[데일리팜=김진구 기자] 부광약품은 관절과 뼈 건강을 한 번에 관리할 수 있는 건강기능식품 '메가조인트'를 출시했다고 30일 밝혔다. 메가조인트는 관절과 연골건강에 도움을 줄 수 있는 MSM(디메틸설폰)과 NAG(N-아세틸글루코사민), 칼슘, 비타민D로 구성된 고함량 복합제이다. MSM과 NAG는 각각 2000mg, 500mg이 함유됐다. 동시에 칼슘과 비타민D는 각각 400mg, 2000IU를 함유하고 있다. 관절과 뼈 건강을 위해 별도의 제품을 따로 구매하여 복용하는 번거로움을 개선했다. 부광약품 관계자는 "고령화가 가속화되면서 관절 건강에 대한 관심이 높아지고 있고, 관절이 좋지 않은 분들은 대부분 연세가 있어 뼈가 약해지는 시기와 겹친다"며 "관절과 뼈를 동시에 관리할 수 있는 제품을 출시했다. 노인의 관절과 뼈 건강 케어에 도움이 되길 바란다"고 말했다. 메가조인트는 미국 생산·수입제품으로 1일 2회, 1회 1정 섭취하며 약국에서 구입할 수 있는 약국전용 건강기능식품이다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스는 킴스제약과 덱사메타손 팔미테이트(Dexamethasone Palmitate) 성분 '리포타손주(Lipothason)'에 대한 공동판매 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 리포타손주는 일본 제약사 미쓰비시다나베파마가 개발한 덱사메타손 팔미테이트 성분 항염증 치료제다. 국내 유일한 리포좀나노입자(LNPS·Lipid Nano Particle Steroid) 스테로이드 주사제다. 83~95nm의 나노입자 리포타손이 표적 병변 부위에 선택적으로 효과를 발현해 약효 손실을 최소화하고 타깃 부위에 강력한 효과를 보이는 점이 특징이다. 기존 스테로이드 주사제 부작용을 줄여 정맥주사, 경막외, 척수강 내에도 투여가 가능하다. 휴온스는 리포타손주가 안전성과 치료 효과를 높일 수 있어 통증 치료 영역의 새 옵션으로 자리할 것으로 기대하고 있다. 휴온스의 기존 통증 치료 관련 품목과도 시너지를 전망한다. 윤상배 휴온스 대표는 “이번 파트너십 체결을 통해 강력한 치료 효과와 안전성이 확인된 류마티스 관절염 치료제를 제공할 수 있게 됐다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 엔테로바이옴(대표 서재구)은 최근 인체 유래 마이크로바이옴 피칼리박테리움균의 NASH 치료효과에 대한 연구가 SCI급 논문 Frontiers in Microbiology 학술지에 게재됐다고 30일 밝혔다. 이번 논문은 한국식품연구원, 한양대 병원과 함께한 비알콜성간질환(NASH: non-alchoholic steatohepatitis) 치료 효과와 관련된 연구결과다. 엔테로바이옴은 이번 연구에서 건강한 일반인과 NASH 환자의 장내 미생물을 비교해 뚜렷한 차이를 밝혀냈다. 즉, NASH 환자에게는 일반인에 비해 피칼리박테리움프로스니치(Faecalibacteriumprausnitzi) 미생물이 현저히 낮게 나타났다. 이와 같은 분석을 바탕으로 피칼리박테리움프로스니치 종에 속하는 서로 다른 균주들인 EB-FPDK3, EB-FPDK9, EB-FPDK11 등을 NASH 마우스 모델에 투여했다. 이 결과, 간에 유발된 지방증/섬유화 및 염증 관련 지표들이 유의하게 개선, 동물 모델에서 유발된 장 염증 및 장벽 손상이 회복되는 등 NASH 관련 증상이 크게 호전됐다. NASH는 비만, 당뇨, 고혈압 등을 동반한 대사증후군과 더불어 급격하게 증가되고 있는 간질환이다. 현재까지 NASH치료제는 전무한 상태이며 치료법으로는 식이요법과 생활습관 개선이 전부인 상황이다. 서재구 엔테로바이옴 대표는 “이번 논문을 통해 피칼리박테리움프로스니치를 활용해 NASH 치료제 개발에 한발짝 더 다가설 수 있는 전기를 마련했다”며 “신뢰성 높은 마이크로바이옴 연구로 NASH 치료제 개발에 앞장서겠다”고 전했다.

