[데일리팜=정새임 기자] 사회적 책임을 다하는 ESG 경영이 강조되는 시대에 사회환원과 기업 성장의 선순환 구조를 만들어낸 조아제약의 사회적 기업활동이 주목을 받고 있다. 조아제약은 야구, 축구, 바둑, 복싱 등 다양한 스포츠 종목에 투자하며 국가를 대표할 선수 육성과 제품 마케팅이라는 두 마리 토끼를 잡았다. 또 수년간 문화활동으로 소외계층과 사회를 잇는 '다리'가 되어주며 진정한 ESG 경영을 펼치고 있다. 조아제약은 제약업계에서 가장 활발히 스포츠 마케팅을 펼치는 기업으로 꼽힌다. 우선 13년간 국내 제약사로는 유일하게 프로야구 시상식을 주최해 오고 있다. 프로야구 정규시즌 기간 가장 뛰어난 활약을 펼친 선수, 프로감독 등을 선정해 시상한다. 조아제약 프로야구대상은 연말 개최되는 프로야구 시상식 중 가장 먼저 열려 그해 MVP에 대한 관심과 기대가 증폭되는 행사로 정평이 나있다. 올해는 프로야구대상에 기부 챌린지를 더해 활동을 더 넓혔다. 기부 챌린지는 월간 MVP 수상자의 이름으로 조아제약의 건강기능식품을 기부하는 캠페인이다. 월간 MVP로 선정된 LG트윈스 홍창기 선수와 롯데자이언츠 박세웅 선수가 지역아동센터에 각각 250만원 상당의 건기식을 기부했다. 더불어 프로야구가 아닌 유소년 야구 대회도 후원함으로써 유망주들의 성장에 기여하고 있다. 조아제약은 대중 스포츠인 야구뿐 아니라 축구, 바둑, 복싱에도 지원을 아끼지 않고 있다. 특히 아마추어 복싱은 한국 복싱의 발전과 기업의 사회환원 가치를 실현하기 위함이다. 베이징올림픽 대표팀을 후원하고 전국 아마추어 복싱체육관에 물품을 지원한바 있다. 제약사 최초로 영국 프리미어리그 맨체스터 유나이티드(맨유)와 파트너십을 맺기도 했다. 맨유도 136년 역사상 제약기업과 파트너십을 맺은 것은 조아제약이 처음이다. 박지성 선수가 소속했던 구단으로 한국인의 사랑을 받고 있는 맨유와의 파트너십은 신선한 충격이었다. 맨유와의 파트너십은 2018년 재계약으로 이어졌고, 그해 12월 베트남에서 축구 열풍이 불면서 시너지 효과를 일으켰다. 조아제약은 베트남에 박지성 선수를 초청해 팬미팅을 개최함으로써 현지에서 판매 중인 어린이 음료 '디노'를 널리 알렸다. 4년째 이어져 온 조아제약 루키바둑리그는 한국 바둑계를 이끌 유망주를 발굴하는 뜻깊은 대회다. 대회 입상자 중 14명이 프로로 입단해 활약을 벌이고 있다. 바둑대회는 조아제약이 자사 건기식과 일반의약품의 인지도를 높이는 계기로도 작용했다. 바둑에 필요한 기억력, 집중력은 자연스럽게 기억력 개선과 집중력 향상에 도움을 주는 '조아바이톤'과 연결된다. 조아제약은 조아바이톤을 함께 수여함으로써 마케팅 효과를 톡톡히 누렸다. 나아가 2018~2019년 조아제약이 연 기억력대회는 한국과 해외 기억력 챔피언이 참가해 세계 신기록을 달성하는 등 크게 흥행했다. 조아제약의 사회적 활동은 스포츠에 국한되지 않는다. 예술을 통해 지역 사회 소통을 이끌어내고, 장애아동이 사회와 연대할 수 있도록 기여하고 있다. 지역을 품은 가족 소통 프로젝트 '빼꼼'이 대표적이다. 'Family'와 'Communication', 'Community' 첫글자를 따서 지은 빼꼼은 가족의 작은 시도와 활동이 모여 지역과 세상을 밝게 비춘다는 기획 아래 진행된다. 가족이 한팀이 되어 챌린지 방식으로 예술 작품을 만들고 창작물을 서울예술교육센터와 조아제약 본사 로비에 전시한다. 