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한국화이자, 챔픽스 유통 중단…"불순물 우려 선제조치"[데일리팜=김진구 기자] 금연보조치료제 '챔픽스(성분명 바레니클린)'의 국내 공급이 전면 중단됐다. 공급을 담당하는 한국화이자제약은 불순물 사태와 관련한 선제적 조치라고 설명했다. 23일 제약업계에 따르면 한국화이자제약은 최근 국내 의약품 유통업체에 챔픽스 0.5mg과 1mg이 품절 중이라는 내용의 공문을 발송했다. 공문에서 한국화이자제약은 '글로벌 유통 차질'을 원인으로 설명했다. 이와 관련 한국화이자제약은 불순물 우려와 관련한 사전예방적 조치라는 입장이다. 국내 공급되는 챔픽스는 독일에서 생산된 완제품이다. 화이자 측은 앞서 캐나다에서 회수한 제품과 생산 출처가 동일한지 여부를 조사 중이다. 다만, 이와 별개로 불순물이 완제의약품 제조공정에서 발생했을 잠재적인 가능성에 대비해 시험검사와 함께 사전예방적으로 공급중단을 병행한다는 것이 한국화이자제약의 설명이다. 식약처는 문제의 불순물인 'N-니트로소바레니클린(N-nitroso-varenicline)'이 완제의약품 제조공정상 잔류하는 아질산염과 바레니클린이 반응해 발생한 것으로 추정하고 있다. 한국화이자제약 관계자는 "불순물 검출과 관련해 글로벌 본사 차원에서 조사를 진행 중"이라며 "불순물 시험검사 결과가 나올 때까지 국내 공급을 잠정 중단한다"고 말했다. 그는 "본사 차원의 불순물 조사 결과가 나오는 대로 식약처에 관련 자료를 제출할 것"이라며 "한국화이자제약은 식약처 지시사항을 성실히 이행할 것"이라고 덧붙였다. 국내 제네릭사들은 식약처가 요구한 불순물 시험검사에 우선 집중한다는 방침이다. 대부분 생산규모가 크지 않아 별도의 공급중단 조치까진 필요치 않은 것으로 판단하고 있다. 현재 챔픽스 제네릭을 허가받은 업체는 총 34곳이다. 이 가운데 1분기에 매출이 발생한 업체는 12곳이다. 한미약품 '노코틴에스'가 5억원이고, 나머지 업체들은 분기매출이 1억원 미만이다. 챔픽스 제네릭을 판매 중인 한 국내제약사 관계자는 "일단은 자체적으로 불순물 시험검사에 집중할 계획"이라며 "결과에 따라 필요한 조치를 신속하게 실시할 것"이라고 말했다. 또 다른 국내제약사 관계자는 "현재 허가권만 보유하고 있다. 지난해부터 생산과 공급을 중단한 상태"라며 "기존에 시장에 풀린 제품이 일부 유통되고 있는 것으로 보인다. 별도의 공급 중단이나 제품 회수는 계획하고 있지 않다"고 설명했다.2021-06-22 17:10:03김진구 -
메디톡스, 대웅 파트너와 합의..."15년간 로열티 수취"[데일리팜=천승현 기자] 메디톡스가 대웅제약의 보툴리눔독소제제 치료영역 파트너로부터 향후 매출에 따른 로열티를 지급받기로 합의했다. 메디톡스는 이온바이오파마와 라이선스 합의를 체결하고 양사간 진행 중인 소송을 모두 해결했다고 22일 공시했다. 이온바이오파마는 대웅제약의 보툴리눔독소제제 ‘나보타’의 치료영역 분야 미국 파트너다. 에볼루스는 나보타의 미용영역 시장을 공략하고 이온바이오파마는 치료영역을 두드리는 이원화 전략이다. 이번 합의에 따라 이온바이오파마는 메디톡스에 보툴리눔독소제제 ABP-450(나보타)의 순매출에 대한 로열티를 지급하기로 했다. 이온바이오파마는 현재 발행된 주식 중 20%에 해당하는 보통주 2668만511주를 메디톡스에 액면가로 발행한다. 메디톡스는 캘리포니아에서 이온에 제기한 영업비밀 도용 관련 청구를 철회하기로 했다. 메디톡스는 지난해 12월 ITC가 내린 최종 판결과 관련된 소송도 철회한다. 메디톡스는 “이번 합의로 ITC는 최종결정을 무효화할 것으로 예상되며, 이는 메디톡스가 ITC 구제명령에 대해 제기한 주장이 합의됐음을 반영한다”라고 설명했다. 이온바이오파마는 이번 합의로 미국 및 기타 모든 관련 국가에서 ABP-450에 대한 계속되는 제조 및 상업화 권리를 보유한다. 앞서 ITC는 지난해 말 대웅제약이 메디톡스의 제조공정 영업비밀과 보툴리눔 균주를 도용했다고 판단한 바 있다. ITC는 21개월간 나보타의 미국 수입과 판매금지를 결정한 바 있다. 이 판결에 대해 대웅과 메디톡스는 각각 이의제기를 했으며 현재 연방순회항소법원에서 절차가 진행 중이다. ITC 최종판결 이후 메디톡스는 대웅과 이온을 상대로 ITC 도용 판결을 기반으로 미국 캘리포니아 중부지방법원에 소송을 제기한 바 있다. 