[데일리팜=김진구 기자] 미국 도널드 트럼프 행정부의 의약품 정책이 급변하는 가운데, 국내 바이오시밀러 기업들이 미국 CMS(연방의료서비스센터)의 새로운 약가 모델인 ‘제너러스(GENEROUS)’ 참여를 전략적 돌파구로 검토할 수 있다는 제언이 나왔다. 서동철 중앙약대 명예교수는 23일 한국제약바이오협회에서 ‘트럼프 2기 의약품 정책 변화와 국내 기업의 대응 전략’을 주제로 열린 세미나에서 이같이 제언했다. 서 교수는 트럼프 2기 정부의 예측 불가능한 관세 리스크와 MFN(최혜국대우) 기반 약가인하 압박 속에서 제너러스 모델이 오히려 한국 기업에 기회가 될 수 있다고 분석했다. 제너러스(Generating Cost Reductions for US Medicaid) 모델은 미국 메디케이드의 비용 절감을 위해 CMS가 설계한 시범 사업이다. 2026년부터 5년간 시행되는 이 모델의 핵심은 기업의 ‘자발적 참여’를 전제로 한 ‘MFN(Most Favored Nation)’ 가격 적용이다. 참여 기업은 참조 8개국(영국‧프랑스‧독일‧이탈리아‧캐나다‧일본‧덴마크‧스위스) 중 2번째로 낮은 가격을 기준으로 메디케이드에 추가 리베이트를 제공해야 한다. 정부가 강제로 가격을 인하하는 IRA(인플레이션감축법)와 달리, 기업이 가격 인하를 수용하는 대신 공공보험 내 지위를 확보하는 협상형 모델에 가깝다. CMS는 의약품 가격을 인하해 환자의 본인부담을 낮추기 위해 이 모델을 도입했다. CMS는 MFN 가격을 기준으로 GNUP(보장된 순단위 가격)를 산정한다. 제약사는 기존 리베이트에 추가 리베이트를 더해 이 기준을 충족해야 한다. 주정부는 CMS가 제약사와 협상한 가격을 수용하고, 추가적인 가격 인하 협상은 제한된다. 서 교수는 “외국 약가가 더 낮을 경우 그 수준에 맞춰 추가 리베이트를 정부에 제공하는 구조”라며 “자발적 참여 방식으로 제약사 신청을 내달 30일까지 받는 만큼, 기업들이 참여 여부를 검토할 수 있다”고 말했다. 제너러스 모델은 가격 인하를 전제로 공공보험 내 지위를 확보하는 구조라는 점에서 바이오시밀러에 유리하게 작용할 가능성이 제기된다. 오리지널 의약품의 경우 글로벌 가격 체계를 유지해야 하는 부담으로 MFN 가격 수용이 쉽지 않다. 반면 상대적으로 낮은 가격대에서 경쟁해온 바이오시밀러는 추가 인하 여력이 있다는 점에서 차별화된다. 이에 따라 오리지널의 영향력이 축소된 메디케이드 시장에서 점유율 확대 기회를 확보할 수 있다는 분석이다. 관세 리스크 대응 수단으로 활용될 가능성도 있다. 트럼프 행정부는 MFN 가격 공급에 합의한 16개 글로벌 제약사에 ‘향후 3년간 관세 면제’ 혜택을 제시한 바 있다. 또한 미 식품의약국(FDA)의 우선심사 바우처 제공, PreChaeck 프로그램 적용 등의 혜택도 거론된다. 제너러스 모델 역시 재정 절감 기여를 전제로 한 프로그램이므로, 유사한 정책적 인센티브가 부여될 가능성이 있다. 다만 트럼프 정부의 의약품 제도가 워낙 예측 불가능하기 때문에 정밀한 손익 계산이 필요하다는 조언도 나온다. 점유율 확대에 따른 물량 증가 효과가 약가인하와 잠재적 관세 부담을 상회하는지 면밀한 검토가 필요하다는 의미다. 서동철 교수는 “한국 바이오시밀러 업체들이 이 모델에 참여해 실제 약가 적용 방식을 경험해보는 방향도 좋을 것”이라며 “제네릭·바이오시밀러는 가격 민감도가 높고 글로벌 약가 연쇄 효과가 상대적으로 제한적인 만큼, 제너러스 모델 참여를 검토할 여지가 있다”고 제안했다. 이어 “제품별 메디케이드 시장 의존도와 매출 비중, MFN 적용 시 참조국 가격 노출 리스크, 타국 약가 연동 영향 등을 종합적으로 고려해야 한다”며 “참여 시 글로벌 가격 노출과 파급 효과를 체계적으로 관리할 필요가 있다”고 덧붙였다.

