[데일리팜=김진구 기자] 삼진제약(대표이사 장홍순·최용주)은 26일 아네모정의 패키지·포장단위를 변경, 리뉴얼 출시했다고 밝혔다. 아네모정은 탄산마그네슘, 탄산수소나트륨, 침강탄산칼슘, 건조수산화알루미늄겔, 스코폴리아엑스 등 5개 성분의 복합제다. 진경제 성분인 스코폴리아엑스가 위산으로 인한 속쓰림·메스꺼움을 완화하고, 위 통증·경련을 억제한다. 삼진제약은 이번 라니티딘 사태의 대안으로 사용할 수 있을 것으로 내다봤다. 전문약이 아닌 일반약으로서 라니티딘의 대체재는 파모티딘 외에 마땅치 않다는 것이 삼진제약 측의 설명이다. 이에 삼진제약은 기존 100T 단위로 판매하던 포장단위를 20T 소포장 단위로 변경했다. 환자가 속쓰림 등의 증상을 겪을 때 부담 없이 구매하도록 편의성을 높였다는 것이 삼진의 설명이다. 단 처방용으로 1000T 병포장은 지속 판매할 예정이다. 성재랑 삼진제약 컨슈머헬스본부 상무이사는 "안전한 위장약에 대한 관심이 높아지고 있다"며 "아네모정의 패키지 리뉴얼로 '겔마', '겔투' 등 기존 제산제 라인업과 함께 안전하게 환자의 위장질환 증상을 완화할 수 있다"고 말했다. 한편, 리뉴얼된 패키지 디자인은 염증을 표현하는 주황색과 치료된 위를 상징하는 차분한 옥색을 선택했다. 복합제산소화제의 편안한 효능을 상징한다고 삼진제약은 설명했다.

[데일리팜=정혜진 기자] GSK의 일반의약품 10품목 판매사로 일동제약이 유력한 것으로 나타났다. 유통업체인 쥴릭파마는 10품목 중 '라미실' 라인 판매를 담당할 가능성도 높다. 26일 관련 업계에 따르면 GSK와 일동제약, 쥴릭파마가 일반의약품 10품목 판매권을 두고 막바지 협상을 벌이고 있다. 한 유통업체 관계자는 "지난 9월 이후 일동제약이 GSK 품목을 유통할 것이라고 업계는 기정사실화하고 있다. 제반 준비가 거의 끝나가고 있다고도 한다"며 "최근 쥴릭파마가 판매사로 추가됐는데, 라미실 판매를 담당한다고 한다"고 밝혔다. 이에 대해 GSK와 일동제약 측은 "아직 확정된 것이 없다"고 말했다. 그러나 유통업계와 약국가는 일동제약이 10개 품목의 메인 판매사로 결정됐다고 보고 있다. 협상 대상인 10개 품목은 라미실, 오트리빈, 볼타렌, 니코틴엘, 테라플루, 센소다인, 브리드라이트, 잔탁정, 폴리덴트, 드리클로 등이다. 이 가운데 '라미실'을 쥴릭파마가, 일동제약이 나머지 9개 품목에 대한 판매를 맡을 것으로 전망된다. 그러나 지금도 협상이 진행 중인 만큼, 각 사의 판매 제품에는 변화가 있을 수 있다. '라미실' 외에 쥴릭파마가 더 많은 제품 판매를 담당할 가능성도 남은 것이다. GSK 관계자는 "계약이 체결되기 전까지는 무엇도 공식화할 수 없으며, 아직 결정된 것은 아무것도 없다"며 "내년부터 새로운 파트너사를 통해 제품을 공급해야 하는 만큼, 올해 안에는 계약을 마무리지을 것"이라고 설명했다. 일동제약 관계자는 "계약이 확정되는 시점도 확답할 수 없다. 모든 계약이 체결된 후 공식 발표하겠다"고 말했다. GSK 일반약 10개 품목은 동화약품이 유통해왔다. 당초 판권 계약은 2020년까지였으나, GSK와 화이자헬스케어가 합병해 신규법인이 설립되면서 기존 계약을 유지할 수 없게 됐다. 동화약품은 최근 GSK와의 일반약 공급계약을 오는 12월31일로 종료한다고 발표했다. 동화약품은 약국에서 GSK 제품에 대한 반품을 진행하고 있으며, GSK 역시 판권이 이전되는 10개 제품의 출하를 거의 중지하다시피 한 것으로 알려졌다. 