[데일리팜=황진중 기자] 대한고혈압학회가 마스크를 벗고 처음으로 춘계학술대회를 개최했다. 한미약품과 대웅제약·한국다이이찌산쿄, 셀트리온제약·동아ST 등 학회 주요 후원사는 런천 심포지엄을 진행했다. 국내외 제약사 30여곳은 전시장에 홍보부스를 차렸다. 행사에 참여한 제약사의 고혈압 치료제 마케팅 프로덕트 매니저(PM)들은 의사들에게 열정적으로 자사 제품을 홍보했다. 런천 심포지엄 '아모잘탄·올메텍·이달비' 관심↑...제약사 홍보전 분투 대한고혈압학회는 지난 19일부터 20일까지 대구 엑스코 서관에서 '제58회 춘계학술대회'를 개최했다. 이번 학회는 실내 마스크 의무 착용이 해제된 후 처음으로 열린 고혈압학회 춘계학술대회다. 오전에 날이 흐리고 비가 다소 왔음에도 학회장 분위기는 쾌활했다. 주최 측에 따르면 400여명의 의사가 이번 학회에 참여했다. 학회장은 크게 4개 구역으로 나뉘어 있었다. 제약사 홍보부스와 휴게공간이 차려진 전시장과 세미나실 A, B, C 등으로 구분됐다. 세미나실 앞 로비에는 학회 주요 후원사인 한미약품, 대웅제약·한국다이이찌산쿄, 셀트리온제약·동아ST, 비아트리스코리아, 한국세르비에 등이 홍보부스를 차렸다. 국내 제약사는 전시장에도 추가 부스를 마련했다. 한미약품과 대웅제약·한국다이이찌산쿄, 셀트리온·동아ST 등 주요 국내 제약사는 오전 세미나가 마무리된 후 런천 심포지엄을 진행했다. 의사들은 점심 식사를 하면서 강의를 경청했다. 한미약품의 고혈압 복합제 아모잘탄과 관련한 연구를 발표하는 '복합제에 초점을 맞춘 동반질환 치료전략'의 인기가 높았다. 한미약품 런천 심포지엄에 참여한 의사만 60여명에 이른다. 발표를 맡은 이수용 양산부산대병원 순환기내과 교수는 "치료순응도 개선을 위해서도 복합제를 활용하는 것이 긍정적이다"면서 "3개 약을 먹는 것보다 복합제 복용이 복약순응도가 20%가량 높다"고 덧붙였다. 이 교수는 "의료진이 복약순응도를 높이기 위해 노력할 수 있지만 제약사가 복합제를 개발하는 것도 중요하다"면서 "아모잘탄을 비롯해 아모잘탄큐, 아모잘탄엑스큐 등 다양한 복합제가 여러 용량으로 나와 있어 활용하기 용이하다"고 말했다. 대웅제약·한국다이이찌산쿄의 올메사르탄 계열 약물 올메텍과 관련해서는 손일석 강동경희대병원 순환기내과 교수가 '당뇨병 환자를 위한 최적의 고혈압 제어 전략'이라는 주제로 발표를 진행했다. 이 발표에도 50여명의 많은 의사가 참여했지만 분위기는 상대적으로 진중했다. 손일석 교수는 "30세 이상 당뇨병의 절반 이상이 고혈압을 동반한다"면서 "미국 당뇨병학회는 당뇨병 환자의 혈압과 이상지지혈증을 같이 치료해 심뇌혈관질환을 예방해야 한다고 제안한다"고 말했다. 올메사르탄 계열 약물이 죽상동맥경화증 퇴축에도 도움을 주는 것으로 알려졌다. 손 교수는 "마우스 모델에서 동맥경화를 유발하고 올메사르탄을 투여했더니 수컷과 암컷 모두에서 동맥경화를 퇴축시켰다"면서 "임상 연구 OLIVUS를 통해서도 동맥경화퇴축에 도움을 주는 치료제로 효과를 보여줬다"고 강조했다. 셀트리온·동아ST 런천 심포지엄에서는 최웅길 충북대병원 교수가 이달비의 주성분인 아질사르탄의 안정성에 대해 설명했다. 60여명의 의사가 식사를 하면서 강의를 들었다. 최 교수는 "2600명을 대상으로 연구된 아질사르탄의 효과를 보면 24시간 작용 시 다른 약제에 비교해 안정적으로 혈압강하 효과를 보여줬다"면서 "24시간 동안 안정적으로 혈압을 조절하기 위해서는 길게 작용하는 안정적인 약제가 필요한데 아질사르탄이 좋은 약이 될 수 있겠다고 결론 내릴 수 있다"고 말했다. 세미나가 열리고 있는 곳과 반대쪽에 설치된 전시장에서는 제약사 30여곳이 홍보부스를 열고 자사 주요 고혈압 복합제의 경쟁력을 알리고 있었다. 제약사 PM들은 마스크를 벗고 적극적으로 부스를 방문한 의사에게 자사 제품을 소개했다. 한 제약사 PM은 "이전에 병원에서 인사한 의사가 학회에 와서 또 인사를 했는데 처음엔 마스크를 벗어서 알아보지 못했다"면서 "마스크 벗은 것을 계기로 대화를 또 길게 나눌 수 있어서 좋았다"고 말했다. 