[데일리팜=정새임 기자] 한국의약품유통협회(회장 조선혜)가제약사 유통 마진 인하 철회, 의약품 회수 비용, 약가인하 보상 정책 변화 등 잇따른 회무 성과를 내고 있다. 17일 협회에 따르면 한 다국적제약사가 20%만 보상하겠다는 기존 약가인하 보상 정책을 철회하고 의약품유통업계 의견을 받아들여 새 보상 정책을 만들기로 합의했다. 이 제약사는 최근 자사 제품이 약가인하가됨에 따라 발생하는 손실 중 약가인하분 20%만 인정하겠다고 해 거래 유통업체들의 반발을 샀다. 유통업체는 약국 출하분과 재고량을 고려하면 20% 보상은 받아들이기 힘들다는 입장이다. 약가 인하 의약품 보상 시 약국 출하분과 의약품유통업체 재고분을 고려해 보상 금액을 책정해야 하는데, 시장 상황을 고려하지 않고 일방적으로 보상 범위를 결정했다는 것. 이에 의약품유통협회는 수차례 협의를 통해 업계 현실과 어려움을 전달했고, 해당 제약사도 새로운 약가인하 보상 정책을 만드는데 합의했다. 더불어 의약품유통협회는 잇따른 의약품 회수로 인한 비용 손실 보전을 요구해 일부 제약사의 수용을 받아냈다. 의약품 결제-판매 거부 카드를 꺼내들면서 제약사 유통 마진 인하 정책도 철회시켰다. 그간 의약품유통업계가 한 목소리를 내지 못해 '모래알 집단'이라는 지적을 받아왔으나, 협회를 중심으로 적극적인 행보를 펼치면서 성과를 도출해내고 있는 것으로 풀이된다. 협회는 대화와 집단행동 두 방안을 적절히 사용하며 회원사의 가려운 부분을 해결하고 있다. 의약품유통협회는 의약품 반품 문제를 비롯해 생물학적제제 등 현안 문제가 산적한 만큼 현재의 분위기를 이어간다는 방침이다. 의약품유통협회 관계자는 "회원사들의 어려운 부분이었던 의약품 유통 마진 인하, 의약품 회수 비용에 약가인하 정책 변화까지 많은 성과가 있었지만 아직 협회가 헤쳐나가야할 부분이 많이 있다"며 "협회가 현안 문제를 해결할 수 있도록 회원사들의 많은 관심과 적극적인 참여가 필요하다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 최근 휴젤이 식약처로부터 자사 보툴리눔 톡신 제품 3종에 대한 국가출하승인을 획득함에 따라 지난 10일 불거진 '허가 취소'와 '제품판매 중지' 등의 행정처분이 품질·안전성 문제가 아닌 간접수출에 대한 법리적 해석 차이에 있었음을 다시한번 증명했다. 의약품안전나라 홈페이지에 게재된 보툴리눔 톡신 국가출하승인 현황을 보면, 휴젤은 지난 15일 자사 보툴리눔 톡신 제제 보툴렉스50단위와 보툴렉스200단위에 대한 국가출하승인을 받았다. 이어 하루 뒤인 16일에는 보툴렉스100단위에 대한 승인을 추가적으로 획득함에 따라 보툴렉스 3개 제품에 대한 국내 판매가 재개됐다. 이번 국가출하승인 건수를 포함해 휴젤은 올해 누적 156건의 승인을 획득했다. 국내 보툴리눔 톡신 기업으로는 가장 많은 건수다. 경쟁업체인 대웅제약·메디톡스·휴온스는 각각 84·80·44건에 대해 국가출하승인을 획득했다. 앞서 식품의약품안전처는 지난 10일 휴젤을 상대로 국가출하승인 위반을 이유로 회사의 해당 제품에 대한 행정처분 및 회수·폐기 절차에 착수하겠다고 밝혔다. 이에 휴젤은 즉각적인 입장 발표와 함께 같은 날 서울행정법원에 제조판매 중지명령 등 취소 및 집행정지를 신청했다. 이어 다음날인 11일 오전, 식약처 처분에 대한 집행정지 잠정 신청을 제출, 법원이 이를 인용함에 따라 보툴렉스 4종의 국내 판매가 가능해졌다. 휴젤은 국가출하승인을 둘러싼 식약처와의 갈등과는 무관하게 이번 보툴렉스 3종 제품에 대한 국가출하 승인은 당연하다는 반응이다. 