[데일리팜=이석준 기자] 이연제약은 테라베스트와 고형암 치료를 위한 NK세포치료제 공동개발계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 양사는 고형암 적응증 대상의 iPSC(유도만능줄기세포) 유래 NK세포치료제 'TB-100'에 대한 공동개발을 수행한다. 아울러 이연제약은 해당 세포치료제 생산 시 필요한 pDNA(플라스미드DNA)를 전 세계에 독점적으로 제조 및 공급할 수 있는 권리를 확보한다. 이연제약은 테라베스트에 계약금과 임상개발 단계별 마일스톤을 지급하며 임상비용은 테라베스트와 공동 부담할 계획이다. 이를 통해 이연제약은 향후 제품화에 따른 수익은 물론, 개발 과정에서 제3자에게 기술이전 시에는 발생된 수익금을 일정 비율로 갖게 된다. 테라베스트는 난치성 질환 분야의 바이오신약 연구개발 기업으로, iPSC 유래 세포치료제를 파이프라인으로 개발하고 있다. 국내 최초로 iPSC 유래 세포치료제에 특화된 cGMP 기준의 GMP 시설도 보유하고 있다. 세계적으로 고형암을 적응증으로 하는 면역세포치료제는 현재까지 허가 제품이 없다. 허가됐거나 임상 진행 면역세포치료제는 대부분 혈액암을 타깃한 T세포치료제다. 테라베스트는 독자적으로 개발한 iPSC에서 NK세포를 분화시키는 플랫폼 기술을 통해 NK세포를 대량 배양할 수 있는 역량을 갖추고 있다. iPSC 유래 NK세포치료제 플랫폼 기술은 혈액이 없이도 NK세포를 끊임없이 생산할 수 있다. 단일 iPSC로부터 NK세포를 제작해 품질이 균질한 의약품 형태로 생산이 가능하다. 양사는 비임상시험 완료 후 2024년 국내 임상시험을 공동으로 수행할 예정다. 글로벌 임상시험은 추후 논의하기로 했다. 유용환 이연제약 대표이사는 "이번 계약으로 이연제약은 미생물 발효기반의 유전자치료제 생산역량을 바탕으로 세포치료제까지 바이오 사업영역을 확대하게 됐다"고 말했다. 한편 이연제약은 충주공장의 GMP 인증에 속도를 내고 있다. 인증 후 신속한 상용 가동을 위해 다수 기업과 신약 파이프라인 공동개발 및 CDMO 사업에 대한 논의를 이어가고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 홈쇼핑을 통해 남성 맞춤형 건강기능식품 '전립선 사군자'를 선보인다. 쏘팔메토가 주도하는 전립선 건기식 시장에서 게임 체인저를 노린다. 휴온스는 4월 12일 오전 6시 홈앤쇼핑 채널을 통해 전립선 사군자 론칭 방송을 진행한다. 방송에서는 약 75분간 남성들의 전립선 건강 관리법과 전립선 사군자에 대한 유익한 정보를 제공한다. 전립선 건강 관리에 대한 소통 시간을 준비했으며 다양한 혜택도 제공할 예정이다. 전립선 사군자는 식약처 인증을 받은 새로운 개별인정 원료 사군자추출분말 함유 제품이다. 인체적용시험을 통해 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 총점 개선 및 △야간뇨 △요절박 △잔뇨감 △빈뇨 △배뇨곤란 △배뇨중단 △배뇨지연 △약한배뇨 등 개별항목에서 개선 효능이 확인됐다. 사군자추출분말 외에도 지구력 증진을 위한 '옥타코사놀함유유지', 정상적인 면역기능을 위한 '아연'까지 3중 복합 기능성으로 설계됐다. 습기와 산화에 강한 개별 PTP 포장으로 안정적이고 위생적으로 보관이 용이하다. 전립선 질환은 남성 갱년기의 대표적인 증상이다. 시장조사 전문기관 코리아리서치에 따르면 25세 이상 남성 40.2%, 50세 이상 남성의 74.2%가 전립선 비대에 의한 배뇨장애 증상을 경험했다. 휴온스는 12년만에 등장한 남성 전립선건강 개별인정 신소재 사군자추출분말로 쏘팔메토가 주도하는 전립선 건기식 시장에서 게임 체인저가 되겠다는 목표다. 회사는 전립선 사군자 브랜드 모델로 트로트 가수 '진성'을 발탁했다. 