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제약바이오기업 4개월새 상한가 112회...코로나 수혜[데일리팜=김진구 기자] 지난 9일 제일약품과 제일파마홀딩스, 신풍제약의 주가가 거래제한폭까지 상승했다. 국내에서 첫 코로나19 확진자가 발생(1월 20일)한 뒤로 제약바이오기업으로는 벌써 112번째 상한가 기록이다. 상한가를 기록한 종목 대부분은 코로나 치료제·백신·진단키트 개발·공급 관련 소식의 영향을 받은 것으로 분석된다. ◆넉 달간 제약바이오업체 167곳 중 70곳 상한가 기록 9일 데일리팜이 코스피·코스닥 상장 제약바이오업체 167곳의 주가를 분석한 결과, 국내 첫 코로나19 확진자 발생 이후 총 70개 업체가 112회의 상한가를 기록한 것으로 나타났다. 거래일을 기준으로 지난 9일까지 97일간 하루 평균 1.2회씩 상한가 종목이 발생한 셈이다. 제약바이오기업의 상한가가 쏟아지다시피 하면서 관련 주가도 크게 성장했다. 코스피 의약품지수는 1월 20일 1만806.40에서 6월 8일 1만5216.95로 40.8% 올랐다. 코스닥 제약지수도 같은 기간 7604.66에서 1만99.35로 32.8% 상승했다. 시가총액도 치솟았다. 같은 기간 코스피 의약품종목 51개 기업의 시가총액은 43.9%(75조6098억→108조7786억원) , 코스닥 제약종목 91개 기업의 시가총액은 23.4%(30조7029억→37조8851억원) 각각 증가했다. 전반적으로 세계보건기구(WHO)의 펜데믹 선언 전까지는 전체 코스피·코스닥지수와 함께 변화하는 모습이었다. 그러나 이후론 제약바이오기업이 회복세가 두드러졌다. 3월 19일 펜데믹 선언 직후와 비교하면 의약품지수와 제약지수 모두 석 달여 만에 80% 가까이 증가하면서, 코로나19 발생 직전보다도 30%가량 높은 수준에 도달한 것으로 분석된다. ◆“코로나 치료제 개발한다” 발표만 했다하면 상승세 상한가를 기록한 종목 대부분은 코로나19 치료제·백신·진단키트 개발·공급 소식의 영향을 받았다는 분석이다. 지난 9일 상한가를 기록한 제일약품·제일파마홀딩스도 마찬가지다. 증권가에선 일본에서 나파모스타트의 임상시험 착수 소식이 전해진 데 따른 것으로 분석하고 있다. 나파모스타트는 일본 오노약품의 만성췌장염 치료제다. 코로나19 치료제로 주목받는 렘데시비르보다 600배 강력한 효과를 내는 것으로 알려졌다. 제일약품은 JW중외제약·종근당·동국제약·SK케미칼 등과 함께 국내에서 나파모스타트 제네릭을 판매 중이다. 흥미로운 점은 다른 제네릭사의 주가다. 9일 기준 대부분 오르긴 했지만, 상승폭은 제일약품보다 낮았다. 종근당 10.78%, JW중외제약 7.80%, SK케미칼 4.45%, 동국제약 1.35%, 등이었다. ◆GC녹십자그룹>진원생명과학>씨젠·피씨엘·신풍제약 순 분석대상 167곳 가운데 가장 많은 상한가 기록은 진원생명과학이 냈다. 총 6번의 상한가 기록을 보유 중이다. 사태 초기인 1월 20일·22일 상한가를 기록했다. 같은 달 31일에는 하한가를 기록하는 등 등락폭이 컸다. 이어 3월 3일·30일·31일, 4월 7일에 각각 상한가를 기록했다. 진원생명과학은 코로나19 백신(GLS-5310)을 개발하고 있다. 