[데일리팜=이석준 기자] 바이오헬스케어 기업 메디팹이 두개안면골 성형 보형물 '휴스테온 메쉬(Husteon Mesh)'를 9월 출시한다. 3일 회사에 따르면, 휴스테온 메쉬는 메디팹이 자체 개발한 3D 바이오 프린팅 기술이 적용된 두개안면골 복원·재건용 보형물이다. 미국 식품의약국(FDA) 승인을 통해 생체 안전성이 입증된 생분해성 소재 '폴리 카프로락톤(PCL)'을 3D 프린팅에 적용한 기술로 적용 부위에 따라 다양한 크기와 두께, 강도를 가진 제품을 제공한다. 생분해성 제품으로 함몰된 부위 조직 재생을 도운 뒤 스스로 분해된다. 해당 제품은 적응증에 따라 3개 품목으로 허가가 진행 중이다. 9월부터 휴스테온 메쉬를 시작으로 코 교정 제품 '휴스테온 네이설(Husteon Nasal)', 치과 재료 제품 '휴스테온 덴탈(Husteon Dental)'이 순차적으로 허가 완료 후 출시될 예정이다. 생분해성 두개안면골 복원 보형물 자체 생산은 메디팹이 보유한 바이오프린팅 기술 덕분이다. 메디팹은 '오가노큐브(Organocube)'라는 바이오프린팅 기술을 지난해 8월 독자적으로 확보했다. 오가노이드(Organoid)는 '장기(Organ)'를 뜻하는 단어와 '유사함(-oid)'을 뜻하는 접미사가 합쳐져 탄생한 신조어로 실험실에서 만들어진 인공 장기를 의미한다. 클린룸 수준의 청정도 유지 및 습도·산소 농도·온도 등 생체 내 환경 조절이 가능한 3D 바이오 프린터로 현재 메디팹은 해당 기기를 자체 설계·제작해 공급하고 있다. 차미선 메디팹 대표는 "자체 제작한 생산 자동화 시스템이 도입된 3D 프린터를 통해 제조가 이뤄진다. 양산 효율 개선 및 우수한 품질 보증이 가능하다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약이 2100억원을 투자한 충주 케미칼 공장이 오는 11월 준공될 예정이다. 당초 준공 예정일인 내년 3월보다 5개월 정도 앞당겨졌다. 공장 준공이 예정일보다 빨라지면서 본격 가동 시기도 빨라지게 됐다. 3일 업계에 따르면, 이연제약은 오는 11월 충주 바이오 공장과 케미칼 공장 준공식을 동시에 진행한다. 바이오공장은 올 5월말 준공됐지만 코로나19 여파 등으로 준공식이 미뤄졌고 케미칼 공장 준공은 예정보다 앞당겨지면서 공동 준공식이 가능해졌다. 케미칼 공장 건설은 2019년 2월부터 시작됐다. cGMP급 공장 신축 통한 공급 능력 확대 및 경쟁력 확보를 위해서다. 올 5월 중순에는 투자액을 1600억원에서 2100억원으로 500억원 증액했다. 생산 능력(CAPA) 증가를 위한 추가공사 및 생산설비 도입 목적이다. 당초 케미칼 공장 준공 예정일은 내년 3월 31일까지다. 단 이연제약은 바이오 공장 준공식에 맞춰 케미칼 공장 준공식도 함께 계획하고 있는 것으로 확인됐다. 업계는 이연제약 충주 바이오 공장이 향후 R&D 모멘텀이라면 케미칼 공장은 즉시 전력감으로 평가한다. 이연제약은 이미 진천공장에서 케미칼 의약품을 생산하고 있어 충주 케미칼 공장은 케파 확장 개념으로 봐도 무방하기 때문이다. 업계 관계자는 "바이오(800억원)에 이어 케미칼 공장(2100억원)이 준공되면 2900억원이 투자된 이연제약의 충주 공장 프로젝트가 완성된다. 추후 GMP 인증 등을 거치면 본격 생산에 착수하게 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 폐암학회가 '타그리소'의 폐암 1치요법 보험급여 필요성에 힘을 실어주는 모습이다. 한국아스트라제네카는 지난 7월 3세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신키나제억제제(TKI) 타그리소(오시머티닙)의 급여 기준을 축소, 다시 급여확대 신청을 제출했다. 