[데일리팜=정흥준 기자] ㈜운트바이오가 국내 최초로 당뇨병 치료제인 인슐린 원천 기술을 확보하는 쾌거를 이뤄냈다고 1일 밝혔다. 운트바이오는 인도에서 인슐린의 아버지로 불리는 Dr. M K Sahib(사힙)을 전격 영입하는데 성공했다고 전했다. 인도에서 인슐린 연구개발과 생산의 전 과정을 책임지고 자체 생산기술을 보유한 사힙 박사와 마케팅 전문가인 소마 박사를 영입해 인슐린 국내 생산과 해외시장 진출에 시동을 건다는 계획이다. 지금까지 100% 수입에 의존하고 있는 인슐린이 국내 생산에 들어갈 경우 가격 경쟁력 확보와 천문학적 효과를 기대하고 있다. 회사 측에 따르면 2020년 기준 인슐린의 세계 시장 규모는 32조원, 국내는 1300억 원에 달하며, 연간 5% 이상의 지속적인 성장률을 보이고 있다. 전 세계적으로도 당뇨병 환자가 매년 급증하고 있어 유일한 치료제인 인슐린의 수요는 국내외에서 꾸준히 증가하고 있다. 그러나 현재 인슐린 제조와 유통은 글로벌 제약기업인 노보 노디스크(Novo Nordisk), 일라이 릴리(Eli Lilly), 사노피(Sanofi) 등 3곳에서 독점하고 있기 때문에 한국은 물론 거의 모든 국가에서 인슐린 공급을 100% 수입에 의존하고 있다. 인슐린 제조를 위해선 ‘유전자 변이 세포줄’을 구축해야 하고 여러 단계의 제조공정 등 기술 개발에 필요한 시간과 비용이 많이 소요된다는 어려움이 있어 그동안 국내에서는 생산되지 않았다. 운트바이오 측은 사힙 박사가 보유한 인슐린 제조 기술은 기존 인슐린 제약회사보다 발전된 형태로 해당 사업이 성공할 경우 (주)운트바이오는 세계 4번째 인슐린 생산을 이끄는 글로벌 제약회사의 반열에 오르게 된다고 전했다. 기존 인슐린 제조 회사보다 제조 시간이 짧은데다 제조 원가 또한 저렴해 인슐린 공급 가격을 30~40% 줄일 수 있을 것으로 보고 있다. (주)운트바이오는 개발한 인슐린과 생산시설에 대해 글로벌 우수의약품 품질인증(GMP)을 받아 미국과 유럽 등 해외시장 수출에도 심혈을 기울일 방침이다. 또한 2023년 인슐린 관련 특허가 모두 종료되는데다 주요 인슐린 제약회사의 가격 담합 등이 논란이 되면서, 미국 식품의약국(USFDA)이 타 제약사의 시장 진입을 희망하고 있는 상황인 만큼 해외시장 공략도 탄력을 받을 것으로 보인다. 운트바이오는 최근 강원도 강릉시 과학산업단지에 부지를 확보하고 인슐린 등 바이오시밀러와 주사제 및 백신 등을 생산할 수 있는 공장 건축을 추진 중이다. 2023년까지 공장 준공과 함께 유럽과 미국에서 우수의약품 품질인증(GMP)과 국가별 제품 허가 등록을 받아 2024년부터는 국내외 시장에서 자체 생산 인슐린을 판매한다는 계획이다. 이와 관련 7월 7일 오후 7시 의정부 소재 아일랜드 캐슬(경기 의정부시 장곡로 22)에서 인슐린 제조공장 건축계획과 연구소 확대 운영 등 제약사업 투자유치를 위한 설명회를 개최한다. 이날 행사에는 전용수 (주)운트바이오 회장과 권혁진 부회장, Dr. M K Sahib(사힙) 박사 등 주요 인사들이 참석해 향후 사업에 대한 청사진을 구체적으로 밝히고, 질의응답 시간도 가질 예정이다. 전 회장은 "인슐린 판매가 가능해지면 2027년 이후에는 1조 원의 매출과 4000억 원의 영업이익을 예상한다"며 "국내 제약사업의 위상이 전 세계 시장으로 높아지는 계기가 될 수 있도록 국내 및 해외 제약사의 많은 관심을 부탁한다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약은 200억원을 투입해 기존 진천 공장의 유휴부지 550평에 연간 1500만개 프리필드주사제를 생산할수 있는 라인을 구축 중이라고 2일 밝혔다. 