[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온이 개발한 '램시마SC'의 미국 진출 계획이 윤곽을 드러냈다. 크론병 환자 대상으로 진행 중인 3상임상에 이어 올 상반기 중 궤양성대장염 관련 추가 임상에 진입한다고 예고했다. 2022년 미국식품의약품국(FDA) 허가를 획득하고 염증성장질환(IBD) 시장에 진출한다는 목표다. 7일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면 셀트리온은 최근 '램시마SC'의 미국 3상임상시험계획을 신규 등록했다. 중등도~중증 활성형 궤양성대장염(UC) 환자의 유지요법으로서 램시마SC와 위약을 비교하는 연구다. 셀트리온은 ▲내시경하위 점수 2점 이상 ▲메이요스코어 5-9점의 기준을 충족하는 18~75세 성인 환자 615명을 모집 목표로 제시했다. 약물치료 시작 후 54주간 배변횟수, 직장출혈 감소 등 임상적관해(CR)를 일차유효성지표로 평가하게 된다. 2020년 3월 임상시험을 시작해 2022년 1월까지 일차유효성지표 관련 데이터를 취합하고, 2023년 1월 연구를 최종 종료하는 일정이다. 이번 연구가 피험자 모집을 시작하면 '램시마SC'의 미국 3상임상시험 2건을 동시 가동하게 된다. 셀트리온은 현재 미국에서 중등도~중증 활성형 크론병 환자 대상으로 램시마SC의 유효성과 안전성을 평가하는 3상임상을 진행 중이다. 작년 7월부터 600명 목표로 피험자 모집을 시작했다. 류마티스관절염 환자에 사용 허가를 받은 유럽과 달리 염증성장질환(IBD)을 첫 번째 적응증으로 확보하려는 전략이다. 램시마SC는 셀트리온이 판매 중인 레미케이드 바이오시밀러 '램시마(성분명 인플릭시맵)'를 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경한 제품이다. 셀트리온은 염증성장질환과 류마티스관절염 대상의 1상임상과 류마티스관절염 대상 3상임상을 토대로 작년 11월 램시마SC의 유럽의약품청(EMA) 판매허가를 받았다. 올해 2월 독일을 시작으로 영국, 네덜란드 등 유럽 주요 국가에 램시마SC를 순차 출시해 연말까지 유럽 전역으로 제품 판매를 확대한다는 목표다. EMA 첫 번째 적응증으로 류마티스관절염을 허가받은 대신, 올해 안에 시장 규모가 큰 염증성장질환 분야 적응증을 추가 허가받는다는 계획도 가지고 있다. 인플릭시맵 성분 최초로 자가투여가 가능한 피하주사 제형의 상업화에 성공하면서 시장 경쟁력이 높다는 분석이 제기된다. 셀트리온 관계자는 "궤양성대장염 관련 3상임상계획을 FDA로부터 승인 받았다. 상반기 내 임상을 시작할 계획이다"라며 "2022년 FDA 판매허가를 목표로 류마티스관절염 임상도 진행시기를 검토하고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국화이자제약이 지난 13년간 머물렀던 명동사옥의 매각을 추진 중이다. 새 사무실의 위치는 여의도·잠실·판교 중 한 곳이 유력하다. 6일 제약업계에 따르면 한국화이자 측은 최근 사옥매각과 사무실 이전을 유력하게 검토하고 있다. 현재 한국화이자는 서울 중구 퇴계로(회현동3가 1-11번지)에 위치하고 있다. 한 업계 관계자는 "지난해부터 한국화이자가 명동사옥의 매각을 추진했고, 지난해 말 매각을 주관할 부동산자산운용사를 선정한 것으로 안다"고 말했다. 또 다른 관계자는 "잠실·판교·여의도 등의 후보를 두고 고민하다가 접근성과 임대가격 등을 감안해 최근 셋 중 한 곳으로 내부결정을 내린 것으로 들었다"고 전했다. 