다른 제약사 PM은 "병원에서는 아직 마스크를 착용하고 있으므로 눈만 보고 제품 소개를 하는 사례가 많은데 이곳에서는 얼굴을 마주할 수 있다보니 의사들도 더 관심 있게 제품에 대한 얘기들 들어준다"면서 "여러모로 긍정적인 부분이 많다"고 전했다. 전시장 입구에 들어서자 종근당과 보령제약이 기본 부스 2개 규모로 홍보부스를 구축하고 있었다. 종근당은 텔미누보 등 텔미사르탄에 기반을 둔 단일제와 복합제 제품군을 소개하고 있었다. 종근당 관계자는 "텔미사르탄이라는 성분은 습기를 쉽게 흡수해 정제가 끈적이거나 녹는 단점이 있었다"면서 "텔미누보는 이를 개선해 포장을 기존 알루미늄PTP에서 병 포장으로 바꿔 환자들의 불만을 줄일 수 있는 치료제"라고 설명했다. 종근당 관계자는 이어 "텔미누보 패밀리를 향후 2~3년 안에 1000억원 브랜드로 만들기 위해 적극적으로 마케팅에 임하고 있다"고 강조했다. 보령은 국산 고혈압 신약 카나브에 기반을 둔 카나브 패밀리를 홍보하고 있었다. 지난해 6월 출시된 3제 복합제 듀카브플러스 홍보를 강조했다. 보령제약 관계자는 "카나브 패밀리는 보령에서 자체 개발한 국산 신약 성분에 기반을 두고 만들어진 제품군"이라면서 "한국인을 대상으로한 임상 데이터가 많다 보니 설득력 있게 마케팅을 진행할 수 있다"고 말했다. 보령제약 관계자는 또 "지난해 출시한 ARB·CCB·히드로클로로티아지드 성분 복합제 듀카브플러스 역시 카나브의 주성분 피마사르탄칼륨으로 개발된 만큼 혈압강하 효과가 높다는 것 등을 설명하고 있다"고 덧붙였다. 유한양행은 트윈스타와 트루셋 제품 홍보를 위해 부스를 설치했다. 유한양행 관계자는 "트윈스타는 텔미사르탄·암로디핀 계열 오리지널 약물로 출시한 지 11년 이상돼 꾸준히 사랑받고 있는 치료제"라면서 "광범위한 환자를 대상으로 심혈관 보호 효과에 대한 적응증도 획득한 약"이라고 말했다. 유한양행 관계자는 이어 "트윈스타는 텔미사르탄과 암로디핀에 더해 이뇨제인 클로르탈리돈 성분을 복합한 3제 복합제"라면서 "트윈스타와 동일하게 심혈관 보호 효과 적응증이 있고, 강력한 혈압 강하 효과를 나타내는 치료제다"고 덧붙였다. 일동제약은 텔로스톱과 텔로스톱 플러스를 소개하고 있었다. 일동제약 관계자는 "두 치료제는 일동제약이 직접 임상을 진행해 개량신약으로 처방과 사용 편의성을 높인 복합제다"라면서 "제품 라인업을 앞세워 시장 공략에 나서고 있다"고 말했다. JW중외제약은 고혈압 복합제 리바로V와 고지혈증 복합제 리바로젯을 홍보하고 있었다. JW중외제약 관계자는 "리바로V는 발사르탄 성분에 기반을 둔 고혈압 복합제로 100억원 규모 매출을 기록하고 있다"면서 "리바로V를 비롯해 처방액 325억원 규모를 기록하고 있는 리바로젯과 피타바스타틴 오리지널 리바로 라인업으로 매출 1000억원을 목표로 홍보에 나서고 있다"고 강조했다. 오프라인 행사 긍정적...친목도 연구 공유 위해 중요 고혈압학회는 코로나19 팬데믹 이후 온라인·오프라인 동시 행사를 개최하고 있었다. 온·오프라인 행사 시에는 인원제한이나 마스크 의무 착용 등 주최 측이 고려해야 할 점 등이 많았다. 온라인으로만 참여하는 의사들도 다수였다. 이번 행사부터는 별다른 방역조치 없이 자유롭게 오프라인 학회 행사가 이뤄졌다. 마스크를 벗은 의사들은 대개 2~3명씩 짝을 지어 학회에 참여했다. 혼자 참석한 것으로 보이는 의사도 금방 아는 얼굴을 만나 화기애애한 분위기 속에서 인사를 나누고 세미나실로 함께 들어섰다. 학회장 로비에서 만난 한 의사는 "이전에는 온라인 학술회도 많았고, 코로나19 예방을 위해서지만 마스크를 착용하고 세미나에 참석할 때 불편한 점이 많았다"면서 "다들 기분이 훨씬 나아보인다"고 소감을 전했다. 다른 의사는 "온·오프라인 행사 등 이전 행사보다 활기가 더 있는 건 분명하다"면서 "최신 의학 연구 공유를 위해서는 친목도 중요한데 마스크를 벗고 서로 얼굴을 마주하면서 세미나에 참여하다보니 긍정적이다"고 강조했다. 학회에서는 '고혈압 초진환자에 대한 접근법', '고혈압과 항고혈압 약제 치료지속성', '진료실에서 고혈압 환자로부터 접하는 질문들(환자의 이해를 중심으로)' 등 다양한 주제로 세미나가 진행됐다. 