[데일리팜=이석준 기자] 일성아이에스가 올해 조직 재편의 속도를 끌어올리고 있다. 4월 윤석근·윤종호·엄대식 3인 각자대표 체제를 출범시키며 경영 구조를 정비한 데 이어 임원단 역시 핵심 중심으로 재편됐다. 회사가 목표로 내건 ‘전문경영 체제’의 색채가 짙어지고 있다. 겉으로는 변화가 많은 것처럼 보이지만, 내부에서는 “조직 형태가 잡혀가고 있다”는 평가가 우세하다. 3인 대표 체제는 역할 분리가 명확하다. 윤석근 회장이 그룹 전체를 총괄하며 전략 방향을 이끌고, 윤종호 대표는 부동산·자산사업을 전담한다. 엄대식 부회장은 제약·바이오 부문을 책임지며 신규 확장 전략의 축을 맡는다. 한 명에게 집중됐던 권한을 각 분야의 전문 리더에게 분산해 시너지 창출에 초점을 맞춘 구조다. 임원단 역시 선택과 집중을 통해 정예화됐다. 2024년 9월 말 기준 조직에 이름을 올렸던 이용우 부사장(SK이노베이션), 이정현 전무(베링거인겔하임) 등 일부 외부 영입 임원은 조직에서 빠졌다. 경영지원·영업관리·품질·부동산개발 등 일부 직책도 과감하게 정리되며, 조직은 보다 슬림하고 탄탄한 형태로 재구성됐다. 핵심 기능은 오히려 강화됐다. 경영지원 기능은 김세훈 전무가 총괄하며 컨트롤타워 역할을 맡았고, 마케팅 부문은 새롭게 합류한 탁현우 상무가 책임을 맡아 체계화를 이끌고 있다. 윤종호 대표는 부동산부문총괄을 직접 담당하며 대표이사 체제와 사업 축의 일치성을 높였다. 올해 상무에서 전무로 승진한 것도 역할 강화의 연장선이다. 외부 영입 인사 중에서는 전략 추진에 필수적인 인물만 남았다. 엄대식 부회장은 한국오츠카제약·동아에스티에서 최고경영자로 활동한 경험을 바탕으로 제약·바이오 사업을 총괄하며 회사의 미래 성장축을 구축하고 있다. 회사는 기존 제약사업을 고도화하는 동시에 바이오 신약 개발과 투자까지 결합해 중장기 포트폴리오를 확장한다는 전략이다. 일성아이에스는 미래 경영자 육성 체계도 정비했다. 지난해부터 ‘혁신 CEO’ 공개 모집을 진행하며 능력 기반의 차세대 리더를 발굴해 왔으며, 현재는 후보군이 압축된 상태다. 회사는 이들을 장기적으로 육성해 2030년경 새로운 경영 체제를 완성한다는 목표다. 윤석근 회장의 ‘소유와 경영 분리’ 철학과 ‘사람이 경쟁력’이라는 경영 원칙도 이 과정에 반영됐다. 능력 중심의 CEO 육성, 조직 슬림화, 핵심 인력 중심 재편 모두 인재가 회사의 성장을 견인한다는 판단에서 나온 조치다. 신사업 전략 역시 조직 재편과 함께 가속화되고 있다. 회사는 요양원·시니어 헬스케어, AI 기반 디지털의료기기, 바이오 투자조합 등 다중 포트폴리오를 준비 중이다. 윤종호 대표가 부동산 기반 사업을, 엄대식 부회장이 제약·바이오를, 윤석근 회장이 이를 총괄하는 삼각축이 정교하게 짜이고 있다. 업계 관계자는 “외부에서 보면 임원단 이탈이 많지만, 실제로는 조직 완성도를 높이기 위한 구조적 재정비”라며 “대표이사 체제 개편, 임원단 슬림화, 미래전략실 신설로 일성아이에스의 새로운 경영 플랫폼이 자리 잡고 있다”고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 항체약물접합체(ADC) 전문 바이오텍 에임드바이오가 코스닥 시장에 화려하게 입성했다. 이 회사는 상장 당일 가격 상승 제한폭까지 오른 뒤 이튿날에도 상한가를 이어가며 코스닥 17위권에 안착했다. ADC 시장 성장성과 연이은 기술이전 성과가 맞물리며 강한 매수세를 이끌어낸 것으로 풀이된다. 6일 한국거래소에 따르면 전날 종가 기준 에임드바이오 시가총액은 3조6697억원으로 코스닥 순위 17위를 기록 중이다. 지난 4일 코스닥 시장에 입성한 지 이틀 만에 대형주 반열에 올라선 것이다. 신약개발 바이오텍이 상장 직후 시가총액 상위권에 단숨에 오른 건 드문 사례다. 현재 코스닥 시가총액 상위 20개 기업 가운데 바이오 섹터는 13곳이다. 