이번 생산라인 증축은 기존 연 500만개 생산량의 3배에 달하는 규모로, 생산능력(CAPA) 면에서 국내 최대이다. 주사제 신규라인을 증설하는 데는 수출 주력 제품인 히알루론산 주사제의 지속적인 매출증가가 가장 큰 요인이다. 특히 골관절염 시장에서 두각을 나타내는 아트리, 아트리플러스주를 비롯해 올해 발매 예정인 자체개발 1회용 골관절염 치료제 신약 레시노원주 등 HA 제제에 특화된 프리필드 시린지 제품으로 국내시장을 선도하고 해외 진출을 가속화하기 위함이다. 여기에 미용 사업부문에서도 HA 성형 필러의 국내외 생산수요를 충족시키고, CMO(위탁제조) 및 CDMO사업을 확대해 중장기에는 위탁제조 매출 500억 달성이 목표다. 이를 위해 기존 바이알이나 앰플 제제를 프리필드 제형으로 변경& 8729;개발함으로써 임상 현장에서 보다 편리하고 정확하고 안전하게 사용할 수 있는 차별화된 제네릭 전략을 추진할 예정이다. 한편 유영제약은 지난 5월 주사제 증축 기공식 및 안전서약식을 갖고 프리필드 주사제 리모델링 추진 경과 보고와 안전 기원 협약을 진행했다. 현재 진행 중인 리모델링 공사와 설비 도입은 올해 마무리되며 2022년 적격성평가, 시생산 및 밸리데이션을 진행해 연내 GMP승인을 목표로 하고 있다. 유영제약 생산본부 이성구 상무는 “프리필드 주사제의 국내 1위 생산량 확보와 해외 수출 확대를 위해 개념설계부터 최종 제품 생산까지 EU-GMP 기준에 맞춰 주사제 생산라인을 구축하고 있다”며 “캐파 증대를 통해 자사의 프리필드 제제 신제품 개발이 더욱 추진될 것이며 현재 발매 준비 중인 레시노원의 해외사업 또한 더욱 적극적으로 추진할 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 병원영양처방기업 더좋은(대표 강진호)은 프리미엄 마이크로캡슐화 공법을 사용한 리포퍼철분제 ‘헤모포뮬라 아이언&C’를 출시했다고 2일 밝혔다. 전세계 인구의 25%가 부족한 영양소인 철분은 우리 몸에 꼭 필요한 필수 영양소다. 하지만 철분제의 최대 단점인 철분 특유의 맛이 나서 먹기가 어렵고 속쓰림, 변비 등 위장질환이 발생한다. 헤모포뮬라 아이언&C는 스페인 프리미엄 철분원료인 리포퍼(LIPOFER)철분을 사용, 철분제 섭취시 불편했던 점을 개선시켜 어린이, 임산부, 남녀노소 누구나 먹기 쉽다. 리포퍼철분은 철을 인지질막으로 코팅해서 흡수력을 높이고 소화장애를 최소화 한다. 특수코팅은 철이 흡수되는 소장에서 터지계 설계되어 있어 흡수율이 높다. 비헴철3가철을 사용, 위산에 의해 용해되지 않아도 흡수된다는 장점이 있다. 여기에 철분 흡수를 도와주는 영국산 비타민C와 유산균 사균체, 자일리톨 등 부원료가 함께 들어있다. 한포만으로 식약처 철분 일일 권장량인 12mg을 충족, 다른 영양소까지 한번에 섭취할 수 있는 올인원제품이다. 헤모포뮬라 아이언&C는 헤모포뮬라 아이언&C는 60포 규격, 하루 1포 섭취하는 딸기맛 분말 스틱 타입 건기식이다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약의 코로나19 흡입형 치료제 생산 공장(세종 소재)이 대전식약청으로부터 GMP 승인을 받았다. 회사는 GMP 승인으로 현재 임상 시험 중인 코로나19 치료제 개발 완료시 생산이 가능하게 됐다. 대전식약청은 한국유나이티드제약 흡입제 및 신규 항암제 생산 시설을 신속한 공정과 높은 생산성, 우수한 품질 등을 확인했다. 한국유나이티드제약 생산 시설은 국내 최초로 흡입기 디바이스 및 흡입제 생산부터 포장까지 전 과정 자동화 시스템을 구축하고 있다. 일일 최대 약 8000개(디바이스) 흡입제 생산이 가능하다.

