[데일리팜=안경진 기자] 동아에스티와 일동제약이 소화기 분야 마케팅협력을 확장한다. 양사는 기능성 소화불량증 치료제 '모티리톤'에 이어 소화성궤양 치료제 '가스터' 공동판촉에 나서면서 외형확대를 모색하겠다는 전략이다. 30일 업계에 따르면 동아에스티와 일동제약은 최근 '가스터정'을 공동 판촉하기로 합의했다. 동일 품목에 대해 계약 당사자인 양사가 공동으로 영업, 마케팅을 펼치는 더블 히트 코프로모션(double hit co-promotion) 형태다. 양사는 지난 1월에도 동아에스티의 간판품목인 '모티리톤'에 대해서도 동일한 형태의 코프로모션 계약을 체결한 바 있다. 더블 히트 코프로모션이 공동의 목표와 책임 하에 제반 활동이 이뤄지기 때문에 상호협력을 통한 성과를 극대화 하는 데 유리하다는 판단이다. 가스터는 파모티딘 성분의 소화성궤양 치료제다. 위십이지장궤양과 문합부궤양, 상부소화관출혈, 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군과 급성위염 외에 만성위염의 급성악화에 따른 위점막 병변 개선 등을 주효능으로 허가받았다. 파모티딘 성분은 제약사간 경쟁이 치열한 시장이다. 최근 불순물 검출로 회수를 추진 중인 라니티딘의 대체약물로 거론되면서 수요가 급증할 것이란 관측이 제기된다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올 상반기 가스터의 원외처방액은 14억원으로 집계됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약그룹이 분야별 신입·경력 사원 수시 채용을 진행한다. 이번 모집에선 연구·개발·생산·약가관리·영업·마케팅 관련 실무자를 선발할 계획이다. 입사 지원서는 10월 6일까지 일동제약 홈페이지를 통해 접수한다. 채용과 관련한 자세한 사항은 일동제약 홈페이지 채용 메뉴에서 확인할 수 있다. 연구 직군은 ▲독성 연구 ▲약효 평가 ▲분석 연구 분야의 연구원을 모집한다. 석사 이상 학력을 갖춘 사람을 대상으로 하며, 지원 분야에 따라 전공(수의학·약학·생물학 등), 직무관련 경력 등 별도의 자격을 요한다. 개발 직군의 경우 ▲개발 기획 ▲PV(pharmacovigilance, 약물감시) 분야 실무자를 뽑는다. 지원 분야에 따라 전공(약학·자연과학계열 등), 직무 관련 경력 등 별도의 자격요건이 있다. 생산 직군은 ▲품질보증 ▲의약품 허가관리 분야의 담당자를 선발한다. 화학 등 관련 학문 전공자여야 하며, 관련 직무 경험 및 영어 능력을 갖춘 사람을 우대한다. 영업·마케팅 분야는 ▲영업(병원·의원·약국영업) ▲해외영업 ▲건강기능식품 대(對)중국영업 ▲건강기능식품 마케팅 ▲온라인마케팅 관련 직원을 채용한다. 지원 분야에 따라 전공, 직무 관련 경험, 외국어 능력 등 별도의 자격 요건이 있다. 다만, 병원·의원·약국 영업의 경우 전공에 관계없이 지원 가능하다. 일동홀딩스는 재무회계 분야 업무를 담당할 공인회계사를 뽑는다. 대한민국 공인회계사(KICPA) 자격과 함께 회계법인 또는 기업체 실무 경력을 갖춘 사람을 대상으로 한다. 일동히알테크는 필러 영업·마케팅 담당자를 모집한다. 마케팅 업무 1년 이상 경력자를 대상으로 하며, 영어 능력을 우대한다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약특허연구회(회장 김윤호, 이하 특약회)가 오는 10월 8일 오후 2시부터 서울 서초동 제약바이오협회 4층 대강당에서 정기세미나를 개최한다. 이번 세미나에는 특허청 약품화학심사과, 법무법인 태평양 강일 변호사, 한남대학교 법학부 김관식 교수가 강연자로 나선다. 