[데일리팜=정새임 기자] 간암 1차 치료 옵션이 늘어날 것으로 전망되지만 꽉 막힌 급여 기준으로 신약 활용도가 떨어진다는 지적이 나온다. 현재 국내 진행성 간암의 1차 전신치료로는 넥사바·렌비마·티쎈트릭+아바스틴 세 가지 옵션이 있다. 모두 건강보험급여가 적용된다. 1차 치료에 내성이 생기거나 병이 진행돼 2차 치료로 넘어가면 스티바가(레고라페닙)·카보메틱스(카보잔티닙)·사이람자(라무시루맙) 중 하나를 선택한다. 2차 치료에서 급여가 적용되는 약제는 스티바가가 유일하다. 올해 변경된 간암 진료 가이드라인에 따라 국내 간암 전신치료의 우선 권고 대상은 면역항암제(티쎈트릭+아바스틴)가 됐다. 여기서 실패할 경우 후속 치료로는 넥사바, 렌비마, 스티바가, 카보메틱스 그리고 다른 면역항암제 조합(임핀지+트레멜리무맙 또는 옵디보+여보이)을 시도해 볼 수 있다. ◆2차 약제 넘치는데 쓸 수 있는 약 없어…모두 비급여 고려 대상은 넘쳐나는데 실제 진료 현장에선 1차 치료로 티쎈트릭+아바스틴을 쓴 후 후속 치료에서 쓸 수 있는 약제가 딱히 없다는 점이 문제다. 렌비마는 허가사항에 따라 2차 치료제로 쓰일 수 없다. 반면 스티바가·카보메틱스 등 후속 약제들은 허가사항이 '이전에 넥사바로 치료받은 적 있는 환자'로 한정돼 있다. 보험 급여도 당연히 제한된다. 어떤 약제를 2차에서 쓰더라도 환자 본인이 약값 100%를 부담해야 한다. 이 때문에 진료 현장에서는 티쎈트릭+아바스틴으로 치료를 시작한 환자들은 후속 치료에서 넥사바를 비급여로 쓰고 이후 스티바가를 급여 처방 받는 기이한 현상이 발생하고 있다. 넥사바가 후속 치료의 최적 약제라는 근거는 없지만 그나마 오랜 기간 처방 경험이 쌓인 안정적인 약제로 평가받기 때문이다. 또 넥사바 이후 스티바가가 급여가 가능해 대부분의 의료진은 이 루트를 택하고 있다. 1차 치료제로 렌비마를 쓰더라도 상황은 마찬가지다. 2차 약제는 많지만 보험 급여가 되지 않아 처방이 꽉 막힌 지 3년째다. 이 같은 기현상에 의료진도 난감함을 표하고 있다. 한 소화기내과 교수는 "의료진의 입장에서도 불합리해 보일 수 있는 부분을 환자들에게 설명해야 하니 굉장히 난감하다. 현재는 2차 약제의 효과를 보고 쓰기보다 어쩔 수 없이 순서에 따라 넥사바를 먼저 쓰고 이후 치료제를 급여로 처방하고 있다"고 전했다. 대한간학회를 비롯한 학계에서도 1차 치료 이후 후속 치료에서의 약물 부재가 주요 이슈로 떠오르며 개정이 필요하다는 지적을 꾸준히 제기했지만 별다른 변화는 없었다. 해외에서는 차수와 관계 없이 약제를 쓸 수 있도록 허용하고 있어 한국의 보수적인 허가 기준에 대한 개선 목소리는 더욱 높아지고 있다. 호주, 캐나다 등은 후속 치료제인 스티바가나 카보메틱스의 사용조건을 '소라페닙' 이후로 제한하고 있지 않다. 일본은 렌비마 이후 넥사바 사용을 구제요법으로 허용하고 있다. 렌비마, 나아가 1차 치료로 권고되는 면역항암제 요법 이후 후속치료 문제에 대해 정부는 묵묵부답이다. 기준을 풀어줄 수 있는 합당한 데이터를 제출하라는 입장이다. ◆폐암은 허가사항보다 넓게 급여…간암 안되는 이유는? 반면 폐암 ALK 표적치료제에서는 2차 치료제로 허가된 '로비큐아'에 대해 허가사항을 초과한 전향적인 급여 기준을 설정한 바 있다. 로비큐아 임상 당시 1차 약제인 '알룬브릭'이 허가되지 않아 1차 치료로 알룬브릭을 쓴 환자들은 포함되지 않았다. 이 때문에 로비큐아의 허가사항에 알룬브릭이 포함되지 않았지만, 급여 협상을 하는 과정에서 알룬브릭으로 1차 치료를 받은 환자도 후속 치료에 로비큐아를 쓸 수 있도록 허가사항보다 더 넓게 급여를 설정했다. 