[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약이 엑소좀 기반 세포 리프로그래밍(Cellular Reprogramming) 전문 벤처 기업 '스템온'과 여성 헬스케어 관련 신제품 개발을 추진한다. 양사는 지난 1일 이같은 전략적 파트너십 계약 체결했다. 엑소좀은 세포에서 분비하는 세포 외 소포체 일종이다. 세포 침투력이 높은 세포간 신호전달체로 엑소좀 내 다양한 인자(RNA, DNA 등)을 포함한다. 이에 진단분야에서 진단마커, 약물전달체, 무세포 치료제 역할이 기대되는 물질이다. 엑소좀은 현재 항암치료부터 피부재생, 염증 제거, 노화방지, 대사질환 등 다양한 분야에서 치료제로 활용하기 위한 연구가 진행 중이다. 재생 의료 분야도 기존 세포 치료 대안으로 떠오르고 있다. '스템온'은 기존 기술의 한계점인 생산성, 재현성, 안전성 등 문제를 극복한 세포 리프로그램밍 기술을 보유해 엑소좀 대량 생산이 가능하다고 평가받는다. 이항구 알리코제약 대표는 "이번 제휴는 코스메슈티컬 시장부터 의약품까지 포트폴리오를 다양화해 여성 헬스 산업 중심 기업으로 도약하고자 하는 알리코제약 기반을 강화하기 위한 것"이라고 말했다. 한편, 알리코제약은 특화 사업 전담 부서 신설은 물론 바이오 및 의료기기 분야 혁신 기업에 대한 기술구매, 포괄적 업무협약, M&A 등 전략적 투자를 진행 중이다. 올 1월에는 여성특화 브랜드 '위민업(WEMEAN UP)'을 런칭하고 여성 헬스케어 사업을 특화 비지니스의 한 축으로 삼고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 1년 전 불순물 초과 검출로 판매중지 처분을 받았던 '메트포르민' 성분 의약품 31종의 처방액이 대부분 사라진 것으로 나타났다. '메트포르민' 성분 단일제와 복합제 시장이 상승세를 지속하는 동안 일부 업체는 사실상 시장 퇴출과 다름없는 결과를 떠안았다. 정부가 보다 신중하게 판매중지 처분을 내려야 한다는 현장 목소리가 높아지는 배경이다. 1일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 JW중외제약의 '가드메트정'은 올해 5월까지 외래처방액 0원을 기록했다. 지난해 같은 기간동안 42억원의 처방실적을 올렸지만 6월 이후 처방이 발생하지 않았다. '가드메트'는 JW중외제약의 DPP-4 억제제 '가드렛'(성분명 아나글립틴)과 메트포르민 성분을 결합한 복합제다. 2017년 56억원, 2018년 82억원, 2019년 97억원 등으로 처방실적이 가파르게 상승하면서 JW중외제약의 주력 제품으로 떠올랐지만, 작년 5월 불순물 초과검출 사유로 '가드메트정' 100/500mg과 100/850mg, 100/1000mg 등 3개 용량 모두 판매중지 처분을 받으면서 처방시장에서 자취를 감췄다. JW중외제약 입장에선 예기치 못한 불순물 검출로 연간 100억원에 달하는 처방공백이 발생한 셈이다. 