[데일리팜=어윤호 기자] 회사의 상징이었던 일반의약품과 당뇨병 사업부를 매각하고 새로운 옷으로 갈아 입은 한국다케다제약이 법인 출범 10주년을 맞아, 다시 한번 혁신성 추구에 대한 의지를 확고히 했다. 한국다케다제약은 8일 다케다제약 본사 창립 240주년 및 한국다케다제약 10주년을 맞아 '다케다제약, 환자를 위한 혁신 성장의 변곡점을 찍다'라는 주제로 온라인 기자간담회를 개최했다. 이번 기자간담회에서는 항암과 위장관질환, 신경계질환, 희귀질환 등 4대 핵심 치료 영역과 부합하는 한국다케다제약 4대 사업부의 총괄이 연자로 나서 각 사업부의 주요 포트폴리오와 핵심 전략을 발표했다. 다케다제약은 지난해 국내사 셀트리온에 당뇨병과 일반의약품(OTC) 사업부를 매각했다. 이 회사의 '액토스'는 '아반디아' 사태에도 살아남은 대표 치아졸리단(TZD)계열 약물이며, '화이투벤'과 '알보칠'은 모르는 사람이 없을 정도의 브랜드 인지도를 갖춘 OTC이다. 회사를 상징했던 제품들을 내려놓은 셈이다. 변신에 준비는 있었다. 다케다는 2008년에 밀레니엄(Millenium Pharmaceutical), 2012년에 나이코메드(Nycomed), 2017년에 아리아드(ARIAD Pharmaceuticals), 올해 2018년 샤이어까지 총 네 건의 인수합병을 진행했다. 이를 통해 항암제, 희귀질환, 위장관질환 등 영역에서 굵직한 파이프라인들을 보강해 왔다. 급변하는 시장환경에 맞춰 빠르게 옷을 갈아입은 느낌이다. 이날 기자간담회에서 다케다는 글로벌 전략에 발맞춰 스페셜티 케어 분야에 집중하겠다는 방향성을 소개하며 더욱 혁신적인 의약품 출시를 예고해 한 단계 더 도약하기 위한 다케다제약의 미래 비전을 제시했다. 첫번째 발표자로 나선 김정헌 총괄은 '국내 암 환우를 위한 온콜로지 사업부의 3P 전략’이란 제목으로 ‘3P(Patient, People, Product)' 전략을 소개했다. 온콜로지 사업부는 무엇보다 환자를 가장 우선시함으로써 다양한 성과를 창출하고 있다며 주목할 만한 제품으로 고형암 치료제인 '알룬브릭(브리가티닙)'과 '제줄라(니라파립)' 등 제품을 소개했다. 이어 김태훈 총괄은 '염증성 장질환과 소화기 사업부의 포커스'를 주제로 사업부의 주요 포트폴리오인 '킨텔레스(베돌리주맙)'와 '메자반트(메살라진)'에 대해 소개하며, 경쟁이 치열해지고 있는 국내 시장에서 다케다가 질환에 대한 인지도를 제고하는 활동 등을 지속하며 염증성 장질환 치료제 전문기업으로 포지셔닝해 나가겠다는 포부를 밝혔다. 지창덕 총괄은 '국내 희귀유전질환 환우의 치료 여정 동반자, 유전질환 사업부'라는 제목으로 국내에서 희귀질환에 대한 인지도, 치료 환경 개선을 목표로 희귀질환에 필요한 최적의 치료제 공급을 위해 힘쓰겠다며 환자중심주의 실현하기 위한 파브리병 치료제 '레프라갈(아갈시다제 알파)', 고셔병 치료제 '비프리브(베라글루세라제 알파)' 등을 소개했다. 마지막으로 김나경 총괄은 '국내 혈우병 치료환경개선의 선구자, 혈우병 사업부'를 주제로 지난 20년 간 국내 치료 환경 개선을 위해 혈우병 사업부가 걸어온 길을 소개했다. 혈우병 A 치료제인 '애드베이트(혈액응고인자 VIII, 유전자재조합)'와 '애디노베이트(루리옥토코그알파페골) 등 그간 입지를 굳힌 품목들에 대한 자신감을 피력했다. 문희석 다케다 대표이사는 "지난 240년간 다케다제약은 열정적인 도전의 연속과 환자에 대한 헌신으로 전세계 환자의 치료 파트너로서 환자의 삶을 변화시킬 수 있는 환경 조성에 힘써왔다. 올해 국내 출범 10주년을 맞이한 회사는 환자중심주의 실현과 혁신적인 치료제를 통해 또 다른 10년을 준비하며 다시 한 번 전진해 나갈 것이다"라고 밝혔다. 한편 지난 6월 11일 창립 240주년을 맞은 다케다제약은 2019년 총 매출 기준 다국적제약사 10위권에 진입했으며, 스페셜티 케어에 대한 집중 전략과 가치 기반 연구 개발을 통해 글로벌 바이오 제약 선두 기업으로 자리매김했다.

