[데일리팜=노병철 기자] 심평원이 면역관용요법(ITI·항체제거)의 효율적 운영을 위한 전문가 자문회의 소집을 예고하고 있어 관심이 집중된다. 심평원 약제기준부는 이달 말, JW중외제약 헴리브라주의 급여기준 개정과 관련해 학계와 환자단체의 급여기준 개정 요청에 대한 검토 결과를& 160;제외국들의& 160;사례 등과 비교해& 160;합리적 개선안 도출을 위한 심의를& 160;진행할 계획이다. 이번 심의는 12세 미만 소아 혈우환자의 급여 사각지대 및& 160;투약편의성 등을 고려한& 160;약물 접근성·글로벌 트렌드에 부합된 급여기준을 재설정해야 한다는& 160;필요성에 부응한다는 측면에서 의미가 크다.& 160; 면역관용요법& 160;실시 불가능성에 대한 구체적 기준을 고시에 선 반영했으면 하는 아쉬움이 있지만,& 160;결국& 160;이번 사태의 최대 피해자는 지난& 160;4월 이후로 처방 자체가 중단된 소아 혈우 환자로 전가돼 개정 시급성이 요구되고 있다. 혈전지혈학회의 중론은 3가지 측면에서 현 급여기준 개선에 대한 의견을 제시하고 있다. 먼저 면역관용요법 대상이 되지 않는 소아 환자의 경우다.& 160;항체가 생성된지 1∼5년차가 아닌 환자는 면역관용요법을 진행하더라도 성공률이 극히 낮아 질 수밖에 없는데& 160;이러한& 160;소아는 만12세 이상이 될 때까지는 혁신신약인 헴리브라주를 아예 쓰지 못하고 우회치료제를 써야 한다는 점이다. 해외 선진국에서 조차도 면역관용요법을 급여기준으로 강제화 하고 있지 않은데,& 160;신약의 경우 제한을 두고 있는 국내 환경도 변화가 필요한 시점이다. 더구나 우회치료제는 면역관용요법 선행을 의무화 하지 않고 있다. 특히 5세 미만 소아환자에 대해 면역관용요법을 시도할 수 없다는 객관적 자료 요구는& 160;의료 현장에서 가장 난감해 하는 부분이다. 이는 심평원에서& 160;진료 현실을 다시한번 객관적으로 면밀히 검토해야 할 책임과 의무이기도 하다. 때문에 제외국(영국·호주 등)에서는 우회치료제의 대상이 되는 환자에 대해서도 헴리브라 급여 투여를 검토하고 있다. 소아를 대상으로 한 비용효과 분석 결과에서도, 유지요법으로 사용되는 헴리브라의 경우 출혈시 마다 사용할 수 있는 우회치료제 보다 저렴한 것으로 나타난 바 있다. 이 같은 데이터는 면역관용요법 우선고려를 배제할 수 있다는 학계의 합리적 타당성에 힘을 실어 주고 있다. 실제로 2020년도 10월 심평원 약제급여평가위원회에서도 소아혈우환자에 대해 헴리브라가 우회치료제 보다 연간약제비가 더 저렴하다고 판단한 바 있다. 현행 급여기준을 환자·처방의 관점에서 조금이라도 반영한다면, 출혈에 대한 극심한 통증이나 우회치료제만 써야 하는 소아의 상황을 획기적으로 개선시킬 수 있을 것으로 보인다. 혈전지혈학회 관계자는 "소아 환자와 그들의 곁에서 눈물 짓는 가족들의 상황을 적극 고려해 빠른 시일 내에 급여 개정이 이뤄지기를 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 전문의약품 제네릭 허가 건수가 작년 10월 이후 7개월만에 가장 낮은 수준을 기록했다. 최근 들어 ‘아토젯’ 제네릭의 무더기 진출로 허가 건수가 치솟았지만 다시 개편 약가제도 시행 직후 수준으로 회귀했다. 80%를 상회하던 위탁제네릭의 비중도 50%로 떨어졌다. 10일 식품의약품안전처에 따르면 지난달 전문약 제네릭 허가건수는 44건으로 집계됐다. 4월 116개에서 한달만에 62% 쪼그라들었다. 지난해 10월 한달 동안 43개의 제네릭이 허가받은 이후 7개월만에 가장 낮은 수치다. 