한올바이오파마의 메트포르민 단일제 '글루코다운 오알 서방정'도 비슷한 수순을 밟았다. '글루코다운 오알'은 지난해 1월부터 5월까지 33억원의 누계처방액을 냈지만 올해 처방액은 0원이다. '글루코다운 오알 서방정'은 작년 5월 500mg과 750mg, 1000mg 등 3개 용량 모두 잠정 판매중지 처분을 받았다. 이들 3종은 2019년 80억원의 누계처방액을 기록한 바 있다. 식품의약품안전처는 작년 5월 26일 '메트포르민'의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 수거·검사한 결과 31개 품목에서 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 초과 검출돼 제조·판매 잠정 중지와 처방제한 조치를 내렸다고 밝혔다. 싱가포르에서 '메트포르민' 불순물 위험이 불거진지 약 6개월만의 후속조치다. 싱가포르 보건과학청(HSA)은 2019년 12월 현지 판매 중인 '메트포르민' 제제 46개 품목을 조사한 결과 일일허용치 이상의 NDMA가 검출됐다는 이유로 3개 제품을 회수했다. 식약처는 NDMA 잠정관리기준으로 1일 최대허용량 96나노그램을 적용하고 있다. 당시 판매중지 조치를 받았던 22개사 31개 품목은 작년 1월부터 5월까지 5개월동안 103억원의 누계처방을 올렸는데 올해는 8억원에 그쳤다. 전년대비 91.8% 감소했다. 제일약품의 '리피토엠 서방정' 2개 용량과 에이치케이이노엔의 '아토메트 서방정' 1개 용량, 대웅바이오의 '다이아폴민엑스알 서방정' 3개 용량 등을 제외한 25개 품목의 처방액이 0원으로 집계됐다. JW중외제약과 한올바이오파마, 진양제약, 한국넬슨제약, 씨엠지제약, 대웅제약, 대원제약, 메디카코리아, 신풍제약, 우리들제약, 유니메드제약, 유한양행, 티디에스팜, 한국글로벌제약, 한국넬슨제약, 한국휴텍스제약, 한미약품, 화이트생명과학, 환인제약 등 19개사가 사실상 불순물 조치 이후 시장에서 퇴장한 모양새다. 몇몇 업체들은 판매중지 처분을 받지 않은 동일 제제 다른 의약품이나 자사의 유사제품으로 처방 변경을 유도하면서 간신히 명맥을 유지했다. 가령 대웅바이오의 '다이아폴민'은 올해 5개월동안 2억500만원의 처방실적을 냈다. '다이아폴민 엑스알 서방정' 500mg과 750mg, 1000mg 3개 용량이 NDMA 잠정기준 초과검출로 판매중지 처분을 받았지만, '다이아폴민정' 250mg과 500mg, 1000mg 제품이 처분대상에서 제외된 덕분이다. 다만 전년동기 5억4600만원과 비교할 경우 1년새 처방규모가 62.5% 감소했다는 점에서 불순물 파장으로부터 완전히 자유롭진 못했다고 평가된다. '리피토엠'과 '아토메트'도 일부 용량만 판매중지 처분을 받으면서 올해 들어 각각 3억원과 1억원이 넘는 처방실적을 기록했다. 물론 JW중외제약과 한올바이오파마를 제외할 경우, 나머지 업체들의 손실 규모가 크진 않다. 31개 품목 중 처방 상위권이던 한국휴텍스제약의 '그루리스엠', 한국넬슨제약의 '그루타민' 등은 작년 5월까지 누계처방액 2억원을 간신히 넘겼다. 같은 기간 한미약품의 '그리메폴 서방정', 신풍제약의 '다이비스', 유니메드제약의 '유니마릴엠' 등은 처방액이 2억원에도 미치지 못하는 수준이다. 연단위로 환산해도 처방손실액이 10억원 미만에 불과하다. 실제 '메트포르민' 성분 전체 의약품 시장에 대한 영향력도 미미했다. 