[데일리팜=노병철 기자] 동화약품(대표 유준하)은 우리나라 고유의 부채 접선(摺扇, 접는 부채)의 아름다움을 현대적으로 재해석한 작품을 선보이는 ‘제7회 여름생색’展을 개최한다고 밝혔다. 전시는 6월 10일부터 21일까지 인사아트센터에서 진행된다. ‘여름생색’展 은 신진 작가 발굴과 지원, 전통 문화 계승을 위해 제정된 ‘가송 예술상’ 공모전 본선 진출 작가들의 작품을 전시하는 자리이다. 2021 가송예술상은 만 40세 이하, 3년 이내 개인전 또는 단체전 1회 이상의 경력을 가진 작가를 대상으로 하며,부채 장인과의 콜라보레이션 부문과 부채 주제 부문으로 접수하여 1차 포트폴리오, 2차 심층면접을 통해 본선 진출 작가를 선발했다. 이후 완성된 작품을 바탕으로 오는 6월 10일 최종 심사를 통해 수상자를 선정한다. 올해 본선에 진출한 작가는 부채 부문 김용원, 김원진, 백나원, 손승범, 양수연, 왕지원, 이세정, 이지훈, 최혜수 그리고 콜라보레이션 부문 김효연으로 총 10명이다. 부채 부문 참여작가들은 접선을 현대적으로 재해석한 작품들을 선보였으며 콜라보레이션 부문 참여작가는 국가무형문화재 제128호 김동식 선자장과 협업을 진행했다. 이번 전시는 인사아트센터 1층 본전시장과 2층 제2전시장에서 선보인다. 1층 본전시장에서는 작가 최혜수의 시멘트와 금박이라는 재료의 의미를 진지하게 탐구한 회화 작업과 김원진의 고유한 방식으로 기억을 기록하는 콜라주 작업을 시작으로 이지훈의 바람을 일으키는 기계장치로서의 팬(Fan)들로 구성된 화려한 기둥숲이 관객을 맞이한다. 이어서 전시장 안쪽에서는 작가 왕지원이 붓다가 해탈의 경지에 이른 순간을 사이보그로 형상화한 작업과 백나원의 빛의 입자들이 유리 표면에서 반짝이는 것을 섬세하게 표현한 작업 그리고 김용원의 미디어를 활용하여 새롭게 해석한 산수화를 만나볼 수 있다. 2층 제2전시장에서는 작가 이세정의 비단이라는 전통적 소재와 이음수라는 전통 자수 기법으로 부채의 조형미를 표현한 작품과 양수연의 부채처럼 접고 펼쳐지는 폴딩도어에 십장생(十長生)을 담은 작업, 그리고 손승범의 아궁이속 작은 불씨가 부채질을 통해 온기를 만들어낸 경험에서 착안한 대형 설치 작업을 선보인다. 작가 김효연은 순간을 주제로 한 수묵화를 캔버스와 부채에 담았다. 이 부채는 국가무형문화재 제128호 김동식 선자장이 만든 것으로, 신진 작가와 부채장인의 아름다운 협업작품이 탄생하였다. 제2전시장에서는 작가들의 작품뿐 아니라 동화약품에 관한 소개와 가송예술상의 연혁과 같은 지나온 발자취도 함께 전시한다. 다가올 여름 우리나라의 고유한 접선의 아름다움과 이를 현대적으로 재해석한 젊은 작가들의 개성 넘치는 작품들을 경험할 수 있는 전시다. 동화약품 관계자는 “건강하고 행복한 삶을 추구하는 동화의 정신에 기초하여 동화약품에서 주최하는 이번 전시가 코로나 19로 지친 많은 분들에게 위로를 전할 수 있기를 바란다”고 밝혔다. 이번 전시는 공식 홈페이지(www.dongwhaart.co.kr)에 공개될 온라인 전시투어 영상과 VR전시관을통해 비대면으로도 전시를 즐길 수 있다. 전시명 ‘여름생색’은 ‘여름 생색은 부채요, 겨울 생색은 달력이라(鄕中生色 夏扇冬曆)’는 속담에서 유래했다. 