[데일리팜=김정주 기자] 산정특례 대상 질환이 확대된다. 또한 '디지털 치료기기' 등 혁신의료기술은 평가트랙을 우선 적용해 선별급여 적용을 추진한다. 일차의료 만성질환관리 시범사업과 의한협진 3단계 시범사업 등 기간이 만료되는 시범사업은 기간이 연장된다. 보건복지부(장관 권덕철)는 오늘(25일) 2021년 제25차 건강보험정책심의위원회(위원장 류근혁 제2차관)를 열고 산정 특례 대상 질환 확대 및 기준 개선안을 의결하고 ▲건강보험 시범사업 성과평가 및 향후 추진 방향 ▲혁신 의료기술 건강보험 급여적용 방안 등에 대해 보고 받았다고 밝혔다. ◆산정특례 대상 질환 확대 및 등록기준 개선 = 건강보험 본인 일부 부담금 산정특례제도는 고비용이 발생하는 희귀·중증 난치 질환자의 의료비 부담을 낮추기 위해 환자 본인이 부담하는 비용을 낮춰주는 제도로, 입원 본인부담률은 20%, 외래는 30∼60% 수준이다. 여기서 산정특례 시 입원·외래는 최소 0%에서 최대 10%가 적용된다. 이번 건정심을 통해, 희귀질환관리법 제2조에 따른 국가관리대상 희귀질환을 신규 지정해 건강보험 본인부담금 산정 특례 대상 질환을 확대한다. 희귀질환은 유병(有病)인구가 2만명 이하이거나 진단이 어려워 유병인구를 알 수 없는 질환으로 보건복지부령으로 정한 절차와 기준에 따라 정한 질환으로 정의한다. 신규 지정된 중증화농성한선염, 무홍채증 등 39개 희귀질환(1086 → 1123개, 2개 진단명 통합)은 건강보험 본인부담금 산정 특례(본인부담률 10%로 경감)를 적용할 예정이다. 또한, 정부는 산정 특례 대상인 중증 보통 건선의 등록기준을 개선한다. 현재 중중 보통 건선 치료의 산정 특례를 적용받기 위해서는 약물치료와 광선치료를 각각 3개월씩 6개월 치료 후 중중도를 확인해 등록해야 한다. 그러나, 광선치료의 경우 접근성이 떨어져 환자들의 산정 특례 신규 등록이 어려운 경우가 있었다. 산정 특례 적용을 위해서는 3개월간 주당 2회의 빈도로 누적 24회의 광선치료가 필요하나, 20-30대 환자들이 직장을 다니면서 의료기관을 방문하기 어려움이 있었다는 게 정부의 설명이다. 이에 따라 복지부는 앞으로 약물치료, 광선치료 중 2가지 이상 선택해 6개월의 전신치료 후 중증도를 확인해 등록할 수 있도록 제도를 개선한다. 전신치료에는 면역억제제(메토트렉세이트, 사이클로스포린, 아시트레틴), 광선치료(PUVA, UVB)가 속한다. 또한, 산정 특례 재등록을 위해서는 생물학적 제제 치료 중단 후 전신치료를 받아 중증도를 확인하게 돼 있어 효과 있는 치료임에도 치료를 중단하게 되는 문제가 있어, 치료 중단 없이 의료진의 임상소견으로 재등록이 가능하도록 개선한다. 복지부는 '본인 일부 부담금 산정 특례에 관한 기준' 고시 개정을 통해 내년 1월부터 산정 특례 대상 희귀질환을 확대하고 중증 보통 건선의 등록기준을 개선할 예정이다. ◆건강보험 시범사업 성과평가 및 향후 추진방향 = 이번 건정심에서는 올해 사업 기간이 만료되는 총 9개 건강보험 시범사업*에 대한 성과평가 결과와 향후 사업 추진 방향을 논의했다. 복지부는 건강보험을 통해 실시되는 시범사업이 체계적으로 운영되도록 2018년 12월 훈령을 제정해 적정 시범사업 관리 방안을 마련한 바 있다. 이 훈령에 따라 시범사업은 최대 3년의 범위 내에서 사업기간을 설정하며, 시범사업 기간이 종료되면 건정심 소위와 본회의 등에 시범사업 성과와 향후 추진방향을 보고한다. 건정심 논의 결과 ▲자문형 호스피스 수가 시범사업 ▲연명의료결정 수가 시범사업은 본사업으로 전환하기로 결정했다. 이와 함께 함께 논의된 다른 시범사업도 사업 기간을 연장해 지속 추진하기로 했다. 단 '수술전후 교육상담료 등 시범사업'은 추가 논의를 거쳐 추진방향을 결정할 예정이다. 복지부는 "앞으로도 국민들에게 꼭 필요한 의료서비스가 충분하게 제공되도록 시범사업 운영 과정에서 더욱 내실 있는 의료서비스 모형을 마련하도록 노력하겠다"고 밝혔다. ◆혁신의료기술 건강보험 적용 방안 = 이번 건정심에서는 혁신의료기술의 건강보험 적용 방안에 대해 보고 후 논의했다. '혁신의료기술 평가분야(트랙)'는 연구결과 축적이 어려운 첨단의료기술에 대해 안전성이 확보됐을 경우 사용할 수 있다. 