[데일리팜=이석준 기자] 이정욱 한국유나이티드제약 홍보팀장이 철원군수 공로패를 수상했다. 이 팀장은 2022년 제14회 철원군 글로벌 인재 육성 프로그램 진행에 기여한 공로를 인정받아 이현종 철원군수로부터 공로패를 수여 받았다. 한국유나이티드제약은 강원도 철원군과 2006년부터 자매결연을 맺고 초등학생을 대상으로 리더십 향상을 위한 유나이티드 글로벌 인재 육성 프로그램을 진행하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 지노믹트리가 '얼리텍®' 대장암검사 만족도 설문조사 결과 약 85% 응답자로부터 정기적인 검사 의향이 있다는 답변을 받았다고 5일 밝혔다. 얼리텍®은 DNA 메틸화를 바이오마커로 활용해 대장암을 검사하는 서비스다. 대변 1~2g 만으로 대장암 검사를 받을 수 있다. 대장내시경을 받기 위해 검사 전날 금식 및 장 세척약을 복용하는 과정 없이 검사를 받을 수 있다는 간편함과 높은 정확도가 장점이다. 설문조사는 약 400만명이 이용하는 종합 비즈니스 플랫폼 '리멤버' 리서치 서비스에 의뢰해 이뤄졌다. 대상은 얼리텍® 검사를 받아 본 경험이 있는 214명이다. 얼리텍® 대장암 검사를 선택한 이유는 29.4%가 '대장내시경(장 세척 등)을 하기 힘들어서'라고 답했다. 나머지는 '얼리텍® 대장암 검사가 간편해서(25.2%)', '정확도가 높아 보여서(12.1%)', '대장내시경 스케줄 조정이 어려워서(10.7%)', '작년에 대장내시경을 했기 때문에 새로운 검사를 받기 위해(9.8%)', '병원추천(8.8%)', '지인추천(2.3%)' 순이다. 얼리텍® 대장암검사 만족도는 보통(32.2%), 높음(37.3%), 매우 높음(20.5%)으로 답해 약 90%가 대체로 높은 만족도를 보였다. 그러나 직접 분변을 채취해 검체키트에 넣어야 하는 이유 때문에 응답자 중 9%가 낮음(7.9%), 매우 낮음(1.8%)으로 답했다. 이미 경험한 '얼리텍®' 대장암 검사의 재검사 의향은 응답자 중 89.7%가 대부분 긍정적으로 답했다. '간편해서(42.2%)', 대장내시경 스케줄 조정이 어려워서(18.2%)', '장 세척약을 안 먹어도 돼서(19.7%)', '금식을 안 해도 돼서(11.9%)', '정확도가 높아서'(7.8%) 등이 이유다. 얼리텍® 대장암 검사를 통해 정기적(3년 주기)으로 대장암 검진을 받기 원하는 지에 대해서는 85.12% 응답자가 긍정적으로 받을 의향이 있다고 답변했다. 지인에게 추천할 의향도 82.7%가 나왔다.

[데일리팜=이석준 기자] 일성신약은 스페인 메디켐(Medichem) 제약사와 다제내성균 항생제 답토마이신(Daptomycin) 주사의 국내 독점 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. Daptomycin은 미국 큐비스트제약에서 개발한 cyclic lipopeptide 계열 슈퍼항생제다. 세균세포막에 결합해 세포막 탈분극화를 이루면서 막전위가 상실돼 투과성, 세포분열 및 대사를 억제해 강력한 살균 효과를 나타낸다. 복합성 피부 및 연조직감염, 메티실린 감수성균주 ,내성균주에 의한 심내막염을 포함하는 황색포도당구균 균혈증 치료에 사용하는 약물이며 1일 1회 투여로 환자 편의성을 높였다. 국내는 2019년 특허가 만료됐다. 미국과 유럽은 1조원 이상의 시장을 형성하고 있으나 국내는 급여가 되지 않다가 지난해 6월부터 급여가 됐다. 다만 반코마이신이나 테이코플라닌 치료에 실패한 경우 또는 두 약제의 부작용으로 투여할 수 없는 경우에서만 급여가 되고 의사 투여 소견서도 첨부해야 아직까지는 판매 실적이 미미하다. 이로써 일성신약은 기존의 페니실린계 오구멘틴정, 듀오시럽(Licensed by GSK), 세파계 항생제 진네트정(Licensed by GSK), 마크로라이드계 항생제 클래리시드정주(Licensed by Abott 등에 이어 다제내성치료 Daptomycin 주사까지 다양한 항생제 라인업을 보유하게 됐다. 