고려 시대부터 이어져온 우리나라 고유의 전통 예술인 접선(摺扇, 접는 부채)의 예술적 가치 향상과 대중화를 목적으로 2011년에 시작한 부채 전시회는 올해로 7회째 이어오고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국다케다제약(대표 문희석)은 난소암 치료제 제줄라(성분명 니라파립)의 임상연구 3건을 분석한 결과, BRCA 변이 환자에서 유의미한 유지요법 효과에 대한 가능성을 재확인했다고 10일 밝혔다. 이번 결과는 지난 4일부터 8일까지 열린 2021 미국 임상종양학회 연례 학술대회(ASCO)에서 공개됐다. 이번에 발표된 분석 데이터는 PRIMA, NOVA 등 제줄라가 그동안 진행해 온 임상 연구 중 주요한 3건에서 BRCA 변이 환자를 대상으로 진행한 하위그룹 분석 결과다. 이 중 PRIMA임상 연구는 새롭게 난소암 진단을 받은 난소암 성인 환자 733명을 대상으로 제줄라의 효능을 평가한 이중맹검 무작위 3상 임상 연구로, BRCA, HRd와 같은 바이오마커와 관계없이 모든 환자군에서 우수한 생존기간 개선 효과를 확인한 바 있다. 연구 결과, 제줄라는 3건의 임상연구에서 BRCA 변이 난소암 환자의 질병 진행을 지연시킨 것으로 나타났다. 특히 1차 유지요법의 유효성을 확인한 PRIMA 임상 연구에서는 BRCA 변이 환자군에서 제줄라 군의 무진행생존기간 중앙값은 22.1개월로, 위약군의 10.9개월 대비 질환 진행 또는 사망 위험률이 60% 감소했다. 제줄라 투여 방법에 따른 분석결과 고정 용량으로 투여를 시작한 군(FSD)과 개별맞춤형 용량으로 투여를 시작한 군(ISD )에서 무진행생존기간 중앙값은 각각 22.1개월, 14.8개월로, 위약군대비 질환 진행 또는 사망 위험률이 각각 56%, 71% 감소했다. 개별맞춤형 용량 투여군은 환자의 체중 및 혈소판 수치에 근거해 1일 1회 제줄라 200mg혹은 300mg을 시작용량으로 투여한다. 개별화된 용량 투여를 통해 제줄라는 유효성 감소에 대한 우려 없이 안전성 프로파일을 개선할 수 있는 것으로 나타났다. 3등급 이상의 혈액학적 이상반응은 고정 용량 투여군 대비 더 낮은 수준으로 확인됐다. 김재원 서울대학교병원 산부인과 교수(대한부인종양학회 학술위원장)는 "난소암은 조기 진단이 쉽지 않고 재발이 잦은 만큼 1차 치료부터 유지요법을 통해 질병 진행을 억제하고 재발을 최대한 늦추는 치료 전략이 중요하다"라며 "이미 국내 및 해외 주요 가이드라인에서는 PARP 억제제를 통한 1차 유지요법을 권고하고 있으며 국내에도 제줄라 등 PARP 억제제가 등장하고 있는 만큼 초기부터 더욱 적극적인 질환 관리가 필수적"이라고 설명했다. 이어 "유지요법 특성 상 복약 순응도 등 환자의 생활 패턴에 따른 치료 전략을 수립하는 게 필요한데, 제줄라는 1일 1회 투약과 환자의 상황에 따라 개별화된 용량으로 처방이 가능한 만큼 BRCA 변이 환자들에게도 좋은 치료 옵션으로 고려될 수 있는 약제"라고 덧붙였다. 한편 제줄라는 최초로 BRCA 변이 여부와 상관없이 사용할 수 있는 PARP 억제제다. 2017년 3월 미국 FDA 허가를 받았으며 국내에서는 2019년 3월 첫 허가를 받았다. 현재 1차부터 4차 이상까지 난소암 치료의 모든 단계에서 허가를 받았으며, 1일 1회 복용으로 복약 편의성도 개선했다.