오랜 무명과 림프종 투병도 극복해 트로트계 정상급으로 성장한 진성의 끈기 있고 건강한 이미지가 제품의 취지와 부합했기 때문이다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 영업대행업체(CSO)를 활용한 주요 제약사들의 수익성이 호전됐다. 제네릭 약가재평가에 따른 임상시험 비용 지출이 늘면서 2021년 성장세가 주춤했지만 예년의 높은 성장세를 회복했다. CSO(Contract Sales Organization))는 제약사에서 일정 비용을 지불받고 특정 제품의 영업을 맡는 업체다. ◆휴텍스·알리코, 2021년 영업익 감소 이후 2년 만에 반등....동구·대웅바이오도 선전 10일 금융감독원에 따르면 지난해 한국휴텍스제약의 영업이익은 402억원으로 전년보다 32.7% 늘었다. 휴텍스제약은 자체 영업조직 없이 CSO업체를 통해 제네릭 시장을 중심으로 영업활동을 하는 것으로 알려졌다. 휴텍스제약은 최근 실적 흐름이 가파른 상승세를 나타내다 2021년 주춤했지만 지난해 다시 반등세로 돌아섰다. 휴텍스제약은 2009년 영업손실 3억원을 기록한 이후 2020년까지 11년 연속 영업이익이 성장세를 나타냈다. 2020년 영업이익 348억원은 2013년 41억원과 비교하면 8년 새 9배 가량 증가한 규모다. 하지만 2021년 휴텍스제약의 영업이익은 303억원으로 전년대비 13.1% 감소했다. 매출액은 2367억원으로 전년보다 15.3% 증가하며 상승세를 지속했지만 영업이익은 12년 만에 전년대비 하락세를 나타냈다. CSO를 활용하는 알리코제약도 2021년 일시적인 부진에서 벗어나 실적 상승세를 되찾았다. 알리코제약의 지난해 영업이익은 99억원으로 전년보다 105.8% 확대됐다. 알리코제약은 CSO를 통해 약국·병원 등 수요처를 만들고 도매업체에 납품하는 방식으로 매출을 도출한다. 알리코제약은 2014년 영업이익이 12억원에 불과했지만 2019년까지 5년 연속 성장세를 나타내며 10배 이상 팽창한 125억원을 기록했다. 하지만 2020년 영업이익이 106억원으로 감소했고 2021년에는 48억원으로 2년 전보다 절반에도 못 미쳤다. 휴텍스제약과 알리코제약의 2021년 실적 부진은 정부 규제의 여파로 분석된다. 제네릭 약가 재평가 시행으로 약가인하 회피를 위해 기허가 제네릭의 생물학적동등성시험을 수행하면서 실적에 영향을 미쳤다는 얘기다. 보건복지부는 2020년 6월 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 오는 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 '약제 상한금액 재평가 계획'을 공고했다. 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 후속조치다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 직접 개발하거나 생산하지 않고 전 공정을 다른 회사에 위탁하는 방식으로 허가 받은 제네릭은 종전 최고가의 72.25% 수준의 약가를 받는다. 등록원료 사용 요건은 원료의약품 교체를 통해 충족할 수 있다. 제약사들은 약가인하 수용 또는 생동성시험 수행을 통한 약가 유지 중 하나를 선택해야 하는 상황이다. 이에 따라 제약사들은 이미 판매 중인 기허가 제네릭에 대해서도 생동성시험을 활발하게 전개했다. 제제연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하도 피할 수 있다는 노림수다. 이때 위탁제조를 자사제조로 전환하면서 생동성시험 자료 대신 비교용출시험 자료로 대체해 허가변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족할 수 있다. 생동성시험 승인 건수는 2020년부터 급증하다 지난해부터 주춤한 양상이다. 