지난 3월 30일엔 코로나 백신개발 국책과제의 우선협상자로 선정됐다. 회사는 올 하반기에 임상시험에 착수해, 2022년 상반기까지 긴급사용 백신 허가를 받겠다는 계획이다. 씨젠과 피씨엘, 신풍제약 등이 각 5회씩으로 공동 2위에 올랐다. 씨젠과 피씨엘은 코로나19 진단키트 제조업체다. 사태초기부터 국내외로 진단키트를 공급하고 있다. 신풍제약 역시 코로나19 관련주로 묶여있다. 사태 초기부터 이 회사의 말라리아치료제 피라맥스가 주목을 받았다. 피라맥스는 코로나19의 잠재적 치료제로 부각됐던 하이드록시클로로퀸과 화학구조가 유사한 것으로 알려져 있다. 신풍제약은 이 치료제를 코로나19 치료제로 개발하겠다고 예고했다. 지난 5월 13일 식품의약품안전처는 임상2상 계획을 승인했다. 이밖에 에이프로젠제약, 일양약품, 제일약품, 코오롱생명과학, 파미셀, 파일약품 등이 각 3회씩이다. 코오롱생명과학을 제외한 나머지는 모두 코로나19 관련주로 분류된다. 고려제약, 국제약품, 녹십자랩셀, 녹십자웰빙, 대웅, 동화약품, 바디텍메드, 바이오니아, 부광약품, 비씨월드제약, 안트로젠, 알리코제약, 진양제약, 크리스탈지노믹스, 프로스테믹스 등도 2회씩 상한가를 기록했다. 대부분 코로나19 치료제·백신 또는 진단키트 개발에 직간접적으로 참여한 회사다. 그룹사별로 묶어 보면 GC녹십자 계열사의 상한가 기록이 7회로 가장 많다. 녹십자랩셀과 녹십자웰빙이 각 2회, 녹십자셀·녹십자엠에스·유비케어가 각 1회씩이다. 녹십자는 전사적으로 코로나19 치료제·백신 개발에 뛰어든 상태다.2020-06-10 06:20:08김진구 -
'가다실9' 한국에서도 45세까지 접종연령 확대 추진[데일리팜=어윤호 기자] 자궁경부암백신 '가다실9'의 접종연령이 국내에서도 확대될 전망이다. 관련업계에 따르면 MSD는 가다실9을 27~45세 성인남녀 모두 접종할 수 있도록 하는 적응증 확대 신청을 식약처에 제출한 상태다. 이르면 연내 허가도 가능한 상황이다. 가다실9은 기존 가다실(6·11·16·18형)에 5가지 아형(31·33·45·52·58형)이 추가돼 가장 많은 HPV 유형을 포함하는 백신 품목이다. 국내에서는 9~26세 연령대 여성과 남성의 HPV(사람유두종바이러스) 관련 자궁경부암과 외음부암, 질암 및 항문암을 예방하는 용도로 사용되고 있다. 일부 전암병변과 이형성 병변, 생식기사마귀 예방효과도 인정받았다. 27~45세 접종 적응증은 이미 미국에서 2년전 허가됐다. 가다실9은 27~45세 여성 3200여명을 대상으로 진행된 임상시험을 통해 HPV로 인한 자궁경부암 등을 88% 예방 효능을 입증했으며 남성에서도 유효성을 확인했다. 한편 국내는 젊은 자궁경부암 환자가 급증하고 있다. 건강보험심사평가원에 따르면 자궁경부암 환자는 2015년 5만4603명에서 2019년 6만3051명으로 15% 증가했다. 그런데 같은 기간 20~30대 환자는 47%, 40~50대의 경우 7% 증가했다.2020-06-10 06:18:38어윤호 -