[데일리팜=황진중 기자] 주요 상장 제약바이오 기업들이 임기를 마무리한 사외이사 중 3명 중 1명가량을 새로운 인물로 교체했다. 지난 2020년부터 적용된 임기제한 규정에 따라 6년 이상 사외이사를 맡은 인사들은 대부분 재선임 하지 않았다. 신규 선임한 사외이사 중에서는 국정원과 보건복지부·기재부, 외교부 등 관직 출신이 눈길을 끈다. 30일 금융감독원에 따르면 주요 제약바이오 기업 30곳 중 14곳이 사외이사를 교체했다. 신규 사외이사와 감사위원을 선임한 제약바이오 기업은, 종근당홀딩스, 종근당바이오, 대화제약, 알리코제약, 동국제약, 삼진제약, 제일파마홀딩스, 제일약품, 삼성바이오로직스, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약, 대한약품, 고려제약, 유나이티드제약 등 14곳이다. 주요 제약바이오 기업들이 새롭게 추천한 사외이사·감사위원 중에서는 국정원 경력을 보유한 인사와 보건복지부 국장, 기획재정부 2차관직을 지낸 인사가 눈에 띈다. 주 프랑스 대사를 지낸 외교부 출신 신규 사외이사도 있다. 이외에는 변호사, 회계사, 세무사, 사업가 등이 주로 지목됐다. 가장 많은 신규 사외이사와 감사위원을 선임한 기업은 알리코제약으로 3명을 신규 선임했다. 알리코제약이 신규 선임한 윤경식 사외이사·감사위원은 인덕회계법인 회계사 출신이다. 시진국 사외이사·감사위원은 법무법인 화우 파트너 변호사다. 기존 사외이사였지만 감사위원으로 이번에 새로 추천된 이문성 사외이사·감사위원은 법무법인 화우 변호사로 국정원 경력을 보유하고 있다. 일동홀딩스의 김희석 신임 사외이사는 하나대체투자자산운용 대표이사를 역임했다. 종근당홀딩스는 나승용 한국파트너스 기타비상무이사와 조정희 법무법인 디코드 대표변호사를 신규 사외이사로 지목했다. 종근당바이오는 노형복 KDB산업은행 산업기술리서치센터장을 사외이사로 신규 선임했다. 대화제약은 새 사외이사로 박정일 정연 법률사무소 구성원 변호사를 발탁했다. 동국제약은 권박 바이엘쉐링 사장을 사외이사로 추천했다. 삼진제약은 황광우 중앙대 약학대학장 겸 의약식품대학원장을 새로 선임했다. 제일파마홀딩스는 새 사외이사·감사위원으로 전승배 세무법인 화인 대표세무사를 발탁했다. 제일약품은 박춘호 신한은행 센터장, 김왕성 법무법인 세연택스 대표세무사를 사외이사·감사위원로 구성했다. 삼성바이오로직스는 안도걸 서울대 국가미래전략원 책임연구위원을 새롭게 사외이사와 감사위원으로 선임했다. 안도걸 신규 사외이사·감사위원은 행정고시 출신으로 보건복지부 보건산업정책국장을 역임한 후 기획재정부에서 복지예산심의관, 예산총괄심의관, 예산실 실장, 기획재정부 2차관직으로 근무했다. 안도걸 신임 사외이사·감사위원은 박재완 전 사외이사의 후임 격으로 신규 선임된 것으로 보인다. 고용노동부, 기획재정부에서 장관을 지낸 박재완 전 사외이사는 올해 1월 일신상의 이유로 2025년 3월까지인 임기를 다 채우지 못하고 삼성바이오로직스 사외이사직을 자진 사임했다. 셀트리온헬스케어는 최종문 사외이사와 최원경 사외이사·감사위원을 선임했다. 최종문 신규 사외이사는 외교부 출신으로 지난 2018년부터 2020년까지 주 프랑스 대사를 지냈고 이후 외교부 제2차관을 역임했다. 이달 중 임기가 만료되거나 종료된 주요 제약바이오 기업 30개사의 사외이사 46명 중에서 31명이 재선임 됐다. 