구체적인 매각·이전 시기는 확인되지 않는다. 다만, 미국 화이자 본사의 분사 계획에 따라 화이자업존이 밀란과 합작법인을 출범하는 시기와 맞물릴 것이란 예상이다. 앞서 화이자는 지난해 7월 본사차원에서 제네릭 전문제약사인 밀란과 인수합병(M&A) 계약을 체결한 바 있다. 특허만료의약품 담당 화이자업존 사업부와 밀란의 합작법인을 출범하는 내용이다. 합병은 올해 안에 마무리된다. 새 법인의 이름은 '비아트리스'로 결정됐다. 별도 법인인 만큼 화이자업존 한국법인 역시 화이자와 별도로 제3의 장소를 물색 중인 것으로 전해진다. 한국화이자제약은 2007년 6월 종전 서울 광진구 광장동에서 현재의 명동사옥으로 이전한 바 있다. 이에 앞서 2006년 6월엔 명동사옥을 매입했다. 당시 매입가격은 580억원으로 알려졌다. 부동산업계 관계자에 따르면 현재 한국화이자 명동사옥의 가격은 1000억~1200억원 내외로 책정된다. 13년 새 최대 600억원 이상의 차익이 발생하는 셈이다. 사옥 매각·이전설에 대해 한국화이자제약은 공식적으로 "부동산 포트폴리오에 대한 정기적 리뷰 차원에서 매각을 포함한 다양한 방안을 검토 중"이라며 "다만 현재로썬 매각·이전에 대한 구체적인 계획이나 결정은 이뤄진 바 없다"고 답변했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유영제약이 지속 가능한 글로벌 헬스케어 기업을 비전으로 내걸었다. 160억원 규모 공장 증축 등 시설 투자도 약속했다. 유영제약은 최근 양재동 엘타워 엘가든홀에서 임원 및 팀& 8729;부서장이 참석한 가운데 2020년 비전 선포식 및 목표공유 워크숍을 개최했다. 행사에서 유영제약은 새 비전인 '지속가능한 글로벌 헬스케어 기업'을 선포하고 이를 달성하기 위한 핵심 전략으로 '3S(Smart, Speed, Strong)를 통한 생존과 도약' 경영 키워드를 제시했다. 유우평 유영제약 대표이사는 "자신감을 갖고 어려운 환경을 스마트(Smart)하게 스피드(Speed)하고 강하게(Strong) 극복하고 생존해 우리가 꿈꾸는 목표와 비전을 성공적으로 이뤄가는 발판을 만들자"고 당부했다. 유 대표는 비전 실현을 위한 수단으로 글로벌 혁신 신약 개발을 위한 더 많은 시도와 투자를 강조했다. 유영제약은 이를 위해 160억원 규모의 공장 증축에 착수해 선진 글로벌 품질 수준의 제조 환경 및 설비를 도입하고 2배 이상의 생산능력(CAPA)을 갖춘 '글로벌 Top Quality' 생산 라인을 구축할 방침이다. 한편 유영제약은 지난해 매출액이 1060억원으로 전년대비 14% 성장했다. 수탁매출 300억원, 해외수출 100억원 달성 등 성과를 이뤄냈다.

[데일리팜=노병철 기자] 한림제약(회장 김재윤)은 이달 2일자로 박승철(54) 유한양행 생산관리본부 상무를 공장장으로 영입했다고 6일 밝혔다. 박승철 공장장은 서울대 약대를 졸업하고 성균관대 임상약학대학원서 석사학위를 취득했으며, 25년간 유한양행에서 품질관리 품질보증/생산관리 업무를 담당한 생산제조 전문가로 평가받고 있다. 박 공장장은 1994년 유한양행 품질관리부 실험파트에 입사해 2년 8개월간 안정성 시험 등을 담당해왔다. 이어 품질보증파트에서 생산, 제조 공정관리, GMP교육 및 계획수립, 생산계획관리, 신제품 개발/허가, 개량신약 개발 등을 담당해 왔다. 한림제약은 박 공장장 영입을 통해 생산개발과 품질관리 역량이 더욱 강화될 것으로 기대하고 있다.