특허청 약품화학심사과에서는 '특허권 존속기간 연장제도 개요 및 관련 시행령 개정안'에 대한 교육을 진행한다. 강일 변호사는 '공정거래위원회 관련 주요 이슈'를, 김관식 교수는 'GIST 치료 용도발명 사례로 본 의약용도발명의 진보성 판단'를 주제로 각각 강연에 나선다. 강일 변호사는 최근 제약업계 관심 분야인 '코프로모션의 공정거래법 관련 이슈를 다루면서, 배타적거래와 재판매가격 유지, 공동행위 등 전반적인 공정거래법상 쟁점에 관한 내용을 언급할 예정이다. 김관식 교수는 기존 만성골수성백혈병 치료제로 사용되는 약물인 '이매티닙'의 용도를 GIST 치료의 새로운 용도로 한정한 의약용도발명 사례를 중점적으로 소개한다. 이어, 김 교수는 복수 선행기술에 대한 신규성과 진보성의 인정 여부를 따져보는 한편, 바람직한 의약용도 발명의 신규성 및 진보성 판단 방법을 제안할 예정이다. 제약특허연구회 김윤호 회장은 "이번 정기 세미나가 최근 제약업계 특허 분야의 핵심 이슈들을 중심으로 심도있는 강연과 논의가 이뤄질 수 있도록 준비했다"며 "제약특허 실무를 담당하는 제약인들의 전문지식 함양과 업무능력 향상에 기여할 수 있을 것"이라고 기대했다. 세미나 참여 신청은 제약특허연구회 홈페이지(www.kppi.or.kr)에서 가능하다. 자세한 문의는 특약회 공식 이메일(master@kppi.or.kr)로 하면 된다. 교육비는 회원의 경우 1인당 5만원, 비회원은 1인당 10만원이다. 교육 당일 현장에서 카드와 현금 결제가 가능하다. 이번 정기세미나에 참여하는 국내 변호사와 변리사는 의무연수를 적용받을 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 김용수 전 헬릭스미스(당시 바이로메드) 대표가 세간의 의혹을 해명했다. VM202-DPN 3상 '임상오염' 공시 전 아내(이혜림)와 딸(김승미)이 헬릭스미스 주식을 처분한 움직임에 대해서다. 김용수씨는 가족의 장내매수는 헬릭스미스 유상증자 참여 등을 위해 실행한 주식담보 대출 상환금을 마련하기 위한 목적이었다고 설명했다. 김용수씨는 현 시점에 여전히 헬릭스미스 주식 42만여주를 갖고 있으며 VM202 믿음도 확고하다고 강조했다. 김용수씨는 헬릭스미스 김선영 대표 처남이다. 30일 헬릭스미스에 따르면 김용수씨는 헬릭스미스 임직원에 해명서를 보내왔다. 김용수씨는 "저와 제 가족은 2019년 9월 22일 기준 총43만3274주의 헬릭스미스 주식을 보유하고 있다"며 "이중 아내와 딸이 9월 23일 각각 2500주, 500주를 장내 매도한 사실이 있다"고 말했다. 김용수씨는 3상 임상오염 발표전 가족이 헬릭스미스 지분을 처분한 것은 맞지만 피해를 줄이기 위한 의도는 없었다고 못박았다. 지분 매도는 헬릭스미스의 유상증자 참여 등을 위해 실행한 주식담보 대출의 상환금을 마련하기 위한 것이며 VM202 임상 결과와는 무관하다는 입장이다. 김용수씨는 "VM202 임상실험 결과를 미리 알지 못했으며 만에 하나 손실을 회피하고자 했다면 제 가족이 보유한 주식 대부분을 공시 없이 은밀하게 처분하려고 했을 것"이라고 토로했다. 이어 "처분한 주식은 저의 가족이 보유한 전체 주식 42만2273주 가운데 0.71%에 해당하는 미미한 수량에 불과하다"고 해명했다. 김용수씨는 전 대표이사로 VM202 성공에 믿음을 갖고 있다고 말했다. 여전히 남아있는 헬릭스미스 주식 42만주 가량이 증거가 될 수 있다고 표현했다. 김용수씨는 "주식 매도로 오해를 불러 일으켜 송구스럽고 헬릭스미스 성공을 기도한다"고 마무리했다.

