[데일리팜=정새임 기자] 삼성바이오에피스의 미국 파트너사 오가논이 휴미라 바이오시밀러 출시 첫 해 매출액이 최대 1235억원에 달할 것으로 내다봤다. 16일(현지시간) 오가논은 실적발표를 통해 "올해 7월 미국에서 휴미라 바이오시밀러 '하드리마'를 론칭한다"며 이같이 예상했다. 하드리마는 삼성바이오에피스가 개발한 휴미라 바이오시밀러다. 휴미라는 약 10년간 전 세계에서 가장 많이 팔린 의약품으로 기록된 블록버스터 약이다. 지난해 글로벌 매출은 212억3700만달러(약 27조원)에 달했다. 그 중에서도 미국 매출이 186억1900만달러(약 24조원)를 차지했다. 올해 암젠을 시작으로 삼성바이오에피스, 베링거인겔하임, 화이자, 코헤러스 등 다수 기업이 휴미라 바이오시밀러를 출시한다. 암젠의 '암제비타'는 이미 시장에 출시된 상태다. 특히 7월에는 삼성바이오에피스를 비롯해 최대 8개 기업이 경쟁적으로 시밀러 제품을 내놓을 것으로 점쳐진다. 오가논은 캐나다와 호주에서 성공적으로 하드리마를 론칭했던 경험이 미국 시장에도 긍정적인 영향을 미칠 수 있다고 기대했다. 또 오리지널과 동등한 제품 구성, 펜 제형의 기술력 등을 다른 제품들과의 차별화 요소로 꼽았다. 오가논은 "우리는 2021년 캐나다와 호주에서 성공적으로 하드리마를 론칭해 좋은 실적을 냈다. 여기서 얻은 데이터가 도움이 될 것"이라며 "하드리마는 구연산이 없는 고농도 제형과 저농도 제형 모두 갖추고 있으며, 두 제품 모두 출시할 것으로 예상된다"고 설명했다. 이어 "약물을 담는 펜 디자인도 차별화 요소가 될 수 있다. 삼성은 기기 설계와 제조의 전문가로, 휴미라에서 시밀러로 교체하는 환자들이 이질적인 경험을 하지 않도록 펜을 설계했다"고 덧붙였다. 오가논은 미국 출시 첫해를 맞는 올해 하드리마 매출을 최대 9675만달러(1235억원)로 예상했다. 올해 전체 예상 매출액을 61억5000만~64억5000만달러로 보고 이 중 하드리마 매출이 1.5%를 넘기지 않을 것으로 예측한 결과다. 이에 따른 하드리마의 올해 예상 매출액은 9225만~9675만달러(1178억~1235억원)다. 이는 지난해 하드리마 매출(1900만달러, 242억원)의 약 5배에 달하는 수치다. 오가논은 "올해는 주요 미국 보험약제관리기업(PBM) 처방약 목록에 공식적으로 등재되기 위해 경쟁을 벌이면서 매출이 완만히 상승하는 해가 될 것"이라며 "이듬해부터 바이오시밀러 시장이 본격적으로 형성될 것이며, 하드리마는 오가논의 두 번째로 매출이 큰 제품으로 성장할 것"이라고 강조했다. 삼성바이오에피스가 추진 중인 '대체조제 바이오시밀러(interchangeable biosimilar)' 지정은 오는 2024년 2~3분기에 받을 수 있을 것으로 예측했다. 대체조제 지정은 미국 식품의약국(FDA)이 오리지널약과 매우 흡사해 임상적으로 의미 있는 차이가 없다고 판단한 제품을 말한다. 대체조제로 허가되면 별도의 스위칭 처방전이 없어도 약사가 바이오시밀러로 바꿔 조제할 수 있다. 오가논은 "올해 7월 출시한 지 약 1년이 지난 시점에 대체조제 허가를 받을 수 있을 것으로 예상하며, 그 시기 다른 주요 경쟁자들도 대체조제를 달성할 수 있을 것"이라며 "적어도 첫 1~2년 동안 많은 PBM과의 논의에서 당장의 대체조제 여부는 차별화의 핵심 포인트가 아니었다. 