세미나에 참여한 한 의사는 "마스크도 벗고 오프라인 행사에 많은 사람이 참여해서 그런지 이전보다 질문이 더 늘어난 것 같다"면서 "질의응답 때 다양한 의견이 나오면서 학회에 참여한 의미가 더 커지는 것 같다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 글로벌 안구건조증 신약을 탄생시키겠다는 한올바이오파마의 계획이 한 발짝 멀어졌다. 첫 번째 미국 3상 임상시험에 이어 두 번째 3상 임상도 1차 평가지표를 달성하지 못하면서다. 중국에서 진행되던 임상도 지난해 중도 종료됐다. 회사는 신약 물질을 다르게 활용할 방안을 고심 중이다. 22일 한올바이오파마에 따르면 이 회사가 개발 중인 신약 물질 '탄파너셉트(개발명 HL036)'가 미국에서 실시한 임상 3상에서 유효성 1차 평가지표를 충족하지 못했다. 해당 임상은 VELOS-3 연구(3-2상)로 총 260명의 안구건조증 환자를 대상으로 한 탄파너셉트 두 번째 3상이다. 1차 유효성 평가지표로 ▲중앙부각막염색지수(CCSS) ▲안구건조감지수(EDS)가 각각 설정됐다. 회사의 톱 라인 발표에 따르면 탄파너셉트 투여군은 두 지표 모두에서 위약군 대비 유의한 개선을 보이지 못했다. 탄파너셉트군의 각막중앙부손상 개선 효과는 -0.84로 위약군 -0.81과 비슷한 수준이었다(p=0.744). 안구건조감지수 역시 탄파너셉트군 -16.9로 위약군 -19.79과 유의한 차이가 없었다(p=0.144). 한올바이오파마는 첫 번째 3상 임상(3-1상)에서도 1차 유효성 지표 입증에 실패한 바 있다. 당시 637명을 대상으로 한 VELOS-2 연구는 ▲하부각막염색지수(SCSS) ▲안구불편감지수(ODS)를 1차 지표로 삼았다. 두 지표에서 탄파너셉트는 위약 대비 유의한 개선을 보이지 못했다. 하지만 회사는 탄파너셉트의 가능성이 있다고 보고 추가 임상을 추진했다. 2차 지표로 평가했던 상부각막염색지수(SCSS), 중앙부각막염색지수(CCSS), 총각막염색지수(TCSS), 안구건조감지수(EDS)에서 탄파너셉트가 유의한 개선을 보였다는 점에서다. 당시 한올바이오파마는 "부평가변수였던 CCSS와 TCSS에서 유의성이 충족되었고 주관적 증상을 평가하는 EDS에서 유의성이 입증되는 결과가 나왔기 때문에 이들을 주평가변수로 설정한 후 두 번째 3상을 실시해 같은 결과가 재현된다면 미국 식품의약국(FDA)이 요구하는 신약 허가요건에 다다를 수 있다"고 설명했다. 첫 번째 임상에서 효과가 있다고 판단했던 지표를 두 번째 임상 주평가변수로 설정했음에도 효과를 입증하지 못했던 것이 뼈 아픈 대목이다. 지난해 중국에서 실시 중이던 안구건조증 3상도 효능 부족으로 조기 종료됐다. 한올바이오파마 파트너사 하버바이오메드는 지난해 10월 탄파너셉트 3상 임상의 추가 환자모집을 하지 않고 임상을 종료한다고 발표했다. 이는 임상 중간결과를 분석한 독립적데이터모니터링위원회(IDMC)가 효능을 보이는 경향이 불충분하다고 판단해 임상 중단을 권고했기 때문이다. 중국 3상의 1차 평가지표로는 TCSS가 설정된 것으로 확인됐다. 결국 한올바이오파마가 첫 번째 3상에서 긍정적으로 본 평가지표들이 모두 좋은 결과를 내지 못한 셈이다. 그럼에도 한올바이오파마는 탄파너셉트의 가능성을 놓지 않았다. VELOS-3 톱 라인 데이터 발표 후 회사는 보도자료를 통해 "2차 평가지표 중 하나인 셔머테스트(Schirmer test)에서 위약 대비 통계적으로 유의한 효과를 나타냈으며, 10㎜ 이상 개선을 보인 환자 반응률도 탄파너셉트군 15%, 위약군 4%로 통계적으로 유의한 차이를 보였다"고 강조했다. 셔머테스트는 안구건조증 환자들의 눈물 분비량을 측정하는 검사로, 3㎝ 길이의 종이를 아래 눈꺼풀 밑에 걸친 후 5분간 적셔진 종이 길이를 측정하는 검사법이다. 이어 회사는 "FDA에 따르면 통상적으로 안구건조증 임상에서는 주관적 증상(symptom)과 객관적 징후(sign) 두 가지 모두 통계적으로 유의한 개선을 입증해야 하지만, 셔머테스트에서 10㎜ 이상의 개선을 보인 환자 반응률의 차이가 통계적 유의성을 달성할 시 주관적 증상에 대한 임상 결과 없이도 효능이 입증될 수 있다"며 "이번 VELOS-3 임상시험 결과와 지난 임상 시험의 결과 분석을 통해 다음 개발 전략을 연내 확정하겠다"고 덧붙였다. 