[데일리팜=손형민 기자] 척수성근위축증(SMA) 치료제 '에브리스디'의 급여 기준 확대가 이뤄지면서 환자 치료 편의성이 크게 개선될 전망이다. 정제형 도입과 처방 기간 확대, 치료제 간 교체 허용까지 더해지면서 장기 치료 부담을 줄이고 일상 속 치료 지속 가능성을 높였다는 게 전문가들의 평가다. 23일 한국로슈는 서울 강남구 본사에서 SMA 치료제 에브리스디(리스디플람) 정제형 출시와 급여 기준 확대를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 에브리스디는 SMA 치료제 가운데 유일한 경구제로, 기존 주사제 중심 치료 환경에 변화를 가져온 약제로 평가된다. 바이오젠 '스핀라자(누시너센)'와 노바티스 '졸겐스마(오나셈노진 아베파르보벡)'가 모두 주사제인 것과 대비된다. 이 치료제는 지난 2020년 건조시럽 제형으로 국내 허가된 이후 2023년 급여가 적용됐으며, 이후 정제형이 추가 허가됐다. 올해 3월부터는 정제형 신규 급여 적용과 함께 급여 기준도 확대됐다. 이번 급여 기준 개정의 핵심은 ▲주사제와의 양방향 교체 1회 허용 ▲처방 기간 최대 약 2개월로 확대 ▲환자 상태를 반영한 평가 도구 세분화 등이다. 건조시럽 처방량은 3병(36일분)으로 제한돼 사실상 1개월 단위 처방만 가능했지만, 개정 이후 최대 5병(64일분)까지 확대됐다. 정제 역시 최대 2팩(56일분)까지 처방이 가능해지면서 환자와 보호자의 치료 부담이 완화될 것으로 보인다. 또 기존에는 스핀라자에서 에브리스디로의 교체만 1회 허용됐지만, 이번 개정으로 양방향 교체가 가능해지면서 치료 전략의 유연성이 크게 확대됐다. 채종희 서울대병원 소아청소년과 교수(대한소아신경학회 회장)는 "과거에는 한 번 치료제를 선택하면 변경이 어려웠지만 이제는 환자의 연령, 환경, 치료 반응에 따라 보다 유연한 전략을 적용할 수 있게 됐다"고 평가했다. 이어 "평가 도구가 세분화되면서 환자 개개인의 실제 상태를 반영한 정밀한 치료 효과 평가도 가능해졌다"고 덧붙였다. SMA는 생존운동신경세포(SMN) 단백질 결핍으로 인해 운동신경이 점차 소실되는 희귀 유전질환으로, 호흡과 연하, 운동 기능 전반에 영향을 미친다. 발현 시기와 기능 수준에 따라 1형부터 4형으로 구분되며, 특히 1형은 치료하지 않을 경우 높은 사망률을 보이는 중증 유형이다. 채 교수는 "SMA는 장기 치료가 필수적인 질환인 만큼, 일상 속에서 치료를 얼마나 지속 가능하게 유지하느냐가 중요하다"며 "실온 보관이 가능한 정제 도입과 처방 기간 확대는 환자와 가족의 삶의 질 개선에 의미 있는 변화"라고 강조했다. 리얼월드데이터로 확인된 장기 효과 에브리스디는 리얼월드데이터(RWD)에서도 지속적인 효과가 확인되고 있다. 이 약제는 SMN2 유전자 스플라이싱을 조절하는 저분자 물질로, 혈액-뇌 장벽을 통과해 중추신경계를 포함한 전신에서 SMN 단백질 생성을 증가시키는 기전을 갖는다. 4건의 글로벌 임상을 통해 증상 발현 전 영아부터 기존 치료 경험이 있는 환자까지 일관된 효과가 확인됐으며, 특히 1형 및 2·3형 환자군에서는 5년 이상의 장기 데이터에서 운동 기능 유지 효과가 나타났다. 최근 유럽에서 발표된 RWD에서도 유사한 결과가 확인됐다. 체코와 슬로바키아 환자 연구에서는 중증 환자에서도 초기 운동 기능 개선과 함께 최대 3년까지 호흡 및 운동 기능 유지가 관찰됐다. 또 크로아티아 연구에서는 기존 주사제에서 에브리스디로 전환한 환자에서 12개월 동안 기존 치료와 유사한 수준의 운동 기능 개선이 나타나 비열등성이 확인됐다. 박형준 강남세브란스병원 신경과 교수는 "최근 유럽 리얼월드데이터를 보면 에브리스디는 치료 초기 6개월 내 유의미한 기능 개선이 나타난 이후 장기간 안정적으로 유지되는 패턴을 보이고 있다"며 "특히 SMA 2·3형에서는 운동 기능 개선과 유지 효과가 확인됐고, 1형 환자에서도 기능 저하 없이 안정적으로 유지되는 결과가 확인됐다"고 설명했다. 