[데일리팜=이석준 기자] 음료 및 건강기능식품 전문 기업 ㈜휴온스내츄럴(대표 전현수)이 계열사 ㈜바이오토피아를 흡수 합병 추진한다. 30일 휴온스내츄럴에 따르면 회사는 지난 27일 이사회를 열고 바이오토피아와의 합병을 결의했다. 양사는 10월 합병을 완료할 계획이다. 합병은 식품 및 건강기능식품 위수탁 생산과 사료첨가제 사업을 체계적으로 활성화하기 위한 조치로 결정했다. 휴온스내츄럴은 원료부터 완제품 제조까지 원스톱 서비스를 제공해 시장 경쟁력을 키워나가겠다는 방침이다. 구체적으로 원료사업영역과 완제품사업부, R&D부서를 통합해 효율성을 강화하고 기존 바이오토피아에 구축된 5톤 규모 발효 설비, 동결건조 설비 등을 통해 허니부쉬추출발효분말 및 프로바이오틱스 원료의 생산 원가 절감 효과를 증대시킨다. 이를 통해 기존 휴온스내츄럴 '이너셋' 브랜드를 주축으로 온라인 사업 외, 식품 및 건강기능식품 OEM·ODM 사업을 활성화하고, 허니부쉬추출발효분말을 이을 차별화된 새 원료 및 건강기능식품을 선보일 예정이다. 합병 이후에는 지난해 10월 선임된 휴온스내츄럴 전현수 대표가 통합 경영을 맡게 된다.

[데일리팜=노병철 기자] 오토텔릭바이오는 개발전략본부장으로 남경완 삼진제약연구소 제제연구본부장을 영입했다고 30일 밝혔다. 이와 시점을 같이해 연구소 설립 1년 만에 R&D센터를 확장 이전했다. 남 본부장은 국내 대형 제약사와 다국적 제약사에서 신약 및 개량신약을 포함한 다양한 제제화 연구(CMC)에 풍부한 경험이 있다. 오토텔릭바이오연구소에서는 항암신약 파이프라인의 제제/약물전달시스템 연구와 개량신약 기획, 기술이전 등을 총괄하는 역할을 맡는다. 남 본부장은 충남대 약학대학원에서 약제학 박사학위를 받고, 대웅제약, 보령제약, 한국얀센에서 제품 기획, 제제연구, CMC 연구에 참여했다. 특히 보령제약 제제연구팀장으로 재직 시, 고혈압 신약 카나브 및 복합제의 제제화 연구 및 글로벌 제조기술이전을 담당하면서 제제·CMC 관련 글로벌 역량을 갖췄다는 평가다. 남 본부장이 합류하면서 오토텔릭바이오는 제제 및 분석 연구 시설 확충을 위해 2018년 9월 연구소 설립 1년 만에 R&D센터를 확장 이전한다. 이로써 오토텔릭바이오는 항암연구를 위한 세포실험실과 신약 제제 분석 연구실을 보유하게 됐다. 오토텔릭바이오 김태훈 대표는 “해외 파트너사에 신약 기술이전 계약이 체결 되더라도 신약의 품질 및 공정(CMC) 부분이 글로벌 수준에 적합하지 않아 해당 계약이 종료되는 경우가 많다. 이번 남 본부장의 합류로 현재 개발중인 면역항암제신약 (ATB-301), 표적항암신약(ATB-310)과 제일약품에 기술이전 한 고혈압& 12334;당뇨 개량신약 (ATB-101) 등 오토텔릭바이오 핵심 파이프라인의 제제연구와 신약의 품질 및 공정을 관리 할 수 있는 탄탄한 기반을 다지게 될 것”이라고 말했다. 오토텔릭바이오는 A-SAM(Autotelic Bio-Synergy Action Mechanism) solution 기반기술을 바탕으로 신약 및 개량신약을 개발하는 연구개발 업체다. 주력 연구개발 품목으로 ATB-301/302 면역항암제 신약, ATB-310 표적항암신약과 ATB-101 혈압강하 개량신약, ATB-401 노인성 질환 개량신약을 개발하고 있다. 특히 ATB-301/302 면역항암제는 최근 TIPS과제를 통해 진행한 효력시험에서 기존 면역항암제의 항암효과를 우월하게 개선해 제품 개발 성공에 큰 기대를 가지고 연구개발에 주력하고 있다. 