환자의 삶을 획기적으로 개선하거나 환자의 비용 부담을 줄여주는 등의 잠재가치를 추가적으로 평가해 우선 시장 진입 기회를 부여하고, 사후 재평가하는 제도로 2019년 3월 15일 시행됐다. 혁신의료기술 평가 대상 기술은 로봇, 삼차원프린팅, 이식형 장치, 가상·증강현실, 나노기술, 인공지능, 디지털 치료, 정밀의료, 첨단재생의료다. 정부는 제도 도입 당시 환자의 본인부담률을 차등 적용하는 선별급여 형태의 건강보험 적용을 검토했으나, 기술 분야의 다양성과 건강보험 특성상 일률적인 적용에 한계가 존재했다. 이에 따라, 환자 선택권을 고려해 건강보험 급여적용 여부를 결정하는 원칙을 수립하기로 했다. 앞으로 의료적 중대성이 높거나 기존 건강보험 영역에 대체 가능한 항목이 없는 경우는 선별급여를 적용하고, 그 외에는 한시적 비급여 등재를 고려하는 한편, 검사 분야는 질병 치료 방향 결정 등에 영향을 미치는 정도를 고려해 연관성이 적을 경우 비급여로 정할 수 있다. 다만, 이 경우에도 현재 행위별 수가 체계와 다른 예비코드를 부여하고 부작용 및 오남용 발생 시, 급여 및 비급여 적용이 중지될 수 있도록 조치할 계획이다. 디지털 치료기기, 영상의학 분야 인공지능(AI) 의료기기 등은 기술 특성에 맞는 별도 등재 방안을 적용할 예정이다. 디지털 치료기기는 혁신의료기술 평가트랙을 우선 적용해 원가 기반의 최소한의 보상(선별급여 적용)을 추진하고, 현장 활용 결과를 토대로 표준치료 대비 효과, 비용-효과성, 환자 사용률 등에 따른 가치 보상체계를 마련한다. 영상의학 인공지능 분야는 혁신의료기술 평가트랙이 적용되는 경우 영상 판독 수가 범위 내에서 보상(선별급여 적용)을 추진하고, 정식등재 시에는 환자에게 이익이 되거나 비용 절감 효과 등이 입증되는 경우에 추가가치를 인정하는 기존 지침을 유지한다. 복지부는 "이번 논의를 통해 건강보험 원칙을 고려하면서도 의료기술 향상을 위한 기회를 부여하는 선순환 구조가 구축될 것으로 기대되며, 향후 정책 성과와 현장의 의견을 지속적으로 수렴해 보완해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 제약사가 약가인하 처분에 불복해 행정소송과 집행정지를 신청한 경우, 본안소송 패소 시 집행정지 기간 동안 입은 경제적 반사이익을 환수하는 국민건강보험법 개정안이 국회 복지위 전체회의를 통과했다. 병·의원, 약국 등 요양기관이 진료나 의약품 처방·조제 시 환자 본인 여부와 건강보험 자격을 확인토록 해 건보 부정수급을 통제하는 법안도 전체회의 의결됐다. 면허대여 약국이나 사무장 병원 등 불법 요양기관의 부당이득을 전액 환수하도록 규제를 강화하는 법안도 전체회의 처리됐다. 복지위는 25일 전체회의를 열어 이같은 내용이 담긴 법안을 포함해 총 124건의 법안을 처리했다. 더불어민주당 김원이, 남인순 의원이 각각 대표발의한 약가인하 환수·환급 법안은 지난 24일 법안소위 통과에 이어 전체회의 의결됐다. 의약품 제조판매자가 약가인하 등에 불복해 제기한 행정쟁송 중, 집행정지 신청이 인용됐지만 본안소송에서 패소해 경제적 이익을 얻는 경우 그 반사이익을 환수할 수 있도록 근거를 마련하게 됐다. 요양기관이 가입자 등에 대해 요양급여를 실시하는 경우 본인 여부와 건강보험 자격을 확인토록 해 건강보험 부정수급을 엄격히 통제하는 법안도 복지위 전체회의 의결로 법제사법위원회 체계·자구 심사를 받게 됐다. 민주당 강병원 의원이 대표발의한 법안이다. 면대약국이나 사무장 병원 등 불법 요양기관 운영으로 급여를 부정수급한 약사와 의사에 대해 부당이득을 전액 환수할 수 있도록 규제를 강화하는 법안도 의결됐다. 민주당 정춘숙 의원 대표발의안이다. 이날 의결된 법안들은 법사위 체계·자구심사를 거쳐 본회의에서 최종 의결된다.