지난해 메트포르민 단일제의 처방금액은 773억원으로 전년보다 4.1% 증가했다. 2019년에는 전년대비 2.9% 증가했음을 고려할 때 상승폭이 더 커졌다. '메트포르민'에 DPP-4 억제제 등 다른 당뇨병 치료성분을 결합한 복합제 시장의 성장세는 더욱 가팔랐다. 지난해 메트포르민 복합제의 처방 규모는 4584억원으로 전년보다 10.5% 증가했다. 마찬가지로 전년동기 상승률 8.2%를 웃돌았다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산세로 의약품 처방이 위축되고, '메트포르민'이 불순물 검출로 곤혹을 치렀는데도 처방 시장 타격이 거의 없었다는 얘기다. 판매중지 제품이 전체 처방금액에서 차지하는 수준이 크지 않은 데다 '메트포르민'의 경우 제2형 당뇨병 환자에게 처방되는 1차치료제로 대체제가 없다는 점이 원인으로 지목된다. 고혈압 치료제 '발사르탄'을 시작으로 항궤양제 '라니티딘', '니자티딘' 등 수차례 불순물 파동을 거치면서 불순물 검출 의약품의 유해성이 미미하다는 학습효과도 일부 나타났다는 진단이다. 다만 일각에선 식약처가 불순물 관련 조치에 보다 신중해야 한다는 목소리가 제기된다. 식약처는 메트포르민제제에 대해 1개 제조번호라도 NDMA 초과 검출 원료 사용이 확인되면 해당 제품 전체에 대해 판매중지 조치를 내렸다. 문제된 제품의 회수가 완료되고 출하 때마다 제조번호별로 발암가능물질 적합 사실을 증명하면 판매를 허용하겠다는 방침이다. 하지만 잠정 판매중지 조치 이후 1년이 지나도록 시장진입을 다시 시도한 업체는 없었던 것으로 확인된다. 제네릭제품의 특성상 경쟁사와 차별점을 확보하기 힘들다 보니, 한번 판매중지 조치를 받으면 시장 퇴출 수순이 불가피하다는 인식이 짙다. 제조과정에서 예기치 않게 발생한 불순물 검출과 관련 잠정 판매중지 처분이 내려지면서 제약사들이 고스란히 피해를 떠안아야 한다는 불만이 터져나온다. 제약업계 관계자는 "미국에서는 '발사르탄'과 '라니티딘' 모두 제조단위별로 구분해 불순물 검출 원료를 사용한 제품에 대해서만 회수가 진행됐다. 품목 전체에 대한 판매중지 조치는 내려지지 않았다"라며 "불순물 검출로 인한 잠정 판매중지 조치에 보다 신중할 필요가 있어 보인다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 아주약품(3월 결산, 비상장사)이 영업이익, 순이익 신기록을 세웠다. 아주약품은 지난해 4월부터 김태훈 대표(39) 오너 3세 경영에 돌입했다. 김 대표는 사령탑을 맡은 첫해 호실적을 냈다. 아주약품은 지난 1일 감사보고서를 제출했다. 이에 따르면 아주약품의 지난해 영업이익은 181억원으로 전년(112억원) 대비 61.61% 증가했다. 같은 기간 순이익(63억→167억원)도 165.08% 늘었다. 영업이익률과 순이익률은 각각 14.15%, 13.05%다. 실적은 2020년 4월부터 2021년 3월까지 집계다. 영업이익, 순이익 모두 신기록이다. 기존 최대 규모인 2017년 영업이익(138억원), 순이익(84억원) 규모를 뛰어넘었다. 영업이익은 2017년부터 4년 연속 100억원 이상을 달성했다. 순이익은 처음으로 100억원을 넘겼다. 외형은 소폭 축소됐다. 지난해 1279억원으로 전년(1336억원) 대비 4.27% 줄었다. 다만 범위를 넓히면 외형 성장세가 두드러진다. 매출액은 2014년 784억원에서 2016년 1027억원으로 창립 첫 1000억원을 돌파했고 2019년에는 1336억원을 기록했다. 2014년과 2020년을 비교하면 63.14% 늘은 수치다. 