[데일리팜=정새임 기자] 현대약품(대표이사 이상준)은 기능성 화장품 브랜드 '랩클(Labcle)'의 '프레스티지 펩타이드20 크림'이 최근 뷰티 리뷰 플랫폼 글로우픽 안티에이징크림 부문에서 1위로 선정됐다고 10일 밝혔다. . 글로우픽은 100% 소비자 만족도 기준 랭킹 서비스를 제공하는 모바일 뷰티 플랫폼이다. 지난 5월 글로우픽을 통해 20대 후반부터 40대까지의 여성 소비자 평가단 100명을 대상으로 랩클 프레스티지 펩타이드20 크림 평가를 실시한 결과, 평점 5점 만점에 4.41점을 받으며 안티에이징크림 1위를 차지했다. 특히 30대 이상 소비자들로부터 높은 점수를 받았으며, 제품 만족도에 대해서는 평가단 100명 중 93%의 만족도를 얻었다. 제품의 특장점으로는 버터 같은 특이한 제형과 주름개선, 착한 성분, 보습력, 빠른 흡수 등이 꼽혔다. 또 리필을 할 수 있는 용기에 대한 선호도도 높은 것으로 나타났다. 이번 평가 제품인 랩클 프레스티지 펩타이드20 크림은 보습과 영양, 탄력, 주름 등을 한번에 관리할 수 있는 기능성 스킨케어 제품으로, 펩타이드 7종을 포함, 현대약품이 독자 조성한 20종의 펩타이드(PEPTIDE20™ Complex) 1500PPM이 함유됐다. 독일 더마테스트에서 진행한 실험에서 엑셀런트 등급을 획득하고, 국내 OATC피부임상시험센터에서 진행한 인체적용시험에서는 피부 개선 효과를 입증한 바 있다. 랩클 관계자는 "랩클 프레스티지 펩타이드20 크림은 독일과 우리나라에서 진행한 실험을 비롯해 국내 최고의 뷰티 리뷰 플랫폼에서도 제품력을 인정받으며 출시 후 단기간 내 신뢰도를 쌓은 제품"이라며 "이를 바탕으로 앞으로도 소비자들이 믿고 사용할 수 있는 다양한 라인을 선보일 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온제약은 지난 9일 국내 의료진 대상으로 '램시마SC 온택트 아카데미'를 열어 자가면역질환 치료 관련 최신 정보를 공유하는 자리를 가졌다고 10일 밝혔다. '램시마SC'는 셀트리온이 정맥주사 제형의 '램시마'(성분명 인플릭시맙)를 피하주사 제형으로 변경한 레미케이드 바이오시밀러다. 염증성장질환(IBD)과 류마티스관절염, 강직성 척추염 등에 처방된다. 세계 최초의 인플릭시맙 성분 피하주사제라는 강점을 기반으로 유럽에서 시장 영향력을 키워나가고 있다. 온라인 세미나 형식으로 진행된 이번 행사에서는 유럽염증성장질환학회(ECCO) 회장인 프랑스 낭시종합병원 로랑 페이린-비룰레(Laurent Peyrin-Biroulet) 교수가 발표를 맡았다. 로랑 교수는 '염증성장질환 환자에서 인플릭시맙SC 스위칭'이란 주제로 '램시마' 정맥주사(IV) 제형 대비 '램시마SC'의 약동학 및 유효성 결과와 프랑스 현지 병원에서 진행된 실제 '램시마SC' 스위칭 치료 결과를 소개했다. 발표에 따르면 '램시마SC'를 투여받은 환자는 정맥주사 투여 환자 대비 안정적이고 높은 혈중약물농도를 나타냈다. 또한 정맥주사 제형의 '램시마'를 투여하다가 30주차에 '램시마SC'로 교체한 환자도 처음부터 피하주사를 투여받았던 환자와 유사한 수준으로 혈중 농도가 증가하는 것으로 확인됐다. 로랑 교수는 "실제 스위칭 치료 결과 램시마SC는 일정한 약물 노출과 높은 혈중 농도를 유지하는 것으로 나타났다"라며 "면역원성(immunogenicity)을 줄이는 데 효과적인 치료옵션이 될 수 있다"라고 강조했다. 스위칭 치료 관련 데이터는 향후 별도의 논문을 통해 발표될 예정이다. 로랑 교수는 "글로벌 임상 결과와 실제 스위칭 치료 데이터를 기반으로 램시마SC가 염증성장질환 치료에 얼마나 효과적인지를 확인할 수 있었다. 코로나19 팬데믹이라는 특수 상황에서 병원 방문을 최소화하는 동시에 비교적 간편한 약물 투여가 가능하다는 점에서 많은 환자와 의료진에게 편의를 제공할 것이다"라고 기대감을 나타냈다. 