[데일리팜=정새임 기자] 한미약품은 위식도역류질환 복합 신약 '에소메졸플러스40/350mg'을 내달 1일 출시한다고 밝혔다. 에소메졸플러스는 위식도역류질환 치료에 널리 쓰이는 대표적인 PPI 성분 에스오메프라졸과 제산제 수산화마그네슘을 결합한 제품이다. 속방형(fast-acting) 제제로는 첫 개발됐다. 용량은 40/350mg이며, 최근 허가받은 저용량 20/350mg은 오는 7월께 출시될 예정이다. 임상에서 에소메졸플러스는 투여 후 20분 이내 약물이 최고 혈중 농도에 도달했다. 또 에스오메프라졸 단일 제제 대비 약 2배 이상 빠르게 위내 pH4 이상에 도달시키고, '투여 후 4시간 동안 위내 pH4이상 유지 시간 비율'을 유의하게 증가했다. 한미약품은 최적화된 수산화마그네슘 용량을 찾음으로써 정제 크기를 소형화해 환자 복용 편의성을 높였다. 우종수 한미약품 대표는 "위식도역류질환을 겪고 있는 환자들 중 절반 이상은 통증을 빠르게 해소하면서도 치료 효과를 얻을 수 있는 치료제를 원하고 있어 에소메졸플러스가 이런 환자들의 요구에 부응할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 한편 에소메졸플러스 출시로 한미약품은 총 3종의 '에소메졸 패밀리(에소메졸캡슐, 에소메졸디알서방캡슐, 에소메졸플러스정)'를 구축하게 됐다. 에소메졸캡슐과 에소메졸디알서방캡슐은 유비스트 기준 누적 처방액 3000억원을 돌파했다.

[데일리팜=정새임 기자] 동성제약(대표이사 이양구)은 지난 25일 화장품 수출기업 에스엔비디코리아, 대만 화장품 유통기업 티씨이 인터내셔널(Ticiyi International)과 이지엔 브랜드에 대한 120만달러(14억6916원) 규모의 총판 파트너십 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 본 계약을 통해 동성제약은 이지엔의 염모제, 탈색제, 헤어케어 제품을 대만에 수출하게 된다. 티씨이 인터내셔널은 까르푸,왓슨스,코스매드, JPMED, 포야 등 대만의 주요 유통 채널에 수입 브랜드를 성공적으로 런칭한 전문 유통 기업이다. 본 계약으로 동성제약은 대만 온& 8729;오프라인 채널에 이지엔 브랜드를 런칭해 대규모 판매 마케팅을 전개할 계획이다. 동성제약은 최근 이지엔 브랜드의 글로벌 뮤즈로 가수 태연을 발탁한 바 있다. 전 세계적 팬덤을 보유하고 있는 태연과 함께 대만 시장은 물론 글로벌 시장에서 이지엔의 브랜드 파워를 강화해 나갈 계획이다. 동성제약의 헤어스타일링 브랜드 이지엔은 지난 2014년 올리브영에 푸딩 타입 염모제를 최초로 선보이며 셀프로 염색,탈색, 손상모 케어가 가능한 다양한 제품을 출시한 바 있다. 동성제약은 "지난해 중국 4000개 왓슨스 매장에 이지엔 푸딩 헤어컬로 염모제를 성공적으로 런칭하며 올해 상반기까지 1만 곳의 오프라인 유통을 확보하는 것을 목표로 하고 있다"며 "대만을 비롯한 동남아시아 시장에서 지속적으로 성과를 낼 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 필리핀·인도네시아·태국 등 동남아 3개국에 위식도역류질환 신약 '펙수클루정(성분명 펙수프라잔)'의 품목허가신청서(NDA)를 제출했다고 28일 밝혔다. 대웅제약은 현지에서 국가별로 요구하는 추가 연구자료 등을 구비, 지난달부터 이달 중순까지 3개 국가에 순차적으로 품목허가를 신청했다. 3개 국가에는 대웅제약의 해외 현지법인이 운영 중이다. 필리핀·인도네시아·태국 3개국의 의약품 총 시장규모는 2020년 Global IMS 기준 약 46조원으로 아세안 국가 중에서도 핵심 의약품 시장으로 분류된다. 