김병조 일성신약 개발본부장(전무,약학박사)은 "Daptomycin 주사가 치료가 어려운 국내 다제내성균 감염 환자와 복합피부 감염환자들에게 많은 도움을 줄 것으로 기대한다. 앞으로 심평원에 급여 기준을 선진국 수준으로 완화해 줄 것을 요청할 계획이다. 항생제 라인업 강화를 위해 5세대 세파계항생제 도입도 검토중"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 다산제약(대표 류형선)이 5일 진행된 제59회 무역의 날 행사에서 산업통상자원부 장관 표창 및 700만불 수출의 탑을 수상했다. 이번 700만불 수출의 탑 수상은 2009년 300만불 수출의 탑 수상 이후 어려운 대내외 환경 속에서도 지속적으로 수출용 의약품원료·완제품 연구개발에 투자한 노력의 결과로 평가된다. 다산제약은 우수한 연구·생산인력을 기반으로 기존 제네릭 생산 뿐만 아니라 핵심 기술인 'DDS (Drug Delivery System/약물전달시스템)' 기술력을 바탕으로 체내에서 약물 방출 부위, 방출 속도 조절·안정성을 확보, 고품질의 안전한 의약품을 제공하며, 환자의 복용편의성을 충족하는 제품들을 공급해 왔다. 아울러 2020년 일본 PMDA 기준에 맞춰 우수한 연구·제조기술을 인정받아 일본 시장에 항우울제 제품 공급을 시작해 왔다. 류형선 다산제약 대표는 "코로나19 팬데믹이라는 어려운 상황에도 불구하고 전 직원의 헌신적인 협력으로 이번 700만불 수출의 탑 수상이라는 성과를 이루게 됐다"며 "그동안 쌓아왔던 기술 노하우를 기반으로 K-바이오를 세계 무대에 알림은 물론 해외시장 개척에 박차를 가해 명실상부한 글로벌 제약기업으로 성장해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[싱가포르=정새임 기자] 유한양행의 항암신약 '렉라자(성분명 오시머티닙)'가 글로벌 3상(LASER301) 임상에서 2차 지표인 전체생존기간(OS)을 유의하게 개선하지 못할 것으로 점쳐진다. 1차 지표인 무진행생존기간(PFS)에서 상당한 개선을 보인 것과 대조적이다. 아시안 OS로 효과에 의문이 제기됐던 '타그리소'와 비슷한 상황이 재현될 가능성을 배제할 수 없다. 대조군 환자 중 내성 변이가 확인돼 3세대 치료제로 전환한 '교차투여(크로스오버)' 비율이 상대적으로 높아 통계적 유의성을 확보하기 쉽지 않다는 것이 글로벌 임상총책임자(PI)의 설명이다. LASER301 임상을 총괄한 조병철 연세세브란스병원 종양내과 교수는 3일(현지시간) 싱가포르에서 열린 '2022 유럽종양학회 아시아 학술대회(ESMO Asia 2022)' 메인세션 발표 후 진행된 기자간담회에서 "현 시점에서 렉라자가 OS 개선의 통계적 유의성을 맞추지 못한 건 약 40%에 달하는 높은 크로스오버 비율이 있었기 때문"이라며 "타그리소 3상을 진행했을 때와 달리 지금은 내성 변이(T790M) 진단이 활발히 이뤄지고 있어 상황적으로 차이가 있으며, 1차 지표 달성으로 렉라자 효과를 의심할 여지가 없다"고 말했다. LASER301은 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 1차 치료제로 렉라자를 썼을 때 1세대 치료제 '이레사' 대비 유효성과 안전성을 확인한 글로벌 연구다. 1차 평가지표는 무진행생존기간(PFS)으로 렉라자는 대조군보다 질병 진행 및 사망 위험을 55% 감소시킨 20.6개월 PFS를 기록해 높은 개선효과를 입증했다. 2차 지표인 전체생존기간(OS)은 데이터 성숙도 29%로 충분한 데이터가 수집되지 않은 상태다. 다만 투여 후 18개월 시점에서 렉라자의 생존율은 대조군 대비 통계적으로 유의하지 않았다(p=0.116). 29% 데이터가 수집된 시점에서 렉라자군은 25%(49명)가 사망에 이르렀고, 대조군은 32%(64명)가 사망했다. 이날 공개된 전체생존기간 그래프 추이를 보면 투여 후 27개월 시점부터 렉라자군과 대조군의 생존율 비율이 거의 비슷해진다. 최종 OS 데이터는 내년 말 발표될 예정이다. 조 교수는 1세대 치료제를 받은 대조군에서 높은 크로스오버 비율이 렉라자 OS에 영향을 미쳤다고 설명했다. 