찰 권한을 부여하도록 '사법경찰직무법 제7조의4'를 신설하는 내용을 담고 있다. 정춘숙 의원(2020.8.18.), 서영석 의원(2020.9.1.), 김종민 의원(2020.11.23.)이 대표 발의하고 지난해 11월 17일 법사위 법안1소위에서 1차 심의를 진행했지만 보건복지위원회 소속 정춘숙 의원과 서영석 의원의 법안 발의안은 여·야 의견 대립으로 1년 째 재심의를 기다리고 있다. 법사위 소속 김종민 의원의 발의안은 올해 2월 15일 소위에 직접 회부됐지만 이 발의안도 재심의 대기 중이다. 상황이 이렇자 최근 등장한 국민청원에서 "국민의 생명과 안전을 지켜야 하는 국회는 계속 직무를 유기하고 있다. 이 또한 국민 범죄행위"라며 "이제는 국민의 힘이 필요한 시점이다. 국민의 돈은 국민이 지켜야하는 작금에 상황을 정확히 직시해야 한다"고 했다. 최근 국회 법안소위가 열리고 있고 조만간 법사위 일정이 열릴 것이라는 기대감에 국민청원이 등장한 것으로 보인다. 청원인은 "영리추구에만 몰두하는 사무장병원은 그 특성상 의료 인력이 부족할 수밖에 없고 과밀병상으로 운영하는 등 의료서비스의 질이 떨어지고 각종 위법 행위를 일삼을 가능성이 높다"며 "건강보험공단이 올해 국정감사에서 제출한 자료를 보면 사무장병원에 따른 재정 누수 규모가 무려 3조 5000억 원에 달한다"고 지적했다. 또 제한돼 있는 경찰 인력으로는 사무장병원 수사가 어렵다면서, 고도의 전문성이 요구되는 보건의료분야의 경우 건보공단 내 특사경 도입으로 재정누수를 막아야 한다고 했다. 청원인은 "특사경 제도가 신속하게 도입되면 건강보험공단의 수사 인력을 통해 사무장병원에 대한 조사기간이 대폭 짧아지고 연간 2000억원 이상의 건보 재정 누수 방지가 가능해 질 것"이라며 "특사경의 순기능은 최근 언론을 통해 보도된 대부업 위반 범죄 127건을 적발·검거한 경기도 특사경의 활약을 통해서 알 수 있다"고 강조했다. 건보공단 역시 지난 10월 진행된 국회 국정감사에서 "공단 특사경은 사무장병원과 면허대여약국에 대해서만 수사를 할 수 있도록 발의됐다"며 "복지부 특사경과 공단 특사경이 상호 협력하여 상생보완적 관계로 단속하면 더 효율적일 것"이라고 밝혔다.2021-11-26 15:43:35이혜경 -
코로나 양성 4천명대…수도권 비상에 방역당국 초긴장[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 신규 확진자 수가 연일 최다치를 경신하며 단계적 위드 코로나를 결정한 방역당국 정책 운영에 비상등이 켜졌다. 25일 기준 코로나 신규 양성 환자수는 3901명인데다 위중증 환자도 처음으로 600명 선을 넘어서며 코로나19 확산세가 악화일로다. 정부와 방역당국은 군 당국의 지원을 받아 요양시설 종사자와 입소자에 대한 코로나19 추가접종을 조기 완료해 급한불부터 끄겠다는 방침이다. 방역당국이 지난 1일 '위드 코로나(단계적 일상회복)'로 전환한지 25일만에 중환자 병상 부족에 시달리고 있지만 정부는 코로나 확산세 대응을 위한 방역 강화 대책을 아직까지 확정하지 못한 상황이다. 26일 권덕철 중앙재난안전대책본부 1차장(보건복지부 장관)은 정부세종청사에서 중대본 회의를 열고 "코로나 정부 대책을 종합 발표하기 위해 어제 일상회복위원회를 거쳐 국민과 전문가 의견을 듣고 부처 논의를 거치고 있다"며 "충분한 검토 후 오는 29일 대책을 상세히 말씀드리겠다"고 말했다. 당초 정부는 이날 대책을 발표하기로 했지만 접종완료·음성확인서 등 방역패스 확대 같은 방역 수위를 놓고 업계, 관련 부처 의견이 모이지 않아 발표를 미뤘다. 