[데일리팜=노병철 기자] 차바이오텍 계열사 차백신연구소가 코엑스에서 열리는 ‘바이오 코리아 2022’에 참가한다. 차백신연구소 염정선 대표는 행사 둘째 날인 12일(목) ‘포스트코로나 시대, 백신 원부자재 기업 혁신 기술 사례 공유’ 세션에 연자로 참석해 ‘면역증강 플랫폼 기술과 그 활용’이라는 주제로 자체 개발한 면역증강 플랫폼 기술과 이를 활용해 개발 중인 백신, 면역항암제 등을 소개할 예정이다. 해당 세션에서는 코로나19 팬데믹 이후 백신 주권 확보의 필요성이 강조되고 있는 상황에서, 국내 기업들의 백신 개발 전략을 논의한다. 차백신연구소는 자체 개발한 면역증강제인 ‘L-pampo™(엘-팜포)’와 Lipo-pam™(리포-팜)’을 소개할 예정이다. 또 이를 활용해 개발 중인 다양한 파이프라인에 대해서도 발표한다. 기존 개발 중인 만성 B형 간염 치료 백신, 재조합 단백질 대상포진 백신 등 감염성 질환 백신, 항암백신, 면역항암제 등과 함께 글로벌백신기술선도사업단 과제로 신규 선정된 ‘면역증강제가 포함된 신종코로나와 인플루엔자 혼합백신’의 개발 계획도 소개한다. 차백신연구소는 컨퍼런스 세션 외에 같은 날 진행되는 인베스트 페어에서도 면역증강 플랫폼 기술과 이를 활용한 백신 개발 현황 등 기업 전반에 대한 내용을 알릴 예정이다. 또 같은 날 백신실용화기술개발사업단에서 주최하는 ‘백신 실용화 협의체’ 발족식에 참여하는 등 국내 백신 역량 확보를 위한 활동에 동참한다. 염정선 대표는 “임상 개발 중인 파이프라인을 기술이전 또는 공동개발하는 방식으로 기술 사업화를 추진할 계획”이라며 “바이오 코리아 참여로 국내외 바이오 기업들에게 차백신연구소를 알리고, 네트워크를 구축할 수 있길 기대한다”고 말했다. 바이오 코리아는 한국보건산업진흥원이 주최하는 국내 최대 규모 바이오 컨퍼런스로 올해는 5월 11일부터 13일까지 개최된다. 컨퍼런스, 비즈니스포럼, 전시 및 인베스트페어로 구성된다. 세계 각국의 바이오헬스 분야 경영진, 컨설팅 전문가와 관련 연구자, 정책 담당자 및 투자자가 한자리에 모이는 비즈니스 행사로 꾸려진다.

[데일리팜=노병철 기자] 토탈 헬스케어 기업 바이오일레븐(대표 이경민, 김석진)이 가정의 달을 맞아 인스타그램의 숏폼 동영상 플랫폼 릴스를 활용한 ‘드시모네끼 댄스 챌린지’ 이벤트를 진행한다. 오는 29일까지 진행되는 이번 댄스 챌린지는 가정의 달을 맞이해 우리 가족의 숨겨진 끼를 보여줄 수 있는 고객 참여 이벤트로, 꾸준한 섭취가 중요한 유산균 먹는 법을 알린다는 취지로 기획했다. 참가를 원하는 경우, 먼저 드시모네 공식 인스타그램(@desimone.official)을 팔로우하고 릴스 탭에서 제공하는 드시모네송에 맞춰 춤을 추는 영상을 촬영한 후 개인 인스타그램에 드시모네, 드시모네끼댄스챌린지 등 정해진 해시태그와 함께 공유하면 된다. 바이오일레븐은 이번 댄스 챌린지에 참여한 고객 전원에게 드시모네 365를 제공할 계획이다. 추첨을 통해 다이슨 드라이기(1명), 닌텐도 스위치(2명), 드시모네 키즈프리미엄 1개(20명), 굽네치킨 오리지널 모바일 교환권(30명) 등 푸짐한 경품도 증정한다. 당첨자는 6월 9일(목) 인스타그램을 통해 발표될 예정이다. 이벤트에 대한 보다 자세한 내용은 드시모네 인스타그램을 통해 확인할 수 있다. 바이오일레븐 관계자는 “따라 부르기 쉬운 드시모네송을 통해 유산균의 꾸준한 섭취가 중요함을 알리고자 이번 댄스 챌린지를 마련했다”며 “댄스 챌린지에 참여해 우리 아이와 즐거운 시간도 갖고 온 가족 건강 챙길 수 있는 드시모네 365 경품도 꼭 챙기시길 바란다”고 말했다. 