김보현 국립암센터 소화기내과 교수는 "간암은 폐암과 달리 유전자적 레벨, 분자적 레벨에서 타깃이 명확하지 않고, 진정한 바이오마커가 있다고 보기도 어렵다. 비슷한 이유로 신장암에서도 (차수와 관계없이) 묶지는 않는 걸로 알고 있다"면서도 "하지만 렌비마처럼 좋은 데이터를 보여준 약제들을 1차가 아니라는 이유로 쓰지 못하게 하는 것은 환자에게 치료 기회를 박탈하는 것이다. 티쎈트릭+아바스틴 이후 급여 약제가 전혀 없다는 건 굉장히 개선되어야 할 부분이므로 다른 약제를 쓸 수 있도록 허용해야 한다"고 언급했다. 소규모이고 후향적 분석이지만 국내·외 데이터도 일부 존재한다. 2016년부터 2019년까지 티쎈트릭+아바스틴 투여 후 질병이 진행돼 2차 제제를 맞은 한국·홍콩·싱가포르 49명 환자를 분석한 후향적 연구로, 지난해 미국임상종양학회 위장관종양 심포지엄(ASCO GI 2021)에서 발표됐다. 29명이 2차 치료제로 넥사바를 맞았으며, 19명은 렌비마, 1명은 카보메틱스를 각각 투여했다. 렌비마 투여군의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 6.1개월로 넥사바군 2.5개월보다 상당히 길었지만, 전체생존기간 중앙값(mOS)에서는 유의미한 차이가 없었다.(16.6개월 대 11.2개월) 학계는 이 데이터를 근거로 제시했지만 사전신청요법으로 인정되지 않은 것으로 알려졌다. 가장 확실한 근거를 얻으려면 무작위 대조 연구를 실시해야 하지만 한국 제도의 특수성으로 발생하는 문제여서 대규모 임상이 이뤄지기 힘든 현실이다. 또 급여 확대를 신청해야 할 주체는 넥사바·스티바가를 갖고 있는 바이엘, 렌비마를 보유한 에자이로 제약사 간 이해관계까지 얽혀있어 쉬이 풀리기 힘들다는 전망이 나온다. 제약업계 관계자는 "실제 후속치료 급여가 풀리려면 티쎈트릭 개발사 로슈가 아닌 넥사바나 렌비마 개발사인 바이엘, 에자이가 급여 확대를 신청해야 논의가 이뤄질 수 있는데 더 많은 데이터를 쌓기 위한 연구가 필요한 시점에서 얼마나 적극적으로 나설지 미지수"라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약의 신약 펙수클루가 발매 두 달 만에 26억원의 처방실적을 올리며 돌풍을 일으켰다. 우수한 효과와 탄탄한 영업력이 처방 현장에서 위력을 발휘하며 빠른 속도로 시장에 안착하고 있다. 향후 대형병원 입성이 가속화하면 성장세는 더욱 가팔라질 전망이다. 20일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 대웅제약의 펙수클루는 지난 7월과 8월에 총 26억원의 외래 처방실적을 기록했다. 지난 7월 11억원의 처방실적을 올렸고 8월에는 15억원으로 수직 상승했다. 이 추세라면 발매 첫 해 6개월 처방액만으로도 100억원 돌파가 유력해 보인다. 펙수클루는 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. P-CAB 계열 항궤양제는 위벽세포에서 산 분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용 기전을 나타낸다. 펙수클루는 지난해 말 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았고 지난 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다. 발매와 동시에 월 처방액 10억원을 넘어선 것은 매우 보기 드문 현상이다. 통상적으로 신약은 기존에 처방 경험이 없다는 이유로 의료진이 안심하고 처방하기까지 적잖은 시간이 소요되기 때문이다. 대웅제약 측은 “경쟁사 제품 대비 우수한 약효와 안전성과 함께 탄탄한 영업력 등이 발매 초기 순항의 핵심 비결로 분석된다”라고 설명했다. 