내년 새로운 판매사가 제품을 공급하기 전 동화약품과의 재고 정산을 위해서다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국콜마 계열사 씨제이헬스케어(대표 강석희)는 지난 25일 한국컴플라이언스인증원(원장 이원기)으로부터 부패방지경영시스템의 국제 표준 'ISO 37001' 인증을 획득했다고 26일 밝혔다. ISO 37001은 162개국이 참여하는 ISO(국제표준화기구)가 2016년 10월 제정한 부패방지경영시스템이다. 조직에서 부패방지경영시스템을 수립, 실행, 유지, 개선하는 것에 대해 제3자 인증이 가능한 국제 표준 인증제도다. ISO 37001은 조직 내 부패방지 정책, 절차, 통제, 최고 경영자의 리더십, 고위급의 감독, 부패방지 교육, 리스크 식별, 분석 및 평가, 실사, 내부심사 및 경영검토, 시정조치, 지속적 개선 단계를 거쳐 인증을 부여한다. 씨제이헬스케어는 지난해 10월 이사회 승인을 통해 ISO 37001 도입을 확정했고, 올해 3월 진행된 자율준수의 날 기념식에서 ISO 37001 도입을 본격 선포했다. 6월에는 부패방지매뉴얼, 절차서 및 부패방지방침을 제정하고 사내 인트라넷, 홈페이지에 게시해 대내외 공정거래 자율준수 문화를 전파하고 부패 방지를 위한 임직원들의 마인드 셋을 강조했다. 씨제이헬스케어는 현재까지 인증심사원 1명, 인증심사원보 2명, 내부심사원 53명을 양성해 제약업계 최다 수준 규모의 내부심사 활동 성과를 냈다. 강석희 대표는 "부패방지에 대한 개념을 명확히 인식하고 실천할 수 있도록 항상 강조하고 있다. 환경 변화에 신속한 자극과 반응이 필요함을 명심해 개선해야 한다"며 "내외부 이해관계자들에게 신뢰받는 기업으로 지속 성장을 확고히 하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 조정우 SK바이오팜 대표(58)가 최근 미국 허가를 받은 뇌전증치료제 '엑스코프리(세노바메이트)' 상업화에 자신감을 보였다. 이미 유능한 마케터를 확보한 만큼 시장 공략에 문제가 없다는 판단이다. 뇌전증치료제는 특정 전문의만을 상대해 '인재=세일즈'라는 공식이 있다. 조 대표는 26일 열린 기자간담회에서 미국 시장 공략 방침을 공개했다. 엑스코프리는 SK바이오팜이 개발부터 허가까지 전과정을 독자개발한 신약이다. 조 대표는 "최근 세일즈맨 12명을 뽑는데 400명 이상이 지원할 정도로 관심을 받고 있다. 지원자 면면을 보면 경쟁자 UCB 등에서 중추신경계(CNS) 약물을 다뤘던 이들이 대거 지원했다. FDA 허가 후 기업 이미지가 상승하며 현지 관심이 높아지고 있다"고 설명했다. 이어 "미국 시장은 110명 정도로 전국 1만4000명 전문의를 커버하려고 한다"며 "미국 법인 SK라이프사이언스가 판매와 마케팅을 맡으며 내년 2분기 출시를 대비해 현재 전략 수립은 완료된 상태"라고 자신했다. SK바이오팜은 3년전부터 현지화 전략이 나선 상태다. 그 결과 중추신경계 분야 및 다양한 질환 영역에서 상업화 성공 경험을 보유한 우수한 경영진들을 보유하게 됐다. 최고 상업화 책임자(Chief Commercial Officer) 세비 보리엘로(Sebby Borriello)는 30년 이상의 상업화 및 마케팅 경험이 있다. J&J에서 출시한 뇌전증 치료제 토피라메이트(Topiramate) 출시 경험도 갖고 있다. J&J 외에도 UCB, 릴리 등 글로벌 제약사에서 근무, 신약 출시 관련 경험이 풍부한 인력도 엑스코프리 상업화에 나서고 있다. 조 대표는 엑스코프리 외 후속작품도 기대해달라고 말했다. '카리스바메이트' 차기 미국 허가 약물로 꼽힌다. 