[데일리팜=정혜진 기자] 광동제약(대표이사 최성원)은 생산본부 등 평택 공장 임직원들의 재충전을 위해 평택 북부문화예술회관에서 '제21회 가산콘서트'를 개최했다고 6일 밝혔다. 이번 행사 주제는 '행복을 주는 사람'으로, 뮤지컬 배우로 구성된 '쇼머스트'이 광동제약 로고송을 비롯해 심수봉의 '사랑밖에 난몰라' 클래식 편곡 버전, 영화 드림걸즈(Dreamgirls)의 삽입곡 '드림걸즈(Dreamgirls)' 등을 노래와 춤으로 선보였다. 광동제약 관계자는 "임직원의 활력 충전을 돕고, 일하기 좋은 기업문화를 만들기 위해 지난 2016년부터 서울 서초동 본사와 평택 생산본부를 오가며 가산콘서트를 개최하고 있다"며 "앞으로도 더 많은 임직원이 수준높은 공연을 함께 즐길 수 있도록 다양한 노력을 기울일 예정"이라고 말했다. 광동제약은 가산콘서트 개최 외에도 서울 서초동 본사에서 각종 미술 전시회를 꾸준히 개최하고, 임직원을 위한 문화교육 프로그램 '아트클래스'를 운영하는 등 일하기 좋은 기업문화를 만들기 위한 다양한 프로그램을 진행하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 경자년 새해를 맞아 경기도 광주 히스토리 캠퍼스에서 기업의 역사와 미래를 소개하는 ‘글로벌 홍보관’ 개관식을 가졌다고 6일 밝혔다. 홍보관은 ‘한국인이 주인인 다국적 제약기업’으로 빠르게 성장하는 회사의 모습을 전 세계인들에게 알리기 위해 구성 연출했다. 히스토리 캠퍼스 내 약 800제곱미터의 공간에 기업 연혁, 연구개발 성과, 생산시설, 글로벌 진출, 개량신약, 사회공헌활동 현황 등을 국/영문 최첨단 멀티미디어로 표현했다. 홍보관 내에는 클래식 공연 무대와 갤러리 공간도 마련했다. 기업 홍보뿐만 아니라 관람객들이 문화 예술을 즐길 수 있는 복합휴게공간으로 조성된 것이 특징이다. 강덕영 대표는 “홍보관을 통해 국내외 방문객들에게 회사의 가치를 널리 알리겠다”고 개관 소감을 전했다. 글로벌 홍보관은 국문과 영문으로 함께 구성되어 있어 내국인과 외국인 누구나 관람할 수 있다. ‘물결의 파장’을 모티브로 구성된 아늑한 공간에서 키오스크와 영상 등 다양한 멀티미디어를 통해 유나이티드제약의 발자취와 미래를 한눈에 파악할 수 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 미국의 또다른 민간연구소가 미국식품의약품국(FDA)에 잔탁을 비롯한 라니티딘제제 전 제품의 판매중단과 회수를 촉구했다. 제품 출하 이후 배송 또는 보관 중인 상태에서도 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 증가할 수 있다는 주장이다. 3일(현지시각) 블룸버그 보도에 따르면 미국 캘리포니아주 앨러미다 소재의 에머리 파마(Emery Pharma)는 라니티딘 성분의 모든 의약품 판매를 즉각 중단하고 유통 중인 제품을 회수해야 한다는 내용의 시민청원서(citizen petition)를 FDA에 제출했다. 제조업체 검사를 마친 완제품이라도 유통 또는 보관기간 중 NDMA가 증가할 수 있다는 검사 결과를 근거로 들었다. 청원서에 따르면 이 기관은 잔탁을 비롯해 미국에서 유통 중인 라니티딘 함유 의약품 전제품을 수거, 검사했다. 그 결과 70°C(158˚F) 이상의 고온에서 5일간 노출됐을 때 NDMA 수치가 FDA 허용치인 96ng(나노그램, 10억 분의 1g)을 넘었고, 12일 후에는 142ng까지 증가한 것으로 나타났다. 70°C보다 낮은 온도에서도 라니티딘에 함유된 NDMA 수치는 시간이 지날수록 증가하는 경향을 보였다. 