[데일리팜=김진구 기자] 러시아에서 개발한 코로나 백신 '스푸트니크'의 국내 완제품 출하가 이르면 내달부터 본격화할 전망이다. 한국코러스를 중심으로 한 컨소시엄은 이미 완제품 1000만명분을 확보한 상태고, 휴온스글로벌 컨소시엄은 시제품 생산에 돌입, 연내 완제품 생산에 들어가겠다는 계획이다. ◆"내달 완제품 출하 전망"…러시아 언론도 '임박' 보도 17일 한국코러스에 따르면 7개 기업·기관으로 구성된 한국코러스 컨소시엄은 이르면 내달부터 스푸트니크 완제품을 출하할 계획이다. 한국코러스는 이미 완제품 생산에 돌입, 1000만명분의 원액 생산을 마친 상태다. 러시아국부펀드(RDIF) 측으로부터 요청이 들어오면 즉각 충진(병입) 작업을 거쳐 출하할 수 있다고 이 회사 관계자는 설명했다. 현재 남은 공식절차는 러시아 정부의 GMP 인증이다. 한국코러스는 관련 자료의 제출을 완료한 상태로, 러시아 정부의 인증을 기다리고 있다. 인증이 완료되는 즉시 초도물량 출하가 가능하다는 것이 한국코러스 측 설명이다. 러시아 현지에서도 출하가 임박했다는 보도가 나왔다. 러시아 국영 통신사 TASS는 지난 16일(현지시간) "가까운 시일 내에 GL라파(한국코러스 모회사)가 스푸트니크 라이트를 출하할 것이며, RDIF는 이와 관련한 기념행사를 기획 중"이라고 보도했다. 한국코러스는 지난해 9월 RDIF와 스푸트니크V 위탁생산 계약을 체결한 바 있다. 이후 한국코러스는 바이넥스·보령바이오파마·이수앱지스·종근당바이오·큐라티스·안동동물세포실증지원센터 등 6개 기업, 1개 기관과 컨소시엄을 구성했다. 컨소시엄은 월 1억 도즈 이상 생산시설을 구축한다는 계획을 세웠다. 다만 러시아 현지사정으로 시제품 생산과 현지승인 등이 차일피일 미뤄지면서 구체적인 완제품 출하 시점을 두고 궁금증이 고조되던 상황이었다. 한국코러스 관계자는 "최초 스푸트니크V 위탁생산 계약을 맺었다가, 1회 접종으로 개량된 스푸트니크 라이트가 나오면서 당초 계획했던 일정이 다소 미뤄졌다"며 "이르면 내달 초도물량 선적이 가능할 것으로 보인다"고 말했다. ◆휴온스글로벌 시제품 생산 돌입…"연내 완제품 생산 전망" 휴온스글로벌 컨소시엄도 연내 완제품 생산이 가능할 것으로 전망하고 있다. 휴온스글로벌 컨소시엄에는 프레스티지바이오파마, 휴메딕스, 보란파마가 참여하고 있다. 휴온스글로벌은 이번 주부터 스푸트니크V의 시제품 생산에 돌입했다고 17일 밝혔다. 시제품 생산은 프레스티지바이오파마가 맡는다. 프레스티지바이오파마는 휴온스글로벌 컨소시엄에서 원액 제조를 담당하고 있다. 러시아 측 관계자가 시제품을 확인하는 작업을 거친 뒤, 본격적인 완제품 생산은 11~12월이 될 것으로 휴온스글로벌 관계자는 전망했다. 휴온스글로벌 관계자는 "이달 안에 밸리데이션 확인 절차가 마무리될 것으로 보인다. 이어 올해 안에는 완제품 생산에 착수할 수 있을 것"이라며 "생산된 제품은 러시아 측 요청에 따라 스푸트니크를 승인한 70여개국에 공급될 것"이라고 말했다. 휴온스글로벌은 지난 4월 RDIF와 스푸트니크V 위탁생산 계약을 체결했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한화제약은 지난 16일 대표 에키네시아 추출물 일반의약품 '에키나포스프로텍트'와 관련해 항바이러스와 면역 개선에 도움을 주는 유럽 에키네시아 최신 연구 결과를 발표하는 글로벌 심포지엄을 진행했다고 밝혔다. 스위스 제약사 A.Vogel 후원으로 웨비나로 진행된 이번 글로벌 심포지엄에는 벨기에 Wim Vinden Berghe 박사, Ogal 소아과 전문의, Ross Walton 박사 등 전 세계 의료 전문가들이 참여했다. 에키네시아 추출 의약품이 코로나19 바이러스 예방에 효과가 있다는 연구결과를 비롯한 다양한 연구 데이터가 소개됐다. 