이미 2017년 FDA로부터 희귀의약품으로 지정되며 눈도장을 받았다. 희귀의약품으로 지정되면 미국에서 판매 독점권을 보장받으며 세금이나 임상 개발, 신속 승인 등에 대해 유리한 장점을 갖게 된다. 카리스바메이트는 레녹스-가스토 증후군(희귀 소아 뇌전증) 치료제로 개발 중이며 임상 1/2상 단계다. 임상 2상 준비 중인 '렐레노프라이드'는 희귀신경계질환을 적응증으로 개발중이다. 이외도 SKL13865(ADHD 집중력 장애, 1상 완료), SKL20540(조현병, 1상중), SKL-PSY(조울증, 1상 준비), SKL24741(뇌전증, 전임상) 등이 임상에 들어갔다. 물질 대부분 소수 회사만 개발에 도전하고 있어 희소성이 높다. 조 대표는 "남은 파이프라인은 파트너 코웍 등 모든 옵션을 고려해 개발에 나설 계획"이라며 "물질별 전략을 달리해 상업화에 박차를 가하겠다"고 말했다. 한편, SK바이오팜은 엑스코프리 외에 수노시도 미국 허가를 받았다. 독자 개발 및 허가를 진행한 엑스코프리와는 달리 수노시(솔리암페롤)는 2011년 재즈파마슈티컬즈에 기술수출 후 재즈사에 의해 올 3월 미국 허가를 받은 수면장애신약이다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온의 피하주사제형 바이오시밀러 ‘램시마SC'가 유럽 관문을 통과했다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 각각 4개의 바이오시밀러를 유럽에서 승인받았다. 미국 시장에선 7개 제품이 허가받았다. 26일 셀트리온은 램시마SC가 지난 25일 유럽의약품청(EMA)로부터 판매 승인을 획득했다고 밝혔다. 램시마SC는 ‘인플릭시맵’ 성분 ‘레미케이드’의 피하주사 제형 바이오시밀러 제품이다. 램시마SC는 셀트리온이 판매 중인 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. 인플릭시맵 성분 의약품 중 피하주사 제형은 램시마SC가 세계 최초다. SC제형이 출시될 경우 환자가 의약품 투여를 위해 병원에 자주 내원하지 않아도 된다는 점에서 편의성과 의료접근성을 크게 높일 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 셀트리온은 램시마SC를 통해 레미케이트 뿐만 아니라 휴미라, 엔브렐 등과 같은 다른 성분의 TNF알파 억제제 시장도 두드릴 계획이다. 셀트리온 측은 “램시마SC는 바이오베터라는 독점적 지위를 이용해 가격 측면에서 1차 치료제(휴미라, 엔브렐, 레미케이드 등)보다 더 높은 가격에 판매할 수 있는 이른바 ‘프라임 시밀러’ 전략 구사가 가능해져 수익성 향상에 큰 기여할 것”이라고 말했다. TNF알파 억제제(휴미라, 엔브렐, 레미케이드 등)를 사용하는 환자 중 25% 이상은 약물에 대한 내성으로 치료제 반응률이 떨어져 연간 2만 달러에 달하는 고가의 2차 치료제를 사용하는 실정이다. 셀트리온은 이런 환자들이 2차 치료제로 전환하기 전에 검증된 약효와 편리성, 그리고 약물경제성을 지닌 바이오베터 램시마SC를 사용하도록 한다는 전략이다. 셀트리온은 램시마SC가 레미케이드, 휴미라, 엔브렐 등 3개 제품이 이끌고 있는 전 세계 50조원 규모의 TNF알파 억제제 시장에서 약 10조원 규모의 시장을 창출할 수 있을 것으로 전망했다. 