에머리는 "이번 예비검사 결과는 라니티딘 함유 의약품이 배송 또는 보관과정에서 고온에 노출됐을 때 NDMA가 쉽게 생성될 수 있음을 의미한다. 제조업체가 포장을 마친 완제품을 출하한 이후에도 추가 생성이 가능하다는 점이 가장 큰 문제다"라고 주장했다. 제조업체 검사상에서는 NDMA가 허용 가능한 수준이라도 소비자들이 의약품을 구매하거나 섭취하는 단계에서 허용 가능한 범위를 벗어날 수 있다는 지적이다. 이는 식품의약품안전처가 국내에서 라니티딘제제 전 제품 판매중지 조치를 내리면서 제시한 NDMA 생성 가능성과 유사하다. 식약처는 지난해 9월말 라나티딘 조치를 발표하면서 "라니티딘에 포함돼 있는 '아질산염'과 '디메틸아민기'가 특정 조건에서 자체적으로 분해·결합해 생성되거나 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 생성된 것으로 추정된다"라고 설명했다. 당시 식약처는 "제조와 보관 모두 NDMA 생성의 원인이 있을 수 있다고 판단된다"라고 추정했다. 생산된지 오래된 라니티딘의 원료의약품에서 NDMA가 더욱 많이 검출되는 패턴이 감지돼 전 제품 판매중지가 불가피했다는 게 식약처의 논리다. 유럽의약품청(EMA)도 지난해 10월 의약품 내 불순물 검사·관리 종합대책을 발표하면서, 니트로사민 계열 불순물의 생성 가능성 8가지를 설명했는데, 이 때 보관 중 NDMA 생성 가능성을 제시한 바 있다. 에머리는 FDA를 향해 "해당 약물이 열에 노출됐을 때 발암가능물질 NDMA를 형성할 수 있다는 경고문을 신속하게 공지해야 한다"고 촉구하고, "위험 수준의 NDMA 노출 방지를 위해 제품판매 전 단계에 안정성검사를 시행하고 운송 중 온도제어시스템을 갖춰야 한다"고 제언했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약 글로벌 현지화 전략이 성과를 내고 있다. 국가별 맞춤형 법인을 통한 현지 마케팅이 적중하고 있다. 이번에는 인도네시아인 마음을 잡았다. 시판 허가 후 할랑 인증을 받으며 의약품 판촉에 힘이 붙게 됐다. 인도네시아인 99%는 할랑 인증 제품(의약품 등)을 선호한다. 대웅제약은 인도네시아 합작법인 대웅인피온(2012년 설립)이 최근 적혈구 생성인자(EPO) 제제 '에포디온' 인도네시아 할랄 인증을 받았다고 6일 밝혔다. 세계 최초 동물세포 유래 바이오의약품 할랄 인증이다. 할랄 인증은 '허락된 것'을 뜻하는 아랍어로 무슬림이 먹거나 사용할 수 있도록 이슬람 율법에 따라 도살·처리·가공된 식품에만 부여되는 인증 마크다. 물론 할랄 인증이 없어도 제품 판매는 가능하다. 다만 인도네시아 등 이슬람 국가는 할람 인증 제품을 선호한다. 의약품도 마찬가지다. 한 조사 결과, 인도네시아의 경우 99%가 할랄 인증 제품에 긍정적인 인식을 갖고 있다. 할랑 인증이 제품 판매를 위한 '필수'는 아니지만 이슬람 국가, 특히 인도네시아에서는 '필수'로 자리잡은 것이다. 회사 관계자는 "대웅제약은 해외 각국에서 그 나라의 문화, 환경, 제도 등 전반적인 환경과 트렌드를 분석하고 그에 맞는 현지화 전략을 추진하고 있다"며 "할랄 인증을 통해 아시아 무슬림은 물론 중동국까지 수출할 수 있는 기반을 마련했다"고 평가했다. '연구-생산-유통' 현지 경험의 힘 '에피디온' 인도네시아 할랄 인증은 현지 경험의 힘이다. 