휴젤 관계자는 "이번 식약처의 처분은 약사법에 대한 간접 수출에 대한 법리적 해석 차이로 발생한 문제일뿐 휴젤이 제조·생산한 보툴렉스의 제품 품질과는 전혀 무관하다"며 "휴젤은 약사법을 준수, 내수용 제품의 경우 유효성이나 안전성 등 품질 면에서 그 어떤 문제 없이 국가출하 승인을 받아왔기 때문에 이번 3개 단위 제품들의 국가출하 승인은 당연한 것"이라고 말했다. 한편 국가출하승인은 생물학적제제에 대해 제품을 판매하기 전 제품의 품질을 확인하는 제로 보툴리눔 톡신 등 생물학적제제는 국가출하승인을 획득해야 국내 판매가 가능하다.

[데일리팜=김진구 기자] 주요 상장 제약바이오기업이 수출실적에서 희비가 교차하는 모습이다. 지난해까지 거침없이 증가하던 셀트리온헬스케어의 수출실적은 상승세가 한 풀 꺾였다. 반면, 삼성바이오로직스·SK바이오사이언스는 코로나 백신 위탁생산(CMO)에 힘입어 수출액이 급등했다. 북미시장 공략에 성공한 SK바이오팜과 대웅제약도 수출실적이 크게 늘었다. ◆주요 40개사 3분기 누계 수출액 3조6천억…전년비 17%↑ 17일 금융감독원에 따르면 주요 상장 제약·바이오기업 40개사의 지난 3분기까지 누계 수출액은 3조5977억원으로 전년동기 3조623억원보다 17% 증가했다. 유가증권시장(코스피)과 코스닥시장 상장사로서 의약품사업을 주로 담당하는 제약·바이오기업 중 연결 매출액 기준 상위 40개사의 분기보고서를 종합한 결과다. 지주회사는 집계에서 제외했다. 전체 수출액이 크게 늘었지만, 업체별로는 희비가 교차했다. 특히 국내 제약바이오업계 전체의 수출을 견인하던 셀트리온헬스케어의 수출실적이 다소 주춤한 모습이다. 셀트리온헬스케어의 3분기 누계 수출액은 1조1974억원으로 전년동기 1조2406억원보다 3% 감소했다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온의 관계사로 셀트리온헬스케어홀딩스가 최대주주다. 셀트리온으로부터 항체 바이오시밀러 제품을 공급받아 글로벌 유통업체들에 판매한다. 셀트리온헬스케어의 수출실적이 셀트리온 바이오시밀러의 수출실적인 셈이다. ◆고속성장 셀트리온헬스케어 수출실적, 작년 4분기 이후 주춤 셀트리온헬스케어의 분기별 수출액은 2018년 1분기 이후 지난해 3분기까지 꾸준히 증가했다. 2018년 1분기 1278억원이던 수출액은 2020년 3분기 4634억원으로 2년 반 만에 3.6배나 늘었다. 그러나 이후론 주춤한 모습이다. 지난해 4분기부터 올해 3분기까지는 3500억~4300억원 내외를 기록 중이다. 주력 시장인 북미·유럽으로의 수출이 감소한 영향으로 분석된다. 3분기 누계 북미 수출액은 4914억원으로 전년동기 6142억원보다 20%(1228억원) 감소했다. 유럽 수출액은 4948억원에서 4478억원으로 10% 줄었다. 반면, 신규 시장인 아시아와 남미 등으로의 수출액은 증가했다. 아시아로의 수출액은 1023억원에서 1943억원으로 2배 가까이 증가했고, 남미·기타로의 수출액은 293억원에서 639억원으로 2.2배가량 늘었다. 아시아·남미 등으로의 수출이 늘긴 했지만, 주력시장인 북미·유럽으로의 수출이 더 큰 폭으로 감소하면서 전체 수출액 감소로 이어졌다. ◆북미시장 공략 성공 대웅·SK바이오팜…수출실적도 껑충 SK바이오팜은 북미 시장에서 뇌전증 신약인 '세노바메이트(제품명 엑스코프리)'가 본격적으로 판매되기 시작하면서 수출실적이 급등했다. SK바이오팜의 3분기 누계 수출액은 1613억원으로, 지난해 같은 기간 99억원 대비 19배 가까이 증가했다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 개발해 지난 2019년 11월 FDA 판매허가를 받은 신약이다. SK바이오팜은 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 작년 5월부터 엑스코프리의 현지 판매에 돌입했다. SK바이오팜의 수출액은 향후 더욱 가파르게 증가할 것으로 예상된다. 