합리적인 기간 내 대체조제 지정을 받을 수 있다는 확신을 줄 수 있다면, 협상 테이블에서 주요한 논의사항이 되지 않을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 김경훈 경동제약 대표(50)가 재선임될 것으로 보인다. CFO 역할을 수행하며 타법인 투자 등에서의 성과를 인정받았다는 분석이다. 경동제약은 오는 3월 30일 열리는 정기 주주총회에서 김경훈 대표의 재선임 안건을 의결한다. 임기는 3년이다. 김경훈 대표는 지난해 3월부터 경동제약 오너 2세 류기성 대표(41)와 각자대표를 맡고 있다. 당시 경동제약은 2017년 3월부터 유지되던 오너경영 체제를 5년 만에 내려놓았다. 이번 주총에는 류기성 대표의 재선임 안건도 올라왔다. 이에 당분간 류기성, 김경훈 각자대표 체제도 유지될 것으로 보인다. 김경훈 대표의 재선임은 투자 성과 등이 반영된 결과로 보인다. 김 대표는 관리본부장 시절부터 타법인 투자에 관여해왔다. 자금 흐름을 파악하고 투자 영역을 확대하는 데 주력했다. 대표 자리에 올라서도 기획/자금/인사/법무/대외협력 등 CFO 역할을 수행하는 데 필요한 기능을 하는 경영지원실 본부장 역할을 맡고 있다. 투자는 크게 두 가지 형태로 진행 중이다. 직접 바이오벤처에 SI 형태로 투자하는 것과 VC나 신기사(신기술사업금융전문회사)와 같은 집합투자운용사를 통한 투자다. 직접 SI 투자는 ▲질병 및 노화에 영향을 줄 수 있는 마이크로RNA의 스크리닝과 딜리버리시스템 연구개발을 하는 ANL바이오 ▲ 서방형주사제를 개발하는 아울바이오 ▲면역억제제/항암제 등 바이오의약품 원료(API) 개발을 하는 세레스에프엔디 등에 이뤄졌다. 이를 통해 ▲제조/독점판매/허가에 대한 권리와 ▲글로벌 라이선스아웃을 통한 수익 ▲해당 벤처회사들의 IPO 등을 통한 회사 투자 자산에 대한 가치 극대화 등을 기대한다. 킹고투자파트너스가 운용하는 펀드에 출자해 다양한 투자 대상에 대한 스크리닝도 하고 있다. 제약바이오산업에 전문성을 갖고 있는 대표 VC 중 하나인 데일리파트너스가 운용하는 바이오전문펀드에도 참여하고 있다. 김 대표는 곳간 운영에서도 합격점을 받고 있다. 경동제약의 지난해 3분기 말 개별 기준 현금성자산과 이익잉여금은 각각 398억원, 2192억원이다. 풍부한 유동성은 타법인 투자 등으로 연결되고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] SGLT-2억제제의 당뇨병 영역 외 경쟁이 올해 한층 확대된다. 심부전에 이어 이번엔 콩팥병이다. 아스트라제네카의 '포시가(다파글리플로진)'에 이어 릴리와 베링거인겔하임의 '자디앙(엠파글리플로진)' 역시 만성신장병 적응증을 확보하면서 경쟁은 본격화 하는 모습이다. 속도는 포시가가 앞서 있다. 포시가는 지난 4월 미국 FDA 승인 후 곧바로 한국 등 주요 국가에서 허가 절차에 돌입, 지난해 8월 우리나라와 유럽에서 만성신질환 적응증을 추가했다. 다만 아직까지 보험급여 적용은 이뤄지지 않았다. 베링거인겔하임은 지난달 미국 FDA 승인 신청을 제출했다. 연내 미국 승인이 완료되면 우리나라를 포함한 주요 국가들에서도 곧바로 허가 절차에 돌입할 것으로 판단된다. 성신장질환은 진행성 질환으로 전 세계 7억명에 이르는 환자들이 분포하는 것으로 조사된다. 