대웅제약은 차별화된 검증 4단계 시스템과 기존에 소화기 시장에서 검증된 강력한 영업력을 바탕으로 펙수클루의 우수성을 적극적으로 알리고 있다. 대웅제약은 지난 7월 국내 첫 펙수클루 심포지엄인 ‘WE are the ONE‘을 시작으로 현재까지 전국 지역 별로 펙수클루 심포지엄을 총 12회 진행했다. 참석 의료진은 1505명에 달했다. 지난달에는 온라인 심포지엄 ‘Fexuclue Week: We Are The Future’을 4일 간 진행하며 총 1만1455명의 의료진이 펙수클루에 대한 정보를 공유했다. 펙수클루는 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등 우수성을 확보했다. 약효 발현이 경쟁 제품보다 앞서는 임상 데이터를 갖고 있으며, 2차 평가 지표로 삼은 만성 기침에 대한 효과도 P-CAB 약물 중에서 유일하게 근거를 확보했다. 대웅제약은 위식도역류질환 치료제 '알비스'와 아스트라제네카의 PPI 계열 항궤양제 '넥시움'을 판매한 경험이 있다. 알비스는 라니티딘 성분이 함유됐다는 이유로 시장에서 철수했지만 한때 연간 600억원대 매출을 기록한 대형 제품이다. 넥시움은 지난해 418억원의 처방 실적을 기록했다. 대웅제약은 2008년부터 지난해까지 13년 동안 넥시움을 판매했는데 최근 판권을 포기했다. 넥시움으로 단련된 영업력을 펙수클루에 투입한 전략이 빠른 시장 안착으로 이어졌다는 평가다. 펙수클루가 동일 계열 약물의 처방시장을 잠식하지 않고 새로운 시장을 창출하거나 PPI 계열 약물 시장을 공략하며 P-CAB 계열 시장의 확대를 이끌고 있다는 평가다. PPI 계열 항궤양제 '넥시움'의 경우 지난 7월과 8월 처방금액은 53억원으로 전년 동기 보다 24.4% 감소했다. 대웅제약은 펙수클루의 상급 종합병원 랜딩이 가속화하고 있어 향후 더욱 가파른 성장세를 기대하고 있다. 지난달까지 펙수클루의 처방액 중 의원급 의료기간이 70~80% 가량을 차지한다. 발매 초기라는 특성 상 상급종합병원 등 대형병원에 입성하는 작업을 전개 중이다. 지난 8월 기준 펙수클루는 의원급 의료기관에서 P-CAB 계열과 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 약물 중 처방금액 3위에 올랐다는 게 대웅제약 측 설명이다. 향후 펙수클루의 적응증이 추가되면 성장폭은 더욱 커질 전망이다. 당초 펙수클루는 ‘미란성 위식도역류질환의 치료’ 적응증으로 허가 받았고 지난달 급성위염·만성위염의 위점막 병변 개선' 용도를 추가로 승인 받았다. 대웅제약은 펙수클루는 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 ▲비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방에 대한 추가 적응증 확보에 나섰다. 복약 편의성 향상과 다양한 치료 옵션을 제공하기 위해 구강붕해정, 주사제, 복합제 등의 제형 다변화를 위한 연구도 진행 중이다. 펙수클루는 글로벌 시장 진출에도 속도를 내고 있다. 대웅제약은 6건의 수출 계약을 통해 북미, 중남미, 중국, 중동 등 15개국에 펙수클루 수출을 예약했다. 대웅제약은 2020년 멕시코 현지 제약사 목샤8과 브라질 제약사 이엠에스(EMS)에 각각 펙수클루의 현지 허가 및 판매권리를 넘기면서 중남미 진출 물꼬를 텄다. 지난해 3월에는 중국 상해하이니와 약 3845억원 규모 수출 공급계약을 체결했다. 