[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약의 위식도역류질환 치료신약 ‘펙수프라잔’이 콜롬비아를 포함한 중남미 4개국에 추가 진출한다. 이미 진출한 멕시코·브라질을 더하면 펙수프라잔은 중남미 시장에서만 총 6개국과 1700억원 이상 계약을 체결한 것으로 집계된다. 대웅제약은 24일 콜롬비아 바이오파스(BIOPAS)사와 콜롬비아·에콰도르·페루·칠레에서의 펙수프라잔 라이선스아웃 계약을 체결했다고 밝혔다. 총 계약규모는 약 340억원이다. 이번 계약으로 대웅제약은 바이오파스사에 해당 국가에서 펙수프라잔을 유통·판매할 수 있는 권리를 부여했다. 4개 국가의 소화기질환 치료제 시장 규모는 약 6300억원(2019년 아이큐비아 기준)에 달한다. 양사는 2024년까지 해당 국가에서 펙수프라잔의 허가를 취득한다는 계획이다. 대웅제약이 필요한 자료를 제공하면 바이오파스사가 현지 임상·허가 취득 절차와 비용을 부담한다. 이로써 대웅제약 펙수프라잔의 중남미 진출 국가는 6개국으로 늘어나겠다. 앞서 대웅제약은 브라질·멕시코 현지 제약사들과 수출계약을 체결한 바 있다. 각 계약금액은 약 860억원, 570억원 규모다. 이번에 추가한 계약건을 포함하면 중남미 시장에서 6개국과 총 1770억원 규모의 계약을 체결한 셈이다. 펙수프라잔의 전 세계 라이선스아웃 계약 금액은 지금까지 1조370억원에 이른다. 박현진 대웅제약 글로벌사업본부장은 "북미·중남미 아메리카 대륙을 거점으로 하는 주요국가 대부분에 펙수프라잔을 진출시켰다. 펙수프라잔의 글로벌 경쟁력이 입증됐다“며 “계열 내 최고 신약인 펙수프라잔을 전 세계에 공급해서 더 많은 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공하겠다”고 말했다. 펙수프라잔은 대웅제약이 자체개발한 위식도역류질환 신약으로 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제다. 기존 PPI제제보다 신속하게 증상을 개선시키고 그 효과가 오래 지속되는 것으로 임상 결과 나타났다. 투여 초기부터 주·야간에 관계없이 즉시 가슴쓰림 증상을 개선하는 효과가 관찰됐다. 위식도역류질환의 비전형적 증상 중 하나인 기침 증상도 개선한 것으로 나타났다.

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품은 보건복지부에서 주관한 2021년도 '혁신형 제약기업' 인증 연장에 성공했다고 24일 밝혔다. 혁신형 제약기업은 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따라 신약개발 R&D 역량과 해외 진출 역량이 우수하다고 인증된 기업이다. 인증 효력은 3년간 유지된다. 현대약품은 혁신형 제약기업 인증제가 처음 도입된 2012년부터 이번까지 4회 연속 혁신형 제약기업 지위를 유지하게 됐다. 현대약품은 최근 3년간 의약품 평균 매출액 대비 9% 수준의 연구개발비 투자를 유지하고 있다. 글로벌 합성신약 및 차별화된 개량신약 개발 연구에 매진하고 있다. 회사 관계자는 "매년 매출의 10%에 가까운 비용을 연구개발에 투자하고 있다. 진행중인 당뇨병치료제, 치매치료제 등 다양한 신약개발 연구에 힘을 쏟아 혁신형 제약기업 역량을 강화할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약업계가 사르탄 계열 고혈압치료제 상시 불순물 점검 시스템을 가동한다. 정부가 발사르탄, 이르베사르탄, 로사르탄 등의 모든 제조번호에 대해 불순물 시험을 의무화했다. 