북미 시장에선 처방실적이 빠르게 늘고 있다. 세노바메이트의 3분기 월평균 처방 건수는 8397건으로 전분기보다 23% 증가했다. 여기에 지난 6월 독일을 시작으로 유럽 40개국에 순차적으로 출시될 예정이다. 대웅제약도 보툴리눔톡신 제제 '나보타'의 미국 균주분쟁 합의 이후 수출액이 2배 넘게 증가했다. 대웅제약의 3분기 누계 수출액은 628억원으로, 1년 새 105% 증가했다. 대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스에 따르면 나보타의 현지매출은 올해 2분기부터 수직상승했다. 나보타의 2분기 미국 매출은 2610만 달러(약 300억원), 3분기 매출은 2668만 달러(약 315억원)다. 2분기와 3분기 연속으로 분기실적 최고기록을 갈아치웠다. 대웅제약은 올해 2월 미국에서의 균주분쟁을 합의로 마무리한 바 있다. 에볼루스와 메디톡스·엘러간이 합의에 성공하면서 미국 내 소송 리스크가 완전히 해소됐고, 이후론 안정적인 매출을 올리고 있다는 분석이다. ◆코로나 백신 CMO 덕에…삼바 3000억·SK바사 1500억원↑ 삼성바이오로직스와 SK바이오사이언스의 수출실적도 크게 늘었다. 코로나 백신 위탁생산이 수출실적 개선에 긍정적인 영향을 끼친 것으로 풀이된다. 삼성바이오로직스의 3분기 누계 수출액은 9300억원으로, 전년동기 6204억원보다 50%(3096억원) 늘었다. SK바이오사이언스는 증가폭이 더 컸다. 1년 새 113억원에서 1613억원으로 14배 넘게(1500억원) 증가했다. 삼성바이오로직스는 지난 5월 모더나와 코로나 백신 위탁생산 계약을 맺었다. 이후 3분기 들어 생산이 본격화하면서 수출실적도 증가했다. SK바이오사이언스는 작년 7월 아스트라제네카와 코로나 백신 위탁생산 계약을 체결했다. 8월엔 노바백스와도 계약을 맺었다. 아스트라제네카 코로나 백신 원액·완제의 수출액이 늘었고, 노바백스 백신도 원액의 수출이 발생하기 시작했다. 이밖에 동화약품 297%(27억→107억원), 동국제약 28%(472억→606억원), 유한양행 25%(979억→1227억원) 등의 수출액이 크게 증가한 것으로 나타났다. 동화약품의 경우 새롭게 뛰어든 의료기기 사업에서 수출실적이 크게 늘었다. 동화제약은 지난해 7월 정형외과용 임플란트 시업 메디쎄이를 인수했다. 메디쎄이의 3분기 누계 수출액은 78억원으로, 지난해 전체 수출액(22억원)을 이미 초과했다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 최근 들어 더욱 왕성한 투자활동을 펼치고 있다. 수백억원 규모의 외부 투자와 보유 주식 처분으로 새 먹거리 발굴을 위해 새판을 짜는 모습이다. 올해 들어 810억원의 투자를 단행했고 주식 처분으로 473억원을 회수했다. 지분 투자로 확보한 수익을 투자 재원으로 활용하는 선순환 구조가 구축되고 있다. ◆유한, 3분기 자회사·타법인에 399억 투자...올해 총 810억 투자 16일 금융감독원에 따르면 유한양행은 지난 3분기 엠지의 주식 552만7526주를 214억원에 취득했다. 유한양행의 엠지 지분율은 38.5%에서 61.6%로 상승했다. 엠지는 영양수액제 전문기업으로 유한양행이 지난 2014년 99억원에 인수했다. 유한양행은 엠지의 수액제 설비 증설과 개선을 위해 추가 투자를 단행했다. 