현재 해당 환자군에 사용이 가능한 치료제는 제한된 상황이지만, 만성신장질환이 심부전 등의 심혈관 사건 발생을 늘리고 조기 사망에도 영향을 미친다는 점에서 신규 치료 옵션의 진입이 필요한 상황이다. 한편 포시가의 만성신질환 적응증 승인은 3상 임상 DAPA-CKD 연구를 기반으로 이뤄졌다. 포시가는 올해 초 FDA가 부여한 신속 승인 심사(Priority Review) 대상으로 지정된 바 있다. DAPA-CKD 연구에 따르면 포시가는 요알부민배설량(UAE) 수치가 증가한 만성신장질환 2-4기 환자에서 위약 대비 신기능 저하, 말기 신장질환(ESKD) 발병, 심혈관 혹은 신장으로 인한 사망 위험 감소 등의 상대적 위험을 39% 줄인 것으로 나타났다. 절대적 위험 감소율(ARR)은 연구기간 중앙값인 2.4년동안 5.3%였다. 자디앙의 경우 EMPA-KIDNEY 연구를 통해 유효성을 확인했다. EMPA-KIDNEY는 광범위한, 대규모의 SGLT-2 억제제만을 위한 연구로 다양한 원인을 가진 6609명의 환자가 참가했다. 이중 많은 환자들이 심혈관, 신장 혹은 대사 관련 동반질환을 보유했으며, 여러 만성콩팥병 중증도에 따른 신장 및 심혈관계 결과를 모두 평가했다. 그 결과, 자디앙은 신장질환 진행 또는 심혈관계 사망 위험을 위약 대비 28% 유의하게 감소시켰다. 또한 사전에 정의한 주요 복합 2차 평가 변수 중 하나인 모든 원인으로 인한 입원을 위약 대비 유의하게 14% 감소시킨 것으로 집계됐다.

[데일리팜=노병철 기자] 동아·동국제약이 영업·마케팅부서 직원들의 노고를 치하고 화합·단결을 위한 인센티브 트립을 진행 하고 있어 주목된다. 업계에 따르면 동아제약 약국 직거래 담당 영업사원 150여명 전원은 이달 17·18·19·20일 2박 3일 간의 일정으로 인도네시아 발리로 포상여행을 떠났다. 동국제약 일반약 담당 영업·마케팅팀 직원 100여명도 지난 15일부터 19일까지 4박5일 간 태국의 대표 휴양지 파타야에서 황금휴가를 즐긴다. 그동안 제약바이오 업계는 국내외 기업을 막론하고 주로 아세안 지역으로 영업 포상 휴가제를 진행했지만 코로나19 팬데믹 상황으로 잠시 중단된 상태였다. 하지만 사실상 극히 일부 국가를 제외하고 위드 코로나를 선언하면서 이전과 같이 자유로운 해외여행이 가능해 지고 있는 추세다. 동아·동국제약 측은 "경제적 이익이 제공되는 포상제도 외 직원 상호 간 단합을 꾀하고, 활력을 충전할 수 있는 긍정적 측면을 적극 고려해 이번 인센티브 트립을 진행하게 됐다"고 전했다. 한편 인센티브 트립은 목표 달성을 실현한 직원·부서에 대한 포상 개념의 국내외 여행 특전을 말한다. 인센티브 트립은 정부 기관 등의 일하기 좋은 직장 평가 기준으로 '양성평등' '수평적 의사소통' '여성친화' '다양성 존중·소통 원활' 등의 지표와 더불어 사내 복지시스템의 중요한 축을 담당하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 법원이 보툴리눔톡신 제제 나보타 균주 출처 관련 1심 판결에 대한 대웅제약의 집행정지 가처분신청을 인용했다. 대웅제약과 메디톡스의 2심 판결 선고가 나올 때까지 1심 판결의 집행이 정지된다. 