최근엔 식약처 팜나비 사업 선정 및 글로벌 3위 올리고뉴클리오타이드 생산처와 생산계약을 체결한 바 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스(대표 이정규)가 베링거인겔하임에 기술수출한 희귀질환치료제의 임상 데이터를 지난 29일(현지시각) 스페인 마드리드에서 열린 유럽호흡기학회 연례학술대회(ERS 2019)에서 소개했다. 특발성폐섬유증(IPF) 치료제로 개발 중인 오토택신 저해제 BBT-877의 임상1상 결과다. 이번 포스터 발표에는 건강한 성인 자원자 80명을 대상으로 BBT-877의 약동·약력학(PK·PD) 특성과 안전성을 분석한 결과가 포함됐다. 연구진은 BBT-877 투여용량에 따라 각각 5개의 단일용량상승시험군(50-800mg)과 다중용량상승시험군(200-800mg)으로 나눠 1상임상을 진행했다. 다중용량상승시험은 3개 코호트에게는 14일간 1일 1회 용법(200-800mg)을 지속 투여하고, 2개 코호트에게는 각각 100mg과 200mg을 1일 2회 용법으로 투여하는 방식이다. 약동학적 분석 결과 BBT-877의 혈중약물농도과 혈중약물의 최고농도(Cmax), 약물농도곡선하면적(AUC)과 같은 지표가 단일용량상승시험군과 다중용량상승시험군 모두에서 용량에 비례해 증가했다. 모든 용량군에서 전신 노출량이 소실되는 반감기는 12시간으로 관찰됐다. 또한 약력학적 분석 결과 약물 효력의 바이오마커로 사용되는 리소포스파티드산(LPA)에 대한 저해능이 전 코호트에서 용량에 비례해 증가하는 경향을 보였다. 단일용량상승시험에서 400mg 이상을 투여받은 코호트는 24시간 동안 LPA가 80% 이상 저해됐고, 100mg과 200mg을 1일 2회 용법으로 투약받은 다중용량상승시험의 2개 코호트에서는 LPA 저해도가 최대 90%에 이른 것으로 확인됐다. 심전도, 활력징후, 혈액 및 생화학적 검사, 요검사 등을 살펴본 결과, BBT-877을 투여받은 코호트에서 임상적으로 의미있는 이상반응은 발견되지 않았고, BBT-877에 대한 내약성을 나타냈다는 설명이다. 이광희 브릿지바이오테라퓨틱스 중개연구 총괄 부사장은 "전임상 결과 BBT-877의 효능이 경쟁약물 대비 우월한 것으로 입증됐다. 이번 1상임상을 통해 우수한 약동, 약력학 프로파일과 내약성을 확인했다"며 "베링거인겔하임의 BBT-877 개발 프로그램이 더욱 속도를 내도록 힘쓰겠다"고 말했다. 베링거인겔하임에서 염증질환사업부 임상을 총괄하는 키 테츨라프(Kay Tetzlaff) 부사장은 "브릿지바이오테라퓨틱스의 BBT-877 임상1상 결과는 고무적이다. 섬유화 간질성 폐질환 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공하는 데 중요한 역할을 할 것으로 기대한다"고 전했다. BBT-877는 브릿지바이오테라퓨틱스가 지난 7월 독일 베링거인겔하임에 기술이전한 신약후보물질이다. 당시 브릿지바이오테라퓨틱스는 계약금과 단기 단계별 기술료(마일스톤)로 4500만유로(한화 약 600억원)를 수령하는 조건에 합의했다. 임상개발, 허가 및 판매 마일스톤으로는 최대 11억유로(약 1조4600억원)를 보장받았다. 제품 출시 이후에는 최대 두자릿수의 경상기술료(로열티)를 받는 조건이다. 임상1상 이후의 개발 과정은 베링거인겔하임이 주도하게 된다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 현재 BBT-877의 장기 투약을 고려한 추가 독성시험을 진행하고 있다. 2020년 1분기 종료 목표로, 2020년 중반경 BBT-877의 다국가 임상2상을 추진한다는 계획이다. 착수될 것으로 기대된다. 한편, 브릿지바이오테라퓨틱스는 지난 7월, 베링거인겔하임과 BBT-877에 대한 기술이전 계약을 체결했다. 해당 계약에 따라, 임상 1상 이후의 개발 과정은 베링거인겔하임이 주도하게 된다.