엠지는 지난 2019년 수액주사제 제품이 품질부적합으로 사용중지와 회수 조치를 받은 바 있다. 유한양행은 3분기에 47억원을 들여 유한USA의 주식 400만주를 추가취득했다. 지난 2분기에 유한USA 지분 150만주를 17억원에 취득한 이후 올해 들어 총 64억원의 추가 투자를 진행했다. 유한USA는 지난 2018년 유한양행이 설립한 미국 현지법인이다. 유한양행의 글로벌 진출을 위한 교두보 역할을 담당한다. 유한양행은 3분기에 3건의 신규 투자에 총 135억원을 투입했다. 에스비바이오팜과 네오딘바이오벳에 각각 70억원과 65억원을 투자했고 주노랩의 3억원 규모의 주식을 매입했다. 에스비바이오팜, 네오딘바이오벳, 주노랩 등 3개 업체 모두 반려동물 관련 사업을 담당하는 업체다. 에스비바이오팜은 동물용 의약품과 사료 등을 개발·생산하고 네오딘바이오벳과 주노랩은 반려동물 진단 검사와 진단 키트 등을 진행하는 업체다. 공격적인 투자를 통해 반려동물 헬스케어 사업에 적극적으로 뛰어들겠다는 의지다. 유한양행의 3분기 투자액은 총 399억원 규모다. 유한양행은 올해 상반기에도 에스엘백시젠(30억원), 지엔티파마(10억원), 에임드바이오(30억원), 프로큐라티오(20억원), 테라베스트(30억원) 등에도 신규 투자를 진행했다. 상반기에는 지아이이노베이션과 에이프릴바이오에는 각각 100억원 규모의 주식을 추가 취득했고 아임뉴런바이오사이언스에도 20억원 추가 투자했다. 유한건강생활에도 54억원을 투입했다. 올해 들어 유한양행은 14개 법인에 총 810억원을 투자했다. 자회사나 다른 기업에 적극적으로 투자하면서 새로운 먹거리를 발굴하겠다는 의지다. 투자 재원은 주로 보유 현금을 활용한다. 지난 3분기말 기준 유한양행의 현금 및 현금성자산은 1980억원이다. 작년 말 3535억원보다 1555억원 줄었지만 다른 제약기업과 비교하면 넉넉한 수준이다. ◆네오이뮨텍·파멥신 등 전량 처분...투자회수로 새 투자 재원 확보 유한양행은 최근 타 법인 보유 주식 처분으로 투자 재원을 마련하기도 한다. 유한양행은 지난 3분기에 네오이뮨텍, 인도 G.T.B.L, 파멥신, 브릿지바이오 등의 주식을 팔아 339억원을 확보했다. 유한양행은 3분기에 네오이뮨텍의 주식 250만주를 218억원에 팔았다. 지난 2분기에 네오이뮨텍 주식 25만8000주를 28억원에 매각한데 이어 올해 들어 총 275만8000주를 239억원에 처분했다. 유한양행은 2016년 7월 비상장기업이던 네오이뮨텍에 35억원을 최초 투자했다. 네오이뮨텍이 올해 3월 코스닥에 상장하면서 주식 가치가 뛰면서 주식 처분을 통해 투자금 회수에 나선 셈이다. 이미 유한양행은 네오이뮨텍 투자금액보다 6배 이상의 현금을 확보했고, 나머지 보유 주식(250만주)의 평가액은 이날 종가 기준 269억원에 달한다. 투자 5년 만에 15배에 육박하는 수익률을 확보한 셈이다. 유한양행은 3분기에 보유 중인 인도 G.T.B.L의 주식 385만주(26.5%) 전량을 84억원에 처분했다. G.T.B.L은 인도의 제네릭 제약기업으로 유한양행은 지난 1992년 10억원의 투자를 통해 26.5%의 지분을 확보했는데 이번에 주식을 처분하면서 투자금의 8배 이상을 회수했다. 유한양행은 3분기에 파멥신 주식 24만2092주를 33억원에 매각했고 브릿지바이오 주식 3만1242주를 4억원에 팔았다. 유한양행은 보유 중인 파멥신과 브릿지바이오 주식 전량을 처분했다. 파멥신의 경우 지난 2분기 15만2092주를 21억원에 매각한 데 이어 나머지 보유 주식을 3분기에 모두 팔았다. 