연도별로 보면 2018년 178건, 2019년 259건에서 2020년 323건으로 늘었다. 2021년에는 505건으로 상승했고 지난해 296건으로 감소했다. 2021년 월 평균 42.1건의 생동성시험이 새롭게 착수했지만 올해는 2년 전과 비교해 3분의 1 수준인 14.5건으로 줄었다. 알리코제약은 지난해 2월 실적발표 당시 영업이익 감소 요인에 대해 “자사 전환 품목 증가에 따라 연구개발비가 약 50억원 늘었다”고 설명했다. '자사 전환'은 제약사들이 위탁 방식으로 생산 중인 제품의 제조원을 자사로 변경하는 것을 말한다. 다른 회사에 위탁 방식으로 생산한 제품을 직접 생산 방식으로 전환하기 위한 투자 비용 급증이 수익성 악화로 이어졌다는 의미다. 알리코제약은 2019년 승인받은 생동성시험 승인 계획이 1건에 불과했다. 2020년 7건으로 늘었고 2021년에는 18건으로 상승했다. 지난해에는 생동성시험 계획 승인 건수가 5건으로 전년대비 큰 폭으로 축소됐다. 제네릭 약가재평가 공고 이후 자사전환을 위해 적극적으로 생동성시험에 착수했고, 재평가 자료 제출 종료가 다가오면서 생동성시험 건수가 크게 감소했다. 지난해 생동성시험 비용 지출이 감소하면서 수익성도 호전된 것으로 분석된다. 한국휴텍스제약의 경우 2019년 생동성시험 계획을 5건 승인받았다. 2020년과 2021년 각각 6건, 11건으로 늘었고 지난해에는 16건으로 증가했다. 생동성시험 수행 비용은 크게 늘었지만 효율적인 비용 지출로 수익성이 개선된 것으로 보인다. 휴텍스제약의 지난해 매출원가율은 31.9%로 전년 32.8%에서 소폭 줄었다. 동구바이오제약은 지난해 출범 이후 최대 규모 영업이익을 기록했다. 동구바이오제약의 작년 영업이익은 170억원으로 전년 81억원보다 2배 이상 뛰었다. 동구바이오제약은 2017년 영업이익 133억원을 기록했지만 2018년 65억원으로 급감했다. 2019년 65억원을 기록한 이후 점차적으로 확대됐고 지난해 최대 규모를 실현했다. 2021년 영업이익은 전년보다 6.9% 증가했는데 1년 만에 수직상승했다. 생동성시험 비용의 감소가 수익성 개선에 기여한 것으로 분석된다. 동구바이오제약은 2019년 생동성시험에 13건 착수했고 2020년과 2021년에는 각각 14건, 11건의 생동성시험 계획을 승인받았다. 지난해에는 6건으로 감소했다. 동구바이오제약도 CSO를 통해 영업활동을 전개 중이다. 동구바이오제약은 사업보고서를 통해 “전국 거점지역에 지점을 설립해 영업조직을 운영해오던 것을 효율성 확보 차원에서 폐쇄하고 2010년 이후 CSO 계약판매조직 체제를 선택해 영업망을 확대함으로써 안정적인 매출성장을 지속하고 있다”라고 설명했다. 동구바이오제약이 CSO와 판매대행계약을 체결해 품목별 수수료율에 따라 판매대행수수료 지급하는 방식이다. 대웅바이오는 약가규제와 무관하게 고성장을 이어갔다. 대웅바이오도 완제의약품 영업에 CSO를 활용하는 것으로 알려졌다. 대웅바이오는 지난해 영업이익이 987억원으로 전년보다 19.9% 증가하며 창립 이후 최대 규모를 실현했다. 대웅바이오는 지난 2014년 영업이익 85억원을 기록한 이후 8년 연속 신기록을 작성했다. 2014년과 비교하면 영업이익은 11배 이상 치솟았다. 대웅바이오도 제네릭 약가재평가 공고 이후 생동성시험 수행 건수가 급증하다 최근 감소세로 돌아섰다. 대웅바이오는 2019년과 2020년 승인받은 생동성시험 계획이 각각 6건, 4건에 불과했지만 2021년 11건으로 급증했다. 지난해에는 재평가 자료 제출 종료가 임박하자 3건으로 줄었다. 주력 처방의약품의 호조로 기복없는 실적을 이어갔다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 대웅바이오의 글리아타민은 지난해 외래 처방금액이 전년보다 4.9% 증가한 1156억원을 기록했다. 