스티바가 투약 후 항구토제 불가…환자에 비급여 환불을

• 심평원, 결정 사례 공개…"오프라벨 약제 승인 절차 지켜야"

[데일리팜=이탁순 기자] 허가사항과 다른 용도(오프라벨)로 처방한 약의 비급여 진료비를 환자에게 청구한 사례에 대해 건강보험심사평가원 잇따라 환불하라는 결정을 내렸다.

오프라벨 약제를 처방하려면 병원 내 설치된 임상시험심사위원회(IRB)의 심의를 받던가 사전에 심평원이 허용한 경우에만 가능하다. 그 외에는 예외 없이 불가 방침을 재확인했다.

심평원은 지난 14일 비급여 진료비 확인요청 민원에 대한 심평원 결정 사례를 공개하며 이같이 전했다.

먼저 원형탈모치료에 자주 사용되는 면역억제제 '사이폴엔연질캡슐'의 비급여 징수 불가 결정이 소개됐다. 원형탈모치료는 면역반응이 과도하게 생긴 것으로 일선 진료현장에서는 사이폴엔과 같은 사이클로스포린 면역억제제를 사용해왔다.

다만 허가 사항에는 탈모치료에 대한 적응증이 없어 오프라벨 비급여로 처방되곤 했다.

이번에 공개된 민원 사례에서는 사이폴엔연질캡슐 약제를 생리식염수와 혼합해 원형탈모 부위에 도포한 후 사이폴엔연질캡슐 비용을 비급여로 징수했는데, 심평원은 이를 식약처 허가사항 외 투여로 봐 환불 결정했다.

이는 식약처 허가사항에 장기이식, 골수이식, 건선, 신증후군, 류마티스관절염, 재생불량성빈혈 등에 경구 투여해야 한다는 근거를 바탕으로 한 결정이다.

다만 사이클로스포린 경구제는 허가사항 밖인 스테로이드 장기치료로 부작용이 발현되거나 다른 약제 치료제 불응인 전두부탈모증 및 범발성탈모증에 사용해도 요양급여를 인정한다. 다만, 이 역시 제대로 오프라벨 승인 절차를 거친 경우에만 가능하다.

콜리스주를 폐렴 등 상병에 분무용법(네뷸라이저)으로 사용한 경우도 환불 결정이 내려졌다.

이번 경우 정맥 또는 근육용으로 허가된 콜리스주를 식약처 허가사항 범위를 초과해 분무용법으로 사용됐는데, 심평원은 허가 또는 신고 범위 초과 약제 비급여 사용 승인에 관한 기준 및 절차를 거치지 않았다며 환불 처리하라고 결정했다.

콜리스주는 정맥 또는 근육 주사로 허가됐다.

암환자의 항구토제 사용에 대한 비급여 징수도 불허했다. 민원인은 직장암 환자로 경구용 항암제(스티바가정) 투여 전후 항암제로 인한 구토 예방 목적으로 산쿠소패취를 5일 투여했는데, 심평원은 잘못된 처방 사례라며 환불하라고 결정했다.

스티바가정이 중등도 내지 중증의 구토를 유발하는 항암제(항암요법 1주기당 최대 5일까지 급여 인정하는 항암제)로 분류되지 않으며, 구토 위험성이 낮고 지연형 오심, 구토를 거의 유발하지 않는 항암제라는 이유에서다.

암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항에서도 대부분의 경구용 항암제는 구토 위험성이 낮으며, 지연형 오심·구토를 거의 유발하지 않으므로 투여 첫날을 제외하고는 정례적인 투여가 필요하지 않다고 돼 있다.

오프라벨은 아니지만, 세레브로진주를 뇌졸중 후 뇌기능장애 환자에게 비급여로 투여한 사례에서도 환불 결정이 내려졌다.

세레브로진주는 알츠하이머형 노인성 치매를 제외한 식약처 허가사항 범위 내 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 정하고 있는데, 해당 사례에서는 급여상한가(9797원)을 초과해 비급여로 비용(1만9594원)을 징수한 것으로 확인돼 차액을 환불하라고 결정했다. 세레브로진주는 알츠하이형 노인성치매, 뇌졸중 후 뇌기능장애, 두개골의 외상 등에 사용된다.

심평원에서 비급여 항목에 대한 환불 결정이 내려지면 해당 병·의원은 환자에게 환불을 해야 한다. 이에 응하지 않는 경우 다른 급여비용에서 차감된다.