에임드바이오는 코스닥 상위 바이오·헬스케어 기업 중 7위를 기록했다. 알테오젠이 시가총액 24조4254억원으로 코스닥 대장주 자리를 지키고 있고 에이비엘바이오(10조5069억원), 리가켐바이오(6조7912억원), 코오롱티슈진(6조6577억원) 등이 뒤를 잇고 있다. 에임드바이오 시가총액은 파트너사가 글로벌 제약사 화이자에 인수되며 몸값이 4조원 수준까지 성장한 디앤디파마텍과 맞먹는 규모다. 또 연 매출 2000억원 이상을 내는 미용의료기기 업체 클래시스 시가총액을 웃도는 수준이다. 이미 실적을 내고 있거나 후기 임상 파이프라인을 보유한 기업들과 비슷한 시총대를 형성했다는 점에서 미래 잠재력을 높게 평가받는다는 평가가 나온다. 에임드바이오는 상장 당일 공모가 1만1000원 대비 300% 상승한 4만4000원에 시초가를 형성하면서 순조로운 출발을 보였다. 주가가 신규 상장 종목이 기록할 수 있는 가격 상승 제한폭까지 오르면서 공모가 대비 4배를 의미하는 '따따블'을 달성했다. 이어 에임드바이오는 이튿날에도 상한가를 이어가며 5만7200원에 거래를 마쳤다. 앞서 에임드바이오는 672 대 1의 경쟁률을 기록하면서 최종 공모가를 희망 범위 최상단에서 확정했다. 수요예측에는 총 2414곳 기관이 참여해 총32억4062만주를 신청했는데 전체 참여 기관의 99.9%(가격 미제시 포함)가 공모가 밴드 최상단 이상의 가격을 제시했다. 특히 수요예측 참여 기관 중 80.2%가 의무보유 확약을 약속하면서 역대 최고 수준의 확약률을 나타냈다. 이어 일반 투자자 대상 청약에서 1736.8:1의 경쟁률을 보이면 올해 코스닥 공모 기업 중 최대 규모인 15조3552억원의 증거금을 모았다. ADC 플랫폼 경쟁력과 잇따른 기술이전 성과가 부각되면서 투자심리를 끌어올렸다는 해석이 나온다. 에임드바이오는 삼성서울병원 소속 교수가 창업한 신약개발 바이오텍이다. 남도현 삼성서울병원 신경외과 교수가 2018년 설립했다. 에임드바이오는 삼성 라이프사이언스펀드로부터 투자를 유치한 국내 첫 바이오텍이다. 삼성 라이프사이언스펀드는 삼성물산과 자회사 삼성바이오로직스·삼성바이오에피스 그리고 그룹 내 기업주도형 벤처캐피탈(CVC) 삼성벤처투자가 공동으로 조성한 펀드다. 에임드바이오는 자체개발 P-ADC를 기반으로 ADC 치료제를 개발 중이다. P-ADC는 환자유래세포·이종이식모델 기반 표적 발굴부터 항체 개발, 링커-페이로드 최적화, 전임상 검증까지 일관되게 수행해 임상 성공 가능성이 높은 ADC 후보물질을 효율적으로 도출하는 독자적 원스톱 신약개발 체계다. 이 회사의 핵심 경쟁력은 삼성서울병원에서 출발한 조직적 기반이다. 에임드바이오는 삼성서울병원과 긴밀한 연구 네트워크를 토대로 고품질 환자유래 샘플과 임상 데이터를 안정적으로 확보해왔고 단순한 자원 보유를 넘어 이를 실제 신약개발 과정에 적용할 수 있는 기술력까지 축적해왔다. 이를 통해 정상조직 발현이 낮고 종양 특이성이 높은 '클린 타깃'을 지속해서 확보할 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 이 같은 강점을 기반으로 에임드바이오는 설립 후 비교적 단기간에 괄목할 만한 기술이전 성과를 냈다. 회사는 작년 말 미국 바이오헤븐에 FGFR3 표적 항암 후보물질 'AMB302'를 기술이전했고 올 6월 SK플라즈마와 ROR1 표적 항암 후보물질 'AMB303'에 대해 공동개발·기술이전 계약을 맺었다. 또 지난 10월 글로벌 제약사 베링거인겔하임과 차세대 ADC 후보물질에 대해 최대 1조4000억원 규모 추가 기술이전 계약을 체결하면서 3종의 전임상 단계 ADC 자산을 모두 이전하는 쾌거를 이뤘다. 에임드바이오는 삼성바이오로직스와 ADC 툴박스(Toolbox) 공동개발 협업도 진행 중이다. 