대웅바이오의 또 다른 뇌기능개선제 베아셉트는 지난해 192억원의 처방실적으로 전년보다 8.1% 상승했다. ◆CSO활용 제약사들, 규제 변화 무관하게 매출은 매년 신기록 행진 주요 CSO 활용 제약사들은 영업이익 기복에도 불구하고 외형은 매년 상승흐름을 이어갔다. 휴텍스제약의 작년 매출액은 2742억원으로 전년대비 15.8% 증가하면 역대 신기록을 갈아치웠다. 휴텍스제약은 지난 2013년 매출 규모가 전년보다 48.6% 상승한 이후 지난해까지 10년 연속 전년대비 10% 이상의 성장률을 나타냈다. 2012년 매출 276억원에서 10년 만에 10배 가량 팽창했다. CSO업체를 활용해 제네릭 시장 환경에 따른 맞춤형 영업 전략을 펼치면서 처방 시장에서 초강세를 나타낸 것으로 분석된다. 알리코제약의 지난해 매출은 1677억원으로 전년보다 19.7% 증가하며 설립 이후 최대 규모를 나타냈다. 알리코제약은 2015년 매출 329억원에서 이듬해 481억원으로 46.2% 증가한 이후 2019년까지 매년 20% 이상의 성장률을 나타냈다. 2017년은 매출 성장률이 48.3%에 달했다. 2020년 매출이 전년보다 7.8% 증가하는데 그쳤지만 2021년과 지난해 다시 10% 이상의 성장률을 회복했다. 알리코제약의 지난해 매출은 2015년과 비교하면 7년 새 5배 이상 확대됐다. 동구바이오제약은 매출 규모는 매년 신기록을 작성 중이다. 지난해 동구바이오제약의 매출은 1950억원으로 전년보다 25.7% 늘었다. 동구바이오제약은 2016년 매출 874억원으로 신기록을 작성한 이후 7년 연속 최대 규모를 기록 중이다. 2015년 매출 804억원에서 7년 간 142.6% 확대됐다. 대웅바이오의 작년 매출은 4684억원으로 전년보다 20.3% 늘었다. 대웅바이오는 지난 2014년 매출 1318억원을 기록한 이후 8년 연속 신기록 행진을 이어갔다. 2014년과 비교하면 지난 8년 동안 3.6배 확대됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 코로나 치료제·백신 관련 임상시험의 동력이 크게 약해졌다. 올해 1월 이후 공식적으로 코로나 치료제·백신 임상시험 지원자 모집이 중단된 상태다. 40개 넘는 기업과 기관이 앞 다퉈 코로나 임상에 뛰어들었던 2020·2021년과 대조적인 모습이다. 상당수 기업이 사업성 저하로 코로나 치료제·백신 개발을 포기한 데다, 엔데믹이 가까워지면서 코로나 임상에 대한 관심이 감소했기 때문으로 분석된다. 코로나 치료제·백신 개발을 지속하는 기업들은 국내 대신 해외로 눈을 돌려 산발적인 임상을 이어가는 상황이다. ◆코로나 임상 76건 중 57건 종료…"지원자 모집 중단 상태" 10일 국가임상시험지원재단에 따르면 현재 코로나 치료제·백신 임상시험 지원자 모집은 중단된 상태다. 올해 1월 셀리드의 코로나 치료제 후보물질 'AdCLD-CoV19-1 OMI'의 임상1/2상 지원자 모집이 마무리된 이후로 신규 모집이 없다. 국가임상시험지원재단 관계자는 "코로나 백신이든 치료제든 현재 피험자를 모집 중인 임상시험은 없다"며 "오는 6월 셀리드가 임상3상을 시작하면 추가 모집이 가능할 것으로 보인다"고 말했다. 상당수 기업이 사업성 저하를 이유로 코로나 치료제·백신 개발을 포기하면서 임상 피험자 모집도 급감했다는 분석이다. 실제 지난해 대웅제약, 종근당, 크리스탈지노믹스, 셀트리온, HK이노엔, 제넥신, 큐리언트, 동화약품, 삼천당제약 등이 코로나 임상 조기 종료 결정을 내렸다. 2021년엔 일양약품, GC녹십자, 부광약품이 코로나 임상 대열에서 이탈한 바 있다. 식품의약품안전처에 따르면 코로나 사태 이후 이날까지 누적 46개 기업·기관이 총 76건의 코로나 관련 임상시험 계획을 승인받았다. 이 가운데 57건은 종료됐다. 공식적으로 종료되지 않은 임상시험은 총 19건이다. 연구자임상 2건을 제외하고 코로나 치료제 임상시험이 11건, 백신 임상시험이 6건이다. 