앞서 메디톡스는 지난 2월 에볼루스와 라이선스 합의를 맺은 바 있다. 에볼루스는 보통주 676만2642주를 주당 0.00001달러로 메디톡스에 발행하기로 했다. 이에 따라 메디톡스는 67.6달러로 에볼루스의 지분 16.7%를 취득한다. 에볼루스는 2년간 분할해 3500만달러를 배분해 엘러간과 메디톡스에 지급하기로 합의했다. 여기에 메디톡스는 주보(나보타 미국 상품명)의 해외 매출을 로열티 형식으로 수취하기로 합의했다. 에볼루스는 주보의 연간판매 매출에 대해서 상호 계약한 로열티를 메디톡스에 지급한다. 미국을 제외한 국가(ROW) 매출에 대해서 21개월동안 상호 계약한 로열티를 메디톡스에 지급키로 합의했다. 정현호 메디톡스 대표는 "이온과의 분쟁이 완전히 해결된 것을 기쁘게 생각한다"며 “메디톡스는 대웅이 메디톡스의 영업비밀을 도용했다는 것을 입증했으며 그 결과로 대웅의 톡신 제품을 미국과 다른 나라에 유통하는 두 회사와 라이선스 계약을 체결했다”고 말했다.2021-06-22 16:08:50천승현
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대웅제약 간기능개선제 우루사…MZ세대 맞춤 변신[데일리팜=노병철 기자] 수십 년간 이어져온 장수브랜드는 제품의 효과를 바탕으로 신뢰가 뒷받침되어 현재까지도 사랑받고 있다. 의약품, 과자, 밀가루 등 오랜 기간 사랑받아온 장수브랜드들이 기존 제품에 신선한 변화를 더하며 MZ세대의 이목을 집중시키고 있다. 최근에는 두 개 이상의 브랜드가 콜라보레이션하는 사례도 눈에 띈다. 브랜드의 경계를 뛰어 넘는 이색적인 변화를 통해 서로의 장점을 살리고 희소성을 높여 소비자에게 더 긍정적인 브랜드 이미지를 구축하는 데에 도움을 주기 때문이다. 대표적으로 장수브랜드인 의약품과 젊은 감성의 패션브랜드의 콜라보레이션이 있다. 60년 전통의 대웅제약 우루사와 젊은 감성의 정장 브랜드 지이크(SIEG)가 콜라보레이션해 ' 간肝x지 콜라보'란 이름으로 피로 회복이 필요한 남성 직장인들에게 편안함을 줄 수 있는 아이템인 티셔츠, 슬리퍼, 양말 등 3종 세트를 선보인 바 있다. 각 제품에는 우루사 브랜드아이덴티티(BI)인 곰의 이미지를 복고풍 감성을 담아 귀엽고 캐주얼하게 표현했다. 이외에도 제품을 구매하면 담아주는 내복약 대신 실내복이라고 쓰인 귀여운 패키지와 매장 곳곳에 붙은 피로회복, 활력증강 스티커 등이 소셜네트워크서비스(SNS)에 공유되며 인기를 끌기도 했다. 뉴트로 트렌드에 맞춰 대웅제약은 또 한 번 우루사의 변신을 꾀했다. 대웅우루사와 복합우루사의 패키지를 뉴트로에 맞춰 특별 제작한 리미티드 에디션을 출시했다. 우루사 리미티드 에디션은 우루사 BI의 핵심 요소인 곰을 현대적 감성으로 재해석한 것이 특징인데, 우루사의 상징인 곰은 우루사를 한 알 먹고 있는 곰과 귀여운 알통포즈를 한 곰이 인상적이다. 또한, 1960년~1980년대 고가의 제품들에서 자주 볼 수 있었던 금은 색의 소재와 장식들을 사용해 당시의 고급스러움을 살렸다. 이로써 우루사의 추억을 간직하고 있는 중년 소비자층에게는 향수를, MZ세대에게는 고풍스러운 패키지로 흥미를 제공한다. 대웅제약 관계자는 "뉴트로 트렌드를 접목한 우루사 리미티드 에디션의 경우 한정판으로 특별 제작했는데, 소비자의 반응이 계속 이어지고 있어 3차 재생산에 들어가게 됐다"며 "앞으로도 우루사가 더욱 친숙하게 다가갈 수 있는 다양한 활동을 이어가고, 국민의 간 기능 장애에 의한 육체 피로를 개선하는 데에도 도움이 되도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다. 우루사는 1961년 발매된 이래 현재까지 판매되고 있는 대한민국 판매 1위 간 기능 개선제이다. 대웅제약은 임상시험을 통해 대웅우루사의 간 수치(ALT) 개선과 피로회복 효과를 입증해 SCI급 국제임상저널 IJCP(The International Journal of Clinical Practice) 2016년 4월호에 그 내용이 게재된 바 있다. 임상 결과에 따르면, 국제적으로 통용되는 피로 측정 설문지 CIS(Checklist Individual Strength)로 피로 개선 비율을 측정한 결과 ‘대웅우루사’를 8주간 복용한 간 기능 장애 환자 중 80%가 피로가 개선되는 효과를 얻은 반면, 위약군은 46%였던 것으로 나타나 큰 차이를 보였다. 