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약가인하 집행정지 기각과 인용...헷갈리는 제약사들[데일리팜=천승현 기자] 정부의 점안제 약가인하를 중지해달라는 제약사들의 요청이 법원에서 받아들여졌다. 최초 행정법원에서 약가인하 집행정지가 기각됐지만 이후 고등법원에 청구된 2번의 집행정지 신청이 인용됐다. 재판부마다 약가인하 처분이 공공복리에 미치는 영향에 대한 판단이 엇갈렸다. 18일 업계에 따르면 서울고등법원은 국제약품, 대웅제약, 대웅바이오 등 20곳이 제기한 점안제 약가인하 집행정지 신청을 인용했다. 현재 진행 중인 점안제 약가인하 2심 소송의 판결 선고 후 30일이 되는 날까지 효력이 정지된다. 재판부는 “약가인하로 인해 신청인들에게 회복하기 어려운 손해가 발생하고 이를 예방하기 위해 긴급한 필요가 있다고 인정된다”라고 판단했다. “약가인하 집행정지로 인해 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 인정하기 힘들다”라는 점도 집행정지 인용의 배경으로 설명했다. 이번 점안제 약가인하 집행정지 결정은 오는 9월 27일 예고된 약가인하 처분을 중단해달라는 요구에 따른 법원의 판단이다. 이와 관련 보건복지부는 지난해 9월부터 일회용 점안제 307개 품목의 약가를 최대 55% 인하하는 내용의 '약제 급여목록 및 급여 상한금액표' 고시를 일부 개정했다. 일회용 점안제의 총 용량과 관계없이 농도(mL당 함량)가 동일하면 같은 약가를 부여하는 내용이 핵심이다. 제약사들은 약가인하가 부당하다며 처분 취소 소송을 제기했다. 지난 7월26일 서울행정법원이 원고 패소 판결을 내리면서 약가인하가 예고되자 제약사들은 항소했고, 2심 판결이 내려질 때까지 약가인하를 유보해달라는 요청을 재판부가 받아들인 것이다. 점안제 약가인하 처분의 경우 재판부마다 집행정지 판단 결과가 다르게 나왔다는 점이 이채롭다. 서울행정법원과 서울고법의 재판부가 점안제 업체들이 내세운 '회복할 수 없는 손실 발생'과 '공공복리에 미치는 영향'에 대해 정반대 결정을 내렸다. 지난해 복지부가 점안제 약가인하 개정고시를 내자 제약사들은 서울행정법원에 약가인하를 처분 취소 청구사건의 판결선고 후 30일이 되는 날까지 효력을 정지해달라는 집행정지 신청서를 제출했다. 이에 행정법원은 지난해 9월21일 “신청인들이 회복하기 어려운 손해를 입을 우려가 있다고 인정하기 어렵고, 그 효력이 정지될 경우 오히려 공공복리에 상당한 영향을 미칠 우려가 있다고 인정된다”라며 집행정지를 기각했다. 제약사들의 약가인하 처분의 집행정지가 기각된 것은 전례를 찾기 힘들다. '건강보험 재정 절감'이라는 공공의 이익이 약가인하로 인한 제약사들이 입게 되는 손실보다 우위에 있다는 판단이 사실상 처음으로 나온 셈이다. 행정법원의 약가인하 집행정지 기각 결정에 제약사들은 항소했다. 그러자 서울고등법원은 지난해 11월29일 집행정지 사유가 인정된다고 판단했다. 고법 재판부는 제약사들에게 생길 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 긴급한 필요가 있다며 집행정지 필요성을 인정했다. 재판부는 "고용량 일회용 점안제의 상한금액을 40~50%가량 인하하는 처분을 잠정적으로 정지하지 않으면 해당 제품의 생산·판매가 사실상 중단되고 신청인들의 매출이 대폭 감소할 가능성이 있다"고 봤다. "약가인하가 적용되고 고용량 일회용 점안제를 제조·판매하는 업체들은 매출이 대폭 감소해 감내할 수 없는 손실을 보게 되고, 이 손실은 추후 본안소송에서 승소하더라도 현실적으로 보상받을 방법이 없다"라는 제약사들의 논리를 수용했다. 