셀트리온 바이오시밀러의 해외 유통과 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 주요 유럽 시장에 이미 설립해 높은 14개의 법인 및 지점을 잇는 자체 직판망을 통해 램시마SC를 직접 판매할 계획이다. 2020년 2월 독일을 시작으로 3월부터는 영국, 네덜란드 등 주요 시장에서 램시마SC를 순차 출시해 2020년 연말까지 유럽 전역으로 제품 판매를 확대한다는 계획이다. 셀트리온헬스케어는 내년 상반기까지 유럽 TNF알파 억제제 시장에 진출하고, 2022년부터는 세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에도 진출할 계획이다. 현재 미국에서는 램시마SC의 임상3상시험이 진행 중이다. 램시마SC의 유럽 허가로 국내기업은 총 8개의 바이오시밀러 제품을 유럽에서 허가받았다. 지난 2013년 8월 램시마가 ‘세계 첫 항체 바이오시밀러’ 타이틀을 달고 유럽에서 판매 승인을 받았다. 셀트리온은 2017년과 2018년에 각각 맙테라와 허셉틴 바이오시밀러의 유럽허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 2016년 1월 엔브렐 바이오시밀러 ‘베네팔리’를 시작으로 레미케이드(2016년 5월), 허셉틴(2017년 11월), 휴미라(2017년 8월) 바이오시밀러를 유럽에서 허가받았다. 미국에서는 국내 개발 바이오시밀러가 총 7개 승인 받았다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 제품 중 램시마SC를 제외한 나머지 제품 모두 미국 식품의약품(FDA)의 허가 관문을 통과했다. 셀트리온과 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품은 유럽을 중심으로 해외 시장에서 영향력을 확대하고 있다. 셀트리온헬스케어는 올해 3분기 누계 매출 7873억원으로 전년동기보다 전년보다 50.2% 증가했다. 셀트리온헬스케어는 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 총 3종의 바이오시밀러를 유럽, 미국 등에서 판매 중이다. 바이오시밀러 3종의 3분기 누계 수출실적은 7828억원으로 집계됐다. 지난해 같은 기간 4956억원보다 57.9% 늘었다. 현재 유럽에서는 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 3개 제품 모두 판매중이며 미국에서는 램시마가 2016년 말 출시됐고 최근 트룩시마의 판매가 시작됐다. 샐트리온헬스케어가 지난 2014년부터 올해 3분기까지 올린 수출실적은 총 3조6797억원에 달한다. 셀트리온헬스케어가 상장 이전인 2012년 338억원, 2013년 1453억원의 매출을 기록한 것을 감안하면 바이오시밀러의 누적 수출액은 4조원에 육박할 것으로 추산된다. 삼성바이오에피스는 지난 3분기에 2316억원의 매출을 올렸다. 전년동기대비 149.1% 상승했다. 지난 2분기에 세운 분기 매출 기록을 1분기만에 갈아치웠다. 삼성바이오에피스의 3분기 누계 매출은 5826억원으로 전년동기보다 132.4% 늘었다. 지난해 매출 3687억원을 3분기만에 훌쩍 뛰어넘었다. 삼성바이오에피스는 유럽 시장에 베네팔리, 플릭사비, 임랄디 등 3종의 바이오시밀러를 출시했다. 삼성바이오에피스 3종은 3분기에 유럽에서 1억8360만달러(약 2150억원)를 합작했다. 전년동기대비 매출이 36.2% 늘었다. 올해 3분기 누계 유럽 매출은 6억4240만달러(약 7500억원)로 집계됐다. 삼성바이오에피스는 3분기 누계 972억원의 순이익을 내며 올해 첫 흑자를 예고했다.