올해 들어 제네릭 허가 건수가 급증세를 나타내다 작년 하반기 수준으로 급감한 모습이다. 지난 1월 102개의 제네릭이 허가받았고 2월에는 375개로 치솟았다. 3월과 4월에는 각각 177개, 116개의 제네릭이 신규 진입했다. 올해 초 제네릭 허가 급증은 아토젯 제네릭의 무더기 허가가 지목된다. 지난 2월에만 제약사 89곳이 무려 총 256종의 아토르바스타틴·에제티미브 복합제를 허가받았다. MSD와 종근당이 판매 중인 아토젯의 제네릭 제품이다. 아토젯의 재심사기간이 만료된 지난 1월22일 이후 허가를 신청했고 동시다발로 판매승인을 받았다. 2월에는 MSD의 당뇨약 ‘자누비아’의 제네릭도 44개 허가받았다. 하지만 아토젯과 같은 굵직한 제네릭 시장 진입 요인이 사라지면서 제네릭 허가 건수는 급감한 것으로 분석된다. 제네릭 허가건수 추이를 보면 2019년 초부터 급증했다가 지난해 하반기 들어 주춤한 양상을 보였다. 2019년 1월부터 지난해 5월까지 허가받은 제네릭은 총 5488개로 월 평균 323개에 이른다. 2018년 1년 간 허가받은 제네릭은 총 1110개로 월 평균 93개로 집계됐다. 1년새 허가건수가 3배 이상 증가했다. 정부의 제네릭 규제 강화 움직임에 제네릭 허가가 폭증했다. 작년 7월부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다. 개편 약가제도 시행 이후 제네릭 허가는 크게 줄었다. 지난해 5월 427개에 달했던 제네릭 허가 건수는 6월 73개로 급감했다. 작년 7월 74개, 8월 51개, 9월 45개, 10월 43개, 11월 58개, 12월 69개 등 7개월 동안 월 평균 58개의 제네릭이 진입했다. 종전 약 1년 반 동안의 월 평균 제네릭 허가 건수의 18% 수준으로 쪼그라들었다. 지난해 5월 급여등재 신청 제품까지 종전 약가제도를 적용받는다. 6월부터 허가받고 급여등재를 신청한 제네릭은 새 약가제도 적용으로 낮은 약가를 받는다는 얘기다. 6월부터 신규 제네릭 허가 건수가 급감한 배경이다. 제네릭 허가 건수는 전 공정 제조 위탁 제네릭의 비중과 비례한다. 위탁제네릭 비중이 클수록 허가 건수가 급증하는 양상이다. 지난해 10월부터 12월까지 허가받은 전문약 제네릭 중 위탁 제품의 비중은 각각 26%, 38%, 70%로 집계됐다. 올해 1월 82%로 상승했고, 2~4월에는 85%, 80%, 78%를 기록하다 지난달 50%로 감소했다. 작년 11월 이후 가장 낮은 수준이다. 업계에서는 아토젯과 같은 대형 신규 제네릭 시장의 개방 여부에 따라 제네릭 허가건수가 큰 기복을 나타낼 것으로 관측한다. 아토젯 시장의 경우 신규로 형성된 제네릭 시장이기 때문에 진입 시기에 따른 약가 편차가 컸다. 시장 진입 시기가 늦어질수록 계단형 약가제도 적용으로 약가가 떨어지는 구조라서 동시다발적인 허가 경쟁이 진행됐다. 제네릭 진입 시기에 따라 약가는 더욱 낮아지기 때문에 약가 선점을 위한 퍼스트제네릭 지위 경쟁은 치열하게 전개될 전망이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 베링거인겔하임 한국법인의 대표이사가 교체된다. 관련업계에 따르면 스테판 월터(Stephen Walter) 현 한국베링거인겔하임 대표가 이달(6월)을 끝으로 사임한다. 후임 대표이사는 현 오스트리아 법인 대표로 알려졌으며 오는 7월 공식 선임될 예정이다. 베링거인겔하임 한국법인은 이로써 2005년 군터 라인케, 2012년 더크 밴 니커크 대표, 2018년 스테판 월터에 이어 네번째 외국인 대표를 맞이하게 됐다. 