그러나 건강보험심사평가원은 9월 암질환심의위원회에 타그리소를 상정치 않기로 결정했다. 다만 심평원은 이후, 대한폐암학회, 대한종양내과학회, 대한항암요법연구회 등 유관학계에 의견조회를 요청했다. 이들 학회는 모두 타그리소의 1차요법 적응증 자체에 대한 지지의사 표명과 함께 축소된 기준으로라도 급여 확대가 필요하다는 내용을 골자로 의견서를 제출한 것으로 확인됐다. 타그리소의 이번 급여 확대 전략에서 핵심은 급여 기준의 축소다. 아스트라제네카는 적응증대로 'EGFR 엑손(Del) 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC, Non-small Cell Lung Cancer) 환자의 1차치료'가 아닌, 'EGFR 엑손(Del) 19 결손과 뇌전이 환자'로 기준을 좁혔다. 이는 효능과 치료혜택 면의 당위성을 높인 급여 전략이라 볼 수 있다. 급여 범위가 좁아지면 당연히 재정영향 면에서도 논의의 폭이 넓어지게 된다. 즉 심평원은 범위가 축소된 급여안에 대한 학회의 의견을 취합키로 한 것이다. 이와 관련, 폐암학회는 "타그리소는 비소세포폐암 1차요법에서 허가 적응증 그대로 보험급여 적용이 필요하다. 그렇기 때문에 당연히 축소된 급여안은 유효성 면에서 문제가 없고 보장성 확대를 지지한다"는 내용의 의견서를 제출한 것으로 확인됐다. 실제 폐암학회 관계자는 "이미 3상 연구를 통해 통계적 유의성과 혜택을 확인한 약물이다. 본래의 허가사항대로 급여가 인정되는 것이 맞다. 하지만 계속 암질심 문턱을 넘지 못한 상황에서 우선 처방이 시급한 환자에 대해서라도 급여 처방이 이뤄져야 한다는 취지로 의견서를 제출했다"고 밝혔다. 한편 2018년 12월 국내에서 폐암 1차요법 적응증을 추가한 타그리소는 2019년 급여 확대를 노렸지만 같은해 10월 암질심에서 1차요법에서 전체생존기간(OS, Overall Survival)을 확인한 3상 FLAURA 연구의 전체 데이터가 공개될때까지 기다려야 한다는 결론과 함께 보류 판정을 받았다. 이후 FLAURA 연구의 전체 데이터 추가 제출과 함께 정부가 제안한 재정분담안 대부분에 대한 수용 의사를 개진했음에도 불구, 임상적 유용성에 문제가 있다는 위원(전문의)들의 반대에 부딛혀 결국 지난해 5월 1차요법의 급여권 진입이 좌초됐다. 아스트라제네카는 이같은 상황에서 FLAURA China 연구, 즉 아시아인에서 OS를 확인한 근거를 추가해 반전을 노렸지만 지난 4월 암질심의 대답 역시 'No'였다. 타그리소의 4월 암질심 좌초 후 폐암 환우와 가족 단체 1713명은 정부와 대한폐암학회, 아스트라제네카에 "타그리소 1차치료 급여화를 간절히 바란다"며 호소문을 전달하기도 했다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 새 먹거리 발굴을 위한 외부 투자를 공격적으로 단행하고 있다. 지난 2년 동안 진행한 타법인 투자 17건 중 15건이 수십억원대의 소규모 투자로 구성됐다. 한정된 자본금으로 다양한 파이프라인을 확보하면서 리스크는 최소화하겠다는 노림수다. 자본금 10분의 1 미만 투자는 이사회 결의를 거쳐도 되지 않는다는 규정을 활용해 비전 유망한 기업에 신속한 투자를 진행 중이다. 2일 금융감독원에 따르면 유한양행은 지난 5월 한달 동안 지엔티파마, 에임드바이오, 프로큐라티오, 테라베스트, 지엔티파마 등 4곳에 총 89억8000만원의 투자를 단행했다. 유한양행은 지엔티파마에 9억8000만원을 투자해 지분 0.2%를 취득했다. 투자 목적은 경영 참여다. 