한화제약은 "코로나19 팬데믹으로 호흡기 질환에 대한 예방, 치료에 많은 관심이 쏠리면서 효과적인 예방을 위한 공식이 새롭게 정의되고 있다"면서 "천연물 의약품으로 널리 명성을 알리고 있는 에키네시아 추출물 에키나포스의 코로나19 바이러스 예방 효과를 전달할 수 있는 기회가 되어 기쁘다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 알리코제약은 지난 15일 홍성군청 회의실에서 양승조 충남도지사를 비롯한 도내 4개 시장·군수, 17개 기업대표들과 ‘천안 BIT산업단지’ 조성을 위한 투자협약(MOU)을 체결했다고 17일 밝혔다. 천안시와 국내 우량기업은 이번 협약에 따라 북부BIT산단 등 18만2955㎡에 3234억원을 투자하고 1570여명을 신규 고용하겠다는 계획이다. 이 가운데 알리코제약은 북부BIT산단 1만7412㎡에 394억원을 투자하고 100명의 인력을 채용하기로 했다. 알리코제약은 이번 투자협약을 시작으로 제품생산 능력을 늘리고, 최첨단 스마트 설비를 갖춘 cGMP 설비의 제2공장을 신축할 계획이다. 알리코제약은 최근 광교중앙연구소 확장 이전 이후 ‘엑소좀(Reprosome)’ 기반 기술, 구강내 생태계 교정 패치 기술 플랫폼 등 신제품 개발을 위한 원천기술을 확보했다. 이밖에 유전자& 8729;세포치료제 개발, 코로나 신속 진단키트를 비롯한 각종 질환별 진단키트 개발, 외과수술용의료기기·디지털헬스케어 부문의 벤처기업에 투자를 단행하는 등 신사업 확장에 역량을 집중하고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 생물학적제제 콜드체인 규정 강화와 관련해 한국의약품유통협회가 제약업계에 상생을 요청했다. 17일 관련업계에 따르면 한국의약품유통협회는 최근 180여곳 제약사에 '생물학적제제 공급 관련 제약-도매유통업계간 상생협력 요청' 공문을 발송했다. 규정 강화로 늘어나는 보관·운송 비용을 감안해 협조를 요청한다는 내용이 골자다. 협회는 생물학적제제를 요양기관으로 운송 시 적정 온도 유지를 위한 냉장차량 운행, 폼박스 교체, 자동온도기록계 구비, 외부 온도계 설치 등 많은 비용 투자가 있을 예정이며, 운송 규정도 강화돼 어려움이 가중된다고 토로했다. 내년부터 당장 시행되는 강화된 규정에 맞추기 위해서는 비용 상승이 예상된다. 반면 2~6% 수준의 현 수수료로는 배송 주기 변경이 불가피해 의약품을 적기적소에 원활히 공급하는데 어려움이 우려된다고 밝혔다. 이에 협회는 유통업체와의 파트너십 관계가 변함없이 지속될 수 있도록 다각적인 지원을 요청, 이를 적극 반영해 제약사 제품이 안전하고 적기적소에 배송될 수 있도록 협조해 달라고 요청했다. 병원, 보건소 등은 입찰, 수의계약 등으로 납품 단가가 상이해서 마진 운영에 그나마 여유가 있다. 문제는 약국으로 배송되는 생물학적제제다. 약국 배송에 발생되는 카드 수수료와 카드 마일리지, 배송비 등이 5%에 달해 2~6% 마진으로는 납품할 수록 손해를 보게 되는 구조가 된다. 협회의 이같은 요청에도 대부분 제약사들은 무응답으로 일관한 것으로 전해졌다. 일부 제약사는 생물학적제제 배송 문제는 제약사가 아닌 의약품유통업체 문제라며 협조를 거부하기도 했다. 제약사들의 비협조로 의약품유통협회는 10월경 2차 공문을 발송하고 생물학적제제 배송에 따른 지원을 재차 요청할 계획이다. 두 차례 요청에도 답변이 없을 경우 일각에서는 공급을 포기해야 하는 것 아니냐는 목소리가 내부에서 제기되고 있다. 의약품유통협회 고위 관계자는 "생물학적제제 배송 강화는 정부 정책 결정인 만큼 배송의 주체인 의약품유통업체는 물론 의약품을 공급하는 제약사도 함께 비용 문제를 고민해야 한다"며 "하지만 제약사들이 협회의 이같은 요청에도 불구하고 나 몰라라한다면 최악의 경우에는 공급을 포기하는 선택을 할 수 밖에 없다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 유바이오로직스의 코로나19 백신 '유코백-19'의 임상2상 투약이 마무리됐다. 회사 측은 이르면 올해 안에 임상2상 데이터 발표가 가능할 것으로 전망하고 있다. 유바이오로직스는 17일 지난 6월부터 은평성모병원 등 국내 5곳에서 건강한 성인 230명을 대상으로 진행한 유코백-19의 임상2상 환자 투약을 완료했다고 밝혔다. 유바이오로직스는 일정기간 동안 면역원성과 안전성 등을 평가할 예정이다. 