한편, 바이오일레븐은 5월 가정의 달을 맞이해 온 가족의 건강을 지킬 수 있는 특별 프로모션을 실시, 또박키즈세트, 또박성인세트 등 드시모네 유산균과 김석진랩 영양제를 최대 48% 할인된 가격에 선보이고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 지아이이노베이션은 면역항암제 GI-101 개발 프로젝트가 국가신약개발사업단(KDDF, 단장 묵현상)의 2022년 1차 국가신약개발사업 신약 임상개발 과제로 선정됐다고 9일 밝혔다. 국가신약개발사업은 국내 제약바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화와 국민건강 증진을 위해 국가가 신약개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 R&D 사업으로 신약 임상개발 과제의 경우, 기업 중심의 신약개발 및 글로벌 수준의 기술이전을 위한 임상1상 및 2상이 지원된다. 지아이이노베이션은 이번 과제 선정을 통해 GI-101의 임상 1/2상 임상(GII-101-P101; KEYNOTE-B59, NCT04977453)에서 최적 적응증을 선정해 임상 2b/3상 진입 또는 기술이전을 목표로 2년간 최대 70억원 규모의 연구지원을 받게 된다. 구체적으로 지아이이노베이션은 2024년 2월까지 GI-101의 단독요법 및 키트루다(펨브로리주맙), 렌비마(렌바티닙), 국소 방사선과 병용요법의 적정 2상 용량을 확립하고, 효과가 좋은 병용요법 및 적응증을 찾아내는데 박차를 가할 방침이다. 뿐만 아니라, 신촌세브란스병원 조병철 교수팀, 채동우 교수팀과 협력을 통해 다양한 고형암 환자로부터 수집한 혈액 및 종양 조직 시료의 바이오마커 발굴로 후기 2b/3상 임상 성공 가능성을 높일 계획이다. GI-101은 CD80과 IL-2 변이체를 포함하는 이중융합단백질이다. IL-2 변이체 부위를 통해 T 세포 및 NK 세포의 증식 및 기능 향상을 유도할 뿐만 아니라, CD80 부위를 통해 면역세포를 표적함과 동시에 조절 T세포의 면역억제 기능을 제어함으로써 다른 2세대 IL-2 제제와는 차별되는 강점을 지닌다. GI-101의 첫 임상시험인 GII-101-P101 시험은 미국과 한국 동시에 진행하는 대규모 임상 1/2상으로 현재 활발히 환자등록이 진행 중이다. 지아이이노베이션은 지난 연말 임상 진행 경과를 미국 면역항암학회(Society of Immunotherapy for Cancer; SITC 2021)에 발표하기도 했다. 본 과제의 연구책임자인 윤나리 박사는 “이번 과제 선정을 통해 GI-101 기술의 우수성 및 임상 전략을 인정받게 되어 기쁘다. 이번 선정은 지아이이노베이션의 기술력, 임상전략, 글로벌 제약사 MSD 및 국내 최고의 교수진들과 협업으로 이뤄낸 값진 성과”라며 “최적 임상데이터 확보를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다. 장명호 신약개발 임상전략 총괄(CSO/Founder)은 “현재 회사의 핵심과제인 임상이 순조롭게 진행중인 가운데 이번 과제 선정으로 임상에 더 많은 힘이 실릴 것으로 예상된다. 이번 임상을 통해 글로벌 제약사에 조기 기술이전 할 수 있도록 박차를 가하겠다”고 포부를 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 덱스레보가 개발한 세계 최초 액상 PCL(Polycaprolactone) 주사 '고우리(GOURI)'가 제20회 AMWC에서 아시아 최초로 AMWC Awards의 Collagen Inducer 부문 Best Injectable로 선정됐다. AMWC는 세계 최고 권위 글로벌 미용 안티에이징 학회 중 하나다. 매년 200여개 국가에서 피부과 전문의를 비롯한 업계 종사자 2만명 이상이 참가해 미용 안티에이징 관련 제품과 업계의 최신 트렌드를 공유하는 행사다. 