대웅제약은 펙수클루의 3개국 시장규모를 5200억원으로 전망했다. 펙수클루는 대웅제약이 자체 개발한 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약이다. 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전이다. 기존 PPI 계열 치료제와 달리 활성화 과정이 필요치 않아 초기 투여부터 약효 발현이 빠르다. 반감기가 길어 야간 속쓰림 증상 개선에도 효과가 크다. 특히 투약 3일째 야간 속쓰림 증상 개선율이 경쟁품 대비 높은 것으로 확인됐다. 이밖에도 식사와 관계없이 복용 가능한 장점이 있다. 전승호 대웅제약 대표는 "올해 펙수클루의 국내 출시와 동남아 3개국 허가 신청을 시작으로 본격적인 세계시장 공략에 속도를 낼 것"이라고 말했다. 그는 "올해 안에 또 다른 해외 국가에 허가신청서를 제출할 예정"이라며 "중국과 미국 역시 목표 일정대로 개발이 진행되고 있는 만큼, 빠른 시일 내 펙수클루를 글로벌 블록버스터 제품으로 성장시키겠다"고 덧붙였다. 펙수클루정은 국내에서 지난 12월 식품의약품안전처 허가를 취득했다. 대웅제약은 올해 상반기 내 국내 출시를 목표로 하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 씨엔알리서치(대표 윤문태)가 서울대학교병원(병원장 김연수)과 상호협력을 통한 다국가 임상시험 수행에 대한 양해각서(MOU)를 28일 체결했다. 이번 MOU는 유력 CRO 전문기업과 국내 대표 대학병원의 협약을 통해 다국가 임상시험의 전문성과 품질향상을 제고하기 위해 마련됐다. 협약의 주요 내용은 국내 임상/다국가 임상시험의 전략수립/마케팅 등 제반의 임상시험 수행에 대해 양측이 협력한다는 것이다. 특히, 서울대학교병원은 2004년 복지부로부터 지역임상시험센터로 지정돼 그동안 축적해온 풍부한 임상시험 인프라를 적극 활용할 수 있게 됐다. 협약을 통해 국제임상데이터표준컨소시엄(Clinical Data Interchange Standards Consortium, 이하 CDISC)의 적용을 위해 씨엔알리서치가 독자 개발한 시스템의 도입 검토/양 기관 상호 기술정보 교류/기술교육에 대한 협력을 포함하고 있다. CDISC는 임상시험 계획, 데이터의 수집 및 교환, 제출, 분석을 위한 데이터의 국제 표준 방식으로 전용 시스템의 활용을 통해 임상데이터 산출의 효율성과 신뢰도를 높인다는 계획이다. 그 외 임상시험 수행을 위한 시설의 이용과 다방면의 협력을 목표로 이번 협약이 체결됐다. 씨엔알리서치의 담당자는 “최근 국내 신약개발 기업들의 임상시험 수요가 폭증하고 있고, 특히 다국가임상에 대한 높은 수요에 대응하기 위해 임상시험 인프라가 우수한 서울대학교병원과 협약을 체결하게 됐다”며 “서울대학교병원의 우수한 의료진과 임상 인프라가 씨엔알리서치의 임상 수행 노하우 및 IT 기술과 접목돼 시간과 비용의 효율을 높이는 임상 서비스를 제공하게 될 것”이라고 밝혔다. 한편 지난해 말 IPO를 성공적으로 마친 씨엔알리서치는 올해 본격적인 글로벌 임상수행을 위해 지난 1월 FDA 인허가 전문기업인 WRRS와 IND승인을 위한 MOU를 체결하고 FDA 등록 서비스를 시작했다. 이번 서울대병원과 다국가 임상을 위한 MOU를 통해 국내와 글로벌 임상을 동시에 공략하며 가며 글로벌 CRO로 본격 자리매김 해나갈 방침이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 경제성평가 특례제도를 활용한 신약의 보장성 확대 소식이 이어지고 있다. 