대웅제약 관계자는 “펙수클루가 약효의 강점과 대웅제약의 차별화된 검증 4단계 마케팅 전략을 바탕으로 국내 시장에 안착하고 있다”며 “앞으로도 의료진에게는 폭넓은 치료 옵션을, 환자들에게는 안심하고 복용할 수 있는 ‘계열 내 최고(Best in class)’ 위식도역류질환 치료제로 성장하도록 노력하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약바이오 기업이 잇따라 자금조달에 나서고 있다. 유상증자, 전환사채(CB), 상장(IPO) 등 방식은 각양각색이다. 자금조달 목적도 파이프라인 임상, 채무상환, 시설확장 등으로 다양하다. 자금조달 방식 및 목적을 보면 기업의 경영 상황을 어느 정도 판단할 수 있다. 특히 사용처는 기업이 어느 쪽에 미래가치를 두고 있는지를 진단할 수 있다는 의견이 나온다. 아이큐어는 19일 800억원 규모 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 결정했다. 발행 신주는 보통주 1232만6650주다. 신주 발행 가액은 주당 6490원으로 19일 종가(9750원)보다 33% 정도 저렴한 금액이다. 아이큐어는 유증 발표 다음날 하한가(6830원)로 장을 마감했다. 아이큐어는 800억원 중 절반이 넘는 477억원을 채무 상환금으로 책정했다. 주가 하락에 따른 조기상환 청구(풋옵션)를 예상한 움직임이다. 풋옵션은 내년 2월 2일부터다. 나머지는 시설자금 222억원, 운영자금 99억원 등에 집행한다. 오스코텍도 8월말 1200억원 규모 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 택했다. 발행 신주는 보통주 640만주다. 신주 발행 가액은 주당 1만8750원이다. 유증 발표일 종가(2만4000원)보다 22% 정도 저렴한 금액이다. 회사는 1200억원 중 1191억원을 운영자금으로 사용할 계획이다. 현재 개발 중인 파이프라인 SKI-G-703(236억원), SKI-G-801(175억원), ADEL-Y01(220억원), LSD-1(72억원), EP2/4(90억원) 등에 793억원이 투입된다. 이외 신규 파이프라인 개발에 180억원, 직원 급여에 100억원을 집행한다. 나머지 110억원은 연구장비 구입 등 시설자금으로 사용된다. 1200억원은 올 4분기부터 2024년 4분기까지 2년 간 전액 소진된다. 무이자 CB와 코스닥 IPO 국전약품은 얼마전 무이자 전환사채(CB)로 650억원을 조달했다. 관련 자금은 시설투자 등에 사용된다. 이자 0% CB는 발행사(국전약품)에 유리한 조건이다. 투자자는 주식 전환 후 차익 실현이 목적인 셈이다. 국전약품의 주가 상승 가능성을 높게 봤다고 봐도 무방하다. 650억 자금은 시설자금(305억원)과 운영자금(345억원)으로 나눠 사용된다. 시설자금은 ▲제약바이오 연구소 확장 80억원 ▲제약바이오 생산공장 건설 85억원 ▲소재연구소 신규시설 장비 10억원 ▲전자소재 생산공장 건설 80억원 ▲기존 사업 시설투자 50억원 등에 쓰인다. 운영자금은 ▲제약바이오 생산공장 초기 운영자금 115억원 ▲전자소재 생산공장 초기 운영자금 100억원 ▲오픈이노베이션 투자 100억원 ▲기존 사업 운영자금 30억원 등이다. 알피바이오와 샤페론은 상장을 통해 자금조달에 나선다. 코스닥 입성 시기는 알피바이오 9월, 샤페론 10월로 전망된다. 1만3000원으로 공모가가 확정된 알피바이오는 156억원 자금을 조달한다. 회사는 시설자금 100억원, 운영자금 37억원, 기타 18억원 등에 나눠 자금을 집행할 계획이다. 샤페론은 최대 280억원 유입에 도전한다. 회사는 공모가 최저(8200원) 기준 225억원을 조달한다고 가정하고 임상/연구개발자금에 190억원, 기타운영자금에 29억원을 투입한다. 시장 관계자는 "제약바이오 기업들의 자금 조달 방식과 목적을 보면 회사의 기업가치를 재판단할 수 있는 기회가 될 것"이라고 조언했다.