이어 "이는 자연 경과상 기능 저하가 지속되는 SMA 질환 특성을 고려할 때 의미 있는 변화"라며 "다양한 환자군에서 일관된 효과와 장기 지속성이 확인되고 있다는 점에서 실제 진료 현장에서 활용 가치가 크다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] “그간의 의약품 수출 계약은 관행상 수출업자가 운임과 세금을 모두 부담하는 형태가 대부분이었습니다. 트럼프 정부 들어 미국 관세 리스크가 급변하는 만큼, 계약서 작성 시 관세 변동에 따른 가격 재협의 매커니즘을 반드시 반영해야 합니다.” 김성중 김앤장 법률사무소 변호사는 23일 한국제약바이오협회에서 개최된 ‘트럼프 2기 의약품 정책 변화와 국내 대응 전략’ 세미나에서 이같이 조언했다. 그는 ”미국에 의약품을 수출할 때 어떤 경로든 관세 부과는 피할 수 없는 현실로 인식해야 한다“며 ”리스크를 회소화하기 위해 수입자와 계약 단계부터 단계적인 접근이 필요하다“고 현 상황을 설명했다. 실제 미국의 관세 정책은 예측이 불가능할 정도로 시시각각 변화했다. 지난해 10월 한미 양국은 관세 협상을 통해 한국산 제네릭 의약품 무관세와 신약 최혜국 대우(15% 관세)에 합의한 바 있다. 그러나 최근 미 연방대법원이 기존 관세 근거(IEEPA)에 위헌 판결을 내리면서 불확실성이 다시 확대됐다. 판결 이후 트럼프 정부는 즉각 무역법 122조를 발동, 전 품목에 10%의 관세를 부과한 상태다. 김 변호사는 국내 제약사들이 그간 관세 이슈에 노출될 기회가 적었다는 점을 강조해다. 수십년 간 관세 분쟁을 겪어온 철강산업 등과 달리, 의약품 분야는 관련 경험이 부족해 현업 실무자들이 관세 행정에 익숙하지 않다는 게 그의 설명이다. 이에 따라 수출 계약 전 관세의 기본적인 사안을 면밀히 파악하고, 이를 수입자와의 계약 조건에 어떻게 반영할지 고민해야 한다고 조언했다. 김 변호사가 가장 큰 문제로 지적한 것은 수출자가 운임과 관세 등 모든 비용을 부담하는 방식의 계약 관행이다. 그는 ”대부분 미국과 수출 계약을 체결할 때 거래조건으로 인코텀즈(Incoterms)상 ‘DDP(관세지급인도)’ 방식을 사용한다. 이는 수출자가 운임과 세금을 모두 부담하는 조건“이라고 설명했다. 그는 이어 ”최근처럼 관세가 널뛰는 상황에선 DDP 조건을 고수할 경우, 예상치 못한 관세 인상분을 수출자가 고스란히 손실로 떠안게 된다“며 ”이미 계약서에 운임‧세금을 포함한 수출 가격이 명시돼 있어, 관세가 올라도 즉각 반영하기 어렵다는 것이 맹점“이라고 말해다. 그러면서 ”관세 변동 시 가격을 재협의하는 매커니즘을 계약서에 명문화하는 것이 무엇보다 중요하다“고 권고했다. 관세율 변화라는 외부 변수가 발생했을 때 수입자와 가격을 다시 논의할 수 있는 법적 근거를 마련해두어야 한다는 의미다. 마지막으로 그는 "수입자가 제안하는 계약 조건을 일방적으로 수용하기보다는, 관세 변동성을 고려한 전략적 협상이 필요하다"며 "필요하다면 전문가 등 외부의 도움을 받아 계약 구조를 설계함으로써 예기치 못한 손실을 방지해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자]존슨앤드존슨 서지컬비전은 인공수정체(IOL) 플랫폼 '테크니스(TECNIS)' 출시 25주년을 맞아 2026년 한 해 동안 연중 캠페인을 진행한다고 23일 밝혔다. 테크니스는 지난 25년간 축적된 임상 경험과 과학적 근거, 글로벌 안과 의료진과의 협력을 기반으로 발전해온 백내장 수술용 인공수정체 플랫폼이다. 현재 테크니스는 다양한 시력 요구에 대응하는 제품군을 통해 포트폴리오를 확대하고 있다. 