메드트로닉코리아, 노조 출범...'고용안정 확보' 목표[데일리팜=안경진 기자] 아일랜드계 의료기기업체 메드트로닉코리아에 노동조합이 설립됐다. 9일 업계에 따르면 메드트로닉코리아는 최근 사내 노조를 출범하고, 한국민주제약노동조합 신생지부로 가입했다. 노조설립 신고일자는 지난 5월 28일이다. 사측에 공문을 보내 노조설립을 공식화하면서 본격적인 활동에 나섰다. 메드트로닉코리아는 아일랜드에 본사를 두고 있는 글로벌 헬스케어 기업 메드트로닉인터네셔널테크놀로지의 100% 자회사다. 전 세계 150여 개국에 진출해 300억달러 이상의 연매출을 벌어들이고 있다. 한국법인은 2000년 6월 의료기기 등 의료관련 제품의 수입과 판매, 무역, 무역중개업 등의 목적으로 설립됐다. 최근에는 심장혈관사업부와 당뇨사업부, 최소침습치료사업부, 재건치료사업부 등 4개 사업분야에 집중하고 있다. 메드트로닉코리아에 갑작스럽게 노조가 설립된 배경은 고용불안감 확산이다. 메드트로닉코리아는 지난해 일본 법인 구조조정설이 불거지고, 6년가량 한국법인을 이끌던 허준 대표가 갑작스럽게 교체되면서 직원들 사이에 인력감축에 대한 불안감이 확산됐다. 2월 이후 신종 코로나 바이러스감염증(코로나19)의 전 세계적 확산으로 글로벌 실적이 악화되고, 본사 차원에서 임금동결과 승진보류 지침이 내려오자 내부 동요가 커진 것으로 확인된다. 9일 기준 메드트로닉코리아 노조는 55명의 조합원을 확보했다. 전체 임직원수 대비 10%를 조금 넘는다. 노조 집행부는 노동조합의 필요성을 적극적으로 알려 조합원수를 늘리고 직원들의 목소리를 낼 수 있는 창구로 자리매김하겠다는 포부다. 배광선 민주제약노조 메드트로닉코리아지부장은 "회사의 경영방침 변화로 직원들의 업무부담이 늘어나고 워라밸은 점차 악화되고 있다. 노조가 나서 직원들의 목소리를 대변해야 할 때라고 판단했다"라며 "노동조합에 대한 부정적 인식을 바꾸고 고용안정을 보장받는 사내 분위기를 확립하고 싶다"라고 밝혔다. 회사 측은 "평소 메드트로닉코리아는 평소 직원들이 행복하고 즐겁게 일할 수 있는 일터를 만들기 위해 힘써왔다. 노동조합의 설립과 활동에 대해서도 존중한다"라며 "앞으로도 직원들의 의견을 경청하고 발전적인 노사관계 확립을 위해 함께 노력해 나가겠다"라고 말했다. 민주제약노조는 지난 2012년 한국노총 전국화학노동조합연맹 산하에 출범한 제약사 연합노조다. 당시 ▲한국노바티스 ▲한국다케다제약 ▲사노피-파스퇴르 ▲한국아스트라제네카 ▲한국화이자제약 ▲쥴릭파마코리아 ▲한국BMS제약 ▲한국얀센 등 8개사가 창립멤버로 참여했다. 이후 ▲박스터코리아 ▲한국머크 ▲한국페링제약 ▲한국엘러간 ▲프레제니우스카비코리아 ▲노보노디스크제약 ▲프레제니우스메디칼케어코리아 ▲한국애브비 ▲코오롱제약 ▲한국아스텔라스제약 ▲한국MSD ▲한국먼디파마 ▲갈더마코리아 ▲쥴릭파마솔루션즈서비스코리아 ▲한국룬드벡 ▲자노벡스코리아 등이 가입하면서 25개 지부로 늘어났는데, ▲한국화이자제약 ▲한국얀센 ▲노보노디스크제약 ▲한국아스트라제네카 ▲한국머크 ▲한국노바티스 ▲사노피파스퇴르 등 7개 지부가 탈퇴한 바 있다. 메드트로닉코리아 합류로 지부는 18개로 늘어났다.2020-06-10 06:16:19안경진