[데일리팜=김진구 기자] 콜린알포세레이트 제제의 선별급여 결정에 반발해 제약업계가 정부를 상대로 제기한 행정소송에서 새로운 증인을 신청할지를 두고 날선 공방이 벌어졌다. 대웅바이오 등 제약업체 측에선 현장에서 콜린알포 제제를 오래 처방한 의사를 새로운 증인으로 신청해야 한다고 주장했다. 반면 보건복지부는 전문가 의견을 이미 정리해서 제출했으므로 필요 없다고 맞섰다. 재판부는 업체 측 의견을 받아들였다. 8일 서울행정법원 제12부는 대웅바이오 외 39개사가 보건복지부를 상대로 제기한 '요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시 취소 소송’의 네 번째 변론을 진행했다. 이날 변론에서 대웅바이오 등을 대리해 참석한 법무법인 광장은 재판부에 새로운 증인을 신청했다. 실제 임상현장에서 콜린알포 제제를 오랫동안 처방하고 환자 상태를 관찰한 전문의를 증인으로 신청해 '임상적 효용성’에 대한 진술을 듣겠다는 것이다. 복지부는 새로운 증인이 굳이 필요치 않다고 맞섰다. 일반 병원의 의사 한 명을 증인으로 받아들이기엔 대표성에 문제가 있다는 입장이었다. 그러면서 전문가 의견은 관련 학회에서 이미 자문을 받았다고 강조했다. 그러자 업체 측에선 학회 자문과 선별급여 결정 과정에서 반대 의견이 충분히 수렴되지 않았다고 다시 맞섰다. 학회 의견과 일선 현장의 의견 간에 차이가 있고, 정부의 선별급여 결정 과정에서 이런 의견이 충분히 반영되지 않았다는 주장이다. 재판부는 처음엔 복지부 의견에 동조했다. 재판부는 "전문가 증인 한 사람의 진술과 기존 복지부 제출 자료 간에 큰 차이가 있겠느냐"며 "원고가 신청하는 증인이 객관적이지 않고 편향될 가능성이 있다"고 우려했다. 다만 원고 측의 거듭된 증인신청 요청에 결국 전문가 증인을 세우기로 결정했다. 재판부는 "원고 측에 선별급여를 결정한 회의결과를 탄핵할 기회를 줘야 한다"며 향후 증인신문을 진행키로 했다. 이에 업체 측에선 다음 증인신문 기일까지 새 증인을 선정할 계획이다. 업체 측은 특히 과거 콜린알포 제제의 선별급여를 결정했던 약제급여평가위원회 회의 참석 의사 중 한 명을 증인으로 신청, 회의 당시 반대의견이 적절이 반영됐는지 등을 집중적으로 따질 계획이다.