하지만 총 세 번의 대규모 임상(미국·중국)에서 1차 평가변수 미달성이라는 결과가 나온 상황이라 탄파너셉트가 안구건조증 신약의 지위를 얻을 가능성은 더욱 낮아졌다. 특히 첫 번째 3상 실패 원인을 분석해 성공 가능성을 높일 수 있는 임상 디자인을 설정한 VELOS-3상 연구도 기대에 미치지 못했다. 한올바이오파마는 탄파너셉트를 다르게 활용할 방안을 고심하고 있다. 국소투여에 최적화 한 항TNF 제제인 만큼 안구건조증 외에도 비감염성 포도막염, 쇼그렌 증후군 등 다른 염증성 안질환을 고려해볼 수 있다. 회사는 "고용량 탄파너셉트와 추가 적응증 개발을 검토하고 있다"고 전했다.

[데일리팜=황진중 기자] 박스드로스타트와 아프로시텐탄, 피리바스타트 등 고혈압 신약으로 개발 중인 후보물질이 기존 약물을 대체하는 것은 어려울 것이라는 의견이 제기됐다. 처방되고 있는 치료제의 자리를 뺏기보다는 미충족 수요를 채워줄 것이라는 전망이다. 최웅길 충북대병원 교수는 20일 대구 코엑스에서 열린 '2023 대한고혈압학회 춘계학술대회'에서 고혈압 약물치료 업데이트 세션을 통해 "주요 고혈압 신약 후보물질은 실제 임상 현장에서 이미 처방 중인 약물을 대체하기보다는 기존 약제로 채워지지 못한 부분에 도움을 줄 수 있는 약물이 될 것"이라고 내다봤다. 새로운 고혈압 치료제 개발이 필요한 이유로는 치료 저항성 고혈압을 치료하기 위한 방안이라는 점이 제기된다. 최웅길 교수는 "고혈압 치료조절률이 많이 향상됐지만 70%를 웃돈 후 더 이상 발전이 없다"면서 "조절률이 향상되지 않는 이유로 치료 저항성 고혈압을 들 수 있다"고 설명했다. 최 교수 설명에 따르면 주요 고혈압 신약 후보물질은 박스드로스타트, 아프로시텐탄, 피리바스타트 등이 있다. 박스드로스타트는 글로벌 제약사 아스트라제네카가 미국 바이오기업 신코파마를 인수하면서 확보한 후보물질이다. 알도스테론 합성 효소 억제제(ASI) 계열 고혈압 신약 후보물질이다. 박스드로스타트는 치료 저항성 고혈압 환자를 대상으로 진행한 임상 2상시험(BrigHTN)에서 혈압을 낮추는 효능이 확인됐다. 최대 2가지 혈압약을 복용하는 조절되지 않는 고혈압 환자를 대상으로 진행한 임상 2상(HALO)에서는 1차 평가지표에서 통계적 유의성을 달성하지 못했지만 하위그룹 분석에서 수축기 혈압을 감소시켰다. 올해 말 임상 3상이 진행될 전망이다. 최 교수는 "박스드로스타트는 고항성 고혈압에 상대적으로 유리할 것으로 보인다"면서 "원발성 알도스테론과 대사증후군 환자에 대해서도 이익을 줄 것으로 기대된다"고 말했다. 아프로시텐탄은 글로벌 제약사 얀센이 스위스 바이오기업 아이도시아와 공동 개발 중인 고혈압 신약 후보물질이다. 엔도텔린 수용체 길항체다. 지난해 12월과 올해 1월 각각 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 품목허가신청서가 제출됐다. 아프로시텐탄은 임상 3상(PRECISION)에서 기존 치료제 3종 이상을 복용함에도 고혈압이 잘 조절되지 않는 환자를 대상으로 유의미한 혈압강하 효과가 확인됐다. 최 교수는 "아프로시텐탄은 다른 약제와 함께 썼을 때 혈압강하 효과가 더 강하다"면서도 "약제를 쓴 후 위약에 비해 상대적으로 부종 등이 발생한 점에 대해서는 주의가 필요할 것으로 보인다"고 설명했다. 피리바스타트는 프랑스 바이오기업 퀀텀지노믹스가 개발 중인 후보물질이다. 피리바스타트는 뇌 아미노펩티다아제 A 억제제 계열 후보물질이다. 뇌의 레닌-안지오텐신시스템(Brain RAS)의 안지오텐신 3 생성을 억제하는 기전이다. 피리바스타트는 치료 저항성 고혈압 환자를 대상으로 진행한 임상 2상까지 통계적 유의성이 확보된 효능이 확인됐다. 이후 임상 3상(FRESH)에서 1차 평가지표 달성에 실패했다. 퀀텀지노믹스는 임상을 조기 종료한 후 새로운 적응증을 찾기 위해 개발 전략을 수정하고 있다. 최 교수는 "치료 저항성 고혈압이 여전히 많다"면서 "고혈압 신약 개발이 성공하면 기존 약제에 더해서 치료 효과를 높일 수 있을 것"이라고 내다봤다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치와 경영권 분쟁에 휩싸인 씨티씨바이오의 주주 현황에 미묘한 변화가 감지된다. 