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동광제약, NATO 조달시장 국내 첫 의약품 공급계약[데일리팜=이석준 기자] 동광제약은 북대서양 조약기구(NATO) 조달청(NSPA)이 주관하는 국제 의약품 입찰에서 국내 최초 공급 계약을 따냈다고 9일 밝혔다. 회사에 따르면, NATO 조달청은 아프간 군 신탁기금(ANATF)을 통해 의약품 공개 입찰을 실시했다. 이에 동광제약은 국내 유일하게 참여해 동광 트리암시놀론주 등 총 7개 제품을 낙찰 받았다. 기존까지 NATO 의약품 입찰 사업은 미국 및 유럽 등 선진 국가 제약사들이 선점해왔다. 동광제약 낙찰은 비서구권 최초다. 동광제약 관계자는 "NATO 공급 계약을 계기로 향후 국제기구 의약품 입찰 사업에 보다 적극적으로 참여해 국내 의약품 우수성을 세계에 알릴 수 있게 노력하겠다"고 말했다. 한편 동광제약은 1952년 설립 이래 1990년 후반부터 베트남 수출을 시작으로 현재 20개국 이상 국가에 70여종의 전문의약품을 수출하고 있다.2020-06-09 15:27:17이석준 -
파마리서치바이오, 보톡스 국내 3상 승인[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치바이오는 보톡스 '리엔톡스주(BCD200)'가 국내 3상 승인을 받았다고 9일 공시했다. 임상은 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인 환자를 대상으로 BCD200과 보톡스의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 다기관, 이중 눈가림, 무작위배정, 평행, 활성대조, 비열등성을 관찰한다. 회사 관계자는 "3상 후 국내 품목허가를 신청 및 취득해 국내외 안면미용시장에 진입할 계획"이라고 말했다.2020-06-09 11:45:12이석준 -
레오파마-백제약품, 국내 최초 전 품목 총판 계약[데일리팜=정새임 기자] 글로벌 제약사와 국내 의약품 유통업체 간 최초로 전품목 총판 계약이 성사됐다. 레오파마(대표 신정범)와 백제약품(대표 김동구)은 지난 8일 백제약품 본사에서 레오파마의 피부질환 분야 전품목에 대해 총판 서비스 계약을 체결했다고 9일 밝혔다. 이번 계약에 따라 백제약품은 오는 7월부터 3년간 스틸룸, 다이보베트, 자미올, 프로토픽(0.1%, 0.03%)등 레오파마가 보유한 피부질환 치료제 전 품목의 국내 유통을 맡게 된다. 양사는 이번 계약 체결을 통해 피부질환 치료 전문기업인 레오파마 제품력의 우수성을 알리는 한편, 백제약품의 독보적인 전국 유통망·제품 판매력·실시간 데이터 관리 시스템 등을 기반으로 경쟁력을 높여 국내 의약품 시장을 주도해 나갈 계획이다. 특히 이번 협약은 국내 의약품 유통업체와 글로벌 제약사 간 최초의 전품목 총판계약이라는 점에서 주목된다. 백제약품은 글로벌 기업과의 파트너십을 통해 국내 유통업계가 큰 폭으로 성장할 계기가 될 수 있을 것으로 기대하고 있다. 현재 백제약품은 전국 9개 물류센터와 20개 지점, 다수 약국 거래처 및 협력 유통사로 이뤄진 광범위한 유통망으로 전국 24시간 이내 조달 가능한 신속 배송 시스템을 갖추고 있다. 신정범 레오파마 대표는 "국내 우수한 유통망과 신속한 배송, 실시간 데이터 관리 시스템을 갖춘 백제약품과의 파트너십은 양사 모두에게 최적의 선택"이라며 "국내 의약품 시장에 대한 이해가 깊은 백제약품과의 파트너십을 통해 회사는 건선, 아토피피부염 등 국내피부질환 치료 발전에 더욱 앞장서겠다"라고 말했다. 김동구 백제약품 대표는 "지난 70여 년간 '필요로 하는 의약품을 즉시 공급한다'는 사명 아래 의약품 유통의 외길을 걸어오며 더 나은 의약품 공급과 서비스를 위해 노력해왔다"며 "백제약품은 총판 서비스는 물론 3자 물류 서비스 역량도 충분한 만큼, 이를 함께 제공하게 된다면 향후 레오파마와 비용 절감 및 효율성 측면에서 더욱 큰 시너지 효과를 발휘할 것"이라고 덧붙였다.2020-06-09 11:04:15정새임 -