대웅제약은 17일 서울중앙지방법원 제62민사부가 항소심 판결 선고 시까지 집행정지를 인용하는 결정을 내렸다고 공시했다. 대웅제약은 지난 15일 민사1심 판결의 집행정지를 신청한 바 있다. 이로써 당분간 나보타의 제조·판매를 포함한 대웅제약의 기존 사업은 정상적으로 유지될 전망이다. 대웅제약은 "집행정지신청 인용으로 나보타 사업은 모두 정상적으로 진행된다"며 "대웅제약의 독자 기술력을 기반으로 보툴리눔 톡신의 신제품 개발과 신규 적응증을 확대할 것"이라고 밝혔다. 대웅제약은 지난 15일 서울고등법원에 항소장을 제출했다. 대웅제약은 항소심에서 1심의 판결을 뒤집는다는 계획이다. 서울중앙지방법원 제61민사부는 지난 10일 메디톡스가 대웅제약을 상대로 제기한 '보툴리눔 균주 및 독소제제 제조기술정보의 사용금지 및 손해배상청구'에서 메디톡스 일부 승소 판결을 내렸다. 재판부는 대웅제약이 메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조공정을 도용해 개발했다고 판단하면서 나보타 제조·판매 금지와 생산된 톡신 제제 폐기, 400억원 규모 손해배상 등을 명령했다.

[데일리팜=노병철 기자] 유한양행(대표 조욱제)이 일반의약품 진통제 라인업 강화에 나섰다. 유한양행은 최근 여성을 위한 생리통 진통제 ‘유한이브펜’과 아세트아미노펜 단일제제 ‘유한아세트아미노펜 연질캡슐’을 출시했다고 17일 밝혔다. 유한이브펜은 3제 복합 성분의 진통제로 여성의 생리통을 포함한 각종 통증 완화와 해열 등에 효과가 있는 일반의약품이다. 이 제품은 소염, 진통 작용을 하는 이부프로펜, 몸의 부기 완화에 도움을 주는 파마브롬, 제산 효과와 PMS(월경전 증후군) 완화를 돕는 메타규산알루민산마그네슘 100mg이 함유되어 있어 월경 주기에 동반되는 붓기, 속쓰림 등의 증상 개선에 효과적이다. 특히 메타규산알루민산마그네슘 성분은 산화마그네슘 단일제재보다 위장장애가 적을 수 있다. 또한, 액상형 연질캡슐이라 복용이 간편하고 효과가 빠르며 체내 잔여물이 남지 않아 위장 관련 부작용을 줄였다. 유한아세트아미노펜 연질캡슐은 아세트아미노펜 325mg 을 함유한 액상 연질캡슐로 10캡슐 포장으로 출시됐다. 아세트아미노펜 성분은 두통, 감기, 발열, 통증, 신경통, 근육통, 삔 통증을 완화하는 데 도움을 주는 진통제 역할을 한다. 아세트아미노펜은 해열진통제 중 임산부에게 가장 안전하며, 신장기능 저하, 위장장애, 심혈관계 질환자 및 비스테로이드성 소염제(NSAIDs) 성분에 알레르기가 있는 사람도 복용이 가능하다. 유한아세트아미노펜 연질캡슐은 속방정 액상형으로 약효가 빨리 나타나며, 카페인이 들어있지 않아 안심하고 복용할 수 있다. 유한양행은 “유한이브펜과 유한아세트아미노펜 연질캡슐 출품을 통해 다양한 소비자들의 요구를 충족시키는 한편 진통제 공급 안정화에도 도움이 될 것”이라고 전했다. 한편 OTC 진통제 시장은 2021년 아이큐비아(IQVIA) 데이터 기준으로 1300억원 대에 이르고, 코로나 펜데믹을 겪으며 시장이 지속 확대되고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 씨젠은 지난해 연간 매출 8534억원, 영업이익 1959억원을 기록했다고 17일 공시했다. 매출은 2021년 1조3708억원 대비 38% 감소했고, 영업이익은 6667억원에서 71% 줄었다. 