덱스레보는 2021년 AMWC를 통해 '고우리'를 런칭했고 올해 두번째 참석만에 AMWC Awards에서 아시아 최초 Best Injectable 수상하며 세계 무대에서 기술력과 제품 차별성을 인정받았다. AMWC Awards는 AMWC 위원회에서 심사를 통해 후보 제품들이 선정되고 전세계 피부과 전문의 및 업계 종사자 투표를 통해 심사된다. 심사에서 덱스레보는 Allergan, Merz, Fillmed, Aptos 등 글로벌 미용 업체들과 나란히 노미네이트되며 글로벌 제품력을 입증했다. AMWC에서 고우리에 대한 긍정적인 평가가 이어졌다. 멕시코 피부과 전문의 Dr. Arturo Vela는 1st Liquid PCL-What, When, Why?라는 주제 발표에서 "현재 미용시장은 자연스러움을 추구하고 있다. 덱스레보 고우리는 세계 최초 액상 PCL 제품으로 소비자의 니즈를 충족시켜주는 가장 안전한 Anti-Aging 제품"이라고 소개했다. 크로아티아 피부과 전문의 Dr. Dinko Kaliterna도 Skin Rejuvenation with Liquid PCL 주제 발표에서 "고우리는 경쟁 제품 대비 안전하고 시술의 편의성이 뛰어나다. 자연스러운 콜라겐 재생 효과로 시술 환자들의 만족도가 높다"고 평가했다. 한편 덱스레보는 2021년 9월 AMWC 런칭을 시작으로 40개국 이상에서 고우리 판매 및 계약 진행을 하고 있다. 올 6월 파리에서 개최하는 IMCAS에 플래티넘 스폰서로 참가해 글로벌 시장 확산을 위한 마케팅 활동에 나설 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 홍재현 신일제약 대표(51)가 장내매수를 재개했다. 2020년 2월 이후 2년 3개월여 만이다. 홍 대표의 지분율은 9.82%가 됐다. 16.66%를 갖고 있는 최대 주주이자 아버지 홍성소 회장(84)과는 6.84%p 차이다. 지난해 말 홍 회장의 증여와 최근 홍 대표의 장내매수가 겹치면서 홍재현 대표의 최대 주주 등극이 가까워지고 있다는 평가가 나온다. 공시에 따르면, 홍재현 대표는 4월 29일 장내매수를 통해 신일제약 2345주를 주당 9998원에 취득했다. 이로써 홍 대표의 장내매수는 2020년 2월 4일(2620주, 주당 7679원) 이후 2년 3개여월 만에 재개됐다. 그간 홍 대표는 지속적인 장내매수를 통해 지분율을 늘려왔지만 최근 2년 중단했다. 두 가지 해석이 따른다. 첫 번째는 사실상 후계자로 경영을 이끌고 있는 홍 대표의 장내매수는 '주가 바닥' 시그널이라는 분석이다. 바꿔 말하면 주가 저평가에 대한 항변이다. 신일제약 주가(종가 기준)는 2020년 3월 19일 4500원으로 바닥을 찍은 후 그해 7월 24일 코로나 이슈로 5만8100원까지 올랐다가 2022년 5월 6일 1만100원으로 떨어진 상태다. 두 번째는 후계자 마지막 퍼즐인 최대 주주 등극에 속도를 내고 있다는 시각이다. 최대 주주 홍성소 회장(16.66%)과 격차는 있지만 최근 상황을 보면 홍 대표의 최대 주주 등극이 점쳐진다. 홍 회장의 증여와 홍 대표의 장내매수가 겹치고 있어서다. 홍성소 회장은 지난해 12월 자녀에게 13만5000주를 나눠줬다. 홍 회장의 앞선 증여는 2년 6개월여 전인 2019년 5월이다. 시장은 홍 회장의 증여가 활발해질 수 있다는 분석을 내놓는다. 2020년 7월24일(5만8100원) 대비 80% 이상 빠진 주가 때문이다. 낮아진 주가는 증여세 부담 감소로 이어진다. 또 홍 회장이 84세 고령인 데다 사실상 홍재현 대표에게 가업을 물려준 만큼 경영일선에서 물러나지 않겠느냐는 진단이 나온다. 최근 증여도 이를 위한 전초작업으로 본다. 홍재현 대표의 장내매수 재개도 이와 맞물린 움직임으로도 볼 수 있다는 평가다. 여기에 홍성소 회장이 홍재현 대표에게 직접 증여할 경우 시기는 빨라질 수 있다. 