지엔티파마는 뇌졸중 치료 신약을 개발 중인 바이오기업이다. 유한양행은 지난 5월 지엔티파마와 반려견 인지기능장애증후군 치료제 ‘제대큐어 츄어블정’의 국내 판매를 위한 협약을 맺기도 했다. 유한양행은 에임드바이오에 30억원을 투자했다. 에임드바이오는 뇌 과학 분야 항체 신약을 개발 중이다. 지난 3월부터 강수형 전 동아에스티 부회장이 대표이사를 맡고 있다. 유한양행은 의료 빅데이터 분석 기업 프로큐라티오에 20억원을 투자해 지분 6.7%를 확보했다. 테라베스트에는 경영 참여를 목적으로 지분 2.2%를 30억원에 사들였다. 유한양행은 지난 2월 에스엘백시젠에 30억원을 투자해 지분 3.2%를 취득한 바 있다. 에스엘벡시젠은 에스엘바이젠의 자회사로 감염성 질환과 암치료를 위한 DNA 백신 개발 사업의 물적분할을 통하여 2017년 설립된 바이오벤처다. 이로써 유한양행은 올해 들어 총 5개 기업에 119억8000만원을 투자했다. 유망한 바이오기업들을 중심으로 협력 관계를 맺으면서 새 먹거리를 발굴하겠다는 취지다. 유한양행이 올해 개별 기업에 투자한 금액이 모두 30억원 이하라는 공통점이 있다. 유한양행은 지난 2015년부터 총 31개 기업에 대해 외부 투자를 단행했는데 100억원이 넘는 투자는 7곳에 그쳤다. 지난 2019년 이후 유한양행은 총 17건의 타법인 투자를 집중적으로 진행했는데, 이중 2건을 제외한 15건이 60억원 이하다. 최근 2년간 투자한 업체 중 아임뉴런바이오사이언스, 신테가바이오, 지아이이노베이션, 휴이노, 아밀로이드솔루션, 지아이바이옴, 에이프릴바이오, 셀비온, 지놈오피니언, 에스엘백시젠, 지엔티파마, 에임드바이오, 프로큐라티오 등 15개 바이오기업에 대한 투자금액이 모두 60억원을 넘지 않았다. 한정된 자본 여건상 다양한 투자처를 발굴하면서 성공 가능성을 높이고 실패에 대한 리스크를 최소화하겠다는 의도가 엿보인다. 특정 기업에 대규모 투자를 진행한 이후 신약개발 실패나 상장폐지 등의 부정적인 이슈가 발생할 경우 회사에 적잖은 손실을 줄 수 있다는 이유에서다. 수십억 규모 투자가 많은 배경은 경영진의 신속한 판단을 유도하기 위해서다. 유한양행은 자본금 대비 10% 이상의 투자 결정은 이사회 결의를 거쳐야 한다.지난 상반기 기준 유한양행의 자본금은 711억원이다. 71억원 미만의 투자는 이사회 결의가 없어도 CEO 권한으로 결정할 수 있다는 의미다. 유한양행의 71억원 미만 투자는 대부분 이정희 전 사장이 CEO를 역임할 때부터 시작됐다. 이 전 사장은 과거 한 행사에서 “이사회를 거쳐 투자를 결정하면 시간이 많이 소요된다. 빠른 시간내 의사 결정 할 수 있는 권한을 활용했다”라고 설명했다. 최근 유한양행의 캐시카우로 떠오른 항암제 ‘렉라자’가 오픈이노베이션의 대표적인 성과다. 유한양행은 2016년 오스코텍과 자회사 제노스코로부터 전임상 직전 단계였던 ‘렉라자’ 개발 권리를 넘겨받았다. 계약 규모는 총 15억원이다. 계약 체결일로부터 30일 이내에 정액기술료 10억원을 수령하고, 유한양행이 1상임상을 승인 받은 다음 5억원을 지급받는 조건이다. 유한양행은 렉라자의 물질 최적화와 공정개발, 전임상, 임상단계를 거쳐 2018년 11월 얀센바이오텍과 기술이전 계약을 체결했다. 반환의무가 없는 계약금 5000만달러와 임상개발 및 상업화에 따른 단계별 기술료를 포함해 최대 12억5500만달러에 이르는 계약이다. 유한양행은 렉라자의 기술수출 계약금 이외에도 개발 단계 진전에 따른 추가 단계별 기술료(마일스톤)를 1억달러를 벌어들였다. 유한양행은 2016년 제노스코에 49억8900만원을 투자해 지분 5.3%를 취득했다.