[데일리팜=김정주 기자] 약가소송 등 약제와 관련해 정부가 제약사와 법정다툼에서 패소할 경우 해당 기간동안 제약사가 피해를 입은 손실분을 정부가 환급 또는 보전해주는 법적 장치가 마련된다. 소송을 제기한 제약사 측이 피해를 최소화 하기 위해 법원에 집행정지 신청을 하면서 정부 조치를 일시적이나마 중단시키면서 소송을 진행하는 등 이로 인해 건보재정 손실과 요양기관 업무마비 등 부작용이 이어지는 데 따른 고육책이다. 보건복지부는 오늘(25일) 오후 건강보험정책심의위원회를 열고 이 같은 내용의 '약제 소송 결과에 따른 손실환급제도 도입방안'에 대해 보고했다고 밝혔다. 제약계는 보험 약제의 약가 조정 등에 대해 소송을 제기하거나 집행정지를 신청해 이 수가 꾸준히 증가하고 있다. 실제로 2018년 이후 약제 소송은 40건이 제기됐으며, 제네릭 약제 최초 보험적용에 따른 오리지널 약제 약가 조정 등 정책·제도에 따른 조정에 대한 소송이 다수 제기됐다. 세부적으로는 오리지널 약가조정 18건, 급여범위 축소 등 12건, 리베이트 처분 10건이다. 이들 소송 40건 중 36건에 대해 '회복하기 어려운 손해를 예방하기 위한 긴급한 필요성'이 있다는 사유로 집행정지가 인용되기도 했다. 나머지 2건은 소 취하됐고 1건 기각, 1건 미신청했다. 이 같은 문제가 노출되자, 현재 국회에는 약제 소송 결과에 따라 재정손실을 징수하거나 제약사에게 손실을 환급하는 건강보험법 개정안 2건이 발의됐고, 오늘(25일) 현재 보건복지위원회 법안심사소위원회와 전체회의를 통과한 상태다. 이에 따라 정부는 제약사에는 권리구제를, 건강보험은 재정손실을 최소화 하기 위한 손실환급제도를 도입하는 방안을 마련했다. 복지부는 국회 법률개정 논의를 지원함과 동시에, 현행 법령 범위 내에서 약가조정 등이 위법한 경우 제약사에게 손실을 환급해주는 제도를 마련해, 집행정지로 인한 건강보험 재정손실을 건강보험 재정손실과 위법한 처분에 대한 제약사 손실을 최소화할 계획이다. 건보공단은 약가조정 등 약제 관련 모든 처분을 대상으로, 집행정지는 인용되지 않았지만 처분이 위법하다고 법원이 판결(정부 패소, 제약사 승소)한 경우 제약사가 입은 손실을 지급하게 된다. 정부는 요양급여 기준규칙과 고시개정을 내달 중에 추진하기로 했다. 입법예고와 규제심사, 법제처 심사와 공포 등 행정절차 등을 감안할 때 개정안 시행은 내년 상반기 중 가능할 것으로 전망된다.