셀트리온제약에 따르면 '램시마SC'의 편의성과 약효 유지 효과는 앞서 발매된 해외 의료현장에서 새로운 치료 옵션으로 주목받고 있다. '램시마' 정맥주사 제형의 빠른 약효 발현을 이용해 치료 효과를 극대화한 다음, 환자가 '램시마SC'를 자가 투여해 약효를 지속하는 방식이다. 해당 치료법은 지난 아시아염증성장질환국제학술대회에서 소개된 이후 많은 관심을 받았다. 셀트리온제약은 '램시마SC'의 국내 빠른 안착을 위해 종합병원 중심의 약사위원회(DC) 심사 접수에도 속력을 내고 있다. 6월 기준 전국 약 50개 상급종합병원의 DC를 통과한 상태로, 연내 전국 상급종합병원 DC 등록을 마친다는 목표다. 연말까지 심포지엄, 세미나 등을 통해 '램시마SC'의 개선된 효능효과 및 안전성에 대한 정보를 공유할 계획이다. 셀트리온제약 관계자는 "램시마SC는 다양한 임상과 실제 처방을 통해 효능과 안전성을 입증받았다. 국내에서도 빠르게 안착할 수 있도록 힘쓸 계획이다"라며 "의료진의 처방과 환자들의 사용에 불편함이 없도록 치료제 공급과 의료 현장의 피드백까지 모든 부분을 꼼꼼히 관리하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약은 9일 서울 중구 소재 서울대교구청에서 서울가톨릭사회복지회 산하 사회복지시설 13곳 후원증서 전달식 및 바보의나눔 6억원 성금 전달식을 가졌다고 10일 밝혔다. 후원증서 전달식에는 경동제약 류덕희 회장, 류기성 대표를 비롯해 서울가톨릭사회복지회 황경원 대표이사와 김성훈 회장, 재단법인 바보의나눔 우창원 사무총장과 후원 대상자로 선정된 서울가톨릭사회복지회 산하 지원시설 중 4개소 관계자들이 참석했다. 이번 후원증서 전달은 경동제약이 지난해 바보의 나눔에 기부한 6억원 성금 중 약 1억원이 서울가톨릭사회복지회에 지정기탁된 것이다. 기금은 '서울가톨릭사회복지회 산하 사회복지시설 기능보강 지원사업'에 따라 노후되고 열악한 사회복지시설들의 개보수 공사와 기자재 구입 등에 사용된다. 경동제약은 바보의나눔 기부금 전달식에서 KF94 그날엔 마스크 30만장을 포함한 기부금 6억원을 전달했다. 경동제약 류기성 대표, 바보의나눔 손희송 이사장과 우창원 사무총장 등이 참석했다. 경동제약 류기성 대표는 "코로나19로 어려움을 겪고 있는 우리 이웃들에게 작게나마 도움이 되었으면 한다. 앞으로도 국민의 건강과 행복에 기여하는 제약기업으로 지역사회 어려움을 공감하며 사회적 책임을 다해나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 제일헬스사이언스(대표 한상철)는 붙이는 관절염·근육통 치료제 '케펜텍'의 광고모델로 명품배우 지진희 배우를 선정하고 신규 광고캠페인에 나선다고 10일 밝혔다. 이번 광고는 '통증엔 텍(Tech)하세요'를 주요 메시지로 내세워 케펜텍의 기술력을 강조하는 내용이다. 광고에서 지진희 배우는 "파스의 차이는 곧 'Tech(기술)'의 차이"임을 강조하고 ▲통증완화 Tech ▲염증케어 Tech ▲통기성 Tech 등 세 가지 기술을 케펜텍에 모두 담았다는 내용을 시청자들에게 전달한다. 케펜텍은 국내 최초로 에어플로우(Air-flow)공법을 적용했다. 피부와 제품 사이에 공기가 흐를 수 있게 구현한 기술을 의미한다. 이 기술은 공기 순환을 돕고 땀·수분 배출을 원활하게 해 피부의 짓무름이나 불편감을 최소화한다. 