[데일리팜=이석준 기자] 부광약품은 룩셈부르크에 이어 프랑스에 코로나19 환자 치료에 쓰는 마취진정제(제품명 미다졸람)을 수출했다고 8일 밝혔다. 부광약품은 지난 4월 주한 룩셈부르크 대표부 요청으로 미다졸람을 긴급의약품으로 수출했고 이달 6일 프랑스 보건부 요청으로 이 제품을 추가 수출했다. 코로나19 유행이 지속하면서 환자 치료시 통증 경감을 위한 마취진정제 수요가 늘어난 데 따른 것이다. 미다졸람은 벤조디아제핀계열 진정제로 수면 또는 가면 상태를 유도하거나 불안을 경감하는 데 사용된다. 코로나19 치료시에는 인공호흡 환자 진정에 쓰이는 것으로 알려져 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 한국룬드벡 직원의 해고통지를 둘러싼 노사갈등이 심화하는 모습이다. 한국민주제약노동조합 한국룬드벡지부는 8일 서울시 송파구 소재 본사 앞에서 항의집회를 열었다. 룬드벡 노조가 사측의 부당노동행위를 규탄한다는 취지로 출근, 점심시간대 피켓시위 등 장외투쟁에 돌입한지 48일차다. 집회 현장에는 민주제약노조 관계자 10여 명이 참석했다. 한국룬드벡 노조는 지난해 7월 출범한 교섭단체다. 사측이 대기발령 관련 취업규칙을 일방적으로 변경한 데 따른 불안심리가 확산하면서 민주제약노조 신생지부로 가입했다. 전 직원 67명 가운데 54명이 조합원일 정도로 가입률이 높다. 한국룬드벡 노조 투쟁이 장기전에 돌입하게 된 발단은 2개월 전으로 거슬러 올라간다. 민주제약노조에 따르면 한국룬드벡 전 직원 A씨는 지난 4월 16일 '해고' 통보를 받았다. 사측은 징계위원회 개최 3일만에 당사자인 A씨에게 해고사실을 통보하는 동시에 사내메일을 통해 '인사명령' 조치를 공식화했다. 취업규칙상 징계 당사자는 재심을 요청하고 다시 한번 심의를 받아볼 수 있는 권리를 갖지만, 재심이 끝나기도 전에 전직원들에게 해고사실을 공식화 하면서 부당노동행위에 해당한다는 게 노조 측 주장이다. 이경수 민주제약노조 한국룬드벡지부장은 " 조합원을 해고하면서도 노동조합에는 일체 언급이 없었다. 노동조합을 탄압하려는 목적이 다분하다"라며 "기본적인 방어권을 묵살한 부당해고 조치에 많은 임직원들이 위압감과 공포를 느끼고 있다"라고 말했다. 노조 측은 사측에 임직원들에 대한 진정성 있는 사과를 요구하고 있다. 한달 전 본교섭 자리에서 "사측이 잘못을 인정한다면 아무조건 없이 장외집회를 멈추겠다"는 의사를 밝힌 것으로 알려졌다. A씨에 대한 징계의 정당성 여부는 지방노동위원회, 중앙노동위원회 조정절차를 통해 따지겠다는 방침이다. 노조 집행부가 A씨의 지노위 구제신청을 진행 중이고, A씨도 개인적으로 법적 절차를 밟고 있는 것으로 알려졌다. 한국룬드벡 노조의 피켓시위는 지난달 일시 중단되면서 일단락되는 듯됐다. 하지만 5일만에 재개되면서 오늘로 48일차를 맞았다. 사측이 약속을 이행하지 않으면서 투쟁이 재개됐다는 게 노조 측 주장이다. 이 지부장은 "인사과에서 관련 사안에 대해 추가 메일을 발송했지만 사과가 아닌 조합과 임직원들을 기만하는 내용이었다. 장외집회를 멈추지 않으면 실무교섭을 진행하지 않겠다고 통보하면서 2020년 임금교섭과 복리후생안에 대한 논의조차 진행되지 않고 있다"라고 비난했다. 반면 회사측은 정반대 입장을 내놨다. A씨의 해고사유를 공개할 순 없지만, 절차상 문제는 없다는 방침이다. A씨가 조합 가입 자격이 없는 임원이었고 본사와 오랜 기간 상의하에 내린 결정이어서 노조탄합과는 무관하다고 선을 그었다. 실무교섭을 제외한 본교섭의 경우 주 1회 정기적으로 진행하고 있다는 점에서 협상태도에도 문제가 없다는 판단이다. 한국룬드벡 관계자는 "인사명령은 징계위원회 초심 이후부터 적용된다. A씨로 인한 업무공백을 최소화하기 위해 직원들에게 빨리 알릴 필요가 있다고 판단했을 뿐이다"라고 해명했다. 