주요 제품으로는 중간거리 시력 개선에 초점을 맞춘 '테크니스 아이핸스(TECNIS Eyhance IOL)', 중간 및 근거리 시력 향상을 지원하는 '테크니스 퓨어See(TECNIS PureSee IOL)', 그리고 원거리부터 근거리까지 연속 시력을 제공하는 '테크니스 오디세이(TECNIS Odyssey IOL)' 등이 있다. 백내장은 수정체 혼탁으로 시력 저하를 유발하는 대표적인 노인성 안질환으로, 현재 치료는 혼탁해진 수정체를 제거하고 인공수정체를 삽입하는 방식이 표준으로 활용되고 있다. 최근에는 백내장 수술이 단순 시력 회복을 넘어 굴절 교정 영역까지 확장되면서, 다양한 거리에서 기능적 시력을 확보하는 것이 중요해지고 있다. 이러한 치료 환경 변화에 맞춰 테크니스는 광학 설계를 고도화하며 임상적 기준을 제시해 왔다. 존슨앤드존슨은 이번 25주년을 기념해 학술 프로그램, 사내 행사, 질환 인식 증진 활동 등 다양한 캠페인을 순차적으로 진행할 계획이다. 이미 지난 10일에는 임직원을 대상으로 한 사내 행사를 통해 테크니스의 주요 성과와 향후 비전을 공유했으며, 11일에는 국내 안과 의료진 대상 라이브 웨비나를 개최했다. 웨비나에는 한길안과 이상목 센터장과 GS안과 박성욱 원장이 참여해 테크니스의 임상 데이터와 실제 수술 경험을 공유하고, 백내장 치료 환경에서의 임상적 가치와 광학적 특징에 대해 논의했다. 성종현 존슨앤드존슨 서지컬비전대표는 "테크니스는 자연의 눈에서 영감을 받은 광학 설계를 기반으로 인공수정체 기술의 기준을 제시해 왔다"며 "탄탄한 임상 근거와 지속적인 혁신을 바탕으로 안과 의료 발전에 기여해 온 것이 핵심 자산"이라고 말했다. 이어 "앞으로도 의료진과 환자가 신뢰할 수 있는 시력 결과를 제공하기 위해 과학적 연구와 기술 혁신을 지속하고, 눈 건강 증진에 기여하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 상장 제약바이오기업들이 사외이사(독립이사)의 대거 교체에 나선다. 법조인과 세무‧회계 전문가, 의사, 기업인 등이 두루 신규선임 후보로 오른 가운데 보건복지부와 식품의약품안전처 출신 인사들이 눈에 띄는 모습이다. HLB제약은 이기일(61) 전 복지부 차관의 선임을 예고했다. SK바이오사이언스·유나이티드·JW생명과학·삼천당제약·국제약품은 식약처 고위직 출신을 선임할 계획이다. 동화약품은 우병우 전 청와대 민정수석의 선임 계획을 철회하고, 헌법재판소 연구위원 출신인 김성수 연세대 법학전문대학원 교수를 영입키로 했다. 이기일 전 복지부 차관‧이의경 전 식약처장 등 사외이사 선임 예고 23일 금융감독원에 따르면 주요 제약바이오기업 52곳은 올해 정기주주총회에서 사외이사‧감사 94인을 신규선임·재선임한다. 매출 상위 50개 제약바이오기업과 관련 지주사를 대상으로 집계한 결과다. 이 가운데 신규선임은 36개사 66인이다. 사외이사 임기 6년 제한에 따라 올해 임기 6년차인 사외이사가 대거 퇴임하고 새 인물로 교체된다. 올해 3년차 임기인 사외이사들은 대부분 재선임된다. 신규선임 사외이사 중 복지부‧식약처 관료 출신들이 눈에 띈다. HLB제약은 이기일 전 복지부 차관을 신규 선임한다. 그는 건강보험정책국장‧보건의료정책실장을 거쳐 윤석열 정부에서 1‧2차관을 역임했다. 퇴임 후엔 서울시립대 도시보건대학원장으로 재직 중이다. JW생명과학은 이희성(73) 전 식약청장을 상근 감사로 선임할 계획이다. 그는 이명박 정부 시절 제11대 식약청장으로 재직한 바 있다. SK바이오사이언스는 문재인 정부에서 제5대 식약처장으로 활동한 이의경(64) 성균관약대 교수를 사외이사 후보로 선임했다. 이의경 전 처장은 현재 SK바이오사이언스의 사외이사로도 활동 중이다. 식약처장 선임 전에는 JW중외제약과 유유제약의 사외이사를 맡았던 이력도 있다. 삼천당제약은 장병원(70) 전 식약처 차장을 신규 선임한다. 