크로스오버는 임상에 참여해 대조군으로 분류된 환자들이 대조약 투여 중 내성으로 치료 효과를 보지 못할 경우 윤리적 차원에서 다른 치료제 투약을 허용하는 것을 말한다. 3상 임상에서 대조군 197명 중 24%(47명)가 프로토콜 내 크로스오버로 렉라자로 치료제를 변경했다. 12%(24명)는 임상을 중단하고 다른 치료제를 투여했다. 총 71명(36%)가 대조약 투여를 멈추고 3세대 치료제로 전환한 것이다. 타그리소도 아시아 OS로 고통…리얼월드서 효과 입증 앞서 실시된 첫 3세대 EGFR 제제 '타그리소(성분명 오시머티닙)'도 3상 임상 당시 크로스오버를 허용해 OS에 영향을 받은 바 있다. 타그리소는 대조군 대비 OS 개선을 입증했지만, 아시아 서브그룹에서는 OS 개선에 실패했다(HR=0.995). 당시 임상 대조군 277명 환자 중 85명(31%)이 1·2세대 치료제 투여를 멈추고 후속 치료제로 타그리소를 투여받은게 '데이터 편향(bias)'을 일으켰다는 분석이다. 하지만 이 때문에 아시아인에서 타그리소의 효과에 의문부호가 찍혔다. 아시아인에서 타그리소의 OS 이득이 불분명하다는 우려가 제기된 것이다. 타그리소가 지금까지 국내 1차 급여에 등재되지 못한 주요 원인으로도 지목됐다. 실제 임상 현장에선 타그리소의 효과가 입증되고 있다. 최근 공개된 일본 리얼월드데이터에 따르면 타그리소는 3년이 넘는 40.9개월의 전체생존기간을 기록했다. 미국·유럽뿐 아니라 일본에서도 약 90%에 달하는 EGFR 변이 비소세포폐암 환자들이 1차에서 타그리소로 치료를 받고 있다. "실제 렉라자 OS 베네핏 더 높아…효과 우려 없을 듯" 렉라자는 1·2세대 내성 변이인 T790M 변이 진단이 활발해진 임상 환경의 영향도 받았다. 조 교수는 "타그리소 3상 당시에는 T790M 변이 자체가 생소했던 시기다. 당연히 진단이 활발하지 않았다. 하지만 지금은 후속 치료제가 등장해 T790M 검사가 활발히 이뤄지고 있다. 이 때문에 40%에 가까운 환자들이 크로스오버 됐다"고 말했다. 즉, 내성 진단이 적극적으로 이뤄지면서 후속 치료로 넘어갈 수 있는 환자들이 더 많이 발견됐다는 의미다. 이어 그는 "IPCW(Inverse Probability of Censoring Weights) 기법을 적용해 분석한 경우 렉라자의 더 높은 OS 효과가 관찰됐다"고 부연했다. IPCW 기법은 크로스오버된 환자 데이터를 보정해 '데이터 편향'을 최소화한 분석을 말한다. 조 교수는 "OS의 통계적 유의성 확보 실패가 렉라자 효과 우려로 이어지진 않으리라 생각한다"고 말했다. 로스 수(Ross A. Soo) 싱가포르 국립암센터 교수도 "아직 데이터 성숙이 29% 정도밖에 되지 않아 OS를 평가하긴 이르다"면서 "개별 약제의 효과는 무진행생존기간 지표로 확인할 수 있으며, OS는 후속 치료를 포함한 치료 전체를 보는 지표"라고 했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 암종 불문 항암제 '로즐리트렉'이 상급종합병원에 안착하는 모습이다. 관련업계에 따르면 한국로슈의 신경성 티로신수용체키나제(NTRK· Neurotrophic tyrosine receptor kinase) 표적항암제 로즐리트렉(엔트렉티닙)이 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 약사위원회(DC· Drug Committee)를 통과했다. 경쟁약물인 바이엘코리아의 비트락비(라로트렉티닙)가 이미 빅5 병원 처방권에 입성했고, 두 약물 모두 보험급여 적용이 이뤄진 만큼 본격적인 처방 경쟁이 시작된 셈이다. 두 약물은 사실상 NTRK 유전자가 확인된 대부분 암종에 적용이 가능하다. 다만 급여기준에 제한은 있다. 두 약물의 급여 투여대상은 NCCN 가이드라인에서 언급한 암종으로 한정됐다. 2020년 4월 희귀의약품으로 국내 승인된 로즐리트렉은 획득 내성 돌연변이 없이 NTRK 유전자 융합을 보유한 성인 및 만 12세 이상 소아의 고형암, 성인의 ROS1 양성인 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 등에 처방이 가능하다. 