신규 링커-페이로드 기술에 대해 양사가 공동 소유권·실시권을 보유하고 제3의 개발사가 사용할 경우 로열티와 기술료를 공유하는 게 계약의 골자다. 양사 공동개발 페이로드가 글로벌 블록버스터 ADC 대비 동등하거나 더 우수한 전임상 효능을 보인 만큼 기술 상용화 가능성이 크다는 게 회사 측 기대다. 화려하게 코스닥 데뷔전을 치렀지만 높아진 기대치를 실질 성과로 입증하는 일은 향후 과제로 남는다. 기술이전 선급금 이후 마일스톤과 로열티 수취는 파트너사의 임상 개발 성과와 속도에 달려 있다. 파트너사가 임상 진척도가 실적 현실화에 핵심 변수로 작용하는 동시에 회사 자체적으로 수행하는 임상 파이프라인의 성공 사례를 만들어낼 수 있는지 장기 경쟁력을 좌우할 전망이다. 기업가치 제고를 위해 추가 기술이전 성과도 꾸준히 확보해야 한다. 회사는 상장 과정에서 추가 기술이전을 타진하겠다고 공언한 바 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약이 창사 이래 최대 규모의 설비 투자를 단행하며 '제2의 도약'을 선언했다. 영업대행(CSO) 체제 전환을 통해 수익성 개선에 성공한 데 이어 대규모 스마트 팩토리 건설로 미래 성장 동력을 확보하겠다는 전략이다. 7일 회사에 따르면 경동제약은 경기도 화성시 양감면 기존 공장 부지에 연면적 약 14,876㎡(4500평) 규모의 신공장을 건설할 계획이다. 이번 투자는 단순한 설비 증설을 넘어 자동화 시스템이 도입된 '스마트 팩토리'를 구축해 생산 효율을 극대화하고 글로벌 수준의 품질 경쟁력을 확보하기 위해서다. 회사는 이번 신공장 건설 전략의 핵심을 '수요 맞춤형 단계적 증설'로 정의했다. 대규모 설비를 일시에 도입하는 위험 부담을 없애고 현재 개발 중인 신약 파이프라인의 상업화 시점과 매출 증가 속도에 맞춰 생산 라인을 순차적으로 늘려가는 방식이다. 경동제약 관계자는 "신공장은 착공부터 완공까지 유연한 증설이 가능한 모듈형 스마트 팩토리로 설계된다. 초기에는 핵심 주력 제품 위주로 가동하고 최종 완공 시점에는 현재 대비 3배 이상의 생산능력(CAPA)을 갖춘 글로벌 생산 기지로 완성될 것"이라고 설명했다. 과잉 투자 논란을 불식시키고 실질적인 이익 성장을 담보하겠다는 전략이다. 특히 이번 신공장은 의약품의 우수 제조기준(cGMP) 수준으로 설계돼 향후 미국, 유럽 등 선진국 시장 진출을 위한 수출 전진기지 역할을 수행할 것으로 기대하고 있다. 여기에 비만 및 당뇨 치료제(세마글루티드 1개월 장기지속형 주사제), 최근 위탁개발 및 분석(CDAO)계약을 체결한 아토피 치료제(듀피젠트 바이오시밀러) 고령화 사회의 필수의약품인 심혈관(고지혈증/고혈압)복합제 및 경구용 항암제 등 시장성이 검증된 분야의 파이프라인 상업화 시점과 맞물려 시너지 효과가 극대화될 것으로 전망했다. 투자는 실적 개선과 연동된다. 경동제약은 영업 방식을 CSO로 전환한 후 체질 개선에 성공했다. 연결기준 지난해 매출액은 전년대비 약 19.2% 성장한 1939억원, 영업이익은 흑자 전환했다. 회사 관계자는 "현재의 생산 설비로는 내년 예상되는 연평균 10% 이상의 매출 성장을 감당하기 어렵다. 선제적 투자로 생산 병목 현상을 해소하고 2030년까지 성장 로드맵을 완성할 것"이라고 말했다. 회사는 신공장 건설과 함께 서울 강동구 고덕비즈밸리에 신사옥및 연구개발(R&D)센터를 구축해 2030년까지 글로벌 헬스케어 기업으로 도약한다는 계획이다. CSO 체제 안착으로 현금 창출 능력이 개선된 만큼 대규모 투자를 기점으로 다시 한번 고성장 가도에 올라타겠다는 목표다. 류기성 경동제약 대표이사는 "이번 신공장 건설은 100년 기업을 위한 필수 투자다. 생산 능력과 품질 경쟁력을 바탕으로 CDMO 사업 확장 및 글로벌 시장 진출을 가속화해 주주 가치를 극대화하겠다"고 강조했다.