이어 "한국룬드벡 설립 이후 처음 있는 인사조치이기 때문에 임직원들이 놀랄 수 있다는 데 대해 공감하지만 노조탄압이란 주장에 대해서는 받아들이기 힘들다"라며 "노조가 집회를 중단하지 않는다면 실무교섭이 원만하게 진행되기 어려울 수 있다"라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 삼성바이오로직스가 스위스 소재 제약사와 총 2895억원 규모의 바이오의약품 위탁생산계약 의향서 2건을 를 체결했다고 8일 공시했다. 2건의 계약 상대방과 계약기간은 경영상 비밀유지 사유로 2023년 12월 31일 이후 공개될 예정이다. 먼저 삼성바이오로직스는 지난 6일 스위스 제약사와 계약금 2462억원 규모의 바이오의약품 위탁생산계약 의향서를 체결했다. 본 의향서는 삼성바이오로직스의 상장 전 체결한 기존 계약의 수주 잔량 3억7875만 달러(약 4580억원)에 대한 변경 계약 건이다. 계약금 2462억원이 증액되면서 총 금액은 5억8102만 달러(약 7073억원)가 됐다. 이와 별개로 삼성바이오로직스는 같은날 스위스 제약사와 433억원 규모의 바이오의약품 위탁생산계약 의향서를 체결했다. 이 계약금은 최소 확정 금액으로 향후 삼성바이오로직스가 계약상 보장된 특정 조건을 충족하면 확정 계약금은 4억 달러(약 4800억원)까지 증가할 수 있다. 이번에 체결한 계약 금액은 삼성바이오로직스의 지난해 매출액 7016억원의 6.17%에 해당하는 규모다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약이 세계 최대규모 바이오행사인 '바이오 인터내셔널 컨벤션 2020(Bio International Convention 2020, 이하 바이오USA)'에서 자사의 신약 R&D 파이프라인을 홍보할 계획이라고 8일 밝혔다. 올해 바이오USA는 미국 샌디에이고에서 열릴 예정이었으나, 코로나19의 영향으로 현지행사 대신 8~12일까지 온라인 플랫폼을 활용한 디지털 방식으로 진행된다. 일동제약은 영상 발표를 통해 암·당뇨병·간질환·안과질환·신경정신계 질환 등에서 자체 신약후보물질을 공개하고 오픈이노베이션, 라이선스 아웃 등 사업성을 타진한다는 계획이다. 특히 ▲고형암 치료제 후보물질 ID13009, ID11902 ▲제2형 당뇨병치료제 후보물질 ID11014, ID11052 ▲NASH(비알코올성 지방간염) 후보물질 ID11903, ID11905 ▲노인성 황반변성·안구건조증 등 안과질환 치료제 후보물질 ID13010, ID11901, ID11041 ▲파킨슨병 치료제 후보물질 ID11904 등을 중점 소개한다. 일동제약 관계자는 “확률과 속도, 생산성을 기준으로 두고 다양한 신약 후보물질을 발굴해 상용화를 추진하고, 동시에 오픈이노베이션을 통해 파트너를 확보, 더욱 효율적이고 안정적으로 신약 연구개발을 추진할 것”이라고 말했다. 이어 “그룹 내 계열사로 두고 있는 NRDO(No Research Development Only)형 신약개발 업체 ‘아이디언스’, 임상약리 컨설팅업체 ‘애임스바이오사이언스’ 등과도 연계해 전문성을 높이고 성공가능성을 극대화할 방침”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 대봉그룹이 지난 5일 창립 40주년을 맞아 인천 본사3층에서 기념행사를 개최했다고 8일 밝혔다. 박진오 대봉엘에스 대표, 이지원 유씨엘 대표, 이해광 P&K 피부임상연구센타 대표 등이 참석한 가운데 창립 40주년 행사와 기부금 전달식을 가졌다. 이날 행사는 코로나19로 최소한의 인원만 참석했으며 생중계를 통해 전 임직원과 공유했다. 행사에서는 임직원 축하 메시지 영상 시청, 우수직원 시상, 특별승진자 사령장 수여, 창립 기념사, 축하 케이크 커팅, 기념촬영 등이 이뤄졌다. 창립기념 선물 대신 코로나 사태를 극복하기 위해 굿네이버스에 임직원 명의로 4000만원을 기부했다. 기부금은 코로나 사태로 어려움을 겪는 취약계층과 지역아동 등에 전달될 예정이다. 대봉그룹 각 대표들은 “대봉그룹의 성장과 발전을 위해 함께 노력한 임직원들의 열정과 헌신 그리고 고객사의 성원에 감사드린다”면서 “대봉그룹이 존경받는 ‘100년 기업’으로 나아가기 위해 천연·바이오 분야의 신소재, 화장품, 식품, 의료기기 연구개발에 더욱 집중할 것”이라고 다짐했다. 