작년 초와 비교하면 임상시험 건수가 크게 줄었다. 작년 초의 경우 코로나 치료제 임상이 17건, 백신 임상이 14건이었다. 19건 중 상당수도 지지부진한 상태다. 진원생명과학과 아미코젠파마는 지난 2021년 코로나 치료제 임상2상 시험계획을 승인받았으나, 1년이 훌쩍 넘도록 국내에서 피험자를 1명도 모집하지 못했다. 에이피알지는 작년 7월 임상2a상을 승인받았지만 아직 실시기관을 구하지 못했다. ◆국내 환자모집 난항에…해외서 임상 명맥 이어가는 기업들 피험자 모집이 재개된다고 해도 얼마나 많은 환자가 임상시험에 지원할지는 미지수다. 국내 코로나 치료제·백신 개발 업체들은 지난해부터 피험자 모집에 큰 어려움을 겪은 바 있다. 엔데믹이 가까워지면서 코로나 임상에 대한 관심이 크게 떨어졌기 때문이다. 사정이 이렇다보니 코로나 치료제·백신 개발을 지속하는 기업들은 국내 대신 해외로 눈을 돌려 산발적인 임상을 이어가고 있다. 해외의 경우 국내보다는 임상 지원자 모집이 그나마 수월한 것으로 전해진다. 아이진은 지난 7일 코로나 백신으로 개발하던 'EG-COVID'의 국내 임상1/2a상을 중단한다고 밝혔다. 대신 오미크론 변이 예방백신으로 개발 중인 'EG-COVARo'의 호주 부스터샷 임상2a상에 집중한다는 게 이 회사의 계획이다. 아이진은 'EG-COVID'의 호주 부스터샷 임상2a상에 'EG-COVARo' 투여군을 추가하는 계획을 호주 윤리위원회로부터 승인받았다고 설명했다. 유바이오로직스는 올해 1월 코로나 백신으로 개발 중인 '유코백-19'의 해외 임상3상 투여를 마무리했다. 임상3상은 필리핀과 콩고민주공화??에서 동시 진행됐다. 19~75세 성인 2500~3000명을 대상으로 유코백-19 백신과 대조백신의 면역원성·안전성을 비교하는 내용이다. 진원생명과학은 경구용 치료제 'GLS-1027'의 글로벌 임상2상 시험대상자 등록을 작년 6월 완료했다. 진원생명과학은 미국·북마케도니아·불가리아·한국에서 글로벌 임상2상을 진행하고 있다. 다만 한국에선 임상 대상자를 모집하지 못했다. 신풍제약은 지난 2021년 8월 1420명을 대상으로 '피라맥스'의 임상3상 시험계획을 승인받았다. 올해 초 임상시험 대상자 모집을 완료했다. 한국을 포함해 영국, 폴란드, 필레, 아르헨티나, 콜롬비아 등 6개국에서 환자 모집이 진행됐다. 지난달 13일엔 글로벌 임상3상 시험계획 변경을 승인받았다. 증상 평가와 관련된 모든 증상의 지속적 소실 시간, 조기 회복률, 증상 및 바이러스 재발 억제율 등 2차 목표점이 추가됐다. 현대바이오사이언스는 지난해 5월부터 12월까지 19세 이상 성인 중 경증 및 중등증 코로나19 감염환자 300명을 100명씩 3개 군으로 나눠 'CP-COV03'의 임상을 진행했다. 지난달 10일 CP-COV03의 임상2상 탑라인(topline) 결과를 발표했다. 1차 유효성 평가 결과 증상 개선에 소요되는 기간을 대조군 대비 4일 단축했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 원샷 망막질환 치료제 '럭스터나(보레티진 네파보벡)'가 다시 한번 보험급여권 진입을 노린다. 업계에 따르면 한국노바티스는 최근 유전성망막질환(IRD, Inherited Retinal Dystrophy) 치료제 럭스터나의 급여 신청을 다시 제출했다. 지난달 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회의 비급여 판정 이후 빠르게 절차를 재개하는 모습이다. 급여 등재에 대한 회사의 의지가 확고한 만큼, 이번 재도전이 성공할 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 이 약은 지난 2021년 9월 급여 신청을 제출했지만 그간 별다른 등재 절차의 진전이 없었다가 올해 처음 약평위에 상정됐다. 