[싱가포르=손형민 기자] EGFR 변이 비소세포폐암의 1차 치료에서 리브리반트+렉라자 병용요법이 전체 환자군에 이어 아시아 환자에서도 명확한 생존 혜택을 입증했다. 글로벌 임상3상 MARIPOSA 연구의 아시아 하위분석 결과, 병용요법은 타그리소 대비 전체생존기간(OS)을 개선하며 '새로운 표준치료'라는 평가를 다시 한 번 확인했다. 폐암 발생의 약 60%가 아시아에서 나타나고, 특히 EGFR 변이 빈도가 서양보다 월등히 높은 지역적 특성을 고려하면 이번 결과는 실제 임상 적용성 측면에서 의미가 크다는 분석이다. 6일 ESMO ASIA 2025 현장에서는 '리브리반트(아미반타맙)+렉라자(레이저티닙)'의 유효성과 안전성을 평가한 임상3상 MARIPOSA 연구의 아시아군 분석 결과가 소개됐다. 렉라자는 유한양행이 개발한 EGFR 양성 비소세포폐암 신약으로 엑손 19, 엑손 21(L858R)을 타깃하는 3세대 타이로신키나제억제제(TKI)다. 존슨앤드존슨은 렉라자의 글로벌 판권을 확보해 엑손 20과 MET 변이를 타깃하는 표적치료옵션인 리브리반트와의 병용요법 유효성을 평가하는 임상 연구를 진행해 왔다. 해당 임상에서 리브리반트+렉라자군은 '타그리소(오시머티닙)' 단독요법군 대비 통계적으로 유의한 생존기간 개선 효과를 보였다 MARIPOSA 연구에는 총 858명이 참여했으며 이 중 501명이 아시아 환자였다. 중앙 추적기간 38.7개월 시점 분석에서 리브리반트·렉라자 병용요법은 아시아 환자에서 사망위험을 26% 낮췄다. 병용군의 OS 중앙값은 도달하지 않은 반면 타그리소군은 38.4개월로 나타나, 두 약제를 병용할 경우 생존 이득이 1년 이상일 것으로 연구진은 추정했다. 36개월 생존율도 병용요법이 61%로 타그리소 대비 더 높게 유지됐다. 아시아 환자는 EGFR 변이가 흔하고 발병 특성도 서양과 다르다는 점에서 치료전략 변경이 임상 현장에 미치는 영향이 크다. 이번 분석에서 글로벌 전체 결과와 동일한 생존 개선 효과가 확인되면서 리브리반트·렉라자 병용요법은 동양인 실임상에서도 충분한 효과를 발휘한다는 점을 재확인하게 됐다. 연구 발표자인 히데토시 하야시 일본 긴키의대 교수는 "병용요법은 아시아 환자에서도 뚜렷한 사망위험 감소 혜택을 보였고 이는 새로운 표준치료로 자리 잡아야 함을 보여주는 임상적 메시지"라며 "EGFR 변이 폐암에서 장기 생존을 가능하게 하는 핵심 치료전략으로 확립되고 있다"고 평가했다. 리브리반트·렉라자 병용요법은 이미 미국과 유럽, 한국·일본·중국 등 주요 국가에서 1차 치료제로 승인돼 있다. 특히 EGFR 변이가 높은 국내 환자 특성을 고려하면 이번 아시아 분석은 실제 진료지침과 임상 선택에 큰 영향을 미칠 것으로 보인다. 하야시 교수는 "EGFR 변이 폐암의 미충족 수요는 장기 생존률을 높이는 것"이라며 "이번 결과는 치료 패러다임이 단일 표적치료제 중심에서 병용요법 중심으로 이동하고 있음을 보여준다"고 설명했다.