[데일리팜=이석준 기자] 크리스탈지노믹스는 미국에서 아이발티노스타트 췌장암 1b/2상의 4번째 환자 투여를 시작했다고 20일 밝혔다. 현재 미국 내 병원에서 추가로 2명의 피험자 스크리닝을 진행하고 있어 임상시험 기준에 부합 시 10월 초에 코호트 1 환자 모집 완료가 기대된다. 회사에 따르면, 4번째 환자 투여는 뉴욕주 버팔로 로스웰 파크 종합 암센터(Roswell Park Comprehensive Cancer Center)에서 이뤄졌다. 빠른 피험자 모집 속도다. 지난 8월 17일 첫 환자 투약이 성공적으로 임상시험이 목적한 사이클을 마치면서 동시에 3명 신규 환자 투약이 시작된 것이다. 앞으로도 UCSF, UCLA, Duke University Medical Center, MD Anderson Cancer Institute 등 25개 이상 임상기관에서 환자를 모집하는 만큼 보다 빠르게 임상환자 모집이 예상된다. 임상시험은 적어도 한번의 이전 치료경험이 있는 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 18명이 대상이다. 투약 용량을 늘려 약동학(PK)/약력학(PD), 이상반응과 내약성을 확인해 최적의 임상 2상 투여 용량을 선정한다. 2상은 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 중 폴피리녹스 요법 후 질병이 진행되지 않는 환자 총 52명을 모집한다. 아이발티노스타트와 로슈(Roche)의 카페시타빈(capecitabine)을 병용 투여하는 시험군과 대조군으로 카페시타빈 단독 요법을 비교해 무진행생존기간(PFS), 질병통제율(DCR), 전체생존기간(OS) 등의 유효성을 평가한다. 가능하면 내년 1월 미국임상종양학회 위장관종양 심포지엄(ASCO GI) 또는 6월 미국임상종양학회(ASCO)에서 진행 상황을 발표할 계획이다. 크리스탈지노믹스 관계자는 "세계적 항암제 전문가 미국 로스웰 파크 종합 암센터(Roswell Park Comprehensive Cancer Center)의 Dr. Fountzilas, 클리니컬 리서치 얼라이언스(Clinical Research Alliance)의 Dr. Coleman, 카마노스 암연구소(Karmanos Cancer Institute)의 Dr. Shields 등과 임상 협업을 진행하고 있어 객관적 데이터가 나오도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 국민 5만명 이상이 신속승인을 요청한 유방암 치료 신약 엔허투(성분명 트라스트주맙 데룩스테칸)가 국내 상륙했다. 식품의약품안전처는 지난 19일 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동 개발한 항체약물 접합체 엔허투의 품목허가를 승인했다고 밝혔다. 엔허투는 ▲이전에 두 개 이상의 항 HER2 기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료(3차 이상 치료) ▲이전에 항 HER2 치료를 포함하여 두 개 이상의 요법을 투여 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종의 치료(3차 이상 치료)에 쓰일 수 있다. 엔허투는 암세포 표면에 발현하는 특정 표적 단백질에 결합하는 단일클론항체 '트라스트주맙'과 강력한 세포사멸 기능을 하는 '데룩스테칸'을 링커로 연결한 항체약물접합체(ADC)다. 항체 표적에 대한 선택성과 약물의 사멸 활성을 이용해 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 치료 효과는 높이고 부작용은 최소화한 항암 치료 방식이다. 