[데일리팜=안경진 기자] 한국노바티스가 치매약 '엑셀론' 등 신경과 제품 2종 판권을 한독으로 넘긴다. 신경과 부서에서 담당하던 의약품 4종의 판권을 정리하고, 신제품 등 회사 주력제품에 영업마케팅 활동을 집중한다는 취지다. 26일 업계에 따르면 한국노바티스는 한독과 알츠하이머형 치매 치료제 '엑셀론'과 항전간제 '트리렙탈'의 국내 판매 계약을 체결했다. 한독은 내년부터 2개 제품의 의료진 대상 프로모션과 세일즈 인력 운영 등 영업활동을 전담하게 된다. 한국노바티스가 품목허가권을 유지하면서 제품공급을 지속하는 조건이다. 이번 계약은 치매, 간질, 파킨슨병 치료제 등 중추신경계(CNS) 부서에서 판매하던 의약품 가운데 일부 품목을 정리하겠다는 본사 방침에 따라 이뤄졌다. 상대적으로 수익성이 떨어지는 제품에 대한 집중도를 낮추고, 신제품 등 회사주력 제품에 영업마케팅 활동을 집중하겠다는 취지다. 척수성근위축증(SMA) 유전자 치료제 '졸겐스마'와 길레니아 후속제품 격인 다발경화증 치료제 '오파투누맙' 등의 프로모션에 주력할 것으로 알려졌다. 관련 제품을 담당하던 한국노바티스 전문의약품사업부 내 CNS 부서 소속 직원들은 새로운 파이프라인을 담당하는 다른 부서로 전환 배치될 예정이다. 판권매각 계약을 체결한 2개 제품을 제외한 항전간제 '테그레톨'의 경우 추가 계약을 추진하진 않을 전망이다. 한국노바티스는 '테그레톨' 공급은 지속하지만 별도 프로모션이나 영업마케팅 인력은 배치하지 않기로 결정했다. 파킨슨병 치료제 '스타레보'와 '콤탄'의 경우 노바티스가 오리지널 판권 보유자가 아니라는 점에서 기존 계약기간동안만 공급을 지속하고, 내년에는 계약을 갱신하지 않는다. 한국노바티스 관계자는 "제품 포트폴리오 전략을 최적화하는 과정에서 일부 오래된 제품의 국내 영업마케팅 권한을 한독에 매각하기로 결정했다. 졸겐스마 등 신약에 대한 집중도를 높이려는 본사 결정이다"라며 "CNS 부서 직원들 대상으로 희망부서를 조사해 전환배치가 이뤄지고 있다"라고 말했다. 엑셀론과 트리렙탈은 지난해 기준 100억원 규모의 처방실적을 형성하고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 2018년 '엑셀론'과 '트리렙탈'의 원외처방액은 각각 17억원과 82억원으로 집계된다. 두 제품 모두 의료인들에게 불법 리베이트를 제공한 사유로 6개월(2017.8.24～2018.2.23) 보험급여 정지 처분을 받으면서 처방규모가 크게 줄었다. 급여정지 처분이 내려지기 전인 2016년대비 엑셀론 처방실적은 각각 86.7%와 27.3% 감소했다.