처분금액은 총 54억원으로 2016년 투자금 30억원에서 80%의 수익률을 냈다. 유한양행은 지난 2018년 브릿지바이오와 면역항암제 공동연구와 개발을 위한 전략적 제휴를 맺으면서 20억원을 투입해 지분 10만3551주(1.4%)를 취득했다. 유한양행은 올해 2분기 브릿지바이오의 주식 16만2309주를 매각했고 3분기에는 나머지 주식을 모두 처분했다. 처분금액은 총 27억원이다. 유한양행은 2분기에 네오이뮨텍, 브릿지바이오를 포함해 총 6개 법인의 주식을 총 134억어치 처분했다. 올해 들어 유한양행이 타법인 주식 처분으로 확보한 자금은 총 473억원에 이른다.

[데일리팜=어윤호 기자] 먹는 PCSK9억제제의 상용화 기대감이 상승하고 있다. MSD의 후보물질이 임상에서 고무적인 유효성을 보이고 있기 때문이다. MSD는 15일 미국심장협회(AHA, American Heart Association) 학술대회에서 자사 PCSK9 억제제 후보물질 'MK-0616'의 1상 연구 결과를 발표했다. 연구 결과, 건강한 남성에게 최대 300mg의 MK-0616을 단독 투여하거나, 콜레스테롤이 높은 남성 및 여성에게 스타틴과 함께 투여했을 때 심각한 부작용이나 사망 없이 LDL 콜레스테롤을 감소시켰다. 이번 연구 결과는 두개의 1상을 분석한 결과로, 18~50세 건강한 남성 60명을 대상으로 진행한 크로스오버 연구와 3달 이상 스타틴을 복용한 18~65세의 남녀 40명을 대상으로 한 연구가 포함됐다. 건강한 남성을 대상으로 한 첫 번째 연구에서 피험자들은 랜덤으로 10-300mg의 약물을 투여하고 일부는 위약으로 크로스오버했다. 모든 연구기간동안 75%의 참가자는 시험약물을, 25%의 참가자는 위약을 투여받았다. 그 결과, 시작점(베이스라인)과 비교했을 때, 높은 LDL에 영향을 미치는 PCSK-9 수치가 90% 이상 감소했다. 두 번째 연구는 콜레스테롤 조절을 위해 스타틴을 복용하고 있는 참여자들에게 추가로 10mg이나 20mg의 MK-0616을 투여했고 25%에는 위약을 투여했다. 14일의 치료 이후 MK-0616을 투여받은 참여자들의 혈중 콜레스테롤 수치가 투여 전(베이스라인) 대비 약 65% 감소됐다. 이에 비해 위약을 투여받은 참여자들은 5% 미만으로 감소했다. MSD 임상 책임자 더글라스 존스 박사는 "경구용 PCSK9억제제 개발은 그간 장벽이 있었던 것이 사실이다. 새로운 기술을 사용한 MK-0616가 환자의 혈액 내에서 지속적으로 흡수되고 농축되는 것으로 보이며 콜레스테롤 수치를 효과적으로 감소한 것을 확인해 기쁘다. 초기결과가 고무적이지만 아직 제한된 임상 경험이기 때문에 더 많은 임상 연구가 필요하다"고 설명했다. 한편 국내에서는 암젠의 '레파타(에볼로쿠맙)'와 사노피의 '프랄런트(알리로쿠맙)' 등 2종의 PCSK9억제제가 승인돼 있다. 두 약물은 모두 주사제로, 레파타는 2018년, 프랄런트는 지난 6월 보험급여 목록에 등재됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 임상시험 수탁기관(CRO) 프로메디스는 항암제 개발기업 온코빅스와 4세대 비소세포폐암(Non-Small Cell Lung Cancer) 치료제 'OBX02-011' 1상 임상 시험 제반 업무 수행에 대한 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 회사에 따르면 OBX02-011는 내년 1분기 임상시험계획서를 식약처에 제출해 승인을 획득한 후 서울아산병원에서 임상을 시작할 예정이다. 