이전에 2개 이상 항HER2 요법으로 치료받은 전이성 HER2 양성 유방암 환자 184명을 대상으로 실시한 DESTINY-Breast01 2상 임상에서 엔허투군은 1차 평가 변수인 확정 객관적 반응률 60.9%를 기록했다. 2차 평가 변수 중 일부인 반응기간 중앙값(mDOR) 및 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 각각 14.8개월, 16.4개월이었다. 이어 양사가 실시한 확증 임상에서도 무진행생존기간(PFS), 전체생존기간(OS) 등 주요 변수들을 충족한 것으로 알려졌다. 위암에서는 HER2 양성 환자를 대상으로 한 DESTINY-Gastric01 임상에서 객관적 반응률 48.4%, mOS 12.5개월, mPFS 8.4개월로 대조군(화학요법) 12.9%, 8.4개월, 3.5개월 대비 유의한 개선을 보였다. 이미 HER2 양성 유방암에서는 허셉틴, 퍼제타, 캐싸일라, 타이커브 등 HER2 양성을 표적하는 여러 항암제들이 쓰이고 있다. 이 중 캐싸일라는 HER2 양성 유방암에서 최초 ADC로 엔허투보다 일찍 시장에 진입했다. 하지만 엔허투의 잠재적 가능성은 향후 추가할 적응증에 있다. 엔허투는 최근 발표한 3상 임상에서 HER2 양성 유방암 2차 치료제로서 효능을 입증했다. 1세대 ADC인 캐싸일라 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 72% 낮추고 두 배 가까이 높은 객관적반응률을 나타냈다. 이를 근거로 미국 종합암네트워크(NCCN)는 엔허투를 HER2 양성 환자의 2차 치료제로 우선 권고했다. 나아가 지난 6월 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2022)에서는 치료제가 없는 HER2 저발현 환자에서 최초로 효능을 입증해 찬사를 받았다. 엔허투는 화학요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 50%까지 줄이고 mOS 23.4개월로 대조군 16.8개월보다 6.6개월 연장했다. 이에 미국 식품의약국(FDA)은 엔허투를 최초의 HER2 저발현 유방암 치료제로 허가한 바 있다. 국내에서도 엔허투 신속승인을 요청하는 목소리가 높았다. 국회 국민동의청원에 올라온 '유방암 치료제 엔허투의 신속 승인 요청에 관한 청원' 안건은 5만명 이상이 동의해 지난달 30일 국회 보건복지위에 회부됐다. 해당 안건에서 청원인은 "어머니가 힘든 항암치료를 버텨 내셨지만, 기존 항암제가 암을 이기지 못해 더 이상 쓸 약이 국내엔 없다. 하지만 아직 엔허투라는 훌륭한 약이 남아 있다"며 "환자들에게 꼭 필요한 엔허투의 국내 승인을 서둘러 달라"고 호소했다. 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카는 "이번 승인으로 엔허투는 전이성 HER2 양성 유방암 환자에서 새로운 치료 옵션을 제공하고, 트라스트주맙 외 임상적 유의성을 증명한 다른 치료제가 없어 미충족 의료요구가 높았던 위암 환자들도 HER2 표적 치료를 이어갈 수 있게 됐다"고 밝혔다. 양사는 국내 엔허투 판매를 공동으로 맡을 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 아이큐어가 800억원 규모 유상증자를 추진하며 이중 477억원을 채무상환자금(제4회 전환사채 상환자금)으로 사용한다고 19일 밝혔다. 나머지 323억원은 어디에 쓰일까. 회사는 시설자금 223억원, 운영자금 100억원으로 나눠 사용될 계획이다. 시설자금은 패치 전용라인 확장에 투입된다. 