[싱가포르=손형민 기자] 임핀지의 위암 수술전후 보조요법(Perioperative) 효과가 아시아 환자에서도 재현됐다. 글로벌 임상3상 MATTERHORN 연구의 아시아 하위분석 결과, 임핀지+FLOT(플루오로우라실·류코보린·옥살리플라틴·도세탁셀) 병용은 위·위식도접합부 선암 환자에서 무사건생존기간(EFS)을 개선하는 동시에 병리학적 완전관해(pCR)율을 유의하게 높여 새로운 보조요법 치료옵션으로서의 가능성을 재확인했다. 6일 유럽종양학회 연례학술대회 아시아(ESMO ASIA 2025)에서는 아스트라제네카 면역항암제 '임핀지(더발루맙)'의 임상 성과가 공개됐다. 지난 10월 독일 베를린에서 열린 ESMO 2025에서 발표된 MATTERHORN 임상3상 최종 분석 결과, 임핀지의 수술 전·후 보조요법이 전체생존율(OS)을 통계적으로 유의하게 개선한 것으로 확인됐다. ESMO ASIA 2025에서는 한국인 환자를 포함한 아시아 환자 대상 임상 결과가 소개됐다. 이번 분석에는 총 180명의 아시아 환자가 참여했다. 아시아군은 전체 연구 대비 T4 병기와 림프절 양성 비율이 더 높아 고위험군 비중이 컸다. 그럼에도 불구하고 임핀지 병용요법은 위약 병용요법군 대비 EFS에서 질병 진행 위험을 26% 감소시키는 긍정적 결과를 보였다. 24개월 EFS 비율은 임핀지군이 72.1%로 위약군 64.2%보다 높았다. EFS 중앙값은 두 군 모두 도달하지 않아, 장기 추적 시 치료 혜택이 더 뚜렷해질 가능성도 제기된다. OS의 헤택도 기존 글로벌 임상과 유사했다. 특히 눈에 띄는 결과는 pCR이었다. 아시아군에서 임핀지 병용은 수술 시점에서 종양이 완전히 사라진 환자의 비율을 18.9%까지 끌어올리며 위약군 5.6% 대비 세 배 이상 높은 수치를 기록했다. 이는 전체 분석의 결과와도 유사한 수준으로, 임핀지가 수술 전 치료 단계에서 종양 축소 효과를 유의하게 강화할 수 있음을 보여준다. 수술 전 항암치료에서 pCR은 장기 생존을 예측하는 핵심 지표 중 하나라는 점에서 임상적 의미가 크다. 안전성 역시 기존 FLOT 대비 특별한 독성 증가 없이 관리 가능한 수준으로 확인됐다. 3등급 이상 이상반응은 두 군 간 큰 차이가 없었으며, 치료 중단률 역시 유사해 임핀지 추가로 인한 새로운 안전성 우려는 나타나지 않았다. FLOT 자체가 강도가 높은 요법임을 고려하면 이는 중요한 관찰 결과로 해석된다. 연구를 이끈 엘레나 얀지기안(Yelena Y. Janjigian) 미국 메모리얼슬론 케터링 암센터 교수는 "아시아 환자들은 전체 연구보다 병기와 위험도가 높은 경향이 있었음에도, 임핀지 병용요법은 EFS와 pCR 모두에서 일관된 혜택을 보여줬다"며 "보조요법 단계에서 면역항암제 도입의 가치를 다시 확인한 결과"라고 강조했다. 또 연구진은 "절제 가능 위암의 재발률은 여전히 높다. 면역항암제의 보조요법 역할은 향후 더욱 커질 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 성평등가족부로부터 가족친화경영 운영체제를 구축하고 임직원들의 일과 생활의 균형을 지원하는 가족친화기업 인증을 재차 받았다고 6일 밝혔다. 가족친화기업 인증제도는 ‘가족친화 사회환경의 조성 촉진에 관한 법률 제15조 1항`에 의거해 자녀출산 및 양육지원, 가족친화 직장문화 조성 등 임직원을 위한 가족친화제도를 모범적으로 운영하는 기업에 대하여 심사를 통해 인증을 부여하는 제도다. 한국유나이티드제약은 임직원의 일과 가정을 조화롭게 병행할 수 있도록 다양한 가족친화제도를 도입해 운영하고 있다. 2022년 최초로 가족친화기업 인증을 받았으며, 올해 재차 인증을 받게 되었다. 한국유나이티드제약의 주요 복지제도로는 △자녀출산 및 양육지원, △자녀학자금 지원, △가족돌봄휴직 및 휴가제도, △정시퇴근(‘가족 사랑의 날’ 등 주 1회 이상. 월 4회 이상 시행)등을 도입해 운영하고 있으며 가족친화적인 기업문화 조성에 힘쓰고 있다.