제약사들은 연간 7500억원 규모의 대형 시장을 사수하기 위해 엄격한 품질관리 기준을 따라야 하는 처지다. 23일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 제약사들에 사르탄 계열 의약품의 아지도 불순물(AZBT) 관리를 강화할 것을 지시했다. 제약사들은 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3개 사르탄 계열 성분이 함유된 의약품에 대해 모든 제조번호별로 AZBT 시험검사를 실시하고, 잠정 관리기준 이내에 있는 제품만을 출하해야 한다. 식약처는 제약사들에 제조·수입하는 3개 사르탄류 원료와 완제의약품의 유통 가능한 유효기간내 모든 제조번호에 대해 AZBT 시험검사 후 결과를 8월31일까지 제출할 것을 주문했다. 제약사들은 3개 사르탄류 의약품의 생산내역과 원료의약품 등의 정보를 담은 계통조사를 7월5일까지 제출해야 한다. 제약사들은 해당 의약품의 AZBT가 잠정 관리기준의 30% 이하로 관리됨을 입증해야 한다. 사실상 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3개 성분에 대해 AZBT 불순물을 상시 점검하는 시스템이 가동되는 셈이다. 사르탄류의 AZBT 위험성은 캐나다에서 테바, 산도즈 등 9개 제약사의 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3개 성분의 227개 제조번호를 회수하면서 촉발됐다. 식약처는 제약사들로부터 사르탄류의 AZBT 점검 결과를 제출받았는데, 관리기준을 초과한 제품은 없는 것으로 알려졌다. 하지만 문제의 원료의약품 공급업체가 공개되지 않은데다 사르탄류의 원료의약품 제조공정에서 AZBT 생성 가능성이 확인되면서 엄격한 관리기준을 적용한 것으로 분석된다. 아지도 불순물이라고도 불리는 ‘AZBT(Azido Methyl Bipheny Ttetrazole)’의 경우 사르탄류 의약품 합성과정에서 Br-OTBN(4`-Bromomethyl -2-cyano-biphenyl)과 Sodium Azide(NaN3)가 반응해 발생하는 것으로 식약처는 추정했다. 원료의약품 제조과정에서 특정 물질간 화학반응으로 AZBT가 생성될 가능성이 있다는 의미다. 국내에서 불순물 위험성이 노출되지 않았는데도 강화된 관리기준을 적용하는 것은 사르탄류 3개 성분이 처음이다. 과거 니트로사민류 불순물이 초과 검출된 발사르탄, 로사르탄, 라니티딘, 니자티딘 등은 국내 제조·수입 제품의 점검을 통해 불순물 검출 사실을 확인한 이후 판매중지·회수 등의 조치를 내렸다. 니자티딘의 경우 판매중지 등의 조치 이후 불순물 시험검사 이후 적합 제품만 출하하도록 조치했다. 사르탄 계열 3개 성분의 시장 규모가 과거 불순물이 검출된 다른 의약품보다 크다는 점에서 제약사들이 체감하는 긴장감은 더욱 크다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 발사르탄, 로사르탄, 이르베사르탄 등 3개 성분이 함유된 의약품의 외래 처방금액은 총 7489억원 규모다. 지난해 불순물 이슈에 휘말린 메트포르민 의약품의 처방규모 5357억원보다 2000억원 이상 많다. 3개 사르탄 성분 시장은 2015년 6088억원에서 5년새 23.0% 증가하며 지속적인 상승세를 나타내고 있다. 최근에는 사트탄류와 다른 고혈압치료제나 고지혈증치료제 등을 결합한 복합제 제품들이 속속 등장하면서 시장 규모는 확대 추세다. 발사르탄 함유 의약품의 작년 처방액은 3807억원으로 집계됐다. 불순물 파동에 따른 여파로 2018년 2187억원에서 소폭 감소했지만 여전히 대형 시장을 형성하고 있다. 발사르탄 단일제가 636억원의 처방시장을 형성했고, 발사르탄 복합제의 처방액은 3171억원에 달했다. 