김태훈 대표 시대 개막…잇단 바이오벤처 투자 김태훈 대표는 지난해 4월 대표 자리에 오르고 첫해 수익성 개선을 이뤄냈다. 김중길 전 대표는 창업주 김광남 회장 별세 후 35년 이상 아주약품을 이끌어오다 아들에게 경영을 넘겼다. 김태훈 대표는 바이오벤처 투자에 능한 것으로 알려졌다. 아주약품은 비상장사로는 드물게 콤비타(취득원가 14억원), 휴마시스(6억원), 아티아파마티칼(2억원), 피에이치파마(20억원), 엔트리아바이오(20억원), 엔솔바이오(11억원), 오토텔릭바이오(5억원) 등 7개 벤처에 투자를 진행한 상태다. 김태훈 대표 의중이 반영된 것으로 전해진다. 현재 7개사의 장부가액은 118억원으로 취득원가(78억원)보다 40억원 높은 상태다. 업계 관계자는 "김태훈 대표가 사령탑에 오른 첫해 호실적을 냈다. 본업에 바이오벤처 투자 성과도 내며 사업 극대화를 노리고 있다"고 평가했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 릴리의 속효성인슐린 '룸제브'가 보험급여 등재 절차를 시작한다. 관련업계에 따르면 한국릴리는 최근 룸제브(인슐린라이스프로)의 급여 신청을 제출했다. 지난해 12월 국내 승인된 룸제브는 연내 시장 진입을 노리는 모양새다. 식후 인슐린인 룸제브는 빠르게 효과를 보이는 '인슐린라이스프로' 제제로, 식사 후 혈당이 증가하거나 목표 혈당 범위를 유지하기 어려운 제1형 및 2형 당뇨병 환자들의 혈당 강하에 도움이 된다. 국내 허가는 제1형 및 제2형 당뇨병 성인 환자를 대상으로 한 PRONTO 임상 프로그램 데이터를 기반으로 이뤄졌다. PRONTO-T1D 및 PRONTO-T2D는 각 환자군이 동일한 혈당 조절 수준에 도달하도록 치료한 후 저혈당증 비율, 식후 혈당 관리, 적정 혈당 유지 시간 등 주요 치료 효과를 비교한 치료목표 설정 3상 임상연구이다. 연구 결과에 따르면, 룸제브는 릴리의 기존 속효성 인슐린 제제 '휴마로그(인슐린라이스프로 100U)'와 비교해 식후 투약 시 1차 평가변수인 26주차 기저치 대비 당화혈색소(HbA1c) 감소 효과에서 비열등성을 입증했다. 또한, 룸제브는 식후 1시간 및 2시간이 경과한 시점에서 급격한 혈당 상승을 막는데 휴마로그 대비 우월성을 보였다. 한편 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 한 1상 임상시험 결과에서도 룸제브는 '휴마로그', '인슐린아스파트' 및 '속효성 인슐린아스파트' 대비 더 빠르게 혈류로 흡수되는 것으로 나타났다. 룸제브 투약 후 초기 3시간까지의 혈당 결과는 당뇨병이 없는 참가자와 유사한 양상을 나타냈다.

[데일리팜=천승현 기자] 연간 140억원 규모의 위식도역류질환치료제 ‘에소듀오’ 시장에 한달새 24개의 제네릭 제품이 진입했다. 후발 제네릭 제품들은 계단형약가제도 적용으로 최고가보다 40% 떨어지는 상황이 연출될 전망이다. 1일 식품의약품안전처에 따르면 지난달 30일 건일제약, 알리코제약, 이든파마, 서울제약 등 4곳이 ‘에스오메프라졸’과 ‘탄산수소나트륨’의 복합제를 허가받았다. 종근당이 판매 중인 ‘에소듀오’의 제네릭 제품이다. 에소듀오는 종근당이 2018년 허가받은 위식도역류질환치료제다. 미란성 역류식도염의 치료, 식도염환자의 재발방지를 위한 장기간 유지요법, 식도염이 없는 위식도 역류질환의 증상 치료요법 등에 사용된다. 