표피성장인자수용체(EGFR) 돌연변이는 일부 비소세포폐암 환자에서 암의 원인으로 발견된다. EGFR 돌연변이를 치료하기 위한 표피세포성장인자수용체 키나제 억제제는 1세대 게피티닙(gefitinib), 엘로티닙(erlotinib), 2세대 아파티닙(afatinib), 다코미티닙(dacomitinib) 및 3세대 오시머티닙(Osimertinib), 타그리소(Tagrisso) 등이 있다. 다만 대부분 환자는 처방 1년 전후 이전 세대 약물에 대한 내성을 갖게 된다. OBX02-011은 기존 3세대 비소세포폐암 치료제 단점으로 지적됐던 내성을 극복할 수 있는 물질로 비임상 시험을 통해 가능성을 확인했다. 1상에서 항암 효과를 검증해 향후 국내는 물론 세계 시장에서 충분한 경쟁력을 타진한다. 프로메디스는 온코빅스와 산업통상자원부에서 주관하는 2021년도 '산업혁신기술지원플랫폼구축사업' 패키지지원서비스의 '바이오/의약품 분야'에 참여 기업으로 선정돼 이번 임상시험 연구개발비 일부를 지원받는다. 프로메디스는 이번 임상시험의 임상시험계획서 식약처 승인(IND)을 위한 전략 수립 및 RA 컨설팅 업무부터 연구계획서 작성 및 IND filing, 임상시험 진행 관리와 최종 결과보고서 작성까지 임상시험 전체 업무를 담당할 예정이다. 프로메디스는 비소세포폐암을 타깃으로 하는 NK세포치료제 임상시험 1/2a상을 성공적으로 수행한데 이어 최근 2b상도 진행하고 있어 항암제 분야 높은 전문성을 보유하고 있다. 전은정 프로메디스 대표는 "회사의 항암제 임상 관련 경험과 노하우를 토대로 차세대 항암제 개발 프로젝트를 성공적으로 진행하도록 하겠으며 온코빅스와 시너지 효과를 극대화하도록 하겠다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 애브비의 JAK 억제제 '린버크(성분명 유파다시티닙)'와 MTX 병용요법이 류마티스관절염에서 TNF-알파 억제제 '휴미라(성분명 아달리무맙)' 병용요법보다 개선된 임상적 관해 달성률을 확인했다. 린버크 요법은 가장 널리 쓰이는 DAS28뿐 아니라 제일 깐깐하다고 알려진 Boolean 지표에서도 20%대 관해 도달을 보였다. MTX 치료에 실패한 환자를 대상으로 실시된 SELECT-COMPARE 임상 결과, 치료 12주차에 린버크와 MTX 병용요법의 관해 달성률은 DAS28 지표 기준 29%로 18%인 아달리무맙 병용군보다 높게 나타났다. 다른 지표인 SDAI, CDAI, Boolean 지표에서도 마찬가지였다. 이같은 차이는 26주차, 48주차 평가에서도 일관됐다. 48주 시점에서 린버크의 관해 달성률은 DAS28 기준 38%, CDAI 기준 25%, SDAI 25%, Boolean 기준 21%에 달했다. 아울러 지난 6월 열린 유럽류마티스학회(EULAR) 온라인 학술대회에서 발표된 자료에 따르면, SELECT-COMPARE 임상에서 린버크+MTX 병용요법으로 치료받은 중등도 내지 중증의 성인 류마티스관절염 환자군에서 휴미라군 대비 임상적 관해 및 낮은 질병 활성도를 유지한 비율이 3년까지 높게 나타나기도 했다. ◆DAS28보다 깐깐한 Boolean지표서 린버크 20%대 유지 류마티스관절염에서 임상적 관해 달성을 측정하는 지표 중 가장 널리 쓰이는 것은 DAS28이지만, 가장 깐깐한 지표로는 Boolean이 꼽힌다. 우선 DAS28은 28개 관절 중 압통 관절수(TJC)와 부종 관절수(SJC), 환자의 시각아날로그척도(VAS)에 의한 자체 통증 평가 지표 3가지를 적용해 산출한다. 여기에 류마티스관절염 진행과 관계된 C-반응성 단백질(CRP), 적혈구 침강속도(ESR) 수치를 더함에 따라 DAS28-CRP, DAS28-ESR로 구분된다. 