장병원 전 차장은 동아에스티의 사외이사로도 활동하고 있다. 국제약품은 이숭훈(67) 전 식약처 국장을 선임한다. 그는 현재 동구바이오제약과 한국파마의 고문으로도 활동하고 있다. 유나이티드는 김나경(64) 전 대전식약청장을 선임키로 했다. 김나경 전 대전청장은 현재 아리바이오 부사장으로 재직 중이다. 식약처 고위 관료 출신들은 제약바이오기업의 사외이사 섭외 1순위로 꼽힌다. 제약바이오기업들이 갈수록 까다로워지는 인허가 규제에 적극적으로 대응하기 위한 목적으로 풀이된다. 동화약품 우병우 전 수석 선임 철회…한미약품은 채이배 전 의원 영입 동화약품은 우병우(59) 전 청와대 민정수석의 선임 계획을 철회했다. 동화약품은 지난달 주주총회소집결의를 통해 우병우 전 수석의 사외이사 선임을 예고한 바 있다. 우병우 전 수석은 박근혜 정권의 국정농단 사건 방조 혐의로 2021년 징역 1년이 확정됐으나, 윤석열 정부 시절인 2022년 12월 특별사면됐다. 동화약품의 사외이사 후보 결정 이후 제약업계 안팎에선 그의 선임을 두고 논란이 일었다. 결국 우병우 전 수석 측에서 일신상의 이유로 사외이사직을 맡기 어렵다는 뜻을 전했고, 결국 동화약품은 김성수(68) 연세대 법학전문대학원 교수로 후보를 교체했다. 김성수 후보는 헌법재판소 연구위원과 헌법연구위원장을 지낸 법률 전문가다. 그는 기업 지배구조와 규제 환경 변화에 대한 법률 자문 역할을 수행할 것으로 예상된다. 한미약품은 제20대 국회의원을 지낸 채이배(51) 전 의원을 사외이사로 영입한다. 한미약품이 최근 대주주 간 갈등을 겪었다는 점에서 채이배 전 의원의 사외이사 선임이 주목받는다. 그는 제20대 국회의원으로 활동하면서 기업 지배구조 개선에 강력한 목소리를 낸 바 있다. 이 연장선상에서 채이배 전 의원의 합류는 대주주 갈등을 봉합하고 전문경영인 체제로 전환하려는 한미약품의 상징적 행보로 풀이된다. 의사 5인‧약사 5인 신규 선임…변호사‧회계사 다수 포진 올해 주총에선 의사‧약사 출신도 대거 선임된다. 알리코제약은 한국병원약사회 부회장을 지낸 손은선(61) 연세대 보건대학원 교수를 선임한다. 삼진제약은 민경훈(55) 중앙약대 학장을 선임한다. 동아쏘시오홀딩스는 진영원(55) 서울약대 교수를, 동아에스티는 신동윤(54) 가천약대 교수를, 한독은 한균희(61) 연세약대 교수를 영입했다. 영진약품은 최호진(50) 한양대구리병원 신경과 교수를, 코오롱생명과학은 강대희(64) 서울의대 예방의학교실 교수를, 유한양행은 신의철(55) KAIST 의과학대학원 교수를, HK이노엔은 박영석(64) 삼성서울병원 혈액종양내과 교수를, 영진약품은 박무석(55) 세브란스병원 호흡기내과 교수를 각각 선임한다. 변호사‧회계사‧세무사 등 법무‧세무 전문가들의 대규모 선임도 예고됐다. 삼성바이오로지스는 김정연(46) 이화여대 법학전문대학원 교수를, 유한양행은 수원고등검찰청 검사장 출신 오인서(60) 법무법인 대륙아주 변호사를, 국제약품은 서울중앙지법 부장판사 출신 구만회(69) 변호사를, 영진약품은 정지택(44) 법무법인 화우 변호사를 각각 선임한다. 셀트리온은 윤태화(66) 가천대 세무회계학과 교수를, 휴온스는 이은정(41) 한양대 회계학과 교수를 선임한다. 이밖에 HK이노엔‧종근당‧신풍제약‧대원제약‧SK바이오사이언스‧셀트리온제약‧유나이티드‧휴젤‧동구바이오제약은 회계사, 명문제약은 세무사를 선임한다. 올해 주총에선 상법 개정에 따라 사외이사 명칭이 독립이사로 변경된다. 이미 명칭 변경을 위한 정관 변경이 예고됐다. 개정 상법에서 사외이사는 독립이사로 명칭이 변경되고, 독립성이 명문화됐다(개정법 제542조의8 제1항). 독립이사의 자격 요건은 기존 사외이사와 다르지 않지만, 업무에 있어 독립적인 의사 결정을 할 필요가 있다는 점을 강조하는 취지에서 이뤄진 명칭 변경이다.