창작물은 조아제약의 제품 패키지에도 적용된다. 9년째 진행 중인 '프로젝트A'는 예술적 재능을 지닌 장애아동들이 실력을 키울 수 있는 기회의 장이다. 공모를 통해 선발된 장애아동들을 멘토 예술가와 1대 1로 매칭해 함께 작품을 만든다. 전문가 멘토로부터 지도를 받고 자신의 창작물을 전시함으로써 예술가로 성장할 수 있는 발판을 마련할 수 있다. 조아제약의 사회적 활동은 기업과 브랜드를 알려 매출을 높이고, 이를 다시 사회 환원하는 선순환 구조를 띤다는 점에서 EGS 경영의 모범사례로 평가받고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 의약품 ‘로수젯’과 ‘케이캡’이 올해 처방실적 1000억원 돌파를 예약했다. 한미약품의 개량신약 ‘로수젯’은 월 처방액이 100억원을 넘어서며 복합신약의 전성시대를 이끌었다. HK이노엔의 신약 ‘케이캡’은 지난달까지 800억원에 육박하는 처방액을 올린데다 급여 확대 호재로 발매 3년차에 1000억원 돌파가 유력하다. 20일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 고지혈증치료제 ‘리피토’가 3분기 누계 1526억원의 원외 처방실적으로 전체 선두를 지켰다. 리피토는 처방금액 증감률이 0.4%에 불과했지만 2위 그룹을 멀찌감치 따돌리고 외래 처방시장에서 견고한 입지를 자랑했다. '리피토'는 한국화이자가 지난 1999년 국내 시장에 선보인 '아토르바스타틴' 성분의 이상지질혈증 치료제다. 특허만료 이후 보험약가가 절반수준으로 떨어지고 130여개의 제네릭 제품이 쏟아져 나왔지만, 여전히 처방의약품 시장에서 막강한 영향력을 지속하고 있다. 2017년 한해를 제외하곤 지난 10년간 처방 선두 자리를 내준 적이 없다. 작년 11월부턴 화이자의 특허만료 의약품을 담당하던 업존과 마일란의 합병으로 출범한 비아트리스가 판매를 담당한다. 올해 외래 처방약 시장 상위권에는 국내개발 의약품들이 두드러진 성장세를 나타냈다. 한미약품의 고지혈증복합제 ‘로수젯’이 지난달까지 전년동기대비 19.2% 증가한 909억원의 처방금액을 기록하며 전체 2위에 올랐다. 로수젯은 지난 6월부터 4개월 연속 100억원 이상의 처방액을 기록 중이다. 발매 7년째인 올해 처음으로 처방금액 1000억원 돌파가 확실시된다. 국내 개발 의약품 중 단일브랜드로 연간 처방액이 1000억원을 돌파한 제품은 아직 없다. 2015년 말 출시된 '로수젯'은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 로수젯은 시장 선점 효과와 스타틴·에제티미브 복합제의 인기몰이로 가파른 성장세를 기록 중이다. 한미약품은 에제티미브 사용권리를 특허권자 MSD로부터 확보하면서 경쟁사들보다 시장에 먼저 진입한 이후 높은 성장률을 기록하며 동일 성분 시장 1위를 기록하고 있다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는데 탁월한 효과를 보이는데다, 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 최근 선호도가 크게 높아지는 추세다. HK이노엔의 ‘케이캡’도 국내개발 신약 중 처음으로 연간 처방액 1000억원 돌파가 유력하다. 