[데일리팜=안경진 기자] 일반 식사가 어려운 환자에게 직접 영양분을 주입하는 경장영양제 시장이 흥행돌풍을 지속 중이다. 시장선두 제품 2종의 연이은 품절 사태로 일시적 매출 하락을 경험했지만, 공급난 해소와 함께 반등하면서 7분기 연속 판매기록을 갈아치웠다. 2일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2분기 국내 경장영양제 시장은 127억원으로 전년동기 87억원대비 46.3% 증가했다. 2017년 2분기 79억원보다는 4년새 61.4% 상승하면서 분기매출 최대치를 나타냈다. 2019년 3분기 63억원에서 2년만에 2배 이상 치솟았다. 국내에서 판매 중인 경장영양제는 영진약품의 '하모닐란'과 JW중외제약의 '엔커버' 2종뿐이다. JW중외제약은 일본 오츠카에서, 영진약품은 독일 비브라운에서 각각 완제품을 수입하고 있다. 시장 형성 초기 '하모닐란'이 성장세를 주도하다 '엔커버'가 점유율 1위에 오르는 등 2개 제품이 엎치락뒤치락 경쟁하면서 전체 규모를 키웠다. 고성장세를 거듭하던 경장영양제 시장은 제품 수급 문제가 발생하면서 크게 출렁였다. 2017년 이후 주도권을 잡은 '엔커버'가 2019년 5월 허가변경 절차를 진행하는 과정에서 판매중단되자, '하모닐란'마저 품절된 데 따른 연유다. 2019년 2분기 96억원 규모를 형성하던 경장영양제 시장은 1분기만에 63억원까지 쪼그라들었다. 2개 제품이 경쟁하는 시장에서 한 제품의 판매가 갑작스럽게 중단되자 나머지 제품의 공급 차질로 이어지는 이례적인 현상이 연출됐다. 경장영양제 2종의 분기 매출도 '엔커버' 판매가 중단된 2019년 2분기를 기점으로 큰 변화를 나타냈다. 2019년 1분기 52억원에 불과하던 '하모닐란' 매출은 2분기 76억원으로 뛰었다. 하지만 2019년 3분기 48억원, 4분기 42억원 등으로 내려앉았다. '엔커버' 공백으로 '하모닐란' 시장수요가 급증하면서 국내 재고분이 소진된 탓이다. '하모닐란'은 국내 공급이 원활해진 작년 1분기 이후 분기매출 60억원대로 올라서면서 주도권 재탈환에 나섰다. 올해도 평균 70억원 규모의 분기매출을 지속하면서 시장 선두를 유지하고 있다. 경쟁제품 '엔커버'는 작년 2월부터 공식적으로 판매를 재개하면서 경쟁제품 추격에 나섰다. 20년 1분기 14억원으로 출발해 2분기 26억원, 3분기 36억원, 4분기 43억원 등으로 가파른 상승세를 나타냈다. 올해도 1분기 48억원, 2분기 55억원 등으로 시장 규모를 키우면서 '하모닐란'과 매출 격차를 좁혀나가고 있다. 두 제품이 공급난을 이겨내고 경쟁을 벌이는 사이 국내 경장영양제 시장은 역대급 흥행을 거뒀다. 2019년 3분기 63억원에서 73억원으로 반등한 뒤 7분기 연속 상승흐름을 지속 중이다. 두 제품의 경쟁구도도 흥미롭다. 올해 상반기 누계 매출 기준 '하모닐란'의 시장점유율은 57.6%다. 한때 '엔커버'와 점유율이 2배 이상 벌어졌지만 15.3%p까지 좁혀졌다. '엔커버'가 빠른 속도로 시장을 장악해 나가고 있다는 점에서 또다시 선두가 뒤바뀔 가능성도 배제할 수 없다는 관측이다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자는 배백식(45) 경영전략실장(임원)을 영입했다고 2일 밝혔다. 배 실장은 카이스트(KAIST)에서 토목공학 학사 및 경영공학 석사 학위를 취득하고 미국 콜롬비아대학교(Columbia University)에서 MBA 과정을 마쳤다. 2006년부터 보스톤 컨설팅 그룹(Boston Consulting Group)에서 프로젝트 리더로 근무했고 2014년 두산그룹에 입사해 ㈜두산, 두산중공업 등에서 전략 기획 업무를 담당했다. 배 실장은 GC녹십자의 중장기 경영 목표 달성을 위한 전략 수립 및 운영 등의 업무를 담당한다. GC녹십자 관계자는 "변화하는 경영 환경에 신속하고 능동적으로 대응하고 지속 성장 가능한 사업 기반을 마련하기 위해 관련 분야 전문가를 영입했다"고 설명했다.