종근당홀딩스, 종근당, 종근당바이오, 동아에스티, 현대약품, 유한양행, 대화제약, 동화약품, 알리코제약, 일동홀딩스, 일동제약, 일성신약, 광동제약, 동국제약, 한독, 삼일제약, 삼진제약, 제일파마홀딩스, 제일약품, 조아제약, 환인제약, 삼성바이오로직스, SK바이오사이언스, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약, 부광약품, 대한약품, 고려제약, 유나이티드제약, 대원제약 등 30개사는 임기 만료 사외이사 46명 중 31명을 재선임 했다. 재선임 되지 않은 15명 중 8명은 기업 견제 기능을 제고하기 위해 지난 2020년부터 새로 적용된 사외이사 임기 제한 규정에 따라 임기 6년(계열사 포함 9년)을 다 채운 후 회사를 떠난다. 나머지 7명은 임기 2~5년 동안 근무한 후 재선임 되지 않았다. 종근당바이오, 유한양행, 대화제약, 삼진제약, 제일파마홀딩스, 제일약품, 대한약품의 임기 만료 사외이사 중 5~6년 동안 재직한 인사는 모두 재선임이 불발됐다. 종근당홀딩스, 알리코제약, 동국제약, 조아제약, 셀트리온제약, 고려제약, 유나이티드제약의 일부 사외이사는 임기 2~5년만 채운 후 재선임 되지 않았다. 임기 종료에도 재선임 되는 사외이사들은 재직기간이 대부분 4년 이하다. 김홍배 종근당 상근감사위원, 김인규 종근당바이오 사외이사, 김학중 동아에스티 사외이사 등의 임기는 2년9개월이다. 이병인 현대약품 사외이사·감사위원은 4년1개월 재직했고 임기 2년으로 재선임 됐다. 유한양행의 지성길 사외이사와 박동진 사외이사·감사위원의 재직기간은 3년으로 임기 3년으로 재선임 됐다. 손윤환 동국제약 상근감사위원은 8년10개월 동안 재직했지만 임기 3년으로 재선임 됐다. 2개월 더 근무해 총 임기 9년이 채울 것으로 전망된다. 최형석 삼일제약 사외이사·감사위원, 정병도 제일약품 사외이사·감사위원, 장은현 조아제약 사외이사·감사위원, 이점규 환인제약 사외이사·감사위원, 김유니스경희 삼성바이오로직스 사외이사 등도 임기 2~3년을 채운 후 다시 발탁 됐다. 2년2개월 동안 재직한 SK바이오사이언스 문창진, 최정욱 사외이사·감사위원과 조미진 사외이사는 직을 그대로 유지했다. 이중재 셀트리온헬스케어 사외이사와 셀트리온제약의 송태영 사외이사, 양상우 사외이사, 이영섭 감사위원도 임기 2~3년을 보낸 후 재선임 됐다. 부광약품 강문성 사외이사·감사위원은 2년 임기를 채운 후 재선임 됐다. 유나이티드제약의 주정대, 강건욱 사외이사·감사위원은 3년 임기를 보낸 후 재발탁 됐다.

[데일리팜=정새임 기자] 코오롱그룹 제약·바이오 계열사가 새로운 수장과 함께 쇄신에 나섰다. 비주력 사업을 정리하고 바이오기업을 합병해 신약 개발에 집중할 계획이다. 김선진 신임 대표가 코오롱그룹의 신약 개발을 진두지휘한다. 금융감독원에 따르면 코오롱생명과학은 지난 28일 열린 정기주주총회에서 김선진 플랫바이오 대표를 신임 대표로 선임했다. 이우석 대표는 이날을 기점으로 대표이사직에서 물러났다. 이튿날 회사는 수처리제(Water Solutions, WS) 사업을 중단하기로 했다. 김 신임 대표는 코오롱제약 대표직도 맡는다. 김 대표의 플랫바이오를 코오롱제약이 흡수하면서다. 양 사에 따르면 플랫바이오 주식 1주당 코오롱제약 주식 2.38주로 산정해 상호 교환하는 방식으로 합병이 이뤄진다. 합병 예정일은 2023년 6월 1일이다. 플랫바이오 합병을 계기로 코오롱제약은 신약개발에 진출한다. 플랫바이오가 지닌 동소이식모델 기술을 활용해 다양한 암종에서 신약 파이프라인을 개발할 계획이다. 합병 이후 코오롱제약은 전재광 코오롱제약 대표와 김 대표 각자 대표체제로 운영된다. 전 대표는 기존 코오롱제약의 제약사업 부문을 이끌고, 김 대표는 신약개발 부문을 이끌 예정이다. ◆코오롱생과 인보사 임상 속도·코오롱제약도 신약 도전 코오롱그룹의 제약바이오 사업이 분위기 전환을 꾀하고 있다. 