고법 재판부는 약가인하 집행정지가 공공복리를 훼손하지 않는다는 견해를 내비쳤다. 복지부는 "약가인하 처분의 효력을 정지시킬 경우 건보공단의 재정 손실이 발생할 것"이라고 집행정지의 부당성을 피력했다. 그러나 재판부는 “고용량 일회용 점안제의 생산·판매가 전면 중단되면 소비자들은 더 많은 개수의 소용량 제품을 구매하게 돼 소비자들의 경제적 부담과 건보공단의 지출이 오히려 늘어날 여지가 있다”고 했다. "약가인하 효력정지가 인용된다면 동일 제재에 품목간 가격 차이가 발생하고 반품 절차 등이 반복돼 제약유통 단계에서 혼란이 빚어진다"는 복지부의 의견을 받아들이지 않았다. 재판부는 "일회용 점안제의 상한금액을 잠정적으로 처분 전으로 환원화는 과정에서 한시적으로 발생할 수 있는 불편으로 보인다"면서 "공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있거나 본안 청구를 받아들일 수 없음이 명백하다고 보기 어렵다"고 지적했다. “약가인하 중지가 오히려 공공복리에 영향을 미칠 우려가 있다”라고 판단한 행정법원 재판부와 정반대 시각을 드러냈다. 여기에 제약사들이 청구한 약가인하 집행정지가 또 다시 받아들여지면서 서울고법에서는 2건의 집행정지를 모두 받아들인 셈이 됐다. 제약사들은 본안 소송에서 패소하더라도 약가인하 시기 지연으로 손실을 줄일 수 있게 됐다. 다만 상반된 약가인하 집행정지 결과가 나올 수 있다는 점에서 긴장하는 눈치가 역력하다. 제약사 한 관계자는 “기존에는 약가인하 처분 집행정지는 대부분 재판부가 받아들인다는 인식이 팽배했지만 행정법원에서 집행정지 기각 판결을 내린 적이 있어 결과를 장담하기 어려워졌다”라고 했다. 복지부도 고심이 깊어지는 분위기다. 약가인하 집행정지 사례로 대법원 판단에 맡긴 사례는 없는 것으로 전해졌다. 하지만 1심 소송도 승소한데다 집행정지 기각 판단을 이끌어낸 경험이 있다는 점에서 대법원 상고 가능성을 배제할 수 없는 상황이다. 복지부 관계자는 “이번 고법의 집행정지 인용 결정에 대해 대법원 상고 여부를 고민 중이다”라고 말했다.2019-09-19 06:20:45천승현 -
두번째 5가백신 '인판릭스-IPV-Hib', 9월중 NIP 합류[데일리팜=어윤호 기자] '펜탁심'에 이은 두번째 5가백신 '인판릭스-IPV-Hib'이 국가필수예방접종(NIP, National Immunization Program) 사업에 포함된다. 관련업계에 따르면 GSK는 질병관리본부와 인판릭스-IPV-Hib의 국가검정 등 절차를 마치고 이달(9월)중 NIP 백신으로 공급을 시작한다. 인판릭스-IPV-Hib은 프테리아, 파상풍, 백일해, 폴리오(소아마비) 및 헤모필루스 인플루엔자 B형균에 의한 침습성 감염증의 예방에 사용하는 이른바 'DTaP+IPV+HIB'백신이다. 총 접종횟수를 절반 가량 줄여 접종 편의성이 높고 병원 방문에 따른 시간과 비용 부담을 낮추는 효과가 기대되고 있다. 또한 백일해 항원 중 PT, FHA와 더불어 백일해 예방에 효과적인 '퍼탁틴' 성분을 함유하고 있다는 것도 차별점이다. 5가백신 NIP는 2017년 6월 시행됐으며 사노피파스퇴르의 펜탁심이 유일하게 공급되고 있다. 인판릭스-IPV-Hib의 공급으로 인해 두 백신의 점유율 경쟁도 시작될 것으로 예상된다. 