고가의 원샷 유전자 치료제이기도 하지만 질환이 생명과 직결되지 않는다는 점이 등재의 어려움을 낳고 있는 것으로 보인다. 럭스터나는 IRD 발생 원인 중 하나인 결핍, 결함이 있는 RPE65 유전자를 단 1회 투여만으로 정상 유전자로 대체해 기능을 회복시킨다. 질병의 근본적인 치료가 가능한 셈이다. 따라서 럭스터나가 실명을 방지한다는 가치를 얼마나 관철시킬 수 있을 지 관건이다. 이 약은 미국 FDA가 2014년 혁신적 치료제(Breakthrough Therapy), 2016년 희귀의약품(Orphan Drug), 2017년 우선 심사(Priority Review) 대상으로 지정하며 2017년 신속 승인을 획득하기도 했다. IRD는 망막 시세포 구조와 기능을 담당하는 유전자에 돌연변이가 생겨 시각 손실이 발생하는 희귀 난치성 질환이다. 약 20가지 이상 다양한 안과 질환을 포함하며 300여개 원인 유전자가 있다. RPE65 유전자 변이로 인해 발생하는 IRD는 눈에 들어온 시각 정보를 신경 신호로 변환하고 뇌로 전달하는 망막 내 시각 회로(visual cycle)에 이상이 생긴다. RPE65 유전자 돌연변이로 시각 회로에 필수적인 RPE65 단백질이 감소, 망막세포가 파괴되면서 시야가 점차 좁아지다가 결국 실명에까지 이를 수 있다. 한편 럭스터나는 RPE65 유전자의 이중대립형질 돌연변이가 확인된 유전성 망막 질환 환자를 대상으로 진행된 3상 임상을 통해 유효성을 입증했다. 임상 결과, 치료 1년 시점에 럭스터나 치료를 받은 환자군의 시기능(Functional Vision)이 치료를 받지 않은 대조군보다 통계적으로 유의하게 개선됐다. 일상적인 보행 환경을 재현해 다양한 조도에서 여러 가지 높이의 장애물 코스를 통과하는 능력을 평가하는 '다중 휘도 운동성 검사(MLMT, Multi-Luminance Mobility Test)'의 평균 점수를 1차 평가변수로 치료 1년 시점에 평가한 결과, 럭스터나 치료군의 점수 변화는 1.8점으로, 대조군의 점수 변화인 0.2점보다 1.6점 높았다.

[데일리팜=노병철 기자] 최첨단 반도체·LCD 판넬 폴리이미드 도포기술을 응용한 정제(알약) 표면 식별 인쇄 제조·검사기가 작년 초 국내에 발매되어 오인판별로 인한 조제식별사고와 제조·생산 현장 능률성이 크게 향상될 전망이다. 일본계 다국적기업 한국시바우라는 최근 전자동 잉크젯 타블릿 프린팅 시스템 TJ-4500 국내 도입을 결정하고, 본격인 시판에 돌입했다. 이토 고로 시바우라 과장은 "일본 요코하마·사가미노에 거점을 둔 시바우라는 초정밀기계공학 선도기업으로 미국 실리콘 벨리(Santa Clara), 중국 상하이·대만 등에 해외법인을 설립, 직원 수 1200명·외형 4900억원 수준의 글로벌기업으로 평가받고 있다"고 설명했다. 일본에서는 2018년부터 정제 표면 식별 인쇄에 다색채 방식의 잉크젯 프린팅이 대세로 자리잡고 있는데, 고령화에 따른 환자 약물 시인성 개선과 조제 현장의 오인 방지 등 사회적 요구에 적극 부응하고 있다. 여기에 더해 제조·생산현장에서 인쇄·검사 올인원 시스템을 확보해 생산성을 극대화함은 물론 불량품 검사에 대한 인건비도 절약할 수 있는 구조다. TJ-4500의 인쇄가능 정제는 나정, OD정, FC정이며, 형상은 평정, R정, 할선정, 카라테정 등이다. 장치의 시간당 처리량은 25만정, 자체 중량은 1900kg으로 국내 생산라인에 호환이 가능하다. TJ-4500의 장점은 자사 개발 600dpi급 RGB를 사용 고객 등 4색 칼라 잉크로 균일·세밀한 인쇄가 가능하고, 2차원 바코드·일러스트·로고·글자를 정제 양면에 인쇄할 수 있다. 기존 각인식·PAD·레이저 방식은 다색인쇄가 불가능하고, 정제의 크기가 작아질수록 타정·각인 시인성이 떨어지는 단점이 있었는데, 시바우라 칼라 잉크제 방식은 이러한 단점을 모두 극복했다. 