또한 이들 환자의 간 효소(ALT, alanine aminotransferase) 수치가 우루사 복용군에서 12.76% 감소돼 위약군이 0.03% 감소된 것과 비교해 유의미하게 간 기능 개선 효과가 입증되었다. 우루사를 통해 피로 회복과 간 기능 개선을 동시에 잡을 수 있다는 것이 임상을 통해 분명하게 드러난 것이다. 우루사는 UDCA 성분 외에도 피로회복에 도움이 되는 비타민 B1, B2를 함유하고 있어 만성 간질환의 간 기능 개선, 간 기능 저하로 인한 전신권태, 육체피로 등을 해소하는데 도움을 준다.2021-06-22 12:15:08노병철 -
대상포진 신경통 발병…골든타임과 효과적 치료법은[데일리팜=정새임 기자] 면역 기능 저하가 원인 중 하나인 대상포진은 발병 후 신경통을 어떻게 관리하는지가 핵심으로 꼽힌다. 초기에 적절한 치료를 받지 못했거나 나이가 많고, 대상포진이 심하게 발생했던 환자의 경우 장기간 통증에 따른 고통에 시달리는 경우도 있기 때문이다. 최근에는 대상포진이 발생하면 신경차단술 등 신경통을 잡을 수 있는 치료를 초기에 활용하는 대응이 중요해지고 있다. 김범수 원장(울산 김범수마취통증의학과의원)은 "대상포진은 최초 발생 후 약물 치료가 이뤄지지만 이후 신경통에 대한 치료가 늦는 경우가 많다"며 "신경손상이 심해 진 경우 골든타임을 놓칠 수 있는 만큼 조기 대응이 중요하다"고 강조했다. 대상포진은 과거에 수두에 걸렸거나 수두 예방접종 한 사람에서 수두/대상포진 바이러스가 신경 조직 안에 잠복 상태로 존재하고 있다가 다시 활성화되면서 나타나는 질환이다. 건강보험심사평가원 통계에 따르면, 2019년 기준 대상포진으로 진료를 받은 환자는 약 74만명으로 이중 7~9월에 27만 명이 몰려 전체의 36%를 차지했다. 이는 더운 여름에는 체력이 떨어지기 쉽고, 냉방기 사용으로 인한 실내외 온도차로 인한 체온 변화 등으로 인해 면역력이 떨어지기 쉬운 환경이 조성되는 게 주요 원인으로 꼽힌다. 대상포진은 주로 몸통 한쪽 부위, 등 쪽으로부터 감각신경을 따라 뻗어 나가는 형태로 병변이 발생하지만 안면, 팔다리 등에도 나타날 수 있다. 특히, 신경 뿌리를 손상시키기 때문에 환자들이 겪는 통증의 강도가 매우 높다 . 더 문제가 되는 것은 대상포진에 걸렸을 때 바이러스가 신경을 파괴해 생기는 대상포진 후 신경통이다. 김 원장은 "대상포진에 걸렸을 때 바이러스가 신경을 파괴시킬 수 있는데 손상된 신경으로 인해서 극심하고 지속적인 통증이 발생하게 된다"며 "항바이러스제를 처방 받으면 대상포진 바이러스는 죽어서 없어지지만 손상된 신경은 계속 남아 있어서 통증을 일으키게 되는 것"이라고 설명했다. 결국 항바이러스제를 통해 치료를 하더라도 통증이 사라지지 않고 계속 남을 수밖에 없다는 의미로 대상포진 후 신경통이 심해진 경우에는 일상생활이 힘들 정도의 극심한 통증을 경험하게 된다. 이 같은 상황에서 김 원장이 강조하는 것은 항바이러스 치료와 함께 조기에 신경차단술을 시행하는 것. 그는 "대상포진 후 신경통을 예방하기 위한 최선의 방법은 질병 초기부터 항바이러스제와 함께 신경차단술과 같은 적극적인 치료를 시행하는 것"이라며 "최근 여러 연구논문에서도 한 달 이내에 신경차단술 시행을 권장하고 있다"고 밝혔다. 즉, 대상포진 급성기에서 만성기로 넘어가기 이전에 신경차단술을 시행하면 대상포진 후 신경통이 일어날 확률 자체를 줄일 수 있다는 개념이다. 김 원장은 "초기에 적절한 치료를 받지 못했거나 고연령 등의 환자는 10년 이상 통증때문에 고통을 겪는다"며 "대상포진이 발생한 신경에 대한 치료(신경차단술 등)를 비롯해 초기부터 적극적인 치료를 시행하는 것이 좋다"고 강조했다. 다만, 김 원장은 대상포진 환자들이 초기에 약물치료만 받아 골든타임을 놓치는 만큼 타 전문과목의 의료인과 환자들의 인식개선이 필요하다고 언급했다. 김 원장은 "환자들이 대상포진 치료 후 통증이 남아서 여러 병원을 전전하는 경우가 많다"며 "통증이 있는 경우 뒤로 조기에 좋아질 수 있는 기회가 있는 만큼 통증 전문의에게 확인하는 것이 중요해 보인다"고 말했다. 끝으로 그는 대상포진 예방을 위한 예방접종과 면역력 증가에 대한 조언을 건넸다. 김 원장은 "대상포진을 예방하기 위해서는 균형 잡힌 식사와 적절한 운동 등 전반적인 체력 관리 등을 통해 면역력을 높여야 한다"며 "또 면역력이 약한 60세 이상 노인이나 기저질환이 있는 환자는 백신을 접종하는 게 좋다"고 덧붙였다.2021-06-22 12:15:04정새임 -