[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온이 유럽에서 세계 최초로 피하주사형 '램시마SC(인플릭시맙)'의 시판허가를 획득한 가운데, 차기 전략에 관심이 모인다. 현재 개발 중인 휴미라(아달리무맙) 바이오시밀러 외에 장기적으론 심지아(세톨리주맙)·심퍼니(골리무맙)의 시밀러 개발 가능성에도 무게가 실린다. 셀트리온은 26일 오전 피하주사형 '램시마SC'가 유럽 허가를 받았다고 공시했다. 인플릭시맙은 오리지널인 레미케이드와 바이오시밀러인 램시마 모두 정맥주사(IV) 형태다. 이번에 유럽 허가를 받은 램시마SC는 인플릭시맙 성분 가운데 세계 최초의 피하주사(SC) 제형이다. 이에 앞서 지난 14일과 20일에는 각각 미국과 유럽에서 '안정적 액제 화학식(Stable Liquid Formula)'이란 이름으로 관련 특허를 등록한 것으로 확인된다. 특정 성분을 피하주사 제형으로 개발할 수 있다는 내용이 골자다. 특히, 이번에 허가를 받은 인플릭시맙뿐 아니라 '아달리무맙·세톨리주맙·골리무맙에도 이 기술을 적용할 수 있다'고 설명하고 있다. 이 성분의 오리지널인 휴미라·심지아·심퍼니는 피하주사형으로 개발된 상태다. 향후 셀트리온의 전략을 엿볼 수 있는 부분이다. 실제 셀트리온은 'CT-P17'이란 이름으로 글로벌 매출 1위(작년 기준 약 23조원)인 휴미라의 바이오시밀러를 개발 중이다. CT-P17은 아달리무맙의 투여량을 줄여 환자편의성을 강조한 고농도 제형이다. 얼마 전 개최된 '2019 미국류마티스학회(ACR)'에선 임상 1상 결과가 처음 공개됐다. 류마티스관절염 환자 30명에게 휴미라와 CT-P17을 처방했더니, 유사한 결과가 나왔다는 내용이다. 이를 토대로 셀트리온은 내년 초 유럽의약품청(EMA)에 시판허가를 신청한다는 계획이다. 셀트리온 관계자는 "CT-P17은 조기 출시를 위해 글로벌 1·3상을 동시에 진행하고 있다"며 "또한 심지아·심포니를 포함해 사실상 모든 TNF-α 억제제의 바이오시밀러를 피하주사 제형으로 개발 중"이라고 설명했다.

[데일리팜=안경진 기자] 보령제약은 지난 12일 멕시코에서 카나브 복합제 '투베로'가 발매허가를 받았다고 26일 밝혔다. 투베로는 보령제약이 자체 기술로 개발한 ARB 계열 고혈압 치료제 '카나브(피마사르탄)'에 고지혈증 치료제 '로수바스타틴'을 결합한 복합제다. 국내에는 2016년 11월에는 출시됐다. 멕시코에서 허가받은 제품명은 '아라코프리(ARAHKOR & 8211; PRE)'다. 회사 측은 멕시코에서 ARB와 스타틴 2제복합제 계열 중 처음으로 아라코프리가 발매허가를 받으면서 시장에서 긍정적인 반응을 얻으리란 기대감을 나타냈다. 보령제약은 2016년 9월에 멕시코 스텐달사와 멕시코 외 24개국에 듀카브와 투베로의 라이선스 아웃 계약을 체결한 바 있다. 이번 '아라코프리' 발매허가를 계기로 카나브패밀리 4종 모두 멕시코에서 정식 판매허가를 획득하는 성과를 내면서 현지 마케팅이 더욱 탄력을 받을 것으로 기대한다는 입장이다. 보령제약은 일찌감치 카나브 단일제(현지 상품명 아라코)'의 멕시코 판매허가를 받고 2014년 9월부터 현지 판매에 나섰다. 2016년 6월에는 카나브에 이뇨제 성분 히드로클로로티아지드를 더한 '카나브플러스(현지 상품명 디아라코)'를 출시했고, 지난 8월에는 카나브에 CCB(칼슘채널차단제) 계열 암로디빈 성분을 더한 '듀카브(현지 상품명 아라코듀오)'를 발매한 바 있다. 보령제약 관계자는 "아라코프리가 멕시코에서 ARB+스타틴 복합제 중 첫 번째 발매허가를 받으면서 시장의 기대를 받고 있다. 제품 발매는 2020년 2분기로 계획 중이다"라고 말했다.