이를 토대로 한 임상2상의 대략적인 결과는 올해 안에 발표될 것으로 전망된다. 유바이오로직스 관계자는 "2상에 이어 국내외에서 비교임상 방식으로 진행될 3상도 성공적으로 진행할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 유바이오로직스는 이달 안에 1000리터급 유코백-19 원액 생산용 동물세포 배양시설을 추가한다는 계획이다. 배양시설 추가가 완료되면 생산시설 규모가 기존의 2배 수준으로 늘어난다. 이를 통해 내년부터는 본격적인 대량생산 시스템을 가동할 수 있을 것으로 예상된다. 유바이오로직스는 올해 1월 식품의약품안전처로부터 유코백-19의 임상1/2a상 시험계획을 승인받았다. 이어 2월 말부터 은평성모병원에서 건강한 성인 50명을 대상으로 임상1상을 진행했다. 그 결과 유코백-19를 접종받은 사람들은 매우 경미하거나 없는 수준의 발열·근육통 등이 관찰됐으며, 중대한 이상반응 및 즉각적인 이상반응은 나타나지 않아 안전성을 확인했다. 또, 코로나19 바이러스에 대한 결합항체, 중화항체, T세포 면역반응도 관찰됐다. 유바이오로직스는 재조합단백질 기반으로 유코백-19를 개발 중이다. 기존에 상용돠된 다양한 백신에서 안전성이 검증된 기술이라는 게 장점이다. 유코백-19와 같은 재조합단백질 기반의 코로나 백신으로는 노바벡스 백신이 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 제네릭사들이 DPP-4억제제 계열 당뇨병치료제 '테넬리아(성분명 테네글립틴)'를 둘러싼 특허분쟁 2심에서도 승리했다. 이번 판결로 내년 10월 테넬리아 제네릭 조기 출시 가능성이 더욱 커졌다. 특허법원은 지난 16일 미쓰비시타나베가 하나제약을 상대로 제기한 특허무효 심결에 대한 심결취소소송에서 원고 패소 판결을 내렸다. 1심에 이어 2심에서도 제네릭사가 승리하면서 테넬리아 후발의약품 조기출시 가능성이 더욱 커졌다. 국내사들은 테넬리아의 물질특허가 만료되는 내년 10월 이후 제네릭 출시가 가능하다. 앞서 하나제약은 지난 2015년 4월 미쓰비지타나베를 상대로 테넬리아 염특허에 대한 무효심판을 청구했다. 2019년 12월 특허심판원은 4년여 만에 하나제약의 손을 들어줬다. 곧바로 미쓰비시타나베 측이 항소했지만, 2심에서도 하나제약이 승리했다. 이번 판결은 소극적 권리범위확인 심판이 아닌 무효심판에 대한 불복 소송이었다. 미쓰비시타나베가 대법원에 상고하지 않는다면 해당 특허는 무효가 되고 동시에 특허목록에서 삭제된다. 소송에 참여하지 않은 제약사라도 내년 10월 이후 제네릭을 출시할 수 있다는 의미다. 이미 하나제약을 비롯한 31개사가 1심 승리 후 제네릭 허가를 받은 상태다. 여기에 이번 판결이 확정될 경우 해당 특허가 삭제됨에 따라 더 많은 제약사가 제네릭 경쟁에 뛰어들 수 있게 됐다. 테넬리아 후발의약품의 경우 누구도 우판권(우선판매품목허가)을 갖지 못한 상태다. 우판권 획득을 위한 3개 조건을 모두 달성한 제약사가 없기 때문이다. 하나제약의 경우 최초로 심판을 청구하고 그 심판에서 승리하는 데까지는 성공했지만, 최초로 허가를 신청하는 데는 실패했다. 국내에선 경동제약이 테넬리아 제네릭을 최초 허가를 받았다. 경동제약은 하나제약과 별개로 소극적 권리범위확인 심판을 청구하며 테넬리아 특허에 도전했지만, 하나제약보다 먼저 1심 승리를 따내는 데는 실패했다. 테넬리아는 국내에서는 7번째로 출시한 DPP-4억제제 계열 약물이다. 일본 미쓰비시타나베가 개발했고, 한독이 지난 2015년 들여와 국내 판매하고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 처방액은 197억원이다. 올해는 상반기 100억원의 처방실적을 올렸다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 수액 형태의 인플루엔자 치료제 '플루엔페라주'를 출시했다고 17일 밝혔다. '플루엔페라주'는 5일간 경구 투여해야 하는 오셀타미비르 제제와 달리 1회 정맥주사로 독감을 치료하는 페라미비르수화물(주성분) 제제다. 