권 1차장은 "단계적 일상회복의 길로 들어선 후 불과 4주만에 코로나와 전쟁에서 가장 큰 난관을 겪고 있다"며 "돌파감염으로 전 국민 70% 2차 기본접종이란 일상회복 전제가 흔들리고 있다"고 말했다. 이후 열린 정례브리핑에서 이기일 중앙재난안전대책본부 제1통제관도 방역패스 유효기간이 6개월로 확정된 것인지 묻는 질문에 "확정된 사안은 아니다 월요일(29일) 종합 대책에 발표하겠다"고 답했다. 방역당국은 코로나 확산 대책중 하나로 방역패스 유효기간 설정을 고려중이며, 6개월이 유력한 분위기다. 앞서 지난 25일 김부겸 국무총리도 제4차 일상회복지원위원회에서 위드 코로나 시행 이후 수도권 방역상황이 급속히 악화됐음을 직접 언급하기도 했다. 특히 김 총리는 재택치료 체계 확대를 통한 중환자 치료 집중방안을 제안하기도 했다. 중환자 병상대기자가 1000명을 초과하는 등 수도권 의료대응 여력이 부족한 현실을 반영한 발언이다. 김 총리는 "일상회복 과정에서 확진자가 급속히 늘더라도 의료체계에 큰 부담을 주지 않으면서 중환자 치료에 집중하기 위해서는 '재택치료'가 더 확대될 필요가 있다"며 "어떻게 하면 국민들이 안심할 수 있는 재택치료 체계를 구축할 것인지에 대한 고민도 함께 나눠달라고 요청했다. 아울러 정부와 방역당국은 군 의료인력을 활용해 요양시설 코로나 백신 추가접종 집중 실시를 결정했다. 현재, 요양병원·요양시설 등에서의 추가접종 대상자는 46만6648명으로 28만5909명(61.3%, 11월 26일 0시 기준)이 추가접종을 완료했다. 국방부로부터 군의관 및 간호인력 등 군 의료인력 60명(20개 팀)을 지원받아 요양시설 어르신들에게 코로나 19 백신을 추가 접종하게 된다. 군 의료인력은 요양시설이 집중돼 있으나 접종인력 부족 등으로 접종률이 낮은 서울, 경기지역에 집중 투입되어 2차 접종 이후 4개월이 지난 분들에게 추가접종을 지원할 계획이다. 특히 최근 요양병원·시설등에서 고령층 확진자 증가하고 집단 감염사례 발생이 증가하고 있어 추가접종 독려가 필요한 상황이다. 전국적으로 요양병원·시설의 추가접종 동의자에 대해 자체접종(요양병원) 및 방문접종팀(요양시설)을 구성, 접종을 완료한다는 방침이다. 나아가 정부는 수도권 중심으로 확진자가 급증하고 있어, 수도권 생활치료센터 단기 확충·효율화를 통한 대응 필요성을 제기했다. 수도권 확진자 수는 지난 13일 1819명, 21일 2574명, 22일 2259명, 24일 3140명으로 집계됐다. 이에 수도권 중심으로 생활치료센터를 추가로 개소해 약 2000병상을 추가로 확보한다. 또 감염병 전담병원 병상 부담 완화를 위해 수도권에 거점 생활치료센터를 설치한다. & 160; 한편, 고장객실 수리, 청소·소독 시간 효율화, 다인실 입소 기준 완화 등을 통해 생활치료센터 실입소병상 확보 등 병상효율화를 추진한다.2021-11-26 12:04:15이정환 -
코로나 치료제·항암제, 심사기간·제출자료 기준 개선[데일리팜=이정환 기자] 정부가 의약품 품목허가 시 심사기간, 제출자료 범위 등 세부기준을 마련해 행정 실효성과 예측성 제고에 앞장선다. 신약, 항암제, 희귀의약품, 코로나19 의약품 등 감염병 치료제 같은 신약 신속허가에 선제적으로 대응하기 위해서다. 지난 25일 김부겸 국무총리는 제137회 국정현안점검조정회의를 열고 이같은 내용이 담긴 '제8차 신산업 현장애로 규제혁신방안'을 발표했다. 제약산업에 직접 영향을 주는 규제혁신은 바이오헬스 분야다. 