티움바이오 "하반기 면역항암제 美 1상...성장기 진입"[데일리팜=안경진 기자] 티움바이오가 글로벌 기업으로 본격 도약하기 위한 시동을 건다. 이탈리아 키에이지에 기술 이전한 특발성폐섬유증 치료제가 하반기 미국에서 면역항암제 적응증으로 1상임상에 나선다. 혈우병, 비알콜성지방간염(NASH) 등 다수의 희귀난치질환 신약이 임상단계에 가까워지면서 글로벌 기술수출 가능성이 높아졌다는 진단이다. 티움바이오는 22일 기관투자자 대상의 기업공개(IR) 설명회를 열어 주요 신약파이프라인 개발 현황 및 향후 계획을 소개했다. 티움바이오는 지난 2016년 12월 SK케미칼에서 스핀오프한 바이오벤처다. SK그룹 재직 당시 국내 최초 유전자재조합 단백질 혈우병치료제 '앱스틸라' 개발을 주도한 김훈택 대표를 중심으로 SK케미칼 혁신R&D센터 연구진들이 합류하면서 설립됐다. 지난 2019년 11월 기술특례를 통해 코스닥시장에 상장한 바 있다. 티움바이오는 희귀의약품 개발을 주력 분야로 내세운다. 창립자인 김훈택 대표는 SK케미칼 재직 당시 국내 최초 유전자재조합 단백질 혈우병치료제 '앱스틸라' 개발에 성공하고 미국식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 허가에 이어 호주 씨에스엘베링에 원천기술을 이전하는 성과를 냈다. 이 같은 성공 경험을 살려 희귀질환 분야에 선택과 집중하고, 사업화 가능성을 높이자는 전략을 세웠다. 의학적 미충족수요가 높은 희귀난치질환이 다른 질환보다 신약성공 가능성과 시장성장률이 높으면서도, 임상 소요기간을 단축시킬 수 있다는 판단에서다. 티움바이오가 올해 하반기 TGF-β 저해제 'TU2218'의 1상임상 진입에 기대를 걸고 있다. 'TU2218'은 티움바이오가 지난 2019년 이탈리아 키에지그룹에 기술이전한 폐섬유증 치료후보물질이다. TGF-β 신호전달경로와 VEGFR을 동시에 저해하는 기전을 나타낸다. 티움바이오는 'TU2218'을 폐섬유증 치료제와 면역항암제 2가지 적응증으로 연구개발 중이다. 키에지와 계약조건을 호흡기질환으로 한정했다는 점에서 새로운 적응증을 발굴할 경우 추가 계약 체결이 가능하다. 항암 적응증 역시 지난 2017년 미국 미국 애고녹스(AgonOx)와 'TU2218'의 연구, 개발, 제조, 상업화를 위한 독점적 권리 획득을 위해 1년간 평가할 수 있는 독점 권리를 제공하면서 20만달러의 기술료를 수령한 바 있다. 티움바이오는 'TU2218'의 고형암 관련 전임상을 완료하고 임상시료 생산에 돌입했다. 현재 1상 임상시험계획(IND) 신청을 준비 중으로, 하반기 국내와 미국 규제기관의 승인을 받고 임상을 시작한다는 계획이다. 티움바이오는 'TU2218' 외에도 희귀난치질환 분야 다수의 파이프라인을 보유하고 있다. 개발 단계는 지난 2019년 국내 대원제약에 기술을 이전한 자궁내막증 및 자궁근종 치료후보물질 'TU2670'이 가장 빠르다. 현재 국내와 유럽 5개국 2상임상을 동시 가동 중인 단계다. 회사 측은 'TU2670'와 동일한 기전으로 작용하는 자궁내막증 치료제 '엘라골릭스'가 2018년 FDA 허가를 받고 지난해 자궁근종 적응증을 추가하면서 글로벌 기술수출 가능성이 높아졌다고 보고 있다. 전임상과 임상을 통해 '엘락골릭스' 대비 우수한 효능 및 안전성을 확인하면서 한국을 제외한 나머지 지역 판권을 추가로 이전할 가능성이 높다는 판단이다. 그 밖에 3세대 혈우병 치료제 'TU7710'도 유망 파이프라인으로 꼽힌다. 현재 임상시료를 생산 중으로, 늦어도 내년경 글로벌 1상임상 진입이 예상된다. NASH 치료제 'TU5113'는 전임상 단계인데, 아직까지 치료제가 없다는 점에서 전임상 결과에 따라 조기 기술수출 가능성이 제기되고 있다. 티움바이오 관계자는 "TGF-β 저해제를 비롯한 신약 파이프라인이 개발 속도를 내고 있다. 글로벌 기술수출 계약 가능성도 높아보인다"라며 "국내외 신약개발 및 기술수출 성공 경험을 기반으로 회사를 본격적인 성장기에 올려놓겠다"라고 말했다.2021-06-22 12:10:44안경진