뿐만 아니라 오염·깨짐·글자 흔들림·글자 어긋남 등 품질검사 기능도 갖추고 있어 '외관검사-인쇄-글자검사'의 3단계 공정을 '인쇄·불량·선별·검수'라는 올인원 공정 실현으로 생산성을 극대화했다. 이토 고로 과장은 "자사 잉크젯 분사 방식의 최대 장점은 타사 대비 2배 빠른 양면 인쇄(A사 1면 인쇄 시 시간당 25만정)가 가능한 점이다. 고객사가 원하는 모든 컬러를 제공할 수 있으며, 산화티탄 이슈가 없는 점도 강점"이라고 밝혔다. 아울러 "진공 벨트 방식으로 레이저 각인 대비 정제 교체에 따른 드럼 포켓교환비용이 들지 않는 점은 중장기적 관점에서의 원가 향상을 이룰 수 있을 것"이라고 말했다. 다시 말해 시바우라가 개발한 올인원 정제 잉크젯 프린팅 'TJ-4500'는 제약사 측에는 무인 운전에 따른 생산성 향상·다양한 디자인 니즈 부합에 부합하고, 약사에게는 조제 식별 오류를 최소화해 약화사고를 방지할 수 있으며, 환자 역시 약물 시인성 향상으로 안전한 투약이 가능한 강점을 갖추고 있다. 한편 한국시바우라는 4월경 경기도 평택 고덕신도시에 'TJ-4500-쇼룸'을 설치하고 고객과의 양방향 커뮤니케이션 활성화에 노력할 예정이다. 또한, 4원 18일부터 개최되는 'Cophex 2023'에 데모기를 실기 전시할 예정이다.

[데일리팜=강신국 기자] 제약 바이오 신성장 원천기술 기업이 12년만의 임시투자세액공제 재도입으로 인해 세금혜택을 더 많이 받게 된다. 기획재정부는 임시투자세액공제 재도입, 반도체 등 국가전략기술에 대한 세액공제율 상향 등을 내용으로 하는 개정된 조세특례제한법이 11일 공포된다고 밝혔다. 신성장 원천기술은 바이오·헬스 등 13개 분야이며 바이오헬스 세부 항목을 보면 ▲바이오·화합물의약 ▲의료기기·헬스케어 ▲바이오 농수산·식품 ▲바이오 화장품 소재 등이다. 국가전략기술은 ▲반도체 ▲2차전지 ▲백신 등 3개 분야다. 투자세액공제는 기업이 각종 자산에 투자하면 투자액의 일정 비율만큼 소득세·법인세에서 공제받는 제도다. 이번에 도입된 임시투자세액공제로 기업들은 올해 1년 간 투자한 금액에 대해 한시적으로 더 많은 공제혜택을 받게 된다. 임시투자세액공제는 두 부분으로 구성되는데, 기업은 먼저 기본공제율 상향(하단 표 붉은색)으로 올해 투자금액 중 2~6%p 늘어난 세액공제 혜택을 받고, 투자증가분 공제율 상향(하단 표 녹색)으로 직전 3년 평균에 비해 늘어난 투자금액 중 10%를 추가로 공제 받게 된다. 예를 들어 A기업이 신성장·원천기술 사업화 시설에 매년 1000억원을 투자하며, 500억원을 올해 추가로 투자(총 1500억원 투자)할 경우, 임시투자 세액공제를 적용받아 2년 간 총 170억원의 세액공제를 받을 수 있다. 추가 투자를 내년으로 미루는 경우(세액공제 규모 120억원)와 비교하면 약 50억원의 세액공제 혜택을 추가로 받을 수 있다. 또한 중소기업 B사가 신성장·원천기술 사업화 시설에 매년 100억원씩 투자하며, 추가 투자분 100억원을 올해 투자하는 경우, 2년 간 세액공제 규모는 총 58억원이다. 추가 투자를 내년으로 미루는 경우(세액공제 규모 45억원)와 비교하면 약 13억원의 세액공제 혜택이 추가된다. 기재부는 "일반 기술에 비해 국가전략기술의 사업화 시설 투자는 8~13%p, 신성장·원천기술의 사업화 시설 투자는 3~6%p를 더 지원받는다"며 "투자한 시설이 법령에 따른 국가전략기술, 신성장·원천기술 사업화시설에 해당하는지는 연구개발세액공제심의위원회 심의를 통해 결정된다"고 설명했다. 기재부는 "기업은 2024년 납부해야 하는 2023년 귀속 수익 등에 대한 사업소득세 및 법인세 세액의 일부를 공제받으므로 그만큼 세부담이 줄어든다"며 "당장 납부할 세금이 없더라도 최장 10년 간 혜택을 나누어 받을 수 있다"고 말했다. 