비주력 사업 정리, 바이오기업 합병으로 신약 개발에 집중할 수 있는 환경을 만들었다. 코오롱의 제약바이오 사업은 코오롱생명과학과 코오롱제약, 코오롱티슈진, 코오롱바이오텍을 통해 이뤄진다. 그간 신약 개발은 코오롱생명과학에서만 이뤄졌다. 코오롱티슈진은 코오롱생명과학과 함께 글로벌 임상개발을 담당하는 미국 법인이며, 코오롱제약은 전통적인 제약 활동을 벌이고 있다. 코오롱바이오텍은 지난 2020년 12월 코오롱생명과학의 바이오제조부문이 물적분할해 만들어진 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문 기업이다. 코오롱생명과학은 케미컬 제조와 바이오 신약 개발이라는 두 개 사업부로 나뉜다. 케미컬 사업부문은 매출을 담당하는 사업부로 원료의약품을 제조하는 의약사업, 그리고 향균제(Specialty Chemicals, SC)와 수처리제(WS)로 대표되는 기능소재 사업으로 구성된다. 바이오 신약을 개발하는 바이오 사업 부문은 글로벌 3상을 진행 중인 '인보사'를 비롯해 신경병증성 통증 신약 등 세 개 파이프라인을 갖고 있다. 코오롱생명과학은 올해 바이오 신약 개발에 주력하기 위해 비주력 분야인 수처리제 사업을 정리하기로 결정했다. 수처리제 사업 매출은 2021년 기준 332억원으로 전체 매출액의 20%를 차지한다. 사업 중단으로 단기적인 매출 감소가 불가피해졌다. 회사는 "최근 수처리제 사업 환경과 실적이 지속적으로 악화되며 사업을 축소해오다 중단을 결정했다"며 "사업 중단으로 일시적인 매출 감소를 감안해야 하지만 원료의약품 수출 등 다른 매출이 지속적으로 늘고 있어 큰 무리는 없을 것이라 판단한다"고 말했다. 대신 회사는 진행 중인 신약 임상에 속도를 낸다는 방침이다. 코오롱그룹 관계자는 "인보사 글로벌 3상이 순탄히 진행되고 있어 올해 말까지 환자 투약을 완료할 것"이라며 "인보사로 세계골관절염학회에서 국내사로는 유일하게 초청을 받았고, 유효성과 부작용에 문제가 없어 2025년 상반기 임상을 완료하면 순탄히 신약 허가 절차를 밟을 수 있으리라 본다"고 말했다. 그간 개량신약과 제네릭 의약품을 제조·판매하며 내수시장 위주로 활동해온 코오롱제약도 플랫바이오 합병으로 신약개발사로 도약을 꾀한다. 플랫바이오는 2018년 설립된 바이오텍이다. 자체 신약 개발과 파트너사들과 공동신약 개발 프로젝트를 주축으로 성장했다. 플랫바이오는 독자 플랫폼으로 국내 기업 중 가장 많은 항암 타깃을 보유하고 있다. 췌장암, 난소암 등을 특이 표적하는 60여개의 신약 후보물질이다. 특히 플랫바이오의 동소이식모델 기술은 신약개발 가능성을 높이는데 주효한 핵심기술이다. 신약후보물질의 임상 진입을 결정하기 전 동물실험으로 효능을 가늠하는데, 일반적으로 쓰이는 이소이식모델은 종양을 피하주사해 피하에 형성된 종양에서 약물 활성화 정도를 확인한다. 실제 암 환자에서 종양이 자라고 전이되는 환경과 괴리가 크다. 동소이식모델은 실제 종양이 자라는 장기에 종양을 심어 약물의 효능을 판단한다. 동물실험에서 정확한 결과를 얻어 임상에서 약물 효능이 재현할 확률을 크게 높일 수 있다. 코오롱제약이 부족한 신약개발노하우를 플랫바이오가 채우고, 플랫바이오가 부족한 자금여력을 코오롱제약이 메울 수 있어 양 사의 니즈가 맞아 떨어지며 합병이 성사됐다. 중장기적으로 신약 개발이 예상대로 진척돼 회사 가치가 높아지면 기업공개(IPO)도 검토할 예정이다. 코오롱그룹의 제약·바이오 재시동은 지난해 예견된 바 있다. 작년 6월 코오롱그룹은 바이오분야에 4500억원을 투자하기로 결정했다. 4500억원은 5년간 연구와 임상시험, 공정개발 등 신약개발에 필요한 투자금으로 쓰인다. '인보사 사태'로 약 3년 간 멈췄던 제약·바이오 사업을 재추진할 의지를 밝혔다. 