대봉그룹은 화장품소재·원료의약품 생산기업인 ‘대봉엘에스’ 해양생태계 연구개발 기업인 대봉LF, 화장품 ODM·OEM 전문기업 유씨엘, 피부인체적용 시험기관 P&K피부임상연구센터 등으로 구성됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 코미팜은 8일 자체개발 중이던 코로나19치료제의 긴급임상시험계획이 반려됐다고 공시했다. 코미팜은 코로나19 치료제로 파나픽스를 개발 중이다. 이와 관련, 코로나19 바이러스 감염 폐렴환자에게 경구투여한 PAX-1요법에 대한 2/3상 긴급임상시험계획을 식품의약품안전처에 제출한 바 있다. 그러나 식약처는 코미팜이 제출한 자료에 대해 항바이러스제가 아닌 면역조절제로, 질환의 종류와 상태에 따라 나타나는 효과가 다를 수 있다고 판단했다. 이어 바이러스 감염 동물모델에서의 염증저해 효과와 임상적효과를 입증할 수 있는 효력시험자료를 제출해야 한다는 의견을 덧붙였다. 코미팜은 “대응계획을 즉각 수립하고 있으며, 반려에 대한 사유를 보완하고 재신청해 승인을 받을수 있도록 검토·진행할 예정”이라고 설명했다. 코미팜은 같은 날 폐렴환자에서 PAX-1의 안전성·유효성 평가를 위해 미국 식품의약국(FDA)에 코로나바이러스치료 가속프로그램(CTAP)을 신청했다고도 공시했다. 코로나19 바이러스로 인한 감염성 폐렴환자에서 PAX-1의 급성호흡부전(ARDS) 예방 효과와 안전성·내약성을 평가하는 내용이다.

[데일리팜=노병철 기자] 대원제약(대표 백승열)은 짜 먹는 감기약 콜대원이 2020 브랜드 고객충성도 대상을 수상했다고 8일 밝혔다. 콜대원은 한국소비자포럼이 주관하는 2020 브랜드 고객충성도 대상에서 감기약 부문 1위를 기록했다. 콜대원은 브랜드 신뢰, 브랜드 애착, 재구매 의도, 타인 추천 의도, 전환 의도 등 5개의 평가 항목을 통해 타 경쟁 브랜드들에 우위를 보인 것으로 나타났다. 2015년 출시된 콜대원은 국내 최초의 짜 먹는 감기약이다. 스틱형 파우치로 포장돼 휴대가 간편하고 물 없이 복용할 수 있다. 증상별로 콜대원콜드에스, 콜대원코프에스, 콜대원노즈에스로 구성돼 있다. 2017년에는 어린이용 감기약인 콜대원키즈 4종을 출시했으며, 서로 다른 성분의 해열제 2종이 포함돼 있어 교차 복용도 가능하다. 한편, 브랜드 고객충성도 조사는 한국소비자포럼과 브랜드키가 공동 조사해 발표하는 지표로, 브랜드에 대한 소비자의 감정적, 태도적 로열티와 전환 의도를 평가한다. 브랜드키는 전 세계 35개국에서 글로벌 브랜드의 순위와 평가 지수를 발표하는 미국의 브랜드 조사 컨설팅 기관이다. 이번 조사는 전국의 15세 이상 소비자를 대상으로 온라인, 모바일 조사와 1대 1 유선 조사를 통해 진행됐으며, 총 36개 브랜드가 선정됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 최근 10년간 국내서 허가받은 개량신약은 100개를 넘어선다. 수많은 제약사가 개량신약 개발에 도전했고 '시판 허가' 성과를 도출했다. 상업적으로 성공한 품목도 점차 많아지고 있다. 국내 제약업계가 개량신약 연구개발에 집중하고 있는 이유는 무엇일까. 해당 제약사들은 개량신약이 '한국형 R&D' 모델이 될 수 있다고 입을 모은다. 제네릭(복제약)에서 한단계 발전한 기술력은 신약 개발 '감각'을 키우고 고마진 수익 창출(약가, 원가 등)은 'R&D 자금줄'이 된다는 이유에서다. 혁신신약 개발 '예행연습'이자 '캐시카우' 역할이 동시에 가능하다. 물론 개발은 어렵다. 상업성 있는 개량신약 탄생을 위해서는 긴 시간과 수십에서 수백억원 자금이 소요된다. 다만 성공했을 경우 R&D 선순환 등 '달콤함'이 존재한다. 데일리팜은 국내 개량신약 현황 및 수익창출 과정 그리고 R&D 연동까지 '개량신약' 순기능에 대해 살펴봤다. 