한편 신일제약은 올 3월 주총에서 임업을 사업 목적에 추가했다. 신사업으로 실적 정체 돌파구를 마련하겠다는 의도로 해석된다. 신일제약 외형은 수년 간 정체 중이다. 연 매출액이 3년째 600억원 초반에 머물고 있다. 25%가 넘던 영업이익률도 어느새 10% 초반대로 내려왔다. 메자닌 한도도 증액했다. 전환사채(CB)와 신주인수권부사채(BW)의 발행 한도는 각 50억원 이하에서 500억원 이하로 10배 늘렸다. 사실상 자금조달을 예고했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 류마티스관절염 치료 환경이 크게 개선됐다. 진단 정확도와 신약 발전도 크게 작용한 모습이다. 최근 국내도 진단이 활성화되면서 환자 수가 해마다 꾸준히 느는 추세다. 건강보험심사평가원은 지난해 질병통계를 매년 4월 말에 갱신하고 있다. 최근 확인 결과 2021년 국내 류마티스관절염(혈청검사양성 기준) 환자는 13만1368만명으로 2016년(10만4354명) 대비 25%이상 증가했다. 류마티스관절염은 면역체계가 관절 조직을 공격해 염증과 통증을 일으켜, 관절 손상과 기능 장애, 붓기를 유발하는 자가 면역 질환이다. 조기에 치료하면 환자의 예후를 긍정적으로 개선해 관리 가능한 질환으로 알려져 있다. 과거 진단기준은 조조강직이나 수부관절염 등 7가지 증상 중 4가지 이상 해당하면 류마티스관절염으로 진단했다. 이 기준은 이미 많이 진행된 류마티스관절염을 진단하는 방법으로는 유용했지만 골미란을 포함한 골변화가 생긴 것이 분류 기준에 포함되는 등 조기진단을 위해서는 적합하지 않다는 지적이 있었다. 그러나 지난 2010년 미국류마티스학회(ACR)와 유럽류마티스학회(EULAR)가 관절이 침범된 개수, 혈액 검사를 통한 류마티스인자 및 항 CCP항체 검사 결과, 염증 수치 상승 여부, 증상의 발생 기간을 점수화해 6점 이상이면 류마티스관절염으로 진단하는 새로운 기준을 마련했다. 이는 류마티스관절염을 빠르고 정확하게 진단하는 전환점이 됐다. 학회 관계자는 "최근 지속적인 진단법의 발전과 질환 인지도의 증가로 과거보다 류마티스관절염의 진단이 잘 이뤄지고 있는 것으로 파악된다. 그러나 아직 질환을 잘 몰라 제대로 된 치료를 받지 못하거나, 치료를 받더라도 통증 개선이 필요한 환자가 존재한다. 이에 임상 현장에서는 미충족 수요가 많은 상황이다"라고 말했다. 실제 류마티스관절염은 발병 후 2년 이내 60-70%에서 골미란이 발생하기 때문에 병의 진행을 예방하기 위해서는 빠른 진단과 약물치료가 중요하다. 그러나 아직 치료 예후가 좋지 않은 환자들이 있어 보다 다양한 치료 옵션을 필요로 하는 상황이다. 류마티스관절염 환자 약 8만명 대상 해외 메타분석 연구에서, 생물학적제제 2년 치료에도 불구하고 ‘관해’ 달성 비율은 20%에 불과한 것으로 나타났다. 다행히 시간이 흐를수록 다양한 약제가 도입되면서 원활한 치료 환경이 조성되고 있다. 2000년대 이후 도입된 생물학적제제, JAK 억제제 등 최신 치료제들은 기존 요법으로 치료 효과가 부족하거나 증상개선이 어려운 환자들에게 효과를 보이고 있다. 그중 가장 최근 도입된 JAK억제제들은 임상적 관해, 통증, 신체 기능 개선에서 유의미한 결과를 나타내고 있다. 이들 약제는 근소한 차이는 있지만 다양한 기준의 관해 도달률에서 항TNF제제 대비 유의하게 개선된 결과를 보이고 있다. 학회 관계자는 "최근 정확한 진단 기준과 새로운 약제 도입으로 류마티스관절염 치료 환경이 획기적으로 개선되고 있다. JAK억제제 등 지속적인 치료제 도입으로 관해 달성 및 통증 개선이 가능해진 만큼, 류마티스관절염 의심 증상이 있다면 즉시 류마티스 내과에 내원해 정확한 검사를 받아보길 바란다"고 강조했다.