에스디비인베스트먼트(6.46%)와 캐스팅보트로 꼽히는 조용준 동구바이오제약 대표의 지분이 2.3%까지 낮아졌기 때문이다. 2021년 말 지분율(4.87%)과 비교하면 1년 새 절반 이상 줄었다. 씨티씨바이오와 파마리서치는 최근 3주 사이 최대주주에 번갈아 오르면서 지분 싸움을 벌이고 있다. 현재는 이민구 씨티씨바이오 대표가 다시 최대주주에 오른 상태다. 최근 공시에 따르면 씨티씨바이오 지분율은 최대주주 이민구 대표(12.10%) 외 1인(더브릿지, 3.39%) 15.50%, 파마리서치(12.17%)와 1인(플루토, 0.97%) 13.14% 순이다. 이어 1분기 말 기준 에스디비인베스트먼트(6.46%), 이택원(4.13%), 조호연(3.67%), 성기홍(2.48%), 조용준(2.30%), 우성섭(1.97%), 인터베스트(1.35%), 김영인(1.16%) 순이다. 이민구 대표와 파마리서치가 최대주주 자리를 놓고 경합을 벌이는 가운데 주요 주주들의 지분율 변화가 눈에 띈다. 특히 에스디비인베스트먼트와 경영권 싸움의 캐스팅 보트로 꼽히는 조용준 동구바이오제약 대표의 지분 감소다. 조 대표의 2021년 말 씨티씨바이오 지분율은 4.87%(114만9967주)다. 이후 지분이 감소했다. 지난해 3분기 말 3.58%(86만6035주), 지난해 말 3.32%(80만2362주), 올 1분기 말 2.3%(55만7035주)로 1년 새 절반 이상 줄었다. 씨티씨바이오와 파마리서치가 향후 1% 지분 경쟁을 할 수 있는 만큼 5% 안팎의 지분을 쥔 에스디비인베스트먼트와 조 대표의 역할이 중요했다. 일단 시장에서는 이민구 대표 우군에 에스디비인베스트먼트가 있다고 평가된다. 에스디비인베스트먼트는 조영식 에스디바이오센서 회장이 100% 지분을 가진 투자회사다. 이에 당초 5% 가까이 지분 쥔 조 대표의 역할에 따라 경영권 향방이 갈릴 수 있다는 분석이 나왔다. 다만 조 대표는 지난해 3분기부터 씨티씨바이오 지분을 줄이면서 현재 2.3%만 보유하게 됐다. 조 대표의 지분 감소가 단순 엑시트인지 이민구 대표나 파마리서치 쪽으로 향한 것인지는 알려지지 않았다. 이에 이택원(4.13%), 조호연(3.67%), 성기홍(2.48%) 등의 주주 역할이 중요해졌다. 조호연과 성기홍은 전홍열과 씨티씨바이오 창립멤버다. 셋 모두 이민구 대표가 씨티씨바이오 최대주주로 오르는 과정에서 회사를 떠났다. 전홍열 대표는 플루토를 설립하고 파마리서치 특수관계인으로 엮이며 동맹을 맺은 상태다. 시장 관계자는 "전홍열 플루토 대표가 파마리서치를 내세워 경영권을 차지한 후 기존 멤버들의 복귀를 염두해 두고 있는 것으로 알고 있다"고 말했다. 이어 "다만 최근 이민구 대표가 주담대를 활용해 경영권 방어에 나섰고 에스디비인베스트먼트 존재 등을 감안했을 때 향후 지분 싸움이 어떻게 흘러갈지는 미궁에 빠졌다. 조용준 동구바이오제약 대표의 지분 감소는 어떤 의미가 있는지도 관건이 될 듯"이라고 덧붙였다. 한편 파마리서치는 경영 참여 목적으로 씨티씨바이오 지분을 사들이고 있다. 현재 300억원 정도를 투입해 13.14%(플루토 포함)를 보유했다. 파마리서치 투자 배경에는 ▲사업다각화 ▲시설 확장 ▲개량신약 확보를 통한 기업가치 제고 등이 꼽힌다. 파마리서치는 풍부한 유동성을 바탕으로 추가 지분 매입에 여유가 있는 편이다. 올 1분기말 기준 현금및현금성자산은 803억원이다. 유동성금융자산 967억원까지 합치면 1770억원이다. 유동성은 호실적 속에 만들어졌다. 파마리서치 외형은 상장 7년 만에 5배 이상 증가했다. 지난해 연매출은 2000억원에 육박한 1972억원이다. 상장한 2015년에는 375억원에 불과했다.