홍철환 제일헬스사이언스 마케팅부장은 "케펜텍의 소비자층 확대를 위해 50~60대 고객층은 물론, 무리한 운동과 업무 등으로 관절과 근육에 통증을 느끼는 20~40대 연령층까지 브랜드 이미지를 각인시킬 계획"이라고 말했다. 제일헬스사이언스는 기존 케펜텍 오리지날에 더해 ▲열감을 더한 '케펜텍 핫' ▲냉찜질 효과가 우수한 '케펜텍 쿨'을 잇따라 선보이며 붙이는 근육관절염치료제 케펜텍의 제품라인업을 강화하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 넥스트BT가 11일 오전 9시25분 NS홈쇼핑에서 'nfp 피놀라 대마종자유'를 6개월, 12개월분 구성으로 방송 판매한다. 회사에 따르면, 'nfp 피놀라 대마종자유'는 지난 2월 홈쇼핑 최초로 런칭한 캡슐형 대마종자유 제품이다. 대마종자유 시장 인기를 선도한 원조격 제품이다. '대마종자유'는 불포화지방산 함량이 90% 이상인 '착한 지방'으로 오메가3, 6, 9을 비롯한 필수 아미노산 10종을 함유하고 있다. 기존 연어에서 추출한 오메가3 보다 다양한 영양소를 포함하고 있다. 연어의 중금속 오염에 대한 노출, 생선 비린내 등으로 섭취를 꺼려하는 소비자들에게 좋은 대안이 될 수 있다. 특히 100% 식물성 원료이기 때문에 동물성 식품을 먹지 않는 비건(Vegan) 소비자들도 부담 없이 섭취가 가능하다. 제품 경쟁력 '매진 행진' 넥스트BT 'nfp 피놀라 대마종자유'는 원료, 제조, 포장공정에서 최고의 경쟁력을 갖추고 있다. 원료는 미국 식품의약국(FDA) 안전원료인증(GRAS)을 획득한 'Hemp Oil CANADA Inc'사의 피놀라(Finola) 대마종자유 원료를 100% 사용해 안전성을 높였다. GRAS(Generally Recognized As Safe)는 미국 FDA가 식품 원료에 부여하는 식품 안전성 최상위 등급 인증이다. 제조 부문도 차별성과 경쟁력을 갖고 있다. 영양소 소실을 최소화 하기 위해 냉압착(Cold Pressed) 방식으로 착유한다. 이렇게 착유된 최상급 엑스트라 버진(Extra Virgin) 오일을 식물성 캡슐에 담아 100% 식물성 제품으로 제조했다. 포장은 1회분씩 개별 포장하는 PTP 공정으로 간편한 섭취와 휴대가 용이하게 했다. 기존 대량 용기 포장은 1회분 섭취시 손을 통한 오염이 발생할 수 있다. 넥스트BT 'nfp 피놀라 대마종자유'는 제품 경쟁력을 바탕으로 지난 2월 홈쇼핑 첫 방송과 2차 방송에서 매진을 기록했다.

[데일리팜=이석준 기자] 마더스제약 협력사 마더스팜은 종합영양제 '하루건강애(愛) 딱이야'가 간편 건강기능식품으로 인기를 끌고 있다고 10일 밝혔다. 회사 관계자는 "코로나19 이후 건강에 대한 소비자 관심이 증가하면서 간편하게 하루 영양소를 챙길 수 있는 종합영양제 '하루건강애 딱이야'가 뜨거운 주목을 받고 있다"고 말했다. '하루건강애 딱이야'는 하루 건강에 꼭 필요한 성분을 하루 한 포로 간편하게 섭취할 수 있도록 만든 건기식이다. 체내 에너지 생성에 도움을 주는 비타민B 콤플렉스, 눈 건강에 도움을 주는 마리골드꽃추출물, 혈중 중성지질 개선 및 혈행 개선 등에 도움을 주는 EPA 및 DHA 함유유지 등이 한 팩에 담겨있다. 유산균 증식 및 유해균 억제·배변활동 원활에 도움을 주는 프로바이오틱스, 간 건강에 도움을 주는 밀크씨슬추출물 등도 포함됐다. 