[싱가포르=손형민 기자] HER2 변이 비소세포폐암 신약들이 아시아 환자에게 나란히 효과를 보였다. 바이엘과 베링거인겔하임은 각각 '하이어누오(세바버티닙)', '허넥세오스(존거티닙)'의 아시아 임상 데이터를 공개하며 경쟁 구도에 본격 합류했다. 기존 엔허투 이후 새로운 치료옵션들이 모두 아시아 환자에서 일관된 항종양 효과와 예측 가능한 안전성을 확인하며, 향후 HER2 변이 폐암의 치료 전략 변화에 중요한 변곡점이 될 것으로 전망된다. 5일 싱가포르에서 개최된 ESMO ASIA 2025에서 바이엘은 최근 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 경구 HER2 표적치료제 하이어누오의 아시아 환자 데이터를 공개했다. 이번에 공개된 임상은 피보탈 연구인 SOHO-01의 코호트 D·E·F에 참여한 아시아 환자 140명을 대상으로 한 중간 분석 결과다. 연구에 따르면 하이어누오는 이전 항암 경험이 있는 환자(D)와 1차 치료 환자(F) 모두에서 일관된 효과를 보였다. 특히 1차 치료군의 객관적반응률(ORR)은 66.7%, 이전 치료를 받은 환자 중 HER2 타깃 치료 경험이 없는 코호트 D에서도 61.4%에 달하는 반응률을 기록했다. 기존 HER2 ADC 치료를 받은 코호트 E에서도 46.9%의 반응률이 확인돼, 선행 치료 유형과 관계없이 의미 있는 항종양 효과를 보인 셈이다. 반응지속기간(DOR) 역시 D코호트에서 12.6개월, E코호트에서 8.5개월로 나타났으며, 1차 치료군(F)은 데이터 검열로 인해 정확한 중앙값 산출이 어렵지만 최소 8개월 이상 유지된 반응이 확인됐다. 아시아 환자들의 특징도 뚜렷했다. 전체의 70~86%가 비흡연자, 60%가 넘는 비율이 여성 환자였으며, 이는 기존 연구에서 반복적으로 보고된 HER2 변이 폐암의 동아시아 특성과 일치한다. 평균 연령은 59~66세로, 실제 임상현장에서의 환자 구성을 반영하는 것으로 평가됐다. 안전성 분석에서는 예상 가능한 HER 계열 TKI 프로필을 보였다. 약물이상반응(TRAEs)은 99.3%에서 보고됐지만 대부분(68.6%)이 1~2등급이었다. 가장 흔한 이상반응은 설사(76.4%)였으며, 이 중 3등급은 11.4% 수준이었다. 용량 감량은 27.1%, 중단은 3.6%에서 발생했다. 특히 동일 HER2 표적 약물군에서 주의가 필요한 간질성폐질환(ILD)이 단 한 건도 보고되지 않은 점은 하이어누오의 안전성 강점으로 주목된다. HER2 변이 폐암은 전체 비소세포폐암의 2~4%에 불과한 희소 암종이지만, 하이어누오를 비롯해 엔허투, 등 신약 진입으로 글로벌 경쟁이 빠르게 뜨거워지는 분야다. 이번 하이어누오의 아시아 데이터는 1차 치료제 가능성, 선행 치료와 관계없는 일관된 반응률, 관리 가능한 안전성을 동시에 보여주며 HER2 변이 폐암 치료 전략 변화에 또 하나의 중요한 축이 부상하고 있음을 시사한다. 발표를 맡은 다니엘 샤오 웽 탄 싱가포르 국립암센터 교수는 "아시아 환자에서 확인된 내구성 있는 반응과 예측 가능한 안전성은 하이어누오의 치료 옵션으로서의 가능성을 뒷받침한다"며 "HER2 변이 폐암 환자들의 선택지를 넓히는 데 기여할 수 있을 것"이라고 강조했다. 베링거 '허넥세오스' 아시아 환자 대상 ORR 70% 상회 하이어누오에 이어 베링거인겔하임의 HER2 표적치료제 허넥세오스 역시 아시아 환자에서 강력한 치료 효과를 확인하며 HER2 변이 폐암 시장 경쟁을 더욱 가열시키고 있다. 허넥세오스는 HER2를 선택적으로 억제하면서 야생형 EGFR은 억제하지 않는 특성을 갖고 있어 기존 HER 계열 치료제에서 문제가 됐던 독성을 최소화한 것이 특징이다. 이 약물은 이미 미국 FDA 승인을 받았고, 중국에서는 혁신신약 지정을 획득하며 개발 가속화를 인정받았다. 이번 ESMO ASIA에서는 글로벌 임상1b상 Beamion LUNG-1 연구 중 사전 전신항암치료를 받은 HER2 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 코호트 1의 아시아 하위 분석 결과가 발표됐다. 허넥세오스는 중간 분석 이후 1일 120mg 단일투여 용량으로 확정됐으며, 독립중앙검토(BICR)에 기반한 ORR, DOR, 무진행생존기간(PFS) 등을 평가했다. 총 75명의 글로벌 코호트 중 동아시아 환자는 39명로로 중국 18명, 한국 12명, 일본 9명이 포함됐다. 분석 결과 동아시아 환자 전체의 ORR은 76.9%, 질병조절률(DCR)은 100%로 나타났다. 