[데일리팜=이석준 기자] 새한제약은 바르는 여성 호르몬제 '에스트레바겔(Estreva® gel)' 공급을 재개한다고 22일 밝혔다. 회사에 따르면 에스트레바겔은 여성 건강에 대한 니즈를 지원하는 글로벌 전문 제약회사 테라맥스(Theramex)에서 개발한 제품이다. 에스트로겐 결핍으로 발생하는 갱년기 증상을 완화하고 골조직 손실을 예방하는 경피흡수제로 개발된 여성 호르몬제다. 피부에 직접 도포하는 겔 형태의 제제로 경구용 HRT 제제 투여 시 필연적으로 발생하는 간 대사 과정을 거치지 않아 안전하다. 저용량으로 에스트라디올의 혈중 농도를 일정하게 유지하면서 갱년기 증상은 경구 제제와 동등한 수준으로 완화된다는 점이 특징이다. 에스트레바겔은 타제와 달리 1회 누를 때마다 겔 용량으로서 0.5g(에스트라디올로서 0.5mg)씩 일정하게 분출되는 펌프조절기가 부착된 용기를 사용하고 있다. 에스트로겐 결핍 증상 정도에 따른 개인 맞춤형 용량 조절이 용이하고 휴대성이 좋다. 피부에 도포 시 끈적거리지 않고 고르게 발리며 흡수와 건조가 빨라 환자의 순응도와 만족도가 높은 편이다. 새한제약 관계자는 "해외 제조사 판권이전 등 사유로 2020년 상반기 공급 중단됐던 에스트레바겔의 공급이 재개된다. 갱년기 증상으로 고민하는 여성들에게 희소식이 되기를 바란다"고 말했다. 에스트레바겔은 통상 겔 용량으로 1.5g(3회 누름)을 1일 1회 24~28일 간 사용하도록 한다. 가슴과 점막을 제외한 팔, 다리, 허벅지, 배 등의 넓은 부위에 적용하는 것이 바람직하다. 아침 또는 저녁 중 일정한 시간에 적용하는 것을 권장한다.

[데일리팜=천승현 기자] ‘수산화마그네슘’ 성분 변비약의 처방 시장이 크게 위축됐다. 낮은 단가로 수급난이 장기화하면서 처방 수요도 감소한 것으로 분석된다. 보건당국의 보험약가 인상으로 수급 불안정 해소도 기대된다. 20일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 수산화마그네슘 단일제의 외래 처방금액은 15억원으로 전년동기 13.3% 감소했다. 수산화마그네슘은 위·십이지장궤양, 위염, 위산과다 등의 제산작용 및 증상 개선, 변비증 치료에 사용되는 일반의약품이다. 삼남제약의 마그밀이 대표 제품으로 처방을 통해 많이 사용된다. 수산화마그네슘의 처방액은 2019년 1분기 14억원에서 2021년 4분기 18억원으로 지속적으로 증가했다. 시장 규모는 크지 않지만 변비치료제 수요가 꾸준히 늘었다. 수산화마그네슘은 지난해 3분기 처방액 17억원에서 4분기에 13억원으로 1분기만에 22.0% 감소했다. 올해 들어 처방 규모가 반등했지만 지난해와 비교하면 하락 폭이 컸다. 수산화마그네슘의 처방시장 부진은 수급 불안정으로 지목된다. 지난해 공급이 원활하게 이뤄지지 않으면서 처방도 감소한 것으로 분석된다. 수산화마그네슘제제는 지난해 수급 불안정 현상이 장기화하면서 대한약사회가 약국에 균등배분을 결정했다. 신청 약국당 마그밀 1000정 1병을 배분하는 기현상이 연출되기도 했다. 수산화마그네슘제제의 수급 불안의 요인으로 낮은 약가가 지목된다. 건강보험심사평가원에 따르면 마그밀의 보험상한가는 18원에 불과하다. 신일제약의 신일엠과 조아제약의 마로겔은 각각 16원, 15원에 등재됐다. 낮은 약가에 팔아도 이익이 나지 않아 제약사 입장에서는 공급을 늘릴 수 없는 처지다. 수산화마그네슘의 작년 처방액은 64억원을 기록했는데, 마그밀의 보험약가를 고려하면 3억5000만개 이상 처방됐다는 계산이 나온다. 전체 시장 규모는 크지 않지만 우리나라 국민 1인당 연간 7개 가량 처방받을 정도로 수요가 많다는 얘기다. 다만 보건당국이 마그밀의 약가인상을 추진하고 있어 향후 생산 증대가 기대되는 상황이다. 보건당국은 삼남제약과의 약가협상을 통해 마그밀의 보험약가를 18원에서 23원으로 27.8% 인상하기로 합의했다. 건강보험정책심의위원회에서 의결되면 약가인상이 확정된다. 마그밀의 약가가 인상되면 아세트아미노펜에 이은 두 번째 약가인상 사례가 된다. 보건복지부는 지난해 12월부터 아세트아미노펜650mg 18개 품목의 상한금액을 최대 76.5% 인상했다. 아세트아미노펜650mg의 보험상한가는 43~51원에 불과했는데, 최대 90원으로 상향 조정됐다. 제약사들이 원가구조가 열악해 생산 증대에 난색을 보이자 이례적으로 일괄 인상을 결정했다. 다만 올해 12월부터 일괄적으로 70원으로 조정되는 한시적 인상이다. 제약사들은 아세트아미노펜의 약가인상과 함께 생산 증대를 약속했다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오로직스가 올해 들어 최대 1조원에 육박하는 바이오의약품 위탁생산개발(CDMO)을 수주했다. 