케이캡은 9월 누계 처방액이 전년대비 48.5% 증가한 781억원을 기록했다. 케이캡은 지난달 처방실적 96억원을 기록했다. 최근 상승세를 고려하면 올해 케이캡은 국내개발 신약 중 처음으로 처방액이 1000억원을 넘어설 전망이다. '테고프라잔' 성분의 '케이캡'은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’라 불리는 새로운 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 케이캡은 2019년 3월 발매 후 2년 여만에 분기매출 200억원이 넘는 대형 품목으로 성장하면서 국산 신약 새 역사를 써나가고 있다. 현재 케이캡은 위식도역류질환에만 건강보험 급여가 적용 중인데, 내달부터 위궤양 영역으로 급여가 확대되면 성장세는 더욱 가팔라질 것으로 예상된다. 보건복지부는 최근 케이캡의 급여범위 확대 내용을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시안'을 행정예고했다. LG화학이 자체개발한 당뇨병 복합제 '제미메트'도 높은 상승세를 나타냈다. 제미메트는 3분기 누계 처방실적이 667억원으로 전년대비 11.4% 증가하며 10위권에 이름을 올렸다. '제미메트'는 LG화학이 자체 개발한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 신약 '제미글로’(성분명 제미글립틴)에 메트포르민을 결합한 2제 복합제다. 2016년부터 대웅제약과 코프로모션 계약을 맺고 공동판매하고 있다. 복합제 처방을 선호하는 당뇨병 치료시장 변화에 힘입어 단일제 ‘제미메트’ 실적을 일찌감치 뛰어넘고 회사 실적상승을 견인하고 있다. ‘콜린알포세레이트’ 성분의 대웅바이오의 ‘글리아타민’과 종근당의 ‘종근당글리아타민’은 효능 논란에도 불구하고 3분기 누계 처방액이 각각 1.7%, 2.7% 증가하며 회사 간판 제품 역할을 톡톡히 했다. 다국적제약사의 특허만료 의약품들의 성적표는 희비가 엇갈렸다. 사노피아벤티스의 항혈전제 ‘플라빅스’는 지난달까지 909억원의 처방액으로 전년대비 19.2% 증가하며 전체 3위에 올랐다. 반면 B형간염치료제 ‘비리어드’, 고혈압복합제 ‘트윈스타’, 고지혈증치료제 ‘크레스토’는 하락세를 나타냈다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약주가 돌아가며 상한가를 치고 있다. 10월에만 5곳이다. 대체휴일 등으로 10월 거래일이 12번에 불과했다는 점을 감안하면 2~3일에 한번꼴로 상한가 종목에 제약바이오주가 포함됐던 셈이다. 한국거래소(KRX)에 따르면 이연제약은 20일 상한가를 기록하며 5만5700원에 장을 마감했다. 이연제약 주가는 큐로셀과 묶이면서 급등했다는 분석이 나온다. 한국과학기술원(KAIST)은 큐로셀에 CAR-T 세포 치료제 기술을 이전해 삼성서울병원 '미만성 거대 B 세포 림프종' 환자 10명 대상 1b상 시험을 하고 있다고 20일 밝혔다. 이연제약과 큐로셀은 2019년 CAR-T 치료제 상업 생산을 위한 양해각서를 체결했다. 제약주 상한가는 이 뿐만이 아니다. 10월 5일 HK이노엔, 12일 경동제약, 14일 국전약품, 15일 녹십자웰빙, 20일 이연제약 등 10월에만 5곳이다. HK이노엔은 머크(MSD) 관련주로 꼽힌다. MSD는 먹는 코로나치료제 '몰누피라비르'를 개발중인데 최근 3상 일부 결과가 공개됐다. 