스테판 월터 사장은 지난 2014년 7월 베링거인겔하임에 합류해 최근까지 베링거인겔하임 베트남, 캄보디아, 미얀마 지역의 총괄 사장으로 근무했으며 2018년 6월 한국법인 대표로 선임된 바 있다. 그는 이번 임기만료를 끝으로, 회사를 떠나게 됐다. 아울러 스테판 월터 사장의 사임으로 인해 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 이사장단(BOD, Board of director) 구성에도 변화가 생길 전망이다. 앞서 협회는 제니 정 전 한국얀센 대표의 사임에 따라, 이혜영 비아트리스코리아 대표를 BOD의 새로운 이사로 확정한 바 있다. 한편 베링거인겔하임은 코로나19 사태에도 불구, 지난해 모든 사업부가 순매출과 영업이익에 기여하며, 전사 기준 순매출은 195억7000만 유로로 전년대비 3% 증가했다. 환율 역풍이 상당한 영향을 미쳐 환율 효과 조정 시 순매출은 전년 동기대비 5.6% 신장했다

[데일리팜=김진구 기자] 골다공증치료제 '본비바(성분명 이반드로네이트)'를 둘러싼 특허분쟁이 2심에서 다시 한 번 다뤄진다. 본비바 제네릭을 판매 중인 국내사들의 수백억원대 손해배상 불씨가 아직 완전히 꺼지지 않았다는 분석이다. 10일 제약업계에 따르면 본비바 특허권을 보유한 영국계 제약사 아트나스파마는 최근 특허법원에 특허심판원 심결을 취소해달라는 내용의 소송을 제기했다. 앞선 1심에선 아트나스파마가 패배했다. 특허심판원은 지난 3월 본비바 용법용량 특허가 무효에 해당한다고 심결한 바 있다. 국내사들은 본비바 제네릭을 2012년 출시했다. 이후 수년간 특허분쟁 없이 판매가 지속됐다. 오리지널사인 로슈는 본비바의 용법용량 특허를 보유하고 있었으나, 제네릭 출시에도 특허소송을 제기하지 않았다. 당시만 해도 특허법원과 대법원에서 용법용량 특허를 인정하지 않았기 때문이다. 오리지널사 입장에선 패배가 확실한 상황에서 특허분쟁으로 끌고 갈 이유가 없었다. 그러나 2015년 상황이 반전됐다. 대법원이 바라크루드(성분명 엔테카비르) 특허분쟁에서 기존 판례를 폐기하고, 용법용량 특허를 전격 인정한 것이다. 본비바에도 영향을 끼쳤다. 본비바에 걸려 있던 용법용량 특허가 힘을 얻게 됐다. 다만, 이때만 하더라도 로슈 측은 별도의 특허분쟁을 제기하지 않았다. 2018년 본비바의 글로벌 특허권이 로슈에서 영국 아트나스파마로 넘어가면서 문제가 불거졌다. 아트나스파마는 국내 본비바 제네릭사들을 상대로 특허침해 금지 소송과 거액의 손해배상청구 소송을 제기했다. 본비바 제네릭을 판매하던 테라젠이텍스·알리코제약·우리들제약·조아제약·한국콜마·휴비스트·동광제약 등 10여개 제네릭사가 공동대응 전선을 펼쳤다. 본비바 용법용량 특허에 무효심판을 제기했다. 특허심판원은 제네릭사들의 손을 들어줬다. 거액의 손해배상 위기를 맞았던 제네릭사들은 한숨 돌릴 수 있었다. 다만 아트나스파마의 항소로 사건이 2심에서 다시 다뤄짐에 따라 손배소 위기도 되살아났다는 설명이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 본비바의 지난해 원외처방액은 29억원이다. 국내에선 한독이 판매하고 있다. 본비바 제네릭은 국내에서 93개 품목이 허가받았다. 이들의 지난해 처방액 합계는 103억원 내외로 집계된다. 만약 2심에서 1심과 다른 판결이 나오고 그 판결이 확정될 경우, 제네릭사들은 2012년 이후 지금까지 판매수익 중 상당부분을 오리지널사에 손해배상금 명목으로 전달해야 한다.