코오롱그룹은 글로벌 임상으로 대규모 자금이 필요한 코오롱티슈진에 수백억원 자금을 수혈하기도 했다. ◆'인보사 임상재개' 주역 김선진 대표, 코오롱 신약개발 이끈다 코오롱그룹의 신약 사업 중심에는 김선진 신임 대표가 있다. 김 대표는 코오롱생명과학과 코오롱제약 대표로 신약개발을 총괄하는 한편 코오롱티슈진 최고의학책임자(CMO)로서 인보사 임상을 이끌어간다. 김 대표는 서울대학교 의과대학과 동 대학원에서 박사 학위를 받고 국립암센터 객원교수를 거쳐 세계적인 암 센터로 꼽히는 미국 텍사스대 MD앤더슨 암센터 교수로 19년 간 일했다. 이후 산업계로 넘어와 한미약품 CMO&신약개발 총괄 부사장을 지냈다. 한미약품 퇴사 후 플랫바이오를 창립했다. 김 대표는 인보사의 미국 임상이 재개할 수 있도록 도운 주역으로 꼽힌다. 한때 '꿈의 신약'으로 불렸던 골관절염 유전자 치료제 인보사는 미국 3상을 진행하던 도중 핵심 성분이 변경된 사실을 확인하면서 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상중지 통보를 받았다. 이 여파로 국내에서는 품목허가가 취소됐다. 실패로 끝날 뻔 했던 인보사는 약 1년 뒤 FDA가 임상재개를 수용하면서 기사회생할 가능성을 열었다. 임상재개를 받는데 김 대표가 큰 역할을 한 것으로 알려졌다. 이때 인연을 계기로 김 대표는 2021년 6월부터 코오롱티슈진 CMO로 선임되며 글로벌 임상을 관리했다. 코오롱그룹은 김 대표가 신약개발사업을 총괄할 적임자로 판단, 코오롱생명과학과 코오롱제약 대표로 그를 선임했다. 인보사 초기 개발부터 상용화 여정을 함께 했던 이우석 전 코오롱생명과학 대표는 한발 물러나 고문으로 남는다. 코오롱그룹 관계자는 "김선진 대표는 코오롱생명과학과 코오롱제약 신약개발부문 대표, 코오롱티슈진 CMO로서 역할을 한다. 각사의 사업이 궤를 같이하고 있어 충분히 가능하리라 본다. 또 코오롱제약 신약개발부문은 김 대표가 플랫바이오를 이끌며 했던 역할을 그대로 이어가는 것이므로 기존과 크게 달라지지 않는다"고 말했다. 이어 이 관계자는 "김 대표는 MD앤더슨 암센터에서 오랜 기간 근무하며 탄탄한 해외 네트워크를 지니고 있다. 최근 싱가포르 바이오기업에 기술수출된 인보사의 추가 기술수출에 긍정적인 영향을 미칠 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약사 10곳이 대표이사 체제를 변경했다. 세대교체, 영업력 및 투자 강화, 2세 경영, 홀로서기 등 목적은 다양하다. 기업별 상황은 다르지만 시너지 극대화를 위한 움직임으로 풀이된다. 업계에 따르면 ▲한미약품은 우종수에서 박재현으로 ▲JW신약은 백승호, 김용관(각자대표)에서 김용관으로 ▲한올바이오파마는 박승국·정승원에서 정승원·박수진(공동대표)으로 ▲삼성제약은 김상재, 김기호에서 김상재, 정성택으로 대표가 변경됐다. ▲SK바이오팜은 조정우에서 이동훈으로 ▲화일약품은 조중명, 조경숙(각자대표)에서 조경숙으로 ▲진양제약은 최재준에서 최재준, 최윤환(각자대표)로 전환됐다. ▲유유제약은 유원상에서 유원상, 박노용(각자대표)으로 ▲알피바이오는 윤재훈에서 윤재훈, 이현정(각자대표) ▲대한뉴팜은 이완진에서 이원석으로 변경됐다. 세대교체, 영업력 및 투자 강화 홀로서기 제약업계의 대표이사 변경은 시너지 극대화를 위해서다. 한미약품은 세대교체 일환이다. 회사는 박재현 부사장(55), 서귀현 부사장(61), 박명희 전무(54) 등 3명을 사내이사로 신규선임했다. 생산, R&D, 마케팅 총괄 역할에 3명이 새로운 경영진을 구성했다. 