[데일리팜=정새임 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 장기화로 건강기능식품에 대한 소비자 관심이 높아지면서 다양하고 새로운 기능성 원료를 찾는 움직임이 늘어나고 있다. 특히 천연물 소재가 가지고 있는 특유의 기능성을 발굴하여 만들어진 원료가 건강기능식품 시장에서 주목 받고 있다. 천연물 소재가 건기식, 나아가 의약품 원료가 되기까지는 ▲문헌 재해석& 8203; ▲원물 확보 ▲추출법 개발 ▲과학적 데이터 확보의 단계를 거쳐야 한다. 천연물 연구개발 기업 뉴메드를 통해 천연물 소재의 건기식 개발 과정을 살펴봤다. 뉴메드는 경희대학교 한의과대학 본초학교실과 공동 개발한 식의약 소개 개발 플랫폼 'iMED'를 활용하고 있다. 먼저 전통 소재 정보를 현대 과학을 통해 가치를 판별해야 한다. 수 천년 역사의 임상 경험이 축적된 우리나라의 한의학 문헌은 높은 활용 가치를 가지고 있지만, 현대 식의약에 바로 접목시키기 위해서는 한의약 전문가 재해석이 반드시 필요하다. 방대한 문헌과 논문, 특허를 살펴 타깃 질환에 도움이 될 만한 한방 소재의 기능성과 안전성을 파악한 후, 현대 과학적 방식으로 재해석해 후보 소재나 치료제에 상응하는 한약을 도출한다. 적절한 소재를 찾았다면 실험 연구를 위한 천연물 원물을 확보해야 한다. 특히 이 단계서 정확한 원물을 감별하는 것이 중요하다. 뉴메드 관계자는 "연구진들이 국내외 원산지를 직접 찾아다니며 구입하거나 채집으로 명확한 원물을 확보하기 위해 노력하고 있다"라며 "원물을 확보하면 확증 표본을 제작하고, 원물 바우처, 사진, 산지 GPS 정보 등과 함께 천연물 라이브러리에 보관한다"고 설명했다. 다음은 추출법 개발이다. 천연물은 추출법에 따라 성분의 함량과 효능이 천차만별이 된다. 따라서 고전 문헌을 고증하고, 연구개발 목적에 맞는 정확한 표준 추출법을 확립해야 한다. 이렇게 표준화된 추출물은 원물과 마찬가지로 라이브러리에 보관하며 신약과 기능성 물질 연구에 활용하기도 한다. 제품화가 되려면 일정한 효능과 적절한 규격이 설정돼야 한다. 과학적 데이터를 확보하는 작업이다. 과학적 연구에 사용된 추출물에 대한 객관적인 데이터를 생성해 이를 기반으로 천연물 소재 데이터베이스를 구축한다. 이를 토대로 건강기능식품이나 천연물 신약 소재를 개발할 수 있다. 뉴메드 관계자는 "천연물을 현대 과학에 맞게 재해석하고 필요한 데이터를 확보해야만 비로소 건기식·의약품에 쓰일 수 있다"라며 "이를 통해 뉴메드는 키 성장, 위 건강, 관절 건강 등 다양한 천연물을 건기식 원료로 인정받았으며, 향후에도 다양한 전통 천연물 소재 표준화를 이룰 수 있도록 하겠다"고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 부광약품 자회사 콘테라파마는 XAI(설명가능 인공지능) 업체 압주(Abzu)와 핵산(Nucleic Acid) 기반 신약 개발 파트너십을 체결했다고 8일 밝혔다. 양사는 희귀 신경계질환 치료제 개발을 목표로 XAI를 통한 신약후보물질 도출을 진행할 예정이다. XAI는 가장 진보한 AI기술로 평가받는다. 콘테라파마의 신경과학 및 신약발굴 전문성과 압주의 슈퍼컴퓨팅, 인공지능 전문성을 바탕으로 핵산 기반 신약 개발 공동연구가 이뤄진다. 연내 신약후보 물질 도출이 목표다. RNA 치료제로 알려진 핵산 기반 신약 개발은 과거에 치료가 불가능했던 희귀질환 환자 치료가 가능할 것으로 기대받고 있다. 유럽 인류유전학 저널(European Journal of Human Genetics) 최근 연구에 따르면, 세계적으로 6000여종 이상 희귀 질환이 존재한다. 이로 인해 3억명 이상 환자가 고통받고 있다. 다만 FDA로부터 승인 받은 희귀질환 치료제는 450개에 불과하다.