[데일리팜=안경진 기자] 동아에스티(대표이사 엄대식)는 벨기에 기반의 글로벌 의료기기 업체 IBA(Ion Beam Applications S.A)의 양성자치료기를 도입, 판매한다고 30일 밝혔다. 양성자치료란 방사선을 이용한 암치료의 일종이다. 양성자치료기의 원통형 가속장치에서 수소 원자핵을 구성하는 양성자를 빛의 속도 60%로 가속시키는 과정에서 발생한 양성자선을 환자 몸에 쏘아 암조직을 파괴하는 원리로 작동한다. 양성자선이 체내 일정 깊이에서 최대 에너지를 발산한 뒤 소멸하도록 조절할 수 있어 정상 조직에 대한 영향을 최소화할 수 있다는 장점을 갖는다. 기존 방사선 치료 대비 치료시간이 짧으면서도 효과가 높고 부작용이 적어 치료 후 바로 활동이 가능하다고 알려졌다. 동아에스티에 따르면 IBA의 양성자치료기는 경쟁사 제품에 비해 설치기간이 9개월에서 15개월 미만으로 짧아 업그레이드와 추가 설치에 유리하다. 또한 크기가 작아 설치공간을 최소화할 수 있어 구축비용이 절감된다. 치료를 위한 준비과정을 간소화하고, 무선 컨트롤 기능과 즉각적인 이미지 확인 기능을 제공하기 때문에 경쟁사 제품 대비 치료기의 가동효율이 20% 높다는 설명이다. 회사 측은 연간 60명 이상의 환자들을 추가로 치료할 수 있는 효과라고 추산했다. IBA는 글로벌 양성자 치료시장에서 50% 이상의 점유율을 차지하는 업체다. 전 세계적으로 50여 개 센터가 IBA사의 장비를 이용해 암 환자를 치료하고 있다. 국내에서는 2007년 국립암센터가 최초로 도입했다. 함태인 동아에스티 의료기기사업부장은 "고령 암환자 증가로 효과가 뛰어나면서도 안전한 치료법에 대한 니즈가 높아지는 추세다. 양성자치료의 수요확대가 기대된다"며 "국내 의료기관에 양성자치료기 보급을 확대해 암환자 치료에 기여하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 티에스바이오가 중앙연구소(GMP 센터)를 오픈했다. 기술력을 구현할 수 있는 하드웨어가 갖춰지면서 세포치료제 개발, 매출 발생 등 관련 사업에 탄력이 붙게 됐다. 티에스바이오는 GMP 센터를 활용해 면역항암세포치료제 등 향후 치료제 개발까지 나선다는 목표다. 2023년 기업공개도 염두해두고 있다. 티에스바이오 사업 잠재력에 국내외 기업들이 투자에 참여하고 있다. 선진 기술력 집결 '티에스바이오 중앙연구소' 티에스바이오는 9월 26일 중앙연구소(GMP 센터) 개소식을 가졌다. 강흔수 셀투인 대표, 강민지 티에스바이오 대표, 조용준 동구바이오제약 대표, 이형승 티에스바이오 대표, 권기범 동국제약 부회장, 나까무라 고진바이오 대표, 전병준 SK이노베이션 상임고문, 양영태 법무법인 지평 대표변호사(사진 좌부터) 등이 참석했다. 티에스바이오는 GMP 센터 준공으로 기존 일본 재생의료 환자유치사업에서 치료제 개발까지 사업 영역을 확장할 수 있게 됐다. 면역 및 줄기세포 치료제 개발은 물론 세포보관사업, GMP플랜트 수출사업까지 가능해졌다. GMP 센터는 선진 기술력이 집결된 시설로 평가받는다. 강민지 티에스바이오 대표는 세포치료제 GMP 공장 건설만 이번이 6번째다. GMP 설계, 시설 시공, 기기 입고 등 강 대표의 GMP 노하우가 총집결됐다. 이외도 티에스바이오 임직원(전체 기준 석박사 인력 60%, GMP 경험 80%)과 고진바이오 경험도 GMP센터에 녹아들었다. 