우종수 대표를 대신할 박재현 부사장의 대표 선임도 같은 맥락이다. 한미약품 관계자는 "이관순, 권세창 고문과 기존의 한미를 이끌어온 우종수 대표도 이번에 사임하면서 창립 50주년을 기점으로 경영진 세대 교체가 마무리 됐다"고 말했다. 한올바이오파마는 내수 영업 강화를 위해서다. 공동대표에 새로 이름을 올린 박수진 대표(51)는 대웅제약 ETC영업본부장 출신이다. 회사는 20년 넘게 대웅제약에 근무한 영업통 박수진 씨 영입으로 R&D 캐시카우가 될 국내 내수 영업 강화에 나설 것으로 보인다. 한올바이오파마는 기존 주력 제품 장염치료제 '노르믹스', 전립선암 치료제 '엘리가드' 등에 제2형 당뇨병 치료제 '글루코프리', 위식도역류질환 치료제 '앱시토', 프로바이오틱스 제품 '바이오탑 포르테/듀얼' 등 신제품을 내놓으며 국내 영업에 나서고 있다. 유유제약은 투자 강화에 나선다. 박노용 신임 대표(53)는 2014년부터 CFO를 맡아 잇단 자금조달을 유치해 유유제약 R&D와 시설투자 재원을 확보했다. 2021년에는 5년 무이자 전환사채(CB)로 300억원을 조달했다. 대한뉴팜은 2세 경영을 본격화한다. 연초 이원석 단독대표(46) 체제로 전환했다. 이원석 대표는 창업주 이완진 회장(71) 장남이다. 진양제약은 반대로 창업주가 복귀했다. 2세 최재준 단독대표(53)에서 창업주 최윤환 회장(86)이 복귀했다. 앞으로 각자대표로 의사 결정 역할 분담을 맡게 된다. 화일약품은 조경숙 체제(63)가 확고해졌다. 조중명 대표(75)가 물러나면서 크리스탈지노믹스와의 거리두기에 나섰다. 조중명 대표는 크리스탈지노믹스와 화일약품 대표를 겸임했는데 이제는 크리스탈지노믹스에만 집중하게 됐다. 크리스탈지노믹스는 2021년 화일약품 최대주주에서 내려온 후 화일약품 경영에서 손을 떼는 모습이다. 현재 쥐고 있는 화일약품 지분 13.93%도 엑시트 할 가능성이 열렸다는 분석이다. 시장 관계자는 "기업별 사정에 맞게 대표이사 체제가 변경되고 있다. 어떤 인물이 대표로 선임됐는지 살펴보면 향후 회사의 방향성을 짚어볼 수 있다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 고덱스캡슐 제네릭 출시를 준비 중이던 제약사들이 개발 포기를 선언하면서 7제복합 간장약 시장에서 셀트리온제약의 독주가 예상된다. 업계에 따르면 그동안 고덱스캡슐 후발의약품을 준비 중인 제약사는 3곳 정도로 파악됐지만 개발 난항/제품 마진율 감소 등을 이유로 제제개발이 중단됐다. 제네릭 출시 제동 이유는 'DMF 등록' '생물학적 동등성 확보' 어려움을 비롯해 지속적인 약가인하에 따른 원가 상승 등으로 대별된다. 그동안 고덱스 약가는 2009년 허가 당시 422원에서 10번의 인하를 거쳐 현재 312원에 등재돼 있다. 제네릭이 출시되면 166원까지 약가가 인하되는데, 이는 파마킹제약 BDD 단일제 닛셀정 144원 수준으로 7제 복합제 특성상 마진율이 크게 저하될 우려가 있다. 고덱스는 비페닐디메틸디카르복실레이트25mg(Biphenyl Dimethyl Dicarboxylate/BDD)를 주성분으로 오로트산카르니틴·아데닌염산염·항독성간장엑스·시아노코발라민·피리독신염산염·리보플라빈 등이 함유된 7제 복합제로 후발주자들의 생동 입증도 만만치 않은 점도 제네릭 론칭 발목을 잡고 있다. 여기에 더해 가장 큰 장애는 고덱스 성분 중 하나인 항독성간장엑스(Antitoxic Liver Ext.)의 원료의약품 등록(DMF) 인증·확인 작업인 것으로 관측된다. 일부 주사제를 제외하면 2017년부터 모든 의약품에 사용되는 원료의약품은 DMF 등록이 의무화됐다. 하지만 소의 간에서 추출되는 항독성간장엑스(Antitoxic Liver Ext.)