[데일리팜=정새임 기자] 대한약사회·한국제약바이오협회·한국의약품유통협회 등 약업계 3개 단체가 의약품 반품 해결에 나선 가운데 불합리한 기준을 제시한 일부 제약사들을 상대로 정책 개선을 요구할 전망이다. 8일 관련업계 등에 따르면 최근 약사회·제약협회·유통협회의 반품 문제 해결의 첫 대상자들이 윤곽을 드러냈다. 세 단체는 지난 2월 불용재고의약품 반품처리 등 의약품 유통구조 개선 상호협력을 위해 업무협약을 체결한 바 있다. 대상은 사실상 반품 불가에 가까운 불합리한 기준을 내세운 기업들로 국내사와 다국적사를 포함해 약 10여곳 내외인 것으로 알려졌다. 앞서 의약품유통협회는 전국 50여곳 의약품유통업체를 대상으로 72개 제약사의 불용재고 의약품 반품 기준을 파악한 결과, 기업마다 반품 기준이 천차만별인 것으로 나타났다. 일부 기업은 아예 반품을 거부하기도 했다. 애초에 반품 예산을 편성하지 않은 셈이다. 3개 단체는 표준화된 기준을 세워야 한다는데 공감하고, 우선 목표를 반품 불가 등 지나치게 불합리한 일부 제약사의 정책 개선으로 설정했다. 조만간 해당 제약사와 내용을 공유하고, 개선이 이뤄지지 않을 경우 세 단체가 적극적인 문제 해결에 나서기로 했다. 업계 관계자는 "의약품 반품 정책 개선 요구가 커지면서 상시 반품 필요성도 제기되는데, 현 상황에서는 각 제약사의 반품 기준이 너무 큰 차이를 보이고 있다"며 "표준화된 기준을 설정할 필요가 있다는데 공감했고 특히 상식적으로 이해할 수 없는 곳에 대해서는 먼저 개선을 요구하겠다는 것"이라고 설명했다. 이어 "반품에 대한 문제점은 많이 지적됐지만 전체적인 사업으로 진행된 경우가 많지 않은 만큼 이번에 기준을 정하고 시스템화 할 필요가 있다는 의견"이라며 "표준 기준을 세우면 향후에도 반품 문제 해결에 도움이 될 것으로 보고 있다"고 전했다. 한편, 오랜 기간 약사회와 유통협회 등에서 반품 문제를 꾸준히 제기하면서 최근에는 제약 업계 내에서도 해결이 필요하다는데 공감대가 형성되고 있는 상황이다. 이에 지난 2월에는 대한약사회, 한국제약바이오협회, 한국의약품유통협회 등 약업계 3개 단체는 불용재고의약품 반품처리 등 의약품 유통구조 개선 상호협력을 위해 업무협약을 체결한 바 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 태전그룹 오엔케이(대표 강오순)는 본격적인 여름철을 맞아 활력 충전 마사지오일 화흥 '백화유' 라이브 커머스 방송을 실시한다고 8일 밝혔다. 방송은 이날 오후 7시 네이버 쇼핑 라이브를 통해 진행되며, 전문 쇼호스트 차준수 씨가 MC를 맡는다. 이날 백화유(20ml& 8729;5ml)와 훗자이(10ml) 제품 3종을 선보이는 가운데 방송 중 구매고객 전원에게는 기본 20% 할인과 무료배송 그리고 오리지널 백화유보다 순한 향을 지닌 훗자이(10ml)를 추가 증정(2개 구매 시)하는 등 다양한 혜택이 주어진다. 오엔케이가 한국에 정식 수입& 8729;판매중인 백화유는 윈터그린, 유칼립투스잎, 멘톨, 라벤더, 캠퍼 등 5가지 자연 유래 성분의 아로마 오일을 함유해 기분 좋은 청량감을 선사한다. 끈적임 없이 빠르게 흡수되는 타입으로 기분 전환이 필요할 때마다원하는 부위에 2~3방울 정도 떨어뜨린 후가볍게 문질러 사용하면 된다. 홍콩여행 필수 기념품인 백화유는 현재 홍콩 외에도 북미, 유럽, 아시아 등 주요 유통채널을 통해 판매되고 있으며, 국내 유명헬스&뷰티 스토어에도 입점해 꾸준한 인기를누리고 있다. 100% 홍콩 완제품인 백화유는 홍콩 Q마크와 ISO9002 등 품질인증마크를 획득했다. 오엔케이 마케팅 관계자는 "본격적인 더위와 코로나19로 인해 위축된 몸과 마음을 조금이나마 달래고자 특별한 방송을 준비했다"면서"휴가철임에도 자유롭게 해외로 떠나지 못하는 아쉬운 마음을 날려버리고, 백화유와 함께 상쾌한 여름시즌 보내시길 바란다"고 전했다.