아이큐어는 223억원 자금으로 생산성 향상과 해외 GMP인증규격 승인 후 매출 확대를 위한 제약공장 증설을 계획하고 있다. 증설된 공장은 패치 해외시장 전용으로 별도 운용할 전망이다. △223억원 중 패치 전용라인 확장을 통한 생산량 및 품질 강화(증설) 123억원 △사업을 영위 또는 신규 개발 및 인증을 받는 과정에서 발생하는 감사 및 자문 수수료 관련한 지급수수료 등 경비 50억원 △설비 및 제형 시험가동 및 안정화를 위해 추가 발생되는 공장 전력비 및 소모품비 등 공장 운영비 50억원 △세금 및 제비용 40억원이 투입된다. 해당 비용은 내년부터 2024년까지 2년 간 집행된다. 운영자금은 임상시험비용에 사용된다. 아이큐어 파이프라인 프라미펙솔 50억원, 로티고틴 17억원, NSAIDs 6억원을 임상개발 관련한 CRO 및 임상기관 연구비 , 시약 소모품 등 구매비로 사용할 예정이다. 신규 파이프라인 확장을 위해 후보물질 도출을 위한 연구개발 및 라이선스 인(License-In) 15억원, 해당 신규 파이프라인 후보물질의 비임상시험 12억원 총 100억원을 투입한다. 자금은 내년부터 2025년까지 파이프라인 별 타임라인에 맞춰 사용된다. 한편 아이큐어는 19일 800억원 규모 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 결정했다. 발행 신주는 보통주 1232만6650주다. 신주 발행 가액은 주당 6490원으로 19일 종가(9750원)보다 33% 정도 저렴한 금액이다. 자금용도 1순위는 제4회 전환사채 상환자금 477억원이다. 사실상 이번 유증이 전환사채 풋옵션(조기상환청구)에 대비했다고 봐도 무방하다. 풋옵션은 내년 2월 2일부터다. 회사 관계자는 "제4회 전환사채의 전환가격은 2만842원이다. 이는 최근 당사의 주가 수준(증권신고서 제출 전일 종가 1만50원)에 비해 외가격(OTM, Out of Money) 상태다. 채권자들의 조기상환 청구가 이뤄질 것으로 예상하고 있다. 내년 2월 2일부터 조기상환 청구 가능성이 높다고 판단한다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 디엑스앤브이엑스(DxVx)는 유건상 부사장을 최근 인수 계약한 한국바이오팜 대표이사에 선임했다고 20일 밝혔다. 한국바이오팜 유건상 대표는 2005년 북경한미IT 대표이사를 시작으로 최근까지 북경한미마케팅그룹(HMG)·오브맘코리아·코리포항 등 코리그룹 주요 계열사 대표이사를 역임했다. 사업전략통으로 알려진 유건상 대표는 임종윤 한미약품 사장의 최측근으로 활동하며 많은 성과를 낸 것으로 알려졌다. 디엑스앤브이엑스는 지난 16일 건강기능식품 제조기업 한국바이오팜의 지분 100%를 150억원에 인수하는 계약을 체결한 바 있다. 이를 통해 연구개발부터 생산, 유통에 이르는 일체형 사업구조를 완성했다는 평가다. 기존 바이오헬스케어 위탁개발생산(CDMO) 사업과 더불어 당사의 마이크로바이옴 연구소의 다양한 개발 아이템을 자체 브랜드로 제품화하고, 중국을 비롯한 해외시장으로 확장할 계획이다. 디엑스앤브이엑스 관계자는 "올해 상반기에만 작년 연매출을 뛰어넘는 130억원의 매출을 기록하는 등 실적 개선이 이어지고 있다"며 "여기에 한국바이오팜 인수로 100억원대 이상 매출이 추가됐다"고 말했다. 그는 "한국바이오팜 외에도 이와 유사한 수준의 해외자산을 확보하기 위한 거래가 추진 중"이라며 "올해 안에 성과가 나올 것으로 기대한다"고 덧붙였다. 한국바이오팜은 총 1만3224㎡(약 4000평)규모의 1·2공장에 분말·정제·캡슐 등 10개 생산라인을 보유하고 있다. 주력 제형인 분말 스틱은 연간 45억개 규모의 생산능력(CAPA)을 갖췄다. 