식약처에 따르면, 개량신약 인정제도가 도입된 2008년 8월 이후 2009년부터 지난해 11월까지 총 112품목 개량신약이 탄생했다. 개발 유형별로는 △유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 복합제(70품목) △제제 개선을 통한 제형, 함량 또는 용법·용량이 다른 의약품(30품목) 등이 대다수를 차지했다. 약효군별로 보면 순환계용약(혈압강하제, 동맥형화용제) 47품목, 당뇨병용제 16품목, 기타 대사성 의약품·알레르기용약·혈액 및 체액용약 각 7품목, 골격근이완제·X선조영제 5품목 등이다. 숫자만 많아진게 아니다. 상업적으로 성공한 개량신약도 속속 등장하고 있다. 대표 사례는 2009년 6월 출시된 한미약품 '아모잘탄'이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 '아모잘탄'은 2010~2019년 누계처방액 6755억원을 기록하며 개량신약을 포함한 국내 개발 의약품 중 1위에 올랐다. 단순 계산이지만 연간 675억원의 고정 수익을 안겨준 셈이다. 아모잘탄은 패밀리 제품으로 라인업을 확장했다. 아모잘탄 이후 '아모잘탄큐'와 '아모잘탄플러스'가 추가됐다. 3개 제품은 유비스트 기준 지난해 1043억원의 매출을 올렸다. 아모잘탄 786억원, 아모잘탄플러스 191억원, 아모잘탄큐 67억원 등이다. 아모잘탄 성공은 한미약품 R&D 투자 원동력이 됐다. 한미약품 연구개발비는 2017년 1706억원, 2018년 1929억원, 2019년 2098억원이다. 업계 최상위 수준이다. 우종수 한미약품 대표는 "최근 3년간 매출의 20% 이상을 R&D에 투자하며 혁신신약 개발에 매진하고 있다. 공격적인 R&D 투자 중심에는 아모잘탄이 자리하고 있다"고 강조했다. 개량신약 전문기업도 등장하고 있다. 매출의 80%를 개량신약으로 꾸리는게 목표인 한국유나이티드제약이다. 한국유나이티드제약 개량신약은 시장에서 존재감을 드러내고 있다. 2019년 기준 실로스탄CR정 358억원, 가스티인CR정 182억원, 칼로민정 49억원, 클란자CR정 42억원, 유니그릴CR정 41억원, 레보틱스CR정 20억원이다. 이 회사의 지난해 매출액은 2300억원 정도인데 6개 품목이 700억원 가량을 합작했다. 개량신약 수익은 역시 R&D로 이어졌다. 한국유나이티드제약은 최근 3년간(2017~2019년) 260억원 이상을 연구개발비로 썼다. 매출의 12~13%에 해당된다. 한국유나이티드제약 매출액은 업계 20위 정도지만 매출 대비 R&D 비율은 10위 안팎으로 수직상승한다. 국산 개량신약은 해외 시장에도 진출하고 있다. 셀트리온 램시마SC는 바이오의약품 개량신약으로 평가받는다. 유럽은 지난해 11월 바이오베터로 허가를 받고 올 2월부터 본격 출시됐다. 미국은 신약으로 판단해 지난해 7월부터 3상에 착수한 상태다. 국산 개량신약이 내수는 물론 글로벌에도 인정받고 있다. 개량신약 '기술력+캐시카우' 복합체 개량신약은 품목마다 차이가 있지만 고마진이 가능하다는 평가를 받고 있다. 약가 보전과 생산비 측면에서 경쟁력이 있기 때문이다. A사의 경우 개량신약 출시 후 평균 5년이면 개발비용을 회수(손익분기점)한다. 이후 매출의 20% 가량이 이익으로 남는다. 100억원을 팔면 20억원을 남는다. B사의 경우 개량신약 개발기간은 평균 5년, 비용은 20억원 규모로 통제하고 손익분기점은 3년으로 두고 있다. 이후에는 고정 수익원으로 탄생한다. 개량신약은 고마진 외에도 기술력을 쌓는 무형자산이 될 수 있다. 제네릭에서 진일보한 기술력은 신약 개발 예행연습이 가능하다. 개량신약 대표주자 중 한곳인 한미약품은 2015년을 기점으로 수차례 기술이전(LO)을 이뤄냈다. 보령제약도 신약 카나브에 성분을 더한 개량신약(카나브 패밀리)의 잇단 수출을 이뤄내고 있다. 업계 관계자는 "개량신약은 고정 수익원과 기술력 등을 확보할 수 있어 신약 개발로 가는 한국형 R&D 모델이다. 글로벌 신약으로 가기 위한 예행연습은 물론 징검다리 역할을 할 수 있다"고 짚었다.