허가시 세계 최초 경구용 코로나약이 된다. 양사는 올 1월부터 국내서 7개 백신을 공동 판매하며 파트너 관계를 갖고 있다. 경동제약은 3상 막바지인 코로나치료제 '부시라민' 관련주로 묶였다. 캐나다 제약사 리바이브 테라퓨틱스는 부시라민 성분으로 코로나치료제를 개발하고 있다. 연내 3상 완료를 앞두고 있다. 회사는 3상 완료 전 긴급승인 신청 계획도 염두한 것으로 알려졌다. 경동제약은 지난해말 부시라민 원료 수출 허가를 받았다. 이외도 녹십자웰빙은 암 악앨질 치료제 후보물질(GCW204) 기술수출, 국전약품은 파트너 샤페론의 경구용 코로나치료제 개발 가능성이 부각되며 상한가를 기록했다.

[데일리팜=노병철 기자] 신신제약과 동아제약이 맞붙은 여드름 흉터치료제 관련 권리범위심판이 지난 16일 비침해심결로 최종 확정되면서 지난해부터 이어온 특허 분쟁이 신신제약의 승소로 마무리됐다. 이로써 신신제약은 여드름 흉터치료제 제품인 스카덤클리어겔 영업 활동에 박차를 가할 수 있는 환경을 조성했다. 이번 특허 분쟁은 신신제약이 여드름 흉터 치료제 스카덤클리어겔 시판을 위해 동아제약의 노스카나겔 특허를 상대로 소극적권리범위확인심판을 청구하면서 시작됐다. 해당 심판에서 신신제약은 승소 심결을 받으면서 스카덤클리어겔이 신신제약 고유의 기술이 적용된 제품이며, 동아제약 특허를 침해하지 않았다는 것을 확인받은 바 있다. 이는 제약업계에서 유사 성분의 제품을 출시하기 위한 일반적인 절차에 해당한다. 하지만 동아제약은 이에 항소함과 동시에 침해금지처분과 가처분 소송을 연달아 제기했다. 신신제약은 이에 대한 방어 차원으로 소송 과정에서 발견한 동아제약 특허의 문제점을 지적하며 특허 무효 심판을 지난해 12월 청구했다. 이를 시작으로 동아제약과 신신제약 사이에 권리범위심판, 침해금지처분, 가처분, 무효 심판 등 총 4개의 소송이 진행됐다. 가장 먼저 결론이 난 것은 기존 동아제약 특허에 대한 무효 심판이다. 특허심판원은 동아제약의 특허는 주성분인 알란토인 성분의 입자 크기를 조절한 것과 관련이 있는데, 이는 제제분야의 주지관용 기술에 해당하는 것으로 진보성이 부정된다고 판단하며 지난 7월 특허 무효 심결을 내렸다. 가처분 소송의 경우 5월 신신제약의 승소하였으나 동아제약의 항고로 소송이 계속 이어진 가운데, 특허 무효 심결에 따라 가처분 소송 근거가 사라지면서 지난 9월 동아제약의 가처분 취하하며 신신제약이 최종 승소했다. 나아가 이번에 결론이 난 권리범위심판까지 비침해심결로 최종 확정되며 전반적인 특허 분쟁이 신신제약의 승소로 마무리 됐다. 아직 침해금지처분에 대한 최종 결론은 나지 않았지만, 이 역시 동아제약의 특허가 무효가 된 상황이기 때문에 신신제약의 최종 승소가 예측되는 상황이다. 해당 소송은 일반적으로 특허권 침해와 관련된 모든 쟁점을 다루기 때문에 통상 2년 이상 기간이 소요된다. 신신제약 관계자는 “경쟁사 지적재산권을 존중하는 의미에서 소극적권리범위확인심판을 통해 제품 출시를 진행했으나, 특허권 남용에 가까운 무차별적인 소송을 받아 적극 대응해 왔다. 정당한 경쟁 없는 독과점 제품은 소비자의 선택권 박탈과 같은 문제를 야기하기 때문에, 국민 건강에 앞장서 온 제약사로서 건강한 업계 환경을 위해 노력해 나아갈 것”이라고 말했다. 