[데일리팜=김정주 기자] 약가 일괄인하로 떨어지는 특허만료 오리지널 약제의 직권조정 약가협상 기간이 3배 단축된다. 법정 약가인하율이 정해져 있는 상황에서 규정된 협상시한 60일이 불필요한 데다가, 이를 악용해 협상을 최대한 지연하는 방법으로 건강보험 재정 누수가 된 사례를 개선하기 위해서다. 보건복지부는 오늘(25일) 오후 건강보험정책심의위원회를 열고 이 같은 내용의 '약제 협상제도 개선'에 대해 보고했다고 밝혔다. 정부는 현재 보험등재되는 모든 약제에 대해 업체 측과 크고작은 협상을 진행하고 있다. 이는 2018년 발사르탄 성분 불순물 검출 이후, 보험 약제의 품질관리 및 안정적 공급관리 강화를 위해 2020년 10월부터 협상 대상 약제를 신약 보험적용에서 전체 약제로 확대하기로 한 정책에 따른 것이다. 예를 들어 기존에는 신약 등재, 약가인상 조정, 사용범위 확대 등에 정부와 업체 간 협상을 진행했다면 개편 이후 제네릭 보험적용, 최초 제네릭 보험적용에 따른 오리지널 약제 약가조정(100 → 70%), 재평가 등까지 협상을 진행 중이다. 이렇게 협상제도가 확대됐지만 세부 절차규정이 미비해 제도 운영상 혼선이 발생하는 등 문제점이 노출됐다. 공급·품질관리 사항 계약의 경우 이미 체결한 약제가 다시 협상 테이블에 오르는 등 불필요한 중복 협상이 진행되기도 했고, 특히 약가조정으로 공급·품질관리 협상·계약 시 일부 제약사가 약가가 떨어지는 시점을 늦추기 위해 협상시한인 60일을 최대한 활용해 지연하는 등 악용 사례도 나왔다. 또한 협상이 결렬됐을 때 재협상여부와 절차 규정이 없는 점도 외부의 지적이 있어왔다. 협행 법령상 약제 협상 절차는 신약만 규정하고 급여 중인 약제의 협상은 최종 결렬 시 급여제외 등 후속조치 규정이 불명확하다는 지적이었다. 개선안은 크게 ▲약제 협상 생략 대상 설정 ▲협상기간 일부 조정 ▲협상 결렬 시 재협상 절차 마련 ▲최종 결렬 시 급여 제외 등을 명확히 하는 것이다. 구체적으로 살펴보면 먼저, 협상 생략 대상은 공급·품질관리 관련 사항에 대한 공단과 제약사 간 계약서가 있다면, 중복 협상이 불필요하기 때문에 협상을 생략하기로 했다. 약가 일괄인하 적용으로 특허만료 오리지널 약제가 정부 직권조정이 될 때 진행하는 직권조정 협상의 경우 현행 최대 60일에서 20일로 단축한다. 이는 오리지널 직권조정의 경우 협상 지연 시 건강보험 재정 누수와 직결되기 때문에 협상 기간을 합리적으로 단축시키기 위해 마련된 조치다. 협상 결렬이 됐을 때 재협상 절차도 마련됐다. 정부는 임상 현장의 혼란 방지를 위해 약제 특성과 협상 경과 등에 대해 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 재협상을 실시하도록 했다. 더불어 최종 협상이 결렬된 약제의 경우 급여 제외가 가능하도록 근거도 마련됐다. 정부는 요양급여 기준규칙과 고시개성을 내달 중에 추진하기로 했다. 입법예고와 규제심사, 법제처 심사와 공포 등 행정절차 등을 감안할 때 개정안 시행은 내년 상반기 중 가능할 것으로 전망된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 기등재의약품 가산재평가로 상한금액이 인하된 약제들의 조정신청서가 심사평가원에 속속 접수되고 있는 것으로 확인됐다. 데일리팜이 24일 심평원에 확인 결과 약가 가산제도 개편에 따라 9월 1일부터 가산종료로 약가인하가 이뤄진 약제들의 상한금액 인상 조정신청 및 퇴장방지의약품 지정신청이 이뤄지고 있다. 구체적인 품목수는 조정신청과 퇴방약 지정신청이 동시에 이뤄지고 있어 집계되지 않은 상태다. 다만 조정신청의 경우 기존에 안내된 구비서류를 충분히 갖추지 못한 제약회사들이 많아 상당수 자료보완요청이 진행될 것으로 보인다. 심평원 관계자는 "현재 심평원 내 담당자를 배정해 조정신청에 대한 검토를 시작했다"며 "하지만 평가기준이 개정되면서 조정신청 구비서류에 퇴장방지의약품 원가 산정양식이 구체적으로 추가된걸 인지하지 못한 제약회사들이 꽤 많아 자료보완요청이 이뤄질 것"이라고 설명했다. 심평원은 조정신청서가 접수되면 '요양급여규칙 제11조의2' 약제에 대한 평가를 신청 받은 심평원장은 150일 이내 약평위 심의를 거쳐 평가가 끝난 날로부터 15일 이내 신청인에게 통보한다 등에 따라 제약회사에 결과를 알린다. 하지만 자료보완요청이 추가되면 평가기간 150일 이내에 최소 2주일의 기한이 추가된다. 심평원 관계자는 "자료보완요청의 경우 최소 2주의 시간을 주게 된다"며 "하지만 2주 내 자료가 완성되지 못해 한 번더 검토하는 경우가 대부분이고, 그렇게 되면 또 다시 2주가 추가되면서 결국 한 달 정도의 기한이 더 걸리게 된다"고 언급했다. 따라서 자료보완요청으로 인한 평가 기한 연장을 피하려면 조정신청 시 퇴방약 원가산정 양식을 반드시 구비해 첨부해야 한다. 한편 조정신청 평가기준이 기존 퇴방약 지정 시 평가기준과 유사해졌을 뿐 아니라 제출서류 또한 퇴방약 원가 산정 자료가 포함되면서, 예상했던 것 처럼 일부 제약회사들이 조정신청과 퇴방약 지정신청을 동시에 접수하고 있다. 심평원 관계자는 "규정 상 조정신청과 퇴방약 지정신청을 동시에 접수할 수는 있지만 복지부와 검토 후 신중히 판단한 계획"이라고 했다. 따라서 조정신청은 고가 제네릭의약품을 포함한 개별 제품에 대한 권리구제 차원을 목적으로, 퇴방약 지정은 성분별 저가의약품의 시장퇴출 방지를 위한 목적으로 신청을 진행해달라는게 심평원 입장이다.