동아시아 환자군의 DOR 중앙값은 14.1개월, PFS 중앙값은 15.5개월로 보고돼, 이전 치료 경험이 있는 HER2 변이 환자에서도 안정적이고 장기적인 효과가 가능함을 시사했다. 특히 중국 환자군에서 ORR 83.3%, DCR 100%를 기록하며 더욱 높은 반응률을 보였다는 점도 주목된다. 중국 환자 중 일부에서 DOR 14.1개월이 관찰됐고, PFS 역시 15.5개월로 전체 동아시아군과 동일한 경향을 보였다. HER2 변이 폐암의 치료 반응이 인종적·지역적 차이에 민감할 수 있다는 점을 고려하면, 이번 결과는 아시아 환자에서 허넥세오스의 경쟁력을 분명히 보여주는 근거로 해석된다. 안전성 역시 양호한 편이었다. 전체 아시아 환자 중 약물이상반응은 92%, 이 중 중등도 이상(≥3등급)은 18%에서 발생했다. 가장 흔한 이상반응은 설사(38%)였으며, 대부분 1등급으로 관리 가능 수준이었다. 특히 HER2 계열 약물에서 문제가 돼온 약물 관련 간질성폐질환(ILD)이 한 건도 보고되지 않았다는 점은 허넥세오스의 안전성 강점을 뒷받침하는 결과다. 연구진은 "허넥세오스는 이미 국제학술지 New England Journal of Medicine에 글로벌 데이터가 발표되며 기전의 확실성과 임상적 가치를 인정받았고, 이번 아시아 데이터는 그 결과와 일관된 흐름을 보였다"라며 "강력한 반응률, 1년 이상 유지되는 내구성, 낮은 중단률과 예측 가능한 안전성은 허넥세오스가 HER2 변이 비소세포폐암에서 중요한 표적 치료제로 자리 잡을 가능성을 높이고 있다"라고 강조했다.

[데일리팜=최다은 기자] 동성제약의 최대주주 브랜드리팩터링이 현 경영진을 상대로 제기한 직무집행정지가처분 소송이 서울북부지방법원에서 기각됐다. 업계에서는 이 같은 법원의 판결을 근거 삼아 동성제약의 경영권 분쟁이 사실상 종결 수순을 밟을 것으로 보고 있다. 현재 동성제약은 나원균·김인수 공동관리인 체제 아래 회생법원의 허가를 받아 인가 전 M&A 방식으로 재무정상화를 추진하고 있다. 반면 최대주주(브랜드리팩터링) 측근으로 구성된 이사회와 관리인 측과 입장이 엇갈리면서 내부 갈등을 겪고 있다. 동성제약의 인가 전 M&A 조건부 투자자로 연합자산관리(유암코)가 확정됐다. 반면 브랜드리팩터링은 지난달 20일 동성제약의 핵심 자산(방학동 본사 토지·건물, 아산공장 등)을 매각해 경영 자금을 마련하는 방식의 자력 회생안을 서울회생법원에 제출한 바 있다. 최근 서울북부지방법원은 지난 7월 브랜드리팩터링 측이 제기한 나원균 전 대표 등 현 경영진을 상대로 제기한 직무집행정지가처분 소송에서 현 경영진의 손을 들어줬다. 법원은 채권자의 신청은 이유가 없으므로 모두 기각한다고 판시하며 결론을 명확히 했다. 이번 판결로 나원균 전 대표는 올해 초부터 이어진 법적 분쟁에서 네 번째 연속 승소하게 됐다. 앞서 이양구 전 회장과 브랜드리팩터링이 제기한 동일 소송은 서울북부지방법원, 서울고등법원, 대법원에서 모두 기각된 바 있다. 법원의 연속적인 판단은 회생 절차 중 기업 정상화 의지를 뒷받침하는 근거로 작용할 전망이다. 동성제약의 경영권 분쟁은 장기간의 재무 악화와 이양구 전 회장이 경영 일선에서 물러난 뒤 최대주주가 바뀌면서 갈등이 깊어졌다. 이양구 전 회장은 지난해 10월 대표직에서 물러나, 경영권을 나원균 대표에게 넘겼다. 그러나 이 전 회장이 올해 4월 보유 지분 14.12%를 브랜드리팩터링에 매각하면서 브랜드리팩터링이 최대주주로 올라섰고, 이후 경영진과 최대주주 간 갈등이 본격화됐다. 브랜드리팩터링과 일부 소액주주들은 회생절차 폐지 요구를 이어왔고, 지난달 18일에는 소액주주 17명이 기존 동성제약 경영진을 업무상 배임 혐의로 고소해 갈등은 더욱 격화됐다. 유가증권시장 상장사인 동성제약의 거래는 5월부터 정지된 상태다. 한국거래소가 제시한 상장적격성 심사 시한은 2026년 5월이다. 그 전에 회생절차가 마무리되지 않으면 상장폐지 위험이 현실화될 가능성이 높다. 다만 법원의 이번 결정으로 동성제약을 둘러싼 경영권 분쟁은 사실상 종결 수준에 접어들었다는 평가가 나온다. 직무집행정지가처분 소송에서 승소한 동성제약은 회생 절차 및 향후 기업 가치 제고 작업에서 더 명확한 주체적 의사결정을 기대할 수 있게 됐다. 회사는 안정적 경영 체계 아래 사업 정상화와 신뢰 회복에 집중한다는 계획이다. 한 업계 관계자는 “2026년 상장적격성 심사 시한을 고려하면 동성제약이 시간적 여유가 많지 않다”며 “경영 불확실성이 해소되면 회생 절차와 M&A 이후 기업가치 회복 작업에도 속도가 붙을 것”이라고 전망했다. 이어 “법원의 기각 결정이 연속적으로 이어지고 있는 만큼 동성제약의 경영권 분쟁이 사실상 정리 국면에 들어섰다고 볼 수 있다”고 언급했다.