[데일리팜=어윤호 기자] GAVA 수용체를 타깃하는 우울증 표적치료제의 상용화가 예고되고 있다. 관련업계에 따르면 바이오젠과 중추신경계 치료제 전문개발사인 세이지테라퓨틱스는 공동 개발 중인 GABA 수용체 표적 약물인 '주라놀론(zuranolone)'을 주요우울장애(major depressive disorder)치료제로 승인 받기 위한 신약신청서(NDA)를 미국FDA에 제출했다 세이지와 바이오젠이 공동개발 중인 해당 물질은 'SAGE-217' 또는 'BIIB125'로도 불린다. 주라놀론은 빠르고 지속되는 항우울효과로 많은 기대를 받았다. 이 약물은 GABA-A 수용체에 작용하는 신경활성스테로이드(NAS, Neuroactive steroid) 물질로 양성 알로스테릭 조절제(PAM, Positive allosteric modulator)로 개발이 진행되고 있다. 여기서 주라놀론이 표적으로 잡은 GABA 시스템은 뇌와 중추신경계에 주요 억제 신호경로를 담당하며, 뇌 기능조절에 관여하는 것으로 알려졌다. 관전 포인트는 주요우울장애 및 산후우울증(Postpartum depression)을 치료 적응증으로 2주 간 매일 복용하는 경구제로 평가가 진행된다는 점이다. 주라놀론은 지난 2017년 미국FDA로부터 주요우울장애에 패스트트랙(Fast Track Designation) 약물로 지정을 받은 데 이어, 2018년 혁신치료제(Breakthrough Therapy Designation)로 선정된 바 있다. 한편 양사는 주라놀론 개발에 있어 LANDSCAPE 및 NEST 임상프로그램을 운용 중에 있다. 주요우울장애를 적응증으로 잡은 LANDSCAPE 임상에는 MDD-201B, MOUNTAIN, SHORELINE, WATERFALL, CORAL 연구 등 총 다섯 건의 임상평가가 진행 중인 상황이다. 산후우울증을 겨냥한 NEST 임상프로그램에는 ROBIN 및 SKYLARK 연구 등 두 건의 위약대조군 임상이 포함됐다. 해당 임상결과는 이번 신약신청에 근거자료로 활용한다는 계획이다. 바이오젠은 "주라놀론은 지난 30년 동안 미충족 수요가 높았던 우울증 치료 영역에 잠재적 옵션으로 가능성을 가졌다. 주요우울장애 신약 신청작업을 완료하는 대로 오는 2023년 상반기 산후우울증(패스트트랙 지정)에도 자료제출을 예정이다"라고 밝혔다.