[데일리팜=김정주 기자] 올해 실시된 약제급여적정성재평가(급여재평가)에서 급여 퇴출이 결정난 제품들의 유예기간과 실제 퇴출 일정이 결정났다. 대상 제품 가운데 빌베리건조엑스와 실리마린(밀크씨슬추출물) 성분 총 52개 품목은 내년 3월 1일자로 급여 적용이 안 된다. 의료 현장의 혼란을 최소화 하기 위한 유예조치다. 또한 정부는 내년도 급여재평가는 내달 선정 작업을 시작해 윤곽을 잡고, 내년 초 심사평가원 심의를 거쳐 최종 확정한다. 급여재평가가 시작된 작년 시범사업이자 첫 대상이었던 콜린알포세레이트 제제의 경우 협상명령 취소소송을 벌였던 대웅제약은 이달 본안소송 대응 중에 소 취하를 결정해 현재까지 관련 사안 진행이 정리됐다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여적정성 재평가 추진 현황과 계획'을 오늘(25일) 오후 열린 건강보험정책심의위원회에 상정해 보고하고 의결됐다고 밝혔다. ◆비티스비니페라 등 5개 성분(2021년도) 결과 및 내년도 계획 = 비티스 비니페라(포도씨추출물·포도엽추출물)와 아보카도-소야, 은행엽엑스, 빌베리건조엑스, 실리마린 총 5개 성분을 대상으로 진행한 올해 재평가는 지난해 11월 약제급여평가위원회 소위원회에서 심의해 다음 달인 12월 약제를 발표하고 올 2월 건정심 보고를 통해 본격화 됐다. 대상 기준은 ▲성분별 연간 청구액의 0.1%(2020년 기준 200억원 이상), ▲A8 국가 중 1개국 이하 급여 ▲건기식과 혼용 성분 등으로 구분해 총 84개 제약사의 160개 품목을 추렸다. 심평원은 4월까지 제약사와 학회 의견을 취합하고 지난 10월까지 임상적 근거자료를 수집, 전문가 자문회의를 수차례 거쳐 실무회의를 진행했다. 지난 6월에는 약평위 소위원회에 대상 재검토 심의를 진행했고 다음 달인 7월 심의했다. 은행엽엑스와 비티스비니페라의 경우 선정 기준을 충족하지 못해 이번 평가대상에서 제외하고 선정기준 변경 등을 검토하는 작업이었다. 이후 심평원은 이를 다시 소위원회에 넘겨 평가 결과를 심의한 뒤 8월 이를 다시 약평위에 넘겨 심의하는 등 여러 허들을 넘겼다. 심평원은 이후 절차상 9월까지 대상 제약사 이의신청 자료를 받아 약평위 소위와 본회의에 올려 이달까지 심의를 거쳤다. 평가는 의학적 표준 일관성여부를 보는 임상적 유용성과 대체약제 존제여부와 1일 투약비용을 비교하는 비용효과성, 보험 재정 영향과 환자의 경제적 부담, 의료적 중대성을 보는 사회적 요구도 등을 고려해 진행했다. 평가 결과 빌베리건조엑스와 실리마린 성분은 급여 퇴출이 확정됐고 아보카도-소야는 1년 이내 교과서와 임상진료지침에서 치료효과에서 입증되지 않은 경우 급여를 제외하는 '조건부 급여유지'로 결정났다. 비티스비니페라의 경우 혈액순환과 막망, 맥락막 순환에는 급여를 유지하되, 유방암치료로 인한 림프부종 보조요법에는 급여를 제외(축소)하는 결정을 내렸다. 복지부는 비티스비니페라 2품목에 대한 급여기준 고시를 개정하는 동시에 빌베리건조엑스와 실리마린 52개 품목은 급여 퇴출하되, 의료현장의 혼란을 막기 위해 3개월 경과조치, 즉 유예를 두고 내년 3월 1일자로 완전 퇴출하기로 했다. 이와 함께 복지부는 내년도 급여재평가 대상 약제군 선정 작업을 오는 12월부터 시작하고, 심평원 약평위 심의를 거쳐 내년 초 최종 확정, 진행하기로 계획 세웠다. ◆콜린알포세레이트(2020년도) 결과 = 급여재평가 첫 대상인 콜린알포세레이트 재평가는 최근에서야 소송 등 파장이 정리되고 있다. 그간 국회와 정부는 임상적 근거 불확실성 논란이 불거져 온 이 성분이 치매 등 사용에 청구액이 급증하자, 재평가 첫번째 대상으로 선정했다. 재평가 결과 치매는 임상적 근거가 일부 있어서 급여를 유지하되 그 이외의 질환인 뇌대사 관련 항목은 근거가 부족해 선별급여, 즉 본인부담률 30%에서 80%로 적용하는 결정을 내렸다. 정부는 곧바로 후속조치를 순차적으로 진행했다. 