지난 한 달 동안 무려 4종의 신약이 성공했다. 관련업계에 따르면 3월 아스텔라스의 '조스파타(길테리티닙)'를 시작으로 4월 보험급여 적용을 앞둔 노바티스의 '킴리아(티사젠렉류셀)', 로슈의 '로즐리트렉(엔트렉티닙)', 바이엘의 '비트락비(라로트렉티닙)' 가 경평 면제 신약 목록에 이름을 올리게 됐다. 이들 약물 모두 등재 논의 과정에서 난항은 있었지만 결과적으로 목적을 달성했다. '조스파타', 백혈병 사각지대 해소 조스파타는 최초로 허가된 FLT3 변이 양성인(FLT3mut+) 재발 또는 불응성(R/R) 급성골수성백혈병(AML, Acute Myeloid Leukemia)치료제다. 2020년 3월 국내 승인된 이 약은 지난해 9월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과하고 같은 해 10월 공단과 협상에 돌입했다. 이후 협상기일(60일) 내 합의를 보지 못하고 한 차례 기한 연장 후 이번에 합의를 이뤄냈고 이달 초 등재됐다. 기존에 없던 치료옵션인 만큼 조스파타의 급여 적용에 대한 관심은 높다. 실제 지난해 한국환자단체연합회는 보건복지부 보험약제과 간담회에서 조스파타를 포함한 신약의 신속급여에 대한 의견을 전달하기도 했다. '킴리아', 정부와 제약사의 빠른 대처 초고가 원샷 CAR-T 신약 킴리아의 급여 적용은 정부와 제약사 그리고 환자 모두의 노력이 이뤄낸 결과로 보여진다. 이 약은 지난해 3월 허가-급여평가 연계제도를 활용해 식약처 허가와 함께 급여 등재 절차를 시작했다. 그리고 6개월 뒤 암질심에 상정됐지만 보류 판정을 받았다. 결과가 언론을 통해 공개되자마자 한국환자단체연합회 등은 성명을 통해 정부와 제약사를 지탄했다. 환우회는 앞서 킴리아의 암질심 상정 지연 자체를 비난하기도 했다. 결국 킴리아는 같은 해 10월 암질심을 통과했다. 이날은 심평원이 암질심 결과 공개를 실행한 첫날이기도 했다. 그리고 킴리아는 2022년 새해 첫 약평위 문턱도 넘어섰다. 이후 약가협상에 성공하고 4월 등재를 예고하고 있다. 애타게 기다리는 환자 입장에서는 물론 속타는 시간이다. 그러나 우리나라에서 혁신 신약 등재 절차에 소요되는 시간을 고려하면,두 약제의 질환, 환자 수 등 상황이 다름을 감안한다 하더라도 킴리아의 속도는 빨랐다. '로즐리트렉'과 '비트락비', 암종불문 초석 로즐리트렉과 비트락비도 고생이 적잖았다. 두 약물은 지난해 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했지만 사실상 최종관문인 약가협상에서 연이어 협상기한 연장 결정이 내려지면서 등재가 지연됐다. 특정 유전자 변이에 한해 다수 고형암에 적용이 가능한 이들 약물은 기존의 평가 시스템 적용이 쉽지 않아, 정부와 제약사 간 논의가 길어진 것으로 판단된다. 로즐리트렉과 비트락비는 획득 내성 돌연변이가 없는 NTRK 유전자 융합을 보유한 성인 및 소아 환자 중 국소진행성, 전이성 또는 수술적 절제 시 중증 이환의 가능성이 높으며 기존 치료요법 이후 진행됐거나 현재 이용 가능한 적합한 치료제가 없는 고형암 환자의 치료에 사용할 수 있다. 사실상 NTRK 유전자가 확인된 대부분 암종에 적용이 가능한 셈이다. 다만 보수적인 제한은 남았다. 두 약물의 급여 투여대상은 NCCN 가이드라인에서 언급한 암종으로 한정됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오업계에 변화 바람이 감지된다. 