아울러 "올해 결손이 발생해 납부할 세금이 없거나, 세액공제 혜택보다 납부할 세금이 적어서 임시투자세액공제 혜택을 한꺼번에 전부 받지 못하더라도, 남은 금액은 향후 10년 간 이월공제 된다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치가 씨티씨바이오 지분을 8%대까지 확대했다. 최대주주 이민구 씨티씨바이오 대표와는 2% 미만 차이로 좁혀졌다. 파마리서치는 앞으로 114억원 규모의 씨티씨바이오 지분을 추가할 계획이어서 상황에 따라 최대주주로 올라설 수 있다. 파마리서치는 4월3일 블록딜을 통해 씨티씨바이오 지분 47만5434주를 취득했다고 10일 공시했다. 취득단가는 1만500원으로 총 50억원 규모다. 거래 상대방은 공개하지 않았지만 씨티씨바이오 창립 일원인 우성섭씨의 지분(47만5434주, 1.97%)와 일치한다. 이에 파마리서치의 씨티씨바이오 지분은 8.05%가 됐다. 특수관계자 플루토(23만2700주, 0.96%)를 합치면 9.01%다. 현 최대주주와 격차를 좁혔다. 지난해말 기준 씨티씨바이오 최대주주는 9.77%를 쥔 이민구 대표(236만3190주)다. 특수관계자 더브릿지(65만1359주, 2.69%)까지 합치면 12.47%다. 불과 2.46% 차이다. 파마리서치는 앞으로 114억원 규모 씨티씨바이오 지분을 추가할 계획이다. 파마리서치는 3월 31일 이사회에서 총 300억원 한도 씨티씨바이오 주식 매입을 결의했다고 공시했다. 파마리서치는 앞서 씨티씨바이오 주식 147만주를 136억원 가량에 취득했다. 이번에 47만5434주를 50억원 규모에 사들였다. 총 217만9761주를 186억원에 사들인 셈이다. 남은 총알은 114억원이다. 10일 종가(1만250원) 기준 111만2195주를 살 수 있는 금액이다. 이 경우 파마리서치의 씨티씨바이오 주식은 329만1956주로 늘어난다. 현 최대주주 이민구 대표 외 1인 301만4549주를 뛰어넘는 수치다. 파마리서치 관계자는 "향후 씨티씨바이오 주식을 장내매수 또는 장외매매로 취득할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 화일약품이 지난해 9월 발생한 상신리공장 화재로 피해를 입은 다른 업체와 개인에 37억원 규모의 보상금을 지급한다. 10일 금융감독원에 따르면 화일약품은 지난해 상신리공장 사고로 인해 발생한 재해 손실액을 154억원으로 확정했다. 이 가운데 유형자산의 손실이 78억원, 재고자산의 손실이 22억원이다. 화재 사고로 인한 직접적인 피해금액이다. 여기에 화재 사고로 피해를 입은 타 법인과 개인에 대한 보상비용 등으로 37억원을 책정했다. 또, 향후 추가로 지급될 수 있는 예상 보상비용을 계산해 재해손실충당부채 항목으로 16억원을 계상했다. 화재로 인해 발생한 타 법인과 개인에 대한 피해보상 비용으로 최소 37억원에서 최대 53억원이 지급될 수 있다는 의미다. 화일약품 상신리공장은 KB손해보험에 화재보험에 가입돼 있다. 보상 한도액은 241억원이다. 화일약품은 이르면 다음 분기 보험금을 수령할 수 있을 것으로 전망하고 있다. 보험금이 확정되면 화일약품의 기타 수익으로 계상된다. 화일약품은 지난해 1321억원의 매출을 기록했다. 2021년 1070억원 대비 23% 증가했다. 영업이익은 43억원에서 48억원으로 12% 늘었다. 화재로 상신리공장이 전소되면서 작년 4분기에 가동을 멈췄지만, 매출과 영업 실적은 전년대비 증가한 것이다. 다만 상신리공장 화재로 피해 손실이 발생하면서 당기순이익은 28억원 흑자에서 63억원 적자로 전환했다. 지난해 9월30일 연면적 2700여㎡에 지상 5층, 지하 1층 규모의 화일약품 상신리공장이 전소되는 화재가 발생했다. 이 사고로 직원 1명이 목숨을 잃고, 17명이 연기를 흡입하거나 찰과상 및 화상 등의 부상을 입었다. 지난달엔 사망자 유가족·상해 직원들과의 보상협의를 마무리했다. 또, 공장 재보수와 함께 생산 가동을 일부 재개했다.