발사르탄·암로디핀 복합제의 처방규모가 1994억원을 기록했다. 지난해 로사르탄 성분의 처방시장은 3208억원에 이른다. 2015년 2616억원에서 5년간 22.6% 증가하며 매년 성장세를 기록 중이다. 로사르탄 단일제가 지난해 기준 1090억원의 처방액을 기록했고 로사르탄·암로디핀 복합제는 893억원어치 처방됐다. 이르베사르탄은 지난해 474억원의 처방실적을 나타냈다. 이르베사르탄 단일제와 복합제가 각각 188억원, 286억원 규모의 처방 규모를 형성했다. 대다수의 제약사들이 3개 사르탄류를 보유하고 있어 강화된 불순물 관리기준은 국내 제약업계 전체에 적용되는 셈이다. 성분별로 많게는 100개 이상의 제약사가 진입해 대체 제품이 많은 특성상 불순물 초과 검출로 인한 판매중지는 사실상 시장 퇴출로 이어질 공산이 크다. 제약사 한 관계자는 “아직 공인된 시험법이 제시되지 않은 상황에서 사르탄류의 모든 제조번호에 대해 AZBT 점검을 진행하는 것은 업무량이나 비용적으로 부담이 클 수밖에 없다”라면서 “불순물 초과 검출 사실이 드러나면 매출 손실로 이어지기 때문에 엄격한 기준을 따라야 하는 상황이다”라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] MRI 조영제 '가도비전'의 상표권을 둘러싼 바이엘과 동국제약간 분쟁에서 동국제약이 웃었다. 23일 제약업계에 따르면 대법원은 최근 바이엘이 동국제약을 상대로 제기한 상표등록 무효 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내렸다. 심리불속행 기각이란 대법원이 본안 심리 없이 상고를 기각하는 제도다. 불필요한 소송의 남발을 막기 위해 원고가 하급심에서 주장한 내용과 크게 다르지 않을 때 결정한다. 가도비전(Gadovision)을 둘러싼 바이엘과 동국제약간 분쟁은 2015년으로 거슬러 올라간다. 처음엔 상표분쟁이 아닌 특허분쟁이었다. 당시 동국제약은 태준제약과 함께 바이엘의 MRI 조영제 오리지널인 '가도비스트(GADOVIST)'에 특허무효 심판을 제기했다. 1·2심에선 제네릭사가 패소했다. 동국제약은 2심 패소 후 상고를 포기했다. 다만 태준제약이 홀로 소송을 3심으로 끌고 간 끝에 역전에 성공했다. 해당 특허는 무효가 됐고, 태준제약과 동국제약은 제네릭을 출시할 수 있게 됐다. 제네릭이 출시되자 이번엔 바이엘에서 상표권을 문제 삼으며 동국제약의 제네릭 판매에 제동을 걸었다. 바이엘은 상표 사용금지 가처분신청과 등록상표 취소 소송을 동시에 제기했다. 관련 소송 1·2심에선 동국제약이 웃었다. 1·2심 재판부는 가도비스트와 가도비전이 유사하다고 볼 수 없다고 판단했다. 가도비전의 앞부분인 '가도'는 성분명인 '가도부트롤(Gadobutrol)' 혹은 '가돌리눔(Gadolinum)'에서 유래했고, 이미 국내외 상당수 제약사가 해당 접두사를 사용하고 있다는 점을 이유로 들었다. 뒷부분인 '비전'의 경우도 마찬가지였다. 바이엘은 '비스트(VIST)'와 '비전(vision)'이 유사하다고 주장했으나, 재판부는 글자수와 음절, 발음에 차이가 크다고 판단했다. 나아가 재판부는 가도비전의 수요자가 영상의학과 전문의 정도로 한정돼 있으므로, 설령 이름이 유사하다고 하더라도 일반소비자가 아닌 전문의가 이를 혼동할 가능성은 거의 없다고 설명했다. 이같은 판결에도 바이엘은 사건을 대법원까지 끌고 갔다. 그러나 대법원에서 동국제약의 손을 들어주면서 가도비전 상표권 분쟁은 3년여 만에 마무리됐다. 바이엘 가도비스트의 지난해 매출은 168억원이다. 같은 성분 제네릭은 3개 업체가 허가받았다. 태준제약 가도브릭스는 27억원의 매출을 올렸다. 동국제약 가도비전은 지난해 매출이 1000만원 내외에 그친다.