통상 CRP가 ESR보다 염증반응을 더 잘 반영하고, 단기간 변화에 민감해 DAS28-CRP가 가장 널리 사용된다. 미국류마티스학회(ACR)와 유럽류마티스학회(EULAR)는 DAS28 기준 시 2.6 미만을 임상적 관해 달성 기준으로 제시하고 있다. 반면 Boolean지표는 ▲압통 관절 수(TJC)≤1 ▲종창 관절 수(SJC)≤1 ▲CRP≤1mg/dL ▲환자 종합 평가(PGA)≤1(0~10 척도) 모두를 충족해야 환자가 관해 상태인 것으로 간주해 관해로 인정되는 범위가 더 좁다. 이 때문에 국내 류마티스관절염 환자 3209명을 대상으로 5가지 질병활성도의 관해 달성 여부를 분석한 결과, Boolean 지표 기준 시 관해를 달성한 환자 비율이 가장 낮게 나타났다. ◆기존 치료제, 다양한 지표서 관해 달성율↓…"새 치료 목표 위한 옵션 고려해야" 대한류마티스학회 산하 임상연구위원회는 지난달 생물학적제제 등록사업(KOBIO) 데이터를 토대로 생물학적제제 및 경구 표적치료제로 5년간 치료받은 류마티스관절염 환자의 관해 달성률을 분석한 결를 발표한 바 있다. 분석에 포함된 치료제는 휴미라 등 TNF-α 억제제, '악템라(성분명 토실리주맙), '오렌시아(성분명 아바타셉트)', '젤잔즈(성분명 토파시티닙)'다. 학회가 이들 치료제의 관해 달성률을 DAS28-CRP, DAS28-ESR, CDAI, SDAI, Boolean 총 5가지 질병활성도 평가 지표로 분석한 결과, 지표에 따라 달성률이 큰 차이를 보였다. 치료 시작 후 48주 시점에서 평가 지표별 관해 달성률은 DAS28-CRP 기준에서는 56.0%에 달했지만, 더 까다롭다고 알려진 CDAI, SDAI, Boolean 지표에서는 각각 10.4%, 12.7%, 12.9%로 뚝 떨어졌다. 2년 이상 관해를 유지한 상태인 '지속적인 관해' 달성 환자 비율도 DAS28-CRP 지표 기준으로는 약 62%였지만, CDAI, SDAI, Boolean은 각각 8%, 11%, 13%였다. DAS28에 비해 상대적으로 까다로운 지표에서 기존 치료제 관해율이 10% 전후에 머무르면서 치료 전략에 세밀한 고민이 필요하다는 분석이다. 서영일 한림대평촌성심병원 류마티스내과 교수는 "CDAI, SDAI, Blooean 지표들은 관해 달성에 있어서는 DAS28-CRP 대비 까다로운 지표들이며, 환자들이 자신의 몸 상태나 통증 상태를 살펴보고 평가하는 지표가 포함된다"며 "해당 지표 기준에서 저조한 관해 달성은 통증 등 환자들이 실제 경험하는 어려움이 크며, 치료 만족도에 있어서도 개선이 필요하다는 점을 시사한다"고 말했다. 이어 그는 "임상 시험을 통해 개선된 관해 달성률이 제시된 치료 옵션들이 확충된 만큼 진료 현장에서도 보다 높은 치료 목표를 잡는 것을 고려해봐야 한다"라며 "다양한 지표를 충족하는 치료 옵션들을 적극적으로 고려할 필요가 있으며, 이러한 노력이 국내 류마티스관절염 환자들의 치료 만족도와 삶의 질을 실질적으로 개선시키는 시작점이 될 수 있다"고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티가 의료기기 관계사 참메드를 76억원에 인수했다. 의료기기 담당 사업을 일원화하면서 효율성과 시너지를 극대화하겠다는 전략이다. 16일 금융감독원에 따르면 동아에스티는 지난 3분기 참메드의 지분 100%를 76억1600만원에 인수했다. 관계사 동아메디케어가 보유한 참메드 주식 전량을 사들였다. 동아메디케어는 그룹 지주회사 동아쏘시오홀딩스의 100% 자회사다. 참메드는 지난 2005년 설립된 이비인후과 전문 의료기기 업체다. 