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'포시가' 이어 '자디앙'도 심부전 적응증 추가 승인[데일리팜=어윤호 기자] '포시가'에 이어 '자디앙'도 심부전 적응증을 획득했다. 관련업계에 따르면 베링거인겔하임과 릴리 SGLT-2억제제 자디앙(엠파글리플로진)이 EU집행위원회로부터 심박출률이 감소된 성인 증후성 만성심부전(수축기심부전)치료제로 승인 받았다. 이번 적응증 확대는 지난달 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)의 긍정적 권고안에 따른 것이다. 자디앙의 적응증 확대는 위약 대비 심혈관계 사망 또는 심부전으로인한 입원 위험을 통계적으로 유의하게 25% 감소시킨 EMPEROR-Reduced 연구결과를 기반으로 이뤄졌다. 연구의 1차 평가변수에 대한 자디앙의 효과는 제2형 당뇨병 동반 여부에 관계없이 모든 하위그룹에서 일관되게 나타났다. 주요 2차평가변수 분석에서는 자디앙이 심부전으로인한 첫 입원과 반복적인 입원의 상대적 위험을 30% 감소시키고, 신기능 저하를 통계적으로 유의하게 지연시키는 것으로 나타났다. 자디앙은 현재 한국 식약처와도 국내 적응증 추가를 위한 논의를 진행중이다. 경쟁약물인 포시가(다파글리플로진)의 경우 지난해 12월 해당 적응증을 획득했다. 심부전은 흔히 제2형 당뇨병이나 신장질환과 같은 심장-신장-대사질환과 관련있다고 알려져 있다. 체내심혈관, 신장 및 대사체계가 서로 긴밀하게 연관돼 있어 한 영역에서 상태가 개선되면 다른 부분까지 긍정적 영향을 받는다. 심부전은 매우 흔하면서도 중대한 심근경색 합병증으로, 심장이 신체 나머지 부위로 충분한 혈액을 공급하지 못할때 발생한다. 심부전은 두가지 종류로 나뉘는데 심박출률이 감소된 심부전은 심장이 정상적으로 수축하지 못하는 것을 의미하며 심박출률이 보존된 심부전은 심장이 혈액을 정상적으로 채울 수 없는 상태를 이른다.2021-06-22 12:10:27어윤호 -
K-바이오, 나스닥 노크 '봇물'…쿠팡처럼 성공할까[데일리팜=김진구 기자] 국내 제약바이오기업들이 미국증시의 문을 두드리고 있다. 지난 3월 뉴욕증시 상장에 성공한 쿠팡처럼 대규모 자금을 조달하고, 세계 최대 의약품 시장으로 직행하겠다는 의도다. 다만 제약업계 일각에선 미국증시 상장이 양날의 검처럼 작용할 수 있다는 우려를 내놓는다. 미국증시 상장이 기업에 이득이 될지 가능성을 충분히 검토한 뒤 도전해야 한다는 조언이다. ◆녹십자랩셀 관계사 '아티바' 등 10여곳 나스닥 도전 22일 제약바이오업계에 따르면 국내 기업 중 나스닥 상장을 추진 중인 곳은 10여개로 파악된다. 이미 한독과 제넥신의 자회사인 레졸루트가 지난해 11월 나스닥에 상장한 상태다. 한독·제넥신은 2019년 1월 280억원에 레졸루트 지분 54%를 확보해 최대주주가 됐다. 주력 파이프라인은 선천성 고인슐린혈증 치료제 ‘RZ358’다. 현재 미국 임상2상이 진행 중이다. 지난해 말에는 당뇨병성 황반부종 치료제 'RZ402'가 미국에서 임상1상을 승인받았다. 아직 나스닥에서의 성공 여부를 판단하기엔 이르다는 평가다. 상장 당시 20달러 수준이던 주가는 현재 12달러 수준에서 거래 중이다. 시가총액은 1200억원 수준이다. 개발 중인 후보물질의 성공 여부에 따라 주가가 반등할 여지가 있다. 상장을 준비 중인 기업 가운데선 '아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)'가 가장 앞섰다는 평가를 받는다. 공식적으로 나스닥 시장에 IPO를 신청한 유일한 업체다. 아티바는 GC녹십자랩셀 관계사다. 녹십자홀딩스와 GC녹십자랩셀이 미국에서 NK세포치료제를 개발하기 위해 지난 2019년 3월 설립했다. 주력 파이프라인은 NK세포치료제인 'AB101'이다. 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 'AB101' 1/2상 임상시험을 승인받았다. 지난 1월엔 미국 MSD와 2조원 규모의 기술수출 계약을 체결하면서 주목받았다. 아티바와 MSD는 총 3가지의 고형암을 타깃으로 하는 CAR-NK세포치료제를 공동 개발한다. 미국 MSD는 향후 임상 개발과 상업화에 대한 전세계 독점 권리를 갖는다. 이 연장선상에서 지난 4월엔 미국 증건거래위원회(SEC)에 IPO를 신청했다. 공시자료에 따르면 아티바는 상장을 통해 1억 달러(약 1100억원)를 조달할 계획이다. 