제약사들과 식약처 임상재평가와 연계하는 협상 계약을 진행했다. 건보공단과 진행하는 약제 급여적용 계약서 작성 내용에 '약제의 안정적 공급 및 품질관리에 관한 사항'으로 식약처 임상재평가 실패 시 일정 비율을 공단이 환수한다는 내용이었다. 파장은 컸다. 협상은 1차 5월, 2차 9월에 각각 진행됐는데 건보공단은 129개 업체와 협상을 벌여 56개사와 합의하고 73개사는 식약처 품목허가를 자진취하 하는 방식으로 시장에서 제품을 정리해나갔다. 업체들은 소송으로 맞대응 했다. 이 중 가장 시장점유율이 높은 대웅제약과 종근당을 주축으로 78개 제약사가 2건의 협상명령 취소소송과 집행정지를 지난해 8월 고시개정에 맞춰 진행하고 최근까지 집행정지 상태에서 본안소송이 이어져왔다. 대웅제약은 다섯차례 변론을, 종근당은 6차례 변론을 진행했다. 2차례에 걸친 협상명령에 대해서도 대웅제약과 종근당 등 56개사가 4건의 취소소송을 제기하고 집행정지를 신청했다. 협상명령 집행정지 건은 모두 법원에 의해 기각됐고, 본안소송을 대응 중이던 대웅제약 측이 이달 소 취하를 신청하면서 마무리됐다.

[데일리팜=김정주 기자] 권덕철 보건복지부장관은 오늘(25일) 오후 3시, 서울 더플라자호텔에서 백신 원부자재·장비 분야 다국적 기업인 독일의 싸토리우스 그룹 요아킴 크로이츠버그(Joachim Kreuzburg) 회장을 면담했다. 싸토리우스 그룹은 Sartorius A.G.를 모기업으로, Sartorius Stedim Biotech S.A./Sartorius Lab Holding GmbH를 자기업으로 두고 있다. 이번 면담은 요아킴 크로이츠버그 회장의 방한 계기에 이뤄진 것으로, 지난 2일 국무총리 주재 추진위원회 행사시 싸토리우스, 산업부, 복지부, 인천광역시가 체결한 '글로벌 백신 허브 기반 구축을 위한 싸토리우스사의 한국 투자에 관한 업무협약서'의 후속 진행 상황과 향후 협력 방안을 논의했다. 권 장관은 싸토리우스의 인천 송도 3억불 투자 결정은 기존 백신 생산장비·원부자재 공급 협력관계가 있는 삼성바이오로직스, 셀트리온 등 외에도 한국의 많은 백신 제조기업들과도 협력의 지평을 넓히는 계기가 될 것이고 강조했다. 국내 주요 기업의 싸토리우스 제품 사용 현황을 보면 삼성바이오로직스는 세포배양배지, 일회용백, 필터, (셀트리온) 일회용백, 필터, (SKBS) 세포배양배지, 필터, 일회용백 등을 사용한다. 권 장관은 싸토리우스의 아시아권 생산 공장 투자지인 인천 송도 투자에 대한 향후 일정 등을 요아킴 크로이츠버그 회장에게 문의했고, 이에 요아킴 크로이츠버그 회장은 추후 Sartorius AG그룹 이사회(board meeting)에서 최종 확정이 되면 알려주겠다고 답했다. 한편, 권 장관은 삼성바이오로직스, 셀트리온 등이 인천 송도에서 진행 중인 대규모 백신 생산공장 증설 계획도 언급했다. 삼성바이오로직스는 4공장 건립(25만6000리터 규모), 1조7400억원을 투자해 오는 2022년 완공 계획이며 5·6공장 건설은 2조5000억원 투자해 오는 2024년 완공 계획에 있다. 셀트리온은 3공장(6만리터)과 연구센터 건립(1조5000억원) 계획으로, 오는 2024년 준공 계획이다. 한국의 백신 제조 기업들은 오는 2024년까지 6조원 이상 규모로 민간 투자를 진행 또는 계획하고 있어, 이는 싸토리우스가 한국에서 지속적으로 성장하는 모멘텀이 될 것으로 확신한다고 밝혔다. 아울러, 권 장관은 한국은 전세계 57개국과 17건의 자유무역협정(FTA)을 체결하는 등 광범위한 통상·무역 네트워크를 보유한 국가이고, 특히 인도네시아, 베트남, 필리핀, 미얀마 등 아세안 국가들과의 보건·의료 협력을 대폭 강화하고 있어, 싸토리우스가 한국에 생산 시설과 연구소를 투자할 경우, 한국은 아시아 지역을 커버하는 싸토리우스의 생산 전진기지와 수출 거점으로 그 역할을 할 수 있을 것이라고 밝혔다. 