국무조정실은 식품의약품안전처와 의약품 우선심사제도 개선에 뜻을 모았다. 현재 식약처는 신약, 항암제, 희귀약, 감염병 치료제 등 신약의 신속 도입을 위해 품목허가 시 우선심사제도를 운영중이다. 문제는 미국FDA 등과 달리 심사기간, 제출자료 범위 등이 구체적으로 명시되지 않아 실효성과 예측성이 낮다는 점이다. 이에 식약처는 약사법과 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정으로 심사기간, 제출자료 범위 등 세부기준을 마련하기로 했다. 의약품 안전 규칙 개정의 경우 지난 10월 19일 입법예고 절차에 나서 내년 1월 21일 시행이 예정됐다. 제출자료 범위는 우선심사 대상 증명자료, 개발경위, 제조방법, 용법·용량, 효능·효과 등을 구체화한다. 식약처는 해당 규제혁신으로 의약품 수요에 선제적으로 대응하고 국민건강 보호가 증진할 것으로 기대했다. 의약품 제조용 또는 품질검사용 화학물질 규제도 완화한다. 현재 식약처는 의약품 제조용 또는 품질검사용 화학물질 수입 시 의약품 제조에 필수인 원료물질은 수입요건을 면제한다. 문제는 해당 화학물질이 수입요건 면제 대상인지 여부를 수입업자가 질문하면 식약처가 개별적으로 검토해 회신하고 있다는 점이다. 판단 기준이 없어 수입업자들의 불편을 촉발하고 있다는 지적이다. 이에 식약처는 수입요건 면제 대상물질 판단기준과 세부 사례 등을 제공해 민원인 이해를 돕고 담당직원 행정처리를 향상하기로 했다. 구체적으로 '수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품 등의 추천요령' 업무처리 지침을 오는 12월 개정할 방침이다.2021-11-26 11:38:11이정환 -
로사르탄 재조제 비용 제약사 사후정산 방식 유력[데일리팜=이탁순 기자] 아지도 계열 불순물이 검출된 고혈압치료제 로사르탄 제제가 다음달 초 일괄 회수 지시가 내려질 것이 확실시된다. 회수 방식은 지난 9월 AZBT 불순물이 검출된 사르탄류와 마찬가지로, 문제가 된 제조번호 제품만 회수할 것으로 보인다. 다만, 전 제조번호가 회수되는 제품에 한해 동일성분 제품으로 재처방·재조제가 이뤄질 것으로 전망되고 있다. 이때 재처방·재조제에 따른 비용은 제약사가 부담할 것으로 보인다. 26일 업계에 따르면 식약처는 전날 로사르탄 제조업체 관계자를 만나 이같이 밝혔다. 이날 간담회는 식약처가 중간 점검 결과를 통해 최종 결과가 나올 때까지 제약사들의 개별 행동을 막고, 재처방·재조제 시 제약사 부담에 대해 협조를 주문한 것으로 풀이된다. 이날 참석한 제약업체 한 관계자는 "일단 지난 9월 사르탄류 회수 때처럼 판매금지나 보험급여 중단 조치 없이 문제 제조번호만 회수하고, 정상 제조번호는 시험검사 이후 출하가 가능하다는 이야기를 했다"면서 "소비자 제품 교환이나 재처방·재조제 시 제약사 부담에 대해서도 언급했는데, 구체적인 지불 방법 등은 전달받지 못했다"고 설명했다. 이 관계자는 문제 제조번호만 회수한다지만, 동일 원료를 사용한 전 제조번호가 회수될 가능성이 높다는 이야기도 덧붙였다. 다만, 불순물 검출이 기준치 이하인 원료를 쓴 제품들도 있을 것으로 추정했다. 지난 9월 일부 제조번호만 회수된 사르탄류 조치 때는 재처방·재조제 방식의 제품 교환이 없었다. 하지만 이번엔 일부 전량 회수되는 품목이 있어 재처방·재조제를 고려하고 있는 것으로 풀이된다. 현재 의·약 및 제약 단체에서는 재처방 및 재조제 시 약값 등 비용 지불 방식에 대해 논의하고 있는 것으로 전해진다. 