[데일리팜=정새임 기자] 바이오젠이 알츠하이머 치료제 '아두헬름(성분명 아두카누맙)'의 상용화 인프라를 최소화하고 후속 약물 개발에 집중하기로 결정했다. 사실상 퇴출 수순을 밟고 있는 아두헬름의 국내 도입 여부도 불투명한 상황에 빠졌다. 바이오젠은 지난 3일(미국 현지시간) 1분기 실적 발표에서 아두헬름 부진 책임으로 미셸 보나토스 최고경영자(CEO)가 사임한다고 밝혔다. 보나토스 CEO는 후임자가 결정되는 대로 퇴임할 예정이다. 이와 함께 관심을 끄는 것은 아두헬름 상용 인프라를 대대적으로 축소한다는 발표 내용이다. 바이오젠은 아두헬름의 상업화를 위한 모든 인프라를 최소화한다고 밝혔다. 이전에 발표한 연간 5억 달러의 비용 절감 계획에서 추가로 5억 달러를 더 절감하겠다는 것이다. 사실상 아두헬름의 상용화를 포기한 결정으로 해석된다. 바이오젠의 아두헬름 포기 움직임이 수면 위로 올라온 결정적인 배경으로는 미국 공공의료보험인 메디케어의 아두헬름 보험 적용 제한이 지목된다. 미국 메디케어·메디케이드서비스센터(CMS)는 지난달 아두헬름 임상에 참여한 환자에만 보험 급여를 적용하기로 최종 결정했다. 이에 대해 보나토스 CEO는 실적발표에서 "이번 결정은 모든 메디케어 가입자의 아두헬름 접근을 사실상 거부하는 것으로 매우 실망스럽다"면서 "그 결과로 바이오젠은 아두헬름을 위한 상업적 인프라를 실질적으로 없앨 것"이라고 말했다. 아두헬름으로 회사 재정 부담도 커지고 있다. 바이오젠은 지난 1분기 아두헬름 재고 상각 비용 2억7500만 달러와 유휴 용량 비용 4500만 달러로 부정적인 영향을 받았다고 밝혔다. 대신 바이오젠은 후속 약물 개발에 박차를 가한다는 방침이다. 후속 약물은 또 다른 알츠하이머 치료 신약 물질 '레카네맙'이다. 에자이와 공동으로 개발 중이며 바이오젠은 올해 레카네맙의 가속 승인을 위한 절차를 시작할 계획이다. 바에오젠의 이번 결정으로 아두헬름의 국내 상용화도 불투명해졌다는 해석이 제약바이오업계에서 나온다. 이미 바이오젠은 지난 4월 아두헬름의 유럽 허가신청을 자진 철회한 바 있다. 유럽의약품청(EMA)이 지난해 12월 아두헬름 승인을 거부한 뒤, 승인을 재신청했으나 곧 자발적으로 철회를 결정한 것이다. 바이오젠은 지난해 7월 한국 식품의약품안전처에 아두헬름 품목허가를 신청한 상태다. 현재 아두헬름 심사에 착수한 식약처가 EMA의 결정을 참고해 아두헬름 허가를 거부할 여지가 있다는 전망이 제기된다. 다만 바이오젠코리아 측은 국내 상용화 계획에 변함이 없다며 원론적 입장을 밝혔다. 바이오젠코리아 관계자는 "글로벌 본사의 이번 결정을 기사를 통해 확인했으며, 국내 상용화에 대한 지침은 나오지 않았다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 세팔로스포린계 항생제가 10년 새 애물단지로 전락했다. 10년 전만 해도 제약사들이 앞다퉈 전용공장을 설립하면서 생산물량 확보에 전념하는 모습이었으나, 이제는 생산 공장들이 사업 철수를 고려하는 상황으로 바뀌었다. 제약업계에선 꾸준한 항생제 처방률 감소를 근본 원인으로 꼽는다. 여기에 지난 2년 간 이어진 코로나 사태가 사업 철수에 힘을 실었다는 설명도 나온다. 10년째 약가가 제자리를 지키고 있다는 점도 원인 중 하나로 지목된다. ◆2012년 전용공장 의무화…20개 업체 물량확보 경쟁 세파계 항생제는 오랫동안 처방현장에서 폐렴·인후두염·편도염·기관지염 등에 광범위하게 사용됐다. 이 과정에서 꾸준히 제약사들에 든든한 캐시카우 역할을 했다. 10년 전 전용공장 설립이 의무화됐을 때도 마찬가지였다. 2012년 보건복지부(당시 보건복지가족부)는 '약국 및 의약품 등의 제조업·수입자·판매업의 시설기준령 시행규칙'을 개정하고, 세파계열 항생제를 다른 의약품 공장과 분리토록 의무화했다. 같은 공장에서 생산되는 다른 의약품을 오염시킬 가능성이 있어 생산라인을 분리하도록 한 것이다. 제약업계는 경쟁적으로 세파 항생제 전용공장을 설립했다. 동시에 대대적 홍보를 통해 생산물량 확보에도 나섰다. 