씨젠은 "코로나19 진단시약 수요가 감소한 영향"이라고 밝혔다. 다만 코로나 외 제품 매출이 점차 성장하고 있다고 설명했다. 씨젠의 호흡기질환(RV)·소화기감염증(GI)·인유두종바이러스(HPV)·성매개감염증(STI) 등 코로나 외 진단시약의 4분기 매출은 522억원으로 전년 동기 대비 40% 증가했다. 특히 4분기 시약 매출로만 놓고 보면 비(非)코로나 제품 비중이 53%로, 코로나19 발생 후 처음으로 코로나 시약 관련 매출을 넘어섰다. 장비 부문에서는 4분기말 누적 기준으로 증폭장비 5429대, 추출장비 2828대가 설치된 것으로 나타났다. 씨젠은 올해 다수의 특허 기술이 적용된 60여 종의 신드로믹(유사한 증상을 일으키는 병원체를 한꺼번에 검사해 원인을 찾는 검사) 분자진단 제품과 완전 자동화 분자진단 시스템 AIOSTM를 기반으로 글로벌 분자진단 시장 공략을 지속한다는 계획이다. 최근 독일·룩셈부르크·벨기에 등 유럽 국가에서 동시 검사의 보험수가가 신설·확대되는 추세인 만큼, 신드로믹 제품의 수출이 향후 증가할 것으로 전망하고 있다. 향후 씨젠은 신드로믹 분자진단 파이프라인과 이를 적용한 완전 자동화 분자진단 시스템을 기반으로 글로벌 표준화를 추진할 계획이다. 또한 미국 현지에서는 제품 개발부터 임상, 인허가, 생산, 판매까지 가능하도록 인프라 구축에 박차를 가하고 있다. 올 1분기 미국에서 연구용(RUO) 제품 현지 생산을 시작할 예정이다. 연내 미국 식품의약국(FDA)에 호흡기 제품에 대한 허가 신청 건을 접수하고, 내년부터 연 3개 이상의 신규 제품을 개발해 FDA 인증을 받도록 추진한다는 방침이다.

[데일리팜=김진구 기자] 동성제약은 '클로린E6'와 관련한 동물실험 결과가 SCI급 국제학술지인 '국제분자과학저널(International Journal of Molecular Science)' 2023년 2월호에 등재됐다고 17일 밝혔다. 클로린E6는 동성제약이 자체 개발한 광과민제 '포노젠(DSP 1944)'의 주성분이다. 국제분자과학저널은 생화학, 분자·세포 생물학, 분자생물 물리학, 분자 의학·화학 분자 연구 관련 오픈 액세스 과학저널이다. 이번에 발표된 논문의 제목은 '압스코팔 효과에 의한 마우스 흑색종에서의 클로린 e6 의 효율적 합성 및 광역학 면역치료(Efficient Synthesis of Chlorin e6 and Its Potential Photodynamic Immunotherapy in Mouse Melanoma by the Abscopal Effect)'로, 광역학 치료가 암세포를 사멸할 뿐만 아니라 항종양 면역반응을 자극한다는 내용이다. 이번 논문에선 '압스코팔 효과(Abscopal Effect)'가 언급됐다. 이는 국소치료 시 해당 치료 부위가 아닌 다른 부위에서 치료 효과를 보이는 현상을 말한다. 즉 레이저가 조사된 부위와 무관한 부위의 암이 감소했다는 의미다. 동성제약은 '초음파 유도하 광역학요법(EUD-PDT)'과 '경피적 광역학 요법(PC-PDT: Percutaneous Interstitial PDT)'을 병용한 임상시험을 진행한다는 계획이다. 이와 함께 최근 연세의료원과 광역학 치료센터를 출범시키는 등 광역학 치료·진단 분야에 적극적인 행보를 보이고 있다. 