일단 1차적으로 재처방·재조제 시에는 환자 본인부담금을 받지 않고, 별도 코드로 청구한 뒤 제약사로부터 사후정산하는 방식이 유력시되고 있다. 약국 현장에서는 이 경우 청구비용 회수가 종전 1개월보다 더 걸려 2~3개월은 걸릴 것으로 보고 있다. 다만, 제약사 지출 비용을 본인부담금만 할지, 공단부담금도 포함될지는 더 논의해야 할 것으로 보인다. 일단 제약사가 본인부담금만 지불한다해도 추후 건강보험공단이 공단부담금도 청구할 가능성이 높다. 이럴 경우 발사르탄처럼 소송전은 불가피해 보인다. 업계에서는 동일성분 제품이 없어 다른 성분으로 재처방할 경우를 우려하고 있다. 동일성분 제품이 있다면 문제가 없지만, 만약 대부분 회수대상일 경우 타 성분으로 재처방이 불가피한다면 이 경우도 제약사가 부담해야 하는지 문제다. 타 성분 재처방까지 제약사가 떠안는다면 업계의 불만이 커질 것으로 전망된다. 결론적으로 식약처 최종결과의 회수규모에 따라 현장의 혼란 강도도 달라질 것으로 보인다. 하지만 업계는 벌써부터 우울한 표정을 짓고 있다..2021-11-26 11:04:03이탁순·정흥준 -
주사제 취하로 재평가 생존 '타나민정' 재검토 불가피[데일리팜=이혜경 기자] '타나민주' 취하로 올해 약제 급여적정성 재평가 대상에서 제외됐던 은행엽엑스 성분이 내년도에 다시 소환될 가능성에 놓였다. 보건복지부가 지난 25일 진행한 '2021년 제25차 건강보험정책심의위원회'에서 임상적 유용성 근거가 부족한 은행엽엑스의 '간헐성 파행증' 관련 적응증에 대한 급여기준의 재검토가 필요하다는 안건이 통과됐기 때문이다. 은행엽엑스는 지난해 1월 29일 건정심에서 ▲청구현황(성분 기준 연간 청구액의 0.1% 이상, 약 200억원) ▲주요 외국 급여현황(A8 국가 중 1개국 이하 급여) ▲정책적·사회적 요구 등의 기준에 따라 2021년도 약제 급여 적정성 재평가 대상에 선정됐었다. 급여재평가 대상 선정 당시만 해도 은행엽엑스의 경우 투여경로(경구, 주사)에 따라 제외국 등재현황이 달랐다. 청구액 308억원 규모인 유유제약의 '타나민정'은 독일과 스위스에 등재돼 있지만, 청구액 5억원 규모인 유유제약의 '타나민주'와 위더스제약의 '트나민주'는 등재된 국가가 없었다. 급여재평가의 경우 성분 전체가 평가 대상이라는 이유로 경구제와 주사제 모두 급여재평가 대상이 됐다. 청구액 5억원 규모의 전문의약품인 은행엽엑스 주사제 타나민주와 트나민주 2품목이 지난 2월 16일과 17일 각각 자진 품목허가 취하를 진행하면서, 경구제 78품목은 재평가 대상 선정 기준인 주요 외국 급여현황(A8 국가 중 1개국 이하 급여)을 미충족하면서 경구제 또한 재평가 대상에서 제외됐다. 당초 올해 급여적정성 재평가에서 선정됐다가 제외된 은행엽엑스 경구제를 비롯해 비티스비니페라 성분 등의 경우 향후 2025년까지 진행되는 재평가 기간 내 재검토가 이뤄질 가능성이 높은 상황이었다. 심평원이 내부적으로 정리한 본사업 대상약제 선정기준을 보면 2022년 개발국에서 급여 삭제한 약제 ▲2023년 사회적요구도, 약제특성 반영 ▲2024년 A8 2개국 미만(0개국)+기존 재평가 성분 이외 ▲2025년 A8 2개국 미만(1개국)+기존 재평가 성분 이외 등에 대한 재평가가 진행된다. 하지만 이 계획 이전에 건정심에서 은행엽엑스 성분인 타나민정의 적응증 ▲말초동맥순환장애(간헐성파행증)의 치료 ▲어지러움, 혈관성 및 퇴행성이명 ▲이명, 두통, 기억력감퇴, 집중력장애, 우울감, 어지러움등의 치매성증상을 수반하는 기질 성 뇌기능장애의 치료 가운데 말초동맥순환장애(간헐성파행증)의 치료 관련 급여기준 재검토의 필요성을 지적한 상태다. 