글로벌 백신 허브화 실무위원회 위원장을 겸임하고 있는 권 장관은 우리나라의 글로벌 백신 허브화 전략도 소개했다. 정부는 백신 분야에 오는 2026년까지 2조2000억원 정부 재정을 투입해 연구개발, 임상, 생산, 보급, 인력 양성, 수출 등을 전폭적으로 지원하는 ‘글로벌 백신 허브화 전략’을 적극 추진 중이며, 백신·원부자재 분야는 국가전략기술로 지정해 지난 7월부터 싸토리우스와 같은 중견기업 시설 투자에 대해 8% 세액공제 혜택을 제공할 계획이다. 아울러, 기업하기 좋은 산업 생태계 조성을 위해 인허가 절차 간소화 등 불합리한 규제 완화도 병행해 나갈 예정이라고 밝혔다. 권 장관은 WHO는 지난 2일자로 ;'글로벌 바이오 인력 양성 허브' 선정 계획을 공고했고, 정부도 관계부처 합동으로 참여의향서(EOI, Expression of Interest) 제출을 준비 중이며, 향후 글로벌 바이오 인력 양성 프로그램 마련, 바이오 캠퍼스 설립 준비 등에서 싸토리우스와 적극 협력해 나가기를 희망한다고 제안했다. 이에 요아킴 크로이츠버그 회장은 복지부·산업부 등 한국 정부의 싸토리우스에 대한 적극적인 지원과 글로벌 백신 허브화를 위한 한국 정부와 기업의 노력에 사의를 표하며, 글로벌 바이오 인력양성도 적극 협력해 나가겠다고 답했다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부(장관 권덕철)와 대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 양진영)과 오송첨단의료산업진흥재단(이사장 차상훈)은 코로나 19 장기화로 매출 감소 등 경영에 어려움을 겪고 있는 보건의료 분야 중소벤처기업을 지원하기 위한 현장 밀착형 지원서비스를 시작한다고 25일 밝혔다. 복지부와 첨단의료산업진흥재단은 올해 초부터 코로나 19 장기화로 기업의 연구·경영활동이 크게 위축될 것을 우려해 서울사무소 개소, 글로벌 온라인 플랫폼 활용 지원 등 다양한 지원방안을 논의했다. 지원은 대구재단에서 합성신약·IT분야, 오송재단에서 바이오·BT분야를 맡았다. 우선, 수도권에 밀집해 있는 보건의료분야 중소벤처기업을 지원하고 첨단의료산업진흥재단의 접근성을 높혀 공공연구서비스 활용도를 극대화하기 위해 첨단의료산업진흥재단 서울사무소를 운영한다. 두 재단은 인허가, 신의료기술평가, 보험 등재 등 기업 컨설팅 중심의 규제 관련 서비스 지원을 위해 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업단(단장 김법민) 사무실에 전담 상담실을 9월부터 시범 운영 중이다. 또한, 대구재단은 연구기술서비스 지원, 컨설팅, 창업 지원 프로그램 운영, 수도권 판로개척 등 지원을 위해 서울 바이오허브 내 사무실(명칭 대구재단 협력사무소(Medivalley Biz-Lab)을 오는 26일에 개소한다. 아울러, 보건의료분야 중소벤처기업의 경영 정상화를 위해 소매업체-공급자-구매자를 연계하는 글로벌 온라인 플랫폼을 활용하는 '중소벤처기업 제품 해외진출 지원사업(가칭)' 등 다양한 방안을 내년부터 추진하기로 하고 그 실행 방법 등 준비하고 있다. 복지부 이형훈 보건산업정책국장은 "국내 최고 수준의 첨단의료지원 기반을 갖춘 첨단의료산업진흥재단의 서울사무소 개소, 기업 해외 수출 지원 등으로 보건의료 현장 중심의 연구개발(R&D) 과제 발굴, 기술서비스 제공이 가능해지고, 이는 기업 매출 증가 및 고용 확대로 이어져 기업의 애로사항이 많이 해소될 것"이라고 밝혔다. 이어 그는 "앞으로도 보건의료분야의 기업들이 첨단의료산업진흥재단 등에서 제공하는 다양한 연구지원서비스를 받을 수 있는 정보 공유의 장을 적극 마련하겠다"고 말했다. 