한편, 신신제약은 지난 6월 흉터 예방 또는 치료를 위한 국소용 약학적 조성물 특허를 출원해 특허청으로부터 등록 결정을 받았다. 이로써 현존하는 여드름 흉터치료제 제품 중 특허를 보유한 제품은 신신제약의 스카덤클리어겔이 유일하다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 4년간 공방을 펼친 DPP-4억제제 계열 당뇨병 치료제 '가브스(성분명 빌다글립틴)'를 둘러싼 특허분쟁이 오는 28일 대법원에서 결론날 예정이다. 제약업계에선 대법원이 어떤 판단을 내리느냐에 따라 향후 제네릭사들의 특허전략 전반이 수정될 수 있다고 보고 있다. 만약 대법원이 안국약품의 손을 들어주는 판결을 내릴 경우, 그간 난공불락으로 여겨지던 물질특허에 대한 도전이 크게 늘어날 것이란 전망이 나온다. ◆난공불락 '물질특허 연장무효' 최초 극복사례 나올까 20일 제약업계에 따르면 대법원은 안국약품과 노바티스간 가브스 특허분쟁의 판결선고 기일을 오는 28일로 예고했다. 이 사건의 쟁점은 의약품 물질특허의 '연장된 존속기간' 중 얼마를 무효로 볼 것이냐다. 제약업계에선 대법원이 어떤 판결을 내리느냐에 따라 향후 제네릭사의 특허전략 전반이 수정될 수 있다는 전망을 내놓고 있다. 지금까지 제네릭사가 오리지널사를 상대로 의약품 물질특허의 연장된 존속기간을 극복한 사례는 한 번도 없었기 때문이다. 만약 대법원이 단 하루라도 연장된 특허 존속기간 중 일부를 무효로 판단할 경우, 그간 난공불락으로 여겨지던 물질특허에 대한 도전이 잇따를 것이란 전망이다. 반대로 대법원이 노바티스 측 주장을 받아들여 연장된 존속기간 전체를 그대로 인정한다면 제네릭사들은 지금과 같은 특허전략을 유지할 것으로 예상된다. ◆1·2심서 엇갈린 판결…대법원의 판단은? 통상 특허권은 출원일로부터 20년간 보호된다. 의약품의 경우 여기에 일부가 추가된다. 임상시험과 규제기관의 허가를 받는 데 걸린 시간만큼 특허 존속기간을 연장해준다. 이 기간을 얼마나 인정받느냐에 따라 특허 존속기간은 21년이 될 수도, 22년이 될 수도 있다. 노바티스가 한국 특허청에 가브스 특허를 출원할 때도 마찬가지였다. 가브스 임상시험에 걸린 기간과 식품의약품안전처의 허가 기간을 더해 존속기간을 연장해달라고 요청했다. 특허청은 요청을 받아들였다. 가브스 물질특허가 2년 2개월 23일(1068일) 연장됐다. 안국약품은 이렇게 연장된 물질특허 존속기간 중 '187일'이 무효라고 주장했다. 여기에 한미약품도 연장무효 심판을 후발로 청구하며 분쟁에 참전했다. 1심에선 안국약품이 웃었다. 특허심판원은 안국약품의 주장을 받아들여 187일이 무효에 해당한다고 심결했다. 안국약품은 물질특허 만료에 187일 앞서 제네릭을 출시할 수 있는 자격을 얻었다. 2심에선 노바티스가 일부 승소했다. 특허법원은 187일 가운데 '55일'만 무효라고 판결했다. 기간이 다소 줄긴 했지만, 일부가 무효라는 판단 자체는 변함이 없었다. 안국약품 입장에선 졌지만 실리는 챙긴 형국이 됐다. 이에 노바티스는 다시 한 번 불복하며 대법원에 항고장을 제출했다. 노바티스는 단 하루도 무효로 볼 수 없다는 주장을 펼치고 있다. 