지난 2011년 출범 이후 12년 동안 최대 22조원 규모의 수주 실적을 나타냈다. 2032년까지 6조원 이상의 CDMO 매출은 확보했다. 19일 금융감독원에 따르면 지난 1분기 말 기준 삼성바이오로직스의 항체의약품 CDMO 수주총액은 최소 구매물량 기준 98억8400만 달러(13조2000억원)로 집계됐다. 고객사 제품개발 성공 시 예상 수요물량으로는 167억1900만 달러(22조3000억원)에 달했다. 삼성바이오로직스가 설립 이후 확보한 수주 총액이 최대 22조3000억원에 달한다는 의미다. 삼성바이오로직스는 지난해 말 기준 최소물량 기준 94억6600만 달러와 고객사 제품개발 성공 시 예상 수요물량 159억9300만 달러 규모를 수주했다. 올해 3개월 동안 최소 4억1800만 달러(5600억원)에서 최대 7억2600만 달러(9700억원)를 추가로 수주한 셈이다. 삼성바이오로직스는 지난 1분기에 글락소스미스클라인, 화이자, 일라이릴리 등 글로벌제약사들과 CMO 계약을 체결했다. 삼성은 2011년 삼성바이오로직스를 설립하며 본격적으로 바이오 의약품 생산 위탁(CMO)시장에 뛰어들었다. 바이오의약품의 안정적 생산능력에 대한 신뢰도가 축적되면서 위탁생산 수요도 증가하고 있다. 삼성바이오로직스는 최소 구매물량 기준 수주총액 98억8400만달러 중 47억7500만달러 규모를 납품했다. 수주 잔고는 51억900만달러(6조8000억원)다. 최소 6조원 이상의 매출을 확보했다는 얘기다. 최대 물량 기준으로는 총 119억4400만달러(16조원) 규모의 수주액이 남아있다. 삼성바이오로직스는 지난해 영업이익이 9836억원으로 전년보다 83.1% 증가했고 매출액은 3조13억원으로 전년대비 91.4% 늘었다. 2020년과 비교하면 2년 새 매출은 2.6배 증가했고 영업이익은 3.4배 확대됐다. 삼성바이오로직스의 지난해 매출과 영업이익은 국내 제약바이오기업 중 역대 최대 규모다. 국내 제약바이오기업 중 처음으로 매출 3조원을 넘어섰다. 지난 1분기에도 견조한 성장세를 이어갔다. 삼성바이오로직스의 1분기 매출은 7209억원으로 전년 동기보다 41% 늘었고 영업이익은 1917억원으로 전년대비 9% 증가했다. 삼성바이오로직스는 현재 4개 바이오의약품 공장을 가동 중이다. 지난해 10월 6만리터 규모에 대해 부분가동을 시작한 4공장은 생산량 25만6000리터로 역대 최대 규모다. 4공장이 가동되면 삼성바이오로직스의 기존 3공장(1공장 3만리터, 2공장 15만2000리터, 3공장 18만리터)와 함께 총 61만8000리터 규모의 생산시설을 확보하게 된다. 삼성바이오로직스는 지난 3월 5공장 증설을 결정했다. 송도 제2바이오캠퍼스 부지에 들어설 5공장 건설에는 총 1조9800억원을 투자한다. 5공장 생산능력은 18만리터로 올 상반기 중 착공해 2025년 9월 가동을 목표로 하고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] "국내 인공지능(AI) 신약 개발 생태계가 조성되고 있지만 여전히 인력풀이나 투자 규모에서 글로벌에 부족한 부분이 많습니다. 비슷한 시기 설립된 중국 기업은 5000억원 이상 투자를 받았지만 한국 기업은 878억원에 그치며 성장 속도가 크게 벌어졌습니다. 단계별 협업 성공사례를 쌓으면서 생태계가 확대될 수 있도록 노력해야 할 때입니다." 김우연 한국제약바이오협회 인공지능신약개발지원센터장은 19일 서울 소공동 롯데호텔에서 한국제약바이오협회 주최로 열린 '제약바이오 AI 혁신 포럼'에서 이같이 제언했다. 김 센터장에 따르면 국내 AI 신약개발 시장은 지난 5년 간 꾸준히 성장하며 선순환 생태계를 형성했다. 기업·연구센터가 AI 신약개발 기업과 협업 하는 연구도 활발히 일어나고 있다. ▲보령제약-온코크로스 ▲삼성서울병원-넷타겟 ▲동아ST-파로스아이바이오 등 약물재창출이나 타깃 발굴, 후보물질 발굴 등에서 협업 중인 사례는 88건에 달했다. 정부 지원도 이어지고 있다. 과학기술정보통신부는 지난 2022년부터 5년 간 AI 활용 혁신 신약발굴 사업에 총 180억원을 지원한다. 