한미사이언스를 비롯해 보령제약, 동국제약, JW중외제약, 동화약품, 삼진제약, 영진약품, 부광약품, 안국약품, 삼천당제약 10곳이 경영 체제 변화를 결정했다. 코로나 사태가 2년 넘게 장기화하는 상황에서 팬데믹 종식 이후에 대비하기 위해 변화와 혁신을 선택했다는 분석이 나온다. ◆한미사이언스·보령 등 10개사, 경영체제 전환 결정 28일 업계에 따르면 한미약품 그룹의 지주사인 한미사이언스의 경우 송영숙(74) 단독대표 체제 출범을 공식화했다. 한미사이언스는 2020년 고 임성기 회장 타계 후 부인인 송영숙 회장과 장남인 임종윤(50) 사장이 각자대표이사 체제로 이끌어왔다. 지난 24일 열린 정기주주총회에선 올해 등기임원 임기가 만료되는 임종윤 사장의 재선임 안건이 상정되지 않았다. 임종윤 사장은 임기만료와 함께 2010년 이후 12년 만에 지주사 대표의 자리에서 물러나게 됐다. 다만 임종윤 사장은 한미약품 사내이사 사장을 유지하기 때문에 경영에서 물러나는 것은 아니다. 한미약품은 향후 임종윤 사장이 해외사업에 전념할 것이라고 설명했다. 보령제약도 변화를 선택했다. 보령제약은 지난 25일 주주총회가 마무리된 직후 대표이사 변경 공시를 냈다. 기존 장두현(46) 단독대표 체제에서 김정균(37)·장두현 각자대표 체제로 전환한다는 내용이다. 창업주 3세인 김정균 대표는 주주총회에서 사내이사로 신규 선임되면서 공식적으로 보령제약 대표이사의 자리에 오르게 됐다. 이날 주주총회에서 보령제약은 59년 만에 사명을 '보령'으로 변경했다. 김정균 대표의 공식 선임에 맞춘 변화로 풀이된다. 부광약품은 기존 유희원(58) 대표이사 사장 단독체제에서 유희원·이우현(54) 각자대표 체제로 전환했다. 최대주주가 OCI로 바뀌면서 생긴 변화다. OCI는 지난 2월 1461억원에 부광약품 지분 11%를 인수하며 최대주주로 올라섰다. 이우현 신임 대표는 OCI 대표이사 부회장을 겸임하고 있다. 이우현 신임 대표는 유희원 대표와 함께 부광약품을 공동 경영할 예정이다. 동국제약은 대표이사 교체를 단행했다. 지난 12년 간 회사를 이끌었던 오흥주 대표이사 총괄사장 대신 송준호(55) 신임 대표이사 총괄사장이 선임됐다. 오흥주 사장은 부회장으로 승진했다. 삼진제약은 설립 이후 처음으로 단독대표 체제에 나선다. 지난 25일 주주총회에서 장홍순(66)·최용주(65) 각자대표 체제에서 최용주 단독대표 체제로 전환을 결정했다. 장홍순 사장은 임기만료로 물러난다. 장홍순·최용주 사장은 지난 2019년 대표이사로 선임되며 창업주인 조의환·최승주 회장과 함께 4인 공동대표 체제를 구축했다. 이후 지난해 조의환·최승주 회장이 임기만료로 대표이사직을 내려놨고, 삼진제약은 전문경영인인 장홍순·최용주 대표 체제를 구축한 바 있다. 영진약품 역시 대표이사를 교체했다. 이재준(56) 대표이사 사장은 임기만료로 물러났고, 이기수(56) 대표이사 사장이 임기 3년의 대표이사로 선임됐다. 이기수 신임 대표는 종근당 글로벌사업본부장과 영진약품 국제사업부장을 역임했다. ◆중외·동화·안국·삼천당, 이번주 주총서 CEO 교체 아직 주주총회가 열리지 않았지만, 대표이사 교체를 앞둔 곳도 있다. JW중외제약의 경우 이성열(60) 대표이사의 재선임 안건이 주주총회에 상정되지 않았다. JW중외제약은 지난 2019년 12월 이성열 대표를 신규 선임하면서 신영섭(59) 대표와 투톱 체제를 구축했다. 29일 열리는 주주총회에서 이성열 대표가 임기만료로 물러날 경우 신영섭 단독대표 체제로 3년 만에 복귀하게 된다. 