마더스팜 관계자는 "출시 후 약국을 중심으로 입소문이 나며 일일이 영양제를 챙겨 먹기 힘든 직장인과 심플한 디자인을 선호하는 젊은층 중심으로 '하루건강애 딱이야' 판매량이 증가하고 있다. 소비자 만족도는 물론 제품 재구매율도 높은 편"이라고 전했다. 마더스팜은 약국 및 일반의약품 전문 유통 업체다. 일반의약품 '콘티600정', '아드레큐에이정', '우루큐백정' 등을 포함해 약국 위주의 다양한 건기식을 판매하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계에 캐나다발 불순물 위협이 확산하자 불순물 발사르탄 소송에 관심이 쏠린다. 불순물 파동의 책임이 누구한테 있는지를 따지는 소송인데, 좀처럼 속도를 내지 못하고 있다. 또 다시 불순물 사태가 불거지면 책임 논란도 불가피할 전망이다. 9일 업계에 따르면 서울중앙지방법원 제21민사부는 오는 17일 제약사들이 국민건강보험공단을 상대로 제기한 채무부존재 소송의 변론을 진행한다. 제약사 36곳이 2019년 11월 “발사르탄 손해배상에 대한 책임이 없다”는 취지로 청구한 소송이다. 앞서 2019년 10월 건보공단은 제약사 69곳을 대상으로 20억3000만원 규모의 구상금을 납부할 것을 요구했다. 2018년 불순물 발사르탄 파동의 발생 이후 환자들에 기존 처방 중 잔여기간에 대해 교환해주면서 투입된 금액을 제약사들로부터 돌려받겠다는 보건복지부의 결정에 따른 후속조치다. 건보공단은 발사르탄 의약품 교환 조치에 따라 10만9967명의 진찰료 9억6400만원과 13만3947명의 조제료 10억6600만원 등을 청구했다. 소송이 제기된지 1년 6개월 가량 지났지만 2번의 변론만 진행된 상태다. 소송 제기 9개월만인 지난해 9월10일 첫 변론이 열렸다. 이후 6개월이 지난 올해 3월 두 번째 변론이 속행됐다. 소송 지연의 가장 큰 이유는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산이 지목된다. 코로나19 확산으로 대면 업무가 차질을 빚으면서 주요 재판 업무가 지연되는 상황이다. 실제로 법원행정처는 지난해 12월8일 2주간 필요한 경우가 아니면 재판을 연기하는 방안을 적극 검토해달라고 주문했다. 이어 지난해 말에는 코로나19 환자의 급증으로 3주 휴정도 권고됐다. 채무부존재 재판의 경우 지난해 11월19일 두 번째 변론이 예정됐지만 12월17일로 변경됐고 또 다시 올해 3월11일로 미뤄진 바 있다. 채무부존재 소송이 추후 2심, 3심으로 이어질 경우 결론 도출까지 오랜 기간이 소요될 전망이다. 불순물 파동이 불거진지 3년 가량 지났는데도 책임 공방의 결론까지 갈 길이 멀다는 얘기다. 복지부는 발사르탄 손해배상 근거로 제조물책임법을 제시했다. 제조사의 제조물 및 안전성 결함이 있는 것으로 판단돼 제조물책임법에 따라 제조물 결함 사유로 손해배상청구가 가능하다는 판단이다. ‘제조업자는 제조물의 결함으로 생명·신체 또는 재산에 손해를 입은 자에게 그 손해를 배상해야 한다’라는 내용의 제조물책임법 제3조에 근거했다. 제약사들은 정부가 청구한 발사르탄 손해배상에 대한 책임이 없다는 주장을 펼치고 있다. 제약사들은 불순물 발사르탄에 대한 제조·설계상 결함이 없다는 점을 강조한다. 발사르탄 파동에서 검출된 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'은 애초에 발사르탄 원료에서 규격기준이 없는 유해물질이다. 