[데일리팜=황병우 기자]GC녹십자의 해외 매출 비중이 30%에 근접하며 글로벌 사업 구조 전환이 본격화되는 양상이다. 혈액제제와 백신을 중심으로 한 수출 확대가 이어지면서, GC녹십자의 실적 구조 역시 내수 중심에서 글로벌 매출 주도형으로 빠르게 이동하고 있다. GC녹십자는 제62회 무역의 날 기념식에서 3억불 수출의 탑을 수상했다고 5일 밝혔다. 올해 수출의 탑은 2024년 7월부터 2025년 6월까지 1년간의 수출 실적을 기준으로 수여되며, 해당 기간 동안 GC녹십자는 전년 대비 37% 성장한 3억 달러의 수출을 기록했다. 이 성장은 견고한 글로벌 백신 사업과 면역글로불린 ‘알리글로’의 가파른 매출 확대가 함께 견인한 것으로 분석된다. GC녹십자는 국제 조달 시장(PAHO, UNICEF 등)에서 독감백신 점유율 1위를 유지하고 있으며, 수두백신 배리셀라의 수주 증가도 이어져 백신 사업의 해외 확장을 지속하고 있다. GC녹십자가 공시한 2025년 3분기 분기보고서에 따르면 회사의 3분기 누적 연결 매출은 1조 4935억원으로 집계됐다. 이 가운데 수출 매출은 4465억원으로, 전체 매출의 약 29.9%를 차지했다. 지난해 수출액 3806억원과 비교하면 해외 매출 비중은 연속적인 증가 흐름을 이어가고 있다. 특히 혈액제제 부문에서 해외 비중이 절반을 넘어섰다. 혈액제제 3분기 매출은 5572억원으로, 이 가운데 수출은 3036억원으로 집계됐다. 혈액제제 매출의 약 54.5%가 해외에서 발생한 셈이다. 같은 기간 백신제제 수출은 826억원, 일반제제 수출은 433억원 수준이다. 이는 GC녹십자가 전략적으로 육성해온 혈장분획제제와 글로벌 백신 사업이 구조적으로 성과를 내기 시작했다는 의미로 해석된다. 특히 2023년 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 받아 2024년 8월 미국 시장에 본격 진입한 알리글로의 존재감이 커지고 있다는 점에서 수출 동력은 더 커질 것으로 보인다. 회사 측에 따르면 알리글로는 미국 출시 첫 해인 2024년에 약 5000만 달러 매출을 기록했고, 2025년에는 연간 1억 달러 매출 달성도 가능한 수준으로 성장세가 이어지고 있다. 알리글로는 GC녹십자 북미 자회사인 GC Biopharma USA를 통해 현지 유통 체계와 의료진 네트워크를 확대 중이다. 보험 적용 구간 확대와 면역결핍 치료 수요 증가가 맞물리며 미국 내 입지도 점차 안정화되고 있다는 평가다. 현재 GC녹십자는 알리글로를 포함한 다양한 혈장분획제제와 백신, 헌터증후군 치료제 헌터라제 등을 약 60여 개국에 수출하며 글로벌 포트폴리오를 지속적으로 확장하고 있다. 허은철 GC녹십자 대표는 "미국 시장에서의 본격적인 사업 확대를 계기로 글로벌 사업 확장이 더욱 가속화될 것"이라며 "R&D·생산·제품 경쟁력의 시너지를 통해 지속적인 성장을 이어가겠다"고 밝혔다.