고진바이오는 재생의료 글로벌 NO.1 국가 일본에서 재생의료 사업을 견인하는 리더 기업이다. 중앙연구소 특징은 크게 3가지다. △GMP 규정 준수(PIC/S 규정에 준하는 의약품 제조 및 품질관리 기준 적합시설 설계) △시설 종합설계(세포치료제 생산/보관, GMP 제조공정 리스크 최소화, 제조생산 효율 중심 시설설계) △스마트형 공장(제조시설 온동, 습도, 차압, 기기장비 온도, CO2, LN2가스, 실시간 모니터링) 등이다. 생산능력은 연간 기준 세포치료제 1만600로트(면역세포 6000로트, 줄기세포 4600로트), 세포은행 15만6000바이알이다. 티에스바이오 중앙연구소에 참석자들은 높은 점수를 줬다. 강흔수 셀투인 대표는 "공정의 흐름대로 구현된 시설이 만족스럽다"며 "공정개발을 통해 세포생산량을 높일 수 있도록 시설이 최적화됐다"고 평가했다. 나까무라 고진바이오 대표는 "연구소를 보고 시설 투자에 이렇게 돈을 많이 써도 될까라는 생각을 할 정도로 만족스러웠다"고 말했다. 티에스바이오는 연내 GMP 제조시설을 후생노동성(일본) 특정세포 가공물제조 승인을 받는다는 목표다. 내년까지 면역항암세포치료제 비임상 효능/독성/분포시험을 마치고 2022년 6월까지 임상약리 및 치료탐색 임상시험을 종료할 계획이다. 2023년 6월에는 기업 공개에 도전한다. GMP 센터 가동부터 기업공개까지 개발 전주기 일정을 4년 6개월 정도로 책정한 셈이다. 면역항암제는 조건부 품목허가가 가능하게 만들어 개발 기간을 줄인다는 방침이다. 티에스바이오가 개발하는 세포치료제는 프라임(PRIME) 명칭이 붙는다. 프라임1, 프라임2 방식이다. 티에스바이오 잠재력…국내외 유명 기업 파트너 제휴 티에스바이오의 세포치료제 잠재력은 국내외 유명 파트너와의 제휴로 이어졌다. 일본 파트너 고진바이오는 1981년 설립돼 38년의 노하우로 면역세포, 줄기세포, iPS세포 등의 세포배양에 필요한 배지 및 시약등을 최적화로 개발하는 전문기업이다. 일본, 중국, 홍콩에도 거점을 두고 있으며, 배양액 제조 기술력을 인정받아 글로벌 기업 Corning Life Sciences에 제품을 공급하고 있다. 2018년에는 일본 최대규모 식품회사인 아지노모토사와 배양액 제조 합작회사를 설립해 성장 동력을 추가로 확보했다. 티에스바이오는 연구특화기업 셀투인과도 손을 잡았다. 셀투인은 서울대 의대 출신이 만든 바이오벤처다. 셀투인은 우수한 세포와 열등한 세포를 구분할 수 있는 세포 능력 평가 플랫폼 기술을, 티에스바이오는 세포치료제 비임상, 임상 연구개발 기술을 갖고 있는 기업이다. 양사는 첨단재생의료 교집합 아래 치료제 개발에 나서게 됐다. 동국제약과 동구바이오제약도 티에스바이오에 지분 등 투자를 단행했다. 국내 S사도 티에스바이오에 투자를 검토 중이다. 권기범 동국제약 부회장은 "티에스바이오는 사업 잠재력과 지속력을 갖추고 있는 기업"이라고 평가했다. 한편 티에스바이오의 세포치료제 개발 품목은 고진바이오가 일본 후생성(한국 식약처)로부터 허가받은 면역세포 4건, 줄기세포 4건에 대해 우선적으로 이뤄질 전망이다. 구체적으로는 면역세포 △악성종양 NK치료 △악성종양 T치료 △악성종양 DC치료 △악성종양 NKT치료 등 4건, 줄기세포 △퇴행성관절염 △아토피 △피부재건 △만성통증 치료 등 4건이다.