질병관리본부 조사자료에 따르면 5가백신의 NIP 포함 이후 기초 예방접종의 95%가 펜탁심으로 전환됐으며 약 39만7340 도즈 소요됐다. 한편 정부는 2017년 백신구성 성분 수가 3개인 3가 백신까지는 동일하게 1만8600원이지만, 4가 백신부터는 구성 성분수가 1개 씩 늘어날 때마다 50%(9300원)를 가산토록 했다. 즉 4가백신과 5가백신 회당 시행비는 각각 2만7900원과 3만7200원으로 정해졌다. 현행 건강보험 수가체계는 의사가 동시에 2가지 이상의 상병을 진찰해도 진찰료는 1회만 산정하도록 돼 있는데, 민간의료기관 콤보백신 예방접종 시행비는 최대 100%가 가산되는 셈이다.2019-09-19 06:13:15어윤호 -
광동-마더스팜, 액상소화제 '솔표위청수에프' 공동판촉[데일리팜=정혜진 기자] 마더스팜이 광동제약과 공동판촉 계약을 통해 '솔표위청수에프' 약국 마케팅에 주력한다. 광동제약과 마더스팜은 16일 '솔표위청수에프' 코프로모션 협약을 체결했다고 밝혔다. 마더스팜은 제품의 약국 유통을 비롯해 제품 홍보와 광고, 판촉을 담당한다. '솔표위청수에프액'은 1925년 창업 후 1990년대까지 다양한 한방의약품을 선보인 조선무약이 개발한 제품으로, 90년대 중반 액상소화제 시장 2위를 기록할 만큼 소비자에게 잘 알려졌다. 그러나 2017년 조선무약의 상표권을 광동제약이 인수하면서 솔표 역시 광동제약이 판매해왔다. '솔표위청수에프'는 일반의약품으로, 위장운동을 촉진해 음식물을 빠르게 소화 운동에 도움을 주는 생약 성분의 건위소화액제제다. 소화불량, 위부팽만감, 과식, 체함, 구역, 구토, 식욕감퇴(식욕부진)에 효과적이며, 특히 함유된 진피연조엑스는 항균작용 및 장염개선, 담즙분비 촉진 등 소화기능 향상에 도움을 준다. 협약을 맺은 마더스팜은 최근 고함량 콘드로이틴 골관절염치료제 '콘티600정' 매출을 전년 동기 대비 2배 이상 성장시키는 등 약국 영업에서 꾸준한 성과를 보여온 점이 이번 코프로모션 협약 체결에 주요한 역할을 한 것으로 분석된다. 마더스팜 측은 "이번 코프로모션에 대해 개국가 반응도 긍정적이며, 기성세대에게 특히 신뢰도 높은 제품이라서 기대가 크다"며 "이번 코프로모션을 통해 소비자 접근성을 높일 수 있도록 노력하겠다"고 강조했다.2019-09-19 06:10:04정혜진 -
경동제약, 오너 2세 류기성 부회장 최대주주 등극[데일리팜=이석준 기자] 경동제약 오너 2세 류기성 부회장(37)이 최대주주로 등극했다. 최대주주이자 아버지 류덕희 회장(81)의 190만주 증여 때문이다. 이로써 류기성 부회장 지분(370만주)은 13.94%로 늘었다. 최대주주 및 특수관계자 구성에는 변화가 없다. 기존 최대주주 류덕희 회장이 특수관계인으로, 기존 특수관계인 류기성 부회장이 최대주주로 바뀌기 때문이다.2019-09-18 16:18:47이석준 -
코스닥시장위 "티슈진, 상폐 여부 내달 11일 결정"[데일리팜=이석준 기자] 한국거래소는 18일 코오롱티슈진 상장폐지 여부를 의결하는 코스닥시장위원회(시장위) 회의 개최를 연기한다고 공시했다. 거래소는 "당초에는 이날까지 회의를 열 예정이었으나 개최 기한을 15영업일 뒤인 10월 11일까지 연장하기로 했다"고 밝혔다. 코스닥시장 상장규정 시행세칙에 따르면 거래소는 시장위 심의 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사안이 시장위 개최 기간 이후로 예정된 경우 15영업일 이내에서 시장위 개최 기한을 연장할 수 있다. 추가 연장은 불가능하다. 