[데일리팜=최다은 기자] 삼천당제약의 시가총액이 21조원을 돌파하며 코스닥 시총 1위에 올랐다. 지난해 3월 10만원 중반에서 거래되던 주가는 1년 만에 5배 이상 상승했다. 지난해 영업이익은 100억원에 못 미치는 수준이다. 1년 새 500% 상승…‘먹는 인슐린’ 기대감 20일 한국거래소에 따르면 삼천당제약은 전 거래일 대비 11만2000원(14.09%) 오른 90만7000원에 거래를 마쳤다. 이달 초까지만 해도 시가총액 4위에 머물렀던 삼천당제약은 단기간에 알테오젠과 에코프로를 잇달아 추월하며 코스닥 시총 1위에 올랐다. 현재 시가총액은 21조원을 넘어선 상태다. 불과 2025년 3월 10만원 중반대였던 주가는 1년 만에 약 500% 이상 상승했다. 주가 상승 배경으로는 경구용 당뇨치료제(인슐린) 후보물질에 대한 유럽 임상 진입 기대감으로 풀이된다. 삼천당제약의 플랫폼 기술 ‘S-PASS(주사제를 경구제로 전환하는 기술)’가 관련 요인으로 언급된다. 특히 GLP-1 계열 치료제를 경구제로 전환하는 기술은 비만·당뇨 치료제 시장에서 게임체인저가 될 수 있다는 기대를 받으며 기업 가치 상승을 견인하고 있다. PBR 80배 육박…업종 평균 대비 높은 수준 하지만 주가가 단기간에 상승하면서 밸류에이션 수준에 대한 해석이 제기된다. 현재의 시총 21조원이 단기적인 수익성 지표만으로는 설명하기 어렵다는 의견도 나온다. 삼천당제약의 주가순자산비율(PBR)은 78.85배에 달한다. 같은 제약바이오 업종 중 코스닥 시총 3위를 차지하고 있는 알테오젠의 PBR(51배), 코스닥 시총 6위인 에이비엘바이오 PBR(67.87배)과 비교해도 높은 수준이다. 국내 제약바이오·헬스케어 업종 시총 상위 30곳의 평균 PBR이 약 8~12배 수준임을 감안하면, 업종 평균 대비 수배 수준이다. 제약바이오·헬스케어 업종이 타 산업에 비해 당장의 자산가치보다는 미래 가치 위주에 중점을 두고 있는 만큼 PBR 수치가 높게 형성돼 있는 편이긴 하다. 그러나 삼천당제약의 80배에 육박하는 현재의 PBR 지표는 업종 평균 대비 높은 수준이다. PBR은 기업의 주가를 주당순자산으로 나눈 값이다. 순자산 대비 1주당 몇 배에서 거래되고 있는 지를 알 수 있는 지표다. 실적 대비 괴리…영업익 100억 미만, 시총은 21조 실적과 시가총액 간 차이도 함께 언급된다. 삼천당제약의 지난해 연결 기준 매출은 2318억원, 영업이익은 85억원으로 집계됐다. 2024년 매출 2109억원, 영업이익 26억원 대비 성장했지만 현재 시가총액 21조원 수준과는 차이가 있다. 제약·바이오 업종 특성상 미래 가치가 반영된 고평가는 일반적이지만, 현재 수준은 기대감을 넘어선 것 아니냐는 지적이 나온다. 최근 체결된 글로벌 계약을 둘러싼 해석도 엇갈린다. 삼천당제약은 유럽 제약사와 GLP-1 계열 경구용 치료제에 대해 약 5조3000억원 규모의 독점 라이선스 및 상업화 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약 구조는 계약금 및 마일스톤 3000만유로와 순이익 60% 배분이다. 그러나 금융감독원 전자공시시스템(DART)에 공개된 계약 내용에는 약 3000만유로(약 508억원)만 명시됐다. 이에 따라 시장에서는 5조3000억원이라는 수치는 향후 성과에 따라 반영되는 구조로 설명된다. 지난 1월 삼천당제약의 주가 상승 배경으로 언급된 일본 다이치 산쿄 에스파, 비공개 파트너사 등과 경구용 세마글루타이드 제네릭 글로벌 상업화 파트너십 계약 역시 유사한 구조다. 해당 계약에는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 허가가 불가능해질 18개월 안에 계약이 해지될 수 있다는 조건이 붙었다. 해당 계약은 아직 계약금과 마일스톤(단계별 기술료) 규모도 확정되지 않은 상태다. 초기 단계 파이프라인…상업화까지 추가 기간 소요 삼천당제약의 제네릭을 제외한 개량신약 후보물질들은 모두 초기 연구 단계에서 개발 중이다. 습성황반변성, 당뇨병성황반부종 바이오시밀러 'SCD411'만 상업화가 진행 중이다. 그 외에 개량신약 파이프라인은 사실상 당뇨병용제 'SCD0503', 'SCD0506' 두가지 뿐이다. 안구건조증 치료제 'SCD311'는 개발이 보류된 상태며 장정결제 'SCD-2K001'는 지난해 연구를 중단했다. 