따라서 내달 진행되는 2022년 급여적정성 재평가 대상 약제군 선정에 있어 타나민정의 간헐성 파행증 급여기준 재검토를 포함해 선정대상이 정해질 것으로 보인다. 심평원은 내달 약제사후평가소위원회에서 급여적정성 재평가 대상을 선정하고 나면 약제급여평가위원회를 거쳐 2022년 초 건정심에 선정대상을 보고할 계획이다.2021-11-26 10:39:26이혜경 -
홍남기 "의료·약사법 적용대상 제외...서발법 입법하자"[데일리팜=강신국 기자] 홍남기 기획재정부 장관 겸 부총리가 의료법, 약사법 등 보건의료 4법이 적용 대상에서 명시적으로 제외된 만큼 서비스산업발전기본법 제정을 반대할 근거도, 미룰 이유도 없다고 밝혔다. 홍 부총리는 26일 자신의 SNS에 글을 올려 "다음달 30일은 서비스산업발전기본법(이하 서발법)이 처음 국회에 제출된 지 꼭 10년째 되는 날"이라며 "지난 10년 동안 법에 대한 많은 논의가 있었고, 21대 국회에서는 법안의 조속한 통과를 위해 의료법, 약사법, 국민건강보험법, 국민건강증진법 등 보건의료 4법을 서발법 적용대상에서 명시적으로 제외해 공공의료 훼손 우려를 불식시키는 등 노력을 하고 있다"고 말했다. 홍 부총리는 "지난 2월 공청회에서 의협 등 보건의료 단체도 보건의료 법률이 제외된 입법에는 반대하지 않겠다는 입장을 밝히는 등 논의가 진일보했다"면서 "이러한 분위기를 감안, 이번 정기국회에서는 서발법 입법이라는 숙원이 이뤄지기를 내심 크게 기대를 하고 있었지만 25일 마지막으로 진행된 경제재정소위원회에 서발법이 상정조차 되지 않아 안타까운 마음을 금할 수가 없다"고 언급했다. 그는 "21대 국회에 제출된 3개 법안을 살펴보더라도 기본적인 입법 취지는 최초 정부안과 크게 다르지 않다. 즉, 여야를 막론하고, 서비스산업을 우리 경제의 핵심 축으로 더욱 발전시키기 위해서 서비스 산업 전반을 아우르는 기본법이 필요하다는 데는 의견을 같이 하고 있다"고 주장했다. 그는 "특히 우려가 되던 보건의료 분야의 경우에도 여야 간의 의견이 과거 어느 때보다 근접해 그간 입법에 가장 큰 걸림돌로 생각되었던 부분도 해소됐다"고 주장했다. 홍 부총리는 "보건의료 분야를 제외하더라도, 콘텐츠·관광·SW·도소매업 등 서발법을 통해 육성하고 지원해야 하는 다양한 서비스 분야는 여전히 존재한다"며 "서비스산업을 둘러싼 대전환이 가속화되는 가운데, 서발법은 변화와 도전에 적극 대응하고 경쟁국 대비 한 발 더 나아갈 수 있게 하는 훌륭한 무기이자 방패가 될 것"이라고 강조했다. 홍 부총리는 "주목할만한 점은 서비스 업계에서도 이와 같은 체계적 육성전략과 법 제정의 효과를 기대해 서발법 입법을 간절히 바라고 있다"면서 "서비스산업의 전 분야를 포괄하는 단체들의 연합인 서비스산업총연합회는 지난 4일 민관 합동 간담회에서 서발법의 입법 필요성을 강하게 주장하고 서비스산업발전기본법 제정 촉구 공동성명서를 발표한 바 있다"고 말했다. 그는 "여야의 의견도 일치하고, 서비스 업계도 원하고 있으며, 그간 문제시 되었던 의료공공성 훼손에 대한 우려도 없어진 지금, 서발법 제정을 반대할 근거도, 입법을 미룰 이유도 전혀 없다"며 "이금번 정기국회에서 서발법이 논의되지 못한 점은 너무나도 아쉽다. 여야가 합심해 서발법을 꼭 통과시켜 달라"고 호소했다.2021-11-26 10:18:13강신국 -