심의 결과에 중대한 영향은 이달내 코오롱티슈진이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 수령할 인보사 3상 재개 관련 서한이다. 코오롱티슈진은 3상 재개 관련 자료를 지난달 23일 FDA에 제출했다. FDA 자료 검토 기간은 30일이다. 시장위, 상폐 또는 개선기간 부여 심의 인보사 3상 재개 결정이 나오면 시장위 코오롱티슈진 상장폐지 결정에 영향을 줄 수 있다. 시장위는 상폐 또는 개선기간 부여를 결정할 수 있다. 상폐 결정시 회사가 이의를 제기하면 3차 심의를 열어야 한다. 사실상 3심제 방식이다. 최종 상폐까지 최대 2년이 걸릴 수 있다. 앞서 코오롱티슈진 상폐 관련 1심격인 한국거래소 기업심사위원회(기심위)는 8월 26일 코오롱티슈진 상폐 심의를 내렸다. 뒤바뀐 인보사 성분 사태에 대해 '상장심사 서류상 중요한 사항의 허위 기재 또는 누락'에 해당한다고 판단했기 때문이다. 개선 기간 부여 가능성도 있다. 개선 기간은 특별한 이유가 없는 이상 1회 부여 시 1년을 넘지 않는다. 기심위와 시장위의 부여 기간이 도합 2년을 넘어서도 안 된다.2019-09-18 14:22:28이석준 -
한미약품, SCI급 학술지 11번째 아모잘탄 연구 등재[데일리팜=천승현 기자] 한미약품은 SCI급 국제학술지에 고혈압복합제 아모잘탄 연구가 등재됐다고 18일 밝혔다. 아모잘탄은 고혈압 치료 성분인 암로디핀과 로사르탄을 결합한 복합신약이다. 한미약품에 따르면 세계고혈압학회와 유럽고혈압학회 공식 저널이자 SCI급 국제학술지 고혈압저널(Journal of Hypertension)에 아모잘탄의 임상 4상(The K-Central) 하위분석 연구결과가 등재됐다. 아모잘탄의 국제학술지 게재는 이번이 11번째다. 한미약품은 현재까지 SCI급 6개, SCIE급 3개 등 유수의 국제 학술지에 아모잘탄의 주요 연구결과들을 등재했다. 이번 연구는 아모잘탄과 'ARB+이뇨제(Diuretics)' 복합제간 24시간 실시간 중심혈압, 활동혈압, 맥파전달속도 등 다양한 혈역학적 지표들을 세계 최초로 비교 평가한 ‘The K-Central Study’의 하위 분석 연구다. 연구진은 ‘The K-Central Study’에 참여한 231명의 환자 중 아모잘탄투여 환자 70명과 'ARB+이뇨제(Diuretics)' 복합제 투여환자 72명을 비교 분석했다. 연구 결과 투여 20주 후 경동맥-대퇴동맥의 맥파전달속도 변화량이 아모잘탄 투여군에서 유의하게 감소하는 결과를 보였다. 야간의 맥파전달속도 변화량 차이는 아모잘탄 투여군의 진료실& 8729;중심혈압 등 모든 평탄지수를 효과적으로 조절했다. 평탄지수란 매시간 측정한 모든 혈압을 분석해 평가하는 활동지표로, 특정시점의 혈압측정 방법보다 더욱 정확하고 객관적인 지표다. 제1저자인 한양의대 신진호 교수(심장내과)는 “평탄지수는 24시간 지속적인 혈압 조절을 설명하는 객관적 지표 중 하나”라며 “’The K-Central study’에서 아모잘탄의 24시간 중심혈압 조절 효과가 더 우수했던 이유는 혈관경직도와 밀접한 연관이 있는 맥파전달속도 개선으로 인한 평탄지수의 차이때문”이라고 설명했다. 책임 연구자인 경희의대 김종진 교수(심장혈관내과)는 “이번 논문은 ‘The K-Central study’를 통해 입증된 아모잘탄 중심혈압 조절 효과를 더욱 객관적으로 뒷받침 할 수 있는 근거”라며, “현재 다양한 하위분석들이 진행중이며 빠른 시일 내 의미있는 추가 연구결과를발표할 예정”이라고 설명했다. 박명희 한미약품 마케팅사업부 전무이사는 “맥파전달속도 감소 결과는 아모잘탄이 동맥경화 등 혈관경직도가 높은 환자에서 보다 효과적인 약제임을 직접적으로 증명한 것”이라며 “근거중심 마케팅을 통해 아모잘탄의 차별화 된 가치를 알리는데 최선을 다하겠다”고 말했다.2019-09-18 12:18:17천승현