한편 이날 주주총회에서 사내이사로 신규 선임되는 최지우 JW홀딩스 최고재무책임자가 대표이사에 오를 경우 투톱 체제가 유지된다. 동화약품은 30일 열리는 주주총회에서 한종현(54) 대표를 신규 선임할 계획이다. 한종현 신임 대표는 동아에스티와 동아쏘시오홀딩스 대표이사 사장을 역임했다. 한종현 대표가 합류하면 기존 유준하(58) 대표와 각자대표 체제로 회사를 이끌 전망이다. 유준하 대표가 제약 부문을, 한종현 신임 대표가 헬스케어·의료기기 부문을 각각 맡는다. 안국약품은 어준선 대표이사가 사임하고 원덕권 대표이사를 신규 선임했다. 오는 29일 주주총회에서 원덕권 대표가 사내이사로 선임되면 공식적으로 전문경영인 체제로 전환될 전망이다. 삼천당제약은 29일 열리는 주주총회 안건에 윤대인 대표이사 회장의 재선임안이 포함되지 않았다. 윤대인 회장이 임기만료로 물러날 경우 전인석 대표이사 사장이 단독으로 회사를 이끌 것으로 전망된다. 우종수 한미약품 대표이사 사장, 최성원 광동제약 대표이사, 한상철 제일파마홀딩스 대표이사 사장, 윤웅석 일동제약 대표이사 사장, 서정수 셀트리온제약 대표이사, 김동연 일양약품 대표이사 사장, 조정우 SK바이오팜 대표이사는 연임에 성공했다. 허은철 녹십자 대표이사, 윤재춘 대웅 대표이사 부회장, 이경하 JW홀딩스 대표이사는 올해 임기가 만료되지만 이번 주 열리는 주주총회에 재선임 안건이 포함돼 향후 2,3년 회사를 더 이끌 전망이다.

[데일리팜=노병철 기자] 70억원 상당의 시장을 형성하고 있는 'L-아르기닌' 피로회복제 분야에서 전통적 강호 제품의 시장 수성 현상이 뚜렷한 모습이다. L-아스파르트산-L-아르기닌수화물 단일제 중에서는 2002년 허가된 유럽 수입완제 의약품 포텐시에이터가, L-아르기닌+베타인 복합제는 1993년 론칭된 조아제약 헤파토스가 부동의 1위를 유지하고 있다. 단일제 일반약은 재우스팜 포텐시에이터, 비보존제약 라라올라, 고려제약 힘엔스틱, 일양약품 라라포션, 조아제약 맨포스5000 등이 론칭돼 있고, 복합제는 조아제약 헤파토스, 초당약품 내간애, 구주제약 알코덱스, 명문제약 솔봄 등이 있다. L-아스파르트산-L-아르기닌수화물 단일제 약물 중 시장을 리딩하고 있는 제품은 포텐시에이터로 2020·2021년 역대 최고 실적인 18억5000만원·18억3000만원을 기록했다. 비보존제약 라라올라는 론칭 초기부터 대대적인 광고전략 영향으로 출시 3년여 만에 마의 매출 10억원을 넘겼고, 지난해에는 13억원을 돌파하며 1위 포텐시에이터 아성에 근접하고 있다. 지난해 첫 선을 보인 고려제약 힘엔스틱도 발매 1년 만에 1억7000만원의 외형을 형성하며, 순조로운 시장 안착을 시도하고 있다. 힘엔스틱의 선전 원인은 로이코비(에스)·이뮤골드·산타몬플러스·큐업·레보골드액 등 주요 기존 앰플형 제품에 대한 약사·소비자들의 높은 브랜드 신뢰도가 크게 작용한 것으로 분석된다. 2019년 허가된 일양약품 라라포션은 출시 후 1년 간 1900만원·4200만원의 매출을 보이다 지난해 1억5000만원의 실적을 기록했다. L-아르기닌+베타인 복합제 중 1위를 달리고 있는 조아제약 헤파토스의 2017년 이후 5년 매출은 21억6000만원·17억2000만원·21억8000만원·17억1000만원·16억5000만원이다. 헤파토스의 식약처 허가 시점은 1993년으로 론칭 30년의 역사를 자랑하는 조아제약 간판 일반약으로도 유명하다. 