[데일리팜=노병철 기자] 제네릭 등재 이후 삭제된 성분의 단독 오리지널이 이번 약가 가산 재평가에 포함·인하돼 오히려 약물 간 상호 형평성을 저해한다는 여론이 일고 있어 주목된다. 이달부터 시행 중인 약가 가산 재평가 개정고시안을 살펴보면 가산 기본 적용기간은 3년으로 한정되며, 심평원의 판단을 거쳐서 1년 단위로 최대 2번 연장돼 사실상 5년까지만 가산이 적용된다. 그런데 여기서 문제는 개량신약 단독 등재 의약품은 이번 약가인하에서 제외되는 반면 다수의 제네릭 출시 이후 다양한 이유로 단독으로 오리지널만 등재되어 있는 경우의 의약품도 가산이 종료되는 아이러니한 상황이 벌어지고 있다는 점이다. 때문에 업계 관계자들은 "과거 동일성분이 제네릭으로 급여 등재 후 시판됐다 하더라도 5년 이내 급여 삭제되어 오리지널 단독 제품만 등재 중이라면 가산유지 조건을 새롭게 해석해야 한다"고 입을 모으고 있다. 이번 약가 가산 종료에 따라 이처럼 오리지널 단독 잔류 품목임에도 혜택을 받지 못할 위기에 처한 약물은 한미약품 알레르기성 결막염치료제 알러쿨, 일동제약 뇌혈관개선제 사미온정, HK이노엔 협심증치료제 헤르벤서방정 등이 대표적이다. 사미온정은 1978년 국내 허가된 의약품으로 일동제약이 화이자로부터 도입한 신약이다. 출시 이후 경쟁 제네릭들이 시장에 진입했지만 채산성·품질이슈 등으로 추정되는 문제로 지금은 단독 등재된 상태다. 이 약물은 십수년전까지만도 300~400억원의 외형을 기록한 블록버스터 의약품으로 이름을 알렸다. 사미온정의 지난해 매출은 41억원 정도며, 시장 점유율 8%대를 유지하고 있다. 사미온정의 5·10mg 약가는 112·213원으로 산정돼 있는데, 가산이 종료되면 91·165원로 인하돼 매출 타격이 불가피하다. 헤르벤서방정의 2020년 실적은 195억원 가량으로 37% 상당의 시장을 점유하고 있다. 이 의약품의 90mg 약가는 240원인데, 조정 시 184원으로 23% 가량 급여기준가가 인하된다. 한편 이달 1일부터 본격 시행되고 있는 약가 가산제 변경에 따른 재평가로 475개 품목이 일괄약가인하 되면서 보건당국과 제약기업 간 팽팽한 줄다리기가 이어지고 있다. 아울러 보건복지부의 약가인하 방침에 불복한 일부 제약사들은 지난달 행정소송을 제기, 36개 품목에 대한 집행정지 결정을 얻어내면서 이달 13일까지 기존 상한금액을 유지할 수 있게 됐다. 행정소송 요건·절차상 고시·집행일로부터 30일 이내 '소 제기'가 가능하고, 행정법원의 집행정지 인용 사례가 늘면서 이번 약가 가산제에 부만을 품은 제약기업의 행정소송 건수는 더 늘어날 전망이다. 특히 법조계 일각에서는 "이번 약가인하는 행정법상 신뢰보호 원칙 위배와 합리적 해석이 결부된 제도로 이에 따라 기업의 중대한 매출 손실 등을 야기할 수 있어 집행정지·본안소송에서 유리한 고지를 점할 수 있을 것"이라는 의견도 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국파마 주가가 15거래일만에 45.78% 증가했다. 이에 오너가 지분 가치도 5000억원을 돌파했다. 박은희 대표 등 오너일가는 한국파마 주식 60% 이상을 들고 있다. 한국거래소에 따르면, 한국파마는 1일 7만7700원에 장을 마쳤다. 