삼바, 가상전시관 첫 도입...국제무대 수주총력전[데일리팜=안경진 기자] 삼성바이오로직스는 8일(현지시각) 개막한 'BIO Digital 2020' 온라인 행사에서 가상전시관을 처음 공개했다고 밝혔다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 이후 급격히 변화하고 있는 비즈니스 환경에 맞서 수주에 총력을 기울이려는 전략이다. 미국 바이오협회가 주관하는 'BIO 인터네셔널 컨벤션'은 바이오 클러스터가 형성된 미국 내 주요 도시들을 돌며 개최되는 제약& 8729;바이오분야 최대 행사다. 매년 7000 여개의 회사에서 1만7000여 명이 참석하고 4만6000건 이상의 비즈니스 미팅이 체결될 정도로 영향력이 크다. 27회째를 맞는 올해는 미국 서부 샌디에이고에서 열릴 예정이었으나 코로나19 사태로 인해 디지털 방식으로 전환됐다. 삼성바이오로직스는 창사 첫 해인 2011년부터 9년 연속 단독 부스를 마련해 참가해 오던 중 올해 행사가 디지털 방식으로 전환되면서 가상전시관을 통해 선제 대응에 나섰다. 대면회의에서 가상회의로 전환하고 있는 추세에서 한걸음 더 나아가 고객에게 혁신적인 가상체험 경험을 제공하고, 디지털 연결을 시도한 것이다. 가상전시관은 크게 위탁생산(CMO), 위탁개발(CDO), 위탁연구(CRO) 등 3가지 주요 사업별로 나뉘어 꾸며졌다. 다양한 영상과 그래픽 콘텐츠를 통해 고객들이 회사가 제공하는 서비스와 시설에 대한 상세한 설명들을 보다 생동감 있게 볼 수 있도록 구성한 점이 특징이다. 전시관을 직접 방문하지 않아도 회사 내 곳곳을 실제 눈으로 보는 듯한 느낌이 들도록 기획됐다. 가상전시관 방문객은 삼성바이오로직스에 대해 원하는 정보를 리소스 라이브러리에서 자유롭게 다운받고, 추가로 궁금한 정보가 있으면 따로 요청하거나 담당자와 일대일 회의를 예약할 수 있다. 전시회에서의 대면 미팅을 가상전시관으로 끌어들인 것이다. 회사 측은 글로벌 클라우드 인프라를 활용해 사용자의 일반 컴퓨터와 모바일 환경 모두에 최적화 했고, 전 세계 어디에서도 속도와 접근에 대한 불편없이 이용 가능하다고 자신하고 있다. 'BIO Digital 2020'행사 이후에도 회사 공식홈페이지와 연동해 여건상 직접 방문하지 못하는 고객을 대상으로 계속 활용한다는 계획이다. 고객의 요구와 트렌드에 맞춰 새로운 형태의 온라인 비즈니스를 이끌어 나가려는 구상도 진행하고 있다. 삼성바이오로직스 김태한 사장은 "삼성바이오로직스의 가상전시관을 'BIO Digital 2020'행사에서 함께 소개하게 되어 매우 자랑스럽다"라며 "디지털 혁신을 통해 고객에게 단순한 가상회의를 넘어 언제 어디에서든 편리하게 우리 회사의 전문가들과 연결할 수 있게 하겠다"고 밝혔다.2020-06-09 10:04:32안경진 -