[데일리팜=정새임 기자] 현대약품(대표 이상준)은 지난 6일 고용노동부가 주관하고 안전보건공단이 주최하는 '위험성평가 우수사례 발표대회'에서 최우수상을 수상했다고 8일 밝혔다. 위험성평가란 사업주가 사업장의 유해 및 위험 요인을 파악해 해당 요인에 의한 부상 또는 질병의 발생 가능성(빈도)과 중대성(강도)을 추정, 결정하고 감소대책을 수립해 실행하는 일련의 과정을 말한다. 현대약품은 이번 대회에서 '소통과 참여를 통한 자율 안전 관리'라는 주제로 자율녹색지킴이 제안 활동, 일일안전순찰제도 운영, HI-FIVE ZERO 운동, 임직원 환경안전 만족도 조사, 자율 재난 대응 종합 훈련 등 다양한 자율안전 보건 프로그램을 소개하며 수상의 영예를 안았다. 이상준 현대약품 대표이사는 "'확고한 원칙에서 나오는 것이 아니면 아무 것도 안전 할 수 없다'는 명언처럼 '소통과 참여'를 기본 원칙으로 삼으며 전체 사업장에 자율 안전 문화를 확산시키고 정착시키는데 노력할 것"이라고 말했다. 한편, 현대약품은 ISO14001, ISO45001, KOSHA-MS 인증을 받아 전문적이고 체계적인 안전보건 시스템을 갖추고 다양한 자율 안전보건 프로그램을 개발하여 추진한 결과, 3차례의 위험성평가 우수 사업장 인증, 자율 녹색지킴이 제안활동 4만 건 달성, 무재해 9배수(4310일)를 달성하는 성과를 보인 바 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국바이오켐제약이 생산하는 원료의약품 '모사프리드(Mosapride)' 제법 특허가 최근 등록 결정됐다. 이에 한국바이오켐제약은 모사프리드 제법 기술을 해당 특허 존속기간 동안 독점, 배타적으로 사용할 수 있게 됐다. 존속기간은 2039년 2월 13일까지다. 한국바이오켐제약은 모사프리드 제조 공정의 저순도, 저수율 문제를 개선해 약학제제 제조에 그대로 이용 가능한 모사프리드를 제조하는 제법의 기술력과 권리를 인정받았다. 모사프리드는 세로토닌 5-HT4 수용체만을 선택적으로 촉진한다. 이를 통해안전하게 소화관 운동 촉진시켜 당뇨성 과분비성 위병증, 소화불량, 위염, 역류성 식도염에 우수한 효능을 나타내는 약제다. 한편 한국바이오켐제약 관계사 한국유나이티드제약이 2016년에 첫 번째로 출시한 개량신약 '가스티인CR정(성분명 모사프리드시트르산염)'은 세계 최초 1일 1회 1정을 복용할 수 있도록 개발된 위장관운동촉진제다. 복용 편의성을 높였고 음식물 영향을 받지 않아 언제든지 복용할 수 있다. 혈중에서 일정하게 약물 농도를 유지해 장기 복용 시에도 안전하고 지속적인 효과를 발휘한다.

[데일리팜=노병철 기자] 제일헬스사이언스(대표 한상철)는 자사의 건강기능식품 전문브랜드 쎈트힐에서 인지력 개선에 도움을 주는 생생인지력 포스파티딜세린을 출시했다고 8일 밝혔다. ‘생생인지력 포스파티딜세린’은 핵심 성분인 이탈리아산 포스파티딜세린(PS)은 물론, 비타민E와 비타민D까지 한 캡슐에 함유하여 식약처에서 인정한 7가지 기능성을 한 번에 담아낸 제품이다. 포스파티딜세린은 생명의 기본요소인 인지질의 한 종류로써 세포막과 뇌세포 등을 구성하는 중요한 요소이며, 소량이지만 두뇌에 매우 중요한 기능을 하는 성분이다. 특히 다른 인지질과 달리 체내에서 완전 합성이 되지 않아 자연적인 생성이 거의 불가능하므로 나이가 들어갈수록 음식물이나 보충제 등 별도의 방법을 통해서 섭취하여야 한다. . ‘생생인지력 포스파티딜세린’은 식약처의 일일 권장 섭취량인 300mg의 포스파티딜세린이 함유돼 있으며, 동물성 연질 캡슐이 아닌 소화흡수가 빠른 식물성 연질 캡슐을 사용해 소화력이 낮은 사람도 부담없이 섭취할 수 있다고 회사 측은 설명했다. 또한, 이 제품은 골다공증 발생 위험 감소에 도움을 주는 비타민D3가 하루 권장섭취량의 320% 함유 되어있고, 항산화작용을 하는 비타민E 토코페롤은 하루 권장섭취량의 100% 수준으로 함유된 것이 특징이다. 최경식 제일헬스사이언스 마케팅부 PM은 “인지력이 떨어지는 중장년층은 물론 잦은 두뇌활동과 스트레스에 의해 피로하고 지친 수험생, 학생, 직장인 모두에게 ‘생생인지력 포스파티딜세린’을 적극 추천한다"고 밝혔다.