동성제약 관계자는 "췌장암에 대한 광역학 치료 임상을 다양한 시술 방법으로 진행하는 동시에 복막암까지 치료 영역을 확장하고자 한다"며 "광역학 치료(PDT)뿐 아니라, 광역학 진단(PDD)에 대한 임상을 계획 중"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령 '듀카브(피마사르탄+암로디핀)' 특허분쟁의 2심 판결 선고가 미뤄지면서 핵심용량 제품의 제네릭 우판권(우선판매품목허가)을 획득하기 위한 제네릭사들의 노력도 물거품이 될 위기에 처했다. 제네릭 단독 발매 자격을 획득하기 위해선 제네릭사의 우선판매품목허가 신청 사실이 오리지널사에 통지된 날로부터 9개월 내에 분쟁에서 승리해야 하는데, 이 기간이 내달 초 만료되기 때문이다. ◆우선판매품목허가 통지일로부터 9개월 내 승리해야 우판권 획득 지난 16일 특허법원은 알리코제약 등이 보령을 상대로 청구한 듀카브 특허소송 2심에서 변론 재개 결정을 내렸다. 당초 이날 판결선고가 예정됐으나, 법원이 선고일을 미룬 것이다. 변론 재개 날짜는 아직 정해지지 않았다. 제약업계에선 2심의 결론이 아무리 빨라도 4월 이후에야 나올 것으로 전망하고 있다. 이번 판결선고 연기로 듀카브 핵심용량인 30/5mg 제품의 제네릭 우판권도 영향을 받게 됐다. 현행 규정상 제네릭 우판권을 받기 위한 요건은 세 가지다. 최초로 특허심판을 청구해야 하고, 이 심판 혹은 후속 소송에서 승리해야 하며, 최초로 후발의약품을 허가 신청해야 한다. 이때 심판·소송에서 승리 요건에는 한 가지 단서조항이 붙어있다. 제네릭사가 식품의약품안전처에 우선판매품목허가를 신청하고, 이 사실이 오리지널사에 통지된 날로부터 9개월 이내에 승리 심결 혹은 승소 판결을 받아야 한다는 점이다. ◆제네릭사, 재판 승리하고도 우판권 요건 미충족 가능성 이와 관련 제네릭사들은 지난해 5월 30일 우선판매품목허가를 신청한 바 있다. 오리지널사에 6월 초 통지가 됐다고 하면, 이로부터 9개월이 되는 시점은 내달 초다. 내달 초까지 2심에서 제네릭사들이 승소 판결을 받아내지 못한다면 우판권 획득 요건 중 하나를 충족하지 못하고, 결국 제네릭사 중 어느 한 곳도 우판권을 받지 못하는 상황에 놓인다. 제네릭사 입장에선 설령 2심에서 승소한다고 하더라도 그 시점이 내달 중순 이후라면 핵심용량 제품의 제네릭 우판권 획득이라는 메리트가 사라지게 되는 셈이다. 이땐 특허 심판을 뒤늦게 청구한 업체도 우판권과 무관하게 제네릭을 발매할 수 있게 된다. 아직 특허에 도전하지 않은 업체라도 특허심판을 청구하고 승리한다면 마찬가지로 제네릭을 발매할 수 있다. 만약 1심에 이어 2심에서도 제네릭사들이 패소한다면 핵심용량 제품의 제네릭 발매는 2031년 이후로 더욱 미뤄질 전망이다. 듀카브 복합조성물 특허는 2031년 8월 만료된다. 듀카브 특허는 핵심용량인 30/5mg만 보호한다. 듀카브 30/5mg 용량 제품은 전체 듀카브 매출의 절반 이상을 차지하는 것으로 알려졌다. 한 제약업계 관계자는 "특허법원의 판결선고 연기 결정 이후 아직 변론 재개 날짜도 정해지지 않았다"며 "통상적으로 변론이 재개된 이후 다시 판결 선고가 날 때까지 아무리 빨라도 1~2개월은 걸릴 것으로 보인다. 사실상 제네릭사 중 누구도 우판권을 획득하지 못하는 상황이 될 것"이라고 전망했다.