대법원이 내릴 판결은 셋 중 하나로 예상된다. 1심 심판부의 판단을 받아들여 '187일'을 무효로 인정하거나, 2심 재판부의 판단대로 '55일'을 무효로 인정하거나, 아니면 원고 측 주장을 받아들여 단 하루도 무효를 인정하지 않는 것이다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼진제약은 경구용 항응고제(NOAC) '리복사반정'을 출시했다고 20일 밝혔다. '리복사반정'은 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증 위험 감소, 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 예방 및 치료, 재발 위험 감소 등에 사용된다. 약리기전으로 내인성(intrinsic), 외인성(extrinsic) 응고 과정 모두에서 혈액응고인자 Xa를 직접적, 선택적, 가역적으로 저해해 혈소판을 활성화하고 혈액의 정체를 막아 혈류속도 저하로 인해 생기는 혈전 생성을 억제한다. '리복사반정' 성분인 '리바록사반'은 다양한 임상과 오랜 기간 처방을 통해 유효성과 안전성이 입증됐다. 용량은 10mg, 15mg, 20mg 등이다. 기존 NOAC 대비 최대 52% 저렴하게 약가를 산정했다. 10mg과 15mg의 경우 같은 용량 타 제품과 비교해 최저가로 출시됐다. 회사 관계자는 "리복사반정은 삼진제약의 우수한 생산 품질력으로 출시됐다. 경제적 약가 산정과 오랜 기간 심질환 영역에서 쌓아온 노하우를 바탕으로 향후 NOAC 시장에서 점유율을 빠르게 높여나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 코로나 항체진단키트의 약국 판매가 금지됐지만, 진단키트 업체들은 병의원을 중심으로 시장 침투에 박차를 가하는 모습이다. 애초에 약국보다 병의원 시장에 주력해왔던 터라 이번 정부 조치로 인한 업계 영향은 크지 않다는 설명이다. 코로나 백신 효과를 정확히 확인하기엔 한계가 있다는 지적이 나오지만, 현장에서 수요가 꾸준히 발생하고 있다는 점에서 관련 업체들은 향후 백신 접종률 증가에 따른 시장 확대를 기대하고 있다. ◆"약국판매 금지 영향, 일부 업체에 한정될 것" 전망 20일 진단키트 업계에 따르면 정부의 항체진단키트 약국판매 금지 조치는 전체 항체진단키트 시장에 큰 영향을 미치지 않을 것으로 전망된다. 대부분 업체가 약국이 아닌 병의원 시장에 집중해왔기 때문이다. 업계 관계자들은 약국에 제품을 공급하던 업체는 극히 일부에 불과하다고 입을 모은다. 식품의약품안전처에 따르면 지난달 말 기준 11개사 14개 제품이 항체진단키트로 허가를 받았다. 그러나 이 가운데 약국에 유통되던 제품은 2개 내외에 그친다는 설명이다. 한 진단키트 업체 관계자는 "대부분 업체가 초기부터 약국이 아닌 병의원에 집중해왔다. 약국 판매가 불가능해졌다곤 하지만, 여전히 병의원 판매는 가능하다. 약국판매 불가로 인한 영향은 일부 업체에 한정될 것"이라고 말했다. ◆백신접종률 70% 육박…"항체진단키트 수요 확대" 오히려 백신접종률 증가에 따라 현장 수요가 확대되고 있다는 점에서 기대감을 나타내는 업체도 있다. 20일 자정 기준 국내 코로나 백신 완전접종률은 66.7%에 달한다. 이달 안에 70% 돌파가 가능할 것으로 전망된다. 특히 최근 들어 코로나 백신의 효과가 2~6개월 안에 급감한다는 사실이 추가로 전해지면서 백신효과를 확인하고자 하는 현장의 수요는 더욱 늘어난 것으로 전해진다. 