전일(7만7400원) 대비 300원 상승했다. 8월 10일 종가 5만3300원과 비교하면 15거래일만에 45.78% 증가한 수치다. 15거래일 중 11거래일 주가가 상승했다. '페노피브레이트'와 그 활성형 '페노피브릭산'이 코로나19 감염 억제 효과가 있다는 해외 논문이 주가 상승을 견인했다는 분석이다. 한국파마는 페노피브릭산에 콜린염을 추가한 이상지질혈증치료제 '페노코린'을 보유 중이다. 이 기간 한국파마 라인업 확장도 이뤄졌다. 회사는 영국 쉴드 테라퓨틱스와 경구용 빈혈치료제 '아크루퍼' 국내 독점 공급계약을 체결했다. '아크루퍼'는 미국과 유럽에서 승인받은 제품이다. 오너 지분 가치 껑충 한국파마 시가총액이 뛰면서 오너일가 지분 가치도 상승했다. 반기말 기준 한국파마의 최대주주 및 특수관계인 지분율은 67.07%다. 이중 △창업주 박재돈 회장 26.04% △장녀 박은희 대표 15.77% △차남 박윤석 13.75% △차녀 박근희 7.15% 등 오너일가는 62.71%를 보유하고 있다. 한국파마의 1일 종가 기준 시가총액은 8474억원이다. 이에 오너일가 지분 가치는 5314억원 정도로 산정된다. 회사를 이끌고 있는 박은희 대표(15.77%)는 약 1336억원이다. 한편 한국파마는 지난해 8월 10일 코스닥에 상장했다. 당시 공모가는 9000원, 시초가는 1만8000원이다. 1일 종가인 7만7700원은 공모가의 8.63배, 시초가의 4.32배다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 정부가 지시한 불순물 점검자료를 모두 제출했다. 캐나다에서 사르탄류 의약품 불순물 위험성이 불거진지 3개월만에 자체 점검이 완료됐다. 최근 점검 과정에서 회수 대상이 속속 등장하고 있어 제약사들은 추가 후속조치에 촉각을 기울이고 있다. 1일 업계에 따르면 제약사들은 식품의약품안전처가 지시한 사르탄류 고혈압치료제 3종과 금연치료제 바레니클린 성분 의약품에 대한 불순물 시험 검사 자료 제출을 완료했다. 자료를 제출하지 않은 일부 제품에 대해서는 판매중단 또는 출고중지 조치가 내려질 전망이다. 지난 6월 식약처는 제약사들에 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3개 사르탄류 원료와 완제의약품에 대해 시중 유통 가능한 유효기간내 모든 제조번호에 대해 AZBT 불순물 시험검사 후 결과를 8월31일까지 제출할 것을 주문했다. 식약처는 바레니클린에 대해서도 모든 제조번호를 대상으로 니트로사민류 불순물 시험 검사 결과를 8월말까지 제출할 것을 지시했다. 제약사들은 식약처의 지시로 지난 7월에는 사르탄류 고혈압약 3종과 바레니클린의 원료의약품 계통조사 자료 제출을 마무리했다. 어떤 원료의약품을 얼마나 사용했고, 완제의약품에 사용된 원료의약품 업체, 생산실적 등을 조사한 자료다. 원료의약품의 계통조사는 불순물 검출을 대비한 사전 움직임이다. 특정 원료의약품과 완제의약품에서 문제가 드러나면 제약사가 제출한 계통조사 결과를 토대로 신속하고 정확하게 후속조치를 진행하겠다는 의도다. 미국이나 유럽에서 사르탄류의 회수 조치가 나오면 국내에서도 신속하게 동일 원료나 완제의약품에 대해 후속조치를 진행할 수 있다. 제약사들은 식약처의 지시에 따라 지난 6월에는 올메사르탄, 칸데사르탄, 피마사르탄 등 3개 사르탄류 고혈압치료제의 AZBT 불순물 발생 가능성을 평가한 자료도 제출했다. 이로써 새로운 불순물 위험성이 불거진지 3개월만에 제약사들은 모든 위험성 점검 자료를 제출했다. 사르탄류의 AZBT 위험성은 지난 5월말 캐나다에서 테바, 산도즈 등 9개 제약사의 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3개 성분의 227개 제조번호를 회수하면서 촉발됐다. 