의 경우 DMF 미등록으로 고덱스 제네릭 개발사들은 막대한 자금을 투입해 이를 증명해야 하는 부담을 떠안게 됐다. 알려진 바에 따르면 원개발사인 셀트리온제약 역시 제품 개발·허가 당시와 관련 법규가 달라져 만약 기존 캡슐제에 이어 정제(알약)로 라인업을 확장할 경우, DMF를 등록해야 하는 상황이라 동일성분 신규 제품 론칭이 어려울 수도 있는 상황이다. 한편 고덱스의 주성분인 BDD는 식·약품공전에 등재된 오미자 유효·지표성분을 표준화하고 합성한 물질로 1982년 중국 LIU가 최초 개발한 것으로 알려져 있다. BDD 단일제는 파마킹제약 닛셀정, 2제복합제는 마늘유가 함유된 파마킹제약 펜넬캡슐이 있다. BDD 단일성분을 국내에 처음 론칭한 기업은 태림제약으로 2005년 파마킹제약으로 사명을 개칭했다. 2000년 1월 허가를 획득한 고덱스캡슐은 닛셀·펜넬과 동일한 BDD 25mg를 주성분으로 한 7제복합제로 700억대 처방액을 실현한 블록버스터 약물이다. 고덱스·닛셀·펜넬의 주성분인 BDD는 항산화작용을 통해 간 염증수치인 GPT를 빠르게 낮추며, ALT 수치를 정상화하고 투약 중단 시 ALT가 재상승 하는 리바운딩 현상이 적은 장점이 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 액상형 소화제 분야에서 동화약품 까스활명수큐가 주도하고 있는 가운데 동아제약 베나치오가 추격하면서 두 제품이 블록버스터 일반약 지위를 공고히 하며 시장을 이끌고 있는 것으로 나타났다. 의약품 유통 실적 기준 2022년 액상형 소화제 1·2위에 랭크된 제품은 까스활명수큐·베나치오로 각각 321억·112억원을 기록했다. 까스활명수큐의 2018·2019·2020·2021년 실적은 287억·318억·348억·333억원으로 집계됐다. 출시 124주년을 맞는 활명수(活命水)는 국내 최장수 의약품으로 오랜 시간 사랑받은 국민 소화제로서 명성을 이어가고 있다. 까스활명수는 1967년 본래의 활명수에 탄산을 첨가한 제품으로 청량감을 보강해 액제 소화제의 대표 제품으로 자리 잡았다. 1991년에는 브랜드 리뉴얼을 추진해 까스활명수-큐를 발매, 2015년에는 오매(매실을 훈증한 생약성분)를 함유한 미인활명수를 출시했다. 꼬마활명수는 만 5세에서 7세를 위한 어린이 전용 소화정장제로, 스틱형 파우치 포장과 어린이 보호용 안전포장을 적용했으며, 최근 2020년 9월에 출시한 동화약품의 스틱형 파우치 소화제 활명수-유는 10ml 용량으로 병 제품(75ml) 대비 용량을 줄여 복용 편의성을 높였다. 베나치오(에프 포함)의 2018·2019·2020년 외형은 73억~85억 박스권을 유지하다, 2021년 102억 돌파 후 지난해 112억원을 달성했다. 베나치오는 2009년 20ml 규격으로 첫 선을 보인 이후 2012년에는 액제소화제 보편적 용량인 75ml 용량으로 발매, 꾸준한 대중광고와 약사 학술마케팅 결과 블록버스터 제품으로 등극했다. 특히 베나치오는 국내 액상 소화제로는 최초로 2014년 국내 임상기관에서 '기능성 소화불량증' 환자들을 대상으로 4주간 임상시험을 실시했다. 그 결과 시험 환자들이 느끼는 전반적인 소화불량 증상이 개선, 식후 조기 포만감과 속 쓰림, 가슴통증 등의 상 복부 이상 증상 개선에 효과가 있는 것으로 나타났다. 3위에 랭크된 GC녹십자 백초플러스의 2018~2021년까지 실적은 21억~26억 수준을 형성, 2022년 두 배 가까운 40억원의 매출을 거뒀다. 광동제약은 액상형 소화제 분야에서 2가지 제품 라인업을 확보하고 있지만 외형 확장 측면에서는 두각을 나타내지는 못하고 있다. 광동제약 생록천의 최근 5년 간 매출은 9억9000만원~14억원 정도다. 