불법 임의제조 메디카코리아 약제 중 7품목 급여중지[데일리팜=김정주 기자] 불법 임의 제조로 적발돼 허가당국으로부터 약제 회수와 폐기, 사용중지 명령을 받은 메디카코리아 약제 중 보험 적용 제품들이 즉각 급여중지됐다. 보건복지부는 식약처로부터 이 사유로 유통·사용중지 조치를 받은 12개 품목(5개 자사, 7개 수탁) 가운데 급여 제품 7품목을 오늘(26일)부터 건강보험 급여를 중단한다고 밝혔다. 앞서 식약처는 '의약품 GMP 특별 기획점검단'을 꾸리고 메디카코리아에 대해 특별점검을 실시했다. 그 결과 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 '약사법' 위반사항을 확인하고 후속조치에 들어갔다. 급여중지 제품은 메디카코리아의 살라진정(설파살라진), 아루텍정(세티리진염산염), 밤비정(염산밤부테롤)(수출명 바메빈정), 크레치콘캡슐과 신일제약 신일록소프로펜나트륨수화물정, 영일제약 로텍정(세티리진염산염)이다. 복지부는 "허가 또는 신고된 사항 등과 다르게 제조판매한 사실이 확인돼 식약처에서 회수·폐기·사용중지 조치한 이들 약제에 대해 급여를 중지한다"며 요양기관 업무에 참고할 것을 당부했다.2021-11-26 10:09:01김정주 -
메디카코리아 불법 임의제조 확인…12개 품목 회수[데일리팜=이탁순 기자] 불법 임의 제조 제약가 또 적발됐다. 7개 품목이 잠정 제조·판매 중지되고, 총 12개 품목이 회수 조치된다. 메디카코리아에 제품 위탁생산을 맡긴 제약사에도 불똥이 튀었다. 식약처는 의약품 제조업체 메디카코리아가 제조한 '록펜정' 등 12개 품목(5개 자사, 7개 수탁)을 회수 조치한다고 밝혔다. 이 가운데 7개 품목에 대해서는 잠정 제조·판매 중지 조치한다. 잠정 제조·판매 중지 조치가 내려진 7개 품목은 점검 전 제조원이 변경된 5개 품목을 제외한 밤비정, 살라진정, 아루텍정, 크레치콘캡슐, 신일록소프로펜나트륨수화물정, 로텍정, 알레리진정이다. 이번 조치는 '의약품 GMP 특별 기획점검단'이 메디카코리아에 대해 특별점검한 결과 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 '약사법' 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다. 식약처는 해당 12개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의사, 약사, 소비자 단체 등에 배포했다. 또한, 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다. 식약처는 앞으로도 '의약품 GMP 특별 기획점검단'을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시할는 방침이다.2021-11-26 09:10:39이탁순
오늘의 TOP 10
- 1메가팩토리약국, 프랜차이즈 사업 진출…전국 체인화 시동
- 2'혼합음료 알부민' 1병당 단백질 1g뿐…"무늬만 알부민"
- 3피타바스타틴 허가 역대 최다...분기 1천억 시장의 매력
- 4HK이노엔 미 파트너사, '케이캡' FDA 허가 신청
- 5성장은 체력 싸움…제약사 경쟁, 신뢰로 갈린다
- 6SK바사·롯바도 입성…송도, 바이오 시총 156조 허브로
- 7동구바이오제약, 박종현 부사장 영입…미래전략부문 강화
- 8예상청구액 2300억 키트루다 급여 확대...건보재정 경고등
- 9[기자의 눈] K-제약, JPM '참가의 시대' 끝났다
- 10폐렴백신 '프리베나20', 3개월 수입 정지...수급 전망은?