경구용 인슐린 SCD0503은 최근 유럽에서 임상 1·2상 계획을 공개하기는 했으나, IND(임상시험계획) 제출만 완료된 상태로 추가 임상 단계가 남아 있다. 이전까지 제네릭 위주의 사업 구조에서 탈피해 개량신약 위주로 R&D 체질개선을 단행한 점은 의미가 있으나 수익화 시점은 추가 확인이 필요하다. 한 업계 관계자는 “삼천당제약의 플랫폼 기술과 글로벌 파트너십은 긍정적이지만, 현재 시가총액은 임상 성공과 시장 점유율 확대를 모두 가정한 수준”이라며 “PBR 80배는 이례적인 수치다. 향후 마일스톤 실제 수령 여부와 임상 데이터의 객관적 입증이 필요하다”고 지적했다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당그룹의 건강기능식품 자회사 종근당건강이 지난해 수익성이 크게 개선됐다. 건강기능식품 시장 과열경쟁으로 매출은 줄었지만 영업이익이 5년 만에 최대 규모를 형성했다. 효율적인 비용 지출로 체질개선에 속도를 내는 모습이다. 23일 금융감독원에 따르면 종근당건강은 지난해 영업이익이 323억원으로 전년대비 흑자전환했고 매출액은 4729억원으로 4.9% 감소했다. 종근당건강은 종근당그룹에서 유산균, 오메가3, 홍삼 등 건강기능식품 사업을 담당하는 법인이다. 종근당홀딩스가 최대주주로 지분 51.0%를 보유하고 있다. 종근당건강의 작년 영업이익은 2020년 677억원을 기록한 이후 5년 만에 최대 규모다. 종근당건강은 2021년 영업이익 320억원에서 2022년 314억원의 적자로 돌아섰고 2024년에도 2억원의 영업손실을 기록하며 기복을 나타냈다. 이 회사의 작년 매출 대비 영업이익률은 7.9%로 2020년 이후 5년 만에 가장 높은 수치를 기록했다. 종근당건강은 건강기능식품 시장 경쟁 과열에 실적 기복이 불가피했다. 최근 제약기업 뿐만 아니라 식품기업들도 대거 건강기능식품 시장에 진출하면서 초저가 공세 등 출혈경쟁을 펼치면 시장이 과열양상을 띠고 있다. 지난해에는 온라인 채널 공략 등 효율적인 마케팅 전략을 펼치면서 비용을 절감했고 수익성 향상으로 이어진 것으로 분석된다. 종근당건강은 2016년 유산균 제품 락토핏을 내놓은 이후 실적 고공행진을 이어갔다. 지난 2015년 매출이 637억원에 불과했는데 2021년 5954억원으로 6년 만에 9배 이상 치솟았다. 이 기간 락토핏이 회사의 성장을 견인했다. 락토핏은 종근당건강이 자체 개발해 출시한 분말 스틱포 제형의 프로바이오틱스 건강기능식품이다. 연령과 성별에 적합한 맞춤형 프로바이오틱스를 제공한다는 뜻에서 유산균을 뜻하는 '락토'(LACTO)와 '꼭 맞다'는 뜻의 '핏'(FIT)을 결합한 브랜드를 앞세워 유산균 시장에 본격 진출했다. 락토핏은 홈쇼핑과 온라인 유통 채널을 중심으로 가성비 좋은 유산균으로 입소문을 타면서 판매량이 빠른 속도로 늘었다. 하지만 건강기능식품 시장 경쟁 과열에 2022년부터 매출 성장세가 한풀 꺾였다. 종근당건강은 지난 2021년 매출 5954억원을 기록했는데 2022년과 2023년 각각 5233억원, 4581억원으로 2년 연속 하락했다. 지난 2024년 매출이 전년대비 8.5% 증가하며 반등했지만 지난해 다시 하락세로 돌아섰다. 업계에서는 코로나19 엔데믹 전환 이후 소비 패턴이 건강기능식품에서 패션, 뷰티, 여행 등으로 변경되면서 건강기능식품 시장 위축으로 이어진다는 진단을 내놓는다. 엔데믹 이후 건강기능식품의 소비력이 약화하면서 매출 공백이 발생했다는 의미다. 최근 온오프라인 유통 채널에서 가격 경쟁이 심화하면서 건강기능식품의 실적 부진도 불가피한 상황이다. 최근 건강기능식품 업체들은 생활용품점 다이소에 이어 편의점 등에 저렴한 가격의 건강기능식품 입점을 두고 공격적인 마케팅 경쟁을 펼치고 있다. 종근당건강은 건강기능식품 시장의 과열경쟁을 극복하기 위해 지속적으로 신제품을 내놓으며 실적 반등을 꾀하는 모습이다. 2023년 당케어, 인지력케어, 간케어 등 유산균 케어라인 사업을 시작했다. 종근당은 지난해 당뇨환자를 위한 영양조제식품 ‘닥터케어 당코치 제로’, 프로바이오틱스 요거트 ‘마시는 락토핏 유산균 오리지널’, 체지방 감소 기능성 다이어트 유산균 ‘지엘핏 다이어트’, 체중조절용 조제식품 ‘다이어트코치’, 프로바이오틱스 요거트 ‘락토핏 마시는 유산균 사과’ 등 다양한 신제품을 내놓았다.