보건복지부도 내년부터 한국형 로제타 폴드(AI 적용 단백질 구조 예측·분석 플랫폼) 구축, 제약사-AI 기업 기술공급 매칭 등을 추진할 예정이다. 이 외에도 의료 빅데이터 구축·AI 활용 신약개발 교육 등의 지원사업도 이뤄지고 있다. 하지만 우리나라 AI 신약 개발 기업들은 인력 확보와 투자 유치 면에서 여전히 어려움을 겪고 있다. 글로벌과 비교하면 극명한 차이가 드러난다. 김 센터장은 단적으로 국내 기업 스탠다임과 중국 기업 크리스탈파이(XtalPi) 사례를 들었다. 두 기업은 설립연도와 기술수준이 비슷하지만, 스탠다임이 지금까지 878억원의 투자를 받은 반면 크리스탈파이는 스탠다임의 6배에 달하는 5338억원을 유치했다. 전문인력도 크리스탈파이는 700여명으로 스탠다임 54명보다 10배 이상 많다. 이에 대해 김 센터장은 "두 기업이 시작한 시기는 비슷했지만 투자와 인력 규모에서 크리스탈파이가 월등히 앞서면서 글로벌하게 보여지는 성과도 컸다. 각 기업들의 성장 속도를 나타낸 그래프에서도 크리스탈파이의 성장 속도가 더 빠른 것으로 나타나고 있다"고 설명했다. 이어 김 센터장은 "이 같은 차이는 기술적 차이라기 보다는 투자와 인력 규모의 차이에서 비롯됐다고 보여진다"면서 "우리나라 AI 신약개발 생태계가 꽤 성장을 해왔지만 한편으로 아직 부족한 부분이 많다는 생각이 든다"고 덧붙였다. 생태계 활성화를 위해 김 센터장은 단계별 협업 성공사례를 확보하는 것이 중요하다고 봤다. 수요-공급 매칭 연구로 단기간 성공사례를 축적해 업계 체감도를 높여야 한다는 주장이다. 김 센터장은 "기업들이 관찰자 시점에 머무르지 않고 실제로 AI 기술이 산업에서 쓰였을 때 신약 개발이 가속화되고 효율성을 높일 수 있다는 것을 체감할 수 있는 사례가 더 많이 나와야 한다"며 "가시적인 성과로 이어져야 투자가 활성화되면서 성공적인 생태계를 구축할 수 있을 것"이라고 했다. 글로벌 경쟁이 이뤄지는 만큼 정부 차원에서도 더 많은 관심을 기울여 달라고 요청했다. 김 센터장은 "AI 신약개발은 미국과 중국을 중심으로 많은 투자가 이뤄지고 있다. 한국도 과감한 투자로 단계적으로 성과를 축적해야 한다"고 부연했다. AI를 이해하는 융합 인재 양성에도 힘써야 한다고 김 센터장은 강조했다. 그는 "센터에서 385시간 강의를 진행했는데 실제 강의를 들은 인원이 3800명 이상일 정도로 인재 양성에 대한 수요가 매우 높다. 특히 이 분야는 융합이 매우 중요한 만큼 융합 인재를 계속해서 길러내는 시스템을 구축해야 한다"고 했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 장기지속형 조현병치료제의 상용화 소식이 이어지고 있다. 관련업계에 따르면 기존 조현병치료 약물 '아빌리파이(아리피프라졸)', '인베가(팔리페리돈)' 등의 품목들이 잇따라 장기지속형 신규 제형을 내놓고 있다. 룬드벡과 오츠카제약은 지난달 2개월에 1회 투약하는 '아빌리파이아심투피'의 미국 FDA 승인을 획득했다. 아빌리파이아심투피는 조현병 환자 266명을 대상으로 '아빌리파이메인테나'와 비교한 임상 연구를 통해 유효성을 확인했다. 약동학 분석에서 아빌리파이아심투피는 월 1회 투여하는 아빌리파이 메인테나와 유사한 혈액내 아리피프라졸 농도를 유도했다. 얀센의 '인베가하피에라'는 6개월 지속형 약물로 상용화 속도가 좀 더 빠르다. 이 약은 지난 2021년 미국 FDA 승인을 획득한 후 2022년 국내에서도 허가됐으며 이달부터 보험급여 적용까지 이뤄졌다. 인베가하피에라는 '인베가서스티나(1개월 지속형 주사제)'로 최소 4개월 동안 충분히 치료받았거나, '인베가트린자(3개월 지속형 주사제)'로 최소 한 사이클 동안 충분히 치료받은 경우에 한해 급여 처방이 가능하다. 6개월마다 투여하는 인베가하피에라는 PSY3015 임상시험을 통해 안전성과 내약성 프로파일을 확인했다. 김세현 서울대병원 정신건강의학과 교수는 "조현병 환자들이 장기지속형 주사제를 통해 안정적인 약물 순응도와 편의성으로 치료를 지속함으로써 사회로의 복귀, 삶의 자신감 회복 등의 이점을 누릴 수 있을 것이라고 기대한다"고 말했다.