[데일리팜=이석준 기자] 상장 2년차 위더스제약이 잇단 투자로 성장동력을 확보하고 있다. 주사제 공장신설, 기존 생산동 증축 등 시설투자는 물론 타법인 지분 확보로 사업 및 생산 포트폴리오 다각화도 진행중이다. 투자는 성과로 이어지면서 선순환 구조를 구축하고 있다. 위더스제약은 195억원 규모 신규 시설투자를 진행한다고 23일 공시했다. 투자기간은 내년 7월 31일까지다. 탈모치료 장기지속형 주사제 생산 및 주사제 사업 다각화를 위해서다. 위더스제약은 최근 대웅제약, 인벤티지랩과 '탈모치료 장기지속형 주사제' 개발·생산·판매를 위한 3자 업무협약을 맺었다. 위더스제약은 제품생산, 대웅제약은 임상 3상·허가·판매, 인벤티지랩은 전임상·임상 1상을 담당한다. 3사는 오는 7월부터 호주 1상을 시작으로 2023년 국내 발매를 목표로 한다. 시설, 타법인 등 투자 드라이브 위더스제약 투자는 상장 이후 드라이브를 걸고 있다. 지난해 7월 코스닥 입성 후 △일반생산동 증축 100억원 △합성 신약 파이프라인 인수 및 연구, 신약 기업 지분 투자 59억원 등 159억원을 투입했다. 투자금은 상장 당시 조달한 공모자금(159억원)을 활용했다. 일반생산동 증축은 전문의약품 생산량 확대 및 생산 효율성 증대 목적이다. 100억원을 들여 기존 특수제형인 세팔로스포린계 캡슐 제형에서 정제라인이 추가되고 최신 기기장치 설비가 구축됐다. 59억원 연구개발비는 이중정기반 파이프라인 강화 등에 사용됐다. 투자는 성과로 이어졌다. 연구개발 투자는 지난해 6월 인벤티지랩과 장기지속형 탈모치료 주사제 국내외 위탁생산 사업협력 계약으로 연결됐다. 이후 같은해 8월 인벤티지랩 유상증자에 20억원 참여해 지분 2.47%를 확보했다. 위더스제약과 인벤티지랩과의 협업은 올 6월 대웅제약과의 제휴까지 이끌어냈다. 이후 195억원 주사제 시설투자로 이어졌다. 이중정 사업은 신제품 출시로 연동됐다. 위더스제약은 올 5월과 6월 듀로텔정, 아바젯정을 출시했다. 해당 제품은 기존 제품보다 마진율이 높다고 알려져 수익성 개선으로 연결될 수 있다. 증권가 관계자는 "위더스제약이 상장 이후 잇단 투자로 성장동력을 확보하고 있다. 기업의 투자 활동은 기업 가치 상승으로 연결될 수 있다"고 진단했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동국제약은 겔 제형 상처치료제 '마데카솔겔'을 출시했다고 23일 밝혔다. 회사에 따르면, '마데카솔겔'은 주성분 100% 식물성분 센텔라정량추출물이 기존 '마데카솔연고' 대비 2배인 1g당 20mg 함유됐다. 민감한 피부나 영유아에 사용이 적합하며 피부재생 효과가 뛰어나고 흉터 예방에 효과적이다. 겔 제형으로 흡수가 빠르고 바르고 난 직후 습윤밴드 부착도 가능하다. 끈적임이나 번들거림이 없어 얼굴에 발생한 상처 치료에도 적합하다. 회사 마케팅 담당자는 "소비자들이 상처 종류와 부위에 맞는 치료제를 선택할 수 있도록 지속적인 제품 개발에 힘쓰고 있다"고 말했다. 동국제약 마데카솔 제품군은 이번 '마데카솔겔' 외에도 △일반적인 상처에 폭넓게 사용하는 '마데카솔케어' △염증 있는 상처에 사용하는 '복합마데카솔' △진물이나 출혈이 있을 때 사용하는 '마데카솔분말' 등으로 구성됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 위더스제약이 195억원 규모의 신규 시설투자를 진행한다고 23일 공시했다. 