헤파토스는 지난해 헤포스 제품 브랜드를 변경한 간 보호제로 알려져 있으며, 피로회복은 물론 음주전후 숙취해소에 효과가 있다는 입소문이 퍼지면서 두터운 마니아 소비층을 확보하고 있다. 2018·1994년 각각 허가를 획득한 초당약품 내간애·구주제약 알코덱스의 지난해 실적은 4억9000만원·4억8000만원으로 비슷한 마켓 포지션을 유지하고 있다 명문제약 솔봄액의 최근 5년 간 외형은 3억3000만원·3억·2억7000만원·2억2000만원·2억4000만원으로 L-아르기닌+베타인 성분 의약품 중 하위권에 랭크돼 있다. 한편 'L-아르기닌' 단일·복합제의 허가사항 중 효능효과는 정신·신체적 기능무력 증상의 보조요법, 회복기간(아미노산 결핍상태) 동안의 보조요법, 간질환의 보조 치료 등이다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오기업 CEO들이 정기 주주총회에서 '변화'를 핵심 메시지로 제시했다. 코로나19로 인한 위기 돌파가 주요 메시지였던 지난해와는 사뭇 달라진 모습이다. 글로벌 시장 진출과 신약 연구개발(R&D) 역량 강화 등으로 포스트 코로나에 먼저 대비하자는 것이 제약바이오 CEO들의 공통된 목소리다. 25일 제약업계에 따르면 이날까지 유가증권시장(코스피)과 코스닥에 상장한 제약바이오기업 절반 이상이 정기 주주총회를 마쳤다. 25일은 셀트리온 3사와 종근당, 보령제약, 휴온스, 부광약품, 동국제약, 휴젤 등의 주총이 몰린 '슈퍼 주총데이'였다. 이날 셀트리온은 3사 합병에 대한 의지를 재확인했다. 서정진 명예회장은 주주와의 질의응답 말미에 주총현장과 전화연결을 통해 "주주의 뜻에 따라 합병 절차를 진행하겠다. 최대한 많이 찬성해주길 바란다"고 말했다. 그는 "합병을 한다고 해서 개인적으로 이익이 되는 건 없다"며 "반대하는 주주가 일정 숫자를 넘지 않으면 진행하겠다"고 덧붙였다. 2018년 이후 셀트리온을 괴롭혀온 분식회계 논란이 최근 마무리된 만큼, 3사 합병에 속도를 내겠다는 설명으로 해석된다. 셀트리온은 2020년 3사 합병안을 내놓은 바 있지만 구체적인 시기는 밝히지 않았다. 보령제약은 '사명 변경'이라는 변화를 선택했다. 보령제약은 이날 주주총회를 통해 사명을 '보령제약 주식회사'에서 '주식회사 보령(Boryung Corp.)'으로 변경하는 안을 승인했다. 59년 만의 사명 변경이다. 보령제약은 지난 1963년 11월 11일 설립된 이후 줄곧 같은 사명을 써왔다. 몇 차례 기업 CI를 바꾼 적은 있지만, 사명 변경은 이번이 처음이다. 보령제약은 "변화하는 환경 속에서 국내 제약산업에 머무르지 않고, 글로벌 시장과 헬스케어 사업 전반으로 더욱 확장하기 위해 사명을 변경한다"고 설명했다. 이날 보령제약 주주총회와 이사회에선 창업주 3세인 김정균 사장이 사내이사로 진입했다. 앞으로 보령제약은 신규 선임된 김정균 대표와 재선임된 장두현 대표 각자대표 체제로 운영된다. 부광약품은 OCI가 최대주주로 올라선 뒤 첫 주주총회를 열었다. 이우현 OCI 부회장의 사내이사 선임의 건이 원안대로 승인됐다. 이우현 부회장과 함께 그의 매제이자 OCI에서 CSO(최고전략책임자)를 맡고 있는 김성준 부사장도 사내이사로 신규 선임됐다. 기존 부광약품 대표이사였던 유희원 사장은 재선임됐다. 한독은 오너 3세 김동한 경영조정실 상무(38)가 사내이사로 신규 선임됐다. 김동한 상무는 현재 한독을 이끌고 있는 김영진 대표이사 회장의 아들이자, 창업주 3세다. 이날 주주총회에선 김영진 대표이사도 재선임됐다. 주주총회 현장에선 제약바이오 CEO들이 R&D 확대와 글로벌 진출 등을 통해 미래 가치를 높이겠다는 청사진을 내놨다. 조욱제 유한양행 사장은 "글로벌 혁신신약인 렉라자를 필두로 유한양행의 비전인 'Great Yuhan, Global Yuhan'을 위해 전진하자"고 강조했다. 