발행주식 수와 주당 발행가격은 아직 공개되지 않았다. '코이뮨(CoImmune)'도 나스닥 상장 추진을 공식적으로 밝힌 상태다. 코이뮨은 SCM생명과학과 제넥신이 2019년 2월 미국 현지에서 설립한 합작법인이다. 두 업체는 아르고스 테라퓨틱스라는 미국 바이오벤처를 125억원에 인수해 코이뮨으로 이름을 바꿨다. 코이뮨은 면역항암제 후보물질과 cGMP 생산시설을 보유하고 있다. SCM생명과학과 제넥신이 인수하기 전부터 나스닥 상장을 추진하고 있었던 것으로 전해진다. 핵심 파이프라인은 전이성 신장세포암종 치료제 'CMN-001', 급성 림프구성 백혈병 치료제 'CARCIK-CD19' 등이다. 각각 임상2상, 임상1/2상을 승인 받아 진행 중이다. 지난 3월엔 바이오벤처 상장·기술수출 전문가인 에드가르도 바라키니 박사가 합류했다. 나스닥 상장에 속도를 내기 위한 포석이라는 설명이다. 바라카니 박사는 코이뮨 합류 전 메타베이시스, 젠코 등 바이오벤처를 나스닥에 상장시킨 경험이 있다. 회사는 2023년 나스닥 상장을 목표로 하고 있다. 이뮨온시아도 나스닥 상장 가능성이 높게 점쳐지는 기업이다. 이뮨온시아는 2016년 유한양행과 미국 소렌토 테라퓨틱스가 공동 설립한 회사다. 유한양행이 51%, 소렌토는 49%의 지분을 보유하고 있고 있다. 면역항암제 후보물질 'IMC-001'이 주요 파이프라인이다. 국내에서 임상2상을, 미국에서 임상1상을 진행하고 있다. 지난 3월엔 중국 3D메디슨과 총 4억7000만 달러(약 5400억원) 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 동아에스티는 나스닥에 이미 상장한 업체의 지분을 확보하는 데 주력하고 있다. 동아에스티는 지난 3월 미국 파트너사 뉴로보 파마슈티컬스의 지분 33%를 확보했다. 기존의 지분 13%에 더해 동아에스티는 총 46%를 확보하게 됐다. 뉴로보는 당뇨병성 신경증 치료제 'DA-9801'의 기술 수출 및 퇴행성 신경질환 치료제 'DA-9803'를 개발 중이다. 지난 2018년 동아에스티가 뉴로보에 기술수출·양도한 물질이다. 이밖에 로킷헬스케어, 엘앤케이바이오, 메콕스메디 등 10여개 제약바이오 업체가 직간접적으로 나스닥 상장을 추진 중인 것으로 전해진다. 국내 제약바이오기업은 나스닥 상장을 통해 두 마리 토끼를 잡겠다는 의도다. 하나는 자금조달이다. 지난 3월 쿠팡의 뉴욕증시 상장이 기폭제가 됐다. 당시 쿠팡은 뉴욕증시 상장과 함께 45억 달러(약 5조원)를 조달한 바 있다. 미국증시로 직행할 경우 쿠팡처럼 대규모 자금조달이 가능하리란 전망이다. 세계 최대 의약품 시장으로 직행할 수 있다는 점도 제약바이오기업 입장에서 큰 메리트다. 나스닥 상장을 통해 미국 투자자들의 관심을 더 많이 받고, 현지에서의 임상·허가에도 속도를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다. ◆상반기 나스닥 상장제약 조달액…최대 6700억·최소 140억 제약업계와 투자업예에선 나스닥 상장이 실제 기업에게 도움이 될지 따져야 한다는 조언을 내놓는다. 상황에 따라선 기업에게 오히려 독이 될 수 있다는 우려에서다. 나스닥 혹은 뉴욕증시 상장이 반드시 쿠팡과 같은 성공사례를 보장하는 것은 아니라는 설명이다. 미국증시의 경우 한국보다 상장요건이 유연한 편이다. 특히 나스닥의 경우 문턱이 낮은 것으로 알려졌다. 3개 등급으로 상장기업을 분류하는 특성 때문이다. 나스닥은 기업의 재무구조에 따라 ▲나스닥 글로벌셀렉트마켓 ▲나스닥 글로벌마켓 ▲나스닥 캐피탈마켓으로 분류한다. 나스닥이라는 이름을 공유하지만 상장요건이나 위상에는 차이가 크다. 상위 등급으로 평가받는 글로벌셀렉트마켓은 요건이 까다로운 만큼 투자자들의 큰 관심을 받는다. 반대로 가장 등급이 낮은 캐피탈마켓은 상대적으로 관심이 미미하다. 상반기 미국 나스닥에 상장 혹은 상장예정인 업체는 375개에 달한다. 1급으로 분류되는 글로벌셀렉트마켓 상장사가 76개(20%), 2급 격인 글로벌마켓이 33개(9%), 나머지 캐피탈마켓이 265개(71%)다. 상반기 신규상장사 10곳 중 7곳은 나스닥 캐피탈마켓으로 상장한 셈이다. 각 등급별 자금조달액에는 차이가 크다. 글로벌셀렉트마켓 소속 업체의 상장 직후 조달금액은 평균 8억2613만 달러(약 9400억원)다. 