[데일리팜=이석준 기자] 일부 제약사 대표이사가 임기만료 전 교체되고 있다. 대표 임명 한달만에 자리에서 내려오는 이도 속속 등장하고 있다. 표면상 사유는 '일신상' 또는 '경영효율화'다. 다만 기업별 속사정에 따른 대표 교체라는 분석도 나온다. 비보존은 비보존제약 최재희 대표를 고문으로 보직 변경한다고 9일 밝혔다. 대표 자리에 오른지 한달도 안된 시점이다. 회사는 비보존그룹의 경영 방침에 따른 것이라고 설명했다. 최 고문의 대표 사임으로 당분간 비보존제약은 비보존그룹 이두현 회장의 단독 대표 체제로 운영된다. 비보존제약은 올 3월에도 박홍진 대표가 사임했다. 당시 비보존제약이 의약품을 불법 제조한 사실이 밝혀지면서 박홍진 대표가 책임을 지고 사의를 표명한 것이 아니냐는 분석이 나왔다. 박홍진 전 대표는 이두현 대표와 지난해 10월 비보존제약 각자대표로 선임된 후 약 6개월 만에 물러나게 됐다. 박홍진 전 비보전제약 대표는 현재 알리코제약 R&D 및 생산총괄 전무로 자리를 옮긴 상태다. 비보존제약 전신은 이니스트바이오제약이다. 작년 9월 비보존 헬스케어에 인수되면서 비보존 그룹으로 편입됐다. 향후 비보존 헬스케어와 합병을 준비 중이다. 삼아, 현대, 태극 등 대표체제 변경 대표이사 임기 전 사임 사례는 이 뿐만이 아니다. 전 현대약품 대표 출신 삼아제약 김영학 대표도 한달여만에 회사를 떠났다. 김 대표는 올 2월 삼아제약 사장으로 취임했지만 3월 사임했다. 당시 삼아제약은 전문의약품으로 전환된 리도멕스 약국 재고 반품 문제와 밀어내기식 불법 영업과 관련해 대한약사회와 갈등을 빚었다. 베링거인겔하임 출신 박기환 사장은 올 3월 임기 1년을 남기고 동화약품을 떠났다. 박 사장 자리는 동화약품 평사원 출신 유준하 부사장이 대체했다. 동화약품은 전통적으로 CEO 교체가 잦은 곳이다. 태극제약은 최근 최승만(전 엘지생활건강 숨 자연발효연구소장), 이창구(현 태극제약 사장) 공동대표에서 최승만 단독대표 체체로 변경됐다고 공시했다. 태극제약 창업주 고(故) 이우규 회장 아들 이창구 대표는 공동대표 자리에서 내려온다. 단 사내이사직을 유지한다. LG생활건강은 2017년 태극제약을 인수했다. 태극제약 단독대표에 LG생활건강 출신 최승만 대표가 임명되면서 LG생활건강이 태극제약 독립 경영에 속도를 내고 있다는 분석이 나온다.