현재 60여개 협력업체의 약 120개 제품을 위탁생산하고 있다. 작년 매출은 135억원, 영업이익은 15억원이다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국파비스제약의 지혈제 융복합의료제품인 '헤모스탑TR'이 전국 50여개 대학병원에 치료재료 코드를 등재하며 영향력 확대를 예고했다. 20일 파비스제약은 헤모스탑TR이 올해 7월 이후 잇달아 서울대병원, 삼성서울병원, 강남세브란스병원, 서울성모병원 등 전국 50여개 대학병원에서 치료재료 코드 등록에 성공했다고 밝혔다. 헤모스탑TR은 기존 지혈제인 헤모스탑을 개선한 제품이다. 디메드리소스와 공동 연구로 개발했다. 작년 12월 급여 등재됐다. 헤모스탑TR은 기존 헤모스탑보다 지혈 효과를 높이고 발현 시간을 단축시키기 위해 '트롬빈'을 복합했다. 이러한 성분 조합의 융복합의료제품은 국내 유일하다는 설명이다. 지혈 효과와 발현 시간이 큰 폭으로 개선되면서 긴급을 요하는 수술현장에서도 사용이 가능하다. 기존 헤모스탑은 카르복시메틸 키토산이 주원료다. 키토산의 혈구세포 촉진효과와 출혈 부위에 물리적 보호막을 형성하는 점액 점착성을 활용한 제품이다. 특히 불규칙한 상처 표면에 쉽게 흡착해 지혈한다. 동시에 수술부위 유착을 막는 장점으로 기존 제품으로 지혈하기 어려웠던 좁은 부위에도 사용할 수 있다. 한국파비스제약 관계자는 "헤모스탑과 헤모스탑TR 모두 기존 지혈제의 단점으로 지적된 해동, 사용 전 사전 조제, 제한된 사용시간 등이 필요 없다"며 "헤모스탑과 헤모스탑TR뿐 아니라 창상피복재 쥬벤콜, 콜라겐사용조직보충재인 히아젠까지 라인업을 구성해 상급종합병원을 중심으로 큰 호응을 얻고 있다"고 말했다. 한국파비스제약 관계자는 "이들 제품은 1000억원대 국내 지혈제 시장에서 큰 호응을 받고 있어 내년 전체 지혈제 시장을 선도할 것으로 전망한다"며 "국내뿐 아니라 해외시장 개척에도 힘쓸 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 마더스제약과 에이스엠자임은 최근 기능성 & 8729; 바이오 소재의 개발과 상용화를 위해 공동연구협력 협약을 체결했다고 20일 밝혔다. 마더스제약은 2011년 설립 후 '엄마의 마음'으로 다양한 우수 의약품 개발에 혼을 쏟고 있는 기업이다. 전문의약품과 일반의약품 허가를 400여 품목 보유하고 있으며 전국의 병원, 약국, 한의원 등 광범위한 의료시장에 의약품을 공급하고 있다. 에이스엠자임은 기능성 소재 발굴과 바이오 소재 개발에서 두각을 보이며 희귀 사포닌인 컴파운드 케이(Compound-K)를 포함한 다양한 천연물에서 우수한 기능성을 가진 소재를 연구개발해온 연구 중심의 벤처기업이다. 우수한 기술력과 연구 인력을 바탕으로 기능성·바이오 소재 분야에서 약진을 거듭하고 있다. 양사는 이번 공동연구협력을 통해 기능성 & 8729; 바이오 소재의 개발과 상용화를 위해 협력해 나갈 예정이다. 에이스엠자임이 발굴한 컴파운드 케이의 다양한 적응증에 대한 임상데이터를 수집하고 이를 토대로 다기능성 바이오 소재의 개발 및 상용화에 집중할 계획이다. 임완택 에이스엠자임 대표이사는 "수년간 연구를 통해 축적된 기술을 바탕으로 다양한 기능성·바이오 소재를 연구개발해 왔지만 상용화는 전문성이 다른 분야이다. 이번 계약으로 기능성& 8729;바이오 소재 기업과 전문제약기업 각각의 강점을 살리고 동반 성장해 나갈 수 있길 바란다"고 밝혔다. 김좌진 마더스제약 대표이사도 "이번 협약은 앞으로 다양한 기능성& 8729;바이오 소재의 개발과 상용화를 위해 서로 협력하고 상생할 수 있는 계기가 될 것"이라고 강조했다.