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종근당 "듀비에, DPP-4 비교연구서 대사증후군 개선"[데일리팜=천승현 기자] 종근당 당뇨신약 '듀비에'가 DPP-4 억제제와 비교 연구에서 대사증후군 개선 효과를 확인한 연구결과가 국제학회에서 소개됐다. 종근당은 지난 17일(현지시각) 스페인 바로셀로나에서 열린 2019 유럽 당뇨병학회에서 듀비에의 대사증후군 개선효과를 입증한 연구결과를 발표했다고 18일 밝혔다. 듀비에는 종근당이 개발한 국내 20호 신약으로 치아졸리딘디온(Thiazolidinedione, TZD) 계열의 제2형 당뇨병 치료제다. 이번에 발표한 연구는 듀비에의 대사증후군 개선 효과를 확인하기 위해 2015년 1월부터 2018년 10월까지 국내 27개 기관에서 247명의 대상으로 진행한 대규모 임상결과다. 김두만 강동성심병원 교수는 대사증후군을 동반한 제2형 당뇨병환자 247명을 무작위로 배정하고 두 그룹으로 나눠 각각 듀비에와 DPP-4억제제 시타글립틴을 24주간 투여한 후 혈당 강하효과와 대사증후군 환자의 비율을 살펴봤다. 연구결과 1차 평가변수인 혈당강하 효과는 두 그룹에서 유의한 차이가 없는 것으로 나타났다. 당화혈색소의 감소율에서도 두 그룹에서 유사한 결과를 보였다. 2차 평가변수인 대사증후군 개선효과는 듀비에가 우수했다. 대사증후군 환자 비율은 시타글립틴 투여군이 4.8% 감소한 데 비해, 듀비에 투여군은 11.9% 감소했다. 중성지방, 고밀도 콜레스테롤, 유리지방산, 아디포넥틴 등 환자의 혈중지질수치 개선효과도 듀비에 투여군이 우수한 것으로 확인됐다. 두 그룹 모두 심각한 부작용은 나타나지 않았으며 체중증가와 안면부종 등 이상반응 발생률에서는 두 그룹간 차이가 없었다. 이번 연구에 참여한 김신곤 고려대 안암병원 교수는 “최근 대사증후군을 동반한 당뇨병 환자가 증가하고 있어 이번 듀비에의 연구결과는 의미가 크다”며 “듀비에가 제2형 당뇨병 환자의 합병증 예방을 위한 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대한다”고 말했다.2019-09-18 11:46:46천승현 -
코오롱제약, COPD 3제 복합제 '트림보우' 승인 획득[데일리팜=어윤호 기자] 코오롱제약(대표이사 전재광)이 COPD 3제 복합제 '트림보우'의 시판허가를 획득했다. 트림보우는 흡입스테로이드(ICS, Inhaled CorticoSteroid)인베클로메타손과 지속성베타2항진제(LABA, Long Acting β2 Agonist)인 포르모테롤, 지속성항콜린제(LAMA, Long-Acting Muscarinic Antagonist) 글리코필로니움이 한 용기에 담긴 초미세입자제형의 복합 흡입제다. 디바이스는 지난 2017년 유럽에서 세계 최초로 출시된 pMDI(pressurized Metered Dose Inhaler) 방식으로 제공된다. 