위더스제약은 기존 안성공장 부지에 지하1층, 지상7층 규모로 마이크로플로이딕 전용공장과 자동물류 창고를 신설한다. 투자기간은 내년 7월 31일까지다. 이를 통해 '장기지속형 탈모치료 주사제' 생산을 포함해 주사제 사업을 다각화할 계획이다. 위더스제약은 지난해 6월 바이오벤처 인벤티지랩과 장기지속형 탈모치료 주사제의 국내외 위탁생산 사업협력 계약을 체결한 바 있다. 인벤티지랩이 개발 중인 장기지속형 탈모치료 주사제를 독점 생산하는 내용이었다. 올해 6월엔 대웅제약까지 포함된 3자 업무협약을 맺었다. 장기지속형 탈모치료 주사제 개발·생산·판매를 분담하는 내용이다. 대웅제약은 임상3상과 허가, 판매를 맡는다. 인벤티지랩은 전임상과 임상1상을 담당하고, 위더스제약은 제품생산을 전담한다. 현재 전임상을 마쳤으며, 내달부터 호주에서 임상1상에 돌입할 계획이다. 국내 발매는 2023년을 목표로 하고 있다. 탈모치료 장기지속형 주사제는 최대 3개월에 한 번만 주사를 맞는 제품이다. 기존 탈모치료제 부작용을 최소화하고 편의성을 개선하는 방향으로 개발 중이다. 기존 탈모제는 대부분 1일 1회 경구로 복용하는 제형이다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국팜비오(회장 남봉길)는 독일 제약회사 닥터팔크(Dr.Falk Pharma GmbH)와 궤양성 대장염 1차 치료제 ‘살로팔크’ 4종(정제, 과립제, 좌제, 관장액)에 대한 국내 라이선스 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이 계약으로 한국팜비오는 살로팔크를 국내에 독점 공급한다. 궤양성 대장염은 대장에 일어나는 염증성 장 질환으로 궤양성 대장염의 약물치료에는 메살라진(5-ASA)제제가 1차 치료제로 사용되어 왔다. 살로팔크는 메살라진이 주성분인 제품으로서 살로팔크의 4가지 제형(정제, 과립제, 좌제, 관장액)은 각각 다른 약물 전달 기전을 가지고 있어 궤양의 부위에 따라 적절한 제형을 선택해야 한다. 의료진과 환자는 궤양성 대장염의 경중도 및 궤양의 발생 부위에 따라 각각의 최적화된 제형을 선택함으로써 치료 효과를 극대화할 수 있다. 닥터팔크사 토벤 자크만(Torben Zachmann) 대표는 “1960년 이래 닥터팔크社는 소화기 및 대사질환 환자의 삶의 질을 높이는 제품을 공급해 왔다”며 “소화기 치료제에 대한 전문성이 높은 한국팜비오와 함께, 고품질 의약품을 제공하기 위해 노력할 것” 이라고 말했다. 한국팜비오 남봉길 회장은 “이번에 도입되는 살로팔크는 한국팜비오의 소화기 분야 경쟁력 강화에 큰 도움을 줄 것으로 기대되며, 한국의 궤양성 대장염 환자들에게 보다 나은 삶을 선사해줄 것으로 확신한다”고 말했다. 한국팜비오는 알약으로 된 장정결제 ‘오라팡’과 20억 생균 유산균 정장제 ‘라시도필’ 변비치료제 ‘모비락스, 모비졸로’, IBD 치료제 ‘아자비오’ 등 장 질환 관련 제품들을 지속적으로 개발, 공급하고 있으며 금번 ‘살로팔크’의 국내 독점 공급계약으로 그 라인업이 더욱 강화되면서 소화기 질환 치료제 전문 기업으로서 입지가 더욱 공고해질 것으로 기대된다.