자금조달액 규모가 압도적인 가상화폐 거래소 코인베이스(287억1269만 달러)를 제외하더라도 평균 4억5431만 달러(약 5100억원)에 달한다. 반면, 나스닥 글로벌마켓은 2억109만 달러(약 2300억원), 나스닥 캐피탈마켓은 2억1998만 달러(약 2500억원)다. 상위 등급과는 2배 이상 차이가 난다. 제약바이오업체로 한정해도 차이가 크다. 상반기 상장한 제약바이오업체 중 가장 많은 자금을 조달한 곳은 사나 바이오테크놀로지(Sana biotechnology)로, 5억8750만 달러(약 6700억원)를 조달했다. 반면, 알자먼드 뉴로(Alzamend neuro)의 경우 1250만 달러(약 142억원)를 조달하는 데 그쳤다. 미국증권거래소가 상장요건으로 재무구조와 기업 지배구조를 까다롭게 평가하는 반면, 기업이 보유한 기술력과 사업성은 철저히 시장의 판단에 맡기기 때문이다. 실제 나스닥 캐피탈마켓 상장사 중 거래가 사실상 중단된 경우도 적지 않은 것으로 전해진다. ◆"나스닥 상장, 쿠팡 성공사례 보장하지 않는다" 나스닥의 경우 국내증시보다 상장비용과 유지비용이 훨씬 많이 든다는 점도 국내기업 입장에선 부담으로 작용한다. 문제가 발생했을 때 기업에게 징벌적 손해배상을 묻는다는 점은 또 다른 부담이다. 삼성바이오에피스가 나스닥 상장 계획을 철회한 것이나, 미국사업에 주력하는 SK바이오팜이 나스닥 대신 국내증시 상장을 결정한 것도 이같은 계산이 깔려 있다는 분석이다. 최근엔 나스닥 에이프로젠이 나스닥에서 코스피로 상장 계획을 선회했다. 주력 품목인 바이오시밀러의 임상진입을 앞두고 대규모 자금조달이 필요해졌기 때문이다. 나스닥 상장에 걸리는 시간이 더 오래 걸리는 만큼, 빠른 자금조달을 위해 코스피로 선회했다는 설명이다. 한 제약업계 관계자는 "쿠팡의 미국상장 이후로 제약바이오기업의 미국증시에 대한 관심이 커졌다"며 "그러나 나스닥 상장이 반드시 장밋빛 미래를 보장하는 것은 아니다. 하루에도 대여섯개 업체가 미국증시에 상장을 하는 상황에서 차별화된 기술력과 투자자들의 관심을 잡아끌만한 매력포인트가 없다면 오히려 독이 될 수 있다"고 조언했다.2021-06-22 12:09:01김진구 -
한국파마, 의왕지식산업센터 중앙연구소 개소식[데일리팜=정새임 기자] 한국파마(대표이사 박은희)는 지난 14일 의왕지식산업센터에 확장이전한 중앙연구소 개소식을 갖고 본격적인 업무에 돌입했다고 22일 밝혔다. 한국파마는 신약·개량신약 등 신제품 개발역량 강화를 위해 기존 향남 연구소와 수원 연구소를 통합해 경기도 의왕테크노파크에 위치한 의왕지식산업센터로 확장이전했다. 교통·지리적 여건 및 연구 환경을 개선해 우수한 인재영입과 회사 미래 먹거리가 될 신약 및 개량신약 개발을 체계적으로 진행하고, 확보한 신약후보물질 개발 속도를 높일 계획이다. 이날 개소식에서 박은희 대표는 "이번 중앙연구소의 확장이전을 통해 창사 이래 진정한 의미의 연구소 완전체 모습을 갖추게 되어 매우 기쁘고 향후 회사 발전에 도움이 될 독창적이고 획기적인 신제품 개발의 산실이 되길 희망하며 미래는 연구개발만이 살길이기에 집중적인 R&D투자 및 지원을 아끼지 않겠다"고 강조했다. 한승희 중앙연구소장은 "지속적인 우수 인재 영입과 연구역량을 강화하고 창의적이고 혁신적인 신제품 개발이 될 수 있도록 끊임없는 노력과 더불어 대내외적으로 비젼있는 연구소, 함께하고 싶은 연구소가 될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"는 포부를 밝혔다.2021-06-22 12:01:25정새임 -
한국로슈, 국내외 소외 아동 위한 걷기 대회 진행[데일리팜=정새임 기자] 한국로슈(대표이사 닉 호리지)와 한국로슈진단(대표이사 조니 제)은 지난 7일부터 20일까지 약 2주에 걸쳐 '어린이를 위한 걷기 대회(칠드런스 워크; Children’s Walk)'를 성료했다고 22일 밝혔다. 올해 대회는 코로나19 상황을 고려해 비대면 '쓰담 달리기' 방식으로 진행됐다. 쓰담 달리기는 '줍다(pick-up)'와 '천천히 달리다(jogging)'의 합성어인 '플로깅(plogging)'의 순우리말로, 건강 증진과 환경 보호가 동시에 가능하다. 이를 통해 로슈그룹은 기업 사회공헌활동에 ESG 요소를 접목하여 지속가능한 사회적 가치 창출을 실천했다. 한국로슈 및 한국로슈진단 양사 임직원은 6월 7일부터 20일까지 약 2주간 각자 선택한 장소에서 쓰담 달리기를 하며 촬영한 사진과 영상을 조직 내부 소셜 미디어 플랫폼에 업로드하는 방식으로 이번 걷기 대회에 참여했다. 