곽달원 HK이노엔 대표는 "케이캡은 올해 상반기 중국을 시작으로 내년까지 동남아·중남미 대부분 국가에 출시돼 글로벌 매출이 본격 발생할 예정"이라며 "회사의 미래가치 극대화를 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다. 김동연 일양약품 대표이사 사장은 "경쟁력 강한 회사와 수출활성화를 이루는 글로벌 기업이 되기 위해 더욱 노력할 것"이라며 "우수한 R&D 기술력으로 신성장 동력을 지속 발굴하고 고부가가치 품목을 육성·확대할 것"이라고 말했다. 성석제 제일약품 대표는 "어려운 시장 환경 속에서도 매출 7000억원 시대를 열었다"며 "올 한해도 급변하는 환경 변화에 유연하고 능동적으로 대처할 것"이라고 강조했다. 윤웅섭 일동제약 대표이사는 "R&D 중심의 글로벌 신약개발회사로 거듭나기 위해 과감한 투자와 함께 R&D 조직·프로세스를 정비했다"며 "올해도 지속적인 투자로 미래가치를 향상시키고 지속가능한 경영기반을 구축할 것"이라고 말했다. 그는 "코로나 치료제 임상·상용화뿐 아니라, 당뇨병 치료제, 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 등 신약 개발 과제 진행에도 역량을 집중해 더 많은 가시적 성과를 보여드릴 것"이라고 말했다. & 8203; 김영주 종근당 대표는 "4차 산업혁명 시대에 발맞춰 신약개발 과정에 인공지능 기술을 접목하는 등 미래 지향적인 신약개발 패러다임을 구축해 나가겠다"고 강조했고, 한미약품은 "글로벌 리딩 헬스케어 기업으로 자리매김할 수 있도록 회사의 모든 역량을 집중해 주주님들께 높은 기업가치로 돌려드리겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=정새임 기자] 국내 기업들의 연합으로 개발한 mRNA 기반 코로나19 백신이 임상에 돌입한다. 국내 기관·기업으로는 10번째 도전이다. 만반의 기술을 확보하고 본격적인 개발에 나선 에스티팜이 개발에 성공적으로 완주할 수 있을지 주목된다. 에스티팜은 지난 24일 식품의약품안전처로부터 'STP2104' 임상 1상 시험계획을 승인받았다고 공시했다. 지난해 12월 임상시험계획(IND)을 낸 지 석 달 만에 승인을 받았다. 에스티팜은 국내 고대구로병원 외 3개 기관에서 1상을 실시한다. 국내 건강한 성인 10명을 포함해 남아프리카공화국 성인 총 30명을 대상으로 하는 다국가 임상이다. STP2104 25㎍, 50㎍ 용량군으로 각각 나눠 총 2회를 단계적으로 투여해 안전성과 면역원성을 평가한다. ◆국내사 연합이 이룬 성과…공인 기술 도입해 성공률↑ 에스티팜은 국내 10번째로 코로나19 백신에 도전한다. 지금까지 국내 9곳의 기업 혹은 기관이 코로나19 백신 임상을 승인받았다. 후발 주자이지만 에스티팜은 만반의 준비를 갖췄다는 자신감을 내비쳤다. mRNA 핵심 기술 두 가지가 대표적이다. mRNA 기반 의약품에서는 mRNA를 타깃 세포까지 안정적으로 전달할 전달체와 이 전달체를 씌우는 캡핑 기술이 핵심으로 꼽힌다. 전달체로는 지질나노입자(LNP)가 주로 쓰이는데 개발이 까다롭다고 알려져 있다. 특허 침해 우려도 크다. 먼저 LNP 기술을 개발해 특허를 선점한 기업들이 침해 소송을 제기하는 사례가 늘고 있다. mRNA 코로나19 백신을 판매 중인 모더나와 화이자-바이오엔테크 모두 침해 소송에 휘말린 상태다. 모더나는 소송을 건 아뷰터스 바이오파마에 패해 코로나19 백신으로 번 수익 일부를 로열티로 지급해야 할 것으로 보인다. 