휴온스, 초음파 활용 항암제 및 치매약 개발[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 초음파 약물전달기술 기반 연구개발 전문 기업 IMGT와 항암제 및 치매약 개발에 나선다. 양사는 최근 '초음파를 활용한 약물전달기술 기반의 항암제 및 치매 치료제 개발'에 대한 MOU를 체결했다고 9일 밝혔다. IMGT 초음파 약물전달기술은 체외에서 표적 부위에 초음파를 조사하면 자극을 받아 약물을 방출하도록 설계된 약물전달 시스템이다. 휴온스는 IMGT 초음파 약물전달기술을 기반으로 약물 제제화 연구 개발 및 평가를 통해 상업화가 가능한 항암제 및 치매 치료제를 개발한다는 계획이다. 이학종 IMGT 대표는 "초음파 약물전달기술을 적용하면 표적부위가 아닌 곳에 전달되는 약물의 양을 최소화해 부작용이 적어지고 약물의 효과를 극대화할 수 있다"고 설명했다. 또 "치료 초음파를 활용하면 뇌혈관장벽(Blood Brain Barrier)을 일시적으로 느슨하게 만들 수 있어 치매 등 뇌질환 치료제를 효과적으로 전달할 수 있다"고 강조했다.2020-06-09 09:30:11이석준 -
유유헬스케어, 연 500억 케파 강원 신규공장 준공[데일리팜=이석준 기자] 유유제약 자회사 유유헬스케어가 8일 강원도 횡성군에 연간 500억 규모 생산이 가능한 신규 공장 준공식을 진행했다. 공장은 강원도 횡성군 우천면 상하기리 일원에 조성된 횡성우천 일반산업단지 1만7922㎡ 부지에 4950㎡ 건축면적으로 건설됐으며 지역인력 120여 명이 근무할 예정이다. 타정기, 하드캡슐 충전기, 유동층 조립건조기, 코팅기 등 각종 건강기능식품 생산설비를 구축했으며 스틱 포장기, PTP 포장기, 멀티팩 포장기를 도입해 포장 다양성도 추진한다. 유유헬스케어는 신규공장 준공으로 생산 능력이 기존 대비 5배 확대된 연 500억 규모 건강기능식품 생산이 가능하다. 추후 매출 1000억 규모까지 공장 증설이 가능하도록 부지를 확보해 놓은 상황이다. 유원상 유유헬스케어 대표이사는 "강화된 생산 경쟁력을 바탕으로 건강기능식품 산업을 선도할 것"이라고 자신했다. 유유헬스케어 생산 건강기능식품은 제너럴바이오, 그린스토어, 지웨이, 넥스트플레이어 등 다수 업체에 공급되고 있다. 한편 유유헬스케어는 신축공장 준공과 창립 14주년을 맞아 특별승진 인사를 진행했다. 횡성공장 공장장 서창석 상무가 전무, 영업부 김경미 이사는 상무로 진급했다.2020-06-09 09:08:36이석준
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개량신약의 끝없는 외침..."제네릭 인식은 안될말"[데일리팜=어윤호 기자] 갑론을박이 있지만 국내 제약업계가 개량신약 약가에 대해 원하는 논조는 하나다. "제네릭과 다른 지위를 달라"이다. 다국적사들이 '신약'의 가치 인정을 외치고 있는 상황과 견주자면 다소 작아 보일 수 있지만 어쩌면 당연한 바람이다. 아직까지 글로벌 빅파마들과 국내 제약사의 품목 개발 역량은 분명 격차가 있다. 뚜렷한 상황에서 캐시카우에 대한 고민은 기업에겐 필수이다. 개량신약은 어쩌면 단순하게 '제네릭'에만 집중하지 않기 위한 국내사들의 노력이라고도 할 수 있다. '개량신약'을 둘러싼 약가제도와 개편안 '성분'은 가져 왔다 하더라도 염, 제형 등의 변경을 통해 추가적인 혜택을 제공했다면 인정해줬던 약가가산제도가 이슈가됐던 것도 그 때문이다. 