[데일리팜=노병철 기자] 코로나19 바이러스 감염증 팬데믹과 관련해 세계 각국이 앞다퉈 치료제·백신 개발에 열을 올리고 있는 상황에서 안전성이 검증된 자가면역치료제에 대한 패스트 트랙 임상시험승인 절차를 요구하는 업계 여론이 형성돼 주목된다. 우리나라 식약처 역시 이 같은 상황을 적극 공감하고, 개별 제약사와 심도있는 협의를 진행 중이지만 자가면역치료제에 대한 코로나19 효력 임상시험 승인에 있어서 만큼은 입장차를 보이고 있다. 최근 소디움크리다니모드 성분 등의 자가면역제제는 HIV를 비롯해 B·C형 간염·바이러스성 뇌염·뇌척수염 등에 효능효과를 확보한 제품으로 국내를 비롯해 글로벌에서 판매되고 있다. 이 제제는 이미 러시아를 비롯한 일부 국가에서 코로나19 효과와 관련한 임상시험 절차에 진입해 있지만 우리나라 식약처는 '프로토콜과 가이드라인 없다'는 이유로 이와 관련한 검토를 미루고 있는 실정이다. 이에 대해 식약처는 이 제제의 코로나19에 대한 성장·번식억제에 대한 인비트로 결과를 요구하고 있다. 보건당국과 업계의 의견 차는 기전에 대한 이해와 시각 차로 해석된다. 기타 약제의 경우, 바이러스의 성장·번식억제 기전으로 치료·개발 포커스가 맞춰져 있지만 자가면역제제의 경우는 인체 내 백혈구를 통해서 바이러스에 대한 저항력을 높이는 방식으로 부작용은 최소화하면서 안전성을 높일 수 있는 장점이 있다. 예를 들어 자가면역치료제 성분 중 하나인 소디움크리다니모드는 인터페론 알파/베타 자극에 따른 백혈구 증가로 바이러스를 사멸하는 임상디자인을 갖고 있다. 자가면역제제에 대한 코로나19 임상시험 프로토콜과 가이드라인 부재에도 불구하고, 패스트 트랙이 요구되는 근거는 하이드록시클로로퀸, 칼레트라, 렘데시비르 등등의 말라리아·HIV·에볼라 바이러스치료제의 '긍정·부정'의 양면적 결과를 들 수 있다. 하이드록시클로로퀸은 예방적 투여 효과 관찰과 바이러스 양 감소·소멸 효과가 있었지만 표준치료그룹과 유사한 예후를 나타냈고, 사망률 증가 그리고 신경통·정신질환·저혈당 유발 등의 부작용 양상을 보였다. 칼레트라는 바이러스 검출량 감소·폐렴증세 호전 효과를 보였으나 특이적 치료 효능을 발현치 못했고, 간독성·당뇨병 발병·신장질환 유발 등의 부작용을 나타냈다. 렘데시비르 역시 북미·유럽·일본에서 증산 완화·사망률 개선의 지표를 얻었지만 유의미한 데이터를 확보치는 못했고, 신장 손상·저혈압·위 마비 등의 부작용을 유발했다. 업계 관계자는 "자가면역제제는 보편적이고 선천적인 내인성 인터페론 시스템을 활성화하는 기전이다. 현재까지 어떤 약물도 코로나19와 관련한 효능효과를 입증하지 못한 상황에서 치료제 개발을 위한 다양한 방법을 강구할 때"라고 강조했다.