일선 병의원에선 항체진단키트를 '백신 효과 확인용' 비급여 아이템으로 활용하고 있는 것으로 확인된다. 실제 데일리팜이 서울 동작구·영등포구 소재 5개 병의원에 '백신 효과를 확인하는 검사가 가능한지'를 문의한 결과, 5곳 중 4곳에서 '가능하다'고 응답했다. 현장에선 3만~3만5000원 수준의 가격대가 형성된 것으로도 확인됐다. 한 개원내과 의사는 "문의가 많다. 실제 검사건수도 하루 5~6건에 달한다"며 "정확한 백신효과 확인이 불가능하다고 설명해도 검사를 원하는 접종자가 있다. 간접적으로라도 백신 효과를 확인하려는 것으로 보인다"고 말했다. ◆정부 '백신효과 확인 불가' 입장에 아쉬움 토로 다만, 정부가 "백신효과 확인을 위한 목적으로는 의학적 근거가 부족하다"고 재차 강조한 점은 진단키트 업체들의 공통된 고민이다. 진단키트 업계는 국내 완전접종률이 10%를 넘긴 시점을 전후로 관련 시장 개척에 집중해왔다. 이들은 백신효과 확인용 중화항체 진단키트 시장이 폭발적으로 성장할 것으로 기대했다. 그러나 지난 7월 정부는 백신효과 확인을 위한 목적으로는 의학적 근거가 부족하다며 선을 그었다. 정부는 이번 약국판매 금지 조치를 내리면서 이같은 입장을 재확인했다. 시장의 폭발적 성장을 기대했던 진단키트 업체 입장에선 아쉬운 상황이다. 한 진단키트 업체 관계자는 "꾸준히 수요가 발생하고 있다. 다만 정부가 백신 효과 확인 목적으로는 인정하지 않고 있어 당초 기대했던 수준의 매출은 나오진 않는 상황"이라고 말했다. ◆"단순 중화항체 생성 여부로는 백신효과 파악 불가능" 국내 허가된 진단키트는 크게 세 종류로 나뉜다. PCR과 항원, 항체 진단키트다. PCR과 항원 진단키트는 코로나 의심환자의 확진에 쓰인다. 항체진단키트는 코로나에 감염됐었는지를 확인하는 데 쓰인다. 코로나에 감염됐던 사람에겐 결합항체가 생기는데, 항체진단키트가 결합항체 생성 여부를 확인하는 원리다. 진단키트 업계는 항체진단키트로 중화항체 생성 여부도 확인할 수 있다는 점에 착안했다. 중화항체는 백신접종 후에 생기는 항체다. 이들은 자체 임상결과 90% 수준의 정확도로 중화항체 생성 여부를 파악할 수 있다는 주장을 펼쳐왔다. 반면 정부는 단순히 중화항체 생성 여부만으로는 백신효과를 판단하기 어렵다는 입장이다. 백신효과를 확인하려면 몸속에 중화항체가 '얼마나 많이' 생겼는지 파악해야 하기 때문이다. 더구나 아직 학계에서조차 중화항체가 얼마나 많이 생겨야 백신에 효과가 있다고 판단할지 의견이 분분한 상황이다. 이런 이유로 정부는 진단키트 업체들이 자체적으로 실시했다는 중화항체 임상을 인정하지 않고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 한올바이오파마는 중국에서 자가면역질환 치료신약 'HL161(물질명 바토클리맙)'의 갑상선 안병증 임상 2상에 대한 첫 환자 투약이 시작됐다고 20일 밝혔다. HL161 중국지역 임상은 파트너사 하버바이오메드(Harbour BioMed)가 진행하며 갑상선 안병증 환자 대상 신약의 안전성과 효능을 평가한다. 하버바이오메드는 ▲중증 근무력증 ▲시신경 척수염 ▲혈소판 감소증 ▲갑상선 안병증 등 4개 자가면역질환에서 임상시험 중이다. 