흡입용 코르티코스테로이드와 지속성 기관지 확장제의 병용 요법으로 적절하게 치료되지 않는 중증의 만성 폐쇄성폐질환(COPD) 성인 환자의 유지 치료(증상 완화 및 악화 감소)요법으로 승인된 트림보우는 초미세입자로 입자 크기가 작기 때문에 소기도까지 도달해 폐 전체의 염증 치료 및 빠른 기관지 확장 효과가 있다는 것이 회사 측의 설명이다. 이 약은 중증 COPD 환자를 대상으로 한 3건의 임상에서 악화 위험을 기존 치료제인 지속성 항콜린제 단일제 대비 20%1, 2제 복합제인 흡입용 코르티코스테로이드와 지속성 기관지확장제 대비 23%2 , 2중 복합 기관지확장제 대비 15% 유의하게 감소시켰으며 ICS가 포함됨에도 불구하고 폐렴 발생 위험을 높이지 않는 결과를 나타냈다. 코오롱제약 관계자는 "트림보우는 기존 치료제를 사용 중임에도 악화의 위험이 있는 환자와 2가지 이상의 흡입기를 사용하면서 복잡한 흡입 방법으로 어려움을 겪는 환자에게 보다 좋은 치료의 옵션이 될 것으로 기대된다"고 말했다.2019-09-18 11:41:23어윤호 -
신풍제약, 아프리카 '피라맥스' 공급 확대 논의[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약(유제만 대표)은 최근 동남부 아프리카 국가 말라리아관리 프로그램 매니저 및 파트너십 회의에 참석해 '피라맥스' 아프리카 공급 확대 등을 논의했다고 밝혔다. 피라맥스는 신풍제약이 개발한 말라리아 치료제다. 행사는 국가 말라리아 통제 프로그램 코디네이터팀과 국가, 지역 및 세계 수준의 말라리아 분야의 관계자들이 모여 말라리아 국가별 프로그램 현황, 당면과제, 말라리아 박멸과정, 모범사례 등을 논의하는 자리다. 매년 동남부와 서부/중부권에서 나눠 열린다. 이번 회의에는 CRSPC(Country/Regional Support Partner Committee 국가/지역 지원 파트너 위원회)공동의장, RBM(Roll Back Malaria) 사무국 정책고문, RBM partnership CEO, 보건부 소속 국가 말라리아통제 프로그램(National Malaria Control Program, NMCP) 11명 관리자 및 9명 매니저, ARMPC(Advocacy & Resource Mobilisation Partner Committee)매니저 등이 참석했다. 신풍제약은 "RBM 파트너쉽 주요 참석자들과 미팅을 통해 최신 말라리아 국가별 정책을 듣고 참석자들로부터 말라리아 치료제 피라맥스정 및 과립의 국가지정의 필수의약품 등재 및 공공조달시장의 공급 확대에 역점을 뒀다"고 말했다.2019-09-18 10:29:36이석준 -
녹십자, 임산부 복용 가능 액상형 진통제 출시[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 18일 액상형 진통제 '타미노펜'을 출시했다고 밝혔다. 녹십자에 따르면, 타미노펜은 두통과 발열, 통증, 신경통 등에 효과가 있다. 주성분은 아세트아미노펜이다. 미국 식품의약품안전처(FDA)에서 평가한 안전성 등급에서 임산부와 수유부도 복용할 수 있다고 판단(B등급)된 성분이다. 비스테로이드성 소염제(NSAIDs) 성분에 대해 알러지 등 과민반응을 보이는 환자도 복용이 가능하다. 타미노펜은 연질캡슐형으로 정제 제품 대비 체내흡수율이 높아 치료효과가 빠른 것이 특징이다. 정제형 단점인 속쓰림 등 위장 관련 부작용도 적다. 타미노펜은 10캡슐 포장단위로 구성돼 있으며 증상에 따라 하루 3~4회, 1회 2캡슐씩 복용하면 된다.2019-09-18 10:19:50이석준
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