정부와 제약업체 모두 발사르탄 원료에서 NDMA 검출 위험성을 인지하지 못했다는 얘기다. 제조물책임법에 따르면 ‘제조업자가 해당 제조물을 공급한 당시의 과학기술 수준으로는 결함의 존재를 발견할 수 없었다는 사실’이 입증되면 손해배상 책임을 면해준다는 내용이 명시됐다. 발사르탄 파동 이후 식약처는 발사르탄 원료에서 NDMA를 검출하는 시험법을 도출했고, 기준치도 새롭게 마련했다. 식약처는 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하는 가이드라인(ICH M7), 국내외 자료 및 전문가 자문 등을 검토해 발사르탄 원료의 NDMA의 기준을 0.3ppm 이하로 설정했다. 제약사들이 집단으로 정부를 상대로 소송을 제기한 것은 전례를 찾기 힘들 정도로 강경 대응이다. 제약사들은 채무부존재 소송을 통해 불순물 사건의 책임이 없다는 점을 인정받고 또 다른 불순물 의약품에 대한 정부의 후속조치를 원천봉쇄하겠다는 전략이다. 보건당국은 발사르탄에 이어 불순물 라니티딘 후속조치에 대한 비용을 제약사들에 청구하는 방안을 검토 중이다. 소송에 참여한 업체는 JW신약, JW중외제약, SK케미칼, 건일제약, 광동제약, 구주제약, 국제약품, 넥스팜코리아, 다산제약, 대우제약, 대원제약, 대화제약, 동구바이오제약, 마더스제약, 명문제약, 바이넥스, 삼익제약, 삼일제약, 씨엠지제약, 아주약품, 유니메드제약, 이니스트바이오제약, 이든파마, 이연제약, 종근당, 진양제약, 테라젠이텍스, 하나제약, 한국콜마, 한국휴텍스제약, 한림제약, 한화제약, 환인제약, 휴온스, 휴온스메디케어 등 36곳이다. 만약 발사르탄 채무부존재 소송에서 제약사들이 패소할 경우 라니티딘, 메트포르민 등의 후속조치에 대한 비용 부담도 현실화할 가능성이 높다. 제약사 승소로 결판나면 새로운 불순물 사태가 불거지더라도 책임 부담에서 자유로울 수 있다. 최근 캐나다발 불순물 위험성이 커지고 있어 제약사들은 불순물 검출의 책임 여부를 또 다시 고민해야 하는 상황이다. 식품의약품안전처는 최근 제약사들에 3개 성분의 ‘아지도(Azido)’ 불순물 평가와 시험검사 결과를 14일까지 제출하라고 지시했다. 캐나다 연방보건부는 지난달 31일 테바, 산도즈 등 9개 제약사의 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3개 성분 의약품에서 아지도 불순물이 검출돼 자진 회수가 진행 중이라고 밝혔다. 캐나다에서 회수 조치된 3개 성분 의약품은 총 227개 제조번호(로트)에 달할 정도로 대규모 물량이다. 아지도는 아자이드계열 발암가능 물질의 일종이다. 암의 위험을 증가시킬 수 있지만 인체에 암을 유발하는 구체적인 위험은 알려진 바 없다. 지난 2018년부터 국내에서 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)', 'N-니트로소디에틸아민(NDEA)' 등 니트로사민류 불순물이 검출됐지만 아자이드계열 불순물 검출로 회수조치가 내려진 적은 없다. 이르베사르탄, 로사르탄, 발사르탄 등 원료에서 아지도는 규격기준이 없는 유해물질이다. 사전에 아지도 검출 위험성을 인지하지 못했고, 현재 아지도 불순물의 점검 시험법도 없다. 이르베사르탄, 로사르탄, 발사르탄 등은 국내에서 가장 많이 사용되는 고혈압치료제 성분들이다. 만약 국내에서도 고혈압치료제의 불순물 파동이 불거지면 대규모 비용 부담이 불가피하고, 또 다시 책임 공방이 반복될 공산이 크다.