지난해 7월 보건복지부가 행정예고한 제네릭 약가제도 개편(약제의 결정 및 조정기준 일부개정안)에는 기존 개량신약에 부여하던 가산제도까지 폐지한다는 내용이 포함됐다. 개량신약의 경우에도 오리지널의 제네릭 발매부터 최대 3년으로 약가 가산기간을 제한한다는 내용을 담고 있었던 것이다. 이에 국내 제약업계는 크게 반발했다. 한국제약바이오협회 등 제약산업 전반에서 단순 제네릭 외 개량신약 약가우대 유지 필요성을 꾸준히 어필했으며 다수 국회 보건복지위원도 공감을 표했다. 본래 첫 고시개정안이 나왔을 당시, 정부는 지난해 9월 초 고시개정을 확정짓고 올해 본격적인 시행에 들어가려고 했었다. 그러나 약가개편의 파급력이 커 업계의 반발과 이의제기가 계속되면서 일부 가산제도 수정이 불가피하게 됐다. 당시 제약업계는 "개량신약은 신약개발 역량이 다소 부족한 국내 제약기업이 신약을 만들기 위해 나아갈 징검다리로 제네릭과 신약의 중간단계의 상품이다. 신약보다 성공확률이 높고 개발비용과 개발기간이 짧아 우리나라 제약산업이 성장하는데 적합한 분야이다"라고 주장했다. 외침은 반영됐다. 정부는 약가규제 적용 범위가 단순 제네릭으로 축소하는 내용의 개정고시안을 지난 1월 재행정 예고했고 7월 시행이 확정되면서 논란은 일단락됐다. 다만 정부는 조건을 걸었다. 복합제를 구성하는 기등재된 개별 단일·복합제와 투여·경로·성분·제형이 동일한 제품 회사 수가 2개 이상인 제품은 제외했으며 가산기간이 경과한 이후 등재된 제품도 예외로 분류됐다. 잔존하는 우려와 미해결 난제들 가산 폐지는 막았어도, 불안감과 불만은 잔존한다. 특히 우대를 유지받게 된 품목 이외의 개량신약이 재정 압박과 제네릭 약가 제도 개편에 따라 제네릭 이하 취급을 받게 될 수 있다는 우려가 제기되고 있다. 가산 유지 특례 조항을 살펴보면 '소위 개량신약'이 아닌 '진정한 개량신약'만을 대상으로 하고 있다. 개정 고시에서 처음으로 '개량신약'이라는 개념(기존에는 '자료제출의약품'에 개량신약이 포함) 도입됐는데, 여기서의 개량신약은 약사법령에 따라 식약처장이 인정한 '개량신약'을 의미하고 지금껏 약가산정에서 흔히 얘기하는 자료제출의약품은 제외된다. 즉 우대 대상이 아닌 개량신약(식약처에서 인정하지 않는 자료제출의약품)은 일반약제와 동일하게 최대 5년 지나면 단독 등재 상태라도 가산은 더 이상 유지되지 않고 종료돼 일반약제와 다를 것이 없게 되는 셈이다. 또한 정부가 추진중인 등재약 사후평가에 또다른 규제가 나올 가능성도 적지 않다. 2018년부터 불거진 '라포락셀 논란'처럼 최고 혁신성을 인정받은 개량신약이 '협상대상약제'로 분류되면서 도리어 혜택을 받기 어려워지는 상황 역시 미해결 난제다. 업계 한 관계자는 "개량신약 가산 기간이 별도 규정돼 우대받는 개량신약에 대한 걱정은 당장에 해소됐다. 그러나 여전히 사각지대는 존재하고 추가 약가인하에 대한 우려가 많다"고 밝혔다.2020-06-09 06:30:00어윤호
오늘의 TOP 10
- 1위탁 제네릭 30%대 약가 추락...딜레마 빠진 중소제약
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