건일제약 등 4개 업체가 같은 날 허가받은 에소듀오 제네릭 제품들은 모두 씨티씨바이오가 수탁 생산한다. 씨티씨바이오의 생물학적동등성시험 자료를 통해 위탁 방식으로 허가받았다. 씨티씨바이오는 지난달 14일 에소듀오의 첫 제네릭 ‘에소리움플러스’를 허가받았다. 이후 지난달 18일에만 하나제약, 동광제약, 안국약품, 메디카코리아, 한국휴텍스제약, 테라젠이텍스, 삼천당제약, JW신약, 위더스제약, 안국뉴팜, 씨엠지제약, 마더스제약, 인트로바이오파마, 팜젠사이언스, 한국파마, 삼진제약 등 16곳이 씨티씨바이오의 위탁제네릭을 승인받았다. 지난달 24일에는 한풍제약, 한국프라임제약, 진양제약 등 3곳이 추가로 허가받았다. 약 2주 동안 씨티씨바이오 제2공장에서 생산하는 제네릭 24개가 동시다발로 허가받았다. 씨티씨바이오는 종근당을 상대로 특허심판원에 제기한 2건의 에소듀오 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 지난달 승소했다. 에소듀오는 1개의 추가 특허가 남아있지만 씨티씨바이오는 본격적으로 퍼스트제네릭 시장을 두드릴 전망이다. 씨티씨바이오의 에소리움플러스는 직접 생동성시험을 수행했기 때문에 최고가를 받을 공산이 크다. 나머지 위탁 제네릭은 생동성시험을 수행하지 않아 최고가의 85%까지 책정될 수 있다. 작년 7월부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 1가지 요건을 충족하지 못할 때마다 15%씩 약가가 내려간다. 에소듀오의 첫 제네릭이 20개를 넘기면서 후발로 진입하는 제네릭의 약가 산정기준도 크게 낮아질 전망이다. 개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다. 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는다. 후속으로 진입하는 에소듀오 제네릭은 생동성시험을 진행하면서 최고가 요건을 갖췄더라도 최고가의 61.4%(2가지 요건 미충족 약가의 85%) 수준으로 떨어질 가능성이 크다는 얘기다. 대원제약, 아주약품, 넥스팜코리아, 제뉴원사이언스 등이 에소듀오 제네릭 개발을 위한 생동성시험에 착수했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 에소듀오의 지난해 외래 처방금액은 140억원이다. 전년대비 33.4%의 높은 성장률을 기록했지만 시장 규모는 크지 않은 수준이다. 의약품 공동개발 제한이 적용되기 전에 활발한 위수탁을 통해 약가선점 효과도 누리겠다는 구상으로 분석된다. 국회는 지난달 29일 본회의를 열어 의약품 공동개발 규제를 담은 개정 약사법을 통과시켰다. 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이다. 생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가받을 수 있다는 의미다. 임상시험자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목까지만 임상자료 동의가 가능하다. 개정규정 시행 이후 의약품의 허가를 신청한 경우부터 적용되기 때문에 새 규제의 도입 이전에 가급적 많은 위수탁 제품을 확보하려는 의도가 엿보인다. 후속으로 허가신청을 한 업체가 또 다시 대규모 위탁 제품과 동반 합류할 경우 에소듀오 시장도 난립 현상의 재현이 불가피할 전망이다.