로즐리트렉의 허가는 소아 환자를 대상으로 한 임상1/2상 STARTRK-NG 시험 및 임상 2상의 주요 시험인 STARTRK-2, 임상1상 시험의 STARTRK-1과 ALKA-372-001 실험 자료를 근거로 결정됐다. STARTRK-2 연구에서 로즐리트렉은 NTRK 융합유전자에 양성인 고형암을 가진 환자들의 객관적 반응률(ORR· Objective Response Rat)이 56.9%로 절반 이상에서 종양이 줄어들었다. 10개의 서로 다른 고형암 환자들을 대상으로 진행했고 반응지속기간은 10.4개월로 관찰됐다. 한편 지난 8월 세계폐암학회 국제학술회의에서 ROS1 융합 양성 비소세포폐암 환자들을 대상으로 진행된 로즐리트렉의 주요 임상 연구에 대한 추가 통합분석 결과가 공개됐다. 해당 통합분석에서 로즐리트렉의 객관적반응률(ORR, Objective Response Rate, ORR)은 전체 환자에서 67.4%, 뇌전이 환자에서 63.3%, 비뇌전이 환자에서 69.6%, 초치료 환자에서 68.7%로 큰 차이가 없었다. 또한 무진행생존기간(PFS· Progression-Free Survival)과 전체생존기간(OS· Overall Survival)의 경우 각각 16.8개월과 44.1개월이었는데 초치료 환자군과 전체 환자군 간 큰 차이가 없었다.

[데일리팜=김진구 기자] 연 1000억원 규모의 알부민 시장에서 SK플라즈마가 GC녹십자를 턱밑까지 추격했다. SK플라즈마는 오랜 기간 GC녹십자가 독주한 이 시장에서 최근 빠르게 매출을 확대하며 점유율 격차를 근접한 수준으로 좁히는 데 성공했다. 5일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 3분기 국내 알부민 시장 규모는 290억원이다. 작년 3분기 대비 13.5% 증가했다. 알부민은 사람 혈액에서 혈장을 뽑아내 만든 혈액제제의 일종이다. 화상이나 신증후군 등으로 인한 알부민 상실, 간경변증 등으로 인한 알부민 합성 저하, 출혈성 쇼크 등에 쓰인다. 알부민 시장은 2018년 832억원, 2019년 897억원, 2020년 953억원, 2021년 1048억원으로 꾸준히 확대되고 있다. 올해는 3분기 누적 846억원으로 작년 대비 더욱 확대될 것으로 예상된다. 이 시장에 진출한 업체는 GC녹십자와 SK플라즈마 두 곳이다. 두 회사는 대한적십자사와 한마음혈액원으로부터 혈장을 공급받아 '녹십자알부민'과 '에스케이알부민'을 제조한다. 지난 3분기 녹십자알부민 매출은 148억원으로 전년 대비 7.1% 감소했다. 녹십자알부민의 분기 매출은 2018년 이후 꾸준히 130억원 내외로 유지되다가 2020년 들어 크게 늘었다. 2020년 4분기엔 179억원까지 증가했다. 다만 이후로는 매출 하락세다. 에스케이알부민의 3분기 매출은 전년 대비 47.5% 증가한 143억원이다. 에스케이알부민은 작년 하반기부터 매출이 빠르게 늘고 있다. 이전까지 매 분기 90억원 내외이던 매출은 작년 4분기 118억원으로 증가하며 분기 매출 신기록을 기록했다. 이어 올해 3분기까지 4분기 연속 매출 기록을 갈아치우고 있다. 녹십자가 주춤하는 사이 SK플라즈마가 치고 올라오면서 두 제품의 점유율 차이도 크게 좁혀졌다. 올해 3분기 두 제품간 점유율은 녹십자알부민이 50.9%, 에스케이알부민이 49.1%다. 2020년 4분기 68.8% 대 31.2%로 최대 37.6%p까지 나던 격차가 2년여 만에 1.8%p로 줄었다. 두 제품 간 최근 흐름을 감안했을 때 올 4분기 점유율 역전 가능성도 점쳐진다. SK플라즈마는 SK의 혈액제제 사업을 담당하는 독립법인이다. 2015년 5월 물적분할을 통해 SK케미칼의 100% 자회사로 설립됐다. 2017년 말 SK케미칼의 지주회사체제 전환으로 SK디스커버리의 자회사로 변동됐다. 티움바이오가 SK플라즈마의 유상증자에 참여하는 방식으로 300억원을 투자하면서 10.9%의 지분율을 확보했다.