대구재단 양진영 이사장은 "서울 바이오허브에 대구재단 협력사무소(Medivalley Biz-Lab) 설치와 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업단 내 전담인력 배치를 통해 수도권 소재 연구자 대상 창업 지원을 강화하고 중소기업의 재단 인프라 이용의 효용성을 도모하겠다"며 "대구재단이 명실상부한 국내 의료산업육성의 중추가 되어 보건의료분야 중소벤처기업들이 죽음의 계곡을 지나 무경쟁시장에 도달할 수 있도록 하는 길잡이가 될 것으로 기대한다"고 했다. 오송재단 차상훈 이사장은 "오송재단을 활용하는 기업의 46%가 수도권에 위치한 상황에서, 코로나 19로 이동이 어려운 기업을 위해 수도권에 위치한 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업단 내 전담 상담실을 만들었다"며 "앞으로도 찾아가는 서비스를 확대 제공하여 접근이 용이한 연구지원기관이 되겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 결핵으로 인한 국내 사망자 수가 코로나19의 1.5배로 나타났다. 우리나라 법정감염병 중 최다로 꼽히는데, 전체 사망원인 순윈에서도 14위를 기록하고 있다. 사망자 중 80% 이상이 65세 이상 노인이어서 촘촘한 관리가 필요한 질환이다. 질병관리청(정은경 청장)은 2020년 우리나라 결핵 사망자 수는 1356명으로 법정감염병 중 가장 많고, 국내 전체 사망 순위 14위라고 25일 밝혔다. 2020년 감염병 감시연보(질관청)에 따르면 신종감염병증후군(코로나19) 사망자는 922명, 카바페넴내성장내세균속균종(CRE) 감염증은 226명, 후천성면역결핍증(AIDS)은 106명으로 집계됐다. 결핵은 공기를 통해 감염되는 호흡기 감염병으로 2020년 한 해 전 세계적으로 987만명의 환자가 발생하였고, 결핵으로 인한 사망은 149만명으로 2019년(141만명) 대비 5.6% 증가했다. 반면, 국내 결핵 사망자는 2012년 이후 꾸준히 감소해 2020년 1356명(10만명당 2.6명)으로 2019년(1610명) 대비 15.8% 감소했다. 그런데도 결핵 사망은 경제협력개발기구(OECD) 국가 중 3번째로 높은 상태이며, 2020년 코로나19로 인한 사망자 수(922명)보다 434명이 많았다. 실제로 결핵 사망자가 많은 1위 국가는 리투아니아로 10만명당 4.6명, 2위는 콜롬비아 3.9명, 3위가 우리나라로 3.8명에 달한다. 국내 전체 결핵 신규 환자 수와 사망자 수는 2010년 이후 연평균 각각 5.8%, 5.4% 줄었지만, 65세 이상 신규 환자 비율과 사망 비율은 증가해 2016년 이후 결핵 사망자 10명 중 8명 이상이 65세 이상이다. 2020년 결핵 신규 환자 수는 1만9933명으로 결핵 감시체계 운영 이래 최초로 1만명대 진입하였고, 2010년(3만6305명) 대비 45.1% 감소, 2019년(2만3821명) 대비 16.3% 감소했다. 결핵 사망자 수도 2017년부터 1000명대(1816명)로 떨어져 2020년에는 1356명으로 2010년(2365명) 대비 42.7% 감소했지만, 65세 이상 사망 비율은 82.5%(1119명)로 높고 감소 폭도 65세 미만에 비해 더뎠다. 질병관리청 정은경 청장은 "우리나라가 결핵환자 및 사망 감소에 괄목할 만한 성과를 이뤘다"고 평가하면서 "2030년 결핵 퇴치 수준 달성을 위해서는 보다 촘촘한 취약계층 관리 강화가 필요하다"고 강조했다. 한편 질병청은 2022년에는 그간 코로나19로 인해 지역사회에 조심성 있게 접근했던 취약계층 대상(노인, 거동불편 장애인 등) 찾아가는 결핵검진 사업*(붙임 2 참고)을 본격 추진해 검진 사각지대를 없애겠다고 했다. 결핵 의심환자가 코로나19 영향 없이 안심하고 필요할 때 적정 의료 서비스를 제공받을 수 있도록 민간·공공 협력사업(PPM)을 강화해 결핵 진단 및 치료 지연을 최소화하며, 65세 이상 어르신 등 결핵환자 진단 시 취약성을 평가해 완치까지 맞춤형 서비스를 연계·제공함으로써 완치율 제고와 사망률 감소를 위한 노력을 강화하겠다고 밝혔다.