바레니클린도 해외에서 니트로사민류 불순물 검출 사실이 알려지면서 국내에서도 위험성 점검에 나섰다. 이미 화이자는 바레니클린제제 오리지널 의약품인 챔픽스의 공급 중단을 선언한 바 있다. 제약사들은 불순물 검출에 따른 추가 회수 여부를 걱정하는 분위기다. 이미 제약사들의 자체 점검결과 불순물 위험성에 따른 회수 의약품이 속속 등장하고 있다. 지난달 한미약품의 '로벨리토', 한독의 '아프로벨'과 '코아프로벨' 등에 대해 불순물 위험성을 이유로 자진회수가 진행됐다. 모두 이르베사르탄이 함유된 의약품으로 올해 이전 제조된 제품의 AZBT 불순물 검출 가능성을 배제할 수 없다는 이유로 사전 예방적 차원으로 자진회수가 이뤄졌다. 회수 대상은 총 104개 제조번호에 달한다. 로벨리토300/10mg은 11개 제조번호, 로벨리토 150/10mg은 33개 제조번호, 로벨리토300/20mg은 10개 제조번호에 대해 각각 자진 회수가 진행됐다. 아프로벨150mg과 아프로벨 300mg은 각각 24개, 10개 제조번호가 회수됐다. 코아프로벨300/12.5mg은 5개 제조번호, 코아프로벨150/12.5mg은 11개 제조번호가 회수 대상으로 공표됐다. 사르탄류와 바레니클린의 불순물이 제조과정에서 생성될 수 있기 때문에 제약사들의 고심은 더욱 깊어지고 있다. 아자이도 불순물이라고도 불리는 ‘AZBT(Azido Methyl Bipheny Ttetrazole)’의 경우 사르탄류 의약품 합성과정에서 Br-OTBN(4`-Bromomethyl -2-cyano-biphenyl)과 Sodium Azide(NaN3)가 반응해 발생하는 것으로 식약처는 추정했다. 원료의약품 제조과정에서 특정 물질간 화학반응으로 AZBT가 생성될 가능성이 있다는 의미다. 바레니클린 성분에서는 완제의약품 제조공정에서 잔류하는 아질산염과 바레니클린이 반응해 니트로사민류 불순물 ‘N-니트로소바레니클린(N-nitroso-varenicline)이 생성될 가능성이 크다고 식약처는 판단했다. 사르탄 계열 3개 성분의 시장 규모가 과거 불순물이 검출된 다른 의약품보다 크다는 점에서 제약사들이 체감하는 긴장감은 더욱 크다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 발사르탄, 로사르탄, 이르베사르탄 등 3개 성분이 함유된 의약품의 외래 처방금액은 총 7489억원 규모다. 3개 사르탄 성분 시장은 2015년 6088억원에서 5년새 23.0% 증가하며 지속적인 상승세를 나타내고 있다. 최근에는 사르탄류와 다른 고혈압치료제나 고지혈증치료제 등을 결합한 복합제 제품들이 속속 등장하면서 시장 규모는 확대 추세다. 발사르탄 함유 의약품의 작년 처방액은 3807억원으로 집계됐다. 불순물 파동에 따른 여파로 2018년 2187억원에서 소폭 감소했지만 여전히 대형 시장을 형성하고 있다. 발사르탄 단일제가 636억원의 처방시장을 형성했고, 발사르탄 복합제의 처방액은 3171억원에 달했다. 발사르탄·암로디핀 복합제의 처방규모가 1994억원을 기록했다. 지난해 로사르탄 성분의 처방시장은 3208억원에 이른다. 2015년 2616억원에서 5년간 22.6% 증가하며 매년 성장세를 기록 중이다. 로사르탄 단일제가 지난해 기준 1090억원의 처방액을 기록했고 로사르탄·암로디핀 복합제는 893억원어치 처방됐다. 이르베사르탄은 지난해 474억원의 처방실적을 나타냈다. 이르베사르탄 단일제와 복합제가 각각 188억원, 286억원 규모의 처방 규모를 형성했다. 제약사 한 관계자는 “불순물 관리기준이 강화되기 이전의 제품에서 불순물 생성 가능성이 높은 것으로 파악되고 있다”라면서 “사르탄류는 사용량이 많아 자칫 대규모 회수가 진행될 수 있다는 우려가 크다”라고 토로했다.