[데일리팜=노병철 기자] 알리코제약(대표 이항구)이 국내산 백수오 추출액 100%의 ‘위민업 백수오’를 출시했다고 5일 밝혔다. 이번에 출시한 ‘위민업 백수오’는 산학협력체 ‘연세대학교 연세생활건강’이 연구& 8729;개발한 제품으로 알리코제약 위민업 공식몰(https://smartstore.naver.com/arlico-mall)에서 구매할 수 있다. 위민업 백수오는 철저한 품질검사를 거쳐 엄선된 100% 국산 백수오를 원료로 사용, HACCP 인증 시설에서 생산된 프리미엄 제품이다. 개별 파우치로 포장되었기 때문에 휴대와 섭취가 간편하다. 또한, 알리코제약 위민업 공식몰은 2022년 한 해 동안 받은 사랑에 대한 감사 의미로 대표 제품인 ‘이너수 질세정기’의 1+1 행사와 이너수 라인 제품에 대한 할인 행사도 진행하고 있다. 알리코제약 관계자는 “이번 연말 고객 감사 이벤트가 겨울철 추워지는 날씨에 면역력이 떨어지면서 더 취약해지는 여성들의 Y존 건강을 챙기는 좋은 기회가 되길 바란다”며, “2023년에도 여성의 건강을 생각하는 효과적인 제품을 계속 추가해 나가겠다”고 약속했다. 한편, 알리코제약은 3분기 매출액 424억원, 영업이익 35억원을 기록하며 전년 동기 대비 매출액 21%, 영업이익 678% 증가하는 호실적을 보였다.

[데일리팜=김진구 기자] 동아에스티는 천연물 의약품 위염치료제 '스티렌정'이 출시 20주년을 맞이했다고 5일 밝혔다. 스티렌정은 지난 2002년 12월 출시됐다. 동아에스티 자체 기술로 개발한 천연물 의약품이다. 급·만성 위염으로 인한 위점막 병변 개선, 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여로 인한 위염 예방에 효능·효과가 있다. 스티렌정은 스티렌투엑스정을 포함해 지난 20년간 45억1355만정이 처방되고 8533억 원의 누적 매출을 기록했다. 출시 3년 차인 2004년 177억원의 매출로 블록버스터 대열에 진입했다. 출시 이후 지금까지 위점막보호제 시장 점유율 1위(유비스트 기준)를 유지하고 있다. 동아에스티는 스티렌정의 환자 복약순응도를 향상시키기 위해 꾸준히 노력했다. 2005년 기존 경질캡슐에서 정제로 변경했다. 2016년에는 특허 출원한 플로팅(Floating) 기술이 적용된 스티렌투엑스정을 출시하며 하루 복용 횟수를 세 번에서 두 번으로 줄였다. 플로팅 기술은 2시간 이상 위 내에 체류하며 장시간에 걸쳐 약효가 발현되고 균일한 생체 반응을 보인다. 투여 즉시 부유하기 때문에 위장관 운동에 의해서 정제가 십이지장으로 소실되는 것을 방지한다. 스티렌투엑스정은 2015년 한국약제학회 제제기술상을 수상했다. 2019년에는 스티렌 정과 스티렌2X정의 제형 길이와 무게를 축소하고, 장방형에서 원형으로 변경해 다시 한 번 복약순응도를 개선했다. 동아에스티는 스티렌정의 안정성 데이터를 확보하고, 신뢰성 있는 근거 자료를 의료진들에게 제공하기 위한 임상연구도 지속해 왔다. 스티렌정과 스티렌투엑스정은 SCI급 저널을 포함한 국제학술지에 임상 논문 4건을 등재했다. 김성진 동아에스티 스티렌PM은 "지난 20년간 위염치료제의 대명사로 효과와 안전성을 확인시켜주신 선생님들께 진심으로 감사의 말씀을 드린다"며 "앞으로의 20년 또한 끊임없는 연구를 통해 환자분들의 더 나은 삶을 위해 노력하겠다"고 말했다.