광동제약 솔표위청수에프는 2018·2019년도 1억원 중반대 매출을 형성, 2020·2021년 5만원·4500만원의 실적을 낸 이후 지난해부터는 실적이 잡히지 않고 있어 시장 철수에 무게가 실리는 대목이다. 종근당 속청·속청케어·속청큐의 합산 매출은 11억~13억원 밴딩 폭이다. 삼성제약 까스명수는 2018년 13억 가량의 매출을 발생한 이후 지난해 7억9000만원의 부진한 성적을 거뒀다. 정제·캡술형 소화제 분야에서는 한독 훼스탈플러스(슈퍼자임 포함)가 지난해 95억원의 외형 달성을 이루며 부동의 1위를 유지하고 있다. 훼스탈 플러스는 3~4년 전부터 TV CF 홍보·광고 전략에서 방향성을 선회해 온라인·SNS 마케팅에 매진하고 있다. TV CF를 중단하고 연매출 100억원대 외형을 유지하고 있는 이유는 기존 CF 제작 광고 예산이 디지털 마케팅에 그대로 이관, 전략적 광고 활동을 펼치고 있는 영향으로 분석된다. 대웅제약 베아제의 최근 5년 간 실적은 58억·54억·63억·65억·72억원으로 꾸준한 우상향 곡선을 타고 있다. 1987년 허가된 베아제는 위와 장에서 작용하는 성분이 혼합된 다층혼합정제로, 판크레아틴 장용과립과 디아스타제& 8729;프로테아제& 8729;셀룰라제, 판셀라제, 판프로신, 리파제 등 5가지의 소화효소와 장내 가스 제거 성분인 시메티콘이 배합돼, 위장의 불편감 및 복부 팽만감 등 소화불량 증상 개선에 효과적이며, 전방위 학술마케팅 진행으로 브랜드를 각인시키고 있다. 같은 기간 한림제약 다제스의 매출은 17억·18억·18억·23억·29억원으로 캡술형 소화제의 가능성을 시사하고 있다. 다제스의 매출 향상은 창사 이후 처음으로 진행된 TV CF 온에어가 주요 원인인 것으로 해석된다. 한림제약은 2021년 7월, 15억~20억원 예산을 편성하고 탤런트 김소연을 다제스 메인모델로 발탁했다.CF 스토리 구성은 제품의 '3중정 효과'에 방점을 두고 있으며, 광고 매체는 지상파·케이블·신문·잡지 등이다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오팜은 29일 식품의약품안전처로부터 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’의 청소년 전신 발작 뇌전증에 대한 임상3상 시험계획을 승인받았다고 밝혔다. 임상은 만 12~18세 일차성 전신 강직-간대 발작(Primary Generalized Tonic-Clonic Seizure) 환자를 대상으로 세노바메이트의 유효성·안전성을 평가하기 위한 다국가 임상시험의 일환이다. 국내 임상3상은 서울대병원 등 5개 기관에서 청소년 환자 약 30명을 대상으로 무작위 배정, 위약대조, 이중맹검 방식으로 진행된다. 임상에 등록된 환자는 세노바메이트 또는 위약을 34~37주 투약받게 되며, 이후 환자 선택에 따라 오픈라벨(Open-Label)로 약 1년까지 추가로 투약받을 수 있다. 세노바메이트는 현재 전신 강직-간대 발작 포함 적응증을 확대하고, 투약 가능 연령을 성인에서 청소년까지 넓히기 위해 국내뿐 아니라 미국·호주·독일 등 8개 국가에서 임상을 동시에 진행하고 있다. 또한 국내에서는 부분 발작 증상이 있는 성인 환자를 대상으로 임상 3상이 진행 중이다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 국내 최초로 전 과정 독자 개발한 뇌전증 신약이다. 성인 대상 부분 발작 뇌전증에 대한 약효를 인정받아 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 허가를 승인 받았다. 2021년 3월에는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 판매 허가를 받아 시판 중이다.