[데일리팜=안경진 기자] 동아에스티가 인천 송도 의약품공장 건설에 속도를 낸다. 총 810억원 규모의 자금을 투입해 국내외 고형제 매출을 확대하고 미래 먹거리를 마련하려는 전략이다. 내년 2월 송도 신공장 설립이 완료되면 의약품공장 3곳을 동시 가동하면서 미국, 유럽 등 글로벌 의약품 시장 공략에도 탄력이 붙을 것으로 예상된다. 동아에스티는 1000억원 규모의 국내 무기명식 이권부 무보증 공모 전환사채(CB)를 발행하기로 결정했다고 9일 공시했다. 사채만기일은 2026년 8월 3일, 표면이자율은 0.0%, 만기이자율은 1.0%다. 전환가액은 1주당 8만6800원으로 책정했다. 이번에 조달하는 자금 중 580억원은 송도 공장 신설에 투입될 예정이다. 동아에스티는 작년 7월 송도 의약품공장 신설 계획을 공식화했다. 총 810억원을 들여 연면적 약 4600평 규모의 경구용 의약품 제조시설을 짓겠다는 구상이다. 지상 1-3층에 생산동, 사무지원동, 유틸리티시설 등을 갖출 것으로 알려졌다. 동아에스티는 작년 10월 신공장 건설에 착수해 약 7개월동안 229억원을 투입했다. 내년 2월 준공을 완료한다는 목표다. 신설 공장은 당뇨병 치료제 '슈가논정'과 '슈가메트 서방정', 위염치료제 '스티렌정'과 '스티렌 투엑스정' 등 동아에스티의 주력품목 생산을 담당하게 된다. 동아에스티는 현재 천안과 달성 2곳에 의약품 생산공장을 보유하고 있다. 주공장인 천안 공장에서 캡슐, 정제, 주사제 등을 생산 중이고, 달성공장에서는 바이오의약품이 생산된다. 다만 제품매출이 지속적으로 증가함에 따라 기존 천안공장의 가동률이 100%를 넘으면서 확장 필요성이 제기됐다. 경구약물의 해외 수출을 위해 국제 기준을 충족하는 시설도 필요했던 상황이다. 송도 지역에 신공장 설립이 완료되고 나면 이후 미국식품의약국(FDA)의 의약품제조및품질관리기준(cGMP) 인증과 유럽연합(EU) GMP를 획득하고 글로벌 시장을 본격적으로 공략하기 위한 채비를 갖추게 된다. 원가율 절감 효과도 기대할 수 있다. 회사 측은 "경구제 공장의 추가 증설이 필요한 상황에서 송도에 새 공장을 건설하기로 결정했다"라면서 "송도공장은 미국과 유럽 등 선진 의약품 수준으로 건설될 예정이다. 원가절감도 가능할 것으로 예상한다"라고 설명했다. 새 공장은 동아에스티의 관계사 디엠바이오의 송도 공장 인근에 위치한다. 디엠바이오는 동아쏘시오홀딩스와 일본 메이지세이카파마가 각각 51%, 49%의 지분을 보유한 조인트벤처다. 동아쏘시오홀딩스는 지난 2011년 메이지세이카파마로부터 570억원을 투자받아 디엠바이오를 설립해 바이오시밀러 공장을 준공했다. 동아쏘시오홀딩스는 2015년 3월 디엠바이오를 100% 자회사로 분할했고 이후 지분 49%를 메이지세이카파마에 양도했다. 동아에스티의 송도 공장이 완공되면 동아쏘시오그룹은 송도 지역에서 의약품 공장 2곳을 동시 가동하게 된다. 동아에스티의 송도 공장 가동과 함께 동아쏘시오그룹의 글로벌 의약품 시장 공략에도 탄력이 붙을 것이란 전망이다.