또 다른 바이오 기업 앨나일람도 화이자와 모더나를 상대로 LNP 특허 침해 소송을 냈다. 반면 에스티팜은 원천기술을 지닌 아뷰터스의 자회사 제네반트로부터 정식으로 LNP 기술을 도입해 소송 우려를 원천 차단했다. 글로벌에서 공인된 LNP를 전달체로 사용한 국내 첫 사례다. 캡핑 기술은 자체적으로 개발에 성공했다. '파이브 프라임 캡핑 유사체(5'-Capping reagent)'인 '스마트캡' 플랫폼 기술이다. 지난해 특허 출원한 스마트캡은 전 세계에서 유일하게 상용화된 5'-Capping 기술인 트라이링크의 '클린캡' 대비 동등 이상 효능을 보였다. 특히 스마트캡은 자체 대량생산이 가능해 클린캡보다 30% 이상 가격이 저렴하다는 것이 장점이다. 에스티팜은 스마트캡으로 자체 mRNA 백신 개발뿐 아니라 위탁개발생산(CDMO)에도 활용할 수 있을 것으로 기대하고 있다. STP2104 임상은 에스티팜과 한미약품, GC녹십자, 동아에스티 등 국내 제약사 연합이 일군 첫 결실이다. 이들 제약사는 지난해 6월 한국혁신의약품컨소시엄과 함께 K-mRNA 컨소시엄을 구성, 백신 국산화를 목표로 내걸었다. 향후 컨소시엄은 신속하고 긴밀한 협조를 통해 국내외 판권을 비롯한 해외진출, 대량생산을 기반으로 글로벌 백신허브 전략을 모색할 계획이다. ◆환자모집·대조백신의 높은 벽…부스터샷 전략 불가피 후발주자에 대한 우려는 여전히 있다. 앞서 코로나19 백신 개발에 뛰어든 제약·바이오 기업들이 개발을 포기하는 사례가 속출했기 때문이다. 제넥신은 지난 11일 코로나19 백신 'GX-19N' 개발을 중단한다고 밝혔다. 인도네시아에서 승인받은 임상2·3상 시험 계획을 철회할 방침이다. 제넥신은 지난 2020년 6월 국내 1/2a상 임상을 승인받은 후 약 1년 8개월 간 임상을 진행했으나 완주에 실패했다. 제넥신은 화이자·모더나 백신이 먼저 나오면서 국내외 접종률이 높아짐에 따라 환자 모집에 어려움을 겪었다. 제넥신 외에도 셀리드, 진원생명과학 등이 코로나19 백신 임상에 어려움을 겪고 있는 것으로 알려졌다. 환자모집뿐 아니라 대조 백신을 구하거나 임상을 위한 대량생산처를 확보하기도 쉽지 않은 것으로 파악된다. 전통적인 백신 제조 방식을 선택한 SK바이오사이언스와 유바이오로직스 정도만 순항 중인 것으로 파악된다. 에스티팜이 남아프리카공화국을 임상 국가로 선택한 이유도 환자 모집 때문이다. 남아공은은 코로나19 백신 1회 접종률이 35% 수준에 불과해 상대적으로 미접종자가 많은 편이다. 30명의 대상자만 모집하면 돼 1상 진행에는 큰 어려움이 없을 것으로 전망된다. 대규모 모집이 필요한 후속 임상은 1회 이상 접종자를 대상으로 한 부스터샷 디자인을 계획할 가능성이 높다. 실제 에스티팜은 변이종에 대한 부스터샷 개발을 위한 후속 임상 전략을 수립 중이다. 오미크론과 스텔스 오미크론을 타깃하는 별도의 후보물질 2종도 확보했다. 앞서 진원생명과학도 백신 접종률이 높아진 상황을 감안해 부스터샷으로 임상 계획 변경을 고려하고 있는 것으로 알려졌다. 만약 에스티팜이 임상을 성공한다면 mRNA 의약품 특성 상 각종 변이에 빠르게 대응할 수 있을 것으로 기대된다. 화이자와 모더나도 오미크론이 확산하자 약 3개월 만에 오미크론 특화 백신을 만들어 임상에 착수한 바 있다. 업계 관계자는 "환자모집, DNA나 RNA 대량생산 등 여러 요인으로 코로나19 백신 후기 임상에서 어려움을 겪는 기업들이 많다"며 "에스티팜이 후기 임상 디자인을 어떻게 세우느냐에 따라 성패가 갈릴 것"이라고 말했다.