대웅인피온은 수라바야에 인도네시아 최초 바이오의약품 공장을 준공해 인도네시아 첫 바이오시밀러 '에포디온'을 생산 및 판매하고 있다. '에포디온'은 신장투석 등 만성신부전 환자와 항암환자를 위한 빈혈치료제다. 2016년 12월 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 판매 허가를 받았고 2017년 4월 인도네시아 시장에 발매됐다. '에포디온'은 출시 6개월만에 인도네시아 EPO 시장점유율 1위를 차지했고 현재 40% 이상 점유율을 기록하고 있다. 현지 경험은 고객 맞춤형 전략으로 발전했다. 인도네시아는 지난해 10월부터 현지에서 유통되는 모든 음식료품, 화장품, 화학제품, 생물학제품 등에 할랄 인증 여부 표기를 의무화하는 '할랄제품보장법'을 시행했다. 이에 대웅인피온은 에포디온 허가 직후 팀을 별도 조직해 할랄 인증을 준비했다. 그 결과 2017년 10월 할랄 인증 신청 이후 2019년 공장 실사를 거쳐 약 2년만에 할랄 인증을 획득했다. 인도네시아 할랄 인증기관인 무이(MUI)는 말레이시아 자킴(JAKIM), 싱가포르 무이스(MUIS)와 더불어 세계 3대 할랄 인증기관 중 하나다. 80조 중동 의약품 시장 진출 탄력 대웅제약은 '에포디온'은 인도네시아 할랑 인증으로 중동 의약품 시장 진출에 탄력이 붙게 됐다. 대웅인피온은 이번 할랄 인증을 기점으로 현재 인도네시아 허가를 준비 중인 상피세포성장인자(EGF), 성장호르몬 제제 케어트로핀(Caretropin) 등 현지 생산 모든 제품에 대해 할랄 인증을 획득할 계획이다. 서창우 대웅인피온 대표는 "이슬람 최대 국가인 인도네시아 할랄 인증을 발판으로 3000억원 규모 중동 EPO 시장은 물론 후속 바이오 제품으로 약 80조원의 중동 의약품 시장 진출을 목표로 하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약 고지혈증치료제 '리바로(피타바스타틴)'가 한국인 대상 당뇨병 안전성을 최초로 입증했다. 저용량은 물론 고용량에서도 장기 복용 안정성을 확인했다. 일부 스타틴 제제의 용량 의존적 당뇨병 발생과는 다른 결과다. JW중외제약은 당뇨병 발생위험 요인을 가진 한국인 환자들을 대상으로 '리바로'의 장기간 당뇨병 발생률을 분석한 임상 결과가 SCI급 국제학술지 '심혈관 당뇨학(Cardiovascular Diabetology)’에 등재됐다고 6일 밝혔다. 연구 논문은 고려대학교 안암병원 심혈관센터에서 2013년 3월부터 2015년 4월까지 등록된 환자를 대상으로 약 3년간 진행됐다. 30~79세 사이의 급성관상동맥증후군(ACS) 환자 중 당뇨병 위험 요인이 최소 1개 이상인 환자 667명을 대상으로 신규 당뇨병 발생률(NOD)을 분석했다. 전체 환자 667명 중 337명은 '리바로 1mg', 330명은 '리바로 4mg'를 무작위로 각 3년여 간 복용해 두 집단 간 통계적 차이를 확인했다. 연구 결과, '1mg와 4mg' 복용군의 신규 당뇨별 발생률은 각각 5.6%, 3.6%로 유의적인 차이가 없었다. 특히 '4mg'가 당뇨병 위험요인인 당불내성, 이상지질혈증, 비만, 고혈압 등을 보유한 환자에게도 당뇨병 발생에 영향을 미치지 않았다. 이번 결과는 일부 스타틴 제제가 당뇨병을 유발시킨다는 연구 결과가 있는 상황에서 의미가 크다는 평가다. JW중외제약 관계자는 "스타틴 제제는 심혈관질환을 낮추긴 하지만 당뇨병 발병 위험을 높인다는 문제가 제기됐다"며 "당뇨병 발생 위험이 높은 한국인 환자 대상 처음 진행한 연구에서 리바로가 고용량 장기 복용에도 안전하다는 사실을 확인했다"고 강조했다.