이비인후과 진료실에서 사용하는 진료대, 진료의자, 호흡기 치료장비, 영상장비, 현미경 등을 주력으로 취급한다. 지난 2018년 동아쏘시오홀딩스가 동아메디케어를 통해 인수하면서 자회사로 편입됐다. 참메드의 연간 매출액은 100억원에 육박하는 것으로 전해졌다. 3년 전 지주회사가 인수한 이비인후과 전문 의료기기 업체를 동아에스티가 76억원을 들여 넘겨받는 셈이다. 동아에스티의 참메드 인수의 목표는 의료기기 사업의 시너지 창출이다. 의료기기 사업 일원화를 통해 분야별 장점을 극대화하면서 새로운 성장 동력을 확보하겠다는 노림수다. 동아에스티는 지난 1982년 의료기기 사업부를 설립했다. 글로벌 의료기기 제조사들과 파트너십을 맺고 다양한 의료기기 제품을 국내로 수입해 판매하고 있다. 현재 의료장비 분야, 흉부외과 분야로 나눠 사업을 진행하고 있다. 지난해 동아에스티의 의료기기·진단 사업의 매출은 726억원 규모로 회사 매출의 12.4%를 차지했다. 하지만 2019년 815억원보다 10.9% 감소하며 최근 부진을 나타내고 있다. 올해 3분기 매출은 159억원으로 전년대비 17.5% 줄었다. 참메드는 해외 매출 비중이 약 50% 정도에 달할 정도로 해외 공급망을 잘 갖추고 있다. 기존 의료기기 사업부에 참메드의 해외 사업 역량을 접목하면서 의료기기 사업영역 확대를 꾀하겠다는 포석이다. 동아에스티 관계자는 “참메드의 지분 취득은 의료기기 사업간의 시너지를 창출하기 위한 것이다”라고 설명했다.

[데일리팜=노병철 기자] 엔지켐생명과학(대표 손기영)은 간 건강은 물론 에너지 생성 및 대사, 항산화, 정상적인 면역기능까지 5가지 효과를 한번에 챙길 수 있는 프리미엄 기능성 건강기능식품 '록피드 밀크씨슬 에너지업'을 출시했다고 16일 밝혔다. '록피드 밀크씨슬 에너지업'은 간 건강에 탁월한 고품질·고함량의 '밀크씨슬'과, 에너지 생성 및 대사를 돕는 '비타민B1·B2', 정상적인 면역기능에 필요한 '아연', 항산화 '비타민E'를 주성분으로, 부원료 '피엘에이지'(PLAG)까지 꼼꼼하게 담은 올인원 (All-in-one) 건강기능식품이다. 밀크씨슬 원료로는 100년 전통 글로벌 생약기업 '인데나'의 실리마린 순도 60% 이상, GACP(WHO의 약용식품생산지침) 인증을 받은 고품질 원료를 사용했고, 세계적인 비타민 원료기업 'DSM'의 우수품질 인증(Quali-B, Quali-E) 받은 비타민B1·B2·E를 함유하는 등 고품질 원료만을 고집한게 특징이다. 하루 2캡슐씩 한달 간 실리마린130mg, 비타민B1 100mg, 비타민B2 40mg, 아연 35mg, 비타민E 11mg α-TE, 피엘에이지(PLAG) 100mg을 매일 섭취할 수 있도록 한 박스가 60캡슐로 구성됐다. 또한 1일 영양성분 기준치 대비 '아연'이 412%, '비타민E'가 100% 함유돼 정상적인 면역과 항산화에 도움을 줄 수 있다. 부원료로 첨가된 '피엘에이지'(PLAG)는 엔지켐생명과학이 독자 개발한 녹용유래 물질로, 식약처 인증 개별인정형 건강기능식품 원료이며, 글로벌 임상 2상을 진행 중인 신약물질이기도 하다. 엔지켐생명과학은 신제품 출시를 기념해 '록피드2X' 공식 쇼핑몰(네이버 스마트 스토어)에서 오는 12월 31일까지 첫 구매 및 스토어찜 고객을 대상으로 최대 45% 할인 혜택을 제공하는 론칭 이벤트도 진행하고 있다. 엔지켐생명과학 마케팅 담당자는 "'록피드 밀크씨슬 에너지업'은 바쁜 업무로 지친 현대인들의 간 건강, 에너지업, 정상적인 면역을 지켜주기 위해 출시한 신제품"이라며 "앞으로도 다양한 제품 라인업을 지속적으로 확대해 맞춤형 건강기능식품 토탈 솔루션을 제공할 것"이라고 말했다.