적응증은 성인 및 2세 이상 소아의 A형 또는 B형 인플루엔자 바이러스 감염증 치료다. 페라미비르수화물과 생리식염수가 혼합돼 있는 국내 최초 수액 백(bag) 형태의 프리믹스(Premix) 독감 치료제다. 기존 바이알(vial) 제형의 독감 주사제는 기초수액제에 약제를 섞어 사용해야 했다. 국내 판매되는 인플루엔자 치료제 최초로 이지컷(easy-cut) 기술을 적용해 알루미늄 포장 하단 부위만 개봉해 수액세트를 연결할 수 있는 것도 특징이다. '플루엔페라주' 생산은 JW생명과학이 맡는다. JW생명과학은 그간 독자 기술력으로 2016년 레비티람주(레비티라세탐), 2019년 아세타펜주(아세트아미노펜), 2020년에는 제이세덱스주(덱스메데토미딘염산) 등 국내 최초의 프리믹스 수액제를 다수 선보였다.

[데일리팜=안경진 기자] 국산 신약 '렉라자'가 이중항암항체 '리브레반트'와 병용요법으로 새로운 잠재력을 확인했다. 기존 약물로 효과를 보지 못했던 난치성 폐암 환자에서 30% 이상의 반응률을 확보하면서 상업화 가능성을 높였다는 평가다. 유럽종양학회(ESMO)는 17일(현지시각) 온라인 학술행사 기간 중 발표가 예정된 임상연구들의 초록데이터를 공개했다. 글로벌 제약사 얀센이 유한양행으로부터 글로벌 판권을 도입한 차세대 폐암 신약 '렉라자'(성분명 레이저티닙)와 '리브레반트'(성분명 아미반타맙) 병용요법 관련 새로운 임상 결과도 베일을 벗었다. 3세대 표적항암제 '타그리소'(성분명 오시머티닙)와 플래티넘계 항암제에 반응하지 않는 표피성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 '렉라자'와 '리브레반트' 병용요법의 반응률을 평가한 CHRYSALIS-2 1b상 임상연구의 예비 결과다. 지난해 ESMO 학회에서 센세이션을 일으켰던 CHRYSALIS-1 임상의 후속연구인 데다, '렉라자'와 '리브레반트' 병용요법의 미국식품의약국(FDA) 허가 근거로 활용될 수 있다는 점에서 관심을 받았다. 이번 초록에서 눈여겨봐야 할 데이터는 '타그리소'와 플래티넘계 항암제 치료에 실패한 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 반응률(ORR)이다. 초록에 따르면 반응평가가 가능한 28명의 환자 중 9명이 부분반응(PR)을 보였다. 이를 객관적반응률(ORR)로 환산하면 32%다. 분석시점(4월 19일) 기준 연구에 등록된 59명의 환자를 3-7개월간 추적관찰했을 때, 17명이 '렉라자'와 '리브레반트' 병용투여를 지속 중인 것으로 나타났다. '타그리소'에 이어 플래티넘계 항암제 치료에도 실패하고, 뚜렷한 대안이 없는 난치성 폐암 환자에게서 또한번 30% 이상의 반응률을 확보한 셈이다. '렉라자'와 '리브레반트' 병용요법은 연세의대 조병철 교수(연세암병원 폐암센터장)가 시행한 선행연구에서 항암화학요법 경험이 없고 '타그리소' 투여 후 내성이 생긴 폐암 환자를 상대로 36%의 반응률(ORR)을 확인한 바 있다. 새로운 이상반응은 보고되지 않았다. 전문가들은 이번 데이터가 '렉라자' 병용요법의 FDA 허가를 유도하는 결정적 열쇠가 될 것이라고 평가한다. 기존 약물로 제로(0%)에 가깝던 반응률을 30% 이상까지 끌어올리면서 FDA 혁신의약품지정(Breakthrough Therapy Designation) 가능성이 높아졌다는 분석이다. CHRYSALIS-1 연구의 총괄 책임을 맡고 있는 조병철 연세의대 종양내과 교수(연세암병원 폐암센터장)는 "현재 해당 조건의 환자들에게 쓸 수 있는 약물은 '탁소텔'(성분명 도세탁셀)과 같은 세포독성항암제가 유일하다. 반응률이 제로에 가깝지만 매우 심한 이상반응을 유발하기 때문에 실제 진료현장에서 투여하기 힘든 여건이다"라며 "이번 반응률은 상당히 고무적이다"라고 말했다. CHRYSALIS-2 임상의 상세한 데이터는 ESMO 2021 학회 4일차에 진행되는 전이성 비소세포폐암 구연강연 세션에서 공개될 예정이다. 본 발표에서는 분석 환자수와 반응률 수치 등이 달라질 수 있다.