이후 현재까지 국제약품·보령·일동제약·한미약품 등 20개 넘는 제약사가 전용공장을 설립하며 이 시장에 뛰어들었다. ◆국내 항생제 생산, 2012년 1조4천억→2020년 1조3천억원 당시 항생제는 한 마디로 '돈이 되는' 시장이었다. 한국제약바이오협회에 따르면 2012년 국내 제약바이오업계의 연간 항생물질제제 생산규모는 1조3754억원에 달했다. 그러나 이 시장은 이후 더디게 성장했다. 2018년 1조4299억원 규모로 4.0% 증가하는 데 그쳤다. 이 기간 전체 완제의약품 생산규모가 13조5354억원에서 18조5438억원으로 37.0% 증가한 것과 대조적이다. 2019년부터는 오히려 생산규모가 감소하고 있다. 2020년의 경우 코로나 사태가 겹치면서 1조2890억원으로 더욱 쪼그라들었다. 2012년과 비교하면 6.3% 감소했다. 전체 완제의약품 생산규모에서 항생제가 차지하는 비중 역시 2012년 10.2%에서 2020년 6.1%로 4.1%p 감소했다. ◆항생제 처방률 감소세…코로나 사태로 직격탄 세파계 항생제 시장 축소는 복합적인 이유가 작용한 것으로 분석된다. 가장 큰 원인으로는 정부의 항생제 사용량 감축 움직임이다. 정부는 그간 지속적으로 항생제 처방을 줄이기 위한 노력을 기울여왔다. 2005년 이후 항생제 사용 적정성 평가를 시작하고, 급성 상기도감염에 대한 항생제 처방률 통계를 기록하면서 본격적인 관리에 나섰다. 그 결과 전체 상병에서 항생제 처방률은 2012년 23.8%에서 2020년 15.7%로 줄었다. 특히 급성 상기도감염에서 항생제 처방률은 2012년 45.1%에서 2020년 36.1%로 감소했다. 급성상기도감염을 비롯한 호흡기질환에 주로 쓰이는 세파계 항생제의 처방률이 급감한 것이다. 2020년부터 2년 간 코로나 사태는 항생제 시장의 축소에 속도를 붙였다. 코로나19 확산 이후 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 호흡기계 감염병이 크게 줄어들면서 시장 축소로 이어졌다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 경구용 세파 항생제의 외래 처방금액은 코로나 직전인 2019년 2600억원 규모를 형성했으나 2020년 2099억원, 2021년 1946억원으로 쪼그라들었다. 다만 올해 들어선 코로나 환자가 급증하면서 세파계 항생제 처방도 다시 늘어나는 모습이다. ◆세파 항생제 생산업체 엑소더스…공장 매물로 나오기도 사정이 이렇다 보니 세파계 항생제를 생산하던 업체들의 이탈도 가속화하는 모습이다. 지난해 중순엔 대형제약사 A사가 세파계 항생제 수탁생산을 중단키로 결정했다. A사는 다른 제약사가 위탁한 제품의 생산을 중단하고, 현재는 자사 제품만 생산하는 중이다. 또 다른 대형제약사 B사도 최근 수탁생산을 중단키로 했다. 직접 생산하던 자사 제품도 위탁생산으로 돌릴 계획이다. 중견제약사 C사의 경우 세파계 항생제 수탁생산 사업 철수 여부를 최종 검토하고 있다. 여기에 최근 한 대형제약사는 세파계 항생제 전용공장을 매물로 내놨던 것으로도 전해진다. 몇몇 업체가 인수를 검토했으나, 이 제약사가 매각 의사를 철회하면서 현재는 수면 아래로 내려간 상태다. 제약업계에선 세파계 항생제 수탁생산 업체의 시장 철수가 향후 업계 전반으로 확산될 것이란 전망도 나온다. 여기엔 원료가격 인상과 공급가격 고정도 한 몫 하는 것으로 분석된다. 건강보험심사평가원에 따르면 현재 국내 세파계 항생제 약가는 세파클러 250mg을 기준으로 329~438원으로, 2012년과 차이가 없다. 세파계 항생제를 수탁생산하는 한 제약사 관계자는 "이제는 항생제를 수탁 생산하더라도 수지타산이 맞지 않는다"며 "이 시장에서 철수하는 기업이 더 늘어날 수 있다"고 말했다. 그는 "세파계 항생제 처방률이 꾸준히 감소하는 가운데 최근엔 중국·인도산 원료 가격이 급등했다"며 "국내 인건비도 예전에 비해 큰 폭으로 상승했지만, 세파계 항생제 대부분 약가가 10년 전과 변함없이 유지되는 것도 사업 철수의 이유로 보인다"고 강조했다.