[데일리팜=어윤호 기자] 비만약 '위고비'의 당뇨병 버젼 약물 '오젬픽'이 상급종합병원 처방권에 안착했다. 관련 업계에 따르면 한국노보노디스크의 GLP-1수용체작용제(GLP-1 RA) 오젬픽(세마글루타이드)은 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 지난 2월 보험급여 등재를 전후로 처방영역을 꾸준히 넓혀가는 모습이다. 오젬픽은 메트포르민+설포닐우레아(SU) 포함 3제요법과 인슐린 병용요법으로 처방이 가능하다. 다만 기존 GLP-1유사체와 달리, 급여 기준이 '약물을 2~4개월 이상 병용 투여했음에도 당화혈색소(HbA1C) 수치가 7% 이상인 제2형 당뇨병 환자'로 제한됐다. 이는 보건복지부의 오젬픽 오남용 방지를 위한 방책으로 판단 되지만, 일각에서는 환자 접근성이 제한된다는 지적도 제기되고 있다. 일종의 족쇄를 달고 출발하는 오젬픽이 당뇨병치료제 시장에서 얼마나 두각을 나타낼 지 지켜 볼 부분이다. 손장원 부천성모병원 내분비내과 교수는 "오젬픽의 국내 급여 기준은 현재 가이드라인과 비교할 때 일부 제한점이 존재하는 만큼, 향후 다양한 합병증 위험을 종합적으로 고려한 보다 유연한 적용 방향에 대한 지속적인 논의가 필요하다. 초기에 오남용을 지나치게 우려한 조치가 이후에 재평가될 수 있을지가 중요하다"고 말했다. 한편 오젬픽은 'SUSTAIN 1~5, 7' 총 6개 3상 연구를 통해 위약, 인슐린, DPP-4 억제제 '자누비아(시타글립틴)', 엑세딘-4 기반 GLP-1 RA '바이에타(엑세나타이드)', GLP-1 RA '트루리시티(둘라글루타이드)'에 이르기까지 당뇨병 환자에서 사용되는 다양한 당뇨병 치료 약물 대비 강력한 혈당 강하 및 체중 감소 효과를 입증했다. 특히 인슐린 대비 혈당 강하 효과는 우수하면서 저혈당 위험은 낮은 것으로 나타났다. 또한 'SUSTAIN 9' 연구에서는 대표적인 경구제형 당뇨병 치료 약물인 SGLT-2 억제제 치료 이후 혈당 조절이 충분하지 않은 2형 당뇨병 환자에서도 추가적인 혈당 및 체중 감소 효과를 확인했다. 'SUSTAIN 6' 3상에서는 심혈관계 고위험군 2형 당뇨병 성인 환자의 주요 심혈관계 관련 사건(MACE) 발생 위험을 26% 감소시켰다.

[데일리팜=차지현 기자] LG화학은 중국 파트너사 이노벤트 바이오로직스가 자사 통풍 신약물질 티굴릭소스타트(Tigulixostat) 중국 임상 3상 첫 환자 투약을 시작했다고 23일 밝혔다. 이노벤트는 이번 3상에서 600명의 통풍 환자를 모집, 기존 요산강하제인 페북소스타트와 비교 평가를 진행한다. 24주째 혈청 요산 수치 목표 달성률, 1년 장기 복용 안전성 등을 분석할 계획이다. 앞서 이노벤트가 중국에서 독자적으로 수행한 임상 2상 결과 티굴릭소스타트 모든 용량군에서 페북소스타트 대비 유의미하게 더 강력한 요산 강하 효과, 양호한 안전성이 확인됐다는 게 회사 측 설명이다. 이노벤트는 2011년 설립 후 다수의 항암 및 면역질환 신약 개발과 상업화로 빠르게 성장한 기업으로 지난 2022년 말 LG화학으로부터 티굴릭소스타트에 대한 중국 지역 개발과 상업화 독점 권리를 이전받았다. 통계에 따르면 중국 성인 중 통풍으로 진행될 수 있는 고요산혈증 인구 규모는 1억8513만명으로 유병률 17.7%에 이른다. 실제 통풍 인구 규모는 2556만 명(유병률 3.2%)으로 보고됐다.