지난 9월 국가약품감독관리국(NMPA)로부터 5번째 적응증 만성 염증성 다발신경병증의 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 갑상선 안병증(Thyroid Eye Disease)은 눈 주변 지방 조직의 손상, 염증 등이 나타나는 질환으로 그레이브스병의 합병증으로 발생할 수 있어 그레이브스 안병증으로도 알려져 있다. 주요 증상은 안구돌출, 눈꺼풀 부종, 복시(사물이 두 개로 보이는 현상), 시력손상 등이다. 현재 중등증 이상 환자들에게 스테로이드가 사용되거나 심할 경우 안와감압술 등 외과적 수술 치료 방법 뿐이어서 새 치료제가 필요한 상황이다. 한올바이오파마는 2017년 스위스 로이반트(Roivant)와 중국 하버바이오메드(Harbour BioMed)에 7000억원 규모로 HL161을 기술수출했다. 현재 미국, 중국 등 지역에서 개발되고 있으며 상업화 후에는 매출액 기반으로 로열티를 받게 된다.

[데일리팜=정새임 기자] 높아지는 유통비용에 인슐린 제제 등 생물학적제제 유통을 포기하는 유통사가 속출할 것이란 우려가 나온다. 제약사와의 협의 테이블조차 마련되지 않아 규정이 강화되는 내년부터 공급에 차질이 생길 것이란 전망이다. 20일 의약품유통업계에 따르면 생물학적제제 콜드체인 비용 상승으로 유통을 고민하는 업체가 늘고 있다. 이들은 내년 1월 17일부터 강화되는 생물학적제제 배송 규정으로 크게 오른 유통비에 난색을 표하고 있다. 생물학적제제 유통 마진은 타 의약품보다 낮은 평균 3~5% 수준으로 형성돼 있다. 약국 납품 시 발생하는 카드수수료 등 각종 수수료만 4% 남짓이다. 이미 이익률이 거의 없는데다 콜드체인 규정 강화로 배송비, 인건비가 상승하면서 배송을 할 수록 손해보는 구조가 될 것으로 점쳐진다. 한 의약품유통업체가 독감백신과 생물학적제제 배송 비용을 비교해본 결과, 생물학적제제 배송비용이 2~3배에 달하는 것으로 나타났다. 해당 업체 관계자는 "독감백신보다 몇 배 이상 많은 비용을 필요로 하는 생물학적제제를 약국에 배송하는 것은 무리가 있어보인다"고 지적했다. 규정 위반이 생길 경우 유통업체에 가해지는 처분이 대폭 강화된 점도 업계에는 부담이다. 개정된 규정에 따르면 냉동·냉장설비, 자동온도기록장치, 수송용기 등을 갖추지 않고 보관·수송하거나 자동온도기록장치의 검·교정 등을 실시하지 않을 경우 최소 15일(1차)에서 최대 6개월(4차) 업무정지가 내려진다. 낮은 마진율과 높아진 비용, 처분의 부담감으로 유통업체는 제약사에 현실적인 비용 산정을 요청하고 있다. 하지만 제약사도 유통업체의 어려움을 외면하고 있어 업계 고민은 더욱 커졌다는 지적이다. 한국의약품유통협회는 약국에 배송되는 생물학적제제를 파악해 지난 9월과 10월 두 차례에 걸쳐 해당 제약사에 생물학적제제 배송의 어려움을 설명하고 적정 유통 마진 산정 등 협조를 구했으나 모든 제약사가 무응답으로 일관한 것으로 파악됐다. 결국 협회는 정당한 비용을 받지 못할 경우 손해를 보면서까지 생물학적제제를 배송할 수 없다는 입장을 내부적으로 정리했다. 의약품유통협회 고위 관계자는 "적정한 배송 비용 없이 생물학적제제를 병의원, 약국 등에 납품하는 것은 지나치게 유통업계에 희생을 요구하는 것"이라며 "강화된 규정으로 늘어난 비용을 감당할 수 있는 유통업체는 거의 없다. 협의가 이뤄지지 못하면 생물학적제제를 제약사가 직접 납품해야 할 것"이라고 말했다.