[데일리팜=김진구 기자] 주요 선진국을 중심으로 코로나19 백신 접종률이 높아지는 가운데, 전문가들이 '코로나21'·'코로나22' 바이러스의 유행에 대비해야 한다고 목소리를 모았다. 당장의 팬데믹 상황이 종료되더라도 매년 유행할 가능성이 큰 만큼, 전 세계가 공동 대응해야 한다는 주장이다. 10일 서울 코엑스에서 개최된 '2021 바이오코리아'에선 '미래 감염병 대응을 위한 차세대 백신 개발'을 주제로 향후 코로나 백신 개발·생산 방향을 논의하는 자리가 마련됐다. 이 자리에서 전문가들은 향후 코로나 바이러스가 독감과 마찬가지로 매년 유행을 반복할 것이라는 데 의견을 모았다. 제롬킴 국제백신연구소(IVI) 사무총장은 코로나 바이러스의 재유행에 대비해 충분한 생산시설을 확보해둬야 한다고 주장했다. 그에 따르면 올 상반기 글로벌 백신생산량은 72억 도즈 규모다. 올 하반기엔 126억 도즈까지 생산량이 늘어날 것으로 예상된다. 다만, 세계보건기구(WHO)가 공식 인정한 백신으로 한정하면 상·하반기를 합쳐 88억 도즈에 그친다. 대부분의 백신이 2회 접종으로 면역이 완성된다는 점을 감안하면, 전 세계 인구에 공급하기에 충분치 않은 양이다. 내년 이후론 이 규모가 112만 도즈로 늘어날 것으로 전망되지만, 여전히 글로벌 수요를 만족하기엔 공급이 부족하다는 계산이 나온다. 제롬킴 사무총장은 "코로나19 바이러스의 유행은 1년에서 1년 반 정도 지나면 종식될 것"이라며 "현재 글로벌 생산능력을 보면 저개발국가에는 백신이 충분히 공급되지 않고 있다. CEPI가 올해 말까지 전 세계 인구의 30%에게 백신을 공급한다는 목표를 세웠지만, 더 원활히 공급될 수 있도록 전 세계 백신 생산업체들의 노력이 필요하다"고 말했다. 제롬킴 사무총장은 "주요 백신업체 중 GSK, 머크, 다케다제약, 다이이찌산쿄 등은 아직 코로나 백신을 생산하지 않고 있다. 이들의 개발과 대량생산이 요구된다"고 강조했다. 제롬킴 사무총장은 이어 "다양한 변이 바이러스가 보고된다. 아직 보고되지 않은 변이 바이러스도 분명히 있을 것"이라며 "여기에 대응할 수 있는 3가·4가 백신의 개발도 필요하다"고 덧붙였다. 박만성 고려의대 교수도 변이 바이러스 유행에 대비해야 한다는 주장에 동의했다. 박만성 교수는 "다행히 코로나 바이러스는 인플루엔자 바이러스만큼 변이가 잦진 않다"며 "그러나 백신이 나오기 전에도 이미 수많은 변이가 보고됐고, 백신 접종률이 높아질수록 코로나 바이러스도 거기에 적응하면서 스스로 모습을 바꿀 것"이라고 전망했다. 박만성 교수는 "개인적으로는 코로나 바이러스가 계절유행 바이러스로 진화할 가능성이 크다고 본다. 현재 접종 중인 백신의 면역원성이 얼마나 오래 유지될지도 아직 모른다"며 "이런 상황을 감안해 새로운 백신을 개발해야 한다"고 말했다. 그러면서 코로나와 인플루엔자를 동시에 예방하는 백신의 개발 계획을 소개했다. 두 바이러스가 겨울에 동시 유행할 가능성이 크기 때문에 둘을 한 번에 예방하는 백신이 개발될 경우 수요가 매우 클 것으로 예상했다. 박만성 교수는 "현재 우리 연구실에선 코로나 바이러스와 인플루엔자 바이러스를 동시에 예방하는 백신을 개발하고 있다. 초기개발이 완료되면 백신 생산업체와 기술을 공유할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스글로벌은 800억원 단기차입금을 금융기관에서 차입한다고 10일 공시했다. 이에 회사 단기차입금은 기존 300억원에서 1100억원으로 늘어난다. 1100억원에서 유동성장기차입금을 제외한 수치다. 이번 800억원 조달은 판교 신사옥 및 R&D센터에 자금을 투입하기 위해서다. 휴온스글로벌은 2018년 경기도 판교 창조경제밸리 특별계획구역에 신사옥 및 R&D센터를 건립하기 위해 930억원을 투자해 이지스아이스퀘어피에프브이로부터 유형자산을 양수했다. 신사옥 및 R&D 센터는 지주사 휴온스글로벌을 중심으로 휴온스(중앙연구소 포함), 휴메딕스, 휴온스메디케어, 휴베나 등 자회사와 휴온스내츄럴(옛 청호내츄럴), 휴온스메디컬(옛 파나시) 등 손자회사를 포함해 여러 지역에 분산돼 있던 사업장이 통합된다. 오는 8월 입주 예정이다. 회사는 이를 통해 우수한 인재를 확보하고 경영 시너지 효과를 창출해 글로벌 헬스케어 그룹으로 도약하는 토대를 구축한다는 계획이다.