임직원 참여를 통해 조성된 기금은 동일한 금액을 추가적으로 기부하는 본사의 매칭 펀드와 함께 국내외 소외 아동 지원을 비롯해 아동 학대 예방 및 미혼모 처우 개선을 위해 사용될 예정이다. 로슈그룹은 지난 2003년부터 유니세프가 지정한 '아프리카 어린이의 날(6월 16일)'을 기념해 매년 전세계에서 어린이를 위한 걷기 대회를 진행해왔다. 현재까지 63개국 151개 지역에서 24만 8천명 이상의 로슈그룹 임직원들이 참여해 약 248억 5000만원(약 2000만 스위스프랑)을 모금한 바 있다. 이렇게 마련된 기금은 아프리카 최빈국 어린이를 위한 식수 지원, 교육 개선 등과 각국 어린이 복지 및 교육에 지원되고 있다. 닉 호리지 대표이사는 "로슈그룹의 대표적인 글로벌 사회공헌 프로그램인 어린이를 위한 걷기 대회에 올해 쓰담 달리기라는 새로운 방식을 도입해 소외 아동 지원과 환경 보호를 동시에 실천할 수 있었다"고 말했다. 조니 제 대표이사는 "앞으로도 '원 로슈(One Roche)'로서 지역사회에 대한 기여뿐 아니라 한국 환자 삶의 질 향상과 건강한 대한민국을 만들기 위한 노력에 함께 앞장서겠다"고 덧붙였다.2021-06-22 11:54:55정새임
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"타그리소 1차 급여 재검토해달라" 폐암 환자들 호소[데일리팜=정새임 기자] EGFR 타깃 폐암 표적치료제 '타그리소' 1차 치료 급여화가 번번히 좌초되자 폐암 환자들이 직접 나섰다. 이들은 정부에 급여 재검토를 호소했다. 폐암 환우와 가족 단체 1713명은 22일 정부와 대한폐암학회, 한국아스트라제네카에 "타그리소 1차 치료 급여화를 간절히 바란다"며 호소문을 전달했다. 이들은 "환우와 의료계의 간절한 바람에도 불구하고 지난 3년간 타그리소의 1차 급여화가 여러 차례 좌절되면서 한줄기 희망으로 타그리소를 1차 치료제로 선택한 환우와 가족들이 비싼 약가에 큰 경제적 타격을 받고있다"고 말했다. 건강보험심사평가원 암질환심의위원회(암질심)는 지난 4월 타그리소의 비소세포폐암 1차요법 급여 확대 적용에 부적합 판정을 내렸다. 한국아스트라제네카는 2018년 12월 국내 1차 치료 적응증을 추가하고 2019년부터 급여 확대를 노렸지만, 암질심 문턱을 넘지 못하고 번번히 고배를 마셨다. 암질심은 글로벌 FLAURA 전체 환자군에서의 전체생존 혜택은 입증했지만, 아시아인 대상 하위분석을 문제삼았다. 한국아스트라제네카가 중국 코호트를 이용한 FLAURA Chin 연구 결과를 추가 제시했지만 지난 4월에도 부적합 결론이 내려졌다. 1차 급여화의 높은 벽에 환자와 가족들이 나서 온라인 서명 운동을 전개했다. 서명 요청을 개시한 지 하루 만에 1천명 이상이 참여했고, 일주일 만에 1713명이 동참했다. 환우와 가족 단체는 "타그리소는 중국인 대상의 아시안 임상 결과를 굳이 예로 들지 않아도 국내 사례만으로도 뇌전이 재발방지까지 가능한 폐암에서 최고의 치료 효과를 보이는 치료제"라며 "암 환자를 위해 의료환경개선을 약속한 현 정부가 지난해 국정감사에서 했던 '타그리소 1차 치료 급여화 적극 검토' 약속을 방치하고 있는 것에 대해 환자와 가족들은 깊은 상처를 받고 있다"고 호소했다. 이들은 "타그리소의 폐암 1차 치료 급여화에 대한 우리의 목소리를 ‘항의’라는 범주로 간단히 치부해 버리지 않고 우리 주장의 진정성을 제대로 이해해주기를 간곡히 부탁한다"라며 "정부가 과감한 정책적 결단을 내릴 수 있게, 암질심에서 타그리소의 폐암 1차 치료 급여화를 다시 검토해 주시기를 간곡히 바랍니다.타그리소의 조속한 급여화를 청원했다. 이들은 대한폐암학회에도 "임상 현장에서 만나는 많은 교수님들이 타그리소 1차 치료를 권유하지만, 심평원 암질심 위원들은 타그리소의 임상적 유용성이 부족하다며 급여를 계속 보류하고 있다"라며 힘을 보태줄 것을 요청했다. 한국아스트라제네카를 향해서는 "4주에 600만원이 넘는 치료비를 매번 어떻게 감당해야 할 지 막막한 경제적 현실에 절망감을 느낀다"라며 급여화를 위한 추가적이고 다각적인 노력을 촉구했다.2021-06-22 11:42:17정새임
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